В современном научном мире интеллектуальная собственность (ИС) - одна из ключевых и широко обсуждаемых тем, и тем не менее она остается одной из наименее понятных для отечественных научных сотрудников, исследователей и изобретателей. Интеллектуальная собственность - это права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации (гл. 69, ч. 4 Гражданского Кодекса РФ). Сегодня эта неосязаемая субстанция становится одним из самых дорогих активов любого предприятия или изобретателя. Интеллектуальные ресурсы (научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки) являются основным фактором развития экономики и важнейшими национальными ресурсами, которые требуют защиты на правовом национальном и международном уровне.

В целом можно выделить две ключевые категории ИС:

- авторские права;

- патенты.

Данный список является не исчерпывающим: к нему могут быть отнесены другие формы ИС, например товарные знаки, промышленные образцы и т.д. В данном крат­ком обзоре мы коснемся двух наиболее важных для научной работы категорий ИС - авторского права и патентов. Также в нем будут кратко описаны особенности лицензирования и аспекты, определяющие необходимость защиты ИС в области медицинской науки и биотехнологий.

Право автора распоряжаться созданным продуктом (научная статья, художественное произведение или компьютерная программа) гарантировано наличием законов об авторских правах. В научной среде авторское право может быть применено к учебным материалам, инструкциям, руководствам и другим публикациям. Следует отметить, что авторское право носит "негативный" характер, т.е. наделяет автора правом препятствовать незаконному использованию, копированию или демонстрации трудов автора.

При создании оригинальной научной работы, текста, объекта искусства и т.д. автор автоматически считается наделенным авторскими правами и защищенным от их нарушения соответствующими национальными и международными регуляторными актами. В отличие от патента, это право собственности защищает только текст, но не предупреждает воссоздание на основе этого текста изобретения.

Для возникновения, осуществления и защиты авторских прав не требуется никаких формальностей, авторство закрепляется автоматически, при этом не требуется каких-либо символов или подписей о том, что работа защищена авторским правом. В России (как и в США) процедура регистрации авторских прав не является обязательной, однако существует система депонирования результатов интеллектуальной деятельности, в которой осуществляется формальная запись, после чего выдается свидетельство о депонировании произведения.

В отношении разработок, проводимых коллективом или институтом, имеются определенные тонкости в разрезе отличий в правовом регулировании в разных странах. Например, в Англии, если объект был создан лицом, нанятым компанией или государственным агентством для этой цели, авторские права автоматически переходят к нанимателю.

Следует также отметить, что в ряде случаев авторское право имеет срок действия. Например, для научных статей, книг и монографий существует (в большинстве юрисдикций) период действия авторских прав, по истечении которого автор теряет право на управление судьбой созданного им объекта. С этого момента он становится общественной собственностью и никто не имеет права востребовать компенсации за его использование или заявлять о своих авторских правах. Срок авторских прав в таких ситуациях начинает свой отсчет либо от даты опубликования, либо от даты написания работы в зависимости от законодательства страны, где она была создана.

Копирайт - одно из самых часто нарушаемых прав. Практически каждый когда-либо в той или иной мере нарушал права авторов. Конечно, не любое использование будет считаться нарушением права. Это не относится к так называемому "добропорядочному использованию", т.е. копированию в целях комментирования, обучения и т.д., при этом существенность используемой информации должна быть разумной.

В биомедицинской области классическим примером объекта, защищенного авторскими правами, является научная статья, диссертация, монография, рекомендация или научно-методическое пособие. Авторскими правами также защищены презентации, постерные доклады, тезисы и другие материалы, создаваемые врачом, ученым или группой авторов в ходе медицинских или фундаментальных исследований.

Патент представляет собой правовой документ, удостоверяющий исключительное право владельца на изобретение. Исключительность патентного права также носит "негативный" характер и заключается в праве не только распоряжаться объектом ИС, но и запрещать использование патента третьими лицами.

В США патенты подразделяют на патенты на изобретения, дизайн-патенты, патенты на растения. В Российской Федерации (РФ) выделяют патенты на изобретения, промышленные образцы (дизайн-патенты) и полезные модели.

В области медицинских технологий наиболее часто регистрируют патенты полезности, защищающие функциональные аспекты нового изобретения, методы, концепции, устройства, компоненты продукта или то, что в отечественной практике называется "полезными моделями". Также патентом могут быть защищены новые способы использования существующего изделия [1, 2].

Для того чтобы быть запатентованным, изобретение должно удовлетворять следующим условиям: быть полезным (промышленно применимым), принципиально новым и неочевидным (т.е. должно иметь "изобретательский уровень" и не должно быть очевидным сочетанием других изобретений и исследований). Как правило, именно последний аспект вызывает больше всего споров и часто становится камнем преткновения на пути разработок.

В РФ, как и в США, патент на изобретение действителен на протяжении 20 лет. Обязанностью авторов патента является полное раскрытие информации об объекте в объеме, позволяющем воспроизведение изобретения, а также раскрытие информации о существующих прототипах. В случае нарушения оба этих аспекта могут быть и не замечены работниками ведомства, регистрирующего патент, однако это станет "слабым местом" патента, и ИС будет утеряна, если эти нарушения обнаружат те, кто захотят воспользоваться изобретением.

Принципиальным отличием патентной системы США является возможность подачи так называемой предварительной заявки (provisional patent application), что позволяет в течение года усовершенствовать изобретение, а также публиковать статьи до процедуры подачи полноценной заявки. Предварительная заявка является важным элементом патентной системы, так как позволяет раскрывать изобретение в виде статей, публикаций, докладов или других публичных выступлений. Частой ошибкой разработчиков является попытка патентовать свое изобретение уже после публикации, т.е. раскрытия его в периодике.

В такой ситуации патентование изобретения оказывается невозможным. Следует понимать, что срок действия патента (если он будет выдан) отсчитывается с момента подачи временной заявки. С момента регистрации поданной временной заявки изобретение может быть раскрыто (например, представлено на конференции или описано в статье). При этом не следует опасаться возможности того, что другие исследователи могут "украсть" идею - в случае подачи патентной заявки от другого разработчика правом приоритета будут обладать те, кто раньше подал свою предварительную заявку.

Таким образом, для того чтобы защитить свою ИС патентом, авторам необходимо пройти довольно трудный путь, который может начинаться еще на стадии формирования концепции разработки. Именно эта собственность - новаторская идея - самый дорогой и необходимый компонент ИС, который требует максимальной защиты. Однако патенты не защищают идею, а научные теории не являются изобретениями. В то же время анализ возможности защиты ИС должен проводиться уже на этапе теоретических разработок. Это связано с тем, что при подготовке заявки всегда проводится поиск прототипов, аналогичных изобретению. При подаче патентной заявки необходимо быть уверенным в новизне и неочевидности изобретения, значит, и его "патентуемости". Если при изучении публикаций и патентов предшественников обнаруживается, что изобретение не удовлетворяет этим качествам, то, по крайней мере, удастся избежать последующих бессмысленных затрат на патентование. С другой стороны, это позволит при технической возможности усовершенствовать изобретение, добавить какой-либо аспект в концепцию до момента подачи заявки и подготовиться к процедуре патентования. Кроме того, следует помнить, что, если в уже поданную патентную заявку понадобится внести какие-либо изменения, то это может повлечь за собой сложную и весьма затратную процедуру [3].

На этапе написания патентной заявки чаще всего необходимо привлечение специалиста - патентоведа или патентного поверенного, однако нужно иметь в виду, что специалист должен быть компетентен не только в законодательной сфере, но и в области применения разработки. Таких специалистов очень немного и, как правило, услуги их довольно дорогостоящие. С другой стороны, подобные затраты сполна компенсируются высокой стоимостью самого патента.

В дальнейшем заявка подается в патентное ведомство (для РФ таковым является Роспатент, для США - Департамент по Патентам и Товарным знакам), оплачиваются пошлины и происходит формальная экспертиза заявки, что может занимать некоторое время (для РФ - 2 мес). В последующем происходит экспертиза по существу заявки. Это длительная процедура, которая может занять до нескольких лет. Отдельно рассматриваются притязания, т.е. непосредственно то, на что претендовал заявитель и что будет охраняться его патентом. При этом некоторые из них могут быть признаны непатентоспособными при наличии на то оснований. Если в результате всех экспертиз не выявлено препятствий для регистрации патента, заявителю выдается сам юридический документ, патент публикуется в информационном бюллетене структуры, принявшей заявку, патент становится общедоступным. В биомедицинской отрасли патентование является одним из самых распространенных способов защиты ИС.

Получить выгоду от ИС возможно двумя путями: используя ее самостоятельно или путем передачи прав на ИС другим лицам. В последнем случае возможно оформление договора отчуждения, т.е. полная передача прав, а также лицензионное соглашение, которое может ограничивать права пользователя, в том числе территорию и сроки использования.

В рамках университетов и научно-исследовательских центров перспективным методом увеличения объема инвестиций может стать лицензирование. Исследовательский центр, таким образом, становится комфортной средой для разработки новых инноваций за счет получения доходов от лицензий и становится финансируемым за счет собственных разработок [4].

Лицензирование, по сути, является договором (лицензионным соглашением) между заинтересованными лицами, на основании которого лицензиар (лицо, обладающее правом на ИС) передает лицензиату (лицу, которое претендует получить права на ИС) возможность использовать ИС в обмен на пошлину или роялти. Под последним понимают процент или фиксированную плату, выплачиваемую с оборота/маржи и который (в отличие от пошлины) является "многоразовым" платежом. Выделяют несколько видов лицензий: это неисключительные лицензии (право может быть передано неограниченному кругу лиц), исключительные лицензии (право предоставляется одному лицу), сублицензирование и специальные лицензионные соглашения, а также лицензионные соглашения на использование ноу-хау, товарных знаков и другие [5].

Одним из базовых вопросов лицензирования изобретения является оценка стоимости ИС. Существуют различные методы расчета стоимости ИС, и для каждого случая требуются проведение анализа ИС и подбор адекватного метода оценки [6]. При передаче прав лицензиар учитывает затраты, которые он понес при создании ИС, а также те доходы, которые он теряет, передав права на ИС лицензиату. Понятно, что в идеальных условиях лицензиар стремится получить полную компенсацию своих расходов плюс некую прибыль, поэтому при оценке стоимости лицензии принимают во внимание рыночную ситуацию, соотношение спроса и предложения, риски и степень коммерческого освоения разработки.

К сожалению, в России ИС, как правило, недооценивается, и в первую очередь, самим лицензиаром, что снижает стоимость интеллектуальной собственности на рынке. Составление лицензионных соглашений также лучше осуществлять совместно с экспертами, чтобы минимизировать риски при передаче прав на ИС.

Классическим примером использования лицензий в медицинской области является выдача лицензии на производство дженерика оригинального препарата (как правило, это происходит по истечении прав на эксклюзивный выпуск лекарства). Кроме того, лицензионными соглашениями может регулироваться передача прав на такие виды ИС, как медицинские устройства, способы производства препаратов, культуры клеток и штаммы бактерий и др. [3].

В настоящий момент в отечественной науке сложилась ситуация, когда большинство изобретений (даже практически применимых) не внедряются в экономику. Это обусловлено множеством причин, в том числе низкой мотивацией, а также слабой юридической подготовленностью исследователей, ограниченностью взаимодействия между институтами, а также недостаточно активной политикой государства в отношении коммерциализации ИС. Сегодня для университетов одним из путей реализации ИС на рынке является создание дочерних компаний, однако опыта работы таких компаний пока достаточно мало [7, 8]. Важная задача на сегодня - изучить опыт коммерциализации ИС за рубежом и разработать новые эффективные и применимые на практике стратегии внедрения научных разработок в здравоохранение, фармацию и во все сферы экономики [9].

Американская система коммерциализации научных проектов получила признание во всем мире. В университетской среде США основным методом коммерциализации полученной в ходе научных исследований ИС является лицензирование. Как и в России, большинство фундаментальных научных проектов США финансируются из федерального бюджета, а до 1980 г. правительство США владело правами на все научные открытия, проведенные за счет государственного бюджета. Такое положение дел привело к тому, что лишь очень немногие результаты исследований были лицензированы и, следовательно, могли быть выведены на рынок. Принятый в 1980 г. Акт по патентам и торговым маркам (Patent and Trademark Law Amendments Act, известный как Акт Бэя-Доула) положил начало новой эре в лицензировании научных изобретений США. Акт передал университетам права на изобретения. Вслед за ним законодательство было дополнено рядом других актов, таких как Акт о национальных кооперативных исследованиях (1984), Акт по трансферу федеральных технологий (1986), была создана Программа по передовым технологиям (Advanced Technologies Program - ATP). Во многом именно благодаря этому произошел скачок в развитии университетов США и в сфере инноваций. К настоящему времени университеты США прошли уже довольно большой путь в сфере патентования и лицензирования открытий. Сегодня об этом можно судить уже не по количеству, но по "качеству" патентов, уровню цитирования научных статей, причем большая часть их приходится именно на биомедицинские отрасли. Число "некачественных" патентов также увеличилось в виду упрощения патентования. Нельзя не отметить и тот факт, что существенно снизилась и доступность науки, ее открытость, исследования все чаще проводятся в прикладных отраслях науки, а условия диктуют коммерческие организации. Ограничение доступности ИС может наносить вред и самим коммерческим организациям, поскольку в значительной степени затрудняет юридическую реализацию проектов, замедляет процессы трансфера изобретений на рынок. Таким образом, неопровержимые позитивные аспекты описанной выше правовой практики могут иметь и оборотную сторону [10].

Если в области медицинских (в частности, фармацевтических) разработок пальму первенства прочно держат компании из категории big pharma, которые активно проводят испытания новых препаратов, то в плане защиты ИС большое поле деятельности имеется для небольших компаний в области медицинских изделий, приборов и в биотехнологиях.

Классическим примером успеха стала компания "Genentech", которая была одним из пионеров области использования рекомбинантных ДНК для фундаментальных исследований и медицинского применения. Основанная в 1976 г. ученым-биохимиком Г. Бойером и венчурным специалистом Р. Свонсоном, компания "Genentech" вышла на рынок с технологией производства гормонов в бактериях, например гормона роста и инсулина.

В дальнейшем вектор развития компании был перемещен в сторону создания биофармацевтических препаратов. Сейчас в линейке разработанных "Genentech" лекарств находятся такие широко известные средства, как Пегасис (пегилированный интерферон для лечения гепатита С), Авастин (блокатор рецептора VEGF для лечения солидных опухолей), Селлсепт (иммуносупрессор, применяемый при заболеваний почек и в посттрансплантационный период), Актемра (биоиммунологический препарат для лечения ревматоидного артрита) и еще ряд фармакопрепаратов, рынок которых исчисляется миллиардами долларов.

При этом одной из причин такого успешного развития данной организации всегда считалось крайне тщательное отношение к защите ИС и при необходимости приобретение компаний, обладающих перспективными разработками, т.е. приобретение прав на их ИС. Один из вице-президентов компании "Genentech" Томас Д. Кайли, который в 70-80-х годах XX века руководил в ее структуре вопросами защиты ИС, отмечал, что одним из ключевых факторов для коммерциализации и внедрения научных разработок является активная защита ИС патентами и своевременно и грамотно составленными патентными заявками.

В стратегическом документе "Основы политики Российской Федерации в области науки и технологий на период до 2010 г. и дальнейшую перспективу (Приказ №576 от 30 марта 2002 г.) заявлено, что "Задача развития отечественной науки и технологий отнесена к числу высших приоритетов Российской Федерации" [11]. В то же время прогресс в сфере технологий и медицинских разработок требует создания условий, в которых будет формироваться заинтересованность структур экономики и бизнеса в отечественных разработках. Мировой опыт показывает, что при наличии базы изобретений и научных данных в области фармации и биотехнологий возможны коммерчески успешные проекты по внедрению новых технологий в практику. При этом данная сфера получает дополнительный стимул к развитию, так как формирующийся прецедент является одновременно и источником финансирования для дальнейших разработок в этой области. Сегодняшняя реальность диктуют необходимость создания условий для реализации научного потенциала внутри государства. В виду необходимости дальнейшего развития отечественных отраслей экономики потребуется более активное вмешательство и контроль государства по созданию условий для реализации научного потенциала внутри страны. Опыт зарубежных стран и обмен практиками в этой области может стимулировать к разработке новых, более совершенных, отечественных законов или адаптировать существующие. Нужно понимать, что результативность таких законов будет зависеть от их привлекательности и возможности обеспечения сотрудничества институтов, изобретателей и отраслей отечественной экономики. В такой ситуации необходимым и обязательным условием становится полноценная и своевременная защита ИС изобретателями, которая позволит бизнесу уменьшить риски и в большем объеме поддерживать разработки и научные изыскания.

Конфликт интересов отсутствует.

Участие авторов:

Идея опубликования статьи по международным научным практикам по защите интеллектуальной собственности в биомедицинской области в отечественной печати и руководство процессом написания статьи - Г.М.

Обзор опубликованных статей по данной теме - Д.К., П.М.

Подготовка текста - Д.К.

Редактирование текста - Г.М., П.М., Д.К.