Лабораторная информационная система (ЛИС) — это многопользовательская компьютерная программа, предназначенная для получения, обработки, хранения и выдачи результатов, а также для управления лабораторными исследованиями и лабораторией в целом. Она состоит, как правило, из нескольких модулей, обеспечивающих поддержку того или иного этапа исследования. Внедрение ЛИС в лабораторию позволяет оптимально организовать лабораторное производство, масштабировать его, отслеживать возникающие ошибки и узкие места в работе, более эффективно задействовать имеющееся оборудование и персонал, сократить количество ошибок, вызванных человеческим фактором.

Мы отдаем себе отчет, что поставили перед собой практически невыполнимую задачу, и тем не менее предприняли попытку объединить некоторые необходимые с точки зрения специалистов клинической лабораторной диагностики (КЛД) функции ЛИС. Одна из целей этой публикации дать реальную картину возможностей современных ЛИС лабораторному сообществу и разрушить часть иллюзий наших коллег. Поначалу сформулируем, чего не следует ожидать от ЛИС.

1. Быть складской бухгалтерской системой, умеющей вести склад реагентов и расходных материалов на бухгалтерском уровне.

Складской модуль — одно из самых частых требований к ЛИС в нашей стране. Сложилось весьма стойкое заблуждение, что ЛИС может вести учет материальных ресурсов лаборатории на бухгалтерском уровне. Соответственно при выборе ЛИС часто возникают завышенные требования по ряду второстепенных функций, которые в большинстве своем относятся к другим видам деятельности, в том числе таким как ведение склада реагентов и расходных материалов, включая их автоматическое списание. Мы не ставим под сомнение важность наличия в медицинской организации (МО) складской программы, доступной сотрудникам лаборатории для ведения учета реагентов и расходных материалов, но она не обязательно должна быть частью ЛИС.

2. Автоматически считать себестоимость выполнения лабораторных исследований.

Это еще одна весьма распространенная иллюзия специалистов КЛД. Нынешнее поколение анализаторов не позволяет автоматически считать себестоимость, так как не передает фактический расход реагентов при проведении исследований и подготовке анализаторов к работе. Будем ждать появления анализаторов с такими возможностями. Они должны появиться в ближайшие два-три года.

Разумеется, при интеграции со специализированными складскими и бухгалтерскими программами ЛИС может передавать некоторые данные, необходимые для реализации перечисленных выше функций. Но главной задачей ЛИС остается способность организовать и масштабировать лабораторное производство, контролировать его качество, отслеживать возникающие ошибки и узкие места в работе, а отнюдь не способность считать число полученных или просроченных реагентов.

3. Наличие модуля управления взаимодействием с заказчиками (CRM).

Строго говоря, уже на уровне базовых функций ЛИС частично реализованы некоторые возможности взаимодействия с заказчиками. Например, мы даем заказчику самостоятельно вводить заявку на исследование; передаем результаты или сообщаем, что в пробе гемолиз, и просим взять кровь повторно — все это часть CRM. Если же речь идет о полноценной системе взаимодействия, то вопрос, как она будет реализована — в виде модуля ЛИС или как самостоятельная вспомогательная программа — не кажется нам столь существенным.

Что должна уметь делать ЛИС с точки зрения хорошей лабораторной практики (GLP)? Ответ на этот вопрос усложняется тем, что большинство поставщиков ЛИС на российском рынке декларируют наличие как базовых, так и продвинутых функций, перечисленных ниже. На наш взгляд, главное — как эти функции реализованы, насколько они естественно вписываются в архитектуру ЛИС и могут быть полноценно использованы. Представленное далее деление на базовые и продвинутые функции весьма условно и сделано нами, скорее, для преодоления сложностей изложения наших представлений о хорошей ЛИС.

1. Поддержка штрихкодирования образцов.

2. Поддержка основных лабораторных процессов на разных этапах анализа:

— преаналитика, включая взятие и получение биоматериала, регистрацию заказов, сортировку и выбраковку образцов;

— аналитический этап, включая выполнение исследований на анализаторах, внесение результатов ручных методик;

— постаналитика, включая подтверждение, печать и рассылку результатов.

Что касается взятия и сбора биоматериала, то желательно, чтобы в процедурном кабинете был запущен модуль, функцией которого будет преобразование заказа врача, который состоит из наименований тестов в задание для процедурной сестры: какие пробирки (и другие контейнеры для сбора образцов) взять, в каком количестве и в каком порядке. Полезно наличие функции фиксации времени взятия биоматериала для контроля времени исполнения заказа и отслеживания срока годности биоматериала, если предполагается длительное время доставки (особенно для крупных лабораторий со сложной логистикой образцов).

Еще один важный комментарий: если на этапе сортировки выявлен дефект биоматериала (например, выраженный гемолиз, недостаточный объем биоматериала, неверно наклеенный штрихкод или его отсутствие), то такой материал может быть выбракован. Обнаружение дефекта подразумевает внесение соответствующей отметки в ЛИС. Таким образом, создается база данных, которая позволяет следить за количеством ошибок (дефектов), привязанных к конкретному лабораторному случаю (например, пациент, клиническое отделение или контрагент). Отсюда легко рассчитывать индикаторы качества (например, долю проб с гемолизом, сгустками, недостаточным объемом материала), внедрение которых существенно усилит систему управления качеством исследований в конкретной лаборатории.

3. Подключение лабораторного оборудования, имеющего соответствующие интерфейсы связи с ЛИС. Хорошо, чтобы система поддерживала максимум вариантов такой связи.

4. Интеграция с медицинскими информационными системами (МИС), включая системы внешних МО.

5. Ведение архива образцов.

Это позволяет проводить упорядоченное архивирование образцов после проведения исследований с возможностью указывать точное место хранения образца (холодильник — полка — штатив — позиция в штативе) и находить в ЛИС данные о месте и сроке хранения образца, следить за сроком архивации.

6. Отчеты по деятельности лаборатории.

Наряду с выполнением исследований в лаборатории приходится вести различные журналы, делать отчеты по установленным формам. ЛИС должна максимально упрощать эту работу.

7. Реализация требований нормативных документов по защите конфиденциальных данных, включая управление правами доступа.

8. Возможность собирать аналитическую информацию о деятельности лаборатории на каждом этапе выполнения исследования, в частности, считать время выполнения исследований в единичной пробе (ТАТ), оценивать результативность выполнения различных типов исследований, выявлять узкие места в работе лаборатории.

9. Включение лаборатории в единое информационное пространство медицинского учреждения, города или региона за счет интеграции с другими информационными системами.

10. Ведение внутрилабораторного контроля качества. Наилучшая практика — использовать для этого специализированное программное обеспечение, интегрированное с ЛИС. Использование с этой целью соответствующего блока ЛИС нельзя в полной мере отнести к хорошей лабораторной практике. Выбор такого подхода возможен при полной уверенности в том, что разработчики ЛИС включили в этот блок все варианты применения правил Вестгарда, создавая этот блок, они консультировались с признанными экспертами по контролю аналитического качества и готовы обновлять этот блок в соответствии с последними рекомендациями.

Продвинутые функции, сформулированные далее, по нашему мнению, будут особо востребованы в лабораториях с большими потоками образцов и работающих с большим числом внешних МО.

1. Поддержка технологии работы с системами автоматизации лабораторного производства (например, треки, роботы, автоматические сортировщики), включая возможность уникального штрихкодирования образцов, когда каждому образцу присваивается уникальный идентификационный номер, позволяющий отслеживать через ЛИС движение образца в лаборатории.

2. Ввод заданий в анализатор и получение результатов исследования — это стандартная (базовая) функция ЛИС. Современные анализаторы имеют функцию взаимодействия с ЛИС, поэтому все задания они получают автоматически, также передаются в ЛИС и результаты исследований. Но, помимо этого, полезно иметь функцию передачи дополнительной технической информации от анализатора, например наличие сгустка; необходимость провести микроскопию мазка при гематологическом исследовании или развести образец и исследовать его повторно; специальные сообщения, в частности от гематологических анализаторов (так называемые флаги), которые бывают полезны врачам. Кроме того, многие анализаторы могут измерять липемию, желтушность, гемолиз (LIH). Хотелось бы, чтобы эта информация передавалась и хранилась в ЛИС.

3. Возможность гибко настраивать внутренние процессы в лаборатории (распределение исследований по подразделениям, многоуровневая система подтверждения результатов и т. д.).

4. Развитая система регистрации заказов:

— внешняя регистрация, доступная заказчикам, в частности из других МО;

— интеграция с различными системами получения заказов (МИС, внешние ЛИС, ЕМИАС, РЕГИЗ и т. д.);

— интеграция с системами проверки демографии пациентов (регистры застрахованных в ТФОМС);

— наличие механизмов проверки корректности заказов, например соответствие образцов и заказанных исследований; наличие заказанных исследований в страховых программах и договорах с заказчиком; исключение единичных исследований, входящих в уже заказанный диагностический комплекс (панель).

Регистрация может осуществляться не только непосредственно в лаборатории, когда туда поступил биоматериал вместе с заполненными направлениями, но и в пункте взятия и сбора биоматериалов или в клиническом отделении (так называемая удаленная регистрация). Разработчики МИС и ЛИС могут наладить процесс взаимодействия систем (интеграцию), с тем чтобы электронные направления передавались из одной системы в другую в автоматическом режиме.

Возможность связать модуль заказа исследований с модулем архива упрощает взаимодействие лаборатории с заказчиками. Если такая связь есть, то внешним МО становится доступна функция дозаказа исследований. При этом если материал уже утилизирован или срок хранения материала для отдельных аналитов превышен, дозаказ невозможен.

Мы считаем, что для лаборатории предпочтительнее выглядит вариант интеграции с МИС, а не установка удаленного рабочего места ЛИС в М.О. Если это невозможно, то тогда надо пытаться организовать удаленную регистрацию направлений в ЛИС. Если же и это невозможно (например, в местах взятия и сбора проб нет локальной вычислительной сети), то сотрудникам лаборатории придется самим регистрировать доставляемые направления. Такой вариант регистрации крайне нежелателен, поскольку требует значительных временных затрат и будет узким местом всего процесса выполнения лабораторного исследования. Наряду с потерей времени и наличием дополнительных сотрудников в штате регистрация в лаборатории имеет еще один серьезный недостаток: в такой ситуации лаборатория несет ответственность за корректность внесения данных с бумажных направлений.

Технологию регистрации направлений с помощью машиночитаемых форм следует признать устаревшей. Опыт ее внедрения показал, что хороший результат возможен только тогда, когда направительные бланки заполняются аккуратно. Но в реальных условиях работы клиницистов преобладает быстрое и небрежное заполнение, при этом число ошибок при распознавании бывает столь велико, что их проверка и исправление занимает время, сопоставимое с тем, которое требуется при введении данных с бланков вручную. Чтобы по-настоящему разгрузить лабораторию от регистрации, необходимо внедрять функции удаленной регистрации или интеграции с МИС.

5. Поддержка многофилиальной структуры — возможность настраивать в рамках единой ЛИС несколько филиалов или отдельных лабораторий с разделением полномочий и прав доступа к данным на уровне филиала или лаборатории, что позволяет отдельно хранить нормативно-справочную информацию по каждому филиалу или лаборатории.

6. Возможность обрабатывать большие объемы исследований (свыше 10 000 образцов в день) без замедления работы.

7. Стабильная работа без остановок и критических сбоев на протяжении длительного времени, включая возможность использования в реальном времени резервной части сервера, когда при отказе основного работа переключается на резервный сервер без необходимости перенастройки клиентов.

8. Наличие развитой системы правил и проверок.

Она должна позволять отслеживать ошибки, контролировать качество выполнения исследований, автоматизировать процесс выполнения рутинных операций, что, в частности, позволяет реализовать различные правила автоматического подтверждения результатов, назначение дополнительных исследований и, что чрезвычайно важно для хорошей лабораторной практики, отслеживать критические значения с широкими возможностями автоматического информирования врача (включая персональный мобильный телефон). Здесь же следует упомянуть о возможности поиска и показа предварительных результатов пациента при одобрении и функцию «проверки дельты» (delta check), ее сравнение с RCV с расчетом достоверности отличия двух последовательных результатов.

9. Возможность собирать аналитическую информацию о деятельности лаборатории на каждом этапе выполнения исследования в сочетании с развитой системой отчетности и аналитики деятельности лаборатории, прежде всего для того, чтобы выявлять узкие места в работе лаборатории. Возможность реализовать специальные правила и проверки, связанные с интервалами выполнения определенных операций (например, контроль срока доставки образца и/или выполнения исследования в связи со сроком стабильности аналита). Следует предусмотреть, чтобы нестандартные отчеты по требованию заказчика формировались легко и быстро.

10. Возможность настраивать интеграцию с различными внешними системами, например:

— внешние ЛИС и МИС, бухгалтерские, финансовые, складские системы, системы внутреннего контроля качества в сочетании с межлабораторным сравнением;

— промежуточное программное обеспечение (middleware) от поставщика оборудования (например, треки, сортировщики);

— с программным обеспечением от поставщика оборудования для некоторых подразделений лаборатории (например, микропланшетный ИФА, ПЦР, гистология/цитология).

11. Объединение в единое информационное пространство всех типов лабораторий МО, в том числе бактериологической и гистологической лабораторий.

12. Маршрутизация биоматериала.

С помощью этой весьма перспективной функции ЛИС можно следить как за местонахождением пробирки в крупной многопрофильной лаборатории (например, подразделения лаборатории, трек и отдельно стоящие анализаторы), так и за местонахождением пробирки между лабораторией и лечебными учреждениями, что особенно полезно в условиях работы с внешними МО на большой территории (город, область, край).

13. Автоматическая распечатка и доставка результатов в электронном виде с индивидуальной настройкой этой функции (например, возможность исключить такую форму передачи результатов некоторых лабораторных исследований).

14. Возможность взаимодействия с заказчиками исследований по вопросам несоответствий (ошибки, выбраковка биоматериала). Специалист КЛД имеет возможность фиксировать дефект в ЛИС (базовая функция), но очень полезно сразу же уведомить заказчика, что-то или иное исследование (или вся заявка) не может быть выполнено. Иначе клиницист будет ждать результат, а получит сообщение о браке. А при наличии должной системы оповещения он может немедля инициировать повторное взятие или сбор биоматериала.

В заключение определим несколько, по нашему мнению, важных общих принципов выбора и сопровождения ЛИС.

1. Выбор и установка ЛИС — проект, который с самого начала ведут специалист по информационным технологиям и специалист КЛД. Он существенно отличается от выбора и установки новой аналитической системы. Порядок действий при выборе ЛИС примерно такой:

a) описание специалистами КЛД существующих процессов (не пожеланий, а именно процессов!) на бумаге. Максимально детально, если процессы уже существуют, или грубыми штрихами, если они планируются. Обсуждение и согласование, что все описано правильно и что хотелось бы изменить в существующих процессах;

b) передача описания сотруднику информационного отдела, ответственному за проект внедрения ЛИС; обсуждение с ним, что из написанного наиболее приоритетно;

c) отбор поставщиков ЛИС по определенному балансу критериев, а именно: поддерживает ли ЛИС описанные процессы; насколько современны технологии ЛИС с точки зрения специалистов по информационным технологиям; качество поддержки и обновления системы; качество сопровождения, в частности легкость доработок; стоимость и детали владения;

d) детальный разбор процессов с потенциальным поставщиком ЛИС;

e) подготовка технического задания, этапы и сроки внедрения.

Опыт показал, что одинаково плохие результаты были получены, когда ЛИС выбирал только специалист по информационным технологиям или это делал специалист КЛД. У одних часто не хватает специальных знаний, например, знаний по организации рабочих потоков, у других — медицинских знаний и знаний лабораторных технологий.

2. Недостаточно один раз купить и внедрить ЛИС, необходимо поддерживать ее в актуальном, работоспособном состоянии. Затраты на сопровождение ЛИС являются таким же обязательным условием поддержания качественной работы лаборатории, как сервисное обслуживание анализаторов или приобретение реагентов и расходных материалов.

3. Современная ЛИС — это постоянно развивающийся программный продукт. В этой связи важно, чтобы ЛИС в лаборатории сопровождалась на постоянной основе, происходило обновление версий системы. Если внедренная ЛИС не обновляется, это приводит к тому, что происходит моральное устаревание продукта, и при появлении новых задач решить их на устаревшей версии системы будет попросту невозможно.

4. Следует остерегаться внедрения собственных разработок, лучше приобретать ЛИС у разработчика, специализирующегося на информационных технологиях.

5. Хорошая ЛИС — продукт, разработанный и поддерживаемый компанией, не имеющей отношения к производству и (или) продаже анализаторов, лабораторного оборудования, реагентов и расходных материалов (так называемый третейский производитель и поставщик). Такой подход позволит исключить соблазн вмешательства в работу лаборатории компании, установившей ЛИС, подключать без каких-либо ограничений лабораторное оборудование любого производителя и повысит безопасность передачи и хранения информации. Этот тезис не относится к приобретению промежуточного программного обеспечения (middleware) или специализированных экспертных систем, разработчиком которых, как правило, являются поставщики оборудования.

Мы понимаем, что в итоге получился скорее не портрет хорошей ЛИС, а первый набросок перечня требований к ней. Но лиха беда начало, мы приглашаем коллег дополнить его деталями или убрать лишнее.

Благодарность: авторы благодарят Максима Борсука (руководителя информационного отдела лаборатории БИОН, Москва) за помощь в подготовке публикации.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: amoshkin@nsi.ru;
ORCID: http://orcid.org/0000-0002-9965-4578