На протяжении столетий основным результатом лечения большинства заболеваний считалось предотвращение смертельного исхода и инвалидизации пациента. Спасение от смерти ценой калечащей операции было обычной практикой. Дальнейшая судьба пациента не представляла интереса для медиков, так как выходила за пределы компетенции врачей, занимающихся лечением угрожающих жизни состояний.
Современная медицина, обладающая широким арсеналом лекарственных препаратов и вооруженная новейшими диагностическими и хирургическими технологиями, получила возможность уделять внимание вопросам качества жизни (КЖ) пациентов после перенесенных оперативных вмешательств. В настоящее время все чаще поднимается вопрос оценки влияния различных заболеваний и состояний на повседневную жизнь человека.
Согласно определению ВОЗ, качество жизни - это индивидуальное соотношение положения индивидуума в жизни общества (с учетом культуры и системы ценностей этого общества) с целями данного индивидуума, его планами, возможностями и степенью неустройства. Существуют и другие определения этого понятия, например, A. Fletcher и C. Bulpitt (1990) под качеством жизни понимают «оптимальное состояние, при котором физические, эмоциональные и социальные аспекты жизни человека не подвержены влиянию заболевания или/и его лечения». Такое определение подразумевает только оптимальное, сбалансированное положение больного в социуме, не учитывая факторы, способные сделать его существование некомфортным. Более удачной представляется формулировка D. Cella и A. Bonomi (1995): «Качество жизни больного характеризует, каким образом физическое, эмоциональное и социальное благополучие больного изменяется под влиянием заболевания или его лечения», подразумевающая исследование медицинских причин жизненного дискомфорта. Как видно, все эти определения могут отражать оценку пациентом собственного состояния и его участия в повседневной жизни, в отличие от принятых медико-биологических критериев эффективности лечения.
Характерным примером в этой связи является оценка КЖ женщин, страдающих заболеваниями мочеполовых органов. В структуре урогинекологической патологии доля конкретных заболеваний зависит от возраста пациенток. Например, неосложненные инфекции мочевыводящих путей наиболее часто встречаются у женщин репродуктивного возраста. Трудно привести пример другого заболевания, так незначительно нарушающего соматический статус больной, но столь негативно влияющего на качество ее жизни. Психогенно-стрессовая ситуация связана со снижением настроения на почве дискомфорта и болевых ощущений, вызванных дизурией. Раздражительность, нарушение привычного режима, проблемы в сфере интимных отношений негативно отражаются на жизни женщины.
При всем многообразии методов лечения критерии излеченности здесь весьма недостоверны. Нормализация лабораторных показателей, улучшение цистоскопической картины и клинических проявлений не всегда отражают истинное состояние пациентки. В фазе реконвалесценции, а в дальнейшем и в фазе ремиссии оценка КЖ позволяет сравнить различные методы лечения, примененные в дебюте заболевания или при его обострении. Избавление от симптомов мочевой инфекции не является синонимом выздоровления, так как при этом не учитывается полное восстановление физической, психоэмоциональной и социальной составляющих жизни женщины, нарушенной вследствие болезни и лечения. Таким образом, критерии полноты ремиссии или излеченности пациентки не могут быть основаны только на результатах клинических и лабораторно-инструментальных исследований. Для определения эффективности лечения необходима оценка параметров КЖ женщины.
Одной из серьезных проблем современной урогинекологии, оказывающей существенное неблагоприятное влияние на КЖ, можно считать мочеполовые свищи различной этиологии. Согласно статистическим данным, за последние 10 лет отмечается тенденция к уменьшению числа впервые возникших посттравматических пузырно-влагалищных и мочеточниково-влагалищных свищей. Это связано с появлением как новых малоинвазивных методов лечения, так и современного хирургического оборудования. Однако доля мочеполовых свищей, появившихся в результате лучевой терапии злокачественных опухолей женских половых органов, продолжает оставаться весьма высокой. Хотя в большинстве случаев это заболевание не представляет угрозы для жизни, оно причиняет женщине тяжелые физические и психоэмоциональные страдания. Для этих больных типично сознание неловкости своего заболевания, стремление скрыть его даже от самых близких людей. При оценке КЖ можно понять, насколько больная адаптирована к своему состоянию и ожиданию исхода лечения заболевания. В соответствии с современными тенденциями «КЖ является главной целью лечения пациентов при заболеваниях, не ограничивающих продолжительность жизни».
Для женщин в пре- и постменопаузе более характерно развитие таких урогинекологических заболеваний, как недержание мочи при напряжении, гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП), различные формы пролапса тазовых органов, сенильные циститы. Полвека назад только 28% женщин доживали до возраста менопаузы и лишь 5% - до 75 лет. В настоящее время 90% женщин в мире переступают рубеж менопаузы и 55% достигают 75-летнего возраста [12]. Таким образом, у значительного числа женщин период менопаузы совпадает с возрастом наибольшей социальной активности. Как правило, симптомы урогенитальных нарушений возникают через 5 лет и более после прекращения менструаций. В дальнейшем могут развиваться различные функциональные и анатомические изменения влагалища, уретры, мочевого пузыря и патологические процессы в шейке матки.
Исследование КЖ данной категории больных поможет ответить на вопрос о критериях оценки лечебной эффективности. Надо признать, что традиционные критерии эффективности лечения, основанные на инструментально-лабораторных показателях, данных физикального осмотра и жалобах больной, не учитывают физические, психические, эмоциональные, духовные и социальные составляющие жизни женщины.
Еще одним примером заболевания, существенно снижающего КЖ, является ГАМП. Согласно определению Международного общества по проблеме удержания мочи (International Continence Society), ГАМП - это симптомокомплекс, включающий ургентность, императивное недержание мочи, никтурию, поллакиурию. Распространенность ГАМП находится в пределах от 12 до 22%. Причем лишь 4-6,2% больных обращаются за помощью к специалистам, большинство женщин даже не обследуются по поводу своего заболевания [17]. Исследования, проведенные в США, установили, что женщины не обращаются за медицинской помощью главным образом потому, что связывают свое состояние с возрастными изменениями и считают, что данная патология неизлечима [22]. Национальная программа США по оценке ГАМП - National Overactive Bladder Evaluation (NOBLE) - посвящена изучению распространенности и влияния симптомов ГАМП на КЖ. Данная программа стала первым исследованием, достоверно показавшим, что 16% мужчин и женщин страдают от этого недуга [19]. Все пациенты, а это почти 1/
Одними из распространенных заболеваний среди женщин в пре- и постменопаузе, которые негативно влияют на КЖ, являются недержание мочи и пролапс гениталий. Появление новых методик хирургической коррекции недержания мочи и пролапса тазовых органов повышает интерес к анализу отдаленных результатов каждого примененного метода. Изучение эффективности различных лечебных подходов и сравнительный анализ полученных результатов позволяют сделать вывод о клинической ценности того или иного метода в соответствующей группе больных. Оценка результатов операций не всегда однозначна, что обусловлено различиями в методике, алгоритмах обследования и наблюдения и критериях оценки их эффективности. Существующие критерии оценки эффективности различных методов лечения вышеперечисленных заболеваний, основанные на лабораторно-инструментальных данных, результатах физикального осмотра и др., позволяют оценить лишь физическую составляющую данного недуга. При этом мы не можем получить полной информации о психической, эмоциональной, духовной и социальной составляющей жизни больного.
В последнее время при обследовании женщин, страдающих мочеполовыми расстройствами, уделяется внимание изучению особенностей социального и сексуального статуса, КЖ до лечения и после него. Идея определения КЖ больных на основе самооценки здоровья представляется весьма важной и актуальной, особенно при анализе результатов лечения.
Главным методом определения КЖ пациентки является стандартизированное анкетирование с помощью вопросников. В мировой практике разработана система оценки выраженности клинической картины заболевания (так называемые симптоматические вопросники), а также оценки показателей КЖ пациенток, в том числе оценки половой функции. Используемые вопросники разработаны в соответствии с принципами психометрии (методами количественной оценки психических явлений) и соответствуют основным психометрическим качествам: валидности (обоснованности), надежности (воспроизводимости) и восприимчивости.
Валидность вопросника подразумевает способность теста отвечать поставленным целям и обосновывать адекватность решений, принятых на его основе. Недостаточно валидный тест не может считаться инструментом измерения и использоваться на практике, поскольку полученный таким образом результат может негативно влиять на дальнейшее лечение тестируемого.
Надежность теста - это воспроизводимость результатов опроса в аналогичных условиях, количественно выражаемая с помощью корреляции результатов начальных и повторных измерений.
Чувствительность подразумевает возможность анкетируемого достоверно определить эффект лечения в целом и какие-либо клинически значимые изменения своего состояния даже при небольшой выраженности изменений.
По функциональному назначению выделяют три группы вопросников.
С помощью вопросников первой группы (табл. 1)
Вопросник показал наибольшую чувствительность у пациенток, страдающих тазовым пролапсом, по сравнению с другими используемыми тестами [3].
Вторая группа вопросников посвящена оценке КЖ пациенток и включает 2 их подгруппы (табл. 2).
Международные вопросники SF-36 Health Status Survey и EuroQOL, Patient Global Impression of Change (PGI-C) Inventory нередко используются специалистами для опроса женщин с различными дисфункциями тазового дна [1].
Все 36 пунктов вопросника SF-36 Health Status Survey сгруппированы в 8 шкал, описывающих физическое функционирование, ролевую деятельность в обществе, болевые ощущения, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное состояние и психическое здоровье. Показатели каждой шкалы варьируют от 0 до 100 баллов (где 100 баллов - полное здоровье). Все шкалы характеризуют два показателя: душевное и физическое благополучие (J. Ware, B. Gander, 1994).
Вопросник EQ-5D также содержит 27 пунктов по 7 основным разделам: психическое здоровье, ролевая деятельность, болевые ощущения, общее здоровье, эмоциональное состояние, социальная адаптация и энергетический баланс [4].
Оба метода опроса показали высокий уровень надежности при использовании данных психометрического исследования, но недостаточную чувствительность в отношении оценки КЖ пациенток с дисфункцией тазового дна в динамике [14].
Вопросник Patient Global Impression of Change (PGI-C) представлен разделами из 7 вопросов по определению КЖ пациенток, страдающих недержанием мочи. Чувствительность этого опроса продемонстрировала высокую степень корреляции изменений выраженности симптомов недержания мочи и уровня КЖ данной категории пациенток после проведенного лечения [23].
Вторая подгруппа представлена специфическими вопросниками по оценке КЖ пациенток, страдающих определенной нозологической формой, и может быть применена только к группе пациенток с данной патологией. К примеру, вопросник по оценке влияния симптомов, отражающих нарушения тазового дна - Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 определяет влияние различных дисфункций тазового дна на психоэмоциональную и социальную составляющие КЖ пациентки. Он представлен 7 вопросами, на которые требуется ответ в отношении каждого из расстройств - мочеиспускания (Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7/IIQ-7), дисфункции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7) и симптомов пролапса тазовых органов (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ-7). С помощью применения данного вопросника можно оценить влияние каждого из его разделов на повседневную активность и эмоциональное восприятие по 4 параметрам: путешествие, социальная, эмоциональная и физическая активность. При этом любой из разделов вопросника (Urinary Impact Questionnaire, Colorectal-Anal Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire) может быть использован в отдельности при наличии тех или иных симптомов.
Разработано множество вопросников, посвященных оценке симптомокомплекса ГАМП. Некоторые из них являются комбинированными. Например, широко распространенные валидные вопросники по оценке выраженности симптомов ГАМП - The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q), вопросник по оценке степени выраженности и влияния на КЖ ургентности (императивности) недержания мочи - «Urgency, severity and impact Questionnaire (USIQ)», вопросник Королевского здравоохранения - «The King’s Health Questionnaire» разработаны как для оценки степени выраженности ургентной составляющей недержания мочи, так и для оценки КЖ данной категории пациенток.
Вопросник The Overactive Bladder Questionnaire представлен оригинальной полной формой из 33 вопросов, 8 пунктов которой посвящены оценке симптомов, а остальные 25 - КЖ пациентки (оценка уровня тревожности, психологической адаптации, тест социального взаимодействия, качества сна). Вопросы качественно оценивают клиническую картину в динамике, а также возможно их применение как у пациенток с недержанием мочи, так и у здоровых женщин из группы сравнения. Разработана короткая валидная форма этого вопросника [5].
Вопросник Urgency, Severity and Impact Questionnaire разработан в 2009 г. на основе предшествующих версий вопросников, является наиболее полным и адекватным для применения в клинической практике. Тест представлен 13 вопросами. Первая часть состоит из 5 пунктов по шкале симптомов ГАМП. Вторая часть представлена 8 пунктами, созданными на основе модифицированной и адаптированной шкалы вопросника Urinary Impact Questionnaire. В дополнение во второй части вопросника дана оценка данных пунктов по 10-балльной шкале Likert, от 0 - отсутствие до 10 - сильная выраженность симптома [10].
Вопросник The King’s Health Questionnaire ориентирован как на оценку выраженности различных расстройств мочеиспускания (частота, никтурия, ургентность, стрессовое недержание мочи, ночное недержание мочи, болевой синдром, недержание мочи при половом акте), так и на определение КЖ (ролевые, социальные, психологические барьеры, эмоции, состояние режима сна-бодрствования) [9].
Международным обществом по изучению интерстициального цистита (International Society for the Study of Bladder Pain Syndrome) для оценки выраженности болевого синдрома предложено использование множества вопросников, наиболее широко распространены шкала O’Leary-Sant score (O`Leary-Sant score), визуальная аналоговая шкала болевого синдрома мочевого пузыря - Visual Analog Scale (VAS) bladder pain (VASb), Висконсинский вопросник по оценке симптомов Wisconsin Symptom Instrument (UWI).
Шкала O’Leary-Sant включает тест - показатель выраженности симптомов интерстициального цистита - IC Symptom Index (ICSI), оценивающий выраженность симптомов интерстициального цистита (ургентность, частота мочеиспускания, никтурия и степень боли/жжения в области мочевого пузыря), а также тест - показатель влияния симптомов интерстициального цистита на КЖ - IC Problem Index (ICPI), который оценивает влияние данных симптомов на КЖ пациентки [11].
Visual analog scale (VAS) bladder pain (VASb) представлена 10-балльной шкалой, где 0 определяется как отсутствие боли, а 10 - невыносимый болевой синдром.
Использование данных вопросников целесообразно для определения динамики клинической картины и изменения КЖ больной после назначения того или иного вида лечения интерстициального цистита. При этом наиболее точным и наглядным методом, как показало исследование, является использование визуальной аналоговой шкалы [7].
Вопросник Wisconsin Symptom Instrument (UWI) также включает 7 вопросов в отношении симптомокомплекса интерстициального цистита, затрагивая также и другие соматические симптомы, такие как наличие головной боли, болей в пояснице или затруднения дыхания [18].
При проведении оценки состояния пациенток, страдающих интерстициальным циститом, необходимо уделять пристальное внимание изучению психологического статуса больных. Для этой цели разработаны специализированные психологические опросники, например, Реестр по оценке уровня депрессии по Beck - The Beck depression inventory. Этот высокочувствительный тест предназначен для определения наличия и степени выраженности депрессивного состояния больной, дифференциальной диагностики не связанных с болевым синдромом депрессивных состояний [8].
Совместная работа уролога, гинеколога и психолога в данном случае обеспечит лучшее понимание проблемы и наиболее эффективную тактику лечения данной группы пациенток.
Важный аспект КЖ пациенток, страдающих заболеваниями мочеполовых органов и/или дисфункцией тазового дна, - сексуальная функция. Акцентуация пациентки на своих симптомах, анатомические и функциональные нарушения мочеполового тракта способствуют снижению полового влечения, развитию диспареунии и нередко возникновению недопонимания, конфликтных ситуаций между половыми партнерами.
По данным G. Daker-White [6], для оценки качества половой жизни было предложено 14 валидных и надежных вопросников для женщин и мужчин, однако лишь два из них полностью соответствовали стандартам и были рекомендованы к широкому использованию. Это индекс женской сексуальной функции - The Female Sexual Function Index (FSFI) и вопросник по оценке женской сексуальности по McCoy - The McCoy’s Female Sexual Questionnaire (MFSQ).
Вопросник Female Sexual Function Index является универсальным методом оценки сексуальной функции любой женщины, вне зависимости от возраста и состояния здоровья. С помощью 19 вопросов основных разделов темы: нарушение влечения, возбуждения, боль/дискомфорт, расстройство оргазма и т.п., производится оценка половой функции.
Вопросник The McCoy’s Sexual function Questionnaire разработан специально для изучения влияния изменений гормонального фона (уровня эндогенного эстрадиола и андрогенов) на женскую сексуальную функцию, в частности, на либидо и возбуждение. Он применим только у пациенток, находящихся в менопаузе, и может оценивать влияние различных видов заместительной гормональной терапии на женскую половую функцию [13].
Для оценки сексуальной функции у пациенток с тазовым пролапсом и недержанием мочи был разработан вопросник по оценке сексуальной функции у женщин с пролапсом тазовых органов и недержанием мочи - Pelvic Organ Prolapse and Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ), показавший высокую надежность и валидность [15]. Однако, по данным некоторых авторов [20], тест дает отчетливую корреляцию лишь с симптомами тазового пролапса.
Вопросник включает 31 вопрос по трем основным разделам половой функции: раздел поведения/эмоций, физиологии и отношений партнеров. Короткой достоверной формой Pelvic Organ Prolapse and Incontinence Sexual Function Questionnaire является вопросник Pelvic Organ Prolapse and Incontinence Sexual Function Questionnaire-12, хорошо коррелирующий с его полной формой. Короткая форма вопросника оказалась наиболее удобной при использовании в повседневной практике, а также при проведении исследований в большой выборке пациенток.
Определение выраженности клинической симптоматики и КЖ пациенток с заболеваниями мочеполовой системы является важной частью обследования и оценки качества лечения. Для некоторых заболеваний, включая анальную инконтиненцию и сексуальную дисфункцию, применение вопросника - возможно, единственный метод клинической оценки симптомов заболевания.
Благодаря применению специализированных вопросников, особенно в отношении половой дисфункции, врач обеспечивает соблюдение всех принципов конфиденциальности информации, исключение момента смущения, недосказанности, что неизбежно при вербальном контакте. Четко сформулированные вопросы облегчают понимание и повышают восприимчивость пациентки к заданной теме. Лицам пожилого возраста, безусловно, необходимо оказывать помощь при заполнении предложенных анкет, вследствие чего приходит взаимопонимание между врачом и пациенткой.
Множество специализированных опросников разработано для англоговорящего населения, что создает ощутимую проблему в виде языкового барьера при проведении международных многоцентровых исследований.
Прямой перевод текста вопросника на иностранный язык может оказаться недостоверным из-за особенностей формулировки вопроса. В связи с этим необходима работа независимых групп экспертов-лингвистов, которые, производя прямой и обратный перевод текста, сопоставят точность и смысловое понимание вопроса.
Процесс перевода и адаптации англоязычного варианта вопросника, как правило, включает следующие этапы:
- обсуждение всех полученных переводов, модификация формулировок и создание первого варианта версии вопросника;
- обработка специалистами-лингвистами первого варианта вопросов для приведения их в соответствие с нормами литературного русского языка;
- обсуждение данных формулировок с медиками и создание второго варианта версии опросника;
- обратный перевод уточненного второго варианта версии опросника профессиональным переводчиком, не ознакомленным с оригинальной версией опросника; создание тест-версии;
- испытание тест-версии опросника на группе пациентов с целью выяснения непонятных, двусмысленных и спорных выражений;
- создание окончательной версии.
Для научного анализа, получения объективных предлагаемых новых языковых версий наиболее популярных вопросников необходимо проведение валидизации, т.е. проверки психометрических свойств вопросника - уточнение чувствительности, избирательности, надежности и валидности.
Для решения поставленной задачи были созданы комитеты языковой адаптации вопросников. В странах Европы The International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes (ISPOR) обеспечивает достоверный перевод вопросов с английского на немецкий, датский и французский языки [22].
В нашей стране ряд компаний также ведут деятельность по координации всех этапов адаптации вопросников к соответствующей культурно-языковой среде. Содействие в этой работе оказывают многие крупные фармкомпании. Например, Институт клинико-фармакологических исследований (Санкт-Петербург) принял участие в создании официально переведенной на русский язык версии вопросника по качеству жизни SF-36 Health Status Survey. Перевод на русский язык и адаптация международных валидных вопросников для пациенток, страдающих мочеполовыми расстройствами, обеспечивает не только объективный подход в оценке клинической картины и КЖ этих больных в повседневной практике гинеколога и уролога, но и позволяет оценивать эффективность различных методов лечения с точки зрения действующих международных стандартов.
Нередко информация о состоянии больной, которая основана на мнении лечащего врача и подтверждена результатами дополнительных исследований, оказывается недостаточной для полной адекватной оценки характера и выраженности патологического процесса. Это может привести к ошибкам при выборе метода лечения.
Таким образом, подводя итог, можно сделать следующие выводы:
1. Главным методом определения выраженности клинической симптоматики и КЖ пациенток с заболеваниями мочеполовой системы является стандартизированное анкетирование с помощью вопросников.
2. Внедрение анкетирования в повседневную практику гинеколога и уролога способствует объективизации клинической картины заболевания, а также позволяет определить КЖ пациента, оценка которого является наиболее надежным критерием эффективности проводимой терапии.
3. Адаптированный перевод на русский язык международных валидных вопросников для пациенток, страдающих мочеполовыми расстройствами, позволит оценить эффективность различных методов их лечения, сравнивая ее с действующими международными стандартами.