Председатель: Сапелкин Сергей Викторович (д.м.н., главный научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России, Москва)

Приглашенные эксперты:

Бредихин Роман Александрович (д.м.н., проф., заведующий отделением сосудистой хирургии ГАУЗ «МКДЦ», Казань)

Кудыкин Максим Николаевич (д.м.н., проф., главный врач ООО «Клиника медицинских экспертиз», директор ООО ДЦ «Клиника медицинских экспертиз», Владимир)

Ларьков Роман Николаевич (д.м.н., проф., заведующий кафедрой сердечно-сосудистой хирургии ФУВ ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского», Москва)

Петриков Алексей Сергеевич (д.м.н., профессор кафедры факультетской хирургии им. И.И. Неймарка с курсом ДПО ФГБОУ ВУ «АГМУ» Минздрава России, Барнаул)

Сокуренко Герман Юрьевич (д.м.н., проф., член правления Российского общества ангиологов и сосудистых хирургов, Санкт-Петербург)

Сучков Игорь Александрович (д.м.н., проф., проректор по научной работе и инновационному развитию, профессор кафедры сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России, главный внештатный сердечно-сосудистый хирург Минздрава Рязанской области , Рязань)

Чупин Андрей Валерьевич (д.м.н., проф., заведующий отделением сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России, Москва)

Резолюция

Экспертами отмечено, что основными принципами лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) являются комплексный подход к модификации факторов риска и профилактике мультифокального атеросклероза, связанных с ним сердечно-сосудистых проявлений и коррекция симптомов ишемии сосудов нижних конечностей с увеличением толерантности к нагрузкам. К сожалению, к настоящему моменту, несмотря на широкий арсенал средств для лечения перемежающейся хромоты и критической ишемии нижних конечностей, сохраняется потребность в эффективном лекарственном средстве с комплексным патогенетическим механизмом действия, удобной схемой применения и минимальным количеством побочных эффектов. В связи с этим особый интерес представляет недавно зарегистрированный российский препарат для увеличения дистанции безболевой ходьбы у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей I—II стадии по классификации Фонтейна—Покровского — «Славинорм». Препарат представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.

Эксперты обратили внимание на то, что исследования последних десятилетий позволили установить ключевые принципы действия пептидных биорегуляторов, реализующихся через специфическое рецепторное взаимодействие и запускающих каскад регуляторных реакций. Однако тонкие молекулярные механизмы действия пептидов требуют дальнейшего изучения. На этапе доклинических исследований «Славинорм» продемонстрировал комплексное влияние на несколько патогенетических звеньев ХОЗАНК:

— уменьшение оксидативного стресса;

— антиатерогенное и антилипидемическое действие;

— нормализацию сосудистого тонуса и показателей свертывающей системы крови;

— увеличение плотности микрососудистого русла.

Эксперты высоко оценили результаты II и III фазы клинического исследования препарата «Славинорм». В многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях II и III фазы доказана клиническая эффективность препарата у пациентов с ХОЗАНК, продемонстрировано увеличение дистанции безболевой ходьбы на 46,2% и максимально проходимого расстояния на 52 м, увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и значимое улучшение общего состояния пациента. Абсолютное большинство пациентов и врачей (95% и 94% соответственно) отмечали улучшение состояния на фоне проводимой терапии.

Также было отмечено, что курс лечения препаратом «Славинорм» обеспечивает сохранение эффектов и после окончания курса терапии, что связано с каскадным механизмом действия пептидов. Особенно ценным является тот факт, что эти результаты получены на фоне применения комплексной базовой терапии и при исключении методов физической реабилитации в соответствии с дизайном исследования. При этом профиль безопасности препарата «Славинорм» в обоих исследованиях сравним с таковым в группах плацебо.

По мнению экспертов, препарат «Славинорм» может стать важной частью терапии пациентов с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей I—II стадии по классификации Фонтейна—Покровского, особенно учитывая факт достижения выраженной клинической эффективности на фоне более короткого курса терапии (10 внутримышечных инъекций по 2 инъекции в неделю) по сравнению с другими препаратами для лечения ХОЗАНК. Важно, что в исследованиях зарегистрировано минимальное количество нежелательных явлений и высокая приверженность пациентов терапии.

Экспертами отмечена необходимость продолжения пострегистрационных исследований по оценке длительности сохранения эффектов, изучения потребности повторных курсов применения, кратности таких курсов и возможности применения препарата «Славинорм» после оперативных вмешательств. В протоколах исследований следует обязательно учесть необходимость оценки широкого патогенетического потенциала препарата, способного влиять на качество жизни пациента.

Также экспертами активно обсуждалась идея дальнейшего изучения обоснованности применения препарата «Славинорм» для комплексного патогенетического лечения системного атеросклероза различных артериальных бассейнов. Сделан вывод о необходимости проведения дальнейших пострегистрационных клинических исследований с возможным расширением показаний к применению препарата.