Лапароскопическая пластика пищеводного отверстия диафрагмы (ПОД) и фундопликация является операцией выбора в лечении грыж пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). В настоящее время вопрос выбора метода пластики ПОД — один из наиболее обсуждаемых. Данные литературы показывают высокую частоту рецидивов грыж и ГЭРБ, вплоть до 42%, особенно после крурорафии [1—3]. Разработаны разные методики пластики ПОД сетчатыми трансплантатами, и результаты нескольких исследований показали их преимущества [4—7]. Несмотря на это, вопрос о необходимости применения сеток и конкретных методик аллопластики остается спорным, так как аллопластика может приводить к осложнениям со стороны пищевода [2, 8—10]. Кроме того, не определен точный критерий для классификации ГПОД. Такая классификация необходима, так как частота рецидивов резко зависит от размера грыжевого дефекта, и на этом должен быть основан метод пластики.

Цели работы: 1) анализ отдаленных результатов лапароскопической пластики ПОД; 2) разработка и обоснование новой классификации ГПОД, основанной на площади поверхности пищеводного отверстия диафрагмы (ПППОД); 3) определение оптимального метода пластики ПОД в зависимости от класса ГПОД согласно новой классификации. Структура работы — обсервационное исследование.

С 1994 по 2011 г. лапароскопические операции по поводу ГПОД и ГЭРБ выполнены у 1780 больных одной бригадой хирургов. Для статистически корректного анализа из числа этих пациентов были исключены: 1) 300 больных, оперированных с 1994 по 2000 г. («кривая обучения»); 2) 72 пациента с невыполненным послеоперационным рентгенологическим и/или эндоскопическим обследованием; 3) 68 больных с дискинезиями пищевода; 4) 29 больных с риском анестезии ASA III и IV из-за тяжелой сопутствующей патологии и с возрастом старше 75 лет; 5) 316 больных с фундопликацией по Тупе (n=256), Розетти (n=25), Дору (n=35), т. е. анализу подвергнуты только пациенты с фундопликацией по Ниссену; 6) 99 больных с ГЭРБ без ГПОД и 109 больных с ГЭРБ и ГПОД I типа I степени по Петровскому. Таким образом, проанализированы результаты 787 операций. Из них ГПОД I типа II степени имелись у 185 больных, ГПОД I типа III степени — у 278, ГПОД II типа — у 48, ГПОД III типа — у 264, ГПОД IV типа — у 12. В дальнейшем больные были разделены на 3 группы согласно новой классификации в зависимости от ПППОД (см. таблицу), по методике F. Granderath и соавт. [11].

В 1-ю группу вошли 343 пациента с ПППОД <10 см² (малые ГПОД), которым выполнялась только крурорафия, во 2-ю группу — 358 пациентов с ПППОД 10—20 см² (большие ГПОД), которым выполнялась как крурорафия (103 больных), так и пластика ПОД сетчатым трансплантатом в сочетании с крурорафией (255 больных: у 97 — on-lay-пластика полипропилентовым трансплантатом пролен, у 158 — оригинальная методика sub-lay-пластики облегченным частично рассасывающимся трансплантатом ультрапро), в 3-ю группу — 86 пациентов с ПППОД >20 см² (гигантские грыжи), которым выполнялась только пластика ПОД сетчатым трансплантатом в сочетании с крурорафией (у 32 — on-lay-пластика, у 54 — оригинальная методика) (см. таблицу).

Техника оригинальной методики двухслойной (sub-lay) пластики ПОД облегченным частично рассасывающимся трансплантатом (рис. 1, 2) подробно описана в наших предыдущих публикациях и неоднократно представлялась на международных конгрессах. Она защищена патентом Украины № 66394.

Ключевым моментом пластики является расположение трансплантата позади ножек диафрагмы так, чтобы его край не контактировал с пищеводом, с последующей крурорафией, закрывающей трансплантат. На протяжении 4—8 нед волокна трансплантата частично рассасываются, что позволяет предотвратить последующее рубцевание ПОД и пищевода. Пластика ПОД облегченными частично рассасывающимися сетчатыми трансплантатами является перспективной методикой и, возможно, именно она станет оптимальной, поскольку эффективно предотвращает как рецидивы, так и осложнения в области пищевода.

Методы исследования включали оценку симптомов с помощью опросников, рентгенологическое обследование, эндоскопическое исследование и суточный внутрипищеводный рН-мониторинг.

Статистический анализ. Сравнение непрерывных величин, необходимое для подтверждения сопоставимости групп и подгрупп, и для факторного анализа, производили по критериям Стьюдента и Манна—Уитни. Анализ частоты рецидивов и дисфагии, фигурирующий в данной работе, проведен с помощью критерия χ² и одностороннего точного критерия Фишера. Сравниваемые группы оказались сопоставимыми по демографическим показателям (возраст, пол, класс ASA) и предоперационным данным. Проведен факторный анализ (ANOVA) соотношения ПППОД и частоты рецидивов в группах и подгруппах для определения пороговых величин новой классификации. Обработка данных произведена с использованием программы Stat Soft Statistica 10.0.

Отдаленные результаты изучены в среднем через 28,7±8,6 мес (от 10 до 48 мес) у 716 (90,9%) пациентов (см. таблицу).

В 1-й группе рецидивы отмечены у 11 (3,5%) больных, а дисфагия — у 6 (1,9%). Во 2-й группе рецидивы имелись у 23 (7,1%) пациентов, дисфагия — у 21 (6,5%). Сравнивая частоту рецидивов у больных 1-й группы и подгруппы A 2-й группы, мы получили достоверные различия в пользу первой: 11 (3,5%) больных против 11 больных (11,9%; p=0,0016). Между подгруппами 2-й группы были достоверные различия как по частоте рецидивов — 11 (11,9%) против 12 (5,2%; p=0,0330) в пользу аллопластики, так и по частоте дисфагии — 2 (2,2%) против 19 (8,2%; p=0,0330) в пользу крурорафии. Сравнив 2 разные методики в пределах подгруппы В, мы не получили достоверных различий по частоте рецидивов — 5 (5,6%) против 7 (4,9%; p=0,8185), но выявили достоверное различие по частоте дисфагии в пользу оригинальной методики — 16 (17,9%) против 3 (2,1%; p=0,0001). В 3-й группе частота рецидивов составила 19% (15 больных), а дисфагии — 8,8% (7 больных). Сравнивая результаты аллопластики в этой группе с результатами в подгруппе В 2-й группы, мы получили достоверное различие в пользу больших грыж — 15 (19%) против 12 (5,2%; p=0,0002), в то время как по частоте дисфагии достоверных различий не было — 7 (8,98%) против 19 (8,2%; p=0,8603). Аналогично 2-й группе, сравнивая подгруппы 3-й группы (пластику полипропиленовой сеткой с оригинальной методикой), мы не получили достоверных различий по частоте рецидивов — 10 (20%) против 5 (17,2%; p=0,7632), но выявили достоверное различие по частоте дисфагии в пользу оригинальной методики — 6 (20,7%) против 1 (2%; p=0,0087).

Факторный анализ ANOVA соотношения ПППОД и частоты рецидивов в группах и подгруппах показал, что выбранные пограничные уровни (10 и 20 см²) для разделения грыж на 3 класса четко соответствуют резкому увеличению частоты рецидивов в каждом из классов. Так, при ПППОД более 9,4 см² (нижняя граница 0,95 доверительного интервала — ДИ) частота рецидивов у больных 1-й группы и подгруппы A 2-й группы (группа и подгруппа, в которых выполнена крурорафия) резко увеличивается и различие является статистически достоверным (p<0,0001) (рис. 3, а). Аналогично во 2-й и 3-й группах (в которых выполнялась аллопластика) пороговое значение ПППОД (нижняя граница 0,95 ДИ) соответствует 22,7 см² и различия статистически достоверными (p<0,0001) (см. рис. 3, б).

Изучение отдаленных результатов лапароскопических операций по поводу ГЭРБ и небольших скользящих ГПОД показывает, что частота успешных вмешательств колеблется в пределах 80—90% [12]. При этом всегда используется крурорафия, а анатомические рецидивы редки. Напротив, частота рецидивов после пластики больших и гигантских смешанных и параэзофагеальных ГПОД остается высокой. Недавно опубликованный метаанализ показал, что средняя частота анатомических рецидивов таких грыж составляет 25%, достигая у некоторых авторов 42% [3]. Подобные результаты продемонстрировал и ряд обзорных статей: по данным W. Draaisma и соавт. [1], средняя частота рецидивов была 7% (0—42%); по данным J. Johnson и соавт. [13], у пациентов, перенесших крурорафию, средняя частота рецидивов составила 10,7% (0—26%). Поэтому одной из наиболее актуальных задач современной лапароскопической хирургии является разработка оптимальных методик пластики больших и гигантских ГПОД.

Для снижения высокой частоты рецидивов к пластике ПОД применена технология аллопластики. Это позволило существенно снизить частоту рецидивов. С. Frantzides и соавт. [5] в проспективном рандомизированном исследовании, сравнивавшем пластику политетрафлюорэтиленовым (ПТФЭ) трансплантатом с крурорафией, получили достоверное снижение частоты рецидивов в группе ПТФЭ пластики: 0 против 22%. Затем F. Granderath и соавт. [6] сравнили пластику полипропиленовым трансплантатом с крурорафией в проспективном рандомизированном исследовании; частота рецидивов оказалась достоверно ниже в группе аллопластики: 8% против 26%. В обзоре J. Johnson и соавт. [13] показано, что средняя частота рецидивов снижается при использовании аллопластики по сравнению с крурорафией: 10,7% против 1,9%. Другие обзоры демонстрируют подобные результаты [1, 2, 10]. Однако следует учитывать, что в большинстве публикаций понятие рецидива точно не определено. С одной стороны, не во всех анализируемых работах использовалось рентгенологическое исследование при оценке отдаленных результатов [1]. В связи с этим частота рецидивов в 1,5—2 раза выше в работах, где рентгеноскопия пищевода выполнялась в более чем 75% случаев [1]. C другой стороны, некоторые пациенты с полной или практически полной несостоятельностью пластики с миграцией проксимальной части желудка и фундопликационной манжетки в средостение не испытывают симптомов ГЭРБ [1, 4]. Если у них не обнаруживается рефлюкс-эзофагит и результаты суточного внутрипищеводного рН-мониторинга соответствуют норме, то такой рецидив следует выделять в отдельный тип — бессимптомный истинный анатомический рецидив — так как большинство таких пациентов не будут нуждаться в повторной операции. Напротив, при комбинации рецидива грыжи (анатомического рецидива) и рецидива ГЭРБ (функционального рецидива) или анатомического рецидива с болевым синдромом или дисфагией — истинном анатомическом рецидиве с клиническими проявлениями — нередко показана повторная операция. Кроме того, в отличие от описанных истинных рецидивов, при рентгенологическом обследовании может быть обнаружена небольшая бессимптомная скользящая или параэзофагеальная грыжа. С учетом исходного размера грыжевого дефекта, нет ничего удивительного, что такой небольшой «рецидив» возникает спустя некоторое время после пластики. Такие грыжевые выпячивания, вероятно, должны называться ложными анатомическими рецидивами, если они действительно бессимптомны и не увеличиваются со временем. В качестве примера J. Andujar и соавт. [4] доложили о выявлении небольших бессимптомных скользящих грыж у 20% оперированных пациентов, при этом ни в одном случае не потребовалось повторной операции. Таким образом, для четкой оценки эффективности того или иного метода пластики больших и гигантских ГПОД необходимы унифицированные понятия типов рецидивов. В данной работе мы анализировали частоту клинически проявляющихся истинных анатомических рецидивов, в том числе в сочетании с функциональными рецидивами.

Хотя аллопластика уменьшает частоту рецидивов, она может вызвать ряд осложнений в области пищевода, не характерных для крурорафии: длительная функциональная дисфагия, рубцовые стриктуры пищевода и аррозии пищевода трансплантатом. По данным литературы, стойкая дисфагия, связанная с воздействием трансплантата, не превышает 10%. В проспективном рандомизированном исследовании F. Granderath и соавт. [6] частота дисфагии в группе аллопластики была достоверно выше, чем в группе крурорафии: 35,3% против 19,8%. Однако при оценке отдаленных результатов через 1 год после операции эти показатели достоверно не различались: 4,9% против 4,4% [9]. Опрос членов SAGES, опубликованный С. Frantzides и соавт. [8] показал, что полипропиленовые, а также ПТФЭ-сетчатые трансплантаты характеризуются наибольшим процентом осложнений в области пищевода, хотя они характеризуются наименьшим процентом рецидивов. Следует отметить, что в данном исследовании промежуточное положение в плане и рецидивов, и пищеводных осложнений занимают облегченные трансплантаты [8]. К счастью, тяжелые рубцовые стриктуры и аррозии пищевода встречаются нечасто, хотя некоторые авторы описывают фатальные осложнения аллопластики ПОД [2, 10]. В результате для уменьшения риска развития этих осложнений была предложена ксенопластика. В проспективном рандомизированном исследовании В. Oelschlager и соавт. [7] выявили статистически незначимые различия по частоте рецидивов между биологическим трансплантатом и крурорафией, но не обнаружили ни одного случая осложнений в области пищевода при использовании ксенопластики. Подобные данные получены С. Frantzides и соавт. [8]. Другие данные литературы и заключения участников международных конгрессов сходятся во мнении, что использование биологических трансплантатов нецелесообразно широко использовать при больших и гигантских ГПОД из-за их высокой стоимости и высокого процента рецидивов. Таким образом, в литературе в настоящее время есть четкая установка, что большие и гигантские грыжи нуждаются в аллопластике, но поиск оптимальных трансплантатов и метода их фиксации с целью профилактики пищеводных осложнений продолжается.

По нашему мнению, если аллопластика несет риск развития осложнений, необходимы четкие показания к ее использованию. Как предполагают большинство авторов, основной критерий для использования сеток — большой размер грыжевого дефекта. Первыми, кто определил, что пороговый уровень между диаметрами малых и больших грыж составляет 5 см, были J. Champion и соавт. [14]. Они получили более высокую частоту рецидивов в последней группе, и после этого большинство специалистов стали выполнять пластику ПОД сетчатым трансплантатом, если диаметр грыжевого дефекта превышал 5 см. Опрос членов SAGES, опубликованный С. Frantzides и соавт. [8], подтвердил это: 45% респондентов используют размер грыжевого дефекта как основной критерий для применения аллопластики, а 50% из них применяют сетку при диаметре ПОД более 5 см.

Измерение ПППОД впервые описано F. Granderath и соавт. [11], и этот показатель является более точным, чем диаметр. Авторы подбирали метод пластики, ориентируясь на ПППОД, и показали, что чем больше этот показатель, тем больший процент рецидивов и тем весомее показания к аллопластике [11]. Метод измерения ПППОД основан на измерении поперечного и продольного размера ПОД после полной мобилизации его краев и расчете показателя по следующей формуле:

ПППОД=arcsin (ПР/2/ВР)·ВР2,

где ВР — вертикальный размер, ПР — поперечный размер [11].

Наш большой опыт применения различных методов лапароскопической пластики ПОД также привел нас к мнению, что частота рецидивов сильно зависит от размеров грыжевого дефекта. Поэтому мы создали новую классификацию ГПОД в зависимости от ПППОД, корректность которой подтверждена анализом отдаленных результатов, в том числе факторным анализом ANOVA. Мы считаем, что эта классификация позволит унифицировать методы пластики не только среди практических врачей, но и среди ученых, публикации которых посвящены этой сложной проблеме. Завершенные к настоящему времени работы I уровня доказательности не ставили первичной целью изучение зависимости результатов операций от размеров ПОД. Например, в работе С. Frantzides и соавт. [5] хотя и показано достоверное уменьшение частоты рецидивов при аллопластике по сравнению с крурорафией, но исследование включало только пациентов с ПОД диаметром 8 см и более, т. е. неясно, сохраняется ли этот эффект при меньшем диаметре, например, от 5 до 8 см.

Возвращаясь к полученным нами данным, можно отметить, что результаты в 1-й группе (и рецидивы, и дисфагия) являются удовлетворительными, соответствуют полученным другими исследователями [1, 11]. Эти результаты вряд ли могут быть значительно улучшены, в том числе за счет аллопластики, так как при малых ГПОД (ПППОД <10 см²) она не оправдана. Во 2-й группе рецидивы отмечены в 7,1% случаев, что закономерно для больших грыж, как уже обсуждалось выше. В этой группе дисфагия имелась в 6,5% случаев, что также закономерно с учетом применения сетчатого трансплантата, как было показано ранее. Сравнивая частоту рецидивов у больных 1-й группы и подгруппы A 2-й группы, мы получили достоверные различия в пользу 1-й, что влечет за собой важный вывод: при ПППОД 10—20 см² резко возрастает процент рецидивов при использовании крурорафии, что подтверждает правильность и практическую значимость разделения грыж на малые и большие по ПППОД. Следовательно, при малых ГПОД крурорафия адекватна, при больших, очевидно, необходима пластика сетчатым трансплантатом. Далее, между подгруппами 2-й группы были достоверные различия как по частоте рецидивов в пользу аллопластики, так и по частоте дисфагии в пользу крурорафии. Первое еще раз подтверждает правильность предложенной классификации и необходимость использования при больших ГПОД для профилактики рецидивов аллопластику, второе демонстрирует необходимость поиска оптимального сетчатого трансплантата для профилактики осложнений в области пищевода. Сравнив 2 разные методики в пределах подгруппы В, мы не получили достоверных различий по частоте рецидивов, но выявили достоверное отличие по частоте дисфагии в пользу оригинальной методики, что уже неоднократно звучало в наших работах и докладах и еще раз позволяет сделать вывод о целесообразности использования именно этой методики (sub-lay-пластики облегченным композитным трансплантатом) при больших ГПОД. Чтобы сделать окончательный вывод не только о большей эффективности оригинальной методики, чем крурорафии, в плане профилактики рецидивов при больших ГПОД, но и сопоставимой с крурорафией безопасности в плане осложнений в области пищевода, мы запланировали проведение соответствующего проспективного рандомизированного исследования (NCT № 01408108).

В 3-й группе частота рецидивов достигла 19%, что характерно для гигантских грыж по данным мировой литературы, как уже обсуждалось выше, и, конечно, требует дальнейшего улучшения. Сравнивая результаты в 3-й группе с подгруппой В 2-й группы, мы получили достоверное различие по частоте рецидивов в пользу больших грыж, в то время как по частоте дисфагии достоверных различий не выявлено. Аналогично 2-й группе этот результат подтверждает целесообразность разделения ГПОД на большие и гигантские (ПППОД >20 см²) не только на основании размера и технических трудностей, сопровождающих мобилизацию структур, а в первую очередь на основании резкого возрастания частоты рецидивов при гигантских грыжах по сравнению с большими, несмотря даже на пластику сеткой. Таким образом, пластика сетчатым трансплантатом определенно показана при гигантских грыжах, но необходимо совершенствование методик для уменьшения процента рецидивов. Основной курс здесь — создание новых трансплантатов, которые бы надежно удерживали диафрагмальный каркас для профилактики рецидива и в то же время не вызывали бы пищеводных осложнений.

Проблема в настоящее время заключается в том, что имеющиеся в арсенале хирургов трансплантаты не отвечают обоим критериям, поэтому поиск новых технических решений продолжается. Как и во 2-й группе, сравнивая подгруппы 3-й группы (пластику полипропиленовой сеткой с оригинальной методикой), мы не получили достоверных различий по частоте рецидивов, но выявили достоверное различие по частоте дисфагии в пользу оригинальной методики. Это еще раз подтверждает, что оригинальная методика безопасна в плане пищеводных осложнений и поэтому заслуживает широкого признания.

1. На основании полученных достоверных различий по частоте рецидивов в зависимости от ПППОД с использованием факторного анализа ANOVA для выбора метода пластики необходимо измерять соответствующий показатель и пользоваться разработанной классификацией.

2. При малых ГПОД (ПППОД <10 см²) оптимальным видом пластики ПОД является крурорафия.

3. При больших ГПОД (ПППОД 10—20 см²) оптимальным видом пластики ПОД представляется оригинальная методика sub-lay-пластики облегченным композитным трансплантатом.

4. При гигантских ГПОД (ПППОД >20 см²) оригинальная методика sub-lay-пластики облегченным композитным трансплантатом дает результаты, сопоставимые с данными мировой литературы, но требующие улучшения путем разработки более эффективных и безопасных видов пластики.