«Никогда не бывает больших дел без больших трудностей»

Вольтер

В последние годы в нашей стране вновь возник интерес к эпидемиологии сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). И это не удивительно. Результаты эпидемиологических исследований позволяют увидеть, что происходит при естественном течении заболевания, какие показатели можно считать факторами риска (ФР), как оценить прогноз заболевания у отдельного больного или прогноз на уровне популяции региона, страны и т. д. Такого рода исследования позволяют не только выявлять различия между регионами, но и определять приоритеты профилактических вмешательств, разрабатывать программы профилактического вмешательства для конкретного региона. Однако изучение распространенности возможно, если исследование выполняется при определенных условиях, что является весьма трудной задачей. Эпидемиологические исследования дороги, они не могут выполняться часто, но получаемая информация чрезвычайно востребована, поэтому проведение подобных исследований требует значительной подготовки — это и материальные затраты и обучение команды навыкам проведения исследования.

И вот выборка сформирована, инструментарий готов, люди обучены. Казалось бы, начинаем и… Вот тут и подстерегают нас трудности. К сожалению, население не всегда отвечает нам согласием соучаствовать. Оно чаще всего не готово вообще заниматься своим здоровьем.

Идея написать статью возникла по окончании Круглого стола, организованного по инициативе Ю.А. Балановой и других сотрудников отдела эпидемиологии ХНИЗ, во время Всероссийской научно-практической конференции «Неинфекционные заболевания и здоровье населения России» в мае 2017 г. с целью поделиться с коллегами своими трудностями и путями их преодоления.

Минздравом России было инициировано исследование «Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в различных регионах Российской Федерации» (ЭССЕ-РФ) в регионах России (табл. 1),

Проведение любого эпидемиологического исследования состоит из нескольких этапов и все они очень важны.

Итак, Вы и Ваше учреждение решили принять предложение провести эпидемиологическое исследование (рис.1) [10, 11, 13, 14]. В первую очередь на этапе планирования необходимо решить, кто будет проводить обследование в регионе, иначе говоря, создать команду. Далее важно распределить функции каждого участника, при этом выбрать руководителя или ответственного исполнителя, в задачи которого, помимо планирования работ, составления бюджета и координации исследовательской команды, будет входить решение критических ситуаций. Необходимо также определить место проведения обследования и установки приборов для инструментальных и лабораторных методов исследования, если таковые имеются, провести ревизию имеющегося оборудования и оценить возможность его исключения из текущей деятельности на длительный срок, затем определить потребность в закупках. Не менее важно составить список кабинетов или выбрать один кабинет, где будет проводиться опрос и обследование. Разработайте и обсудите маршрут или несколько маршрутов движения лиц, пришедших на обследование, внутри поликлиники или центра, куда они приглашаются.

Неотъемлемой частью подготовки к эпидемиологическому исследованию является организация и проведение обучающего семинара с тренингом для тех, кто будет проводить опрос (интервьюеров). Участие в таком семинаре позволит снизить количество ошибок и улучшить качество собираемых данных. Форма обучения может быть очной, очно-заочной и дистанционной. Хотелось бы подчеркнуть, что слушателями должны быть не только руководящие или ответственные лица, но и непосредственно интервьюеры, иными словами, как говорят социологи, участвующие в полевых работах.

Обследование обычно проводят на выборке из населения города, района, региона, страны и т. д. потому, что сплошное обследование жителей дорого и избыточно [10,11,13,14]. Поэтому задача исследователя — сформи-ровать выборку, которая отражала бы генеральную сово-купность, иными словами, была бы представительной (репрезентативной), и получить данные, которые можно использовать для оценки региона в целом, обследовав лишь его ограниченную часть.

Выполнение этой задачи требует формирования выборки из изучаемой популяции с использованием определенных условий, поскольку для получения непредвзятой оценки эпидемиологической ситуации недопустимым считается произвольный отбор лиц или привлечение добровольцев. Таким образом, исследование осуществляется на представительной выборке населения региона (жители города и сельской местности), полученной с применением случайного метода отбора. Обычно это стратифицированная многоступенчатая случайная выборка (рис. 2).

Неотъемлемым атрибутом эпидемиологического исследования является достаточно высокий отклик или охват обследованием, иначе возможно смещение результатов из-за селекции. Однако при работе с любой выборкой всегда возникают случаи отказа от обследования по разным причинам. Задача исследователя — обеспечить отклик не менее 80%. Задача трудная, но решаемая. Для последующего анализа следует обязательно вести учет тех, кто отказался, регистрировать причину отказа.

Для этого общую базу данных разбивают на так называемые подвыборки, что позволяет структурировать работу по привлечению на обследование и распределить объем обследованных лиц в неделю или месяц, исходя из возможностей команды исследователей. Сначала приглашаются все лица, попавшие в первую подвыборку. После того, как вся подвыборка обследована, а также зафиксированы отказы и выявлены лица, которые не могут принять участие, приглашения рассылают второй подвыборке и т. д. На этом же этапе или на этапе посещения лечебного учреждения, где будет проводиться исследование, возможно подписание информированного согласия лицами, согласившимися на участие. При этом вся информация о членах выборки как согласившихся прийти на обследование, так и отказавшихся или недоступных для приглашения, должна быть занесена в журнал записи, содержащем список выборки. Следует контролировать, чтобы количество записавшихся на каждый день не превысило пропускную способность команды исполнителей. Дата визита обсуждается и согласуется с возможностями приглашаемого лица.

На рис. 3 представлены

При обследовании членов выборки недопустимо использование результатов ранее проведенных исследований, в том числе данных диспансеризации, профилактического осмотра или осмотра участкового врача и т. д. Также не разрешается записывать сведения об участнике со слов родственников. Заполненные на каждого карты обследования после завершения обследования должны быть избирательно проверены ответственным за исследование лицом на предмет правильности и полноты оформления. Далее все полученные данные должны быть внесены в предварительно разработанную базу данных. По окончании обследования выдача заключения обследованному, памяток по коррекции ФР, результатов анализов, а также рекомендаций о необходимости дальнейшего обследования в поликлинике по месту жительства не является необходимой и остается на усмотрение руководителя или ответственного исполнителя [10, 14, 15]. Однако, как показывает опыт таких исследований, именно выдача заключения по результатам обследования, памяток и профилактическое консультирование могут привлечь лиц, попавших в выборку, согласиться пройти обследование, что позволяет получить искомый отклик.

Введение информации в базу данных. Для эпидемиологического исследования обычно разрабатывается маска ввода, при вводе информации в которую ставятся ограничители, не позволяющие пропустить ввод параметра или ввести ошибочный. Кроме того, такой способ сбора информации позволяет проводить единый унифицированный анализ.

Важно понимать, что результаты эпидемиологических исследований дают истинную картину распространенности ХНИЗ и их ФР, на основании которой можно выделить основные приоритеты профилактики ХНИЗ в анализируемом регионе. Они позволяют выделить наиболее острые на текущий момент проблемы со здоровьем в регионе, оценить в динамике эффективность запущенных в регионе профилактических программ.

Используя пример исследований ЭССЕ-РФ и МЕРИДИАН-РО, мы бы хотели отдельно остановиться на опыте участия в проекте нескольких регионов, на трудностях и путях их преодоления. Исходно регионы имели разный опыт участия в эпидемиологических исследованиях, а некоторые такового не имели. Перед стартом исследования во всех регионах-участниках были проведены обучающие семинары для команды исследователей. Во все регионы было поставлено одинаковое оборудование, все лабораторные исследования выполнялись на базе Федерального центра.

Первое, что нужно отметить при выполнении такого проекта, — это необходимость поддержки регионального департамента или министерства здравоохранения. Это могут быть письма, распоряжения и т. д. Важным моментом был выбор даты начала исследования — старт проекта в летний период или во время праздников заметно затрудняет выполнение работы (рис. 4).

Основные проблемы исследования МЕРИДИАН-РО и пути их решения (Рязанская область). Основными проблемами проведения скрининга в Рязанской области были сложности на этапе обследования в ЛПУ, связаные с неправильной организацией процесса обследования, и недоверие населения к исследованию. Практика показала, что ожидание скрининга участником более 10—20 мин приводит к снижению его приверженности и даже отказу от дальнейшего обследования. Поэтому создание условий для быстрого прохождения процедур без очередей в течение 40—50 мин привело к тому, что в дальнейшем таких потерь не было. Обследуемых приглашали с интервалом 10—15 мин. Когда они приходили в центр, ответственный за поликлинику сверял их персональные данные со списком попавших в исследование, затем выдавал им карту обследуемого, по которой участники поочередно проходили все процедуры. Кроме того, ответственный следил за тем, чтобы не создавались очереди и не возникали конфликты, которые также могли снизить приверженность обследуемых.

Также в каждом ЛПУ проводился тренинг младшего медицинского персонала, медсестер, гардеробщиц, регистраторов, которые должны были помогать попавшим в выборку добраться до исследователей. В ЛПУ была разработана навигация, от входа были развешены указатели с номерами телефона ответственного за поликлинику. В конце всех процедур каждому участнику обследования выдавались предварительные рекомендации и затем, через 3 мес, полные рекомендации с результатами анализов.

Существенным препятствием для обследования выборки было традиционно низкое доверие населения к исследованиям. С целью его повышения исследовательские центры были организованы на базе поликлиник, была дана реклама в СМИ и на телевидении. Минздрав Рязанской области, медицинский университет и политики выступили с заявлениями о необходимости проведения скрининга ФР для снижения распространенности ССЗ и смертности в регионе. Населению разъяснили, что исследование бесплатное и проводится только на базе медицинских учреждений. Были подготовлены справки для предприятий, работники которых попали в выборку, поскольку обследование проводилось в рабочее время.

Скрининг в каждом медицинском учреждении начинался с обследования политиков, главных врачей и других ответственных лиц, что освещалось в СМИ и в свою очередь увеличивало отклик населения (эти лица в дальнейшем не включались анализ данных, так как они не были членами случайной выборки).

Все лица, попавшие в выборку, приглашались медицинским персоналом поликлиники, что также благоприятно сказывалось на доверии к исследователям и отклике жителей.

Таким образом, широкое освещение исследования в СМИ, понимание его необходимости политической элитой, минздравом и населением, а также хорошая организация работы исследовательского центра в поликлинике позволили увеличить отклик и свести к минимуму потери в выборке.

Ивановская область была включена в исследование в числе первых. Исследование ЭССЕ-РФ стало самым значимым и масштабным эпидемиологическим исследованием из когда-либо проводимых на территории Ивановской области. Основной проблемой, с которой столкнулись исполнители исследования на этой территории, стал дефицит времени на его проведение. Центр должен был уложиться в 3—4 мес.

Кроме того, по истечении определенного времени стало понятно, что главной ошибкой при проведении исследования было решение поручить участковым врачам анкетирование приглашенных на обследование лиц. Несмотря на то что все участковые врачи, принимавшие участие в приглашении и анкетировании участников исследования, прошли тренинг по правилам опроса, качество опроса и заполнения анкет оказались довольно низкими.

Вследствие низкого качества опроса приглашенных на обследование граждан и заполнения анкет полученные при последующей статистической обработке данные потребовали уточнения и корректировки. Участковыми врачами не уделялось должного внимания информированию граждан о долгосрочном характере исследования, сбору контактных данных в полном объеме, не делался акцент на необходимость сообщать, в частности, актуальный контактный телефон в случае замены номера. Это чрезвычайно осложнило организацию дальнейшего проспективного наблюдения.

Вызвала определенные трудности при мотивировании пациентов к продолжению участия в исследовании длительная задержка получения результатов биохимического исследования крови, которое проводилось централизовано.

Однако, несмотря на определенные проблемы, проведение подобного исследования на территории Ивановской области, безусловно, имело огромное положительное значение. В результате анализа полученных данных появилась возможность не только изучить распространенность ФР ХНИЗ на территории региона, но и спланировать основные направления профилактической работы с определением приоритетов.

В Красноярске исследование проводилось на базе отделения общеврачебной практики (ОВП) медицинского университета. Перед началом исследования было инициировано совещание в министерстве здравоохранения края с приглашением главных врачей поликлиник Красноярска и поликлиники Березовской ЦРБ. Целью совещания было информирование населения через участковых врачей, размещение печатной информации о том, что в отделении ОВП КрасГМУ проходит данное обследование. Прямой контакт устанавливался как приглашением к участию в исследовании по телефону, так и поквартирными обходами, которые осуществляли члены исследовательской группы. Непрямой контакт — посредством встречи с членами семьи, родственниками, в ряде случаев с соседями, а также через адресное бюро. Приглашение по телефону вызывало в начале исследования большие проблемы, что приводило к удлинению сроков набора. Во многом это определялось общим недоверием населения к телефонным звонкам-приглашениям от неизвестных лиц. Отклик был мизерным, на прием приходили 1—2 человека в неделю. Для увеличения отклика использовали краевое радио и телевидение, информируя население о проводимом обследовании, что дало результат, прежде всего, повысив доверие населения при поквартирных обходах и приглашениях по телефону. Также использовали соцсети для приглашения на визит. Приказом по университету к программе подключили врачей-интернов для совместных с исследователями и самостоятельных неоднократных поквартирных обходов. К каждому исследователю были прикреплены 2—3 врача-интерна.

Следует отметить, что правильно выстроенный первичный разговор по телефону во многом определяет успех отклика. Для повышения доверия исследователю необходимо четко и разборчиво назвать фамилию, имя и отчество, место работы, при необходимости назвать рабочий номер телефона регионального руководителя исследования. Трудность состояла в том, что к населению все чаще обращаются различные частные структуры, предлагающие экстравагантные услуги медицинского характера, реализующие БАДы. В условиях такого информационного фона порой непросто убедить, что исследователи представляют серьезное учреждение и осуществляют работу во благо обследуемого. При телефонном звонке важно уточнять не только фамилию, имя и отчество наблюдаемого, но и возраст (или дату рождения), так как в пределах одной семьи могут быть абсолютные тезки. При звонках, чаще в вечерние часы, иногда приходилось сталкиваться с агрессивным поведением (например, в результате алкогольного опьянения). Если при предельно вежливом обращении информацию получить не удавалось, приходилось звонить через несколько дней и, как правило, с положительным результатом. То же самое касалось прямых визитов.

При проспективном опросе через 1 год наблюдения, общаясь по телефону, можно столкнуться с тем, что лица даже молодого возраста не всегда сразу вспоминают сам факт их участия в ЭССЕ-РФ. Приходится терпеливо и подробно напоминать время, место, обстоятельства и другие детали первичного заполнения анкеты и физикального обследования. В проспективной части исследования для повышения доверительности и приверженности к исследованию целесообразно внимательно выслушивать беспокоящие обследуемого жалобы, появившиеся новые симптомы, а в случае необходимости предлагать возможность очной консультации, даже в том случае, если это не предусмотрено протоколом исследования.

Томск с самого начала вошел в состав 5 регионов, в которых популяционные выборки должны были быть обследованы по углубленному протоколу. Это во многом определило специфику проведения исследования в городе.

После отбора ЛПУ были изучены возможности для проведения в них кардиологического скрининга населения по углубленному протоколу. Ни одно ЛПУ не смогло выделить необходимые площади и человеческие ресурсы, поэтому было принято решение развернуть скрининг-центр на базе НИИ кардиологии — учреждения, хорошо известного в городе и пользующегося авторитетом у населения. Другой особенностью нашего исследования стало активное включение в работу участковых терапевтов. Еще одна особенность — чрезвычайно сжатые сроки проведения обследования населения: по факту оно стартовало 1 ноября и завершилось 15 декабря 2012 г.

С момента принятия решения об участии Томска в ЭССЕ-РФ был проведен колоссальный объем организационно-подготовительной работы. С самого начала был создан Координационный комитет по проведению исследования в Томске под руководством акад. РАН Р.С. Карпова; установлено тесное взаимодействие с Департаментом здравоохранения Томской области, в результате чего было получено разрешение на проведение исследования с участием практического здравоохранения, уточнен список действующих ЛПУ в городе. При непосредственном участии начальника Департамента здравоохранения была проведена подготовительная работа с каждым включенным ЛПУ.

В НИИ кардиологии был развернут единый скрининг-центр, при этом были предусмотрены «своя» регистратура и «свой» телефон доверия для участников исследования, а также сопровождение участника исследования от входа до выхода из НИИ кардиологии, чтобы представители выборки не смешивались с традиционным потоком пациентов и не тратили свое время на ожидание в очередях.

Для привлечения к исследованию представителей выборки был разработан специальный текст приглашения с подписью участкового врача и координатора от НИИ кардиологии с указанием телефона доверия. Была сформирована единая скрининговая команда (более 30 человек) из числа штатных специалистов института, учебных ординаторов и аспирантов. Был издан приказ директора института, согласно которому на период проведения скрининга эти специалисты на другой вид деятельности не отвлекались. Была проведена предварительная подготовка исследовательской бригады, которая в том числе включала стандартизацию методик, калибровку оборудования.

Скрининг-центр работал в выходные и праздничные дни. В ходе проведения скринингового обследования населения поддерживалась тесная связь с участковыми терапевтами. Ежедневно по телефону с ними в конце рабочего дня оперативно обменивались информацией и при необходимости регулировали посещаемость скрининг-центра. По итогам проведенного обследования всю полученную информацию на пациента (типа паспорта здоровья) передавали участковым врачам. После завершения исследования и закрытия соответствующих документов в первую очередь финансовое вознаграждение было выплачено участковым терапевтам на основании индивидуальных договоров выполненных работ.

Трудности, с которыми мы столкнулись при проведении проспективного исследования, к новому этапу 2017 г. вряд ли разрешатся, поэтому так важен обмен информацией между отдельными регионами и поддержка из федерального центра.

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» (НИИ КПССЗ) вошел в исследование позже других центров-участников по собственной инициативе. Финансирование осуществлялось полностью за счет собственных средств.

Для привлечения участников и решения наших научных задач мы расширили программу за счет проведения мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) коронарных артерий с целью изучения кальциевого скоринга и исследования периферических артерий на аппарате VASERA.

Самым трудным, продолжительным и важным для качества последующих этапов оказался подготовительный, во время которого было необходимо:

— тщательно изучить все аспекты протокола исследования для Кемерово и Кемеровской области;

— изучить документацию научно-исследовательской программы, индивидуальной регистрационной карты, руководство по ее заполнению;

— сформировать компетентную команду исследователей, организовать проведение индивидуальных тренингов по интервьюированию;

— своевременно закупить необходимое оборудование и расходные материалы, тиражировать анкеты, информированные согласия, информационные письма;

— получить данные статистической базы поликлиник;

— подготовить информационные письма, разместить информацию о проведении исследования на сайте организации, согласовать и получить рекомендации о поддержке исследования со стороны Департамента охраны здоровья населения и администрации поликлиник.

Очень важным моментом является организация подомовых обходов. Для прогнозирования планомерного проведения исследования необходимо учитывать особенности сезона года (в частности, это касается сельских жителей), погодных условий, праздничных и выходных дней, удаленность проживания и прочие факторы.

Решением данной проблемы является:

— привлечение дополнительных сотрудников-волонтеров к проведению подомовых обходов;

— обязательное ведение журналов учета подомовых обходов для отчета по отработанной выборке;

— подробный инструктаж волонтеров, наличие удостоверения, либо какой-то другой формы документа, подтверждающего возможность проведения подомовых обходов данными лицами, заверенного руководителем проекта;

— разработка собственной первичной учетной документации для рационального планирования и оптимизации проведения исследования.

Для снижения риска потери участников исследования необходимо осуществлять сопровождение (логистика) пациентов по учреждению, организовать выдачу результатов всех проведенных исследований с краткими рекомендациями и при необходимости направления на дальнейшее дообследование по месту прикрепления.

Для контроля качества проводимого исследования необходимы:

— ведение журналов учета всех проводимых видов исследований (забора крови, мочи, проведения анализов крови и мочи, ЭКГ, антропометрии, МСКТ и исследований периферических артерий);

— ежедневный аудит анкет и своевременное исправление ошибок либо дефектов заполнения;

— периодический контроль репрезентативности создаваемой выборки.

В создании базы и анализе результатов принимают участие сотрудники, непосредственно участвующие в исследовании.

После успешной первой попытки проведения исследования мы приобрели опыт, который действительно — «сын ошибок трудных» (табл. 2).

Следует отметить, что трудности и ошибки, которые подстерегают исследователя при проведения эпидемиологического исследования (или, иначе говоря, «в поле»), были примерно одинаковы (см. табл. 2) во всех центрах-участниках, и очень отрадно, что исследователи находили разные возможности их преодоления, хотя каждый проходил одной (единой) дорогой (см. рис. 1, 3).

Благодарности: Авторы выражают благодарность командам исследователей, выполнявшим работу в регионах — Волгоградская область, Вологодская область, Воронежская область, Ивановская область, Кемеровская область, Красноярский край, Оренбургская область, Приморский край, Республика Северная Осетия—Алания, Самарская область, Санкт-Петербург, Тюменская область, Томская область, и тем, кто вступил в исследование, выполняет работу в данный момент — Краснодарский край, Омская область, Республика Карелия, Рязанская область.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Участие авторов:

Концепция и дизайн статьи — Ю.Б., С.Ш.

Сбор материала — Ю.Б., А.И., С.Я., Е.Ф., О.Б., Ю.Г., М.П., Е.И., И.Т., В.С., В.К.

Написание текста — Ю.Б., А.И., С.Ш., С.Я., Е.Ф., О.Б., Ю.Г., М.П., Е.И., И.Т., В.С., В.К.

Редактирование — Ю.Б., А.И., С.Ш.

Сведения об авторах

*Баланова Юлия Андреевна — к.м.н., в.н.с. лаб. экономического анализа эпидемиологических исследований и профилактических технологий отдела эпидемиологии хронических неинфекционных заболеваний заболеваний ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины»;ORCID.org/0000-0001-8011-2798; eLibrary SPIN: 7417-2194; e-mail: JBalanova@gnicpm.ru;

Имаева Асия Эмверовна — к.м.н., с.н.с. отд. эпидемиологии хронических неинфекционных заболеваний НМИЦПМ;

Якушин Сергей Степанович — д.м.н., проф., зав. каф. госпитальной терапии ГБОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова»;

Филиппов Евгений Владимирович — д.м.н., доц. каф. госпитальной терапии ГБОУ ВПО «Рязанский ГМУ им. акад. И.П. Павлова»;

Белова Ольга Анатольевна — главный врач ОБУЗ «Кардиологический диспансер», Иваново, Россия;

Гринштейн Юрий Исаевич — д.м.н., проф., зав. каф. терапии ИПО ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России;

Петрова Марина Михайловна — д.м.н., проф., зав. каф. поликлинической терапии, семейной медицины и ЗОЖ с курсом ПО ФГБОУ ВО «Красноярский ГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России, проректор по НР;

Индукаева Елена Владимировна — к.м.н., с.н.с. лаб. эпидемиологии ССЗ отд. оптимизации медицинской помощи при ССЗ, ФГБУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»;

Трубачева Ирина Анатольевна — д.м.н., зав. отд. популяционной кардиологии с группой научно-медицинской информации, патентоведения и международных связей НИИ кардиологии, Томский НИМЦ РАН;

Серебрякова Виктория Николаевна — к.м.н., с.н.с. отд. популяционной кардиологии с группой научно-медицинской информации, патентоведения и международных связей НИИ кардиологии, Томский НИМЦ РАН;

Кавешников Владимир Сергеевич — к.м.н., с.н.с. отд. популяционной кардиологии с группой научно-медицинской информации, патентоведения и международных связей НИИ кардиологии, Томский НИМЦ РАН;

Шальнова Светлана Анатольевна — д.м.н., проф., рук. отд. эпидемиологии ХНИЗ ФГБУ «НМИЦПМ»