В настоящее время надгортанные воздуховоды (НГВ) являются обязательным компонентом системы обеспечения проходимости верхних дыхательных путей (ВДП) в ежедневной анестезиологической практике и в современных алгоритмах действий при ведении «трудных дыхательных путей» (ТДП). Данные устройства обеспечивают надежную защиту ВДП от аспирации, эффективную инвазивную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ), дренирование желудка, интубацию трахеи с помощью гибких интубационных эндоскопов или вслепую [1, 2]. Интубирующая ларингеальная маска Fastrach («Teleflex», Великобритания) является широко известным НГВ, с помощью которого можно выполнять интубацию трахеи; показана ее высокая эффективность в симулированных условиях [3] и реальной клинической практике [4—6]. Интубирующая ларингеальная маска Fastrach служит эталоном для вновь появляющихся НГВ с функцией интубации трахеи. Ларингеальная трубка iLTS-D (intubating laryngeal tube suction disposable, «VBM Medical Inc.», Германия) является относительно новым устройством типа глоточно-пищеводных обтураторов, которое обеспечивает защиту ВДП от аспирации, приспособлено для проведения вентиляции, дренирования желудка и эндоскопически-ассистированной интубации трахеи [7]. На данный момент у большинства отечественных анестезиологов отсутствует опыт практического применения данного устройства в реальной клинической практике; имеются данные исследований на манекенах о сопоставимости основных характеристик ларингеальной трубки iLTS-D и интубирующей ларингеальной маски Fastrach [8, 9]. С учетом изложенного принято решение о проведении исследования эффективности и безопасности применения указанного НГВ в реальных клинических условиях у пациентов с неосложненными дыхательными путями.

Цель исследования — оценка эффективности и безопасности вентиляции и интубации трахеи через ларингеальную трубку iLTS-D у пациентов без прогнозируемых ТДП.

В постмаркетинговое (IV фаза) пилотное открытое проспективное неконтролируемое нерандомизированное исследование с частичным ослеплением включены 80 пациентов.

Критерии включения: наличие информированного согласия на участие в клиническом исследовании; дееспособные мужчины и женщины в возрасте 18—60 лет, свободно владеющие русским языком; планируемая анестезия — общая комбинированная или сочетанная с интубацией трахеи и ИВЛ продолжительностью не менее 60 мин; пациенты без прогнозируемых ТДП; степень анестезиологического риска I—III по классификации ASA (American Society of Anesthesiologists, Американское общество анестезиологов); индекс массы тела (ИМТ) не выше 36 кг/м²; отсутствие признаков трудной масочной вентиляции, а также необходимости установки надгортанного воздуховода и интубации трахеи.

Критерии исключения: отказ пациента от участия в исследовании; наличие признаков ТДП при осмотре; факт трудной интубации в анамнезе; длительность операции менее 60 мин; ИМТ выше 36 кг/м².

Первичные исходы, оцениваемые в ходе исследования:

— частота успешной установки ларингеальной трубки iLTS-D с первой попытки;

— частота успешной вентиляции через ларингеальную трубку iLTS-D с первой попытки;

— частота первой успешной попытки интубации трахеи через ларингеальную трубку iLTS-D без использования гибкого интубационного эндоскопа.

Вторичные исходы, оцениваемые в ходе исследования:

— время до начала вентиляции (с момента, когда врач взял в руки ларингеальную трубку iLTS-D и до первого эффективного вдоха через устройство); время интубации (с момента, когда врач взял в руки эндотрахеальную трубку (ЭТТ) до выполнения первого искусственного вдоха через ЭТТ);

— давление утечки — во время апноэ у пациента и после подтверждения адекватной вентиляции клапан регулировки предельного давления закрывали при 50 см вод.ст., поток свежего газа устанавливали на уровне 6 л/мин^–1, давление в дыхательных путях измеряли манометром на дыхательном контуре. Утечку давления определяли как плато достигнутого давления воздушного потока. Для пациентов, у которых давление в дыхательных путях достигало 40 см вод. ст., тест утечки прерывали и регистрировали значение 40 см вод.ст.;

— эндоскопическая оценка положения НГВ (рис. 1)

— время извлечения ларингеальной трубки iLTS-D — время с момента отсоединения коннектора ЭТТ, установленной в трахею через ларингеальную трубку iLTS-D, до повторного его присоединения и подключения ЭТТ к контуру наркозно-дыхательного аппарата после полного извлечения ларингеальной трубки iLTS-D из ротовой полости пациента;

— признаки травмы ВДП — оценивали наличие крови на устройстве и перед окончанием анестезии осматривали ротоглотку на предмет видимых повреждений;

— болевой синдром после применения устройства — оценивали уровень боли в горле, дисфонии и дисфагии по возвращении из операционной и на следующий день после операции, используя 10-балльную вербальную оценочную шкалу (Verbal Rating Scale, VRS).

Методика проведения исследования. Установку ларингеальной трубки iLTS-D, эндоскопическую оценку положения НГВ и интубацию выполняли врачи, прошедшие обучение применению ларингеальной трубки iLTS-D на манекенах, имеющие опыт установки данного устройства на пациентах (не менее 10 случаев), владеющие методикой бронхоскопии. Фиксацию исследуемых показателей осуществлял независимый наблюдатель, не участвующий в проведении анестезии. Анализ послеоперационного периода проводил независимый наблюдатель, не имевший информации о типе применявшегося устройства (эндотрахеальная трубка или ларингеальная трубка); тем самым обеспечивалось частичное ослепление.

Перед началом анестезии осуществляли подбор размера устройства согласно рекомендациям производителей (трубка № 2,5/3 для пациентов ростом 125—155 см, трубка № 4/5 для пациентов ростом выше 155 см). Глубину введения ларингеальной трубки определяли заранее у пациента в сознании, исходя из предположения, что выходное отверстие дыхательной трубки устройства должно находиться на расстоянии не более 1—1,5 см от голосовой щели (рис. 2).

Далее проводили преоксигенацию, индукцию в анестезию пропофолом (1,5—2 мг на 1 кг массы тела), фентанилом (3 мкг на 1 кг массы тела) и после достижения полной миоплегии (рокуроний 0,6 мг на 1 кг массы тела) выполняли установку ларингеальной трубки. Для обеспечения максимального смещения гортани кверху и заведения дистальной части ларингеальной трубки в срединном положении, что обеспечивает оптимальное положение дистального отверстия дыхательной трубки напротив голосовой щели, с помощью ассистента применяли маневр выведения нижней челюсти двумя руками (рис. 4).

Во время установки трубки фиксировали дополнительные маневры в процессе попытки установки НГВ — изменение положения головы, изменение глубины введения НГВ. Затем устанавливали давление в манжете на уровне 60 см вод.ст. под контролем манометра. Вентиляцию считали эффективной при нормальных движениях грудной клетки пациента, герметичности контура, в отсутствие разницы между Vi и Vet и аускультативных признаков утечки. Вентиляцию расценивали как неэффективную при наличии слышимой утечки, признаках негерметичности контура или обструкции. Попытка установки НГВ считалась повторной, если врач извлекал устройство из ротоглотки и вводил его повторно. Попытка установки ларингеальной трубки iLTS-D считалась неудачной, если врач не смог обеспечить вентиляцию в течение 60 с с момента начала манипуляции. После установки ларингеальной трубки фиксировали время вентиляции — время от начала установки до первого эффективного искусственного вдоха через ларингеальную трубку. Далее определяли давление утечки по изложенной выше методике.

Затем проводили эндоскопическую оценку положения выходного отверстия дыхательной трубки устройства относительно голосовой щели. Степени I—III расценивали как оптимальные и после выведения эндоскопа осуществляли попытку интубации через ларингеальную трубку. В случае выявления IV степени эндоскопической картины осуществляли коррекцию положения ларингеальной трубки и смещение гортани влево путем давления на щитовидный хрящ. Для облегчения пассажа ЭТТ через ларингеальную трубку iLTS-D смазывали манжету и канал ларингеальной трубки лубрикантом. После выполнения интубации фиксировали время манипуляции, успешность первой попытки. Далее ларингеальную трубку извлекали с применением специального толкателя для профилактики непреднамеренной экстубации пациентов (рис. 5).

После извлечения ларингеальной трубки iLTS-D оценивали наличие крови на устройстве и перед окончанием анестезии проводили осмотр ротоглотки с помощью видеоларингоскопа на предмет видимых повреждений.

Независимый наблюдатель, не имеющий информации о применении ларингеальной трубки iLTS-D, проводил оценку уровня боли в горле, дисфонии и дисфагии после окончания анестезии и на следующие сутки с использованием оценочной шкалы VRS.

Исследование прекращали, если на всех этапах до выполнения интубации трахеи через НГВ возникали признаки обструкции, отмечался рост давления в контуре выше 40 см вод.ст. или выявляли неэффективную вентиляцию легких.

Статистический анализ данных проводили с применением статистического пакета Statistica V.6.0. Определяли нормальность распределения по Колмогорову—Смирнову или Шапиро—Уилксу. В зависимости от характера распределения данные представляли в виде среднего значения, 95% доверительного интервала (ДИ), медианы, 25% и 75% квартилей. В случае ненормального распределения данные представлены в виде медианы и межквартильного размаха.

Успешная установка ларингеальной трубки iLTS-D с первой попытки была отмечена у 76 (95%) пациентов, при этом во всех этих случаях она сопровождалась эффективной вентиляцией. В 3 (3,75%) случаях потребовались вторая попытка введения ларингеальной трубки и маневры в виде изменения глубины заведения ларингеальной трубки и дополнительной тракции нижней челюсти кпереди. У 1 (1,25%) пациента не удалось установить ларингеальную трубку iLTS-D в течение 60 с после двух попыток, поэтому выполнена интубация трахеи. Таким образом, частота успешной установки и эффективной вентиляции после максимум двух попыток составила 79 (98,75%) из 80 случаев. Время до начала вентиляции составило 21 (15—40) с. При оценке герметичности установлено, что величина давления утечки составила 33,5 (24—39) см вод.ст.

При эндоскопической оценке положения выходного отверстия дыхательной трубки относительно структур гортани оптимальное положение (степень I—III эндоскопической картины), при котором визуализируется хотя бы часть голосовой щели и есть вероятность атравматичного заведения в трахею специальной армированной ЭТТ с мягким силиконовым кончиком, выявлено у 68 (86%) из 79 пациентов. У 11 (14%) пациентов имела место IV степень эндоскопической картины положения устройства в ротоглотке, что потребовало коррекции положения ларингеальной трубки. После коррекции оптимальная эндоскопическая картина (степень I—III) достигнута у 5 из 11 пациентов.

Попытку интубации трахеи осуществляли лишь у пациентов, у которых с первой или второй попытки удавалось достичь оптимального по данным эндоскопической оценки положения выходного отверстия дыхательной трубки относительно голосовой щели. Данный подход реализован с целью минимизации травмы структур гортаноглотки при заведомо неоптимальном положении устройства в гортаноглотке. Таким образом, попытка интубации через ларингеальную трубку выполнена у 73 из 79 пациентов. У 59 (74,5%) из 79 пациентов была успешной первая попытка интубации трахеи, у 11 (13,9%) — вторая попытка, которая сопровождалась дополнительными маневрами в виде смещения щитовидного хряща, смещения дистальной части ларингеальной трубки вправо, ротацией ЭТТ срезом книзу. Неудачная попытка интубации имела место в 3 случаях (анестезию проводили с использованием ларингеальной трубки на фоне дренирования желудка). Таким образом, частота успешной интубации трахеи через ларингеальную трубку iLTS-D составила 70 (88,6%) из 79 случаев. Время интубации в ходе всех попыток составило 24 (12—72) с. Время извлечения ларингеальной трубки из ротовой полости пациентов составило 20 (15—63) с.

После извлечения ларингеальной трубки iLTS-D следы крови на устройстве обнаружены в 6 (7,6%) случаях, у этих пациентов имели место две попытки установки устройства или интубации трахеи. При осмотре полости рта и гортани с помощью видеоларингоскопа в конце анестезии у 2 (2,5%) пациентов выявлены ссадины черпаловидных хрящей. У 9 (11,4%) пациентов в течение 1-х суток послеоперационного периода отмечена незначительная (3 балла по шкале VRS) боль в горле, регрессировавшая полностью на 2-е сутки. У 2 (2,5%) пациентов отмечена легкая осиплость в течение 1-х суток после операции.

В настоящее время в анестезиологической практике применяются НГВ с разным дизайном и функциональным предназначением. Показания к применению данных устройств расширяются и включают обеспечение вентиляции не только в плановой анестезиологии, но и в экстренных ситуациях после неудачной интубации трахеи, в том числе у пациентов с «полным желудком». Все большее число экспертов склоняются к мнению, что классические ларингеальные маски, обеспечивающие лишь вентиляцию легких, должны постепенно быть выведены из повседневной практики. Современные требования к НГВ включают не только обеспечение максимально возможной вентиляции и изоляции дыхательных путей от пищеварительного тракта. Анестезиологу важно иметь в своем арсенале НГВ, который позволит ему в случае неудачной интубации легко и быстро установить данное устройство, гарантировать защиту от аспирации, выполнить дренирование желудка. Кроме того, анестезиолог должен иметь возможность обеспечить адекватную вентиляцию до пробуждения пациента, либо провести анестезию с вентиляцией через НГВ (в том числе у больных с повышенным внутрибрюшным давлением, ожирением, а также во время лапароскопического вмешательства), либо выполнить интубацию трахеи (при наличии абсолютных показаний) с помощью НГВ и гибкого интубационного эндоскопа или без него.

Для того чтобы анестезиолог мог уверенно применять новые модели НГВ в критических ситуациях, требуется получение опыта их использования в плановых условиях и сравнение с уже известными моделями. Ларингеальная трубка iLTS-D представляет собой устройство, которое обеспечивает эффективную вентиляцию, высокую степень герметичности во время ИВЛ, дренирование желудка желудочным зондом приемлемого размера и интубацию трахеи специальной ЭТТ с помощью гибкого интубационного эндоскопа. Известно небольшое число работ по изучению применения этого устройства в реальной клинической практике. Полученные нами данные мы сравнили с результатами работы M. Bergold и соавт. [10]. В целом, такие параметры, как частота успешной первой попытки установки, эффективность вентиляции с первой попытки, длительность установки устройства, частота оптимального положения выходного отверстия трубки относительно голосовой щели по данным эндоскопической оценки, полученные нами, оказались сопоставимыми с таковыми у M. Bergold и соавт.

Поскольку ларингеальная трубка обладает возможностью дренирования желудка, мы сравнили наши данные с результатами применения такого широко известного НГВ 2-го поколения, как ларингеальная маска Supreme [11]. Частота успешной вентиляции с первой попытки в нашем исследовании составила 95%, что сопоставимо с данными упомянутого выше исследования (94%). Полученные нами данные о давлении утечки указывают, что ларингеальная трубка iLTS-D превосходит маску Supreme по этому параметру (33,5 см вод.ст. по сравнению с 28,1 см вод.ст., по данным A. Timmermann и соавт. [11]). Таким образом, ларингеальная трубка iLTS-D обеспечивает герметичность во время вентиляции и защиту от перераздувания желудка и аспирации, сопоставимую с таковыми у наиболее распространенных моделей НГВ 2-го поколения.

Наличие у НГВ функции интубации трахеи является полезной опцией. В настоящее время эталоном для сравнения успешности и простоты интубации трахеи через НГВ служит ларингеальная маска LMA Fastrach, которая легко устанавливается, обеспечивает эффективную вентиляцию в 95% случаев, высокую (80%) частоту интубации трахеи с первой попытки и частоту, достигающую 97% после трех попыток [12]. Кроме того, данный НГВ обеспечивает высокую эффективность вентиляции и интубации трахеи с первой попытки (93%) у пациентов с прогнозируемыми ТДП [13]. Следует отметить, что столь высокая эффективность ларингеальной маски LMA Fastrach может быть обеспечена лишь при правильном подборе размера устройства для конкретного пациента. Вместе с тем отсутствие канала для дренирования желудка ограничивает анестезиолога в возможности применять ларингеальную маску LMA Fastrach в качестве воздуховода первой линии выбора у пациентов с высоким риском аспирации или резервного устройства после неудачной интубации трахеи. В нашем исследовании частота первой успешной попытки интубации трахеи составила 74,5%, а после двух попыток — 88,6%, что сопоставимо с параметрами при применении ларингеальной маски LMA Fastrach.

Существует обоснованное мнение экспертов о необходимости максимального ограничения методики слепой интубации трахеи через НГВ. Вместе с тем имеющийся опыт интубации трахеи через ларингеальную маску LMA Fastrach не только с помощью штатной армированной ЭТТ, но и с использованием обычной ЭТТ из поливинилхлорида позволяет говорить о достаточно высокой безопасности данного метода [14]. Ларингеальная трубка iLTS-D может оказаться востребованной для выполнения интубации трахеи в клинических ситуациях, в которых интубация трахеи является абсолютным показанием, в случае оказания помощи персоналом без навыка выполнения прямой ларингоскопии или при неудачной попытке интубации трахеи в отсутствие возможности использования гибкого интубационного эндоскопа. При этом любые манипуляции выполняются на фоне надежной изоляции ВДП от содержимого ротоглотки и аспирации, обеспечения эффективной вентиляции и дренирования желудка (в отличие от ларингеальной маски LMA Fastrach).

Ларингеальная трубка iLTS-D является эффективным и простым в применении надгортанным воздуховодом, обеспечивающим высокую степень герметичности и защиты верхних дыхательных путей от аспирации, а также проведение эффективной вентиляции легких с первой попытки. Наличие дренирующего канала для желудочного зонда позволяет использовать данный воздуховод у пациентов с высоким риском аспирации в случае неудачной интубации трахеи. Выполнение интубации трахеи через ларингеальную трубку iLTS-D характеризуется высокой частотой успеха, сопоставимой с таковой у других интубирующих надгортанных воздуховодов. Для обеспечения положительного результата интубации трахеи следует применять методику предварительного определения глубины заведения ларингеальной трубки и маневр выведения нижней челюсти кпереди двумя руками. Данный прием обеспечивает наиболее оптимальное положение выходного отверстия дыхательной трубки относительно голосовой щели и повышает вероятность атравматичного заведения специальной эндотрахеальной трубки без эндоскопического контроля. В то же время необходимо проведение последующих клинических исследований для оценки эффективности применения данного устройства в ситуациях «трудных дыхательных путей».

Финансирование. Данное исследование не получало никакой финансовой поддержки в процессе его проведения и публикации статьи.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Для корреспонденции: Андреенко Александр Александрович, канд. мед. наук, зам. начальника каф. анестезиологии и реаниматологии ФГБ ВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, 194044, Санкт-Петербург. E-mail: aaa010803@gmail.com