Оригинал статьи: Lippi, G., Betsou, F., Cadamuro, J., Cornes, M., Fleischhacker, M., Fruekilde, P., Neumaier, M., Nybo, M., Padoan, A., Plebani, M., Sciacovelli, L., Vermeersch, P., von Meyer, A., Simundic, A., & on behalf of the Working Group for Preanalytical Phase (WG-PRE), European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM). (2019). Preanalytical challenges – time for solutions, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 57(7), 974-981. doi: https://doi.org/10.1515/cclm-2018-1334

This is a Russian translation of the «Preanalytical challenges – time for solutions» document, https://doi.org/10.1515/cclm-2018-1334. FLM prepared this translation. The EFLM has not endorsed nor approved the contents of this translation. The official version of the Document is located at www.EFLM.eu. Users should cite this official version when citing the document.»

Представлен перевод на русский язык документа: «Giuseppe Lippi и др. «Preanalytical challenges – time for solutions», https://doi.org/10.1515/cclm-2018-1334. Перевод подготовлен Федерацией Лабораторной Медицины. Европейская Ассоциация Лабораторной Медицины (EFLM) не несет ответственности за точность перевода. Официальная версия Документа размещена на сайте www. FLM.eu. Просьба при цитировании документа ссылаться на оригинальный источник публикации.

Перевод Д.С. Клинков.

Введение

Рабочая группа Европейской Федерации Клинической Химии и Лабораторной Медицины по проблемам преаналитического этапа лабораторного тестирования (WG-PRE) была основана в 2013 г., ее основными задачами стали продвижение контроля качества преаналитического этапа лабораторных исследований, определение лучших практик такого контроля и обеспечение руководства основными аспектами преаналитической фазы, а также развитие и распространение европейских обзоров для исследовательских практик, касающихся вопросов преаналитического этапа, организация встреч, рабочих собраний, вебинаров или особых тренировочных курсов по вопросам преаналитической фазы (таблица) [1]. Рабочая группа уже достигла многих важных целей, относящихся к ее компетенции и продолжит заниматься этими вопросами в будущем с целью улучшения общей культуры качества преаналитической фазы по всей Европе и за ее пределами; а также путем коллаборации с вне-Европейскими федерациями или национальными ассоциациями [2].

Так как основной деятельностью рабочей группы является образование, то каждый второй год с момента создания проводится серия конференций по всей Европе. Уже были проведены четыре конференции: в Парме (2011 г.) [3], в Загребе (2013 г.) [4], в Порту (2015 г.) [5] и в Амстердаме (2017 г.) [6]. Эти встречи оказали помощь в улучшении качества преаналитической фазы и были такими наикрупнейшими конференциями по всей Европе, собрав более 600 участников на последней. Программа этих конференций была сверстана Научным Комитетом так, чтобы обеспечить представление обновленных знаний по вопросам преаналитики и предоставить открытый форум для интерактивных дискуссий и профессионального развития.

Эта обзорная статья - пятая и является последней подборкой скомпилированных рабочей группой мнений, с учетом накопленного в ходе предыдущих конференций опыта. Она суммирует ведущие концепции и вопросы, сформулированные во время Пятой конференции Федерации Клинической Химии и Лабораторной Медицины по преаналитической фазе «Преаналитические проблемы — время для решений», прошедшей в Загребе 22—23 марта 2019 г. Рассмотренные темы включают в себя стабильность образцов, преаналитические проблемы гематологических исследований, анализ кала, биобанкинг, неинвазивное профилирование опухолевой ДНК (в том числе жидкостная биопсия), масс-спектрометрию, секвенирование следующего поколения (NGS), автоматизацию лабораторий, значимость знания и измерения точного времени взятия образцов, менеджмент несоответствующего использования лабораторных ресурсов, работа с гемолизированными образцами и индикаторы качества преаналитики.

Преаналитические проблемы при автоматизации лабораторий

С недавнего времени во многих лабораториях проводится тотальная автоматизация, она имеет значительные преимущества для лабораторий с большим потоком исследований и круглосуточной активностью [7]. Автоматизированные решения варьируются от автоматического оборудования для большинства анализов до включения в процесс лабораторного тестирования автоматического взятия образцов и/или доставки образцов к анализатору, и, наконец, службы автоматической транспортировки (транспортировка пневмопочтой или машиной) образца непосредственно в зону приема биологического материала. Без сомнений, автоматизация значительно улучшила эффективность и сократила затраты времени (время оборота теста, turnaround times, ТАТ) [8], а также сократила ручной труд и, как следствие, влияние человеческого фактора. Тем не менее, все еще существует много преаналитических «подводных камней», которые сотрудники лабораторий должны учесть [9]. Чем более автоматизированной становится система, тем сложнее различать ошибки и меньше возможностей своевременно определить их. В худшем случае ничто не будет замечено до того момента, как пострадает значительное число пациентов. Следовательно, дальнейшие усилия должны быть сфокусированы на проблемах преаналитической фазы в рамках тотальной автоматизации и облегчении будущего принятия решений во все более автоматизируемом лабораторном окружении. Без сомнений, многое все еще будет зависеть от специализированных знаний сотрудника лаборатории, поэтому постоянный обмен мнениями между клиницистами по разным вопросам будет играть еще большую роль в полностью автоматизированной лаборатории, так как он поможет лучше понять и, если необходимо, улучшить алгоритмы исследований, способы представления результатов, также, как и удостовериться в верной доставке результатов нужному клиницисту так оперативно, как это возможно.

Важность информации о точном времени взятия образца и способы ее фиксации

Некоторые индикаторы качества пре- и постаналитического этапа в лабораторной медицине сильно зависят от времени взятия образца. Продолжительность транспортировки образца — это основной индикатор качества, определяемый таким стандартом, как ИСО 15189:2012. Так как аналитическая стабильность многих лабораторных аналитов зависит от времени взятия и температуры транспортировки, информация о времени взятия пробы крайне важна для решения, подходит ли образец для исследования. Более того, информация о времени взятия пробы жизненно необходима при интерпретации результатов терапевтического лекарственного мониторинга, определения гормонов и других параметров, имеющих циркадную вариацию [10—12].

Несмотря на очевидную важность точного аналитического и постаналитического обращения с пробой, информация о времени взятия часто отсутствует. Хотя документирование и представление лабораторному персоналу правильного времени взятия пробы может оказаться основной сложностью для многих медицинских лабораторий, некоторые инструменты уже помогли решить эту задачу. В зависимости от уровня местного здравоохранения проблема может быть решена разными способами. В некоторых ситуациях информационные технологии могут быть самым удобным подходом, в то время как более прагматичный и менее технологичный подход может быть более разумным в других ситуациях. В любом случае, перед реализацией систем или процессов необходимо определить и выделить необходимые человеческие и финансовые ресурсы.

Несколько разных подходов, нацеленных на решение проблемы получения правильного времени взятия в текущий момент разрабатываются или уже используются. С целью обеспечения высококачественной аналитики и интерпретации лабораторных тестов лаборатории должны найти соответствующий подход для получения правильного времени взятия пробы, подходящий их местному уровню здравоохранения.

Технологии оптимизации использования лабораторных ресурсов

Хотя лабораторные исследования должны использоваться для подходящего пациента, используя правильный тест в правильное время с точной интерпретацией данных, клиницисты или медсестры не часто исповедуют целесообразный подход при назначении тестов, особенно для стационарных больных [13]. Это часто может вести к пере- или недорасходу лабораторных ресурсов, и потенциально — к риску здоровьем пациента. Причины неподходящего использования лабораторных тестов — среди прочих это широкое использование заказов по профилям, страховая медицина, недостаточное образование, спрос, обусловленный возможностью [14]. Следовательно, должны быть определенные рамки, для которых сотрудники лаборатории должны предоставить свою медицинскую экспертизу, помогая выбору правильного исследования и точной интерпретации результатов, тем самым эффективнее руководя запросами в использовании лабораторных ресурсов. Эта задача может быть решена путем образовательных внедрений или использования цифровых инструментов, встроенных в лабораторную информационную систему. Так как общее количество сотрудников лабораторий обычно ограниченно в большинстве учреждений здравоохранения, последняя опция выглядит более эффективной. Инструменты управления запросами, которые доказали свою эффективность, включают в себя алгоритмы диагностики лабораторий, контрольные механизмы, такие как интервалы повторного тестирования, гармонизация и постоянная переоценка заказов по профилям [15]. Целесообразно, чтобы все стратегии по улучшению соответствия использования лабораторных тестов разрабатывались в тесном сотрудничестве с клиницистами, основывались на текущих случаях и регулярно пересматривались. В перспективе сотрудникам лабораторий нужно выйти далеко за рамки аналитического процесса исследований, тем самым предоставляя свой богатый опыт для пользы пациента.

Преаналитические требования в гематологии

Лабораторная гематология — это важная часть диагностики, объясняющая и определяющая лечение большинства, если не всех гематологических заболеваний [16]. Как и во многих других областях лабораторной медицины, тотальный контроль гематологических исследований — это важная предпосылка для получения верных и клинически релевантных данных. Преаналитические вопросы, относящиеся к лабораторной гематологии, часто схожи с вопросами из других областей лабораторных исследований, как следствие включая в себя точную идентификацию пациента, соответствующие процедуры взятия, обращения, транспортировки и хранения образцов [16]. Однако в отличие от клинической химии, иммунохимии и исследований гемостаза лабораторная гематология имеет уникальную особенность: необходимость необратимой блокировки свертывания крови и, следовательно, поддержания образца бесконечно несвертываемым для измерения, подсчета и дифференцировки клеток крови. Это может быть достигнуто с использованием этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). Пробирки для гематологических исследований обычно содержат дикалиевую ЭДТА в порошковой форме, распыленную по стенкам пробирки. ЭДТА в основном действует, безвозвратно хелатируя бивалентные ионы, особенно ионизированный кальций, который необходим для правильного свертывания крови путем установки мостика между отрицательно заряженными фосфолипидами и гамма-глютаминовой кислотной частью факторов свертывания [17]. Следовательно, это требует максимально полного взаимодействия К2-ЭДТА и крови во время перемешивания пробирки, чтобы быть уверенным в том, что все молекулы Са²⁺, представленные в пробирке безвозвратно хелатированы. Использование альтернативных антикоагулянтных смесей для лабораторной гематологии (литиевый гепарин или цитрат натрия) обычно не поощряется, за исключением особых условий, таких как ЭДТА-зависимая псевдотромбоцитопения [18]. Дополнительные часто встречающиеся случаи несоответствия образца, особенно присутствие маленьких сгустков или влияющих субстанций, таких как внеклеточный гемоглобин (ложный гемолиз), билирубин (иктеричность) и мутность (липемия) являются источниками большой обеспокоенности в лабораторной гематологии, так как использование цельной крови вместо сыворотки или плазмы делает их визуальную или спектрофотометрическую идентификацию весьма затруднительной или практически невыполнимой. Это требует разработки дополнительных инструментов (сенсоры сгустков, алгоритмы анализаторов, цифровая морфология), которая может окончательно помочь увеличить общее качество лабораторной гематологии.

Преаналитические вопросы в анализе кала

Количественный и качественный анализ кала являются частью повседневной лабораторной диагностики, хотя этот материал уязвим ко многим источникам неопределенности, относящихся к матричной гетерогенности, устойчивости образца и его подготовки. Кал характеризуется высокой присущей вариативностью в плотности и текстуре как в одном и том же образце, так и среди проб, собранных в разное время между успешными сокращениями кишечника [19]. Между образцами гетерогенность увеличивается параллельно со временем между сокращениями кишечника. Гетерогенность однократно собранного образца фекалий может быть уменьшена предоставлением репрезентативного количества образца и сбором материала из различных мест кала, полученного в ходе одной дефекации. Методика получения правильного количества пробы для приготовления препаратов для исследования путем взвешивания или с помощью специального устройства (мерная палочка) — это другой значимый преаналитический аспект. Хотя такой отбор фекалий осуществляется обученным персоналом с использованием мерных палочек, остается большая вариативность в количестве собранного образца (обычно более 20%). Ручное взвешивание кажется более точным, но менее практичным для повседневного анализа, особенно в лабораториях, анализирующих большие объемы образцов. Отдельный вопрос связан с добавлением консервантов в образец кала. Так, в последнее время установлено, что концентрация кальпротектина в кале может снижаться через 24 ч на 12% при комнатной температуре и на 13% при 4 °С [20]. Различные преаналитические факторы должны контролироваться и должны соблюдаться стандартные процедуры обращения с образцом для получения клинически достоверных данных. Также следует отметить, что в настоящее время возникла настоятельная необходимость в разработке гармонизирующих программ, нацеленных на ограничение неправильной интерпретации результатов исследования.

Рекомендации по обращению с гемолизированными образцами

Визуальное определение гемолиза сыворотки крайне ненадежно и должно быть заменено автоматизированными системами. Обращение и взаимодействие с гемолизированными образцами может вести к появлению ошибок в некоторых очень важных анализах, тем самым влияя на клиническое решение, например, когда неточный результат отмечается из гемолизированного образца. С другой стороны, пациенты тоже могут пострадать от необоснованного отказа в выдаче результатов анализов, на которые не влияет имеющийся гемолиз. Часто это не так очевидно, но браковка образца и последующее повторное взятие ведут к увеличению срока обследования (>ТАТ), тем самым лишая пациента своевременного диагноза и лечения. Задержка с диагнозом может причинить серьезный вред пациентам, неоправданно рискуя их здоровьем и хорошим самочувствием. Чтобы минимизировать риск для пациента, взаимодействие с образцами с конкретным индексом гемолиза должно быть четко стандартизировано и, что даже предпочтительнее, автоматизировано, но в то же самое время основано на фактах и, если необходимо, даже персонализировано [21, 22]. Соответствующее определение и взаимодействие с индексами гемолиза, иктеричности и липемии (HIL) сыворотки требует адекватного внутреннего (IQС) и внешнего механизма (EQA) контроля качества. Ежедневное наблюдение за изменением HIL-индексов должно стать важной частью ежедневной работы лабораторий по всему миру. Коммерческие IQС-материалы сторонних производителей для HIL только недавно стали доступны. Стоит отметить, что лаборатории также могут использовать внутренние IQC-материалы для этой цели как экономически выгодную альтернативу. Поэтому рабочая группа разработала серию рекомендаций [23, 24] для эффективного использования индексов сыворотки в попытке сбалансировать необходимость в продуцировании высококачественных лабораторных данных с необходимостью улучшать заботу о пациенте и результат.

Стабильность образца

Патологические результаты лабораторного исследования в большинстве случаев участвуют в принятии клинического решения по тактике ведения пациента. Поэтому важно удостовериться, что полученные лабораторные данные имеют высокое качество. Однако лаборатории могут предоставить результат настолько точный, насколько позволяет качество пробы. Стабильность исследуемого вещества — ключевая часть этого, поэтому важно, чтобы были известны время взятия, факторы, которым подвергался образец и их влияние на результат. Метрологический справочник определяет стабильность как метрологические свойства, постоянные во времени. Биомаркерное исчисление стабильности может быть определено как аналитическое отклонение от начальной концентрации за время [25]. Существует значительное количество научных работ, посвященных изучению стабильности одного и того же аналита. Это происходит потому, что многие исследования проводились на малом количестве образцов, данные разных исследований часто противоречивы или неполны, а также включают дополнительные факторы смещения полученных результатов [26]. Количество факторов, которые могут повлиять на стабильность исследуемого вещества, велико. Исследования стабильности сложны и их часто сложно применить в разных учреждениях здравоохранения. По этим причинам рабочая группа (EFLM WG-PRE) трудится над руководством по этому вопросу. Список рекомендаций того, что должно быть решено и задокументировано при проведении исследования стабильности, находится в процессе разработки. Рабочая группа не устанавливает, как исследование должно проводиться, но устанавливает, что должно быть включено в публикации, чтобы позволить возможность сопоставления и использования получаемых данных. Далее планируется разработать инструмент для определения качества данных из уже проведенных исследований стабильности. Это рекомендации основаны на STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies) [27] и должны управлять стандартизацией и возможностью трансляции будущих исследований в лабораторную практику.

Индикаторы качества преаналитического этапа

На Консенсусной конференции «Гармонизация индикаторов качества в лабораторной медицине: два года спустя» прошедшей в Падуе 26 октября 2016 г., список индикаторов (QI) качества был принят от имени рабочей группы «Лабораторные ошибки и безопасность пациента» (WG-LEPS) Международной Организации Клинической Химии и Лабораторной Медицины (IFCC) [28]. Также был определен приоритет для каждого индикатора качества, основанный на его релевантности (соответствующий важности рассматриваемой процедуры) и сложности в сборе данных. Были окончательно определены 26 индикаторов качества и 53 измерения, касающиеся ключевых процессов, вместе с тремя индикаторами качества и пятью измерениями, касающимися поддерживающих процессов лабораторного тестирования и исходов. Большое количество индикаторов качества с приоритетом 1 (т.е. подлежащих обязательной регистрации) относятся к процедурам преаналитической фазы, тем самым подтверждая важность индикаторов качества для мониторинга и постоянного улучшения этого, наиболее часто порождающего ошибки, этапа общего процесса лабораторных исследований [29]. Дополнительная информация, собранная за прошедшие пару лет, показывает, что:

— сравнительно малое количество индикаторов качества используется в настоящее время;

— трудности остаются в обеспечении стандартизации и систематизации собираемых данных;

— отмечается низкий уровень вовлеченности лабораторий одной и той же страны.

Чтобы добиться участия большего числа лабораторий в контроле качества преаналитического этапа, необходимы дальнейшие обсуждения лучшей стратегии для:

— вовлечения международных поставщиков EQAs в WG-LEPS, что позволит гармонизировать индикаторы качества;

— определения лидера проекта в каждой стране для лучшей координации вовлеченности национальных лабораторий в проект Модели Индикаторов Качества (Model of Quality Indicators, MQI);

— вовлечения органов аккредитации, чтобы данный проект мог использоваться как подходящий инструмент контроля соблюдения аккредитационных требований ИСО 15189:2012 [30].

Практический опыт преаналитики в масс-спектрометрии

Жидкостная хроматография — тандемная масс-спектрометрия (LC-MS/MS) использовалась десятилетиями для специализированных, антидопинговых, токсикологических и клинико-химических тестов благодаря ее высокой селективности, чувствительности и адаптивности методов [31]. Часто заявляется, что полное преимущество технологии LC-MS/MS может быть достигнуто только при участии специализированного персонала. Хотя это может быть правдой для фазы разработки методов, но это необязательно в случае последующего применения для аккредитованных клинико-химических лабораторий. LC-MS/MS-технология — это мощный инструмент, когда используется в стандартной лабораторной практике с четкими руководствами от взятия образца до выдачи результата. Неправильное взятие и обращение с образцом часто компрометирует и селективность, и специфичность [32]. Нельзя не учитывать тот факт, что использование гелевых пробирок ведет к очень высокому риску интерференции либо внося высокие уровни шума, либо, что более часто, частично скрывая исследуемые вещества, что ведет к риску ложно низких результатов. Локальный опыт показывает, что результат терапевтического лекарственного мониторинга может зависеть от производителя пробирки. Даже изменения в составе используемых фаз внутри одной линейки продукции могут иметь большое влияние на проведение анализа. Дополнительные факторы, такие как тип пробирки от разных производителей, создают большой объем работы по проверке биоэквивалентности, что увеличивает нагрузку на большинство лабораторий. Поэтому только один или два типа пробирок обычно валидированы для ежедневного анализа [33]. Полностью или полуавтоматизированный LC-MS/MS уже существует и станет более доступным через несколько лет по мере расширения меню приложения. Этому дополнению сильно способствует диалог между клиническими сообществами как и клинические руководства, рекомендующие к использованию методы LC-MS/MS.

Стандартизация взятия крови для неинвазивного профилирования опухолевой ДНК (liquid profiling)

Принятие Food and Drug Administration (FDA) США первого основанного на исследовании крови генетического теста для определения генных мутаций рецептора эпидермального фактора роста при немелкоклеточном раке легких (НМКРЛ) стало вехой при лечении онкологических пациентов. Генетическое типирование свободноклеточной ДНК (cell-free DNA) стало обычной процедурой при лечении пациентов с раком легких. Дополнительно неинвазивное профилирование опухолевой ДНК считается полезным в клинических исследованиях для терапевтического мониторинга и прогноза у пациентов с другими солидными опухолями помимо рака легких [34]. Тем не менее остаются нерешенными многие преаналитические вопросы. Особенно важно определить оптимальный метод для взятия крови и обращение с образцом перед подготовкой плазмы. Использование EDTA-пробирок все еще считается золотым стандартом, хотя их использование для профилирования не оптимально. Кровь, набранная в эти пробирки, не может храниться (не говоря уже о доставке в отдаленную лабораторию) и подготовка плазмы должна быть осуществлена без задержки (максимум 4—6 ч при комнатной температуре) [35]. В последние несколько лет некоторые компании разработали новые пробирки, которые лучше подходят для целей неинвазивного профилирования ДНК. Они стабилизируют клетки крови, предотвращают их разложение и тем самым загрязнение свободноклеточных ДНК/РНК ядерными нуклеиновыми кислотами. Более детальное описание полученных данных и сравнение новых пробирок с EDTA уже опубликовано [36].

Менеджмент преаналитического этапа в биобанкинге

Работа биобанков в основном состоит в обработке биологических материалов с последующим длительным хранением, при котором необходимо гарантировать стабильность всех компонентов образца. На входе имеется взятый образец, а на выходе — образец, готовый к хранению для будущего анализа. Многие биобанки встроены в клинико-диагностические лаборатории и в этом случае могут называться клиническими биобанками или лабораториями биобанка. То, что считается «подготовительной» или «преаналитической фазой» в клинических лабораториях, во многом соответствует тому, что здесь называется «пробоподготовка». Недавно был опубликован стандарт аккредитации ИСО 20387:2018 (Биотехнологии. Хранение биологических образцов. Общие требования к хранению). Он обозначает общие требования к компетенциям, беспристрастности и соответствующим процедурам биобанка, включающие требования к контролю качества для обеспечения хранения биологического материала и набора данных необходимого качества. Методы подготовки образцов являются ключевыми в деятельности биобанков и заслуживают специализированного контроля качества. Контроль качества преаналитической фазы в биобанкинге включает в себя некоторые новые концепты, такие как подтверждение соответствия каждого метода подготовки проб по воспроизводимости, надежности, соответствии цели и стабильности выходящих образцов [37]. Разработка и внедрение «процессных материалов контроля качества» — это часть непрерывного подтверждения качества как и участие в «процессных схемах пробоподготовки» EQA [38]. Большинства образцов, находящихся в биобанках, предназначены не для использования в клинической диагностике, а для исследовательских проектов. Следовательно, аналитические методы, используемые для валидации методов пробоподготовки, являются не аспектами клинической диагностики, а техниками, созданными для достижения целевого соответствия образцов различным категориям низовых исследовательских применений [39].

Следующее поколение преаналитики: качество исследования биомаркеров и IT-подходы

Важность преаналитической фазы для итоговой точности и четкости лабораторных результатов сейчас высоко ценится не только лабораторией, но и заказчиками. Описано множество влияющих факторов, варьируясь от указаний для тестов, подготовки к взятию образца, правильных процедур взятия, транспортировки образца и, наконец, до требуемых шагов по обеспечению преаналитики в лаборатории, предшествующей тестированию [40].

Основным критерием для благоприятной преаналитики является сохранение биомолекулярного состава образца. Однако все еще нет консенсуса ни как его измерять, ни какие параметры подходят для этой цели. Плазма/сыворотка несомненно может считаться наиболее сложной (жидкой) «тканью» с сотнями тысяч различных веществ, циркулирующих в жидкостях организма в любое время. Например, концентрации белковых биомаркеров в крови известны тем, что охватывают 12 порядков величины, например, гемоглобин и интерлейкин-6 и имеют различную стабильность в клинических образцах [41]. Многие метаболиты не могут быть измерены в обычных условиях из-за крайне короткого периода полураспада [42]. Для достижения клинической валидности результатов лабораторного теста должны сойтись два фактора. Во-первых, должна быть известна стабильность данных веществ в биологическом образце, причем необходимо учитывать, что скорость деградации может варьироваться в зависимости от состояния здоровья пациента. Во-вторых, необходимо знать время анализа с учетом влияния окружающей среды, которое может меняться при проведении исследования.

Как соответствовать преаналитическим требованиям ИСО 15189?

ИСО 15189 описывает требования к системе контроля качества для клинических лабораторий [43, 44]. Текущий анализ деятельности европейских медицинских лабораторий, проведенный EFLM WG-PRE, показал, что почти половина всех участников была аккредитована в соответствии с ИСО15189:2012. Это количество выросло за недавние годы во многом потому, что аккредитация по ИСО 15189 стала обязательной во многих европейских странах. Важное различие с ИСО 17025, который описывает требования к проведению испытаний и калибровки лабораторий, заключается в конкретных требованиях к непрерывному улучшению эффективности преаналитического, аналитического и постаналитического процессов. Удивительно, что почти 10% участников в текущем опросе WG-PRE указали, что не отслеживают никаких преаналитических индикаторов качества. Однако ИСО 15189:2012 требует установки индикаторов качества для мониторинга и оценки критических аспектов преаналитической фазы (4.14.7). В то же время возникают жалобы на различную интерпретацию преаналитических требований аудиторами. Это предполагает, что создание руководства по внедрению преаналитических требований согласно ИСО 15189:2012 может быть полезным.

Заключение

В заключении этой обзорной статьи «Преаналитические проблемы — время для решений», мы хотим поблагодарить всех наших участников, мы искренне надеемся, что этот документ может быть интересен для читателей журнала «Клиническая Химия и Лабораторная Медицина» (Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) и обеспечит значимую помощь в определении проблем и возможностях улучшения качества преаналитического этапа.

Финансирование научных исследований: не заявлено.

Конкурирующие интересы: финансирующая организация не играла никакой роли в разработке исследования, в сборе, анализе и интерпретации данных, в написании сообщения или в принятии решения о представлении сообщения для публикации.