Роль врача в льготном лекарственном обеспечении пациента с орфанным заболеванием

В настоящее время врач – самый уязвимый участник системы здравоохранения. Законодательство стремительно меняется, появляется все больше обязанностей, которые в том числе связаны со знаниями законов и подзаконных актов в медицине и генетике. Самостоятельное изучение нормативных нововведений – не всегда понятный и простой процесс, особенно с учетом регулярно повышающейся нагрузки по оказанию медицинской помощи.

Вместе с тем роль медицинского эксперта в организации квалифицированной помощи и лекарственном обеспечении пациентов с врожденными нарушениями иммунитета представляется крайне важной. Врач обязан владеть детальной информацией по вопросам содействия пациентам.

Основы правового статуса медицинских специалистов составляют их права и обязанности. Осведомленность о правах и обязанностях медицинских специалистов позволяет обезопасить как медицинского специалиста, так и пациента от неправомерных действий.

В настоящее время отсутствуют стандарты, а также утвержденные полномочным органом в сфере охраны здоровья клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи пациентам с орфанными заболеваниями – врожденными нарушениями иммунитета, поэтому все необходимые лекарственные препараты должны быть назначены решением врачебной комиссии (ВК) в больнице/поликлинике по месту жительства. В большинстве случаев первичное назначение осуществляется федеральными центрами, имеющими большой опыт в лечении пациентов с такими заболеваниями, однако для всех зарегистрированных лекарственных препаратов такой медицинский документ носит только рекомендательный характер.

Порядок действий врача, если пациенту необходимо впервые назначить или сменить заместительную терапию¹:

1. Принять у пациента выписку из амбулаторной карты / медицинское заключение / протокол телемедицинской консультации, в том числе соответствующую медицинскую документацию из федеральных медицинских организаций.

2. В течение недели в больнице/поликлинике должна быть проведена ВК, поскольку в соответствии с нормативно-правовым регулированием ВК должна быть создана в любой медицинской организации и является постоянно действующим органом, заседания которого проводятся не реже 1 раза в неделю.

3. Протокол ВК вклеивается в амбулаторную карту пациента. По письменному заявлению пациента (законного представителя) должна быть предоставлена выписка из протокола.

Протокол врачебной комиссии о назначении заместительной терапии должен содержать²:

– обоснование наличия жизненных показаний (индивидуальной непереносимости);

– жизненные показания должны быть применимы персонифицированно к пациенту (а не описываться общими фразами);

– в медицинской документации должен быть указан препарат по конкретному торговому наименованию / с конкретным описанием способа и продолжительности введения / других особенностей;

– протокол ВК должен содержать не только мотивировочную часть, но и резолютивную (заключение), в которой еще раз четко прописываются необходимые торговые наименования препарата, дозировка, способ и длительность применения.

После проведения ВК больница должна направить заявку на закупку препарата в орган исполнительной власти субъекта в сфере здравоохранения.

Пациенты с редкими (орфанными) заболеваниями имеют ряд оснований для льготного лекарственного обеспечения:

1. Нахождение в перечне льготных категорий граждан³. К таким гражданам относятся, например, дети первых трех лет жизни, дети-инвалиды, инвалиды I группы и неработающие инвалиды II группы и т. д.

2. Включение нозологии в ограничительные перечни. К таким перечням относятся Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности⁴, а также программа «14 высокозатратных нозологий» (программа «14 ВЗН»)⁵.

Врач обязан владеть детальной информацией по вопросам оказания помощи и содействия пациентам с орфанными заболеваниями

3. Пациенты в возрасте до 19 лет могут получить лекарственное обеспечение за счет бюджета фонда «Круг добра» в случае, если их нозология⁶ и лекарственный препарат⁷ включены в перечни фонда. Пациенты в возрасте до 18 лет, заболевания которых включены в программу «14 ВЗН», могут получать лекарственные препараты за счет средств фонда «Круг добра»⁸.

4. Лица с установленной инвалидностью имеют право на обеспечение лекарственными препаратами из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов за счет средств федерального бюджета⁹.

Медицинские специалисты имеют право¹⁰:

– на основные гарантии, предусмотренные трудовым законодательством;

– профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;

– профессиональную переподготовку за счет средств работодателя или иных средств, предусмотренных на эти цели законодательством Российской Федерации, при невозможности выполнять трудовые обязанности по состоянию здоровья и при увольнении работников в связи с сокращением численности или штата, в связи с ликвидацией организации;

– прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и в сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также на дифференциацию оплаты труда по результатам аттестации;

– стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, со спецификой и сложностью работы, с объемом и качеством труда, а также конкретными результатами деятельности;

– создание профессиональных некоммерческих организаций;

– страхование риска своей медицинской деятельности.

Основные обязанности медицинских специалистов¹¹:

1. Оказание медицинской помощи:

– в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями;

– с учетом физического состояния пациента и с соблюдением по возможности культурных и религиозных традиций пациента;

– с учетом рационального использования времени пациента.

2. Соблюдение врачебной тайны.

3. Информирование пациента о возможности получения лекарственных препаратов без взимания платы.

Знание своих прав и обязанностей позволяет обезопасить от неправомерных действий как самого врача, так и его пациента

4. Совершенствование профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях.

5. Назначение лекарственных препаратов и выписка рецептов для получения льготного лекарственного препарата.

6. Соблюдение преемственности лекарственного обеспечения между стационарным и амбулаторным звеном.

7. Проведение ВК в течение недели со дня получения выписки из амбулаторной карты / медицинского заключения / протокола телемедицинской консультации пациента и формирование протокола ВК.

8. Направление заявки на закупку лекарственного препарата в орган исполнительной власти субъекта в сфере здравоохранения.

¹Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Официальный интернет-портал правовой информации https://pravo.gov.ru, 22.11.2011.

²Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». Российская газета, №141, 22.06.2012.

³Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». СПС «Консультант-Плюс».

⁴Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 №403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». СПС «Консультант-Плюс».

⁵Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Официальный интернет-портал правовой информации https://pravo.gov.ru, 22.11.2011.

⁶Перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний. URL: https://фондкругдобра.рф/перечни/перечень-заболеваний/

⁷Перечень лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. URL: https://фондкругдобра.рф/перечни/перечень-для-закупок/.

⁸Постановление Правительства РФ от 28.12.2023 №2353 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов». Официальный интернет-портал правовой информации https://pravo.gov.ru, 29.12.2023.

⁹Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи». СПС «Консультант-Плюс».

¹⁰Ст. 72 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Официальный интернет-портал правовой информации https://pravo.gov.ru, 22.11.2011.

¹¹Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Официальный интернет-портал правовой информации https://pravo.gov.ru, 22.11.2011.