Шкала инсульта Национального института здоровья США (NIHSS) [1] широко применяется для оценки состояния больных в острейшем периоде инсульта, в том числе для принятия решения о проведении тромболитической терапии [2]. Хорошая воспроизводимость шкалы подтверждена исследованиями [3, 4] и рутинной практикой.

Развитие и распространение телемедицинских технологий для диагностики и лечения больных в остром периоде инсульта, в том числе для проведения телетромболизиса, поставила вопрос сопоставимости прикроватной и дистанционной оценок по шкале NIHSS. Несмотря на то, что удаленная оценка по NIHSS, которую проводит невролог с применением высококачественной видеоконференцсвязи (ВКС), рекомендована, когда прикроватная оценка таким специалистом недоступна [5], эта рекомендация пока основывается на малочисленных исследованиях [6—8]. Эти исследования не лишены систематической ошибки, связанной с субъективностью NIHSS. Участие только двух врачей, проводящих оценку, и отсутствие чередования способа оценки (прикроватного или дистанционного) для каждого врача являются основными источниками ошибок.

Влияние индивидуальных различий между оценивающими неврологами можно нивелировать с помощью случайного чередования способа оценки и участия как можно большего числа врачей. В таком случае различия в оценке по шкале будут связаны с самим инструментом оценки. В нашем исследовании мы минимизировали систематическую ошибку с помощью более сложного дизайна, учитывавшего все перечисленные условия.

С 1 марта по 31 июля 2014 г. на базе неврологического отделения для больных с нарушениями мозгового кровообращения Свердловского регионального сосудистого центра (Екатеринбург) проводилось проспективное клиническое исследование сопоставимости удаленной и прикроватной оценок по шкале NIHSS у больных в острейшем периоде инсульта. Исследование было одобрено локальным этическим комитетом больницы, по решению которого дополнительного информированного согласия на участие в исследовании от больных не требовалось, так как использованные методы не противоречат устоявшейся практике и не содержат дополнительных рисков для пациентов.

Первичная конечная точка (ПКТ) исследования — доля больных, у которых расхождение между прикроватной и дистанционной оценками составляет не более 3 баллов по суммарному баллу NIHSS. Условная граница разделения в 3 балла была установлена по аналогии с предыдущим исследованием [6] по схожей причине.

Вторичными конечными точками исследования были: 1) степень неслучайности совпадения между прикроватной и дистанционной оценками по суммарному баллу NIHSS; 2) разница между прикроватным и дистанционным обследованием по времени.

В исследование включались больные, удовлетворяющие следующим критериям: острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК); время не более 48 ч от появления симптомов; стабильный неврологический статус на момент включения в исследование. В исследование не включались пациенты с угнетенным сознанием и соматический статус которых не позволял провести полную оценку по шкале NIHSS (например, интубация или отсутствие конечности).

Телемедицинская связь. Для удаленной оценки использовался комплекс ВКС, состоящий из мобильной установки Cisco TelePresence SX20 («Cisco Systems», США) и стационарной установки Edge75 MXP («Tandberg», Норвегия) с возможностью дистанционного управления удаленной камерой. Сигнал ВКС передавался по локальной внутрибольничной сети по протоколу H.323 с максимальной скоростью 768 кбит/с. Обе установки находились в пределах одного сегмента локальной сети, что практически исключало потерю качества видеосигнала на этапе передачи.

Приводим технические характеристики удаленной камеры: 1) автоматическая или ручная регулировка фокуса/яркости/баланса белого; 2) управление удаленной камерой; 3) 12-кратное увеличение; наклон +15°/–25°, поворот +/–90°; 4) поле зрения в вертикальной плоскости — 43,5°; 5) поле зрения в горизонтальной плоскости — 72°; 6) расстояние фокусировки — от 0,3 м до неограниченного; 7) разрешение экрана — 1920×1080 пикселей, прогрессивная развертка при 60 кадрах/с; 8) звук CD-качества 20 кГц моно; 9) 2 отдельных акустических эхоподавителя; 10) автоматическая регулировка усиления; 11) автоматическое шумоподавление; 12) живая синхронизация звука и изображения.

Оценка по шкале NIHSS. В исследовании участвовали 6 врачей-неврологов, из которых было составлено 15 пар, для того чтобы можно было сопоставить оценку одного врача с оценками других пяти врачей. Каждый врач соответствовал следующим критериям:1) прохождение обучения и наличие сертификата по шкале NIHSS; 2) опыт использования шкалы NIHSS в рутинной практике от 2 до 5 лет.

Каждый больной последовательно оценивался двумя врачами из пары: один врач оценивал прикроватно, другой — удаленно. Выбор пары и последовательности (прикроватно, затем дистанционно, или наоборот) был случайным. Интервал между прикроватной и удаленной оценками был не более 30 мин. Во время удаленной оценки неврологу ассистировала медицинская сестра, которая находилась в это время у постели больного. Сестра была обучена методике оценки по шкале NIHSS, но не имела опыта ее применения на практике.

Оценка по шкале NIHSS проводилась по общепринятой методике [1] с использованием русифицированной версии шкалы (перевод Научно-исследовательского института цереброваскулярной патологии и инсульта Российского национального исследоватльского медицинского университета им. Н.И. Пирогова). Продолжительность обследования измерялась в минутах с помощью обычных электронных часов. За начало оценки принимался момент первого вопроса больному. Временем окончания обследования считался момент завершения оценки последнего пункта шкалы. Ответ по каждому пункту шкалы, суммарный балл и продолжительность обследования регистрировались на стандартном бланке, который передавался для ввода результатов в базу данных оператору ЭВМ без медицинского образования, незнакомому с целями исследования. Каждый врач передавал бланк оператору ЭВМ независимо друг от друга.

Статистический анализ выполнен с помощью программы Stata 13 («StataCorp», США). Биостатистиком был рассчитан необходимый размер выборки, сгенерирована таблица рандомизации и выполнен анализ данных по общепринятым методам [9—10]. Расчет размера выборки выполнен исходя из следующих предположений: 1) применяется одновыборочный двусторонний тест для пропорции; 2) ожидаемая доля больных, у которых расхождение между прикроватной и дистанционной оценками достигает не более 3 по суммарному баллу NIHSS, составляет 90%; 3) допустимая разница между ожидаемой и наблюдаемой долями составляет 10% или, другими словами, доля больных, у которых расхождение между прикроватной и дистанционной оценками составляет не более 3 по суммарному баллу NIHSS, будет не менее 80% и не более 100%; 4) ошибка первого рода принята 5%; 5) ошибка второго рода принята 20%, что соответствует мощности 80%; 6) число прикроватных и дистанционных оценок совпадает; 7) выбытие больных по причине краткосрочности участия в исследовании не планируется.

Расчетный размер выборки составил 86 больных. Учитывая наличие 15 пар врачей, размер выборки округлен до 90 больных. Таким образом, каждой паре врачей планировалось оценить 6 больных. Всего каждому врачу необходимо было выполнить 30 обследований, 15 из которых прикроватно и столько же дистанционно. В целях баланса в каждой паре по количеству прикроватных и дистанционных оценок для каждого врача применялся метод блоковой рандомизации с длиной блока, равной 6.

Непараметрические количественные признаки представлены в виде медианы и межквартильного интервала. Для оценки ПКТ построен 95% доверительный интервал (ДИ) для доли методом Клоппера—Пирсона. Для оценки неслучайности совпадения между прикроватной и дистанционной оценками рассчитана квадратично взвешенная каппа (k) и ее 95% Д.И. Достоверность различий продолжительности между прикроватным и дистанционным обследованиями оценена с помощью критерия Уилкоксона.

Основные характеристики 90 включенных в исследование больных представлены в табл. 1. Отклонений от протокола исследования, выбытия больных и технических проблем во время сеансов ВКС не было.

Различие в оценках по NIHSS не более 3 баллов выявлено у 85,6% (95% ДИ 76,6—92,1%) больных. Квадратично взвешенная κ для суммарного балла шкалы составила 0,91 (95% ДИ 0,87—0,95, p<0,001). Согласованность для отдельных пунктов шкалы представлена в табл. 2. Слабо согласовывались: выполнение команд (κ=0,40), парез мышц лица (κ=0,27), атаксия конечностей (κ=0,30). Удаленная оценка проводилась дольше, чем прикроватная: 8 [7; 9] мин против 6 [5; 8] мин (p<0,001).

Сильной стороной данного исследования является его дизайн, позволивший минимизировать ошибку субъективности оценки по NIHSS и исследовать собственно эффект способа обследования (дистанционного и прикроватного). Нам не удалось доказать, что доля больных, у которых расхождение между прикроватной и дистанционной оценками составляет не более 3 баллов, отличается от 90% не более чем на 10%. На это указывает нижняя граница ДИ для ПКТ менее допустимых 80%. Следовательно, на практике может оказаться, что, как минимум, каждая пятая удаленная оценка клинически значимо отличается от прикроватной.

Получена очень хорошая согласованность прикроватной и дистанционной оценок по суммарному баллу шкалы. Такая согласованность не противоречит относительно высокой частоте клинически значимых расхождений в оценке по шкале, потому что граница клинически значимого расхождения установлена произвольно на основании консенсуса между врачами, в то время как для согласованности как меры неслучайности совпадений какой-либо заранее установленной границы не требуется.

Обращает на себя внимание, что отдельные пункты шкалы согласуются слабо. В этом полученные данные не противоречат данным ранее опубликованных исследований, в том числе тех, где обе оценки выполнялись прикроватно, без использования ВКС [3, 6]. Полагаем, что пункты шкалы с относительно низкими κ (выполнение команд, парез мышц лица и атаксия конечностей) имеют наибольшую субъективную составляющую в их интерпретации, которая не связана с выбором способа обследования. Возможно, в будущем будет применяться более объективная и адаптированная для удаленной оценки шкала, разработки которой уже ведутся [11].

Несмотря на то, что дистанционное обследование занимает достоверно больше времени, что ожидаемо и логично, вряд ли это создает препятствие для его использования. Различие на пару минут клинически незначимо в масштабе прочих задержек на этапе «от двери до иглы» и относительно мало по сравнению с интервалом терапевтического окна для тромболитической терапии.

Существенным ограничением проведенного исследования являются сроки проведения оценки по шкале NIHSS от начала инсульта. Мы не включали больных в острейшем периоде, когда обсуждаются показания для тромболитической терапии. По этой же причине мы не оценивали влияние расхождения по NIHSS на принятие решения о проведении тромболитической терапии. Вторым ограничением нашего исследования является намеренно высокое качество передачи данных. Как было ранее показано, чем ниже качество ВКС, тем дольше проводится обследование больного [12]. Следовательно, в реальных условиях продолжительность дистанционной оценки может быть больше и выйти за рамки приемлемого, особенно в случаях определения показаний для тромболитической терапии.

Таким образом, можно заключить, что удаленная оценка больного с инсультом по NIHSS с применением высококачественной ВКС сопоставима с прикроватной оценкой, но ее приемлемость для клинической практики требует дальнейшего изучения.