Введение

В настоящее время обеспечение безопасности пациентов является приоритетным направлением при осуществлении медицинской деятельности [1]. В немалой степени усилия направлены на минимизацию рисков, связанных с внедрением новых, инновационных медицинских изделий (МИ), повышение внутреннего контроля в медицинских организациях за их применением [2].

МИ — обязательная составляющая, основа большинства услуг в косметологии. Для коррекции возрастных изменений кожи производителями регулярно предлагаются новые виды и модели МИ. Широко применяется комплексное использование различных видов нитевого лифтинга, контурной пластики, биоревитализации, в том числе в сочетании с возможностями аппаратной косметологии [3, 4]. На фоне растущей популярности таких методов закономерно увеличивается и количество осложнений, требующих, в свою очередь, коррекции с применением МИ [5, 6].

Необходимо учитывать, что существенная доля применяемых в эстетической медицине МИ являются имплантируемыми, относятся к изделиям высокой степени риска. Это максимальная степень в соответствии с номенклатурной классификацией МИ по классам в зависимости от потенциального риска их применения [7].

Одной из проблем при применении МИ, влияющей на развитие осложнений, считается использование недоброкачественной, фальсифицированной продукции [8].

В последние годы в России усиливается контроль за обращением МИ на пострегистрационном этапе. Нарушение требований законодательства влечет за собой привлечение к ответственности, в том числе к уголовной [9].

В то же время как регулятором (Росздравнадзором), так и экспертами отмечается, что на рынке косметологических услуг доля применяемых МИ, незаконно находящихся в гражданском обороте, остается высокой [10, 11].

В этих условиях наряду с такими базовыми принципами, как использование квалифицированными, обученными врачами-специалистами в строгом соответствии с эксплуатационной документацией и требованиями стерильности, а также исключительно в течение срока годности, важнейшим элементом безопасности для добросовестных руководителей косметологических клиник, врачей-косметологов является использование только легально находящейся в гражданском обороте медицинской продукции.

Цель исследования — изучить нормативное регулирование для косметологических клиник как субъектов обращения МИ, сообщения регулятора о МИ, применение которых необходимо прекратить.

Материал и методы

Проанализированы нормативные требования для косметологических клиник как субъектов обращения МИ.

Изучены информационные письма о МИ, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (https://roszdravnadzor.gov.ru) за последние 10 лет (в период с 2012 по 2021 г.). Из общего числа писем Росздравнадзора за 10 лет (8583 ед.) выделены письма (7213 ед.) о незаконно находящихся в обороте МИ (фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных, отозванных, изъятых из обращения и др.). Изучены письма надзорного органа, содержащие информацию о запрещении применения основных типов МИ, специфичных для косметологии: нитей, гелей-имплантатов (филлеров), биоревитализантов, косметологических аппаратов.

При обработке данных использовались методы анализа, синтеза, аналогии, индукции. Статистический анализ полученных в ходе опроса данных осуществлялся с помощью классических процедур и методов. Данные представлены в виде абсолютных значений и долей целого. Сравнение долей осуществлялось с помощью критерия хи-квадрат (χ²). Проводился расчет показателей динамического ряда.

Результаты и обсуждение

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [12], на территории России разрешается обращение МИ, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а также в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Предусмотренные законом исключения, позволяющие в ряде случаев использовать МИ без регистрации, не относятся к деятельности косметологических клиник.

На официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет, в разделе «Электронные сервисы», доступен реестр зарегистрированных МИ.

В рамках реализации конвенции «Медикрим» (MEDICRIME Convention) в статью 38 указанного закона были включены следующие запрещенные к использованию группы МИ: фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные.

Фальсифицированные МИ — это МИ, сопровождаемые ложной информацией о характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественные МИ — это изделия, не соответствующие требованиям безопасности и эффективности к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем (изготовителем). Последнее условие добавлено в 2021 г., что позволяет не исключать из гражданского оборота МИ с формальными нарушениями маркировки, несоответствиями регистрационному досье, которые не приводят к нарушениям требований безопасности. МИ признается недоброкачественным по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Контрафактные МИ — это МИ, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Как правило, имеются в виду параллельно импортируемые МИ — оригинальные товары, маркированные товарным знаком самим правообладателем, ввозимые на территорию РФ без его согласия. Инициатива по борьбе с параллельным импортом лежит на правообладателе как субъекте нарушенных прав на товарный знак. МИ определяются как контрафактные по решению суда. Наличие на рынке контрафакта в меньшей степени влияет на безопасность косметологических услуг.

Фальсифицированные и недоброкачественные МИ в соответствии с действующим законодательством с целью исключения из оборота подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации на основании решения их владельца, решения Росздравнадзора или решения суда, а контрафактные МИ — изъятию и последующему уничтожению по решению суда.

Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных МИ и контрафактных МИ, возмещаются их владельцем. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных МИ осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации [12].

Зачастую в контрактах на поставку МИ в медицинские организации оговаривается ответственность поставщика за качество товара, его обязанность в случае необходимости провести мероприятия по уничтожению товара, заменить товар.

В случае выявления таких изделий Росздравнадзор предлагает субъектам обращения, к которым относятся и косметологические клиники, провести проверку наличия в обращении конкретного МИ, его модели (варианта) исполнения, партии или серии, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, а также мероприятия по предотвращению их обращения на территории Российской Федерации. О результатах таких мероприятий медицинской организации следует сообщить в территориальный орган Росздравнадзора по месту осуществления деятельности.

Актуальная информация доводится до субъектов обращения, в том числе посредством размещения информационных писем (сообщений) на официальном сайте ведомства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

За период с 2012 по 2021 г. Росздравнадзором опубликованы сообщения о 140 МИ, применяющихся в косметологии.

По сравнению с 2012 г. (1,1%) доля сообщений о косметологических изделиях в общем количестве писем о МИ, незаконно находящихся в обращении (7213 писем), к 2021 г. существенно не изменилась и составила 0,6% (χ² 0,002, p>0,05). В то же время анализ динамического ряда показывает ее существенный (на 12,4%) рост в 2013 г. (p<0,05) с последующим снижением (рис. 1).

Рис. 1. Доля сообщений о косметологических изделиях в общем количестве писем о МИ, незаконно находящихся в обращении, за 2012—2021 гг. (%).

Структура информационных писем Росздравнадзора о косметологических изделиях в 2012—2021 гг. показана на рис. 2.

Рис. 2. Структура сообщений Росздравнадзора о косметологических изделиях в 2012—2021 гг. по видам изделий.

Преобладают (χ² 11,724, p<0,01) сообщения о незаконно находящихся в обращении косметологических аппаратах — 83 (59%). Количество сообщений о различных видах нитей составляет 34 (24%), о тканевых наполнителях (филлерах) — 15 (11%). Доля писем о биоревитализантах составляет 6% (8 сообщений).

Как в целом, так и в отдельных группах, за исключением гелей-имплантатов (филлеров), преобладают выявленные незарегистрированные МИ — 122 (87%) (χ² 30,663, p<0,01) (рис. 3).

Рис. 3. Структура сообщений Росздравнадзора о косметологических изделиях в 2012—2021 гг. в зависимости от типа запрещенного МИ.

Ниже приводятся примеры выявленных незарегистрированных МИ:

— косметологические аппараты («Многофункциональная косметологическая стойка NV-1608 PRETTY BABY» производства NEWFACE, письмо от 11.01.18 №01И-17/18);

— филлеры (в соответствии с письмом от 24.04.18 №01И-1010/18 в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие «FEEL DERLI Strong+ Материал-гель водосодержащий «КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ» филлер» не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.07.07 №ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен, выданного на МИ «Материал-гель водосодержащий «КОНТУРГЕЛБ-ХПМ» производства ООО «Химполимед»);

— биоревитализанты («Биоревитализант-скинбустер Overage MESO, 23 mg/ml, 1,0 ml» производства Mesotech s.r.L, Италия, письмо от 28.11.17 №01И-2940/17).

Регулярно выявляются незарегистрированные мезонити (например, в 2015 г. изъято из обращения несколько видов корейских нитей, в том числе «Мезонити Multi Lifting V-Line (Polydioxanone suture)»).

Росздравнадзором выявляются фальсифицированные МИ, например:

— «Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями» (письмо от 17.08.20 №01И-1579/20);

— «Нити Softlift-C моносорб М3 со встречными насечками USP 2-0 (ЕР ЗУ длина нити 600 мм) / Игла прямая 150 мм, d-1,2» (письмо от 10.07.20 №01И-1324/20);

— гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin, лот 403027 (письмо от 08.02.16 №01И-209/16).

Ниже приводятся примеры недоброкачественных МИ:

— нити косметологические, например «Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров», LOT 276051А, производства «МЕДИФЕРСТ Ко., ЛТД», Корея, регистрационное удостоверение от 14.12.12 №ФСЗ 2012/13378 (письмо Росздравнадзора от 24.01.17 №01И-162/17);

— аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ «ИСКРА-4», ТУ 9444-003-34711238-2005», дата производства: июль 2019 г., производства ОАО «Новоаннинский завод «ЭМА», Россия (письмо Росздравнадзора от 21.01.20 №01И-140/20).

В ряде случаев производитель добровольно отзывает МИ. Например, в письме от 12.04.21 №01И-464/21 Росздравнадзор сообщает, что производителем изделия «Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis)» (производства «Мерц Фармасьютикалс ГмбХ», Германия) принято решение о добровольном отзыве ряда серий в связи с наличием в некоторых шприцах Etermis частиц, не указанных в составе.

Важнейшим является этап приемки МИ, на котором сотрудникам косметологических клиник необходимо быть крайне осторожными и внимательными к поступающим изделиям и сопроводительной документации.

При этом информацию о наличии регистрационного удостоверения на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) целесообразно проверять до заказа конкретного изделия, уточняя у поставщика полное наименование или артикул для оптимизации поиска.

Государственный реестр МИ общедоступен, для работы не требуется авторизация. Предусмотрена возможность осуществлять в случае необходимости поиск регистрационного удостоверения не только по наименованию МИ, но и по 16 дополнительным позициям. При нахождении необходимой реестровой записи доступны для скачивания регистрационное удостоверение, фотографические изображения, инструкция по применению конкретного МИ, информация о вносимых в регистрационные документы изменениях.

Можно выделить следующие признаки того, что МИ не зарегистрировано:

— отсутствует регистрационное удостоверение (нет сведений в государственном реестре МИ);

— МИ сопровождается регистрационным удостоверением, но его наименование, состав и принадлежности не соответствуют сведениям, указанным в регистрационном удостоверении;

— наименование производителя и (или) адрес места производства не соответствуют сведениям, указанным в регистрационном удостоверении.

В ходе работы ответственному лицу медицинской организации необходимо регулярно отслеживать сообщения на сайте Росздравнадзора для исключения из обращения указанных в письмах МИ.

Реестр «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg) также общедоступен, не требует авторизации, содержит все необходимые критерии для оптимизации поиска. Это позволяет ответственному лицу в том числе отслеживать все новые письма, опубликованные, например, за прошедшую неделю, что дает возможность с заданной пользователем регулярностью получать актуальную информацию о законности нахождения в гражданском обороте используемых в клинике МИ.

При выявлении незаконно находящихся в обращении МИ на этапе приемки или после получения информации Росздравнадзора по хранящимся (применяемым) изделиям сотрудникам медицинской организации следует переместить МИ из зоны основного хранения в выделенную, обозначенную и изолированную зону «карантинного хранения» в случае приостановления их обращения — до публикации информационного письма о возобновлении применения. В случае изъятия необходимо составить акт, указав причину изъятия, и направить информацию в Росздравнадзор.

Важную роль в выявлении незаконно находящихся в обращении МИ играет механизм мониторинга безопасности МИ — системная совместная работа производителей, медицинских организаций, регулятора по выявлению, анализу, учету и коррекции всех возможных рисков и дефектов, ранее не учтенных факторов, направленная на повышение эффективности и безопасности МИ [9]. Обязанностью медицинской организации является информирование Росздравнадзора и производителя обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению МИ, о нежелательных реакциях, иных фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников (в случае косметологической клиники к таким фактам зачастую относится выявление признаков брака) [12]. После получения информации Росздравнадзор и производитель проводят необходимые мероприятия, в том числе экспертизы. По результатам может быть принято решение об изъятии из обращения МИ, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.

Информацию медицинская организация может направить несколькими способами, в том числе на бумажном носителе. Наиболее оптимальным можно считать направление сведений через автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» после получения доступа (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/servicreMonitoringMI).

В большинстве случаев в косметологических клиниках один сотрудник отвечает как за приемку, выявление незаконно находящихся в обращении МИ и лекарственных средств, так и за направление информации в Росздравнадзор в рамках мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор), МИ, за другие аспекты безопасного применения медицинской продукции. Эта работа должна проводиться на регулярной основе, носить системный характер.

Заключение

Доля МИ, применяемых в косметологии, в структуре МИ, незаконно находящихся в обращении, выявленных Росздравнадзором, за последние 10 лет не уменьшилась. Необходимо усиление внутреннего контроля за безопасным применением МИ в медицинских организациях косметологического профиля как на этапе их приемки, так и на этапе применения. Отслеживание сообщений Росздравнадзора позволяет снизить угрозу для здоровья пациентов из-за использования некачественной продукции, финансовые и репутационные риски для косметологических клиник.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Funding. The study had no sponsorship.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.