Транскатетерное протезирование клапана легочной артерии при врожденных пороках сердца

Аномалии развития клапана легочной артерии (ЛА) и изменения выводного отдела правого желудочка (ВОПЖ) часто встречаются при многих врожденных пороках сердца. Типичные примеры таких пороков: тетрада Фалло, двойное отхождение сосудов от ПЖ, стеноз или атрезия ЛА и ее ветвей, общий артериальный ствол, транспозиция магистральных артерий после операции Растелли, синдром отсутствия легочного клапана Miller-Lev-Paul, а также замена легочного клапана кондуитом после процедуры Росса. Хирургическая цель при таких пороках — это коррекция, которая включает в себя восстановление или замену нативного клапана ЛА или ВОПЖ с использованием биологических клапанов: гомотрансплантатов, биопротезов или ксенотрансплантатов. С течением времени, как правило, от 3 до 20 лет после первичного вмешательства, клапан ЛА часто становится дисфункциональным в зависимости от возраста и антропометрических показателей пациента. Это приводит к необходимости дополнительных процедур замены пульмонального клапана. Новым и менее инвазивным методом лечения, направленным на значительное снижение частоты осложнений, связанных с повторными операциями, является эндоваскулярная имплантация клапана [1, 2]. В 2000 г. Филипп Бонхеффер впервые сообщил о траскатетерной имплантации клапана у 12-летнего мальчика, которому в возрасте 4 лет выполнено протезирование ЛА клапаносодержащим кондуитом по поводу атрезии ЛА [1]. Таким образом, эра транскатетерного протезирования клапанов сердца началась с клапана ЛА, и только спустя два года, в апреле 2002 г., в Тулузе А. Крибье провел первое транскатетерное протезирование аортального клапана.

У пациентов после радикальной коррекции тетрады Фалло методом трансаннулярной пластики ЛА аутоперикардиальным лоскутом в дальнейшем усугубляется недостаточность клапана ЛА из-за отсутствия створок, а регургитация приводит к перегрузке ПЖ объемом. Важно отметить, что функциональная целостность всех доступных биологических протезов клапанов со временем ухудшается, что обычно требует повторной замены клапана в течение 10 лет. Для пациентов детского возраста характерны быстрая кальцинация биологических протезов и репротезирование, связанное с несоответствием размера протеза и возраста ребенка. Клапаносодержащий кондуит со временем подвергается кальцинации, что приводит к стенозу клапана или сочетанию стеноза и недостаточности с перегрузкой ПЖ давлением и его гипертрофией. Таким пациентам необходима своевременная замена или имплантация клапана ЛА. По данным рекомендаций американского кардиологического общества, эндоваскулярные процедуры являются лучшей альтернативой у пациентов с крайне высоким риском сердечных осложнений при проведении открытого вмешательства. Необходимость в предварительной эндоваскулярной процедуре может достигать 70% у таких пациентов. Также транскатетерное вмешательство может служить мостом к отрытой хирургии за счет стабилизации гемодинамики.

На сегодняшний день существуют несколько видов клапанов для транскатетерных вмешательств [3, 4]: Melody (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), Edwards Sapien heart-valve system (Edwards Lifesciences, Irvine, California), Venus P-valve (Venus Medtech, Shanghai, Chaina), Pulsta Valve (TaeWoong Medical Corp., Seoul, Korea), Harmony transcatheter pulmonary valve (Medtronic, Minneapolis, Minnesota).

Клапан Melody состоит из яремной вены быка, заключенной в каркас из платиноиридиевого сплава [3]. В настоящее время доступны два размера клапанов: 20 и 22 мм. В 20-мм клапане используется 16-миллиметровая яремная вена быка, которую имплантируют в клапаны сердца размером не более 20 мм. В 22-мм клапане яремная вена быка составляет 18 мм собственного размера и имплантируется в фиброзное кольцо до 22 мм в диаметре. Используется система доставки Medtronic Ensemble с технологией «баллон-в-баллоне». На сегодняшний день более 13 000 пациентов по всему миру перенесли имплантацию клапана Melody.

Линейка протезов Edwards Sapien впервые появилась в 2016 г. (рис. 1). SAPIEN XT состоит из трехстворчатого бычьего перикардиального клапана внутри каркаса из сплава кобальта и хрома и первоначально был разработан для использования в аортальной позиции, как и система доставки Edwards Lifesciences Novaflex [4]. По сравнению с клапаном Melody клапан SAPIEN XT короче, высота клапана варьирует от 14,3 мм для 23-мм клапана до 19,1 мм для 29-мм клапана. Следующее поколение клапанов SAPIEN S3 имеет дополнительный слой политетрафторэтилена вокруг каркаса, что снижает риск паравальвулярной фистулы. Этот клапан доступен в диаметрах 20, 23, 26 и 29 мм и может вводиться через низкопрофильные расширяемые оболочки 14 и 16 Fr. Клапан доставляется с использованием системы Commander, которая имеет более низкий профиль и меньшую жесткость по сравнению с системой доставки Novaflex (табл. 1) [6—9].

Рис. 1. Размеры клапанов Edwards SAPIEN [5].

Таблица 1. Характеристика транскатетерных клапанов и устройств доставки

Название клапана	Конструктивные особенности	Диаметр клапана, мм	Максимальный диаметр ВОПЖ, мм	Размер трансфеморального устройства доставки, Fr
Melody (Medtronic, Minneapolis, Minnesota)	Яремная вена быка, вшитая в металлический каркас из платиноиридиевого сплава	16, 18	≤20, ≤22 (может быть расширен 24 мм)	Система доставки клапана Ensemble 22 Fr «баллон-в-баллоне» с клапаном 18, 20 и 22 мм
Edwards Sapien heart-valve system (Edwards Lifesciences, Irvine, California)	Клапан из ткани перикарда крупного рогатого скота, зашитый в стент из кобальта и хрома, с юбкой из полиэтилентерефталата	23, 26	18—22 21—25	23 24
SAPIEN-XT (Edwards)	Створки, сшитые из ткани перикарда быка, внутри металлического каркаса из кобальтохромового сплава	20, 23, 26, 29	16—18 18—22 22—25 24—28	16 16 18 20
SAPIEN-XT pulmonic (Edwards)	Створки, сшитые из ткани перикарда быка, внутри металлического каркаса из кобальтохромового сплава	23 26 29	20—23 23—26 26—29	16 18 20
Edwards SAPIEN-3 valve (Edwards)	Клапан ткани перикарда крупного рогатого скота, зашитый внутри стента из кобальтохромового сплава. Юбка из полиэтилентерефталата, добавленная к основанию клапана, минимизирует паравальвулярные фистулы	23 26 29	18—22 21—25 24—28	14 14 16
Venus P-valve (Venus Medtech, Shanghai, Chaina)	Нитиноловый саморасширяющийся стент с расширяющимися проксимальным и дистальным концами. Створки клапана пришиты к стенту и состоят свиного перикарда	22—36 (с шагом 2 мм); Длина: 25, 30, 35 мм		22—26
Pulsta Valve (TaeWoong Medical Corp., Seoul, Korea)	Трехстворчатый клапан изготовлен из обработанного свиного перикарда, подшитого к нитиноловому стенту	18—32 (с шагом 2 мм)	22—36	18, 20
Harmony transcatheter pulmonary valve (Medtronic, Minneapolis, Minnesota)	Клапан из перикарда свиньи, установленный на нитиноловом стенте	20—32	—	22—26

Применение таких клапанов возможно эндоваскулярным путем и непосредственно на открытом сердце гибридным методом. Неоспоримым преимуществом транскатетерных вмешательств в детском возрасте является минимальная травматичность процедуры.

Процедура чрескожной имплантации клапана происходит под наркозом с искусственной вентиляцией легких. Выполняют доступ к двум бедренным венам и одной бедренной артерии. Оценивают гемодинамические показатели путем прямой манометрии. Дополнительно используют чреспищеводную эхокардиографию. После рутинного исследования гемодинамики проводят основную ангиографию ЛА. Диагностическую катетеризацию с ангиографией выполняют для определения физиологии и анатомии ВОПЖ. Исключают возможную компрессию коронарных артерий с помощью теста с расширением баллона в ЛА и селективной коронарной ангиографии или ангиографии корня аорты. В большинстве случаев проводят предварительное стентирование с целью создания посадочной зоны для имплантации клапана. Оценка анатомии и калибровка посадочного места необходимы для выбора размера клапана и правильного его позиционирования. Затем с помощью системы доставки в заданное место подводят клапан. Раскрытие клапана происходит путем расширения баллона, установленного в системе доставки. После имплантации клапана вновь оценивают давление в ЛА и ВОПЖ, чтобы проверить градиент давления на имплантированном клапане.

Выбор оптимального времени для имплантации клапана ЛА остается сложной задачей. В статье T. Geva и соавт. собраны показания для протезирования клапана в легочной позиции [10—19]. Представленные показания основаны на результатах исследований ряда авторов и не подтверждены классами и уровнями доказательности:

I. Асимптомные пациенты более с двумя и более из следующих критериев:

— конечно-диастолический индекс ПЖ >150 мл/м² или индекс Z score >4; отношение конечного диастолического объема ПЖ/ЛЖ >2 у пациентов, площадь поверхности тела которых выходит за пределы опубликованных нормальных данных;

— конечно-систолический индекс ПЖ >80 мл/м²;

— фракция выброса ПЖ <47%;

— фракция выброса левого желудочка <55%;

— большая аневризма ВОПЖ;

— продолжительность комплекса QRS >160 мс;

— устойчивая тахиаритмия, связанная с объемной перегрузкой ПЖ;

— другие гемодинамически значимые нарушения:

— обструкция ВОПЖ при систолическом давлении ПЖ ≥0,7 от системного;

— тяжелый стеноз ветви легочной артерии (<30% кровотока в пораженное легкое), не поддающийся транскатетерной терапии;

— недостаточность на трикуспидальном клапане >2 ст.;

— шунтирование слева направо из остаточных дефектов межпредсердной или межжелудочковой перегородки с отношением легочного потока к системному ≥1,5;

— тяжелая аортальная регургитация;

II. Пациенты с симптомами, соответствующими ≥1 из критериев, описанных ниже.

a. Непереносимость физических нагрузок, не связанная с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, заболевания легких, аномалии опорно-двигательного аппарата, генетические аномалии, ожирение), задокументированная с помощью теста с физической нагрузкой (прогнозируемый пик Vo2 ≤70% соответственно возрасту и полу).

b. Признаки и симптомы сердечной недостаточности (например, одышка при умеренной физической активности или в покое, не объяснимая внесердечными причинами, периферические отеки).

c. Синкопальные состояния, вызванные аритмией.

III. Особые состояния:

a. Из-за более высокого риска неблагоприятных клинических исходов у пациентов, перенесших реконструкцию ЛА в возрасте ≥3 лет, транскатетерное репротезирование клапана может быть рассмотрено, если у пациента присутствует ≥1 количественного критерия из раздела I.

b. Женщины с тяжелой регургитацией и дилатацией ЛА или дисфункцией ПЖ с возможными рисками осложнений, связанных с беременностью. Нет доказательств, подтверждающих пользу репротезирования ЛА до беременности, процедура может быть рассмотрена, если она соответствует ≥1 количественному критерию из раздела I.

У пациентов с ранее установленным клапанным кондуитом или биологическим протезом в легочную позицию показания для транскатетерного репротезирования по данным R. Bonow и соавт. [20] следующие:

— при наличии симптомов:

— недостаточность и стеноз клапана ЛА тяжелой степени у пациентов с сердечной недостаточностью II или III класса по NYHA;

— бессимптомные пациенты:

— фракция регургитации >35%;

— конечный диастолический объем ПЖ >150 мл/м²;

— фракция выброса ПЖ <40%;

— длительность комплекса QRS >180 с.

За последние пять лет значительно возросло число публикаций по применению и результатам транскатетерных имплантаций клапанов. В статье Roland и соавт. от 2017 г. [21] проанализированы результаты 46 эндоваскулярных имплантаций клапана ЛА за период с 2009 по 2016 г. в двух медицинских центрах. Первоначальными диагнозами были: общий артериальный ствол, транспозиция магистральных артерий после операции Растелли, стеноз аорты и обструкция выводного тракта левого желудочка после операций Росса, атрезия ЛА и изолированный стеноз легочного клапана. У 35 пациентов первоначально был имплантирован гомотрансплантат, у 3 пациентов — кондуит Contegra, у 6 пациентов выполняли пластику аутоперикардиальной заплатой, в 2 случаях — имплантацию биологического протеза. К моменту вмешательства отмечена клинически значимая регургитация или стеноз с градиентом давления свыше 40 мм рт.ст. Всем пациентам рутинно проводили предварительное стентирование для создания посадочной зоны за 3 мес до имплантации клапана; 44 пациентам имплантирован клапан Melody и 2 пациентам — клапан Edwards Sapien. В результате градиент систолического давления снизился с 52,7±17,9 до 15,2±7 мм рт.ст. после процедуры. В группе, где преобладала регургитация, градиент снизился с 24±9,9 до 12,5±7,1 мм рт.ст. Регургитацию 1 ст. наблюдали в обоих случаях имплантации клапана Sapien и только в одном случае при установке клапана Melody. Среднее время наблюдения составило 35,2±28,9 мес. За максимальное время наблюдения 84 мес свобода от повторных вмешательств составила 70%. Среди осложнений в 4 случаях отмечен перелом каркаса стента, в 2 случаях — отрыв материала стента с эмболизацией легочного русла.

Работа, опубликованная в 2020 г., была основана на мультицентровом международном исследовании. Авторы оценивали ретроспективные результаты эндоваскулярной имплантации клапанов Sapien XT и S3 [22]. Двадцать три медицинских центра доложили о ранних результатах лечения 774 пациентов. Успешная имплантация отмечена у подавляющего большинства больных (754 человек), среди которых в 78% случаев имплантирован клапан Sapien S3, в 22% — протез Sapien XT. Размеры клапанов составили 20, 23, 26 и 29 мм. В 28 случаях использовали гибридный способ установки клапана. Во всех остальных случаях имплантация проходила эндоваскулярно. Предварительное стентирование в месте установки выполняли более чем в половине случаев, а у 10% больных дополнительно выполняли ангиопластику или стентирование ветвей ЛА. Описаны 2 летальных исхода, причиной которых был разрыв ЛА. Осложнения в виде эмболии при установке протеза, значимого смещения клапана или престента, компрессии коронарной артерии отмечены у 67 пациентов, из них 12 потребовали экстренного открытого вмешательства для удаления устройств из легочного русла. Предварительная установка стента в большинстве случаев потребовалась пациентам с нативной ЛА или ранее установленными биологическими протезами в легочную позицию. В 11 случаях был поврежден трехстворчатый клапан при установке, что в результате привело к оперативному вмешательству у 6 пациентов. Успешный гемодинамический результат был достигнут у 690 пациентов с максимальным градиентом давления в легочной артерии менее 40 мм рт.ст. и регургитацией до 1 ст. Отмечено, что наилучший результат был достигнут при установке клапанов размерами 20 и 23 мм. Срок послеоперационного наблюдения составил в среднем 16 мес. За этот период отмечены 14 (1,8%) летальных исходов, но ни одна из смертей не была связана с проблемами клапана или повторным вмешательством. У 9 человек за этот период выявлен инфекционный эндокардит.

Биологический клапан с регулируемым диаметром, который впоследствии может быть расширен по мере соматического роста, является привлекательной альтернативой хирургической замене клапана в детском возрасте. Авторы из Boston Children’s Hospital опубликовали 42 случая применения клапана Melody у детей в возрасте от 3 нед до 5 лет [23]. Описана имплантация во все клапаны сердца открытым и транскатетерным путем. Кандидатами на хирургическую имплантацию протеза Melody были дети до 3 мес, поскольку размеры клапанов сердца были слишком маленькими для имплантации традиционного механического или биологического клапана (размер фиброзного кольца <16 мм). При установке клапана на открытом сердце дополнительно пришивали полоску из ксеноперикарда для подшивания к фиброзному кольцу сердца. Показания к замене клапана включали недостаточность ≥2 ст., стеноз аортального и легочного клапанов со средним градиентом давления свыше 40 мм рт.ст., митрального и трехстворчатого клапанов с градиентом давления свыше 10 мм рт.ст., а также сочетание стеноза и недостаточности. В 14 случаях клапан имплантировали в ЛА, в 24 — в митральную позицию, в 3 случаях — в трикуспидальную, в 1 случае — в аортальную позицию. Выживаемость в течение года составила 83%, за 2 года после вмешательства — 73%. В статье отмечено, что 20 пациентам было выполнено расширение клапана баллонированием в среднем через 6 мес наблюдения. Девяти пациентам процедуру повторили также через 6 мес, 3 больным — еще через 11 мес. Результаты коррекции были успешными во всех случаях.

В статье M.H. Martin и соавт. [24] авторы описывают результаты имплантации клапана Melody у детей с массой тела до 20 кг. В группу исследования вошел 51 ребенок. Возраст пациентов составил 5,8 (3,3—10) лет. Спектр врожденных пороков включал тетраду Фалло, тетраду Фалло с атрезией ЛА, атрезию легочной артерии с интактной межжелудочковой перегородкой, кондуит легочной артерии после процедуры Росса. Клинические показания к эндоваскулярной имплантации клапана обычно включали симптомы усталости, снижение толерантности к физической нагрузке или прогрессирующее расширение правого желудочка на фоне дисфункции легочного клапана. Трансъюгулярная имплантация клапана была выполнена у 19 из 43 пациентов, поскольку масса этих детей была в среднем 1,1 кг. Анатомию коронарных артерий проверяли селективной коронарной ангиографией. Предварительное стентирование выполняли в 91% случаев. Клапан Melody был имплантирован на 18-мм системе доставки у 12 (28%) пациентов, 20-мм системе у 12 (28%) и 22-мм системе у 19 (44%) больных. Имплантированный клапан был дополнительно расширен у 10 (23%) пациентов. На контрольной эхокардиограмме пиковый градиент давления на клапане был менее 10 мм рт.ст., недостаточность была легкой или вовсе отсутствовала. Отмечены два осложнения: надрыв ЛА без нарушения гемодинамики и ложная аневризма бедренной артерии. Последние не потребовали открытого хирургического вмешательства. Максимальный период послеоперационного наблюдения составил 6 лет (в среднем 2,2 года). Летальных исходов не было. На момент осмотра в отдаленном периоде средний градиент давления на клапане составлял 8 (3—20) мм рт.ст., пиковый градиент — 14 (5—35) мм рт.ст. У 5 пациентов возросла недостаточность на клапане до 1 ст., у одного больного — до 2 ст. Случаев эндокардита не было. Как показала данная статья, транскатетерная имплантация клапана может быть безопасно выполнена у детей весом менее 20 кг с отличными гемодинамическими результатами, небольшим количеством осложнений и хорошей функцией клапана.

Результаты применения клапана Pulsta valve описаны в многоцентровом исследовании 2021 г., проведенном в Южной Корее [25]. Исследовали результаты 25 пациентов, возраст которых составил 21,6±6,6 года. Спектр врожденных пороков представлен тетрадой Фалло, двойным отхождением сосудов от ПЖ и атрезией ЛА. Всем пациентам ранее была выполнена трансаннулярная пластика ЛА и ВОПЖ. Критерии включения в исследование: возраст более 10 лет и масса тела более 30 кг, недостаточность клапана ЛА >2 ст. и индекс конечного диастолического объема ПЖ более 150 мл/м² по данным магнитно-резонансной томографии сердца. Выбор размера клапана основан на всех доступных изображениях: трансторакальная эхокардиография, КТ сердца, МРТ сердца, ангиография и определение размера баллона во время процедуры. В подавляющем большинстве случаев доступ осуществляли через бедренные вены, и лишь в одном случае использован трансъюгулярный доступ. Для исключения компрессии коронарной артерии клапаном одновременно проводили баллонную калибровку магистральной ЛА и коронарографию. Клапан размером 26 мм установлен 11 пациентам, 28 мм — 12 пациентам, 32 мм — 2 пациентам. Осложнений во время процедуры не было. На момент выписки эхокардиография показала недостаточность клапана с регургитацией 1 ст. у 18 пациентов и незначимые парапротезные фистулы у 6 пациентов. Средний градиент давления между ПЖ и ЛА на 6-месячном этапе наблюдения снизился с 6,8±3,5 до 5,7±6,7 мм рт.ст. Послеоперационное наблюдение продолжалось в среднем 33,1±14,3 мес (максимум 6 лет). По данным трансторакальной эхокардиографии в отдаленном периоде наблюдения средний градиент давления на клапане снизился с 9,7±4,7 до 6,5±3,0 мм рт.ст. Функциональный класс по NYHA улучшился до первого у всех пациентов.

В 2017 г. был проведен метаанализ 19 исследований транскатетерной имплантации клапанов в легочную позицию, что составило 1044 случаев [26]. В большинстве исследований применяли клапаны Melody и Edwards Sapien. У 1019 (96,2%) из 1044 пациентов процедура была успешной. Летальность составила 1,5%. Были зафиксированы 5 летальных исходов. Два случая были вторичными из-за коронарной компрессии или диссекции, в то время как остальные 3 пациенты погибли во время процедуры. Суммарный показатель общих краткосрочных осложнений составил 10,1%. Наиболее частым осложнением, о котором сообщалось, был разрыв кондуита (4,1%). В общей сложности были зарегистрированы 32 случая разрыва кондуита, из которых в 5 случаях потребовалось открытое вмешательство. Среди осложнений также были разрыв легочной артерии (2,1%), смещение стента или клапана (2,5%), осложнения при доступе (2,8%). Смертность после успешной установки клапана и выписки составил 0,6 на 100 человек в год. Всего сообщалось о 17 летальных случаях в отдаленном периоде наблюдения. Полный перелом стента отмечен у 4,4 из 100 человек, неполный перелом — у 1,3 из 100 больных. В исследованиях с предварительным стентированием общая частота переломов стентов была значительно ниже (2,3 против 7,2 на 100 больных). Повторное вмешательство также было менее частым в группе с предварительным стентированием (2,9 против 6,5 на 100 пациентов). Заболеваемость эндокардитом составила 1,4 на 100 человек. Таким образом, данный обзор использования систем Melody и Edwards показал, что транскатетерная имплантация клапана ЛА имеет высокий показатель успеха с низкой частотой осложнений и редкими случаями перехода к открытому хирургическому вмешательству. Собранные данные кратко приведены в табл. 2.

Таблица 2. Сводные данные исследований при транскатетерой имплантации клапана легочной артерии

Статья	Используемые клапаны	Количество пациентов, n	Конечные точки исследования	Основной вывод
R. Fiszer и соавт. Cardiol J 2017;24(6):604-611. https://doi.org/10.5603/CJ.a2017.0023	Melody Edwards-Sapien	44 2	Летальных исходов нет. Время наблюдения 35,2±28,9 мес. 4 случая нарушения целостности каркаса и два случая отрыва каркаса с эмболизацией легочного русла	Чрескожная имплантация клапана ЛА показала свою эффективность и безопасность с хорошими краткосрочными и среднесрочными результатами без необходимости в дополнительном хирургическом вмешательстве
S. Shahanavaz и соавт. J Am Coll Cardiol. 2020;76(24):2847-2858. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2020.10.041	Edwards-Sapien S3 Sapien XT Размеры клапанов: 20, 23, 26 и 29 мм	588 166 (28 гибридных случаев установки, 726 эндоваскулярных вмешательств)	2 летальных случая во время процедуры. Успешный результат у 690 пациентов с максимальным градиентом давления менее 40 мм рт.ст. и регургитацией до 1 ст. В 11 случаях поврежден трехстворчатый клапан при установке. Средний срок наблюдения — 16 мес. Летальных случаев в отдаленном периоде нет. 9 случаев эндокардита. 17 случаев повторных вмешательств в отдаленном периоде	Многоцентровое исследование с самым большим количеством пациентов с клапанами Sapien. Исходы после эндоваскулярной имплантации авторы оценивают как отличные при всех типах ВОПЖ. Для понимания причин осложнений и повторных вмешательств требуются дополнительные данные и более длительное наблюдение.
S.M. Emani и соавт. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016;152(6):1514-1523. https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2016.08.040	Melody	42	Летальных случав в раннем послеоперационном периоде — 3, в отдаленном — 3. Свобода от повторных вмешательств через 12 мес наблюдения 88%. У 8 пациентов наблюдали паравальвулярную фистулу, в 7 случаях потребовалась реоперация. У 20 пациентов дополнительно выполнены 32 баллонных расширений, которые продемонстрировали значительное снижение среднего градиента давления с 12 до 8 мм рт.ст.	Клапан Melody демонстрирует приемлемую кратковременную функцию и обладает свойством дополнительного расширения катетером по мере роста ребенка. Необходима модификация конструкции клапана и методов имплантации для уменьшения паравальвулярных фистул.
M.H. Martin и соавт. Catheter Cardiovasc Interv. 2018;91(3):485-494. https://doi.org/10.1002/ccd.27432	Melody	51	В 43 случаях проведена успешная имплантация клапана ЛА (84%). В 1 случае повреждена бедренная вена, 1 случай разрыва ЛА, 2 пациента с массивным кровотечением из бедренной вены. У всех пациентов пиковый градиент давления составил менее 10 мм рт.ст. В среднем за 2 года наблюдения повторных вмешательств и случаев эндокардита не наблюдали.	Чрескожная имплантация клапана может быть безопасно выполнена пациентам весом менее 20 кг. Процедура часто требует доступа к общей бедренной вене. Повреждения бедренной вены могут быть частым осложнением у пациентов с весом менее 20 кг
S.Y. Lee и соавт. Catheter Cardiovasc Interv. 2021;98(5):724-732. https://doi.org/10.1002/ccd.29865	Pulsta valve 26, 28 и 32 мм	29 (многоцентровое исследование)	Максимальный период наблюдения составил в среднем 5 лет. Через 6 мес наблюдения индексированный конечный диастолический объем ПЖ снизился до 126,9±16,9 мл/м². За время наблюдения средний градиент давления на клапане составил 6,5±3,0 мм рт.ст. без увеличения степени недостаточности. Значимых осложнений во время процедуры и в периоде наблюдения не наблюдали	Многоцентровое клиническое исследование показало успешность имплантации клапана Pulsta valve и продемонстрировало хорошую среднесрочную эффективность без серьезных осложнений
A. Chatterjee и соавт. J Am Heart Assoc. 2017;6(8):e006432. https://doi.org/10.1161/JAHA.117.006432	Melody Edwards-Sapien S3 Sapien XT	1044 (метаанализ статей)	Успешность процедуры составила 96,2%. Частота разрыва кондуита — 4,1%, коронарных осложнений — 1,3%, реопераций — 4,4 на 100 пациентов в год. Предварительное стентирование ЛА потребовалось в 75% случаев. Частота эндокардита составила 1,4 на 100 человек в год	Исследование дает благоприятные результаты после транскатетерной имплантации клапана ЛА. Широкое применение престентирования улучшило долгосрочные результаты

Одним из возможных осложнений при эндоваскулярной имплантации клапанов может быть перелом каркаса клапана, что может привести к нарушению структурной целостности клапана и эмболии ЛА. По данным A. Cabalka и соавт. [27], проанализировавших североамериканские и европейские клинические исследования клапанов Melody, сообщается о переломах каркаса стента в 81 (32%) из 251 случая за пятилетний срок наблюдения. Случаев повреждения каркаса клапана не описано у протеза SAPIEN [22].

Биологические кондуиты с течением времени подвержены кальцинации и структурной деградации, что может привести к разрывам во время последующей баллонной и стентирующей ангиопластики. Разрыв кондуита также описывается авторами. По данным J. Delaney и соавт. [28, 29], последний встречается в 19—22% случаев при повторной ангиопластике. Большинство разрывов клинически незначимы и не приводят к нарушению гемодинамики. В многоцентровом ретроспективном исследовании «The Pulmonary Artery Repair With Covered Stent» показано 19,5% разрывов, из которых только 1% представлял гемодинамически значимое повреждение. Факторами риска разрыва кондуита были малый диаметр кондуита при имплантации, меньший диаметр используемого кондуита перед вмешательством, большой диаметр баллона для доставки клапана.

Следующим потенциально опасным осложнением при эндоваскулярной имплантации клапанов может быть сдавление коронарных артерий (5%) [30]. Риск может присутствовать даже при имплантации в биологический кондуит [31]. В статье B. Morray и соавт. [30] аномалия коронарной артерии была у 34 (71%) пациентов, у 7 из них возникли потенциальные угрозы ишемии миокарда. В таких случаях для предотвращения сдавления и установления анатомии коронарных артерий использовали аортографию или селективную коронароангиографию с компрессионным тестированием. Чаще компрессии подвержена передняя нисходящая ветвь левой коронарной артерии (около 4,3% случаев).

Эмболизация и миграция эндоваскулярных стентов и клапанов также описаны в литературе. В этом случае часто необходимо хирургическое вмешательство [32].

После имплантации биологических протезов также возможно возникновение инфекционного эндокардита, причем независимо от того имплантируются они хирургическим или эндоваскулярным путем. McElhinney и соавт. [34] проанализировали 309 пациентов после эндоваскулярной имплантации клапана Melody. Инфекционный эндокардит диагностирован в 46 случаях. У 35 пациентов зарегистрирован эндокардит, связанный с транскатетерным вмешательством. Средняя продолжительность наблюдения составила 5,1 года. В среднем после 3,1 года был диагностирован инфекционный эндокардит в группе транскатетерных вмешательств. Частота инфекционного эндокардита составляла 3,1 на 100 пациентов в год, а эндокардита, связанного с эндоваскулярной имплантацией — 2,4 на 100 пациентов в год. По данным многофакторного анализа, причинами инфекционного эндокардита послужили возраст до 12 лет на момент имплантации (p=0,011), пиковый градиент давления после имплантации выше 15 мм рт.ст. (p=0,002). Схожий результат был получен в работе Armstrong А. и соавт. [33] при многоцентровом исследовании применения клапана Melody. Сообщали также о случаях инфекционного эндокардита у пациентов, получивших клапан SAPIEN [34]. В 2,1% случаев в течение трехлетнего периода наблюдения была выявлена инфекция на клапане. Стоит отметить, что количество пациентов без инфекционного эндокардита было выше в группе SAPIEN по сравнению с клапаном Melody при схожем среднем периоде его возникновения. Факторами риска инфекционного эндокардита были раннее прекращение антитромботической терапии, инфекционный эндокардит в анамнезе, меньший размер клапана относительно нормативного, стенотические изменения, несоблюдение антибактериальной профилактики или неверный подбор антибиотика при хирургических и дентальных вмешательствах, иммуносупрессивные состояния [35, 36]. Наиболее часто выявляемыми возбудителями инфекции были Streptococcus viridans и Staphylococcus aureus, а также была выделена Coxiella burnetii (табл. 3).

Таблица 3. Осложнения при транскатетерой имплантации клапана легочной артерии по данным литературы

Литературный источник	Осложнение	Частота,%
A.K. Cabalka и соавт. JACC Cardiovasc Interv. 2017;10(17):1746-1759. https://doi.org/10.1016/j.jcin.2017.05.022	Перелом каркаса стента	32
J.W. Delaney и соавт. Circ Cardiovasc Interv. 2018;11(10):e006598. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006598	Повреждение гомографта Повреждение кондуита Contegra	29 10
M.R. Hainstock и соавт. Circ Cardiovasc Interv. 2013;6(6):671-679. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000073	Повреждение кондуита	33
B.H. Morray и соавт. Circ Cardiovasc Interv. 2013;6(5):535-542. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000202	Компрессия коронарных артерий	4,3
M.J. Gillespie и соавт. Circ Cardiovasc Interv. 2012;5(6):862-870. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.972216	Перелом стента Инфекционный эндокардит	1,9 2,8
H.S. Suradi и соавт. Glob Cardiol Sci Pract. 2015;2015(2):23. https://doi.org/10.5339/gcsp.2015.23	Инфекционный эндокардит Перелом каркаса стента	4 22
A.K. Armstrong и соавт. Catheter Cardiovasc Interv. 2019;94(4):607-617. https://doi.org/10.1002/ccd.28454	Инфекционный эндокардит	2,1

На сегодняшний день в России количество работ по чрескожному протезированию клапана легочной артерии невелико. Успешный клинический случай представлен в работе А.Н. Пахолкова и соавт. [38] из краевой клинической больницы №1 им. проф. С.В. Очаповского Краснодара. В 2020 г. пациенту 15 лет был успешно имплантирован клапан Melody 22 мм в легочную позицию, который заменил ранее имплантированный клапанный кондуит при радикальной коррекции атрезии легочной артерии с дефектом межжелудочковой перегородки. Пациент выписан на 14 послеоперационные сутки с градиентом давления на клапане 15/7 мм рт.ст. В 2021 г. описан первый серийный опыт гибридной трансвентрикулярной имплантации оригинального клапана российского производства в Федеральном центре сердечно-сосудистой хирургии Пензы [39]. Клапаносодержащий стент МедЛаб-КТ состоял из каркаса со створками из политетрафторэтилена. В 3 случаях установили клапан №25, в 2 случаях — клапан №23 методом гибридного протезирования трансапикальным доступом через правый желудочек из левой боковой миниторакотомии. Этот способ способствовал снижению травматичности процедуры по сравнению с открытым хирургическим лечением и показал хорошие результаты.

Одной из важных областей, которая требует дальнейших исследований и разработок, является визуализация. Роль 3D-ангиографии и 3D-моделирования (рис. 2), а также МРТ и компьютерной томографии в предварительном отборе пациентов для этой процедуры станет очень важной областью исследований и разработок. Технология визуализации будет иметь первостепенное значение для новых клапанов, которые обсуждались выше. Анатомический анализ ВОПЖ позволяет оценить длину, диаметр и форму ствола ЛА до бифуркации, а также оценить возможные стенозы при установке стента или клапана. Проанализированные данные помогают выбрать оптимальные стент и клапан для имплантации. Построение модели до оперативного лечения позволит предупредить парапротезные фистулы, переломы каркаса стента, разрыв ЛА или ранее установленного кондуита.

Рис. 2. 3D реконструкция легочной артерии и бифуркации с имплантированными стентами Alterra Adaptive Prestent [37].

Заключение

В конце прошлого века появилось новое направление в сердечно-сосудистой хирургии — эндоваскулярная хирургия. За последние десятилетия значительно возросло число эндоваскулярных процедур по всему миру. Транскатетерная имплантация клапанов стала одной из самых развивающихся отраслей сердечно-сосудистой хирургии. Развиваются хирургические методики, появляются новые клапаны и стенты. Ежегодно растет число выполняемых эндоваскуярных процедур. Чрескожное протезирование аортального клапана развивается очень активно, ежегодно выполняют сотни тысяч вмешательств в мире. В некоторых странах объемы эндоваскулярных вмешательств превышают количество открытых протезирований.

По данным клиники Mayo (США), ежегодно выполняют несколько сотен только имплантаций клапанов ЛА у пациентов с врожденными пороками сердца. Несмотря на достигнутые успехи в транскатетерной имплантации клапанов при врожденных пороках сердца, остается много нерешенных вопросов касательно исходов и выживаемости пациентов в отдаленном периоде наблюдения. Известно, что сложная анатомия ЛА и ВОПЖ, а также ранее перенесенные вмешательства значительно осложняют установку клапана и ухудшают исходы вмешательства. Необходимы разработка и внедрение в клиническую практику новых видов транскатетерных клапанов для ЛА, а также многоцентровые рандомизированные исследования, чтобы оценить преимущества и недостатки имплантации таких устройств открытым, гибридным и эндоваскулярным способами.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.