Современные клинико-диагностические лаборатории, прошедшие модернизацию как в рамках реализации Национального проекта «Здоровье», так и региональных программ в сфере здравоохранения, оснащены современным высокотехнологичным лабораторным оборудованием преимущественно зарубежного производства. В ходе реализации проектов выявлены трудности эффективного использования масштабных капиталовложений, связанные с необходимостью модернизации образовательного процесса в области лабораторной медицины, прежде всего, среди клиницистов различной профилизации, отсутствием механизмов обеспечения лабораторий расходными материалами местными бюджетами и т.д. В связи с введением санкций и существенным ростом конвертируемых валют, а также опережающим поднятием цен на реагенты и расходные материалы дистрибьюторами, выросла себестоимость лабораторных исследований. Одним из путей преодоления данной ситуации является реализация импортозамещения в клинико-диагностических лабораториях, что должно способствовать сохранению основной направленности Национального проекта «Здоровье» по повышению медицинской помощи населению.
Иначе говоря, учитывая экономические реалии и неопределенность прогноза развития событий в экономической сфере, нашему профессиональному сообществу необходимо выработать свои подходы по обеспечению качественной и информативной лабораторной диагностикой учреждения здравоохранения и население страны.
С этой целью в условиях экономического кризиса представляется важным проведение следующих мероприятий:
1. Повышение целесообразности применения лабораторных исследований, что требует комплекса малозатратных мероприятий для проведения образовательного процесса в области лабораторной медицины среди клинического персонала.
2. Актуализация номенклатуры исследований с исключением неинформативных методов, не обеспеченных системой контроля качества.
3. Принципиальное повышение качества выполняемых исследований путем внедрения международного опыта менеджмента качества, поскольку неправильные результаты приводят как к медицинским, так и к экономическим потерям.
4. Широкое использование системы аутсорсинга, согласно которому предполагается централизованное выполнение, особенно высокотехнологичных видов лабораторных исследований, что обеспечивает их качество и экономическую эффективность.
5. Ориентация учреждений здравоохранения на применение отечественных реагентов, что соответствует возможностям местных бюджетов и политике Правительства России по развитию отечественной промышленности, как наиболее эффективной антикризисной мере.
6. Использование взаимозачетов на уровне руководства субъектов Федерации через административные структуры для приобретения отечественного оборудования и расходных материалов.
В настоящее время в России имеются достаточно мощные производственные комплексы, которые выпускают широкий спектр диагностических наборов для лабораторной диагностики: биохимические, иммунохимические, молекулярно-биологические и гематологические.
При этом важно не допустить фальсификации и снижения качества ответственных лабораторных исследований путем масштабного использования продукции, не имеющей соответствующего качества. Факт регистрации продукции для лабораторной диагностики в Росздравнадзоре является обязательным, но регистрация является констатацией возможности применения продукции, отвечающей минимальным требованиям по качеству, поскольку предполагает ее применение и на морально устаревшем оборудовании, все еще широко распространенном в лабораториях России.
Оборудование, поставленное по Национальному проекту, как правило, зарубежного производства и относится к современному высокотехнологичному оборудованию. Поэтому для использования такого оборудования требуются реагенты, удовлетворяющие требованиям стандартов качества ISO 9001:2000 и ISO 13485. Соответствие указанным требованиям имеет продукция с обозначением 
При этом нужно обратить внимание администрации учреждений здравоохранения на антимонопольную государственную политику, поскольку сегодня наблюдаются неправомочные действия региональных уполномоченных поставщиков оборудования и местных дистрибьюторов, обязывающих лечебные учреждения закупать реагенты определенных фирм-производителей под угрозой снятия оборудования с гарантийного обслуживания.
К производствам, поставляющим продукцию высокого качества, имеющим международную сертификацию производства, соответствующим ISO 9001:2000 и обладающим производственными мощностями для масштабного обеспечения учреждений здравоохранения РФ, можно отнести следующие:
- в области биохимических исследований по широкому ассортименту исследований - «Витал диагностикс СПб», ЗАО «Вектор-Бест»; «Абрис +», СПб;
- в области иммунохимических исследований по широкому спектру инфекционной, гормональной и онкологической диагностики - ЗАО «Вектор-Бест», «НПО «Диагностические системы»; «Алкор-Био», СПб;
- в области гематологических, коагулологических исследований - НПО «Ренам» и АО «Юнимед».
Своевременная ориентация учреждений здравоохранения на отечественных производителей реагентов для лабораторной диагностики позволит и производителям не снижать темпов производства, которое может происходить в условиях кризиса. Кроме того, такую информацию важно донести до пользователей продукции заблаговременно, так как это позволит им обеспечить преемственность между используемыми западными и отечественными технологиями.
Нами проведена работа по адаптации отечественных реагентов, выпускаемых в Санкт-Петербурге компанией «Витал диагностикс СПб», к оборудованию известной и широко представленной в стране фирмы «Эббот», США. Следует отметить, что указанное оборудование позволяет использовать реагенты любого производителя, при условии внесения необходимых установок в справочники информационной системы. Адаптация проведена по блоку биохимических исследований, необходимых для апробации крови доноров: анализ общего белка и активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) на анализаторе Abbot Architect c8000.
В процессе адаптации использованы контрольные материалы «Мультиконт-Витал, нормальный уровень», «Мультиконт-Витал, патологический уровень» и «Мультикалибратор-ВИТАЛ» компании «Витал диагностикс СПб», а также «Lypochek, Level 2» фирмы «Bio-Rad».
Оценку аналитической надежности реагентов производства «Витал Диагностикс Спб» для определения активности АЛТ в кинетическом режиме проводили путем исследования воспроизводимости в серии (по 10 измерений) контрольной сыворотки в начальном диапазоне «серой зоны» - 44,4 Е/л (1-я серия) и высокой - 131 Е/л (2-я серия). Результаты представлены в табл. 1.
Коэффициент вариации по исследованиям в сериях составил 0,94 и 0,17% соответственно, что соответствует требованиям Приказов Минздрава России №64 от 21.02.2000 «Об утверждении
номенклатуры клинических лабораторных исследований» и №220 от 26.05.2003 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».
Правильность исследований проверяли путем проведения 10 измерений контрольной сыворотки с активностью 107 Е/л АЛТ (табл. 2).
Как следует из представленных в табл. 2 данных, выявленное отклонение находится в допустимых пределах воспроизводимости метода. Тест Лорда равен 0,2 (т.е. <0,23), что означает достоверность полученных значений.
Оценка преемственности между реагентами фирмы «Эббот» и реагентами фирмы «Витал диагностикс СПб» проведена путем повторного исследования одних и тех же проб пациентов, предварительно проанализированных при помощи «родных» реагентов (первый ряд) по активности АЛТ кинетическим методом.
Как следует из данных табл. 3, разброс результатов между наборами составил максимально 4,99%, что соответствует нормативным требованиям, применяемым в системе контроля качества лабораторных исследований.
Оценка аналитической надежности реагентов производства «Витал Диагностикс Спб» для определения концентрации общего белка по технологии «конечной точки» проведена путем исследования воспроизводимости в серии (по 10 измерений) в контрольной сыворотке в нижнем диапазоне «серой зоны» с концентрацией - 59,2 г/л и повышенной - 92,6 г/л (табл. 4) с использованием реагентов «Витал».
Как видно из данных табл. 4, коэффициент вариации составил при использовании контрольных материалов с низкой и повышенной концентрациями общего белка 4,96 и 2,33% соответственно, что соответствует высокому качеству проводимых исследований.
Аналогично проведена оценка чувствительности метода путем измерений концентрации общего белка при последовательном разведении биологической пробы (табл. 5).
Можно констатировать достаточный уровень чувствительности использованной системы.
Правильность исследования проверяли путем 10 измерений концентрации общего белка в контрольной сыворотке (концентрация общего белка 65,4 г/л). Результаты представлены в табл. 6.
Выявленное отклонение находится в допустимых пределах воспроизводимости метода. Тест Лорда равен 0,13 (т.е. <0,23), что и означает достоверность полученных значений.
Оценка преемственности между «родными» реагентами фирмы «Эббот» и реагентами фирмы «Витал диагностикс СПб» проведена путем повторного измерения одних и тех же проб (второй ряд значений в табл. 7), предварительно проанализированных при помощи «родных» реагентов (первый ряд) по концентрации общего белка методом по конечной точке с линейной калибровкой.
Как видно из табл. 7, разброс результатов между наборами реагентов разных производителей составил максимально 4,9%, что соответствует нормативным требованиям, применяемым в системе контроля качества лабораторных исследований, изложенным в отраслевом стандарте ОСТ 91500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».
Таким образом, проведенная работа по определению возможности использования реагентов отечественных производителей для работы на высокотехнологичных биохимических анализаторах зарубежного производства показала высокие конкурентоспособные свойства отечественных реагентов, обеспечивающие высокое качество лабораторных исследований.
Полученные результаты позволяют рекомендовать более широко использовать отечественные реагенты для проведения импортозамещающей политики в области клинической лабораторной диагностики при наличии соответствующего интерфейса на оборудовании.