Рассмотрим возможный вариант опросника для проведения внутреннего аудита на соответствие требованиям ИСО 15189.

Вы можете вносить любые изменения в этот опросник - сокращать или расширять его.

Важно, что в рамках одного внутреннего аудита нет необходимости заполнить весь опросник. Наоборот, одной из задач по организации внутреннего аудита является разработка опросника под задачи конкретного аудита. Вы должны выбрать из предлагаемого опросника именно те пункты, которые имеют отношение к данному аудиту. Более того, в рамках предлагаемого опросника не могут быть учтены все возможные задачи, которые ставит перед командой внутренних аудиторов заведующий лабораторией. Поэтому зачастую необходимо дополнить предлагаемый опросник. Кроме этого, данный опросник практически полностью повторяет требования ИСО 15189. Для упрощения работы внутренних аудиторов опросник можно переписать более простыми и понятными словами.

Для сложных пунктов опросника мы предлагаем возможный вариант упрощения и комментарии. Оригинальное требование стандарта выделено в опроснике курсивом. Наши разъяснения и комментарии даны обычным шрифтом.

Помимо этого, важно понимать, что требования стандарта ИСО 15189 применимы к любой медицинской лаборатории. И задача внутренних аудиторов заключается в том, чтобы:

- знать требования стандарта;

- знать, как эти требования реализуются в конкретной лаборатории;

- уметь давать заключение, насколько принятая практика а) соответствует требованиям стандарта, б) действительно внедрена и выполняется.

Также возможно разбить чек-лист на части и каждую часть выдать конкретному внутреннему аудитору или техническому эксперту.

Обратите внимание, что в обязанность главного аудитора входит детальное объяснение членам группы как заполнять предложенный опросник.

8.1 Правила заполнения

Для каждого пункта опросника в графы «документация» и «внедрение» ставят знак «+», если аудитора все устраивает, знак «+/–», если в целом требование соблюдается, но есть некие недочеты, и знак «–», если требование не соблюдается. Возможна ситуация, когда требование не применимо в данном случае, тогда ставят знак Н/П (не применимо).

Опросник содержит перечень требований. Задача аудитора - оценить степень соответствия указанным требованиям. Например, если указано, что «директор лаборатории обязан обеспечить процесс ресурсами», необходимо оценить, действительно ли директор данной лаборатории обеспечивает данный процесс достаточными ресурсами. Для этого необходимо оценить данный процесс в данной конкретной лаборатории, оценить, как планируется потребность в ресурсах, оценить насколько в реальности ресурсы достаточны для того, чтобы процесс был результативным. После чего вынести решение о соответствии или несоответствии (неполном соответствии) требованию.

4.1.1. Оригинальное требование:

Лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, имеет свою уникальную идентификацию в качестве юр. лица (реквизиты).

Лаборатория является либо самостоятельным юридическим лицом, либо официально является подразделением юридического лица.

Комментарий:

Данный пункт можно просто исключить из опросника, если Вы знаете, что он и так выполняется.

4.1.2. Оригинальное требование:

Услуги медицинской лаборатории, в том числе соответствующие услуги по разъяснению результатов и предоставлению консультаций, должны быть спланированы таким образом, чтобы они удовлетворяли потребности пациентов и всего медицинского персонала, которому поручен уход за этими пациентами.

Услуги, которые предоставляет лаборатория, оказываются с учетом потребностей как минимум пациентов и врачей-клиницистов, в том числе учитываются:

- требования по срокам выдачи результатов исследований;

- требования по форме выдачи и полноте результатов исследований;

- требования и пожелания по предоставлению разъяснений вместе с результатами исследований и т.п. (постаналитический этап, взаимодействие с клиницистами);

- удобство в логистике пациента (например: комфорт при ожидании, минимизация времени ожидания, комфорт при взятии биоматериала, вежливость персонала и т.п.);

- грамотная подготовка пациента к взятию биоматериала (преаналитический этап);

- исключение необходимости проведения повторного анализа по вине лаборатории и т.п.;

- ассортимент анализов соответствует диагностической задаче, сформулированной требованию клиницистов и пациентов;

- используемые методики валидированы и соответствуют принятым международным нор­мам;

- методики высокой степени риска (ручные, качественные, при использовании анализаторов «открытого типа», низкий уровень контроля качества ввиду экономических сложностей и т.п.) валидированы, риски известны, уровень риска доведен до сведения клиницистов и, если целесообразно, пациентов;

- аналитический этап контролируется (оборудование, расходные материалы и реагенты, персонал, помещения, методы исследований, окружающая среда, хранение реагентов и биоматериалов и т.п.).

Комментарии:

Данное требование носит обобщающий характер. В рамках стандарта ИСО 15189 оно вынесено вначале, хотя по логике внутренних аудитов проверять выполнение данного требование полезно на основе детального изучения более конкретных требований. То есть, констатировать выполнение данного требования можно после тотальной проверки деятельности всей лаборатории.

Из обыденной практики внутренних аудитов его можно исключить или переписать в виде более конкретных вопросов, учитывающих специфику Вашей лаборатории.

4.1.3. Оригинальное требование:

Медицинская лаборатория должна удовлетворять соответствующим требованиям настоящего стандарта при выполнении работ в своих постоянных рабочих помещениях или в местах, отличных от постоянных помещений, находящихся под ее ответственностью.

Требования стандарта выполняются по отношению ко всем результатам, которые выдаются данной лабораторией.

То есть, когда есть однозначная идентификация информации с результатами, что эти результаты выданы данной лабораторией или получены с ее участием.

Комментарий:

Стандарт подчеркивает, что лаборатория несет ответственность за любые результаты, которые выданы с ее помощью или на ее бланке, с ее идентификацией.

Сами анализы, забор биоматериала и т.п. могут проводиться как на территории лаборатории, так и за ее пределами. Это не влияет на то, что именно лаборатория несет итоговую ответственность за качество результатов.

В рамках внутренних аудитов данное требование должно еще раз обратить внимание аудиторов на те механизмы, которыми лаборатория пользуется, чтобы мониторировать процессы, которые выходят за ее прямой контроль.

4.1.4. Оригинальное требование:

Распределение ответственности между сотрудниками лаборатории за участие в исследовании первичных проб или влияние на результаты таких исследований, должно быть четко установлено, чтобы идентифицировать конфликты интересов. Финансовые или политические соображения не должны влиять на проведение и результаты исследования.

Система распределения ответственности в лаборатории должна быть построена так, чтобы гарантировать, что финансовые или иные интересы не влияют на качество результатов.

Примеры:

- каждое действие имеет четко обозначенного ответственного и четко обозначенное финансовое вознаграждение;

- исключается ситуация, когда сотрудники могут больше заработать за счет своих коллег, что может привести к тому, что менее квалифицированный сотрудник сделал работу ради получения финансового вознаграждения, что пагубно сказалось на результатах исследований;

- система оплаты работы сотрудников лаборатории не создает конфликт интересов, который может повлиять на качество исследований.

Возможна разработка любой системы распределения ответственности и вознаграждения (например, используемая система выплат стимулирующего характера). Важно, чтобы такая система была разработана, доведена до сведения сотрудников, принята ими. В процессе внутренних аудитов важно проверять, что данная система:

- реально функционирует;

- известна сотрудникам;

- препятствует возникновению конфликта интересов;

- создает уверенность в том, что адекватное грамотное распределение ответственности и система вознаграждений положительно влияют на качество проводимых исследований (через четкое понимание сотрудниками своей ответственности, через создание лояльности лаборатории и т.п.).

4.1.5. Руководство лаборатории должно нести ответственность за разработку, реализацию, поддержание и улучшение системы менеджмента качества.

В рамках этого требования речь идет об ответственности руководства лаборатории.

Имеется в виду следующее:

a) поддержка руководством всего персонала лаборатории путем предоставления ему необходимых полномочий и ресурсов для выполнения им своих обязанностей;

Каждый сотрудник лаборатории должен обладать необходимыми полномочиями и ресурсами для выполнения всех своих реальных обязанностей, четко прописанных в их функциональных обязанностях.

б) меры по обеспечению независимости руководства и персонала от недопустимого коммерческого, финансового или другого рода давления или влияния, которое может отрицательно сказаться на качестве их работы;

Руководство лаборатории имеет инструменты, применение которых препятствует возникновению любого давления на персонал лаборатории, которое может отрицательно отразиться на качестве исследований. Внутренние аудиторы, проверяющие выполнение данного требования, должны знать те конкретные инструменты, которые применяются в данной лаборатории, и анализировать, насколько эти инструменты действительно применяются в реальной практике и насколько они результативны.

Наиболее уязвимыми в настоящий момент представляются условия выполнения ФЗ №94 при закупках расходных материалов для лабораторной диагностики. Для реализации констатированного положения ИСО 15189 можно обратить внимание на дополнение - постановление правительства №722 от 21.09.2009, согласно которому при аукционах нужно учитывать «качество» продукции.

в) политика и процедуры по обеспечению защиты конфиденциальной информации;

В лаборатории должны быть разработаны и доведены до сведения персонала правила по сохранности и защите от несанкционированного доступа к конфиденциальной информации. Это включает:

- идентификацию информации, которая относится к конфиденциальной (примеры: данные анализов пациентов, финансовые данные и т.д.);

- правила распределения доступа персонала к такой информации;

- правила предоставления данной информации сторонним лицам (например, по требованию органов власти).

Данные правила могут быть записаны в виде процедур, рабочих инструкций и т.п. Или могут передаваться сотрудникам устно (рекомендуем все же суть данных процедур оформить письменно).

В процессе внутренних аудитов необходимо проверять:

- наличие таких процедур;

- знание персоналом этих процедур и, если применимо, наличие их в соответствующих отделах и у соответствующих сотрудников;

- реальное выполнение процедур;

- при наличии в лаборатории лабораторной информационной системы (ЛИС) необходимо проверять, как гарантируется сохранность информации и распределение доступа. В идеале, такие процедуры должны быть частью технического задания на разработку, внедрение и техническую поддержку ЛИС для ее разработчиков и/или поставщиков-внедренцев. Особое внимание стоит уделять информации, которая хранится в электронном виде и сроки хранения которой превышают несколько лет. В этом случае особо следует проверять, как гарантируется преемственность форматов хранения данных (то есть, программное обеспечение для чтения информации, записанной три года назад, может настолько измениться, что информацию будет невозможно прочитать).

г) политика и процедуры, призванные исключить вовлечение лаборатории в любого рода деятельность, участие в которой может снизить доверие к ее компетентности, независимости, здравому смыслу или честности в работе;

Руководство лаборатории должно разработать и доводить до персонала (в том числе при приеме на работу, вновь принимаемого и работающего временно, по совместительству или на неполную ставку) общие правила в виде положений, рекомендаций, этических кодексов и т.п., регламентирующих подход всех сотрудников лаборатории к указанным в цитируемом пункте ситуациям, когда им предлагается или когда иным образом сотрудники лаборатории или лаборатория как организация попадает в ситуации возможной вовлеченности в любую деятельность, когда доверие к качеству и валидности результатов анализов, выданных ею, может быть подорвано.

Пример ситуации:

Поставщик реагентов предлагает сотрудникам лаборатории серьезно снизить цену лота, что будет достигнута за счет того, что ряд методик будет заменен на менее качественные.

Либо, в той же ситуации, поставщик прямо или косвенно предлагает снизить цену лота за счет недопоставки (поставки просроченных и т.п.) реагентов.

Упомянутые выше правила должны в общем виде давать рекомендации сотрудникам, как им поступать в таких ситуациях, кому докладывать о возникновении подобных ситуаций, в том числе внештатных.

В процессе внутреннего аудита необходимо:

- удостовериться, что такие процедуры и правила существуют;

- что они известны и понятны сотрудникам;

- что они валидны (действительно гарантируют защиту лаборатории и ее сотрудников от вовлеченность в сомнительную деятельность);

- реально применяются.

д) организационно-управленческая структура лаборатории и контакты лаборатории с любыми другими организациями, с которыми она может быть связана;

Руководство лаборатории имеет точное понимание организационной структуры и всех взаимодействий лаборатории и персонала лаборатории со сторонними организациями.

Имеется в виду, что все эти взаимодействия контролируются руководством лаборатории или назначенными руководством лаборатории ответственными сотрудниками в соответствии с уставными документами организации или учреждения.

Необходимо исключить хаотичное, то есть несанкционированное, взаимодействие сотрудников лаборатории с внешними организациями.

е) установленные ответственность, полномочия и взаимные отношения всего персонала;

Руководство лаборатории должно:

- однозначно определить ответственность и полномочия персонала (а также обеспечить сотрудников ресурсами и предоставить им полномочия для выполнения возложенных на них обязанностей);

- довести до сведения персонала ответственность и полномочия в удобном виде (это могут быть должностные инструкции, функциональные обязанности, устные инструктажи или любые другие формы);

- определить и управлять взаимодействием персонала, то есть установить правила горизонтальных и вертикальных коммуникаций;

- довести до сведения персонала эти правила.

В процессе внутреннего аудита необходимо:

- проверять наличие самих правил;

- понятность их персоналу;

- что персонал знаком с данными правилами;

- что эти правила действительно выполняются.

ж) профессиональные навыки всего персонала и соответствующий его опыту и уровню ответственности контроль со стороны компетентных лиц, осведомленных о цели, методике и освоивших оценку результатов исследований, выполняемых по соответствующим методикам;

Руководство лаборатории должно:

- контролировать компетентность каждого сотрудника (то есть должны быть разработаны соответствующие инструменты такого контроля. Например: проверка компетентности персонала при приеме на работу, проведение периодической аттестации персонала, анализ личного дела и т.п.);

- в случае необходимости создать систему наставничества, когда более опытные коллеги контролируют и помогают менее опытным. Важно, что такая система должна быть не на словах и не на бумаге. То есть, система наставничества должна быть отражена, например, в должностных инструкциях, приказах и распоряжениях и т.п. Должна быть система контроля или самоконтроля в рамках такой системы.

В рамках внутренних аудитов необходимо проверять наличие инструментов контроля компетенции персонала и, в случае необходимости, результативности системы наставничества.

з) техническое руководство с общей ответственностью за технические операции и за обеспечение ресурсами, необходимыми для обеспечения требуемого качества деятельности лаборатории;

Руководство лаборатории должно обеспечить в лаборатории наличие грамотных и высокопрофессиональных сотрудников по всем техническим вопросам, влияющим на качество работы лаборатории. Ключевым сотрудникам в таких областях должны быть предоставлены полномочия для улучшения работы лаборатории, контроля за деятельностью менее квалифицированных коллег и т.п.

и) назначение руководителя по качеству (как бы ни называлась его должность), несущего ответственность и обладающего полномочиями по наблюдению за соответствием системы менеджмента качества установленным требованиями, который должен докладывать непосредственно на уровне руководства лаборатории, где принимаются решения относительно политики и ресурсов лаборатории;

Руководство лаборатории должно назначить ответственного за систему менеджмента качества (это может быть отдельной должностью или функциональной обязанностью).

Важно понимать, что речь не идет о выделении новой штатной должности или о полном освобождении сотрудника от своих прямых обязанностей.

Назначенный сотрудник должен быть ответственным за СМК и следует поручить ему выполнять функции по разработке, внедрению и поддержанию СМК в рабочем состоянии при предоставлении ему полномочий и ресурсов. Данный сотрудник должен иметь право непосредственно докладывать руководству лаборатории обо всех процессах, связанных с функционированием СМК. То есть, между этим сотрудником и руководством лаборатории не должно быть никаких промежуточных инстанций.

На внутренних аудитах проверяется сам факт наличия такого уполномоченного, его ответственность, полномочия и обеспечение ресурсами.

к) назначение ответственных лиц по всем ключевым функциям, с учетом того, что в небольших лабораториях одно и то же лицо может выполнять более одной функции и что может быть нецелесообразно назначать отдельных ответственных по каждой функции.

При внедренной СМК на базе ИСО 9001 проверяется назначение ответственных за ключевые процессы.

4.1.6. Руководство лаборатории должно гарантировать, что в лаборатории действуют соответствующие процессы обмена информацией внутри лаборатории и что данная информация касается результативности системы менеджмента качества.

Руководство лаборатории, совместно с ответственным за СМК, должно разработать и внедрить систему постоянного сбора и анализа информации об СМК и ее результативности, транслирование этой информации людям, которым она будет нужна для улучшений и(или) предотвращений рисков, а также для решения текущих проблем, принятия решений на основе данной информации и внедрение этих решений в реальную практику.

4.2.1. Политики, процессы, программы, процедуры и инструкции должны быть документированы и доведены до сведения соответствующего персонала. Руководство лаборатории должно обеспечить понимание и реализацию положений документов.

Существующие в лаборатории:

- политики (например: политика по качеству, этические кодексы, политика по конфиденциальной информации и т.п.);

- основные процессы;

- рабочие и иные процедуры;

и т.п. должны быть описаны.

На внутреннем аудите проверяется наличие этих документов у тех сотрудников, кто обязан ими пользоваться (или знание этими сотрудниками, где эти документы находятся), выполнение требований, указанных в этих документах.

4.2.2. Система менеджмента качества должна включать, помимо прочего, внутреннее управление качеством и участие в организуемых межлабораторных сличениях, таких как программы внешней оценки качества.

Проверяется наличие процедур, правил, СОПов по внутреннему контролю качества во всех подразделениях лаборатории, выполняющих исследования, особые правила по контролю качества для специфических методик, систему поиска причин отклонений.

Также проверяется сам факт участия лаборатории в системе внешней оценки качества, а также наличие алгоритмов и процедур по поиску причин отклонений.

4.2.3. Политика и цели системы менеджмента качества должны быть определены в заявлении о политике в области качества, утвержденном директором лаборатории и документированном в руководстве по качеству. Данная политика должна быть доступна для соответствующего персонала, должна быть лаконичной и должна включать следующее:

Должна существовать и периодически актуализироваться и пересматриваться политика в области качества, которую утверждает руководство лаборатории.

Данная политика должна быть известна и понятна всему персоналу.

Политика должна быть составлена так, чтобы на ее основе можно было поставить конкретные цели и задачи по качеству для каждого подразделения и, в идеале, для каждого сотрудника. То есть, на основе политики по качеству каждый сотрудник должен понимать, какую роль лично он играет в работе лаборатории и в достижении общих для лаборатории целей. В идеале, сотрудник на основе политики должен увидеть свой вклад в удовлетворение потребностей клиентов лаборатории.

В процессе внутренних аудитов проверяется:

- факт наличия политики по качеству;

- доступность ее для персонала;

- понимание персоналом политики по качеству;

- понимание персоналом личного вклада в достижение политики по качеству;

- содержание политики по качеству должно быть не меньше, чем указано ниже.

а) область, в которой лаборатория намерена предоставлять услуги;

б) заявление руководства лаборатории о стандарте качества услуг, оказываемых лабораторией;

в) цели системы менеджмента качества;

г) требование о том, чтобы все сотрудники, привлекаемые к исследовательской деятельности, ознакомились с документацией по качеству и постоянно реализовывали установленную политику и процедуры;

д) обязательство лаборатории обеспечивать надлежащую профессиональную практику, качество выполняемых ею исследований и соответствие требованиям системы менеджмента качества;

е) обязательство руководства лаборатории обеспечивать соответствие настоящему стандарту.

4.2.4. Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и структуры документации, используемой в системе менеджмента качества. Руководство по качеству должно включать описание вспомогательных процедур, в том числе технических процедур, или содержать ссылки на их описание. В нем должна быть изложена структура документации в системе менеджмента качества. Роль и ответственность технического руководства лаборатории и руководителя по качеству, в том числе ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в руководстве по качеству.

Выполнение данного пункта проверяется в процессе внутреннего аудита отдела качества (или ответственного за качество, или специалиста по качеству) и не выходит за рамки анализа документации.

Весь персонал должен получить инструкции по применению и использованию руководства по качеству и всех связанных с ним документов, а также по требованиям к их выполнению. Руководство по качеству должно поддерживаться в актуальном состоянии, что является полномочием и обязанностью лица, назначенного руководством лаборатории ответственным за качество.

Важно понимать, что под инструкциями по применению руководства по качеству (РК) может выступать:

- выдача сотрудникам выписок из РК, которые касаются конкретно их работы;

- устные пояснения по применению РК в текущей работе и т.п.

В каждой конкретной лаборатории подход к использованию документов на местах может быть разным. Так как РК может в основном состоять из ссылок на конкретные документы, оно может применяться сотрудниками для поиска именно тех конкретных политик, процедур, рабочих инструкций, СОПов и т.п., которые необходимы им для выполнения прямых обязанностей.

Содержание РК медицинской лаборатории может иметь следующий вид:

Это РЕКОМЕНДОВАННЫЙ, а не обязательный вид РК. Тем не менее, приведенный ниже вариант содержания РК кажется удобным и полезным.

а) введение;

б) описание медицинской лаборатории, ее юридические реквизиты, ресурсы и основные функции;

в) политика по качеству;

г) образование и повышение квалификации персонала;

д) обеспечение качества;

е) управление документацией;

ж) записи, ведение и архивирование;

з) размещение и окружающая среда;

и) менеджмент оборудования, реактивов и(или) соответствующих расходных материалов;

к) валидация методик исследования;

л) безопасность;

м) аспекты влияния на окружающую среду (например, транспортировка, расходные материалы и удаление отходов, в дополнение к«л», и в отличие от «з» и «и»);

н) научно-исследовательские и конструкторские разработки (если необходимо);

о) список методик исследования;

п) протоколы запросов, первичные пробы, отбор лабораторных проб и обращение с ними;

р) валидация результатов;

с) управление качеством (включая межлабораторные сличения);

т) ЛИС (лабораторная информационная система);

у) представление отчетов о результатах;

ф) устранение недостатков и работа с претензиями;

х) обмен информацией и другие виды взаимодействия с пациентами, медицинскими специалистами, субподрядчиками и поставщиками;

ц) внутренние аудиты;

ч) этические нормы.

4.2.5. Руководство лаборатории должно создать и внедрить программу периодического контроля и подтверждения надлежащей калибровки и работоспособности оборудования, реактивов и аналитических систем. Оно также должно располагать документированной и зарегистрированной программой профилактического обслуживания и калибровки (5.3.2), для выполнения, как минимум, рекомендаций производителя.

Суть требования: руководство лаборатории должно гарантировать, что применяемое оборудование и реактивы работоспособны.

Одним из вариантов выполнение требования является создание службы по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению.

Рекомендуется, чтобы были выполнены следующие правила, касающиеся оборудования:

- анализ технической документации на оборудование и создание графика технического обслуживания с описанием действий, которые необходимо предпринять в процессе этого обслуживания (или ссылка на техническую документацию);

- создание системы периодической калибровки оборудования;

- график поверки оборудования;

- система анализа сбоев и поломок оборудования, выявление причин сбоев и поломок;

- прогнозирование затрат на техническое обслуживание, поверку и ремонт оборудования.

Ведение записей для подтверждения того, что все вышеперечисленное действительно выполняется.

Для реагентов:

- если в лаборатории используются анализаторы «открытого типа» или если применяются «не родные» реагенты, полезно потребовать от поставщика реагентов авторизации у производителя оборудования.

4.3.1. Лаборатория должна определить, документировать и поддерживать процедуры по управлению всей документацией и информацией (из внешних и внутренних источников), которая составляет ее документацию по качеству. Копии всех документов, управление которыми осуществляется, должны архивироваться для последующих ссылок на них, а директор лаборатории должен определить срок их хранения. Эти документы должны сохраняться на соответствующем носителе, бумажном или электронном. Могут действовать национальные, региональные и местные регламенты о сроках хранения документов.

При внедренной СМК на базе ИСО 9001, см. п. 4.2.4 ИСО 9001.

Суть требования:

Должна быть разработана и внедрена система управления документацией (внутренней, которая создается внутри лаборатории, и внешней, которую лаборатория получает из разных источников, в том числе контролирующих органов - приказы Мин­здравсоцразвития, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и т.п.).

Эта система должна гарантировать выполнение как минимум следующих требований:

4.3.2. Принятые процедуры должны гарантировать, что:

а) все документы, выпущенные для персонала лаборатории как часть системы менеджмента качества, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их выпуска;

Любой документы системы менеджмента качества должен иметь, как минимум, название, подпись лица, утвердившего документ, дату утверждения документа.

В некоторых случаях полезно указывать помимо вышеперечисленного:

- ФИО, подпись лица, или лиц, создавшего документ и дату создания документа;

- версию документа;

- букво-цифровой идентификатор документа;

- дату введения в действие;

б) ведется список, также называемый контрольным перечнем документов, в котором указаны текущие редакции документов и их распределение;

Полезно иметь реестр документов, спланированный таким образом, чтобы была указана следующая информация по каждому документу (если применимо):

- дата утверждения документа;

- подразделения, к которым данный документ относится;

- название документа;

- идентификатор документа;

- актуальная версия документа;

- ссылка на электронную версию (либо идентификация места хранения).

в) только действительные на текущий момент версии соответствующих документов доступны для активного использования в предусмотренных для этого местах;

Должна быть создана система, позволяющая гарантировать, что при изменении версии документа устаревший документ изымается из места пользования, а новый выдается.

Классическим вариантом решения вопроса является:

- создание листа рассылки конкретного документа;

- передача документа под подпись получателю;

- наличие на каждом документе «живой» печати или штампа отдела качества или отдела документооборота производства (секретариата) для того, чтобы исключить наличие на местах неконтролируемых копий;

г) документы периодически анализируются, при необходимости пересматриваются и утверждаются уполномоченным персоналом;

Логика требования следующая:

Многие рабочие документы, использующиеся в лаборатории, постепенно устаревают, но их по тем или иным причинам (зачастую из-за банального недостатка времени) не меняют.

Суть требования в том, чтобы исключить возможность того, что в лаборатории существуют устаревшие по своей сути документы. Для этого рекомендуется все документы в рамках СМК пересматривать. При этом периоды пересмотра лаборатория может установить сама, если нету иных, например законодательных, требований.

д) недействительные или устаревшие документы своевременно и повсеместно изымаются из обращения или обеспечивается иная защита от непредусмотренного их применения

см. комментарии к п. «в».

е) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или в архивных целях, соответствующим образом обозначаются во избежание их непредусмотренного применения

Одним из возможных вариантов выполнения данного требования - ставить штамп с отметкой «недействителен с дд.мм.гггг» отдела качества или секретариата на устаревшем документе.

ж) если система управления документацией лаборатории предусматривает исправление документов от руки перед их повторным выпуском, определены процедуры и полномочия для внесения таких исправлений. Эти исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимо

Если в существующий документ вносится правка от руки, то необходима как минимум идентификация лица, внесшего правку (дата, подпись). Если вносится исправление в документ, который имеет ряд контролируемых копий, то необходимо, чтобы аналогичные правки были внесены во все копии документа.

з) установлены процедуры, описывающие внесение изменений в документы, хранящиеся в автоматизированных компьютерных системах, а также процедуры для контроля изменений.

Необходимо наличие зафиксированных правил управления электронным документооборотом. Эти правила могут быть частью технической документации программного обеспечения. В этом случае, выписки или копии инструкций из технической документации на программное обеспечение должны быть доступны и известны персоналу, отвечающему за внесение изменений в документацию.

4.3.3. Все