Технические проблемы и осложнения при имплантации венозной порт-системы: пилотное рандомизированное исследование

Полностью имплантируемая венозная порт-система (от англ. Totally Implantable Venous Access Device), изобретенная в 1982 г., в настоящее время получила широкое распространение. Чаще всего имплантацию такой системы выполняют пациентам онкологического профиля, которые получают многократные курсы химиотерапевтического лечения в виде монотерапии или в сочетании с другими методами лечения (хирургическим удалением новообразования и/или лучевой терапией) [1—4]. Для размещения порта используют преимущественно две локализации — на груди и на руке. Катетер грудного порта чаще всего заводят через внутреннюю яремную вену (v. jugularis interna) или аксиллярную вену (v. axillaris). Катетер порта на руке заводят через медиальную подкожную вену (v. basilica) или плечевые вены (vv. brachialis) [2].

Активному внедрению порт-систем в онкологии способствовала высокая частота осложнений при использовании периферического венозного доступа при проведении химиотерапии (химические флебиты и флеботромбозы, катетер-ассоциированные инфекции и некроз мягких тканей в области стояния катетера) [3, 4]. Поэтому введение химиопрепаратов рекомендовано с применением доступа через центральные вены [3—7]. Однако частая катетеризация центральных вен связана с высоким риском тяжелых осложнений, таких как пневмоторакс, катетер-ассоциированная инфекция, сепсис и воздушная эмболия [3—6]. Кроме того, наличие катетера центральной вены у пациента неизбежно вызывает дискомфорт из-за «торчащих трубочек» и создает трудности при выполнении гигиенических процедур, а также серьезно ограничивает физическую активность [3—5, 7].

Наличие порт-системы, имплантированной под кожу, позволяет избежать этих проблем и обеспечивает безопасность при проведении многократной инфузионной, трансфузионной или нутритивной терапии [2—7]. Кроме того, система позволяет выполнять частые заборы крови для лабораторного исследования и вводить внутривенно контрастные вещества при использовании методов лучевой диагностики [1—4]. Немаловажным преимуществом порт-системы является психологический комфорт пациента. Пациент не испытывает болевых ощущений от многократных (часто не с первой попытки) пункций периферических или центральных вен и никак не ограничен в повседневной жизни [2, 3].

Имплантация венозных порт-систем, как и любая инвазивная манипуляция, может быть ассоциирована с рядом технических проблем (нежелательными явлениями) во время процедуры и с осложнениями. Выделяют осложнения, связанные с процедурой имплантации порта, и осложнения послеоперационного периода [5]. Кроме того, осложнения принято делить на ранние (менее 30 дней после установки) и поздние (более 30 дней) [8].

К техническим сложностям можно отнести неудачные попытки пункции вены и вынужденную смену доступа, трудности с заведением и позиционированием проводника, перегиб катетера или его миграцию. К осложнениям, связанным непосредственно с процедурой установки порт-системы, относят перипроцедурные аритмии (41%), гематомы в области имплантации порт-системы (8%) [8], непреднамеренную пункцию артерии (частота при пункции по анатомическим ориентирам примерно 5—10% и 1—3% при катетеризации под ультразвуковым контролем) [9], пневмоторакс и гемоторакс (0,5—6,0%) [8, 13], воздушную эмболию (0,3%) [10], повреждение нерва, перфорацию вены с повреждением артерии и повреждением грудного лимфатического протока [5]. Последние регистрируют крайне редко.

Кроме перечисленного наиболее распространенными послеоперационными осложнениями являются инфекции ложа порт-системы и катетер-ассоциированные инфекции кровотока (частота 0,7—27%), катетер-ассоциированные тромбозы (5—18%), тромбофлебиты (1,5%), подкожная экстравазация химиотерапевтических препаратов (0,2—1,2%), тромбозы просвета катетера. Описаны также механические осложнения (4,3%) — ротация камеры порт-системы, миграция, перегиб или ущемление катетера, отрыв катетера и катетерная эмболия, повреждение камеры порта, пролежень порт-системы [5, 11].

При обеспечении сосудистого доступа через подключичную вену возможен частичный или полный разрыв катетера (Pinch-off синдром) вследствие его компрессии и прямого механического повреждения между ключицей и первым ребром.

В наши дни, несмотря на широкое применение венозных порт-систем и наличие ряда клинических исследований, до сих пор нет единого мнения о том, какой сосудистый доступ предпочтительнее использовать при имплантации порт-системы [2]. Имеющиеся научные данные противоречивы. С одной стороны, не выявлены различия между грудным и ручным портом в отношении общего количества осложнений, инфекций, тромботических осложнений, частоты раннего удаления порта и продолжительности манипуляции. С другой стороны, при имплантации порта на руке отмечена высокая частота неудач (технически невозможная установка порта), которая, по данным некоторых авторов, достигает 6,4% [2]. Однако этот недостаток компенсируется отсутствием риска гемоторакса или пневмоторакса, меньшей частотой артериальных пункций, лучшим косметическим результатом и отсутствием неудобства при ношении бюстгальтера у женщин [2, 12].

Насколько нам известно, в настоящие время ни в нашей стране, ни за рубежом нет сравнительных данных об эффективности и безопасности использования v. axillaris, v. jugularis interna и v. basilica для пункции при имплантации венозной порт-системы. Нет также данных о частоте технических проблем, связанных с сосудистым доступом. Это и побудило нас провести клиническое исследование.

Цель исследования — изучить частоту периоперационных нежелательных явлений и осложнений при имплантации порт-системы в зависимости от варианта сосудистого доступа.

Пилотное одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование выполнено в ГБУЗ «Московский клинический научный центр им. А.С. Логинова ДЗМ». Проведение исследования одобрено локальным этическим комитетом ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ» (протокол №2/2022 от 22.02.2022).

В исследование включили 158 пациентов с онкологическими заболеваниями различной локализации, которым показана химиотерапия. Критерии включения: пациенты, старше 18 лет, физический статус по ASA соответствует Ι, ΙΙ или ΙΙΙ классу, наличие подписанного информированного добровольного согласия. Критерии невключения: отсутствие информированного добровольного согласия, наличие инфекционного процесса в месте установки камеры порта, прием антикоагулянтов менее чем за 3 дня до манипуляции, прием антиагрегантов (клопидогрел) менее чем за 5 дней до манипуляции, количество тромбоцитов менее 50 000/мкл, изменения в коагулограмме (активированное частичное тромбопластиновое время >37 с, международное нормализованное отношение >1,2). Критерии исключения: отказ пациента на любом этапе.

Во всех случаях установлена порт-система BardPort (BARD Access System, Inc., США) или порт-система Pfmmedical (Pfm Medical Cpp SA, Швейцария) с полиуретановым катетером размером 6,6 Fr. Имплантацию выполнял врач — анестезиолог-реаниматолог со стажем работы более 3 лет и опытом подобных манипуляций более 30 раз в год.

Пациенты поделены на 3 группы: 1-я группа (50 человек) — порт-система установлена через медиальную подкожную вену плеча (v. basilica), 2-я группа (53 человека) — через аксиллярную вену (v. axillaris), 3-я группа (55 человек) — через внутреннюю яремную вену (v. jugularis interna).

Порт-системы устанавливали в операционной, оснащенной С-дугой (GE OEC Fluorostar, США) и ультразвуковым аппаратом Venue 50 (GE Healthcare, США). Всем пациентам сначала осуществляли ультразвуковое сканирование v. basilica на недоминантной руке (использовали высокочастотный линейный ультразвуковой датчик с частотой 10 МГц). Если диаметр вены был 6 мм и более, производили установку порт-системы на руке с сосудистым доступом через эту вену. Выбор размера катетера и камеры порт-системы определяли с учетом диаметра пунктируемой вены (диаметр катетера не превышал 45% диаметра вены) и толщины подкожной жировой клетчатки. В ситуациях, когда диаметр v. basilica был менее 6 мм, выбор сосудистого доступа (v. jugularis interna или v. axillaris) осуществляли путем рандомизации (метод конвертов), а имплантацию порта выполняли на груди. После для окончательного выбора венозного доступа проводили ультразвуковое сканирование вены для исключения тромбоза вены и наличия анатомических особенностей (например, рассыпного типа строения вены). При невозможности катетеризации v. basilica также переходили к смене доступа. В случае неудачной катетеризации v. jugularis interna осуществляли смену сосудистого доступа на доступ через v. axillaris, а при сложной установке катетера через v. axillaris, наоборот, на v. jugularis interna.

Установку порта во всех случаях делали в условиях местной анестезии. Пункцию вены выполняли с ультразвуковой визуализацией иглы. Катетер всегда заводили по J-образному металлическому проводнику. Положение проводника и катетера контролировали с помощью ультразвука и рентгеноскопии. Кончик катетера размещали на уровне впадения верхней полой вены в правое предсердие (третье межреберье). В случае миграции проводника во внутреннюю яремную вену или в подключичную вену противоположной стороны вместо верхней полой вены под рентгенологическим контролем выполняли его репозицию. Если развернуть струну не удавалось, использовали гидрофильный ангиографический катетер Radifocus Glidecath (Terumo Corporation, Япония).

После позиционирования катетера в случае имплантации порта на предплечье формировали подкожный карман по срединной линии на 3—4 см ниже локтевой складки. При имплантации на груди карман делали на 3—4 см ниже ключицы по среднеключичной линии. Затем с помощью металлического туннелера выводили катетер из места пункции на коже в карман. Кончик катетера фиксировали защитной муфтой на камере порта. Камеру порта фиксировали к фасции нитью. Операционную рану ушивали внутрикожным швом и накладывали асептическую повязку.

В ходе исследования изучены нежелательные интраоперационные явления: необходимость в смене сосудистого доступа, миграция проводника или катетера, невозможность позиционирования металлического проводника или катетера, излом или закручивание проводника в просвете вены; ранние осложнения, возникающие в период 30 дней после установки порт-систем: перипроцедурные аритмии, гематомы в области имплантации порт-системы, непреднамеренная пункция артерии, пневмоторакс и гемоторакс, воздушная эмболия, повреждение нерва, перфорация вены с повреждением артерии и повреждением грудного лимфатического протока. Изучены поздние осложнения, возникающие в период более 30 дней с момента установки: инфекционные осложнения, эрозия кожи над портом, внутрипросветный тромбоз катетера, тромбоз вены, миграция катетера.

Дополнительно во время исследования оценивали глубину залегания сосуда и его размер, продолжительность манипуляции (от момента пункции до окончания ушивания раны).

Накопление и первичный анализ данных проводили в табличном процессоре Excel 2019, статистический анализ осуществляли с использованием пакета прикладных программ Statistica 10 (StatSoft Inc., США) и IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corporation, США). По результатам оценки применимости параметрического инструментария (критерий Колмогорова—Смирнова с поправкой Лилиефорса, критерий Ливиня) выявили, что для большинства показателей параметрические критерии сравнения неприменимы, поэтому анализ проводили с помощью непараметрического критерия Краскела—Уоллиса для трех и более независимых совокупностей. Сравнение групп по бинарным переменным — есть признак (фактор)/нет признака (фактора) — выполнен с помощью критерия χ² Пирсона, при необходимости к нему применялась поправка Йейтса на непрерывность. Описание данных, характеристики положения и разброса выполняли с использованием медианы с квартилями. Уровень статистической значимости выбран равным 0,05.

Изначально установить порт-систему через v. basilica планировали 52 пациентам, через v. axillaris — 56 пациентам, а через v. jugularis interna — 51 пациенту. В 6 случаях из-за технических сложностей при катетеризации потребовалось провести смену доступа (2 раза при пункции v. basilica и 4 раза при пункции v. axillaris). В итоге у 50 пациентов порт-система имплантирована через v. basilica, у 53 — через v. axillaris и у 55 — через v. jugularis interna(табл. 1).

Таблица 1. Исходная характеристика пациентов

Примечание. Значения представлены в виде абсолютных величин (n) или Me (Q₁; Q₃). * — критерий Краскела—Уоллиса; ** — χ² Пирсона.

Длительность вмешательств у пациентов группы v. basilica составила — 40 (30; 50) мин, группы v. axillaris — 40 (20; 60) мин, группы v. jugularis interna — 43 (21; 65) мин (p=0,465, критерий Краскела—Уоллиса). При оценке количества попыток катетеризации (с учетом случаев, когда потребовалась смена сосудистого доступа) установлено, что повторные пункции выполнены у пациентов группы v. basilica 2 раза, группы v. axillaris — 11 раз, группы v. jugularis interna — 2 раза (p=0,005, χ² Пирсона).

Анализ показал различия глубины расположения вены и ее диаметра в зависимости от анатомической области (p<0,0001, тест Краскела—Уоллиса). Так, в области плеча v. basilica располагалась на глубине 1 [1; 1] см, ее диаметр был 6 [6,6; 7,5] мм; v. axillaris располагалась на глубине 3 [3; 3] см, ее диаметр был 10 [9; 10] мм, а v. jugularis interna на глубине — 1 [1; 1] см, ее диаметр был 10 [10; 12] мм. Характеристика вмешательств приведена в табл. 2.

Таблица 2. Характеристика вмешательств

Примечание.¹ — с учетом случаев трудной катетеризации, при которых потребовалась смена сосудистого доступа; ² — без учета случаев трудной катетеризации, при которых потребовалась смена сосудистого доступа; ³ — статистически значимые различия (χ² Пирсона); ⁴ — статистически значимые различия (тест Краскела—Уоллиса).

Перипроцедурные нежелательные явления отмечены в двух случаях при попытке катетеризации v. basilica в виде невозможности заведения проводника в v. cava superior. При контрастировании во время первой процедуры выявлено анатомическое разобщение систем правой и левой подключичных вен, во втором случае отмечали сужение просвета вены по типу «песочных часов» на уровне впадения v. basilica в v. axillaris. В 4 случаях после успешной пункции v. axillaris не получилось завести проводник в просвет вены. При повторной ультразвуковой визуализации во всех случаях отмечено сужение просвета вены перивазальной гематомой, после чего выполнена смена сосудистого доступа. Подобных нежелательных явлений в других группах не было (p=0,021, χ² Пирсона). Помимо описанных нежелательных явлений зарегистрированы и другие (табл. 3).

Таблица 3. Нежелательные явления

Примечание.¹ — с учетом случаев трудной катетеризации, при которых потребовалась смена сосудистого доступа; ² —без учета случаев трудной катетеризации, при которых потребовалась смена сосудистого доступа; ³ — статистически значимые различия (χ² Пирсона).

Наиболее частой технической сложностью была миграция проводника при попытке его размещения в верхней полой вене. Она отмечена в 12 случаях при использовании v. basilica, в 15 случаях при использовании v. axillaris и только в 4 случаях при использовании v. jugularis interna (p=0,015, χ² Пирсона). Различий в частоте миграции проводника при доступе через v. basilica и v. axillaris не выявили (p=0,786, χ² Пирсона). Отмечали технические сложности с позиционированием кончика катетера, которые произошли в 2 из 50 случаев у пациентов 1-й группы, в 6 из 53 случаев у пациентов 2-й группы и в 1 из 55 случаев у пациентов 3-й группы (p=0,085, χ² Пирсона).

Из ранних осложнений в рамках данной работы зафиксированы только перипроцедурные аритмии — у 12 пациентов 1-й группы, у 13 пациентов 2-й группы и у 13 пациентов 3-й группы (p=0,994, χ² Пирсона). Поздние осложнения зарегистрированы в 19 случаях: у пациентов 1-й и 3-й групп — по 6 осложнений, у пациентов 2-й группы — 7 осложнений (p=0,935, χ² Пирсона). Так, в ходе работы выявили 3 случая инфекционных осложнений и 3 случая эрозии кожи над портом (порт-система визуализировалась под кожей). Внутрипросветный тромбоз катетера зафиксировали у 6 пациентов (по 2 пациента в каждой группе). Во всех случаях проходимость катетера восстановлена введением в катетер альтеплазы (2,5 мл, 1 мг/мл) на 120 мин. Перикатетерный тромбоз также диагностирован у 6 пациентов. У 1 пациента с портом, имплантированным через v. axillaris, произошла миграция катетера из просвета вены, в связи с этим потребовалось удаление порта. Данные о поздних осложнениях представлены в табл. 4.

Таблица 4. Осложнения после имплантации порт-системы

В ходе нашей работы выявили различия между группами в соотношении пациентов по половому признаку, что потенциально могло повлиять на частоту и характер возникновения технических сложностей во время процедуры и при развитии осложнений. В частности, в 1-й группе (v. basilica) преобладали мужчины, в то время как во 2-й группе (v. axillaris) и 3-й группе (v. jugularis interna) преобладали женщины. Вероятнее всего, этот результат связан с особенностями протокола исследования. Предыдущие исследования выявили наличие анатомических и физиологических особенностей сосудистой системы у мужчин и женщин, что, в свою очередь, может влиять на выбор сосуда при имплантации и размер катетера. Так, женщины имеют тенденцию к более узким сосудам, как это описано в работах G. Li и соавт., S. Kulkarni и соавт. [2, 3]. Наше исследование подтверждает эти данные.

В нашем исследовании более глубокое залегание сосудов зафиксировали у пациентов 2-й группы (v. axillaris): 3 (3; 3) см по сравнению с 1 (1; 1) см у пациентов 1-й (v. basilica) и 3-й (v. jugularis interna) групп (p<0,0001). При этом у пациентов 2-й группы (v. axillaris) отмечена более высокая частота потребности в выполнении повторной пункции (p=0,005). Таким образом, успех катетеризации сосуда с первой попытки при пункции поверхностно расположенных вен регистрировался чаще, что полностью соотносится с данными предыдущих клинических исследований [13, 14]. Этот факт может быть связан с более хорошей визуализацией поверхностно расположенных вен и более простым выведением кончика иглы в момент их пункции [13, 15].

Самой частой технической сложностью была миграция кончика проводника при попытке его размещения в верхней полой вене. Миграция кончика встречалась чаще при обеспечении доступа через v. basilica и v. axillaris (p=0,015, χ² Пирсона), что указывает на наименьшую частоту миграции при использовании доступа через v. jugularis interna. В одном из иссдований 2023 г., в котором авторы использовали ультразвуковой контроль для оценки правильного расположения катетера порт-системы, установлено, что при сосудистом доступе через v. axillaris катетер чаще располагается неправильно (например, в v. jugularis interna) по сравнению с доступом через v. jugularis interna [14]. Работ же, посвященных изучению частоты нежелательных явлений, связанных с позиционированием заведенного проводника в сосуд из разных доступов, насколько нам известно, до настоящего времени не было, описаны только единичные подобные случаи [16—18].

Следует отметить большую частоту возникновения технических сложностей при катетеризации v. axillaris (невозможность заведения проводника после успешной пункции), что привело к смене сосудистого доступа. Во всех описанных случаях глубина расположения сосуда была более 4,5 см от поверхности кожи, что, вероятнее всего, и послужило причиной развития этих нежелательных явлений. Результаты предыдущих исследований подтверждают полученные нами данные о том, что катетеризация подмышечной вены при имплантации порта является более трудной и может быть ассоциирована с развитием подкожной гематомы [14, 19]. Тем не менее использование этого доступа при имплантации порта лучше переносится пациентами и может быть связано с меньшим количеством инфекционных осложнений [14].

В нашей работе единственным ранним осложнением была перипроцедурная аритмия. Аритмии при обеспечении сосудистого доступа к центральным венам возникают из-за соприкосновения проводника с эндокардом. Такие нарушения ритма, как правило, сразу исчезают, когда подтягивают кончик проводника на несколько сантиметров [11, 16]. В нашем исследовании частота аритмии оказалась ниже, чем в других подобных работах [11]. Мы не выявили различий в частоте аритмий в зависимости от места пункции (p=0,994), что указывает на отсутствие связи между местом пункции и риском развития аритмий. Однако это необходимо изучать, так как на частоту аритмий могут оказывать влияние дополнительные факторы, такие как общее состояние здоровья пациентов, история болезни и другие медицинские параметры [11, 16]. Мы также не обнаружили различий между группами по частоте развития поздних осложнений (p=0,935). Этот результат указывает на то, что вероятность развития таких осложнений не зависит от места имплантации, что полностью согласуется с другими данными, в частности с результатами G. Li и соавт. При проведении метаанализа также не выявлены различия в частоте осложнений между портами на груди и на руке [2, 14].

Миграция проводника и трудности с его позиционированием во время имплантации венозной порт-системы чаще регистрируются при использовании v. basilica и v. axillaris в качестве сосудистого доступа. Катетеризация v. axillaris чаще ассоциирована с техническими сложностями (невозможностью заведения проводника, развитием перивазальной гематомы и, как следствие, потребностью в смене сосудистого доступа), что, вероятно, связано с глубиной расположения сосуда. Тем не менее данные нежелательные явления не оказывают влияния на продолжительность манипуляции и частоту осложнений. При оценке ранних и поздних осложнений не определены преимущества ни одного из методов имплантации.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.