Как известно, в основе процесса общего управления качеством (Total Quality Management - TQM) лабораторных процессов лежит применение стандартов [1]. Под стандартом понимается разработанный для данной конкретной лаборатории регламент, определяющий порядок и правила выполнения совокупности работ. Стандарт также содержит критерии для оценки приемлемости качества оказания медицинской помощи, в частности лабораторных услуг, и позволяет нам ответить на вопросы, как должны быть организованы процессы в лаборатории, с помощью каких показателей мы сможем оценить эффективность и результативность лабораторных процессов. Но вот ответить на вопросы, как правильно мы должны делать, чтобы достичь критериев стандарта, кто это будет делать и зачем, позволяет нам другой документ - стандартная операционная процедура (СОП).

СОП - это документально оформленная рабочая процедура, в которой описывается подробный алгоритм выполнения конкретного действия или нескольких действий.

Как правило, в первую очередь СОПы создаются для тех критических аспектов лабораторного процесса, для которых вероятность возникновения ошибок максимальна [2]. Необходимо отметить, что одним из этапов процесса общего управления качеством является оценка качества (Quality Assessment) [1]. И для объективной оценки качества в новой версии стандарта ИСО 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования по качеству и компетентности» (ISO 15189:2012 «Medical laboratories  - Requirements for quality and competence») появилось новое понятие - «индикаторы качества» [3]. Они представляют собой инструменты, которые позволяют пользователям количественно оценить качество выбранных элементов путем сравнения с определенными критериями. В п.4.14.7 ИСО 15189:2012 говорится о том, что «лаборатория должна установить индикаторы качества, чтобы отслеживать и оценивать качество выполнения в отношении критических аспектов преаналитического, аналитического и постаналитического процессов». И в 2013 г. Международная федерация клинической химии (IFCC) в лице рабочей группы «Work Group Laboratory Errors and Patient Safety» (WG-LEPS) предложила модель индикаторов качества, в которую вошли 34 индикатора качества для оценки преаналитического этапа, 7 -для оценки аналитического и 15 - для оценки постаналитических этапов [4]. В основе предложенных к использованию индикаторов качества заложены следующие принципы:

1) обеспечение безопасности пациента;

2) соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;

3) охват всех стадий лабораторного процесса (total testing process).

В п.4.14.7 ИСО 15189:2012 описан план работы с индикаторами качества. В первую очередь необходимо определить цели применения индикаторов качества, затем определить методологию определения индикаторов качества, провести интерпретацию полученных результатов, разработать пределы критичных величин, обозначить запланированные действия в случае получения неудовлетворительных результатов, определить продолжительность измерения.

Рассмотрим на конкретном примере внедрение одного из важных индикаторов качества на преаналитическом этапе - расчета процента гемолизированных, липемичных и иктеричных образцов, поступающих в лабораторию. Данные показатели дают объективную оценку качества преаналитического этапа, тем самым являясь мощным инструментом административного воздействия на данный этап, а также позволяют оценить уровень профессионализма процедурных сестер. Так как преаналитический этап лабораторного процесса является критическим в получении достоверных результатов, то необходимо создание СОП. Ниже представлен алгоритм создания СОП «Определение сывороточных индексов на автоматическом анализаторе с6000 фирмы «Roche», биохимическом модуле с501 и с502».

Но что же такое «сывороточные индексы»? Они представляют собой пересчет параметров оптической плотности, которые дают полуколичественное представление об уровнях иктеричности, гемолиза или липемии, присутствующих в образцах пациентов. Таким образом, качество образца оценивается одновременно с проведением в нем заказанных исследований [5].

В первую очередь необходимо определить область применения данной СОП, указать ее предназначение и затем перейти непосредственно к описанию алгоритма внедрения индикаторов качества в лабораторную практику.

Область применения документа является одним из очень важных разделов, и к его написанию важно подойти неформально. В данном разделе необходимо детально указать, какой именно персонал из каких подразделений обязан использовать данную СОП в работе.

Раздел может быть описан следующим образом.

Настоящая стандартная операционная процедура (далее - СОП) определяет порядок проведения исследования сывороточных индексов в образцах, поступающих из процедурного кабинета и внешних контрагентов, с которыми заключены договора на оказание медицинских услуг.

Настоящая СОП предназначена для врачей клинической лабораторной диагностики всех лабораторных подразделений (указать наименование учреждения и ответственного за результативность лабораторных процессов).

Процедура предназначена для оценки качества поступающих образцов биоматериала и оценки преаналитического качества работы процедурных кабинетов через объективное определение наличия гемолиза, иктеричности и липемии.

В следующем разделе СОП описывается применяемое оборудование, реагенты, расходные материалы.

Вполне возможно описать не конкретные марки приборов, а требования, которым оборудование может соответствовать.

Но для упрощения и лучшего понимания СОП персоналом допускается указание конкретных приборов, как это сделано в нашем случае.

Определение сывороточных индексов проводится на автоматическом анализаторе с6000 фирмы «Roche», биохимическом модуле с501 и с502. Для этого используется готовый реагент «SI 2», каталожный номер 04489365 190. Калибратор не требуется.

Далее детально описывается каждый этап выполнения работы. И здесь есть простой принцип: чем более тщательно и конкретно Вы пишете, тем более эффективно можно использовать процедуру.

Есть еще один подход, когда степень детализации зависит от квалификации работающего персонала. В этом случае, чем выше квалификация, тем меньше подробностей нужно указывать в СОП и наоборот. Также стоит учитывать и текучесть кадров в той области, где данная СОП применяется. Если персонал меняется часто, то СОП будет использована для обучения новых сотрудников.

В этом случае полезно повысить уровень детализации информации.

Пример:

- Курьер передает регистраторам лаборатории контейнеры с биоматериалом.

- Регистраторы достают из контейнеров папки с направлениями, штативы с образцами крови.

- Все штативы с образцами крови регистраторы передают фельдшеру-лаборанту для центрифугирования.

- Образцы для биохимических и иммунологических исследований центрифугируются в центрифугах в течение 10 мин при 1500 оборотах.

- После центрифугирования образцы извлекаются из центрифуги, выставляются в штатив и передаются в кабинет №__ для дальнейшей сортировки.

- В кабинете №__ фельдшер-лаборант сортирует все образцы крови, поступающие в лабораторию по приборам с помощью лабораторной информационной системы (ЛИС) АКЛ-PSM plus.

- Образцы, для которых назначены биохимические и/или иммунологические тесты, ставятся на автоматический анализатор с6000 фирмы «Roche», биохимический модуль с501 и с502, где проводится измерение сывороточных индексов.

Так как назначение данной СОП - работа с сывороточными индексами, то раздел по приему биоматериала прописан очень коротко. По приему биоматериала разрабатывается отдельная СОП, ссылку на которую также можно сделать в данной СОП.

Приведем пример более детального описания.

Также укажем, что один из привычных критериев качества СОП - наличие фотографий, принтскринов, схем или иных средств визуализации того, что написано в СОП в виде текста. Описание всегда лучше дополнить визуальными данными.

- В справочнике тестов в ЛИС прописаны три сывороточных индекса: гемолиз, липемия и иктеричность под соответствующими кодами: БХ0486, БХ0488, БХ0487.

- Каждый сывороточный индекс «привязан» к каждому биохимическому и иммунологическому тесту и при назначении исследований регистратором, например АЛТ, в заказ автоматически добавляется еще три показателя: гемолиз, иктеричность и липемия. Так выглядит скрин-шот ЛИС, в котором отражен заказ на АЛТ и три сывороточных индекса (рис. 1).

- Врач клинической лабораторной диагностики проводит одобрение результатов исследований в ЛИС и, если критическое значение индекса гемолиза выше допустимого для конкретного исследуемого показателя (критические значения индекса гемолиза для каждого биохимического и иммунохимического теста прописаны в инструкциях к реагентам и внесены в ЛИС), то в ЛИС в столбце «Текстовый результат» появляется сообщение «Повторить. Гемолиз в образце выше допустимого значения». Так выглядит скрин-шот ЛИС с ответом, где индекс гемолиза выше допустимого значения (рис. 2).

- После одобрения врачом результатов исследований, бланк ответа распечатывается регистратором. Так должен выглядеть бланк ответа с комментариями (рис. 3).

- 1 раз за 3 предыдущих месяца (1 апреля (отчет за январь, февраль, март), 1 июля (отчет за апрель, май, июнь), 1 октября (за июль, август, сентябрь), 10 января (отчет за октябрь, ноябрь, декабрь)) составить отчет количества исследований индекса гемолиза за 3 мес, выполненных лабораторией для всех контрагентов, включая процедурный кабинет(ы). Для этого в ЛИС в закладке «Отчет» выбирать «Отчет по результатам теста» - «Добавить» - «Выбрать тест» - «Гемолиз» - в столбце «Условие» выбрать значение «>», в столбце результат поставить «0», выставить интервал времени (например, 9 января - 28 февраля). Так выглядят параметры отчета (рис. 4).

- Затем нажать клавишу «Сформировать».

- Сформировать аналогичный отчет по схеме, указанной выше, только в столбец «Результат» поставить значение 10, а в столбец «Условие» поставить неравенство «≥». Так выглядят параметры отчета.

Здесь мы не приводим рисунок, но в реальной СОП он должен быть.

- В качестве дискриминационного значения использовать индекс гемолиза равный 10 и более, так как это минимальная концентрация свободного гемоглобина (10 мг/дл или HI 10), которая влияет на достоверность полученного результата (данные получены из инструкций реагентов) при исследовании теста, в частности КФК-МВ; в качестве дискриминационного значения используется показатель липемии равный 150 и более; в качестве дискриминационного значения используется показатель иктеричности равный 10 и более.

- Исходя из полученных данных, рассчитать процент гемолизированных образцов (липемичных, иктеричных) для каждого контрагента и процедурного кабинета по формуле: (А/В)·100, где А - общее количество образцов с гемолизом (липемией, иктеричностью) выше соответственно 10, 150 и 10 поступивших в лабораторию за отчетный период; В - общее количество образцов, поступивших в лабораторию от контрагента за отчетный период.

- Полученные данные внести в таблицу:

- Сравнить полученные данные за отчетный период с данными, представленными ниже в таблице и определить уровень качества преаналитического этапа для каждого контрагента. Критерии уровня качества были определены на основании собственных данных, полученных за полгода анализа процента гемолизированных образцов, поступивших в лабораторию.

СОП, связанные с преаналитическими процессами, позволяют лаборатории решать и управленческие задачи. В соответствии с требованиями ИСО 15189:2012 п. 5.4 «Преаналитические процессы», лаборатория отвечает за всю преаналитику, а не только лабораторную ее часть, начиная с назначения исследования, заканчивая получением результатов заказчиком.

При этом понятно, что такие этапы данного процесса, как контроль правильной подготовки пациента к сдаче биоматериала, взятие биоматериала и т.п. находятся за рамками прямого контроля лаборатории.

Документы, регламентирующие взаимодействие между разными подразделениями, подписанные главным врачом или иным представителем высшего руководства учреждения, позволяют установить правила, гарантирующие выполнение требований соответствующих стандартов, тем самым снижая риски для безопасности пациентов.

Применение индикаторов качества преаналитического этапа позволяет выявить проблемы в подразделениях, не относящихся к лаборатории. Описание действий, следующих за выявлением проблемы преаналитического качества и их утверждение высшим руководством, дает лаборатории практический инструмент управления процедурными кабинетами и другими участниками преаналитического процесса. Особенно эффективно данный инструмент может применяться централизованными лабораториями, так как сывороточные индексы позволяют выявлять существенные проблемы у контрагентов (поставщиков биоматериала в централизованную лабораторию). Такую СОП полезно сделать приложением к договору об оказании лабораторных услуг и сделать ее обязательной для применения и у контрагентов (в части, касающейся совместных с лабораторией действий при обнаружении проблем). Часть СОП по данному вопросу описана ниже:

- Сообщить о данном несоответствии заместителю главного врача по лабораторной службе или ответственному врачу по качеству.

- Заместитель главного врача должен организовать выезд старшего лаборанта и/или ответственного по качеству в данное учреждение, а именно в процедурный кабинет, для выяснения причин несоответствий, которые привели к ошибкам на преаналитическом этапе.

- Исходя из причин, которые привели к возникновению данного несоответствия, разработать корректирующие и предупреждающие действия для повышения качества на преаналитическом этапе.

В конце СОП полезно привести перечень наиболее часто возникающих несоответствий для данной процедуры и принятые меры для их устранения.

Пример:

Подводя итог, дадим ряд рекомендаций, которые помогали нам и нашим коллегам в создании СОП:

1) Не существуют «правила» создания или оформления СОП. СОП должна отражать специфику конкретной лаборатории. Она должна быть удобна и понятна персоналу, который с ней работает. Поэтому СОП одной лаборатории может не подходить другой. Предположим, в данном регионе учреждение здравоохранения сталкивается с серьезным дефицитом квалифицированных кадров и в лаборатории работает много совсем молодых специалистов. В этом случае СОП должна быть предельно детализирована и снабжена максимально подробными иллюстрациями.

2) СОП должны создаваться наиболее квалифицированными в выполнении данной работы сотрудниками и находиться в подразделении лаборатории в доступном месте и свободном доступе для тех сотрудников, для которых они были созданы, а не храниться на полке у заведующего лабораторией или ответственного по качеству. В Японии под «стандартом» понимается наилучший способ выполнения работы. СОП - это часть стандарта. И самая большая ошибка, которую совершают при создании СОП, - поручить данную работу одному сотруднику. Лучшей практикой является создание перечня СОП, которые необходимо создать в лаборатории. После чего создать план-график работ по их написанию и распределить задачи между сотрудниками. Наибольшие проблемы встречаются при оформлении СОП. Вот здесь может помочь сотрудник, хорошо владеющей практикой оформления документов. Технические специалисты формулируют суть процедуры, а ее оформление может выполнить другой сотрудник.

3) Не нужно стараться описать сразу все работы и процессы. Обычно делается иначе. Проводится серия внутренних аудитов, после чего выявляются работы и процессы, где наблюдается наибольшее число сбоев (несоответствий). Анализ причин этих несоответствий показывает, что многие из найденных проблемных зон возникают из-за отсутствия единых правил выполнения работы, т.е. отсутствия стандартизации. Создание СОП как инструмента стандартизации позволяет решить эту проблему. То есть СОП можно создавать последовательно, исходя из постоянной практики проведения внутренних аудитов, выявления проблемных зон (и тут может помочь подход на основе менеджмента рисков) и постепенной стандартизации работ, т.е. написания СОП.

В приложении мы приводим еще один пример СОП, чтобы показать, как может выглядеть реально разработанная и применяемая на практике процедура.

Данная СОП связана с описанной выше работой по индикаторам качества и регламентирует процесс приема биоматериала в лабораторию.

Настоящая стандартная операционная процедура (далее - СОП) определяет порядок приема, регистрации биоматериала, поступающего в лабораторию из процедурного кабинета «Консультативно-диагностического центра» и других учреждений, обслуживаемых лабораторией, а также выявление несоответствий и их устранение.

Настоящая СОП предназначена для фельдшера-лаборанта и оператора лаборатории.

2.1. Методические рекомендации «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований крови» [Одобрены на Общероссийской научно-практической конференции «Реальные клинико-диагностические лабораторные услуги: степень соответствия стандартам лабораторной медицины, качество, себестоимость и цена» (Москва, 2-4 октября 2012 г.)]

2.2. ГОСТ Р 53079.4-2008. «Технологии медицинские лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Введен в действие с 01.01.2010.

2.3. ИСО 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности»

3.1. Температуру в холодильнике, которая указана на дисплее в салоне машины, курьер фиксирует в журнале «Журнал учета температурного режима в холодильниках машин», а также в данном журнале курьер указывает свои ФИО, регистрационный знак машины и время отправления машины за биоматериалом непосредственно перед поездкой в учреждения. Данный журнал находится в кабинете №111. (Фото температурного датчика и фото формы журнала приведены в приложении №3.)

3.2. Курьер, прибыв в ЛПУ, идет в регистратуру данного учреждения, где забирает контейнеры с разным биоматериалом. На каждом контейнере указаны название учреждения и тип биоматериала (кровь, моча, кал, предметные стекла с мазками, соскобы). Курьер размещает контейнеры в горизонтальном положении в холодильник машины, как это показано на фотографии (рис. 1).

3.3. Курьер отвечает за целостность контейнеров, их сохранность, за обеспечение должного температурного режима в холодильнике машины (от +4 до +8 °С), а также за сохранность биоматериала, доставляемого из учреждений в лабораторию. Во время пути курьер отслеживает температуру в холодильнике машины, которая выводится на дисплей, установленный в салоне машины.

4.1. Температуру, которая указана на табло в холодильнике машины на момент изъятия контейнеров, курьер отмечает в журнале «Журнал учета температурного режима в холодильниках машин» в графе, соответствующей государственному номеру машины. А также в этом же журнале водитель указывает время прибытия машины с биоматериалом из учреждений.

4.2. Курьер передает промаркированные контейнеры с образцами крови, мазками и соскобами фельдшеру-лаборанту в кабинет №111.

4.3. Курьер передает промаркированные контейнеры с мочой и калом фельдшеру-лаборанту в кабинет №222.

4.4. В кабинете №111 фельдшер-лаборант открывает крышку контейнера и извлекает оттуда пробирки с кровью, предметные стекла с мазками и соскобами, папки с направлениями на исследования.

4.5. Фельдшер-лаборант сортирует пробирки с кровью отдельно по штативам, согласно типу пробирок (биохимические, гематологические и коагулологические) и названиям учреждений, которые указаны на штативах (рис. 2).

4.6. В кабинете №222 фельдшер-лаборант извлекает из контейнера образцы с мочой, калом и направления.

5.1. В кабинете №111 фельдшер-лаборант ставит штативы с пробирками для биохимических, иммунологических, коагулологических исследований в контейнеры с маркировкой «для переноса биоматериала» и относит их в кабинет №333 для центрифугирования.

5.2. Фельдшер-лаборант звонит в отделы гематологии и ПЦР для того, чтобы фельдшеры-лаборанты из соответствующих отделов забрали биоматериал из кабинета №111.

5.3. Фельдшер-лаборант передает направления на исследования из кабинета №111операторам в кабинет №444 для регистрации.

5.4. В кабинете №333 фельдшер-лаборант передает направления операторам, которые регистрируют бланки в том же кабинете.

6.1. Операторы в кабинете №444, получив бланки-направления от фельдшера-лаборанта из кабинета №111, регистрируют их в лабораторной информационной системе «АКЛ-Акросс». Порядок регистрации:

- оператор считывает штрих-код, наклеенный на бланк-направление сканером;

- затем оператор вводит в ЛИС паспортные данные пациента: ФИО, дату рождения, адрес проживания и другие данные: источник заказа (ОМС, ДМС, наличный расчет, диспансеризация), номер учреждения, отделение, ФИО врача, назначившего исследования, диагноз, код МЭС (медико-экономический стандарт);

- после этого оператор вносит в ЛИС те показатели, которые назначил лечащий врач, и сохраняет сформированный заказ в ЛИС. Бланк-направление представлен в приложении №4.