На современном этапе развития медицины резко повысилось значение лабораторных исследований в диагностике и контроле эффективности лечения больных. Лабораторные показатели сегодня могут сказать о состоянии человека больше, чем его самочувствие [2].
Централизация лабораторных исследований является общемировой тенденцией, и в развитых странах в таком формате проводится основная часть исследований [3]. В «Концепции развития службы клинической лабораторной диагностики Российской федерации на 2003—2010 годы» компьютерные технологии и централизация лабораторных исследований были указаны в числе основных направлений развития, поскольку с внедрением высокопроизводительных модульных систем, особенно при биохимических, иммунохимических, гематологических исследованиях, существенно сокращаются затраты в расчете на 1 исследование.
В целях развития направления клинической лабораторной диагностики в регионе, внедрения новых методов исследований и использования сервиса интегрированной электронной медицинской карты Регионального сегмента единой государственной системы в сфере здравоохранения Ярославской области (РС ЕГИСЗ ЯО) возникла необходимость в реорганизации и укреплении клинико-диагностических лабораторий, улучшении их технического и информационного оснащения.
Для достижения перечисленных целей в Ярославле была создана современная централизованная клинико-диагностическая лаборатория (ЦКДЛ) на базе ГАУЗ ЯО «Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева» на основании приказа Департамента здравоохранения и фармации ЯО № 1424 от 18.07.2014 «О централизации лабораторных исследований в Ярославской области» и совместного приказа департамента информатизации и связи и департамента здравоохранения и фармации Ярославской области № 1805/150 от 23.07.2013 «Об организации работы Регионального сегмента ЕГИСЗ».
В 2014 г. региональная лабораторная служба Ярославской области состояла из множества небольших разрозненных лабораторий при больницах, поликлиниках и амбулаториях. В 59 медицинских организациях области насчитывалось 143 клинико-диагностических лаборатории. Анализ деятельности лабораторных служб области в 2014 г. выявил следующие проблемы:
— крайняя степень износа лабораторной техники в 82% КДЛ, отсутствие системы ее квалифицированного сервисного обслуживания и планомерной замены;
— отсутствие финансового ресурса для бесперебойного обеспечения анализаторов реагентами и приобретения контрольных материалов для осуществления постоянного внутреннего и внешнего контроля качества;
— 63% лабораторий используют морально и физически устаревшее оборудование: фотоэлектроколориметры и водяные бани, не соответствующее современным требованиям к качеству исследований;
— дублирование анализов на всех этапах оказания медицинской помощи;
— дефицит врачебных кадров и специалистов со средним образованием в лабораториях;
— большинство лабораторий используют пальцевой забор крови и забор крови открытым способом, что приводит к диагностическим ошибкам и снижает точность результатов;
— запись пациентов на лабораторные исследования осуществляется не в день обращения пациента к специалисту, а в период до 2 нед, так как имеющееся лабораторное оборудование не может быть загружено необходимым количеством проб;
— очереди пациентов в пунктах забора биоматериала в медицинских организациях ежедневно достигают до 100 человек.
Выбрав вектор развития на создание централизованной лаборатории в Ярославле и исходя из обозначенных проблем, были сформулированы основные задачи, которые должны быть решены при реализации проекта по централизации исследований:
— повышение доступности и качества оказания медицинской помощи за счет повышения качества результатов лабораторной диагностики;
— создание современно оборудованной централизованной клинико-диагностической лаборатории на базе одной медицинской организации для использования ее сервисов множеством других медицинских организаций Ярославля и Ярославской области;
— достижение высокого качества выполняемых лабораторных исследований и снижения себестоимости за счет внедрения современных высокопроизводительных модульных систем и новых методов лабораторных исследований;
— реализация обмена данными различных информационных систем на базе интегрированной электронной медицинской карты Регионального сегмента Единой государственной информационной системы здравоохранения Ярославской области (РС ЕГИСЗ ЯО) для оперативного взаимодействия лечащих врачей, врачей-лаборантов и пациентов по получению результатов лабораторных исследований;
— создание единой базы пациентов в РС ЕГИСЗ ЯО с возможностью хранения всех результатов лабораторной диагностики в интегрированной электронной медицинской карте гражданина РС ЕГИСЗ ЯО;
— исключение затрат, связанных с повторным выполнением исследований на этапах оказания медицинской помощи;
— эффективное использование финансовых средств за счет реорганизации лабораторных служб медицинских организаций, использующих сервисы ЦКДЛ (дооснащение лабораторий лечебных учреждений территориально отдаленных от централизованной лаборатории высвободившимся лабораторным оборудованием) [1—4].
Выбор ГАУЗ ЯО «Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева» Ярославля для создания централизованной лаборатории был не случаен. Медицинская организация располагается в центральной части города, имеет хорошую транспортную доступность и просторные помещения своей клинико-диагностической лаборатории, которые при создании централизованной лаборатории можно было расширить. Проект реорганизации начался в начале 2014 г., и уже 1 сентября 2014 г. централизованная лаборатория выполнила первые исследования.
В настоящее время ЦКДЛ работает круглосуточно. Лаборатория укомплектована высококвалифицированными кадрами и оснащена современными комплексами автоматизированного высокопроизводительного оборудования по всем видам лабораторных исследований мировых производителей: «Roche» («РОШ») и «Sysmex» («СИСМЕКС»). Приборы выдают результаты даже самых сложных анализов в течение нескольких секунд. До появления такого оборудования время, которое затрачивалось на один анализ, составляло примерно 10—15 мин.
Преаналитический этап в ЦКДЛ организован в соответствии с методическими рекомендациями «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренными Профильной комиссией по клинической лабораторной диагностике Минздрава России (30 мая 2013 г.). Забор биоматериала осуществляется закрытым способом в вакуумные системы забора венозной крови, использование которых обеспечивает высокое качество и максимальную сохранность образцов, гарантируя вместе с тем безопасность проведения процедуры как для пациента, так и для медперсонала ЦКДЛ.
Деятельность ЦКДЛ регламентирована наличием лицензий на осуществление медицинской деятельности по следующим видам:
1) клиническая лабораторная диагностика;
2) вирусология;
3) бактериология.
В Ярославской области и близлежащих регионах нет лабораторий, которые бы имели подобный комплект разрешительной документации.
Количество исследований, выполняемых ЦКДЛ, находится на уровне от 4000 до 8000 проб в день. Сервис ЦКДЛ используют 13 крупных медицинских организаций Ярославля, работающих в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) и организовавших у себя пункты забора биоматериала с системой штрих-кодирования пробирок.
ЦКДЛ является ежегодным активным участником системы контроля качества лабораторных исследований ФСВОК по всем направлениям, а также участвует в международном контроле качества EQAS. Благодаря этому можно уверенно говорить, что все исследования, которые выполняет ЦКДЛ, стандартизованы согласно мировым стандартам качества.
В 2015 г. ЦКДЛ получила сертификат по ГОСТ Р ИСО 15189−2009 Федеральной службы по аккредитации «РОСАККРЕДИТАЦИЯ» «Деятельность медицинской лаборатории, включая преаналитические процессы, выполнение биохимических, клинических, иммунологических, генетических, гематологических, молекулярных исследований; консультационное сопровождение выдаваемых результатов исследований» [5]. Следует отметить, что наличие данного сертификата предоставляет ЦКДЛ работать в качестве «референс-лаборатории».
Повышение эффективности оперативной лечебно-диагностической деятельности, достигнутое благодаря автоматизации процессов сбора, обработки, передачи и централизованного хранения лабораторных исследований в РС ЕГИСЗ ЯО, позволило проекту «Централизация лабораторных исследований в Ярославской области» в этом году войти в тройку финалистов в номинации «IТ в здравоохранении» на IV Всероссийском конкурсе проектов региональной информатизации «ПРОФ-IT 2016», проводимом экспертным центром Электронного государства.
Внедренные в ЦКДЛ современные информационные технологии позволяют полностью автоматизировать обработку информации, обеспечить целостность лабораторного производства и комплексный взгляд на проведенные исследования, осуществлять контроль рабочих процессов и единое управление информацией, поступающей из различных медицинских организаций, а также консолидацию этих данных не только в лабораторной информационной системе, но и на уровне интегрированной электронной медицинской карты РС ЕГИСЗ ЯО.
Современная лабораторная информационная система «Акросс. Клиническая лаборатория», использующаяся в ЦКДЛ Ярославля, автоматизирует все процессы и этапы работы: от регистрации полученного на исследование биоматериала до выдачи результатов и составления сводных отчетов.
Ключевой особенностью проекта централизации в Ярославле является реализация интеграции различных информационных систем, обеспечивающих возможность использования системы штрих-кодирования идентификации биоматериала и направлений на исследование, а также возможность получения готовых результатов исследований в режиме реального времени с помощью передачи результатов исследований по защищенной сети РС ЕГИСЗ ЯО.
Информационный обмен данными между 13 медицинскими организациями и ЦКДЛ осуществляется через сервис интегрированной электронной медицинской карты РС ЕГИСЗ ЯО в отличие от схожих региональных проектов (например, в Санкт-Петербурге). В информационном обмене участвуют следующие информационные системы (см. рисунок).
1. Специальное программное обеспечение оборудования (анализаторов).
2. Лабораторная информационная система «Акросс. Клиническая лаборатория» (информационная управляющая система, созданная специально для автоматизации деятельности ЦКДЛ).
3. РС ЕГИСЗ ЯО, эксплуатируемая в медицинских организациях Ярославской области.
4. Медицинская информационная система «Регата».
5. Медицинская информационная система «Элкор».
Техническая поддержка информационного обмена осуществляется круглосуточно, в режиме 24×7.
Направления на выполнение лабораторных исследований создаются в электронном виде в медицинских информационных системах, использующихся в 13 медицинских организациях в пунктах забора биоматериала, и передаются по защищенным каналам связи в интегрированную электронную медицинскую карту РС ЕГИСЗ ЯО в режиме реального времени.
Биоматериал в вакуумных пробирках доставляется в ЦКДЛ транспортом медицинских организаций с курьером, также к пробиркам имеются и направления, оформленные на бумаге.
Электронные направления пациентов из РС ЕГИСЗ ЯО поступают в медицинскую информационную систему больницы, на базе которой расположена ЦКДЛ. Далее система перенаправляет направления в лабораторную информационную систему «Акросс. Клиническая лаборатория», где происходит сопоставление данных направлений со штрих-кодами полученных пробирок. Последующая отправка информации из направлений пациентов с перечнем необходимых исследований поступает в информационные системы анализаторов для каждой полученной пробирки. Все анализаторы ЦКДЛ подключены к лабораторной информационной системе «Акросс. Клиническая лаборатория», загрузка заданий в анализаторы и получение результатов происходит автоматически.
Валидация (врачебное одобрение) результатов осуществляется с использованием лабораторной информационной системы (ЛИС) и гибкой системы правил, что позволяет врачам ЦКДЛ уделять больше внимания патологическим результатам исследований и контролю качества.
После проведения серии тестов на анализаторах результаты итоговых исследований передаются в медицинские организации по этой же схеме в обратном порядке. Поэтому результат исследований поступает в интегрированную электронную медицинскую карту РС ЕГИСЗ ЯО в тот же день, как только изготовлен, и становится доступен врачам на рабочих местах.
В случае состояний, угрожающих жизни и здоровью пациента и требующих срочного принятия клинического решения, результаты исследований передаются в том числе и телефонограммой. Это позволяет лечащим врачам оперативно принимать решения в отношении тактики лечения пациентов.
В настоящее время количество пользователей РС ЕГИСЗ ЯО составляет более 5 тыс. врачей и медицинских специалистов, использующих сервисы интегрированной электронной медицинской карты РС ЕГИСЗ ЯО.
Накоплена база пациентов Ярославской области более 1 млн человек в части централизованного хранения электронных медицинских документов, таких как направления и результаты лабораторных, эндоскопических исследований, эпикризов и направлений на консультации.
За 2015 г. было выполнено около 5 млн лабораторных исследований для 496 тыс. пациентов Ярославской области.
Использование интегрированных в единое пространство РС ЕГИСЗ ЯО медицинских информационных систем повышает эффективность оперативной лечебной деятельности и процессов принятия управленческих решений руководителями медицинских организаций Ярославской области за счет автоматизации процессов сбора, обработки, передачи и централизованного хранения лабораторных исследований, мониторинга и анализа показателей.
РС ЕГИСЗ ЯО представляет из себя комплекс, состоящий из информационной системы, включающей различные сервисы и защищенную ИТ-инфраструктуру. РС ЕГИСЗ ЯО размещена в Центре обработки данных и обеспечивает централизованное хранение документов на базе интегрированной электронной медицинской карты РС ЕГИСЗ ЯО.
Технология обеспечения информационной безопасности и защиты персональных данных в РС ЕГИСЗ ЯО реализуется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, в том числе с использованием криптографических методов защиты и инфраструктуры открытых ключей электронной цифровой подписи и шифрования данных, а также с использованием организационно-режимных мер управления доступом к РС ЕГИСЗ Я.О. Реализована защита данных от несанкционированного доступа средствами операционной системы и прикладного программного обеспечения, работающего по схеме: тонкий WEB-клиент—сервер приложений—сервер баз данных. Обеспечен контроль состава операционных прав (ролей) пользователей, в том числе невозможность совмещения прав администрирования, операционной работы и контрольно-ревизионных функций. Доступ к различным бизнес-функциям на основе ролей пользователей производится с учетом контроля запрещенных комбинаций полномочий пользователя РС ЕГИСЗ Я.О. Обеспечена защита подключений сервера приложений к внешним ресурсам с помощью протокола SSL.
Снижена себестоимость лабораторных исследований, до 25% по отдельным видам анализов.
Существенно снижены затраты, связанные с повторным выполнением лабораторных исследований на этапах оказания медицинской помощи пациентам в различных медицинских организациях.
За счет расширения перечня медицинских организаций и включения в проект лабораторных исследований, выполняемых в стационарных условиях, ожидаемый экономический эффект может составить несколько миллионов рублей в год.
В первую очередь эффект от внедрения за счет централизованного хранения в РС ЕГИСЗ ЯО получили пациенты и врачи, поскольку единая база в РС ЕГИСЗ ЯО позволяет сделать доступными данные исследований в любой медицинской организации, в которую обратился пациент, что исключает повторные исследования и позволяет врачу проследить динамику и эффективность лечения.
Потребителями услуг ЦКДЛ отмечено повышение качества и доступности медицинской помощи за счет своевременной лабораторной диагностики заболеваний. Расширен спектр методов лабораторной диагностики, применяемых в клинической практике.
В процессе реализации проекта по централизации лабораторных исследований выявлен ряд региональных проблем, связанных с оплатой лабораторных исследований. В централизации лабораторных исследований участвуют медицинские организации, работающие в системе ОМС, и оплата лабораторных исследований в ЦКДЛ осуществляется по тарифам ОМС. В программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи фигурирует понятие «медицинская услуга», а лабораторные исследования — это медицинская услуга, относящаяся к медицинской помощи, оказанной только в амбулаторных условиях. Поэтому в процессе централизации лабораторных исследований участвует только амбулаторно-поликлиническое звено. Использование сервисов ЦКДЛ стационарным звеном возможно только на аукционно-конкурсной основе по федеральному закону № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», что не может гарантировать заключение контракта медицинских организаций с ЦКДЛ.
В настоящее время решается вопрос о присоединении большего количества медицинских организаций Ярославской области, дополнительного расширения спектра исследований, а также изучается опыт других регионов для организации возможности использования сервисов ЦКДЛ стационарными отделениями медицинских организаций Ярославской области.
Конфликт интересов и источник финансирования отсутствуют.