3.1. Внутренний аудит - это процесс обзора деятельности подразделений, процессов и т.д.

Проводят сотрудники самой организации. Руководство по проведению аудитов см. в ГОСТ Р ИСО 19011

Реальные цели аудитов:

- поиск возможностей для улучшений;

- поиск подтверждения соответствий требованиям.

Методы:

- соотнести реальную деятельность тому, что прописано в документации СМК;

- наблюдение за деятельностью;

- анализ записей и документов;

- опросы.

3.2. Результат внутренних аудитов: коррекции, корректирующие и предупреждающие действия.

Коррекция - устранение конкретного несоответствия.

Корректирующее действие - устранение причины несоответствия, чтобы подобные несоответствия не возникали в будущем.

Предупреждающее действие - деятельность, направленная на предотвращение еще не случившихся проблем (т.е. профилактика несоответствий).

3.3. Пример. В табл. 1 представлен вариант итога внутреннего аудита.

Комментарии к табл. 1. В процессе внутреннего аудита было найдено несоответствие - в помещении баклаборатории на столе находился открытый флакон с жидкостью без маркировки. Причем сотрудники, находившиеся в помещении, не смогли дать ответ, что это такое.

После выяснения всех обстоятельств стало ясно, что за данным столом работал недавно принятый сотрудник, которого не было в помещении на момент проведения аудита.

Дальнейшие беседы с руководителем лаборатории и сотрудником показали, что процедуры вхождения нового сотрудника в коллектив и его внутреннее обучение были непонятны руководителю подразделения, а значит, не выполнялись.

Аудитор попросил руководителя подразделения:

- проверить маркировку в подразделении;

- провести беседу с сотрудниками, объяснить им правила маркировки, еще раз показать инструкцию по маркировке, проверить доказательства ознакомления сотрудников с инструкцией (подписи).

Это была коррекция - устранение несоответствия.

Аудитор также попросил руководителя отдела кадров адаптировать процедуру адаптации новых сотрудников, сделать ее более понятной. Ужесточить механизмы контроля выполнения процедуры (в том числе проверка обязательных знаний новых сотрудников, проведение обязательных инструктажей для нового персонала и т.п.).

В план внутренних аудитов на год была внесена поправка - во всех подразделениях теперь особое внимание будет уделяться компетенции новых сотрудников.

Это корректирующее действие - мы пытаемся устранить причину выявленных несоответствий.

Помимо этого, по требованию стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 мы оцениваем результативность корректирующих действий.

В нашем примере аудитор определил результативность как количество найденных несоответствий в ходе внутренних аудитов, которые возникают из-за некомпетентности вновь принятых сотрудников.

Результативность этого корректирующего действия будет проверена при анализе СМК со стороны руководства.

В процессе внутреннего аудита полезно классифицировать все найденные проблемы минимум на две категории (при внешних аудитах таких категорий три).

1. Несоответствие (при внешнем аудите несоответствие классифицируют на критическое и не критическое. Для внутреннего аудита такая классификация тоже может быть полезна. Например, она может помочь расставлять приоритеты при планировании сроков решения проблемы и при распределении ресурсов).

2. Наблюдение (важно понимать, что аудит - это диалог). И аудитор, внешний или внутренний, анализируя ту или иную деятельность, запись, документ, может прийти к выводу, что в данном конкретном случае можно что-то улучшить. Но существующий способ работы также возможен. Формально несоответствия нет. В этом случае аудитор пишет свое предложение по изменению деятельности, которое необходимо рассмотреть и решить, принимать его или нет.

В этом случае на каждое несоответствие создается отдельный документ. И помимо него в свободной форме составляется перечень рекомендаций. Назначаются ответственные по работе с выявленными несоответствиями, а рекомендации передаются в подразделения для изучения и отчета по ним не требуется. Такой подход больше используется при внешних аудитах. Для внутренних аудитов мы рекомендуем требовать анализа, предложений и отчетности как для выявленных несоответствий, так и по замечаниям аудиторов. В этом случае вероятность постоянного улучшения в рамках СМК повышается.

3.4. Ведущий внутренний аудитор - сотрудник организации, прошедший специальную подготовку и обладающий специальными знаниями, умениями и навыками по подготовке и проведению внутренних аудитов. Требования к компетенции ведущего внутреннего аудитора смотрите в п. 4.1 данного руководства.

Важно понимать, что руководство организации может требовать проводить внутренние аудиты по любому поводу. Так как одна из целей внутреннего аудита - найти соответствие предъявляе­мым требованиям, внутренний аудит может прово­диться:

- для подтверждения соответствия выбранному стандарту (ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 9001 и т.п.);

- для подтверждения выполнения любых внутренних требований организации;

- для проверки выполнения конкретного распоряжения руководства;

- для проверки выполнения обязательных требований по технике безопасности и т.п.

Эксперт (технический специалист, технический эксперт) - наиболее компетентный в рамках целей данного аудита специалист.

Мы рекомендуем, чтобы ведущий аудитор в первую очередь выполнял методические функции по организации и проведению внутренних аудитов. В идеале это должен быть ответственный представитель руководства лаборатории в области качества или его помощник.

Такие люди не могут быть полностью компетентными во всех вопросах работы лаборатории.

Соответственно, при проведении внутреннего аудита полезно в группу аудиторов включать специалистов по конкретным задачам аудита.

Так, проверяя проведение внутреннего контроля качества, полезно к аудиту привлечь эксперта в этом вопросе.

Проверяя выполнения требований по технике безопасности, полезно привлечь штатного или внештатного специалиста по технике безопасности.

3.5. Процесс внутренних аудитов.

С точки зрения СМК, основанной на требованиях ГОСТ Р ИСО 9001, для любого процесса СМК полезно описать:

- цели процесса, то есть ответить на вопрос - зачем данный процесс нужен в организации и кто его потребители;

- входы процесса, т.е. те ресурсы, сырье, материалы, информация и т.п., которые необходимы для функционирования процесса;

- выходы процесса, т.е. его результаты и конкретные, измеряемые требования к ним;

- описать систему, с помощью которой осуществляется мониторинг процесса;

- описать методы контроля результативности процесса.

Любой процесс имеет результат.

Результативность процесса - его способность достигать поставленного результата, то есть степень реализации запланированной деятельности.

Результативность должна быть выражена численно.

Это отношение соответствующих требованиям продуктов процесса и общего числа продуктов.

- описать процедуры, необходимые для выполнения процесса. То есть ответить на вопрос - КАК делать;

- определить, какие записи будут возникать в процессе реализации процедур. Эти записи будут использоваться для внутреннего контроля и позволят доказать, что процесс проходит так, как запланировано.

Опишем процесс внутренних аудитов по этой схеме.

3.5.1. Цели и потребители процесса внутренних аудитов.

Цели процесса внутренних аудитов:

- найти возможности для улучшений;

- найти подтверждения соответствия требованиям (которые являются критерием аудита, например: требования законодательства, ГОСТ Р ИСО 15189, внутренним требованиям организации и т.п.).

Потребители процесса:

- администрация (руководство) организацией;

Информация о несоответствиях и/или предложения по улучшениям будет являться основой для разработки необходимых действий и принятия решений.

- руководители структурных подразделений, где проводится аудит;

Руководители получают информацию, которую можно охарактеризовать как «взгляд со стороны» на происходящее в подразделении. А также они получают ряд предложений по совершенствованию деятельности подразделения.

Также в процессе внутренних аудитов руководитель структурного подразделения, где проходит аудит, может получить через аудиторов обратную связь о работе своего подразделения с точки зрения других, смежных, подразделений, которые выступают по отношению к аудируемому подразделению как поставщики и как потребители.

- сотрудники структурных подразделений.

В процессе внутреннего аудита они получают обратную связь о своей работе.

3.5.2. Входы процесса внутренних аудитов:

- компетентный персонал. Рекомендации по компетентности внутренних аудиторов смотрите в разделе 4 настоящего пособия;

- процедура внутренних аудитов;

- должным образом утвержденный годовой план аудитов, программа аудита, чек-лист;

- в некоторых случаях, например при внеплановом аудите, распоряжение (или приказ) высшего руководства о проведении аудита;

- методика проведения внутренних аудитов (может быть частью процедуры внутренних аудитов), включая по меньшей мере:

1) методы сбора информации (опросы, наблюдения, оценка документов и т.д.);

2) методы фиксации информации (например, чек-лист);

3) методы анализа информации, определения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий;

4) методы определения критериев результативности предпринятых мер по решению найденных проблем;

5) методы транслирование информации по результатам внутренних аудитов по организации.

3.5.3. Выходы процесса внутренних аудитов:

- план коррекций, корректирующих и предупреждающих действий (включая, по меньшей мере, указание сроков устранения несоответствий, ответственных, критерии результативности);

- возможно, внесение изменений в годовой план внутренних аудитов;

- записи по внутреннему аудиту (например, заполненный чек-лист, отчеты аудиторов и т.п.);

- постепенное повышение качества работы организации за счет выявления на периодической основе существующих недостатков, поиска и устранения их причин, а также поиска возможностей для улучшений и предотвращение возможных проблем, то есть снижение рисков. И это, наверно, основной стратегический результат системы внутренних аудитов.

3.5.4. Требования к результатам процесса внутренних аудитов:

- вся документация, возникающая на выходе процесса менеджмента рисков, должна соответствовать, во-первых, требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, а во-вторых - требованиям, изложенным в процедуре по проведению внутренних аудитов;

- требования по прослеживаемости информации: информация должна прослеживаться, начиная с годового плана аудитов, до конкретных найденных несоответствий, коррекций, определения причин несоответствий, разработки корректирующих (или предупреждающих) действий, планирования реализации этих действий, разработки критериев анализа результативности предпринятых мер и ведения записей, доказывающих, что такой анализ был проведен и меры были признаны результативными.

3.5.5. Мониторинг процесса внутренних аудитов.

Мониторинг осуществляется через анализ соответствующих записей. А именно:

- проверку того, что все указанные в годовом плане аудиты были действительно проведены в запланированные сроки, или же существуют обоснования внесения изменений в план;

- проверка выполнения программы каждого аудита. В рамках этого проверяют:

1) квалификацию группы аудиторов (детальнее см. пункт 7 настоящего пособия), отдельно квалификацию технических экспертов, других членов группы аудиторов и ведущего внутреннего аудитора (пункт 4 настоящего пособия);

2) наличие должным образом (в соответствии с требованиями процедуры по проведению внутренних аудитов) заполненных чек-листов, отчетов и т.п.;

3) наличие плана коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, выполнение намеченных мероприятий, контроль их результативности.

3.5.6. Контроль результативности процесса внутренних аудитов

Возможные объективные критерии измерения результативности (начинаем с простых, переходим к более сложным, но более информативным):

- количество запланированных аудитов и количество реально проведенных аудитов;

- количество запланированных корректирующих действий и количество корректирующих действий, признанных результативными с первого, второго и т.д. раза;

- количество найденных возможностей для улучшений и количество улучшений принятых к реализации;

- количество улучшений, принятых к реализации, и то их количество, которое реально привело к повышению качества работы.

Можно использовать более сложные методы контроля результативности, но на первое время работы с СМК лучше остановиться на более простых и понятных.

3.5.7. Процедуры процесса внутренних аудитов

Необходима документированная процедура по проведению внутренних аудитов.

В рамках этой процедуры необходимо описать:

- планирование внутренних аудитов;

- процесс проведения внутреннего аудита;

- требования к компетенции внутренних аудиторов;

- требования к документообороту.

Возможно наличие дополнительных рабочих инструкций для внутренних аудиторов и руководителей подразделений, например:

- процедура работы с планом коррекций, корректирующих и предупреждающих действий для руководителей подразделений;

- правила этики для внутренних аудиторов;

- методика определения причин выявленных несоответствий;

- экстренная остановка процесса при выявлении серьезного несоответствия, несущего большую угрозу безопасности персонала и/или потребителя и т.п.

3.5.7.1. Годовой план аудитов

Полезно иметь единый план аудитов на год.

В таком плане можно указывать как внутренние, так и внешние аудиты.

Обратить внимание, что планировать аудиты нужно с учетом результатов прошлых аудитов.

То есть, если наибольшее количество проблем было выявлено в лаборатории биохимии, то при планировании будущих аудитов необходимо либо чаще проводить проверку деятельности лаборатории биохимии, либо выделять на ее оценку больше времени. Пример простого годового плана аудитов см. в табл. 2.

Комментарии к табл. 2. В колонке «вид аудита» указывают, внутренний это аудит или внешний.

В колонке «ориентировочные даты» примерно указывают период, в течение которого будут проводиться аудиты. Такой план можно вывесить на общей доске информации или сделать рассылку по подразделениям (например, руководителям). Если в организации внедрена общая система планирования в электронном виде, данные по аудитам можно внести туда. Такая информация позволит руководителям подразделений без дополнительных напоминаний подготовиться к предстоящему аудиту, выделить необходимые ресурсы (например, человеческие).

В колонке «подразделения» указывают отделы, которые будут проверяться.

В колонке «процессы» указывают основные процессы, подлежащие проверке.

В колонке «критерии аудита» указывают ссылки на документы, содержащие требования к проверяемому процессу. Указывать нужно как требования стандартов и законодательные требования, так и внутренние требования.

Важно понимать, что в годовой план можно вносить изменения. Например, иногда возникает необходимость проведения внепланового аудита. Для этого в форме аудитов между запланированными аудитами оставлено место. И от руки можно вписать информацию о внеплановом аудите. В этом случае в графе «вид аудита» необходимо указать, что аудит внеплановый.

Для того чтобы отслеживать количество проблем в разных подразделениях и процессах, полезно вести статистику выявленных несоответствий. Пример таблицы см. табл. 3.

Комментарий к табл. 3. В самом простом виде данную информацию можно делать в программе Excel или в его аналоге - Open Office Calc. При желании и возможности полезно интегрировать эти данные в существующую лабораторную информационную систему.

В подобную таблицу заносят количество найденных несоответствий и наблюдений после каждого аудита. Необходимо вносить данные следующим образом: в графу «подразделение» вносят названия подразделений столько раз, сколько процессов в этом подразделении проверялось. После чего, используя простой фильтр, можно вывести данные о несоответствиях по каждому подразделению (табл. 4):

По каждому процессу (табл. 5):

Используя встроенные функции анализа данных, можно получить более важную информацию: общее количество несоответствий по подразделениям, процессам, о динамике несоответствий и т.п., например:

3.5.7.2. Программа аудита

Перед проведением запланированного или внепланового аудита необходимо составить программу конкретного аудита. Если в общем годовом плане аудитов указываются только общие цели аудита и ориентировочные сроки его проведения, то в программе аудита эта информация детализируется и конкретизируется (см. «Программу внутреннего аудита»).

Важно понимать, что для обеспечения прослеживаемости информации, быстрого поиска и анализа все записи и документы по внутренним аудитам должны быть привязаны к однозначно определенному перечню процессов и подразделений. Для того чтобы базы данных по внутренним аудитам работали без перебоев, необходимо исключить ситуацию, когда один и тот же процесс можно было внести в базу данных с разными наименованиями. Например, внутренний контроль качества и ВКК. Если в одном аудите в таблицу контроля результативности внести название ВКК, а в другой - внутренний контроль качества, то система посчитает, что это два разных процесса:

Избежать подобной ситуации помогают либо специализированные программы для работы по СМК, либо интегрированные списки процессов.

3.5.7.3. Совещание группы аудиторов

Непосредственно перед началом аудита полезно проводить совещание группы аудиторов. Данное совещание может преследовать несколько целей.

1) если в состав комиссии включен внешний или внештатный технический эксперт, главный аудитор представляет специалиста группе аудиторов. Еще раз ставит точную задачу перед сторонним экспертом. Обговаривает ведение записей, нормы и правила проведения аудита в данной лаборатории.

Главный аудитор может указать стороннему эксперту на те или иные особенности СМК в данной лаборатории, попросить учесть личностные особенности персонала. Помимо этого, главный аудитор может поставить перед сторонним конкретные задачи по поиску наиболее оптимальных решений тех или иных сложностей и т.п.

2) если в состав комиссии включены новые сотрудники, еще не участвовавшие во внутренних аудитах, задачами главного аудитора на совещании являются:

a) убедиться, что новый сотрудник знает нормы и правила проведения внутреннего аудита;

b) еще раз дать четкий инструктаж по методам проведения аудита;

c) четко обозначить ответственность и полномочия нового специалиста, объяснить ему порядок действий при нахождении несоответствий, ситуаций с повышенным риском и возможностей для улучшений;

d) точно объяснить новичку правила заполнения чек-листов и ведения записей;

3) в общем виде на совещании перед аудитом необходимо освежить в памяти всех участников цели и задачи конкретного аудита, раздать чек-листы, договориться о взаимодействии, просмотреть еще раз внутренние документы;

4) на совещание можно пригласить руководителя подразделения, которое будет проверяться. Во-первых, это даст возможность совместно еще раз четко проговорить задачи аудита, разобраться во взаимодействии.

Если группа аудиторов работает вместе давно, сотрудники знают друг друга, СМК внедрена и работает несколько лет, т.е. сотрудники подразделений и руководители знают и понимают суть, задачи и методы внутренних аудитов, то совещание можно опустить. Но, на наш взгляд, оно все равно остается полезным инструментом оперативного планирования.

Лаборатория может установить требования по записям в процессе совещания перед аудитом. В общем случае достаточно подписи главного аудитора в программе аудита, подтверждающей, что совещание было проведено. Но бывают случаи, когда требуется более формализованный подход. Например, когда требуется провести проверку подразделения, руководитель которого по предыдущему опыту работы всегда имеет «особое мнение». В этом случае может потребоваться протоколирование совещания с присутствием такого руководителя.

3.5.7.3. Проведение аудита

3.5.7.3.1. Методика проведения аудита

Чтобы аудит был полезным и результативным, необходимо, чтобы ответственные за проверку тех или иных процессов аудиторы владели следующей информацией:

- требования к данным процессам, которые описаны в стандартах ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, законодательные требования (если есть), внутренние требования лаборатории. Обычно в документации СМК, где описаны процессы, требования стандартов и законодательные требования уже соблюдены. Соответственно, аудиторы в первую очередь должны знать внутренние требования лаборатории к проверяемым процессам. То есть, они должны знать внутреннюю документацию и владеть профессиональными знаниями в проверяемых областях.

Аудит стоит начинать с просмотра (чтобы освежить в памяти) внутренних документов, относящихся к проверяемым подразделениями и процессам. Это можно сделать на совещании перед аудитом или заранее.

Приходя в подразделение тратить свое время и время руководителя подразделения на изучение документов не нужно. Аудитор, который пришел в подразделение, должен уже владеть необходимой информацией. Это - проявление уважения к своим коллегам и к администрации.

В процессе аудитов обычно используют три основных метода сбора информации:

- беседа с сотрудниками;

- наблюдения за работой;

- работа с документами и записями.

Приведем пример:

Мы рекомендуем следующий вариант работы по аудиту процессов. Для лаборатории очень важно обеспечение прослеживаемости информации по конкретному пациенту. Суть подхода такова. Мы обязаны проверить, что существует информация:

- кто отвечает за выдачу результатов, интерпретации и рекомендаций из лаборатории врачу-клиницисту или пациенту;

- на каком конкретно оборудовании были проведены анализы;

- доказана работоспособность этого оборудования на момент проведения анализов;

- выполнялись все необходимые мероприятия по контролю качества (т. е., есть требования к контролю качества в виде процедур и есть записи, подтверждающие, что эти требования выполнялись);

- есть возможность узнать, на каких реагентах проводились исследования (вплоть до лота);

- есть данные по калибраторам и контрольным сывороткам, которые использовались для конкретного исследования;

- есть данные, подтверждающие, что реагенты, контроли, сыворотки и биоматериал должным образом хранились;

- персонал, выполняющий исследования, обладает должной квалификацией;

- исследования выполнялись в контролируемой среде (влажность, чистота и т.п.);

- там, где применимо: использовалось оборудование закрытого типа с «родными» реагентами. Если применялось оборудование открытого типа, то есть данные о валидации методик;

- внедрена система однозначной идентификации пробирки на всех стадиях жизненного цикла;

- соблюдались требования по преаналитике (пациент был должным образом подготовлен к исследованию, применялся должный расходный материал, забор материала проводился по инструкции с учетом конкретных целей исследования (например, именно в том вакутейнер, который надо), полученный материал в лаборатории прошел входной контроль качества и есть запись, контролируется этап доставки материала в лабораторию - температурный режим и время между забором материала и доставкой в лабораторию, бланк запрос на исследование имеет всю необходимую идентификацию (врач, пациент, клиническая задача, списки исследований и т.д.).

Просим предоставить данные по 20 последним пациентам (бланки с результатами анализов) и начинаем последовательный ретроспективный анализ. Выбираем данные для одного пациента и по этому пациенту последовательно проверяем наличие всей перечисленной выше информации. Параллельно идет проверка наличия и соблюдения необходимых процедур, СОПов, законодательных требований, требований стандарта.

3.5.7.3.2. Психологические и этические аспекты проведения внутреннего аудита

Важно понимать, что для сотрудников лаборатории любой аудит, будь то внутренний или внешний, особенно на первых порах работы СМК, воспринимается как экзамен и вызывает стрессовые реакции.

Важной задачей аудиторов является убедить и показать на деле, что основная цель внутреннего аудита - помочь сотрудникам работать лучше. Помимо этого, в процессе внутренних аудитов необходимо детально разъяснять сотрудникам найденные несоответствия, приводить требования стандарта, помогать понять, почему в конкретном случае требование не соблюдается. То есть, важной составляющей внутреннего аудита являет функция обучения.

Очень важно, чтобы аудиторы вели себя мягко, сдержанно и уважительно к сотрудникам. Задачей аудиторов является перевести взаимодействие в конструктивное русло.

Бывает так, что сотрудники проявляют непонимание, вплоть до агрессии. Это может быть и показатель недостаточной компетенции аудитора. Но даже если такая ситуация встречается, задачей аудиторов является минимизировать конфликт и сделать работу конструктивной. Помните, что «из ссорящихся виноват тот, кто умнее».

Аудитор должен стараться говорить на языке, понятном для коллег. При этом он должен постепенно разъяснять терминологию стандарта, чтобы научить сотрудников видеть в своей работе процессы и операции, понимать необходимость проведения валидации сложных процессов, разницу между верификацией и валидацией. Очень важно постепенно внести понимание во взаимодействие между подразделениями с точки зрения «внутреннего клиента» и т.д.

Если в процессе аудита обнаруживается несоответствие, проблема, риск для пациента или сотрудника лаборатории, то такую информацию нужно открыто обозначить, выслушать мнения руководителя подразделения и сотрудников, встать на их позицию и только после этого совместно принять решение. Ни в коем случае нельзя скрыто фиксировать несоответствия и после аудита предъявлять претензии руководителю подразделения. В процессе внутреннего аудита очень важна открытость и кооперация. Если аудитор и сотрудник проверяемого подразделения не могут прийти к однозначному выводу, необходимо зафиксировать все точки зрения. Итоговое решение должно быть принято совместно с заведующей лабораторией. А при сложных ситуациях полезно обращаться к внешним экспертам.

При всем этом ни в коем случае нельзя терять грань между рабочими ситуациями и личными отношениями. Аудит - это в первую очередь процесс сбора объективной информации. На работу аудиторов не должны влиять личные отношения с сотрудниками.

3.5.7.3.3. Записи в процессе аудита. Чек-лист

Важно, чтобы аудиторы фиксировали все конкретные доказательства соответствий и несоответствий.

То есть, если для доказательства соответствия предъявили журнал, то важно зафиксировать название этого журнала, страницу, на которой была сделана запись, дату записи и лицо, сделавшее запись.

Если предъявлялся документ, необходимо зафиксировать его название или уникальный идентификационный номер и т.п.

Полезно использовать так называемый чек-лист в процессе аудита.

Это определенным образом оформленный оп­рос­­ник, куда вносятся доказательства соответствия или несоответствия, а также любые наблюдения, замечания и рекомендации аудитора.

Чек-лист обычно основан на тексте стандарта и помогает гарантировать, что в процессе внутреннего аудита все требования стандарта учтены.

Возможен вариант, когда каждый аудитор заполняет чек-лист полностью (в зависимости от целей конкретного аудита). Но можно сделать этот процесс менее ресурсоемким.

После распределения задач между аудиторами каждому из них выдается часть чек-листа, которую аудитор заполняет. После чего главный аудитор собирает все части в единое целое и готовит общий отчет.

3.5.7.3.4. Окончание внутреннего аудита

После завершения работы в каждом подразделении полезно еще раз кратко обозначить найденные несоответствия, рекомендации, замечания и возможности для улучшений.

Если возможно, прямо на месте обозначить для руководителя необходимые коррекции.

Поблагодарить сотрудников и руководителя за совместную работу и потраченное время.

Ориентировочно обозначить срок передачи отчета по аудиту руководителю подразделения.

В идеале обозначить основные положительные моменты, найденные в процессе аудита, и те улучшения, которые были сделаны с момента предыдущего аудита.

3.5.7.3.5. Завершающее совещание группы аудиторов

Полезно проводить общее завершающее совещание аудиторов. Здесь необходимо подвести общий итог аудита. Обсудить найденные несоответствия, проверить их классификацию по стандарту. Наметить в общем виде план корректирующих действий.

Собрать с аудиторов опросники, замечания и рекомендации.

На практике может получиться так, что непосредственно после аудита аудиторам требуется один-два дня на подготовку документов.

Тогда итоговое совещание можно провести через несколько дней после аудита.

Важно потребовать от аудиторов помимо записей по аудиту предоставить свои видения корректирующих и предупреждающих действий.

3.5.7.3.6. Составление отчетности, создание плана коррекций, корректирующих и предупреждающих действий

На выходе аудита должен быть составлен план коррекций, корректирующих и предупреждающих действий.

Здесь мы рекомендуем иметь два типа документов. Первый - для отдела качества. По сути это должен быть поддерживаемый в Е-виде общий план по каждому аудиту. Такая общая таблица служит для мониторинга выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий. Пример и описание работы с такой таблицей приведен в п. 3.5.10. «Мониторинг» настоящего пособия.

Второй вариант документов составляется для каждого подразделения или для конкретных сотрудников. Пример его приведен на рис. 2 п. 3.3 настоящего пособия.

3.5.7.3.7. Рассылка плана коррекций, корректирующих и предупреждающих действий

В идеале необходимо иметь информацию о том, кому и когда переданы планы коррекций и корректирующих и предупреждающих действий, а также подтверждение того, что сотрудник его получил (подпись и дата).

Составляя план корректирующих и предупреждающих действий важно поддерживать тесный контакт с сотрудниками лаборатории, которые отвечают или участвуют в конкретных процессах, где необходимо спланировать и осуществить корректирующие и предупреждающие действия.

В первую очередь необходимо понимать, что поиск причины найденных несоответствий нужно осуществлять совместно со специалистами лаборатории. Аудиторы самостоятельно не могут принять решения о причине несоответствия.

Далее. Разработка корректирующих и предупреждающих действий это также совместная работа.

Бывают простые ситуации, когда причины проблем ясны. Например, сотрудники лаборатории недостаточно знают требования стандарта и корректирующим действием здесь будет некое внутреннее или внешнее обучение.

Но в более сложных случаях необходим совместный поиск причин проблем и наиболее адекватных мер по их решению

На рис. 2 приведен наглядный пример.

Причина найденного несоответствия может лежать не только в другом подразделении, но и в рамках другого процесса. Не вдаваясь в подробности (отсылаем читателя к литературе по процессному подходу), приведем такую схему (рис. 3).

Идея в том, что результат, или выход, одного внутреннего процесса часто является входом, или сырьем, для другого внутреннего процесса. И ошибка или несоответствие, найденное в одном подразделении, может являться результатом скрытой проблемы в другом подразделении.

Приведем простой пример: в процедурном кабинете был нарушен преаналитический этап. Причем это нарушение носит систематический характер - пациентов не предупреждают о необходимости определенной подготовки перед сдачей анализов. Эта проблема может «всплыть» на аналитическом этапе (реже) и на постаналитическом. Но проблему «неверного» анализа нужно решать не через проверку приборов и т.п., а через контроль преаналитической стадии.

3.5.7.3.8. Контроль результативности предпринятых мер

Продолжая начатый в предыдущем разделе разговор, скажем, что в процессе внутренних аудитов всегда нужно помнить о том, что найденные ошибки могут быть результатом более глубоких проблем смежных процессов и подразделений. Поэтому важно детально изучить причины выявленного несоответствия, разработать грамотное корректирующее действие, которое устранит причины, вызывающие несоответствия. А после этого необходимо продумать и осуществить контроль того, что проведенное корректирующее действие действительно устранило именно причину выявленных проблем. Проводя аналогию, скажем, что лечить надо не симптомы, а саму болезнь.

В первую очередь на этапе разработки корректирующих действий необходимо спросить себя, каковы будут критерии результативности этих действий. Причем эти критерии должны быть таковы, чтобы их можно было однозначно проверить и доказать по ним, что причина проблемы действительно устранена. То есть, критерии результативности должны быть объективны и валидны. Полезно вписать эти критерии в общую таблицу мониторинга процесса внутренних аудитов (см. п. 3.5.10 настоящего пособия). Необходимо также определить методы получения информации по установленным критериям, а также установить сроки, когда результативность корректирующих действий будет проверяться.

3.5.9. Схема процесса внутренних аудитов (рис. 4).