Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Овезов А.М.

ГБУЗ Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»

Ахмедова П.М.

ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»

Пивоварова А.А.

ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»

Семенова Е.В.

ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»

Герасименко О.Н.

ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»

Эффективность вспомогательного клинического приложения «Индикатор состояния анестезии» в повышении безопасности пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Авторы:

Овезов А.М., Ахмедова П.М., Пивоварова А.А., Семенова Е.В., Герасименко О.Н.

Подробнее об авторах

Просмотров: 353

Загрузок: 55


Как цитировать:

Овезов А.М., Ахмедова П.М., Пивоварова А.А., Семенова Е.В., Герасименко О.Н. Эффективность вспомогательного клинического приложения «Индикатор состояния анестезии» в повышении безопасности пациентов: рандомизированное контролируемое исследование. Анестезиология и реаниматология. 2024;(3):12‑21.
Ovezov AM, Akhmedova PM, Pivovarova AA, Semenova EV, Gerasimenko ON. Effectiveness of clinical assistive application «Anesthesia Status Indicator»: a randomized controlled trial. Russian Journal of Anesthesiology and Reanimatology. 2024;(3):12‑21. (In Russ., In Engl.)
https://doi.org/10.17116/anaesthesiology202403112

Рекомендуем статьи по данной теме:
В по­ис­ках иде­аль­но­го кро­ве­за­ме­ни­те­ля. Соз­да­ние и при­ме­не­ние пер­фто­ра­на. Хи­рур­гия. Жур­нал им. Н.И. Пи­ро­го­ва. 2024;(2):111-117

Введение

Безопасность пациентов — одна из ключевых проблем медицины. В этой связи особое значение приобретает повышение безопасности анестезиологического обеспечения в современной хирургии. Глобальный приоритет должен быть отдан снижению общей периоперационной смертности и смертности, связанной с анестезией, за счет передовой практики, основанной на фактических данных. Несомненно, современная анестезиология стала гораздо безопаснее, чем прежде, благодаря принятым национальным и международным стандартам безопасной анестезиологической практики во многих странах, примкнувших к Хельсинкской декларации о безопасности пациентов в анестезиологии [1]. Но все же периоперационная модуляция хирургического стресс-ответа и защита органов и систем от его влияния остается актуальной задачей анестезиологии XXI века. Стремление повысить безопасность проводимой анестезии за счет целенаправленного воздействия на наиболее уязвимые органы и системы привело к обоснованию необходимости внедрения новых методов мониторинга, особенно у пациентов высокого риска, что обусловливает актуальность оценки их эффективности. Одним из таких развивающихся направлений является создание мониторных систем с возможностью поддержки принятия клинических решений на основании информации о состоянии органов и систем пациента, полученных в режиме реального времени. Эти системы, или программные продукты, либо модули мониторов применяются сегодня с той или иной степенью успеха в интенсивной терапии и, пока еще реже, в анестезиологии [2—4]. R. Harutyunyan и соавт. (2023) недавно опубликовали систематический обзор и последующий метаанализ, в котором анализ непрерывных (стандартизованной разности средних (SMD) –0,66; 95% ДИ (–1,01)—(–0,30); p<0,01) и бинарных исходов (отношение шансов (OR) 0,64; 95% ДИ 0,44—0,91; p<0,01) показал, что результаты медицинских вмешательств пока что незначительно улучшаются при интеграции систем поддержки принятия решений в анестезиологии по сравнению с интенсивной терапией. Авторы сделали вывод о необходимости дополнительных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для определения эффективности систем поддержки принятия решений в медицине критических состояний [5].

В этой связи нас заинтересовало вспомогательное клиническое приложение «Информационная панель баланса анестезии» (Панель BoA) (монитор пациента BeneVision N17, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР), которое, по замыслу разработчиков, должно стать надежным и простым инструментом как контроля адекватности анестезии, так и поддержки принятия решений врачом — анестезиологом-реаниматологом. Однако в литературе мы не нашли работ об оценке эффективности данного вспомогательного клинического приложения как способа повышения интраоперационной безопасности пациентов, что обусловило научный и практический интерес к данной теме.

Цель исследования — оценить эффективность вспомогательного клинического приложения «Индикатор состояния анестезии» (Панель BoA) как инструмента поддержки принятия клинических решений и повышения безопасности пациентов.

Материал и методы

Исследование одобрено независимым этическим комитетом ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского» (протокол от 15.02.22).

Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Нулевая гипотеза: при одинаковом объеме мониторинга использование для принятия решений вспомогательного клинического приложения «Информационной панели баланса анестезии (Панель BoA)» не позволит повысить безопасность пациентов.

Первичная конечная точка: снижение частоты критических инцидентов (ЧКИ) на 20% по данным периоперационного дискретного внутреннего медицинского аудита на этапах операции и анестезии.

Объем выборки рассчитан с помощью калькулятора программы MedCalc v. 15.2 (MedCalc Software Ltd., Бельгия). Для генерации выборки использовали сравнение средних величин ЧКИ, полученных нами в предыдущих исследованиях: уровень значимости (альфа) — 5%; мощность (1-бета) — 80%; разность средних величин (клинически значимая) — 0,22; среднеквадратическое отклонение для показателей группы 1 — 0,35; среднеквадратическое отклонение для показателей группы 2 — 0,25; требуемый размер выборки на группу — 31; требуемый общий размер выборки — 62.

С учетом 10% выбывания пациентов или вероятности отказа пациента от участия в исследовании непосредственно перед хирургическим вмешательством включены в рандомизацию 66 пациенток с распределением 1:1, у которых выполнили комплексную оценку эффективности и безопасности комбинированной общей анестезии.

Критерии включения: пациенты, ознакомившиеся с информационным листком пациента и подписавшие информированное добровольное согласие пациента; взрослые пациенты женского пола в возрасте от 18 до 80 лет; планируемое хирургическое вмешательство средней продолжительности (60—120 мин) по поводу новообразования щитовидной железы; физический статус пациенток по классификации ASA (American Society of Anesthesiologists) — ASA III; 18 кг/м2<индекс массы тела (ИМТ)<40 кг/м2.

Критерии невключения: мужской пол; декомпенсированный сахарный диабет; декомпенсация хронической органной или системной недостаточности; значимые нарушения нервно-мышечной проводимости, нервно-мышечные заболевания (в т.ч. myasthenia gravis, синдром Итона—Ламберта, полиомиелит в анамнезе и др.); противопоказания к использованию прибора TOF Watch (например, Pacemaker и прочее); острые инфекционные заболевания; злокачественная гипертермия в анамнезе; отягощенный аллергологический анамнез; экстренное оперативное вмешательство; сочетанное оперативное вмешательство; повторное оперативное вмешательство в течение 30 дней.

Критерии исключения: отказ пациентки от участия в исследовании или ее неспособность продолжить участие в исследовании; появление у пациентки в ходе исследования критериев невключения; выявленная в ходе исследования непереносимость к препаратам, используемым при анестезиологическом обеспечении.

Рандомизация: методом конвертов по сгенерированному компьютером плану (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists).

Методы исследования

1. Общеклиническая оценка соматического статуса.

2. Интраоперационный расширенный мониторинг (монитор пациента BeneVision N17, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР): Гарвардский стандарт мониторинга (неинвазивное измерение уровня артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), пульсоксиметрия (SpO2), капнометрия, термометрия); биспектральный индекс (BIS) с целевыми значениями 40—60 н.е.; оценка нейромышечной проводимости (TOF); мониторинг состава газонаркотической смеси.

3. Оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР) (пульсоксиметр «ЭЛОКС-01М», АО ИМЦ «Новые приборы», Россия) с расчетом индекса напряжения (ИН) в режиме реального времени.

4. Оценка электродермальной активности (ЭДА) (система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC, ООО «ВКО Физиомед», Россия) в режиме реального времени.

5. Внутренний дискретный (на фиксированных точках — этапах исследования) медицинский аудит критических инцидентов (КИ) с оценкой ЧКИ, равной отношению суммы зарегистрированных КИ на данном этапе исследования к числу наблюдений в группе; и расчетом индекса частоты критических инцидентов (ИЧКИ), равного количеству КИ за 1 ч анестезии на 1 пациента [6]. КИ считали следующие значения параметров мониторинга [6, 7]:

— брадикардия (снижение ЧСС более чем на 20% от обычного значения или <50 мин–1);

— тахикардия (повышение ЧСС более чем на 20% от обычного значения или >100 мин–1);

— гипертензия (подъем уровня систолического АД (АДсист) на 20% выше обычной величины или >160 мм рт.ст.);

— гипотензия (снижение уровня АДсист на 20% ниже обычной величины или <90 мм рт.ст.);

— умеренная гипоксемия (90%<SpO2<95%);

— излишне глубокая анестезия (BIS <30 н.е.);

— неоправданно поверхностный уровень анестезии (BIS >60 н.е.).

6. Оценка периода посленаркозной реабилитации:

— временные характеристики (до восстановления сознания, экстубации, достижения оценки 9—10 баллов по Aldrete Score);

— оценка частоты послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ);

— оценка выраженности болевого синдрома по ЧРШ.

7. Методы описательной и вариационной статистики. Характер распределения исследуемых показателей оценивали с учетом объема выборки по критерию Шапиро—Уилка. Непрерывные данные представлены в виде медианы и межквартильного диапазона для непараметрического распределения и в виде среднего значения и стандартного отклонения для параметрического распределения. Категориальные переменные представлены в виде количества пациентов и процента от общего числа пациентов, их сравнивали с помощью критерия χ2. Сравнение групп по средним значениям полученных данных проведено с помощью критерия Манна—Уитни. С помощью критерия Уилкоксона оценивали статистическую значимость изменений показателей в динамике. Нулевая гипотеза отвергалась при p<0,05. Обработку результатов проводили в электронной базе данных (MS Excel) с использованием программы Statistica 10.0 (StatSoft Inc., США).

Этапы исследования: 1) до операции (за 1—2 сут); 2) поступление в операционную (до индукции); 3) после индукции, интубации и перевода на искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) — стабилизация анестезии; 4) разрез кожи (начало операции); 5) 30 мин от начала операции; 6) 60 мин от начала операции; 7) 90 мин от начала операции; 8) конец операции; 9) восстановление сознания; 10) экстубация трахеи; 11) достижение 9—10 баллов по шкале Aldrete Score; 12) через 2 ч после перевода в палату.

В соответствии с критериями включения/невключения обследованы 66 пациенток (возраст от 33 до 74 лет) функционального класса ASA III, оперированных по поводу новообразований щитовидной железы в условиях комбинированной общей анестезии. Решение о невключении пациентов мужского пола в исследование принято для снижения ошибки исследования, исходя из известных и хорошо описанных гендерных особенностей гормонального фона, потребности в препаратах для анестезии и обезболивания и течения периода ранней постнаркозной реабилитации [8—11].

В соответствии с дизайном исследования пациентки рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы. Антропометрические и нозологические характеристики групп представлены в табл. 1, 2.

Таблица 1. Характеристика обследованных пациенток

Параметр

Группа A (n=33)

Группа B (n=33)

p (U)

Z

p

Возраст, годы

51,4±13,5

53 (39; 63)

56,2±10,4

60 (49; 63)

–1,374

0,169

Рост, см

164,3±5,9

165 (160; 167)

161,6±5,9

164 (157; 165)

1,501

0,133

Масса тела, кг

70,9±12,1

72 (61; 81)

79,2±14,3

80 (70; 85)

–2,240

0,025

ИМТ, кг/м2

26,3±4,5

25,5 (22,4; 30,8)

30,1±5,1

31,0 (24,8; 33,3)

–2,995

0,003

Примечание. Данные представлены в виде M±SD и Me (Q25; Q75).

Таблица 2. Нозологическая характеристика обследованных пациенток

Диагноз

Группа A (n=33)

Группа B (n=33)

χ2

р

Основной диагноз

карцинома щитовидной железы

2

0

2,063

0,151

многоузловой нетоксический зоб

2

4

0,733

0,392

многоузловой токсический зоб

5

6

0,109

0,742

рак щитовидной железы

8

9

0,079

0,779

фолликулярная неоплазия щитовидной железы

16

14

0,244

0,622

Сопутствующая патология

заболевания сердечно-сосудистой системы

27

30

1,158

0,282

заболевания органов дыхания

2

2

0,000

1,000

заболевания почек

3

3

0,000

1,000

ожирение

9

14

1,668

0,197

сахарный диабет 2-го типа

8

10

0,581

0,581

заболевания желудочно-кишечного тракта

24

7

17,580

<0,001

другие заболевания

9

19

6,203

0,013

Все пациентки по физическому статусу относились к классу ASA III. В среднем сопутствующих диагнозов приходилось на каждую пациентку группы A по 2,49, на каждую пациентку группы B — по 2,58. В структуре сопутствующей патологии доминировали заболевания сердечно-сосудистой системы, сахарный диабет 2-го типа и метаболический синдром, что наряду с основным заболеванием позволяло отнести обследованных к группе пациентов высокого риска. У пациенток группы B чаще отмечали наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта и некоторой другой патологии. По антропометрическим данным, в группе исследования превалировали пациентки с повышенным ИМТ (см. табл. 1). У всех пациенток диагностированы новообразования щитовидной железы, при которых требовалось хирургическое лечение (см. табл. 2). По основному диагнозу группы были полностью релевантны.

Протокол анестезиологического обеспечения был одинаковым для всех пациенток: внутривенную индукцию анестезии осуществляли пропофолом 2 мг на 1 кг массы тела и фентанилом 2 мкг на 1 кг массы тела; интубацию трахеи выполняли после миоплегии рокуронием 0,6—1,0 мг на 1 кг массы тела, в дальнейшем миорелаксацию поддерживали в дозе 0,6 мг на 1 кг массы тела в час. ИВЛ проводили в режиме протективной нормовентиляции газонаркотической смесью (кислород, воздух, севофлуран в пределах целевого значения 0,8—1,0 МАК) дыхательным объемом 6 мл на 1 кг массы тела с PEEP=5 см Н2О; анальгезию обеспечивали болюсным введением фентанила 3—5 мкг на 1 кг массы тела в час.

Различались методологические подходы к ведению анестезии и оценке ее адекватности.

У пациенток группы A (контрольной) врач — анестезиолог-реаниматолог при оценке адекватности анестезии ориентировался на текущие значения расширенного мониторинга (АД, ЧСС, BIS, TOF), на основании изменений которых принимались клинические решения. В этой группе рекомендации приложения «Индикатор состояния анестезии» не выводились на экран монитора.

У пациенток группы B (группы исследования) в отличие от пациенток группы A (контрольной группы) врач — анестезиолог-реаниматолог при оценке адекватности анестезии ориентировался только на рекомендации приложения «Индикатор состояния анестезии», отображаемые на экране монитора, в соответствии с которыми принимались клинические решения. На рис. 1 представлен пример такого отображения рекомендаций «Индикатора состояния анестезии», основанных на анализе изменений следующих параметров: выраженности боли — по разности уровней систолического АД (ΔАДсист) и ЧСС (ΔЧСС); уровню глубины угнетения сознания — по значению BIS; степени нервно-мышечной блокады — по ответу на четырехразрядную стимуляцию, TOF). Цвет ответвлений каждого из индикаторов указывает на состояние параметра: зеленый обозначает, что значение параметра находится в диапазоне стандартных значений, т.е. анестезия адекватна; красный цвет обозначает, что значение параметра находится за пределами диапазона стандартных значений, следовательно, требуется вмешательство врача — анестезиолога-реаниматолога; серый цвет обозначает, что значение параметра недействительно или недоступно [12].

Рис. 1. Информационная панель баланса анестезии приложения «Индикатор состояния анестезии».

На всех этапах интраоперационного периода у всех пациенток дополнительно мониторировали ВСР и ЭДА с целью оценки состояния вегетативной нервной системы в режиме реального времени и ретроспективно, постоянно заполняли электронную наркозную карту (ЭКН) с внесением данных мониторинга и другой информации, предусмотренной методами исследования. Для оценки эффективности и безопасности применения клинического приложения «Индикатор состояния анестезии» использовали следующие критерии.

Критерии оценки эффективности:

1) стабильность параметров гемодинамики и газообмена;

2) минимальная частота регистрации эпизодов чрезмерно глубокой и излишне поверхностной анестезии;

3) стабильность изучаемых параметров вегетативного гомеостаза;

4) минимальная выраженность послеоперационной боли и ПОТР в раннем послеоперационном периоде.

Критерии оценки безопасности:

1) внутренний дискретный медицинский аудит критических инцидентов;

2) оценка количества осложнений послеоперационного периода по критериям International Surgical Outcomes Study group (ISOS, 2016) [13].

Результаты и обсуждение

В итоговый статистический анализ включены 66 пациенток, по 33 пациентки в каждой группе. По поводу основной патологии у 87,9% пациенток группы A выполнена тиреоидэктомия, а у 12,1% — гемитиреоидэктомия. У пациенток группы B эти значения составили, 84,8% и 15,2% соответственно (p=0,535). Длительность операции составила в среднем 71,79 мин (группа A) и 75,82 мин (группа B) и не различалась между группами, так же как и средняя длительность анестезии: 91,39 мин и 97,76 мин соответственно (p=0,469) (табл. 3). Таким образом, группы сопоставимы по типу вмешательства, его длительности и травматичности: выполнены операции средней продолжительности и травматичности.

Таблица 3. Характеристика периоперационного периода

Параметр

Группа A (n=33)

Группа B (n=33)

p (U)

Me

Q25

Q75

Me

Q25

Q75

Длительность операции, мин.

65,00

60,00

85,00

75,00

54,00

90,00

0,653

Длительность анестезии, мин.

86,00

73,00

109,00

95,00

71,00

126,00

0,469

Потеря сознания, с

41,00

35,00

47,00

43,00

37,00

51,00

0,738

Интубация трахеи, с

210,00

185,00

226,00

218,00

200,00

264,00

0,106

Всего

пропофол, мг/кг/ч

1,79

1,46

2,13

1,54

1,21

2,03

0,144

фентанил, мкг/кг/ч

3,77

3,33

4,36

3,52

2,90

4,50

0,568

рокуроний, мг/кг/ч

0,61

0,48

0,74

0,57

0,44

0,74

0,438

Объем инфузии, мл/кг/ч

7,55

6,25

10,00

7,05

5,75

7,94

0,137

Восстановление сознания, с

736,00

497,00

865,00

733,00

555,00

960,00

0,526

Экстубация трахеи, с

720,00

558,00

899,00

817,00

564,00

1003,00

0,560

Оценка по Aldrete Score 9—10 баллов, с

994,00

819,00

1133,00

997,00

825,00

1305,00

0,526

Через 2 ч

ПОТР, оценка по ЦРШ, мм

0,00

0,00

2,00

0,00

0,00

2,00

0,678

боль, оценка по ЦРШ, мм

0,00

0,00

3,00

0,00

0,00

2,00

0,353

Оценка эффективности комбинированной общей анестезии

Анализ полученных результатов показал полную идентичность характеристик анестезиологического обеспечения, выполненного у пациенток обеих групп по единому протоколу. Потребность пациенток во внутривенном анестетике, наркотическом анальгетике и миорелаксанте не различалась между группами (см. табл. 3). Идентичной была и необходимая для поддержания анестезии концентрация севофлурана в конце выдоха (EtSev) на разных этапах оперативного вмешательства (p=0,204—0,412). Следовательно, использование для принятия клинических решений приложения «Индикатор состояния анестезии» не повлияло на величину фармакологической нагрузки у пациенток исследуемой группы по сравнению с пациентками контрольной группы.

Оценивая стабильность параметров гемодинамики, отметим минимальные изменения значений уровня среднего АД (АДср) и ЧСС, сохранявшихся в пределах нормальных значений на этапах исследования у пациенток обеих групп (рис. 2, 3). За исключением превалирования уровня АДср у пациенток группы B к концу операции на 12,5% (p=0,016), все анализируемые параметры кровообращения не имели статистически значимых различий между группами на протяжении всего интраоперационного периода.

Рис. 2. Динамика средних значений среднего артериального давления на разных этапах оперативного вмешательства (мм рт.ст.).

Во всех случаях между группами p>0,1 кроме этапа «Конец операции».

Рис. 3. Динамика средних значений частоты сердечных сокращений на разных этапах оперативного вмешательства (мин–1).

Во всех случаях между группами p>0,1.

Параметры комбинированного нейрофизиологического мониторинга в обеих группах не различались статистически значимо на этапах исследования, демонстрируя динамику, типичную для адекватной общей анестезии. Средние значения BIS на различных этапах оперативного вмешательства у всех пациенток находились в пределах целевого уровня 40—60 н.е. (рис. 4). Частота отмеченных интраоперационных эпизодов чрезмерно глубокой (менее 30 н.е.) либо излишне поверхностной (более 60 н.е.) анестезии была незначительной в обеих группах: 7 и 5 соответственно (p=0,552). Средняя величина индекса напряжения не превышала 250 н.е. (рис. 5) в обеих группах, что свидетельствует об адекватной анестезиологической защите без признаков выраженной симпатикотонии.

Рис. 4. Динамика средних значений BIS на разных этапах оперативного вмешательства (н.е.).

Во всех случаях между группами p>0,1.

Рис. 5. Динамика средних значений индекса напряжения на разных этапах оперативного вмешательства (н.е.).

Во всех случаях между группами p>0,1.

Результаты мониторинга нейромышечной проводимости статистически значимо различались лишь на этапе начала операции: у пациенток группы A — TOF 0 (0; 1), группы B — 0 (0; 0); p=0,034. В дальнейшем у пациенток обеих групп отмечали хороший уровень миоплегии, соответствующий целевым значениям TOF.

Период ранней посленаркозной реабилитации у пациенток обеих групп характеризовался практически одновременным восстановлением сознания и спонтанной вентиляции с последующей экстубацией трахеи и переводом пациенток из операционной при достижении ими уровня восстановления 9—10 баллов по Aldrete Score. Ни по одному из временных параметров между группами не было статистически значимой разницы. Через 2 ч после операции на фоне стабильных показателей гемодинамики и газообмена у пациенток обеих групп практически отсутствовали потребность в дополнительном обезболивании и клиника синдрома ПОТР. Средняя оценка боли по ВАШ составила в группе A 15,2±22,1 мм, в группе B 9,7±17,0 мм; ПОТР 11,5±16,6 мм и 11,5±19,7 мм соответственно (см. табл. 3).

Таким образом, эффективность комбинированной общей анестезии у пациенток функционального класса ASA III, оперированных по поводу новообразований щитовидной железы в условиях мониторинга с использованием клинического приложения «Индикатор состояния анестезии», полностью соответствовала всем принятым критериям. По стабильности изученных параметров гемодинамики, газообмена, комбинированного нейрофизиологического мониторинга эффективность анестезиологического обеспечения в исследуемой группе не отличалась от таковой в контрольной группе, что доказывает возможность контроля адекватности анестезии с помощью «Индикатора состояния анестезии». Врачи — анестезиологи-реаниматологи отмечали, что графическое концентрирование важных параметров мониторинга адекватности с цветовой индикацией их изменений сокращает время реагирования, следовательно, облегчает принятие решений.

Оценка безопасности комбинированной общей анестезии

Внутренний дискретный медицинский аудит КИ проводился нами ретроспективно, по ЭКН пациенток, с оценкой ЧКИ на фиксированных этапах исследования и расчетом среднего индекса ЧКИ, исходя из индивидуальных значений [6]. Результаты представлены на рис. 6 и в табл. 4—6.

Рис. 6. Абсолютное количество критических инцидентов в группах.

Таблица 4. Сравнение частоты критических инцидентов в группах

Этап исследования

Группа A

Группа B

Z скорр.

p*

До индукции

0,21

0,24

–0,515

0,606

После интубации трахеи

0,18

0,30

–1,146

0,252

Начало операции

0,18

0,15

0,608

0,543

30 мин после начала операции

0,09

0,18

–1,057

0,290

60 мин после начала операции

0,21

0,03***

1,982

0,047

Конец операции

0,39

0,12

2,301

0,021

Экстубация трахеи

0,06

0,12

–0,837

0,403

Оценка по Aldrete Score 10 баллов

0,00**

0,03***

–0,970

0,332

Примечание. * — p (по критерию Манна—Уитни) — различия между группами; ** — p=0,028 (по критерию Манна—Уитни) — различия между этапами внутри группы A; *** — p=0,028 (по критерию Манна—Уитни) — различия между этапами внутри группы B.

Таблица 5. Распределение критических инцидентов по виду в группах

Критический инцидент

Группа A (n=44)

Группа B (n=39)

χ2

p

ЧСС <50 мин–1

10

6

0,115

0,735

ЧСС >100 мин–1

5

7

0,725

0,395

АДсист >160 мм рт.ст.

7

12

2,586

0,108

АДсист <90 мм рт.ст.

17

6

5,580

0,019

SpO2 <95%

0

1

1,142

0,286

BIS <30 н.е.

0

1

1,142

0,286

BIS >60 н.е.

5

6

0,291

0,590

Примечание. ЧСС — частота сердечных сокращений; АДсист — систолическое артериальное давление.

Таблица 6. Число пациенток с критическими инцидентами

Этап исследования

Группа A (n=33)

Группа B (n=33)

χ2

p

До индукции, n (%)

6 (18,2)

8 (24,2)

0,363

0,548

После интубации трахеи, n (%)

5 (15,2)

9 (27,3)

1,451

0,229

Начало операции, n (%)

5 (15,2)

4 (12,1)

0,129

0,720

30 мин после начала операции, n (%)

3 (9,1)

6 (18,2)

1,158

0,282

60 мин после начала операции, n (%)

6 (18,2)

1 (3)

3,995

0,046

Конец операции, n (%)

12 (36,4)

4 (12,1)

5,280

0,022

Экстубация трахеи, n (%)

2 (6,1)

4 (12,1)

0,733

0,392

10 баллов по Aldrete Score, n (%)

0 (0,0)

1 (3)

1,015

0,314

Медиана ИЧКИ в группе A составила 1,20 (0,00; 1,85) КИ на 1 ч анестезии на 1 пациента, а в группе B — 0,72 (0,00; 1,58), но эти различия не имеют статистической значимости (p=0,366). Однако при внутригрупповом анализе прослеживается разная динамика ЧКИ на этапах исследования. В группе A статистически значимое снижение ЧКИ по сравнению со значением до индукции анестезии наблюдали лишь по достижении пациентками оценки 9—10 баллов по Aldrete Score (с 0,21 до 0; p=0,028), т.е. перед переводом в палату. На других этапах изменения ЧКИ в этой группе не имеют статистически значимой тенденции к снижению (см. табл. 4).

У пациенток группы B статистически значимое снижение ЧКИ по сравнению со значением при поступлении в операционную (с 0,24 до 0,03) наблюдали через 1 ч после начала операции (p=0,038) и к моменту перевода из операционной (p=0,038). При поэтапном сравнении ЧКИ между группами наблюдается статистически значимая разница ее значений через 1 ч после начала операции (0,21 в группе A и 0,03 в группе B, p=0,047) и к концу операции — 0,39 и 0,12 соответственно (p=0,021) (см. табл. 4).

Подробный анализ КИ по виду (см. табл. 5) показал, что снижение ЧКИ в группе исследования обусловлено уменьшением количества эпизодов артериальной гипотензии в 2,8 раза (p=0,019) по сравнению с контрольной группой.

Следовательно, принятие врачом — анестезиологом-реаниматологом решений, основанных на рекомендациях «Индикатора состояния анестезии», позволило статистически значимо повысить безопасность пациенток в группе исследования.

Этот вывод подтверждается и анализом динамики количества пациенток, у которых отмечены КИ на этапах исследования. На первых этапах исследования их количество статистически не различалось между группами, но через 60 мин после разреза кожи количество пациенток с КИ уменьшилось в группе В по сравнению с группой А (3% и 18% соответственно, p=0,046). Эта разница сохранилась до конца операции (12,1% и 36,4% соответственно, p=0,022), но нивелировалась к этапу достижения 10 баллов по Aldrete Score (см. табл. 6).

При оценке количества осложнений периоперационного периода у пациенток обеих групп мы не наблюдали развития тяжелых, соответствующих критериям International Surgical Outcomes Study group (ISOS, 2016) осложнений [13], что, несомненно, свидетельствует об эффективности и безопасности выполненного анестезиологического обеспечения у пациенток высокого риска, оперированных по поводу новообразований щитовидной железы. Ни у одной пациентки не отметили клинической манифестации ажитации и/или острого послеоперационного делирия.

К сожалению, мы лишены возможности сравнить полученные результаты с данными других исследователей, так как проведенный литературный поиск (с 2010 г.) не выявил аналогичных по дизайну работ, что, по-видимому, обусловлено относительно недавним началом внедрения приложения «Индикатор состояния анестезии» (Панель BoA) в клиническую анестезиологию. Большинство недавних работ по использованию вспомогательных приложений в анестезиологии посвящено изучению эффективности применения технологии BalView, основанной на сочетанном использовании энтропии (SE) для определения глубины угнетения сознания и хирургического плетизмографического индекса (SPI) для определения глубины антиноцицепции. Наиболее значимые результаты получены M. Gruenewald и соавт. (2021) в рамках мультицентрового простого слепого рандомизированного контролируемого исследования, включившего 494 пациента, которые оперированы в условиях внутривенной анестезии и стандартного либо расширенного мониторинга адекватности анестезии (SE и SPI в сочетании с Гарвардским стандартом) [14]. Показано статистически значимое сокращение использования пропофола, а также времени пробуждения и пребывания в послеоперационной палате у пациентов, при ведении которых использовали расширенный мониторинг по технологии BalView. Однако количество нежелательных интраоперационных событий осталось сопоставимым между группами, что самими авторами объясняется рядом причин: пациенты были в основном молодого возраста и без сопутствующей патологии (ASA I—II); наличие артериальной гипо-, гипертензии, бради- или тахикардии, а также другие возможные критические инциденты на этапе до индукции анестезии являлись критериями исключения. Напротив, в нашем исследовании мы показали возможность контроля адекватности анестезии с помощью клинического приложения «Индикатор состояния анестезии» у полиморбидных пациенток (ASA III) с наличием исходно неблагоприятного гемодинамического фона, наблюдавшегося в ряде случаев до начала анестезии.

Следует отметить, что выполненное исследование имеет ряд ограничений: небольшой объем выборки; включены только женщины; моделью служила операция средней травматичности и продолжительности. В дальнейшем исследование будет продолжено в выборке большего объема, включающей пациентов обоего пола, при высокотравматичных оперативных вмешательствах. На наш взгляд, тема комбинированного нейрофизиологического мониторинга адекватности анестезии и создания на его основе компьютерных приложений, которые позволили бы облегчить принятие клинических решений практическому врачу, остается актуальной и перспективной для дальнейшей разработки и внедрения.

Заключение

Использование для принятия клинических решений «Индикатора состояния анестезии» (Панель BoA) является эффективным средством контроля адекватности анестезии при операциях средней длительности и травматичности у пациенток с физическим статусом ASA III. При равной фармакологической нагрузке использование «Индикатора состояния анестезии» позволило уменьшить частоту эпизодов артериальной гипотензии в 2,8 раза (p=0,019) и повысить безопасность анестезии за счет статистически значимого снижения частоты критических инцидентов и увеличения количества случаев без критических инцидентов по сравнению с контрольной группой при идентичном клиническом течении анестезии.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Овезов А.М.

Сбор и обработка материала — Ахмедова П.М., Пивоварова А.А., Семенова Е.В., Герасименко О.Н.

Статистический анализ данных — Овезов А.М., Ахмедова П.М., Семенова Е.В.

Написание текста — Овезов А.М., Ахмедова П.М.

Редактирование — Овезов А.М., Герасименко О.Н.

Финансирование. Исследование и публикация статьи финансируются из бюджета ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва, Россия.

Конфликт интересов: исследование выполнено при поддержке компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail



Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.