В наш век миниинвазивных и транскатетерных технологий протезирование клапана по-прежнему является «золотым стандартом» в лечении пороков сердца. Современные рекомендации по ведению пациентов ограничивают применение тех или иных моделей протезов возрастом, наличием противопоказаний к антикоагулянтной терапии (АКТ) и пожеланием пациента [1—3]. Однако проблема выбора типа протеза до сих пор актуальна. Помимо риска повторного вмешательства при имплантации биологического протеза (БП) и антикоагулянтзависимых осложнений при применении механических клапанов существует большое количество комбинаций клинических ситуаций, подразумевающих состояния, ухудшающие прогноз как в случае биопротезирования: хроническая почечная недостаточность (ХПН), гормональные заболевания и нарушения обмена веществ, сопровождающиеся дисбалансом факторов кальцификации биоткани; так и в случае имплантации механического протеза (МП), в частности наличие потенциальных рисков кровотечения. При этом пациент может иметь различную комбинацию неблагоприятных факторов, вклад в прогноз которых неоднозначен. Поэтому совершенно очевидно, что выявление этих факторов и анализ их взаимного влияния способствуют решению данной проблемы.

Настоящее исследование посвящено анализу результатов более чем 20-летнего опыта коррекции изолированного порока аортального клапана (АК) различными типами протезов.

За период с января 1995 по январь 2016 г. в ФГБНУ «НИИ КПССЗ» Кемерово по поводу аортального порока прооперированы 516 пациентов. МП имплантировано 366 (Мединж-2, n=194; МИКС, n=109; Carbomedics Orbis, n=31; Medtronic-Hall, n=15; St. Jude Medical, n=14; Carbomedics Standart, n=3), БП — 150 (Юнилайн, n=135; Кемерово-АБ-Моно, n=8; Medtronic Freestyle, n= 5; Tiara, n=2). Сроки наблюдения составили от 0,1 до 21,3 года и в среднем — 5,6±9,2 года, объем наблюдения — 2715,8 пациенто-лет.

Количество мужчин в исследуемой группе в два раза превышало количество женщин (n=343; 66,3%). Возраст пациентов — от 18 до 78 лет (в среднем 53,5±9,5 года). Превалирующей причиной порока были дегенеративные изменения АК (44,6%), реже наблюдали первичный инфекционный эндокардит — 20,2% и врожденный порок сердца (двустворчатый АК) — 18,8%. На долю хронической ревматической болезни сердца пришлось не более 15%, синдром соединительнотканной дисплазии — 1,7% пациентов. Вторичный инфекционный эндокардит был диагностирован у 7% пациентов, при этом следует отметить, что в большинстве случаев (86%) инфекционные осложнения наблюдали на фоне имеющегося двустворчатого АК (табл. 1).

Гемодинамический тип аортального порока более чем у половины пациентов был представлен стенозом клапана — 58,1% (индекс массы миокарда (ИММ) левого желудочка (ЛЖ)=217,5±5,5 г/м²); реже — недостаточностью — 29,3% (ИММ ЛЖ=194,0±4,7 г/м²) и сочетанными изменениями гемодинамики — 12,6% (ИММ ЛЖ=225,0±5,5 г/м²) (см. табл. 1).

Средний функциональный класс (ФК) по классификации NYHA до операции был 2,7±0,18, преобладающая часть пациентов — 78% имела вторую, А и вторую Б степень недостаточности кровообращения. Из сопутствующей патологии почти у 52% пациентов наблюдали артериальную гипертензию (АГ); у 11,6% — хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), из них 2,3% на фоне ранее перенесенного туберкулеза легких. СД диагностирован у 8,3% исследуемых. На долю хронической почечной недостаточности пришлось не более 2,5% наблюдений. Ранее было проведено радикальное лечение онкологической патологии 2,7% пациентам (см. табл. 1).

У 17% пациентов до операции при коронарографии (КГ) выявлено значимое поражение коронарного русла, при этом ранее перенесли инфаркт миокарда (ИМ) 9,5% пациентов, из них 3,3% выполнено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием венечных артерий; 0,9% — прямая реваскуляризация миокарда.

Сочетанное поражение коронарного русла с атеросклеротическими изменениями других сосудистых бассейнов выявлено у 16% пациентов. Чаще наблюдали поражение экстракраниальных артерий — 10,7% (каротидных эндартерэктомий до операции на клапане выполнено 8 (1,6%), ранее перенесли острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) — 6% пациентов), значимые поражения артерий нижних конечностей имели 5,2% пациентов (см. табл. 1).

Из предшествующих вмешательств у 2 пациентов ранее было протезирование АК другими типами протезов, у 4 выполнена перевязка открытого артериального протока.

Настоящая коррекция аортального порока сочеталась с пластикой трикуспидального клапана у 21 пациента (шовная пластика, n=2; пластика на опорном кольце, n=19), биопротезирование трикуспидального клапана было выполнено у 2, радиочастотная катетерная абляция (РЧА) — у 4, ушивание ушка левого предсердия (ЛП) — у 3 пациентов. Прямая реваскуляризация миокарда дополнила коррекцию аортального порока у 51 (9,9%) больного.

Статистический анализ выполнен при помощи программы Statistica 6.0. Количественные показатели описаны с применением среднего значения и стандартного отклонения. Нормальность распределения признака и оценка различий количественных признаков проведена при помощи критерия Колмогорова—Смирнова. Оценка выживаемости и отсутствия нелетальных событий проведена по методу Каплана—Майера. Анализ изменений гемодинамических показателей был проведен с использованием t-критерия Стъюдента. Для оценки наличия взаимосвязи между группами выполнен корреляционный анализ.

Результаты исследования рассматривали как статистически значимые при р≤0,05.

Настоящее научное исследование было одобрено локальным этическим комитетом.

Для поиска пациентов использована информационная база УФМС РФ, информационная база Кемеровского кардиологического центра с соблюдением требований закона № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.06.

Анкетирование пациентов проведено по телефону либо при плановом диспансерном осмотре, согласие пациентов на участие в исследовании получено.

Интерпретация полученных результатов проведена в соответствии с рекомендациями по составлению отчетов по заболеваемости и летальности при кардиохирургических вмешательствах [4].

Полнота охвата наблюдением составила 97,3%.

Единая дата окончания исследования — 1 апреля 2016 г.

Госпитальная летальность за весь период наблюдения составила 3,47% (n=14). При этом госпитальная летальность до 2000 г. была 6,8%, затем в 2000—2010 гг. она снизилась до 1,1% и несколько возросла после 2010 г. — 3,1%.

В структуре госпитальной летальности превалировали кардиальные неклапанные причины (n=7; 50%): острая сердечно-сосудистая недостаточность (ССН) (n=6), аритмогенный шок (n=1). Некардиальные причины летального исхода на госпитальном этапе наблюдали у 6 (42,9%) пациентов: синдром полиорганной недостаточности (n=4), геморрагический шок (n=2). Клапанно-обусловленный летальный исход (тромбоз МП) был у 1 пациента (табл. 2).

В отдаленном периоде летальный исход наступил у 91 пациента, при этом линеаризованный показатель отдаленной летальности составил 3,35% на пациента в год. При анализе летальности в отдаленном периоде в зависимости от типа протеза было установлено, что линеаризованный показатель у реципиентов МП был достоверно выше и составил 2,94% на пациента в год, у реципиентов БП — 0,41% на пациента в год (р=0,001) (см. табл. 2).

Актуарные показатели выживаемости к 5, 10, 15 и 20 годам составили 85, 75, 66 и 39% соответственно. При анализе выживаемости без учета документально подтвержденных случаев некардиальных причин показатели к 5, 10, 15 и 20 годам были выше и составили 93, 83,2, 74 и 65% соответственно.

В связи с тем, что БП в ККЦ в отличие от МП стали имплантировать в аортальную позицию позднее, а именно с 2002 г., то целесообразно при сравнении этих групп оценить выживаемость не к 20-му, а к 15-му году наблюдения.

Так, выживаемость в группе МП к 15-му году составила 84%, у реципиентов БП — 92,8% (р=0,001) (см. рисунок).

В структуре идентифицированной летальности в отдаленном периоде преобладали кардиальные неклапанные причины (n=40): прогрессирование хронической ССН (n=32) и нарушения ритма (n=6). Из 36 случаев некардиальных летальных исходов наблюдали 5 травм, 10 желудочно-кишечных кровотечений на фоне язвенной болезни, 11 кровотечений на фоне онкозаболеваний, 7 случаев раковой интоксикации, ОНМК по геморрагическому типу у 3 пациентов.

Причиной клапанной отдаленной летальности в 3 случаях был тромбоз протеза (см. табл. 2). Следует отметить, что геморрагические осложнения и тромбозы, повлекшие за собой летальный исход в отдаленном периоде, наблюдали только у реципиентов МП.

Тромбоэмболии и клинически значимые кровотечения отмечены только в группе реципиентов МП, в связи с этим линеаризованный и актуарный показатели тромбоэмболий и кровотечений в общей группе и в группе МП были одинаковыми и составили 0,44 и 0,99% на пациента в год и 97,4 и 94,6% к 20-му году наблюдения соответственно (см. табл. 2). Следует подчеркнуть тот факт, что данные антикоагулянтзависимые осложнения наблюдали преимущественно у пациентов, оперированных до 2010 г. (72%), у пациентов же, оперированных после 2010 г., данные осложнения возникали преимущественно на фоне имеющейся онкологической патологии.

Реоперированы всего 17 пациентов (4 реципиента БП и 13 реципиентов МП). Линеаризованный показатель реопераций и актуарный показатель отсутствия повторных вмешательств в группах БП и МП составил 0,15 и 0,48% на пациента в год и 99,2 и 97,3% к 15-му году наблюдения соответственно, не имея достоверных отличий. При этом причиной дисфункций у 3 реципиентов БП (Юнилайн, n=1; АБ-Композит-Моно, n=2) была первичная тканевая недостаточность с кальцификацией; у одного протеза (АБ-Композит-Моно) — структурная дисфункция, обусловленная дислокацией стоек. Из 13 реопераций в группе МП 6 было выполнено по поводу тромбоза протеза (Мединж-2, n=4, Carbomedics Orbis, n=1; МИКС, n=1) и 7 — по поводу протезного эндокардита (Мединж-2, n=2; МИКС, n=5).

Госпитальная летальность при реоперациях у реципиентов БП составила 5,9% (n=1). Летальный исход наступил после замены БП механическим клапаном вследствие тромбоза последнего. У реципиентов МП госпитальная летальность при реоперациях была выше (р=0,001) и составила 17,6% (n=3), все случаи обусловлены развитием острой ССН.

Сам факт коррекции аортального порока закономерно приводил к снижению ИММ Л.Ж. Однако более значимые изменения наблюдали при исходном равновыраженном пороке: ИММ ЛЖ уменьшался с 225,5 до 180,6 г/м² (р=0,001), меньше при стенозе: с 217,5 до 199,0 г/м² (р=0,005) и совсем незначительно — при недостаточности АК: с 194,1 до 187,5 г/м² (р=0,005). При сравнении групп реципиентов механических и биологических протезов выявлено достоверно более значимое снижение ИММ ЛЖ у реципиентов БП после коррекции порока АК (р=0,001). Корреляционный анализ выявил обратную взаимосвязь между ИММ ЛЖ и выживаемостью (r=–0,731) и уровнем АГ в отдаленном периоде (r=–0,622).

Госпитальная летальность за весь период наблюдения составила 3,47%, при этом до 2000 г. она составляла 6,8%, затем в 2000—2010 гг. снизилась до 1,1% и после 2010 г. несколько возросла до 3,1%, что ниже показателей госпитальной летальности при коррекции аортального порока в России за то же время. Так, по данным Л.А. Бокерия [5—7], госпитальная летальность до 2000 г. в России составляла более 8,5%, с 2000 по 2010 г. — порядка 5,6% и после 2010 г. — 4,6%.

Снижение госпитальной летальности после 2000 г. закономерно обусловлено совершенствованием техники хирургического вмешательства, улучшением анестезиологического и перфузиологического пособий, изменениями в предоперационной подготовке и введением мероприятий, нацеленных на раннюю активацию пациентов после операции [8]. Рост показателей летальности на госпитальном этапе после 2010 г. связан с увеличением доли дегенеративных пороков, что, несомненно, сопряжено с увеличением среднего возраста пациентов (в 2000 г. с 42,4 до 58,4 года у оперированных после 2010 г.), и, как следствие этого, сопровождалось большим количеством случаев сопутствующей патологии, более низким ФК и высокой частотой атеросклеротических изменений различных сосудистых бассейнов, в том числе и коронарного русла, нуждающегося в реваскуляризации. Однако, несмотря на это, показатель госпитальной летальности ККЦ в 2011—2015 гг., когда протезирование АК по поводу дегенеративного порока почти в 80% случаев сочеталось с шунтированием КА, не превысил 3%, что в 2 раза ниже, чем в России за этот период — 6,46% [7].

Выживаемость в отдаленном периоде у реципиентов БП была достоверно выше, чем у реципиентов МП (р=0,001) что, по-видимому, обусловлено более физиологичными гидродинамическими характеристиками БП, создающими более благоприятные условия для ремоделирования миокарда ЛЖ, снижая тем самым частоту кардиальных осложнений, повлекших летальный исход. Следует отметить тот факт, что некорригированная АГ как у реципиентов МП, так и БП, в отдаленном периоде неблагоприятна для ремоделирования ЛЖ, что в целом ухудшает прогноз.

Показатели выживаемости в отдаленном периоде в ФГБНУ «НИИ КПССЗ» сопоставимы с данными зарубежной литературы [9—12].

Высокая частота возникновения тромбоэмболических осложнений и кровотечений до 2010 г. обусловлена, с одной стороны, изменениями в антикоагулянтной терапии (АКТ): переход в 2003 г. с фенилина на варфарин, что потребовало внедрения нового метода лабораторного контроля свертывающей системы крови в медицинских учреждениях практически всех уровней и соответственно обучению интерпретации данных. По сути, качественный контроль АКТ в то время был недоступен для пациентов территорий, удаленных от областного центра и проживающих в сельской местности. С другой стороны, с 2010 г. в Кемеровском кардиологическом центре работает школа для пациентов с искусственными клапанами сердца, обучающая их навыкам контроля и самостоятельной коррекции показателей МНО и нацеленная на повышение приверженности к лечению [13].

Отдельно следует рассмотреть проблему АКТ у пациентов, имеющих онкологическое заболевание либо его высокий риск в будущем. Основная тенденция в хирургии аортального порока сегодня — это увеличение доли дегенеративных изменений АК, что неминуемо сопряжено с увеличением среднего возраста пациентов, идущих на операцию. Общеизвестно, что с увеличением возраста также увеличивается риск развития онкозаболевания. Как себя будет вести БП в случае необходимости применения лучевой терапии или химиотерапии у данного пациента в дальнейшем? Не будут ли эти методы лечения способствовать ускорению деградации биоткани и соответственно приближать развитие дисфункции? На сегодняшний день ответ на этот вопрос не получен. Очевидно только одно, что у данной группы пациентов желательно избегать имплантации МП и соответственно назначения антикоагулянтов, так как опухоли различной локализации продемонстрировали в настоящем исследовании высокий риск летальных кровотечений.

По-прежнему остается актуальной проблема инфекционного эндокардита как вторичного, так и протезного. Настоящее исследование показало высокий процент (86%) развития вторичного эндокардита именно на фоне двустворчатого А.К. Все это заставляет задуматься об антибиотикопрофилактике у пациентов с пороком уже на ранних этапах диспансеризации, с момента постановки диагноза еще до развития существенных гемодинамических изменений. Протезный же эндокардит в большей степени является проблемой низкой приверженности к лечению, решение которой, в том числе, возможно благодаря внедрению в практику обучающих программ.

Имплантация БП при изолированном пороке АК улучшает показатель отдаленной выживаемости. Пациентам, имеющим порок сердца с начальными нарушениями гемодинамики, показано проведение профилактической АБТ при инвазивных вмешательствах и в период эпидемии ОРВИ с целью предупреждения развития вторичного эндокардита. Некорригированная А.Г. достоверно ухудшает прогноз отдаленной выживаемости после коррекции порока АК.

Конфликт интересов отсутствует .