Некачественно выполненные лабораторные исследования могут привести к некорректным результатам доклинических и клинических исследований эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, нарушению преемственности результатов при централизации лабораторных исследований и выполнении лабораторных исследований по месту лечения, к неверной или поздней постановке диагноза пациенту, некорректно назначенному лечению, назначению дополнительных и/или ненужных анализов, различным осложнениям [1]. При низком качестве лабораторных исследований закономерно снижается доверие к лаборатории и результатам лабораторных исследований, им уделяется недостаточное внимание, в том числе и со стороны руководства. Это еще больше снижает качество работы, так как нередко сопровождается уменьшением финансирования. Разорвать образовавшийся замкнутый круг может внедрение системы управления качеством лабораторных исследований.
Основные вопросы, которые возникают при этом, — что такое качество, что такое управление качеством, как применить это в лаборатории, и, наверное, главный вопрос для практикующих специалистов — с чего начать внедрение системы управления качеством?
Если охарактеризовать понятие «качество» применительно к лабораторным результатам, то это аналитическая надежность, своевременность предоставления и клиническая информативность результатов [2]. В целом же качество можно определить как степень соответствия требованиям или стандартам. В области качества существует ряд международных стандартов (ISO).
Впервые стандарты по качеству серии ISO 9000 были разработаны в 1987 г., на сегодняшний день последние их версии представлены ISO 9000:2015 (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь) и ISO 9001:2015 (Системы менеджмента качества. Требования). Эти стандарты описывают общие требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Международные стандарты, предназначенные для лабораторий, представлены стандартами ISO 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», ISO 22870 «Исследования по месту лечения — требования к качеству и компетентности» и ISO 15189 «Медицинские лаборатории. Требования по качеству и компетентности». ISO 17025 предназначен для испытательных (исследовательских) и калибровочных лабораторий, в его основе лежит модель управления качеством ISO 9001 с учетом специфики метрологических организаций. Стандарты ISO 22870 и ISO 15189 предназначены непосредственно для медицинских организаций и лабораторий (клинико-диагностических, бактериологических, вирусологических и пр.), в них рассматриваются особенности проведения диагностических исследований и взаимодействие лабораторий с медицинскими организациями. Эти стандарты устанавливают, что должна делать медицинская организация и лаборатория, чтобы выдавать качественные результаты, т. е. устанавливают требования к системе управления качеством в медицинской лаборатории. В России существуют государственные стандарты, являющиеся переводом ISO 22870 — ГОСТ Р ИСО 22870 «Исследования по месту лечения — требования к качеству и компетентности», и ISO 15189 — ГОСТ Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции».
Согласно вышеперечисленным стандартам система управления качеством представляет собой скоординированную деятельность по руководству и управлению организацией в области качества. Применительно к лабораторным исследованиям и лаборатории — это действия, направляющие и контролирующие деятельность в отношении качества на всех этапах, т. е. на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах. Для обеспечения качества организация/лаборатория должна сформировать цели в области качества, политику в области качества и сформулировать процессы, необходимые для достижения цели. Создание системы управления качеством включает в себя процесс разработки, документирования, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения, под которым понимается повышение способности выполнить требования к качеству [3].
Следует отметить, что система управления качеством — динамичная структура, процессы которой не завершаются при достижении всех запланированных показателей. Управление качеством проводится по классическому циклу Деминга: Запланируй—Сделай—Проверь—Прими меры по улучшению—Запланируй следующее действие. Таким образом, ключевыми моментами здесь являются контроль и постоянное улучшение.
Основная трудность, с который сталкиваются специалисты в области лабораторной диагностики, — каким образом на практике в конкретной организации и лаборатории внедрить систему управления качеством согласно ГОСТ Р ИСО 22870 и ГОСТ Р ИСО 15189. Данные ГОСТы регламентируют, что должно быть в организации, в лаборатории, в которых внедрена система управления качеством, но не разъясняют, как это осуществить. С этой целью Королевским институтом тропиков для Всемирной организации здравоохранения было разработано руководство в виде веб-сайта «Инструмент поэтапного внедрения качества в лаборатории» (ПВКЛ) [4], в том числе и в русскоязычной версии. Назначение этого инструмента — помочь медицинским диагностическим и санитарно-гигиеническим лабораториям внедрить систему управления качеством, чтобы получить аккредитацию по соответствующему стандарту, в частности ISO 15189.
Все действия по внедрению системы управления качеством в ПВКЛ сгруппированы в 4 этапа, каждый из которых состоит из определенного числа шагов. К каждому шагу относятся следующие элементы:
— одно предложение, в котором говорится, что необходимо сделать;
— описание с разъяснениями, почему следует выполнить это мероприятие, что именно требуется сделать, как следует выполнять это мероприятие (в каком порядке) и кому лучше его выполнять;
— ссылки на дополнительные материалы, например на дополнительную справочную литературу, шаблоны документов и другие источники.
На рис. 1 представлена «дорожная карта» первого этапа. Все шаги рекомендуется выполнять в последовательности, указанной в «дорожной карте». При нажатии на конкретный шаг раскрывается перечень действий, которые необходимо выполнить. Например, для выполнения Шага 3 «Приготовьте процедуры для всех анализов» нужно:
1. Разработать форму запроса для лабораторных исследований.
2. Подготовить образец стандартной операционной процедуры (СОП).
3. Составить список всех исследований, выполняемых в лаборатории.
4. Подготовить СОП для всех исследований, выполняемых в лаборатории.
В свою очередь описание каждого действия включает в себя подробную инструкцию по его выполнению и, при необходимости, шаблоны форм, например шаблон СОП.
«Дорожные карты» 2, 3 и 4-го этапов представлены на рис. 2—4. Обращает на себя внимание роль персонала — это и приверженность цели, и обеспечение компетентности, и управление исполнителями.
Последним шагом в данном руководстве является подготовка к аккредитации лаборатории по ISO 15189. Преимуществами наличия аккредитации являются: подтвержденное качество проводимых исследований; официальное признание компетентности лаборатории; приемлемость данных, полученных в аккредитованной лаборатории, за рубежом; сохранение уровня компетентности за счет регулярных проверок.
В отличие от сертификации, при которой независимый орган подтверждает, что услуга соответствует определенным требованиям, в процессе аккредитации уполномоченный орган признает, что организация является компетентной для выполнения определенных задач [5].
Согласно международным требованиям к органам по аккредитации организация должна быть назначена государством в качестве единого национального органа по аккредитации, проведение аккредитации должно являться основным видом деятельности органа и организация должна действовать на некоммерческой основе.
Система органов аккредитации в мире представлена ILAC (Международное объединение органов по аккредитации лабораторий), в которое как один из представителей входит европейское объединение — Европейская аккредитация (ЕА), включающая 49 стран. В России также существует Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), которая соответствует всем требованиям, предъявляемым к органам по аккредитации, но еще не вошла в состав ЕА.
Предметом деятельности Росаккредитации согласно Указу Президента Р.Ф. № 86 от 24.01.2011 (ред. от 28.10.2014) «О единой национальной системе аккредитации» являются:
а) органы по сертификации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;
б) юридические лица и индивидуальные предприниматели, привлекаемые органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), к проведению мероприятий по контролю;
в) эксперты и экспертные организации, привлекаемые федеральными органами исполнительной власти при осуществлении отдельных полномочий.
Все нормативно-правовые документы, регламентирующие деятельность Росаккредитации, не содержат упоминаний о медицинских лабораториях и медицинской деятельности в целом. Таким образом, полномочия Росаккредитации заканчиваются на уровне испытательных лабораторий (ГОСТ Р ИСО 17025).
В России медицинская деятельность, которой занимаются лаборатории и медицинские организации при выполнении лабораторных исследований по месту лечения, подлежит лицензированию, что заключается в выдаче разрешения на выполнение определенных услуг при соответствии определенным требованиям. Лицензирование является обязательным, причем соответствие лицензионным требованиям регулярно проверяется.
Казалось бы, что при внесении в лицензионные требования ГОСТов по качеству не потребуется создавать систему аккредитации медицинской деятельности, в том числе и в области лабораторной диагностики. Но при таком подходе сразу возникает ряд проблем.
Первая из них состоит в том, что до получения лицензии медицинская организация и лаборатория не может начать работу по выполнению лабораторных исследований, а внедрить систему менеджмента качества можно только лаборатории, медицинской организации, уже выполняющей лабораторные исследования.
Вторая проблема заключается в отсутствии подготовленных экспертов, которые могли бы оценивать соответствие выполнения лабораторных исследований стандартам качества. На настоящий момент при Росздравнадзоре — государственном ведомстве, занимающимся в России лицензированием медицинской деятельности, существует лишь система аттестации экспертов, для прохождения которой нужно подать документы и сдать экзамен по общим вопросам законодательства в сфере медицинской деятельности.
Таким образом, к сожалению, сейчас в России нет национальной системы оценки соответствия стандартам качества (ни обязательной, ни добровольной) для медицинских организаций и лабораторий, что очень усложняет внедрение системы управления качеством. Решением сложившейся ситуации может быть внедрение системы аккредитации медицинской деятельности или изменение лицензионных требований (например, с введением предварительных и проверочных требований) и организация системы подготовки и оценки экспертов по ГОСТ Р ИСО 22870 и ГОСТ Р ИСО 15189.
Внедрение национальной системы аккредитации медицинских организаций и лабораторий — очень трудозатратный и времяемкий процесс, требующий внесения изменений во множество нормативно-правовых актов, вплоть до указов президента. Однако в настоящее время профильными специалистами начата работа в данном направлении, так как отсутствие в России аккредитованных по стандартам качества лабораторий и медицинских организаций делает законодательно сложным проведение международных доклинических и клинических исследований, не позволяет гармонизировать и стандартизовать лабораторные технологии и результаты.
Подготовительным этапом к внедрению национальной системы аккредитации может стать аккредитация медицинских организаций и лабораторий по ГОСТ Р ИСО 22870 и ГОСТ Р ИСО 15189 экспертным лабораторным сообществом, представленным в России Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины». Получение свидетельства о профессиональной экспертизе соответствия стандартам качества, несомненно, повысит статус медицинской организации и будет способствовать поддержанию высокого уровня качества лабораторных исследований.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов и источников финансирования.