Глубокоуважаемый Константин Михайлович!

Множество наших коллег по всей России и Вы, разумеется, знают о совершенно нетерпимой, нелепой ситуации, сложившейся много лет назад с легальной возможностью (вернее, невозможностью) использования фентанила при применении эпидуральной аналгезии/анестезии.

Как известно, фентанил был синтезирован в Бельгии в 1959 г. Paul Janssen для использования в качестве компонента нового метода анестезии, получившего название нейролептаналгезии — НЛА (De Castro и Mundeleer, 1959). Согласно идее НЛА, для ее клинической реализации было необходимо располагать мощным и короткодействующим анальгетиком. Так появился фентанил. В СССР фентанил был синтезирован в 60-х годах прошлого века Эдвардсом Лавриновичсом в лаборатории Академии наук Латвийской ССР, а фасовку препарата наладили на литовском заводе «Санитас». В отечественную медицинскую практику фентанил был введен приказом Минздрава СССР от 13 декабря 1972 г.¹ После распада СССР снабжать фентанилом российские лечебные учреждения стал ФГУП «Московский эндокринный завод», что он делает и по сей день (последнее переоформление регистрационного удостоверения 12.12.19). Кроме него, право производить фентанил есть еще и у ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» (последнее переоформление регистрационного удостоверения 23.11.17).

Как Вам, да и всем российским коллегам хорошо известно, в инструкции к препарату фентанил, созданной на основе этих регистрационных удостоверений, сказано, что фентанил предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Эпидуральное введение не предусмотрено. Мотивы и авторы такого ограничения неизвестны.

Зато морфин разрешен к введению в эпидуральное и субарахноидальное пространство еще с советских времен. Кстати, с удивлением обнаружил, что в инструкции к промедолу (тримеперидину) еще относительно недавно существовавшее разрешение вводить в эпидуральное пространство таинственным образом исчезло. Ну да бог с ним, с промедолом, а вот отсутствие в инструкции к фентанилу указания на возможность эпидурального введения — прямой и значительный вред и неоправданные мучения массы наших сограждан, столкнувшихся с несчастьем подвергнуться травматичным хирургическим вмешательствам, особенно в грудной и брюшной полости.

Неплохо зная литературу на затронутую тему, не смогу назвать страну, кроме России, где фентанил не был бы разрешен для рутинного эпидурального применения, включая Белоруссию, Украину и Казахстан. ESRA (Европейское общество регионарной анестезии) и ASRA (Американское общество регионарной анестезии), NYSORA (Нью-Йоркское общество регионарной анестезии), известное на весь мир знаменитыми обучающими программами, наряду с руководствами по анестезиологии мирового масштаба (возьмем хотя бы Миллера и Моргана), «нам», разумеется, не указ. И наплевать, что замечательная, а порой единственно эффективная методика анестезиологической защиты становится значительно более мощной и безопасной при сочетании местного анестетика и фентанила, совместно введенных в эпидуральное пространство. Хорошо известно, что один только местный анестетик зачастую не дает достаточного обезболивающего эффекта, а наращивание его концентрации приводит только к трудно контролируемой артериальной гипотензии. Это особенно значимо и чувствительно при операциях, сопряженных с риском большой кровопотери, при однолегочной вентиляции, и, разумеется, в послеоперационном периоде.

Я берусь говорить об этом уверенно, располагая не только «книжными» знаниями, но и собственным опытом более 50 000 эпидуральных аналгезий в «трехкомпонентном» варианте, в котором мы сочетали малые дозы фентанила и адреналина с низкоконцентрированным местным анестетиком, как правило, 0,2% ропивакаином. Это слегка модифицированный нами высокоэффективный вариант, предложенный норвежскими анестезиологами H. Breivik и G. Niemi в 1998 г., и получивший большую популярность преимущественно в Северной Европе. Этой усовершенствованной методике предшествовал, начиная с конца 1993 г., опыт >10 000 эпидуральных аналгезий комбинацией местного анестетика и фентанила (без адреналина). Первоначально мы делали это под мощным прикрытием нашего бывшего директора и многолетнего президента Академии медицинских наук акад. М.И. Давыдова. Затем, воспользовавшись внезапно появившейся возможностью зарегистрировать методику в Росздравнадзоре в виде «новой медицинской технологии» под номером ФС №2010/339 от 15 сентября 2010 г., мы получили легальное основание вводить фентанил в эпидуральное пространство, тем более, что наш директор вскоре издал приказ по Онкологическому научному центру, предписывающий использовать методику при наличии перечисленных в приказе показаний. Относительно недавно стало известно, что Минздрав де-факто практически дезавуировал разрешения Росздравнадзора на применение «новых медицинских технологий», упразднив саму эту форму, правда, с оговоркой, что выданные разрешения вроде бы продолжают действовать и при соблюдении некоторых формальностей ими могут воспользоваться коллеги из других лечебных учреждений (бесплатно!) [Н.Г. Куракова, Т.Н. Эриванцева. Регистрация или патентование новых медицинских технологий: методология выбора. Медицинские технологии, оценка и выбор. 2011. №3 с. 49-53].

На самом деле это нельзя считать нормальным решением давно назревшей важной клинической (и юридической) проблемы. Со всей очевидностью радикальное и законное ее решение может быть только одно — внесение в регистрационные документы и соответственно в инструкцию по применению препарата «фентанил» еще одного показания и пути введения «в эпидуральное пространство» либо «для эпидурального обезболивания». Изменить регистрационные документы могут только производители препарата, а вот убедить их это сделать — кто еще, если не Общероссийская общественная организация «Федерация анестезиологов и реаниматологов»?

С моей точки зрения, эта задача и клиническая, и юридическая, и морально-этическая по отношению к нашим пациентам и коллегам. Ведь ни для кого не секрет, что на сегодняшний день эпидуральную аналгезию/анестезию освоили абсолютное большинство анестезиологов-реаниматологов. При этом часть из них вводят только местный анестетик, чего нередко недостаточно, либо идут на «хитрость» — вводят фентанил в эпидуральное пространство, а в протоколе записывают «внутривенно». С какой стати они рискуют собой, понимая благо своих пациентов? Давайте защитим наших пациентов и коллег!

С глубоким уважением и надеждой на успех, при полном отсутствии личной заинтересованности,

Е.С. Горобец

Доктор медицинских наук, профессор, Главный научный консультант отдела анестезиологии и реаниматологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ

Дорогой Евгений Соломонович, дорогие друзья и коллеги!

Тема, которую поднял в своем письме профессор Горобец, действительно требует внимания со стороны нашей Федерации. Мы хорошо знаем, как много таких случаев: всем известно, что тот или иной препарат широко применяется, производится и продается повсюду в мире, повседневно необходим анестезиологам и интенсивистам в их рутинной практике — но в нашей стране по тем или иным причинам у него или нет регистрации, или он зарегистрирован, но не по тому показанию, или для введения не тем путем и т.д. Даже перечислять снова не хочется — начиная с дантролена (который, наконец, вроде бы будет зарегистрирован! — не сглазить бы...) и антидигоксина и заканчивая конакионом и ингибиторами фосфодиэстеразы третьего типа. При этом, само собой, гораздо более дорогие и оттого более интересные в коммерческом плане препараты куда меньшей значимости регистрируются весьма оперативно — за примерами тоже далеко ходить не надо. Что же делать, если по закону инициатором регистрации и внесения в нее любых последующих изменений может стать только будущий выгодоприобретатель?

Да, нам нужна возможность легитимного введения фентанила в эпидуральное пространство (почему так говорю — тоже всем понятно). Вопрос в том, чтобы Федерация выработала механизм, побуждающий руководство компаний — поставщиков и производителей, прежде всего, отечественных — выступать инициаторами таких регистраций и изменений, которые настоятельно нужны врачам. Как это сделать не в разовом порядке, а поставить на методическую основу? — я пока не знаю. Но среди важнейших стратегических задач ФАР на ближайшие годы эта тема — создание системного механизма профессионального влияния на оснащение рабочего места обычного анестезиолога-реаниматолога! — должна занять свое место. А пока давайте попросим Комитет по лечению боли — профессора Алексея Михайловича Овечкина вместе с Евгением Соломоновичем подготовить обоснование такой просьбы со стороны ФАР от имени нашего профессионального сообщества.

С признательностью за далеко идущую инициативу,

ваш К. Лебединский

¹ Любопытно, что в этом приказе препарат упомянут как «фентанил (таламонал)». На самом деле, «таламонал» — это готовая лекарственная форма, содержавшая 50 мкг фентанила и 2,5 мг дроперидола в 1 мл, и выпускавшаяся бельгийской фирмой «Janssen Pharmaceuticals» во флаконах по 10 мл для НЛА. Вряд ли авторы приказа не знали, что фентанил и таламонал — не одно и то же. По-видимому, они были сосредоточены на регламентации использования фентанила как наркотического анальгетика, подлежащего строгому учету. Эта неточность косвенно указывает на то, что во времена создания и внедрения фентанила в клиническую практику, скорее всего, никому и в голову не приходила возможность использования фентанила по другому медицинскому назначению, например для введения в эпидуральное пространство. Но это было полвека назад!