Введение

Важной составляющей работы любой современной клиники является улучшение качества лечения и повышение безопасности пациентов.

Обеспечение безопасности медицинской помощи — одна из приоритетных задач систем здравоохранения. В 2000 г. в США опубликован доклад «Человеку свойственно ошибаться: создание безопасной системы здравоохранения», согласно которому в стационарах США от предотвратимых врачебных ошибок ежегодно погибают 44—98 тыс. пациентов [1]. Несмотря на пристальное внимание к этой проблеме, частота неблагоприятных событий (НС) при оказании медицинской помощи продолжает оставаться неприемлемо высокой. Нежелательное или неблагоприятное событие можно охарактеризовать как «непреднамеренный ущерб физическому здоровью, возникший в результате или в ходе оказания медицинской помощи, потребовавший дополнительного мониторинга, лечения или госпитализации либо приведший к смерти пациента» [2].

По данным доклада Y. Suzuki [3] на «Глобальном министерском саммите по безопасности пациентов» в 2018 г., на каждый летальный исход приходится 29 случаев причинения стойкого вреда здоровью, а 300 пациентов оказываются «на волосок от смерти» («near miss») из-за проблем с безопасностью в медицинской организации.

Для эффективного управления рисками, возникающими при оказании медицинской помощи, повышения безопасности пациентов в медицинском учреждении должна быть налажена работа, основанная на системном подходе к идентификации, планированию, мониторированию, измерению, выявлению и устранению Н.С. Наличие в клинике технологий, направленных на реализацию такого подхода, является одним из требований, которым необходимо соответствовать при аккредитации (сертификации). Сам процесс аккредитации клиники стимулирует персонал к повышению качества лечения за счет внедрения современных протоколов и международных стандартов безопасности.

Характеристики, которыми должна обладать современная клиника, подробно изложены в руководствах по аккредитации. В мире наиболее известными являются стандарты Joint Commission International (JCI), которые, по мнению большинства экспертов, считаются самыми надежными и свидетельствуют о безукоризненном менеджменте и высочайшем уровне качества медицинской помощи.

В России сегодня сертификация проводится в соответствии с рекомендациями Национального института качества, которые включают 11 разделов (рис. 1).

Основная цель работы над повышением безопасности пациентов в стационаре — сокращение числа предотвратимых НС. В этой связи их выявление и анализ крайне актуальны. В основе стратегии повышения безопасности пациентов лежит системный подход. Психологом J. Reason в 1990 г. предложена модель возникновения неблагоприятных явлений — модель «швейцарского сыра» (рис. 2).

Согласно этой модели, в активно функционирующей системе (клинике) «глобальная» ошибка (НС) возникает тогда, когда «дырки» в сыре (отдельные ошибки) совпадают и оказываются на одной линии. При этом 85—90% ошибок связаны с дефектами системы и только 10—15% — с индивидуальными действиями (активные ошибки персонала). Это означает, что большинство ошибок, хотя на первый взгляд и выглядят как оплошности человека, по сути являются сбоями в работе самой системы, а значит, могут быть предотвращены [2].

В 2013 г. J. Reason [4] проанализировал 4 публикации, посвященные внутрибольничным НС за 2002—2008 гг., экстраполировал полученные результаты на весь объем стационарной помощи в США и пришел к выводу, что число летальных исходов от потенциально предотвратимых осложнений лечения составляет 210—440 тыс. случаев в год, что ставит медицинские ошибки на третье место среди причин смертности. Обсуждая возможные причины существенного расхождения своих данных с оценками Института медицины, автор отметил, что во всех проанализированных им исследованиях для выявления НС использован так называемый «метод глобальных триггеров» (Global Trigger Tool — GTT).

Впервые концепцию «триггера» или «ключа» (фактора-подсказки, влияющего на развитие клинического события) для выявления нежелательных побочных лекарственных реакций по данным истории болезни предложил H. Jick. Позднее D. Glassen [5] развил эту идею и использовал ее для автоматизированного поиска триггеров побочных лекарственных реакций в больничной и аптечной информационных системах. Наличие триггера (например, назначение антидота или отклонение в лабораторных показателях пациента) служило поводом для дальнейшего анализа истории болезни на предмет осложнений лекарственной терапии.

На рубеже XX—XXI вв.еков в Институте совершенствования здравоохранения США (IHI) на основании работ D. Glassen и предложенных другими исследователями триггерных подходов разработана методика, позволяющая выявлять осложнения лечения путем ретроспективного анализа случайной выборки историй болезни. Метод GTT представляет собой относительно простой и недорогой подход к выявлению триггеров, которые могут свидетельствовать о возможных НС, с последующей формальной оценкой характера и тяжести ущерба здоровью пациента.

Следует подчеркнуть, что метод GTT концентрируется не на медицинских ошибках, а на наиболее полном выявлении внутрибольничных осложнений, по результатам анализа которых больница может принимать системные меры по укреплению безопасности пациентов. Кроме того, метод GTT направлен, в основном, на выявление НС, вызванных лечебно-диагностическими мероприятиями (т.е. активными действиями) и, в меньшей степени, отсутствием своевременных действий (бездействием). Для других типов ошибок (сбои в информационном обмене, диагностические ошибки) метод GTT, как правило, нечувствителен.

Триггеры (или метки) НС в оригинальной методике разделены на следующие группы:

— Триггеры осложнения и ухода.

— Триггеры послеоперационных осложнений.

— Триггеры внутрибольничных инфекций.

— Триггеры нежелательных лекарственных реакций.

Процедура выявления триггеров заключается в том, что сначала делается выборка историй болезни (ИБ) выписанных пациентов со сроком госпитализации не меньше суток (рекомендуется по 10 ИБ в месяц). ИБ анализируют как минимум 2 специалиста, которые должны обладать базовыми клиническими знаниями, иметь представление о содержании и структуре информации в ИБ и уметь их рецензировать (просматриваются определенные разделы ИБ, которые могут содержать информацию о триггерах: выписной эпикриз, в частности сведения об инфекциях, осложнениях или определенных диагнозах, листы назначений, результаты лабораторных исследований, протоколы операций, отметки о сестринских манипуляциях).

При обнаружении положительного триггера проводится анализ соответствующего раздела ИБ с целью выявления документального подтверждения тому, что здоровью пациента причинен вред вследствие оказанной медицинской помощи.

По данным D. Classen и соавт. [6], метод GTT позволяет выявлять как минимум в 10 раз больше серьезных НС, чем другие методы, и показывает, что НС в стационарах возникают примерно у 1/3 пациентов. В других исследованиях [7, 8] этот показатель равен 36 (28%) на 100 госпитализаций, 25 (18%) на 100 госпитализаций. От 44 до 63% этих НС, по мнению экспертов, можно предотвратить. Вместе с тем некоторые авторы [9] отмечают, что поскольку «золотого стандарта» выявления НС не существует, истинная чувствительность метода GTT остается неизвестной.

Следует отметить, что метод GTT — далеко не единственный способ выявления внутрибольничных Н.С. Другие методы, как например, показатели безопасности пациентов Агентства по исследованиям и качеству в области здравоохранения США (AHRQ) или классификация НС в штатах Юта и Миссури (расширенный набор показателей безопасности пациентов), разработаны с прицелом на простоту использования и автоматическое извлечение сведений из административных и финансовых баз данных. Оба эти показателя опираются на автоматический просмотр кодов, присваиваемых при выписке пациента с целью выявления НС [10, 11].

Оригинальная методика GTT, разработанная для мультидисциплинарной клиники, предполагает использование следующих групп триггеров НС (табл. 1).

Каждое НС оценивают по возможности его предотвращения субъективно с помощью 4-уровневой шкалы Лайкерта (рис. 3).

Для оценки тяжести вреда, нанесенного здоровью пациента, авторы метода GTT использовали классификацию Национального координационного совета по профилактике и отчетности о медицинских ошибках США (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention — NCC MERP), исключив из нее категории ошибок, не повлиявших на здоровье пациента (табл. 2).

Срабатывание триггера (триггерное событие) является поводом для предварительного анализа и отбора ИБ на клинический аудит. Мониторинг триггеров НС является частью клинического аудита с учетом всех событий, независимо от возможности их предотвращения.

Анализ оригинального метода глобальных триггеров позволяет нам выделить те фрагменты, которые актуальны для нейрохирургической клиники (табл. 3).

Обеспечение безопасности пациентов в хирургической клинике с большим объемом выполняемых операций особенно актуально. Данные о количестве операций, выполненных в НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н.Н. Бурденко с 2014 по 2018 г., представлены на рис. 4.

Очевидно, что за последние несколько лет количество операций, проводимых в НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко, возрастает. В связи с этим крайне актуальным становятся вопросы регистрации и анализа осложнений хирургических вмешательств, которые являются суррогатным маркером качества работы нейрохирургической клиники. Сложность заключается в отсутствии единых подходов и классификационной схемы, утвержденной профессиональным сообществом. Тем не менее работа в этом направлении необходима. В НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко ведется работа по регистрации осложнений, разрабатываются модель и технология непрерывной регистрации и анализа данных послеоперационных осложнений на основе современных информационных технологий. Инструмент, который используется в настоящее время, это информационная система класса CDMS (Clinical Data Management Systems — система управления клиническими данными), традиционно применяемая в индустрии клинических исследований.

На сегодняшний день в литературе существуют следующие устоявшиеся подходы к терминологии, предложенные P. Clavien и соавт. [12]. Послеоперационные осложнения условно разделены на два вида: «хирургические» — отклонения от идеального течения послеоперационного периода, связанные с операцией и хирургической техникой; «нехирургические» — НС, напрямую не связанные с операцией и хирургической техникой. Виды Н.С., предлагаемые для мониторинга авторами данной работы, представлены в табл. 4.

Помимо перечисленных НС, модель данных предусматривает дополнительную категорию, к которой можно относить любые нежелательные явления, не входящие в список, на усмотрение экспертов. Предполагается, что нередко встречающиеся осложнения, описываемые в произвольном стиле в тексте истории болезни, со временем будут добавлены в формализованный список осложнений для их последующего мониторинга. Информация, полученная в ходе мониторинга, представляется в виде отчетов. Частота осложнений рассчитывается на 1000 операций (рис. 5).

Для иллюстрации применения описанного подхода приведем пример анализа случаев тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). В НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н.Н. Бурденко применяется риск-ориентированный подход в профилактике возникновения венозных тромбоэмболических осложнений. Оценка риска проводится с применением шкалы Caprini. В основе медикаментозной профилактики ТЭЛА у нейрохирургических пациентов лежат российские, американские и европейские рекомендации. Анализ каждого случая представлен в виде схемы (рис. 6).

С мая по октябрь 2019 г. зарегистрированы 5 случаев ТЭЛА. Анализ в соответствии с представленной схемой выявил следующее:

— в 3 случаях: риск оценен правильно; профилактика проводилась; дозы и кратность препаратов не были оптимальными;

— в 2 случаях: риск оценен неправильно (недооценка риска); профилактика не проводилась.

В соответствии со шкалой Лайкерта все 5 случаев признаны предотвратимыми с вероятностью более 50%. По результатам этого аудита проведены клинические разборы в рамках подкомиссии врачебной комиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.

На наш взгляд, наиболее эффективный анализ НС возможен при использовании комплекса индикаторов качества и безопасности медицинской помощи, что позволяет, с одной стороны, объективно анализировать текущие процессы в клинике, а с другой — сравнивать результаты работы с показателями деятельности ведущих клиник мира, реализуя таким образом технологию внешнего бенчмаркинга.

Бенчмаркинг (англ. bench — уровень, высота, mark — отметка) следует понимать как комплекс мероприятий, направленных на сбор и анализ информации об эффективных способах работы ведущих клиник для последующего внедрения наиболее успешных стратегий.

На наш взгляд, в основе процессов управления качеством и безопасностью пациентов в нейрохирургической клинике лежит системный подход. Для его реализации необходима дополнительная автоматизация процессов, развитие и усовершенствование которых являются важной и перспективной задачей [13].

Несомненным преимуществом НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н.Н. Бурденко является большой объем данных о лечении нейрохирургических пациентов (электронная история болезни создана более 18 лет назад), что позволяет нам получать необходимую информацию и знания для последующего масштабирования наиболее успешного опыта в другие клиники. С учетом развития информационных технологий и появляющихся в связи с этим возможностей ближайшей перспективой развития этого направления является применение методов искусственного интеллекта для решения задач анализа данных о пациентах и разработки интеллектуальных систем, в том числе для решения задач управления.