Со времени первой лапароскопической резекции (ЛР) печени малоинвазивные лапароскопические технологии прочно вошли в арсенал гепатобилиарной хирургии. Если в 2009 г. наиболее крупный метаанализ включал результаты 2804 резекций печени, то в 2015 г. опубликован сравнительный анализ уже более 9000 вмешательств [1]. Растет количество публикаций, демонстрирующих отсутствие различий или преимущества ЛР перед открытыми операциями на основании сравнения ближайших и отдаленных результатов серий сопоставимых наблюдений [2].

Как и любая малоинвазивная операция, ЛР печени, являясь технологически более сложной чем аналогичное открытое вмешательство, требует более длительного времени обучения. В связи с этим отмечается рост числа публикаций на тему оценки кривой обучения ЛР печени [2—6]. В первых работах, посвященных изучению этого вопроса, авторы выбирали произвольные параметры и статистические методы сравнения результатов операций, выполненных на ранних и поздних этапах освоения методики [2]. В последние годы набирает популярность метод кумулятивных сумм (CUSUM), позволяющий выстраивать кривые изменения в динамике различных показателей, получать объективную оценку результатов операций в зависимости от периода обучения, а также оценить число операций, потребовавшихся для улучшения этих результатов [3—6].

До настоящего времени нет публикаций, анализирующих опыт освоения робот-ассистированных резекций печени (РРП) с использованием метода CUSUM.

Цель исследования — оценить собственный опыт освоения РРП с определением периодов обучения, их длительности и результатов на основе применения технологии кумулятивных сумм.

Ретроспективно проанализированы результаты 46 РРП, выполненных в период с мая 2010 по май 2017 г. Первые 16 пациентов оперированы в НМИЦХ им. А.В. Вишневского (2010—2013 гг.), следующие 30 — в Московском клиническом научном центре (2013—2017 гг.). Критерии включения в исследование возможность выполнения анатомической или атипичной резекции печени при различных доброкачественных заболеваниях (фокальная нодулярная гиперплазия печени, гемангиома, аденома, билиарная цистаденома, абсцесс печени, внутрипеченочный холангиолитиаз), паразитарном поражении (эхинококкоз и альвеококкоз) и злокачественных опухолях (метастазы колоректального и неколоректального рака, гепатоцеллюлярная карцинома, внутри- и внепеченочная холангиокарцинома, рак желчного пузыря). Пациентов с эхинококкозом включали в исследование только при выполнении тотальной перицистэктомии. Из исследования исключены пациенты, которым выполнена фенестрация простых кист печени или частичная перицистэктомия при эхинококкозе (табл. 1).

Для оценки сложности операции использованы 2 показателя: индекс сложности, предложенный D. Ban и соавт. [7] в 2014 г. и модифицированный G. Wakabayashi [8] в 2016 г. (IWATE ctriteria). Первичная конечная точка исследования — определение количества и длительности периодов обучения методике РРП, для чего использован метод кумулятивных сумм (CUSUM). Длительность периодов определяли на графике как число операций, выполненных в каждом из периодов. Периоды обучения выделены в соответствии с точками излома результирующей кривой графиков.

Вторичная конечная точка — сравнение периодов обучения по основным результатам хирургического лечения: продолжительности резекции печени, объему кровопотери, количеству осложнений и срокам пребывания пациентов в стационаре после операции. Послеоперационные осложнения оценивали в соответствии с классификацией Clavien—Dindo [9]. В оценку включали осложнения II—V класса. Периоперационную смертность определяли как летальный исход в течение 30 дней после процедуры или до выписки из стационара.

Всем пациентам с прогнозируемым высоким риском пострезекционной печеночной недостаточности (цирроз печени, обширная резекция и др.) в предоперационном периоде выполняли статическую и динамическую сцинтиграфию и КТ-волюметрию. Критерии оценки риска развития печеночной недостаточности представлены в [10, 11].

Все операции выполнены двумя хирургами, один из которых освоил технологию РРП без предварительного обучения в специализированных центрах хирургической гепатологии, ввиду отсутствия соответствующих отечественных и международных обучающих программ и становления методики РРП в зарубежных центрах на момент начала исследования. Второй хирург выполнял операции в бригаде с первым хирургом. Оба хирурга к началу обучения имели достаточный опыт в открытой хирургии печени, включая сложные резекции печени.

РРП выполняли полностью в малоинвазивном варианте без дополнительных вспомогательных средств, в том числе «руки помощи» и др. При невозможности продолжения операции в лапароскопическом варианте производили верхнесрединную лапаротомию длиной 8—10 см (гибридный метод), что позволяло завершить операцию с минимальной травматизацией брюшной стенки. Все операции выполнены в позиции Тренделенбурга (подъем головного конца операционного стола на 30°). При резекции переднебоковых, а также I, IVа и VIII сегментов пациентов располагали лежа на спине. Резекции VII сегмента печени выполняли в положении пациента на левом боку. Стандартная позиция троакаров для резекции переднебоковых сегментов включала установку оптического порта в области пупочного кольца с расположением рабочих (роботические) троакаров в правом и левом верхнем квадрантах передней брюшной стенки. Ассистентские троакары позиционировали между оптическим и рабочими портами с одним дополнительным троакаром, расположенным в эпигастральной области вблизи средней линии. В большинстве случаев при РРП использовали только 2 роботических манипулятора. При резекции задних сегментов применяли позицию троакаров, предложенную А. Kazaryan и соавт. [12]. В раннем периоде освоения методики использовали роботизированную систему DaVinci S Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния); в последующем применяли комплекс DaVinci Si.

Непрерывные данные, представленные как медианные значения, сравнивали с помощью теста Крускала—Уоллиса, ANOVA. Критерий χ² Пирсона использовали для сравнения категориальных переменных. Оценку кривой обучения проводили при помощи технологии кумулятивных сумм (CUSUM). Значение р<0,05 считали статистически значимым. Для анализа данных был применен программный пакет Statistica 12.

Наиболее частым показанием для малоинвазивной резекции печени были доброкачественные новообразования (28, или 61%). Это объясняется выполнением операций только по поводу доброкачественных опухолей в период освоения методики (см. табл. 1). В последующем возросла доля злокачественных опухолей. Демографические данные представлены в табл. 2.

Метод кумулятивных сумм (CUSUM) позволил построить графики изменения индекса сложности операций и основных результатов РРП. В соответствии с построенными графиками выделено 3 периода обучения: 1-й — (n=16) начальный, когда выполняли операции с низким индексом сложности, 2-й — (n=18) расширения показаний к операциям с высоким индексом сложности и 3-й — (n=12) стабилизации показателей. Основным критерием, динамика которого, отраженная в виде графика CUSUM, взята за основу в определении длительности периодов обучения, был индекс сложности резекции печени (рис. 1).

В начальном периоде график образован минимальными значениями индекса сложности первых 16 операций с последующим резким подъемом индекса в период расширения показаний к РРП. Некоторое снижение индекса сложности произошло после 34 операций, когда отмечена стабилизация показателя.

Графики кумулятивных сумм, отражающие динамику средних значений интраоперационной кровопотери и длительности операции, также соответствовали 3 периодам обучения, полученным при построении графика динамики индекса сложности, и аналогично предыдущим графикам показывают статистически значимое изменение данных по времени (рис. 2, 3).

В 1-м периоде обучения изначально высокие показатели интраоперационной кровопотери и длительности операции постепенно снизились с последующим увеличением после расширения показаний и увеличения сложности резекций. После 33-й операции отмечена стабилизация показателей на низких значениях.

Аналогичные изменения получены для частоты послеоперационных осложнений (рис. 4).

Как и в предыдущих графиках, частота послеоперационных осложнений снизилась к 16-й операции с последующим повышением после расширения показаний и сложности РРП. После 35-й резекции отмечена стабилизация уровня осложнений.

Выделенные при помощи технологии CUSUM периоды обучения позволили провести сравнение основных периоперационных параметров в зависимости от периода обучения. По сравнению с периодом начального обучения во 2-м и 3-м периодах отмечалось достоверное увеличение индекса сложности, а также двух основных показателей, принимаемых во внимание при его расчете: частоты резекции задних сегментов печени (IVа, VII, VIII) и близости очаговых образований к магистральным сосудам печени (см. табл. 2). Тем не менее, несмотря на усложнение резекции печени и ухудшение периоперационных параметров во 2-м периоде обучения, непараметрические методы (тест Крускала—Уоллиса ANOVA и критерий χ² Пирсона) не выявили достоверных изменений в объеме кровопотери, частоте конверсий в гибридную технику, длительности операции, частоте послеоперационных осложнений, а также длительности послеоперационного стационарного лечения в зависимости от периода обучения (табл. 3).

Известные технологические преимущества роботизированного комплекса DaVinci (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния) включают трехмерную визуализацию, 6 степеней свободы движения рабочей части роботических инструментов (технология Endo Wrist), стабильное изображение камеры и др. Однако преимущества робот-ассистированных резекций перед традиционными ЛР печени пока не доказаны, о чем свидетельствуют результаты II консенсуса по лапароскопическим резекциям печени, состоявшегося в 2014 г. в Японии [13].

В нескольких работах показано, что резекция задних сегментов печени выполнялась при помощи роботизированного комплекса чаще, чем ЛР, основным недостатком которой при подобной локализации патологического процесса является необоснованное расширение показаний к обширной резекции печени [14—16]. R. Montalti и соавт. [17] представили доказательства отсутствия различий между робот-ассистированной и ЛР задних сегментов печени.

По аналогии с другими сферами применения роботизированных технологий одним из предполагаемых преимуществ роботического комплекса в хирургии печени является более быстрое обучение методике минимально инвазивной резекции печени по сравнению с традиционной лапароскопией. Процесс обучения, выраженный графически и отражающий изменение определенных показателей во времени, получил название кривой обучения.

Концепция кривой обучения, которая в настоящее время широко используется в медицинской науке, изначально была предложена в промышленной практике в 1936 г. Этот термин был определен как увеличение скорости или эффективности выпуска продукции в промышленности при одновременном снижении стоимости и увеличении опыта и квалификации рабочей силы [18]. Использование понятия кривой обучения в медицине и, в частности, в хирургии сопряжено с определенными трудностями. Согласно справедливому замечанию А. Hopper и соавт. [19], трудно найти надлежащий параметр контроля степени обучения хирургической методике, который позволил бы одновременно оценивать технику операции и ее клинический результат. В связи с этим многие авторы продолжают поиск различных факторов, динамика которых отражала бы процесс овладения технологией ЛР печени: длительность операции, количество обширных резекций печени, частоту конверсий, объем кровопотери, послеоперационные осложнения и др. [20—22].

В последнее десятилетие в медицине набирает популярность метод кумулятивных сумм (CUSUM), применяемый для оценки контроля качества выполнения повторяемых процедур, а также для изучения кривой обучения [4—6, 22, 23]. Метод был разработан в Колумбийском университете и впервые применен в 1940 г. для контроля качества производимой военной продукции [24].

В первых публикациях, посвященных оценке кривой обучения ЛР печени, в качестве основного критерия использовалась частота конверсий. В работе [3] частота конверсий достоверно снизилась после 60 операций. В последующем [6] было показано, что с постепенным освоением методики ЛР печени и уменьшением частоты конверсий в целом этот критерий постепенно перестал использоваться как мало отражающий динамику освоения методики. Чаще авторы прибегают к изучению динамики интраоперационной кровопотери, длительности операций и частоты осложнений. По данным нескольких публикаций [4, 5], посвященных оценке кривой обучения ЛР печени при помощи технологии CUSUM, для освоения метода необходимо 45—60 операций.

Методика CUSUM позволяет разделить кривую обучения на несколько периодов, которые условно можно охарактеризовать как время, необходимое для освоения операций малой сложности с последующим переходом к обучению сложным операциям и закреплением опыта, выражающимся в стабилизации показателей в 3-м периоде. Такое разделение кривой обучения на периоды предложено F. Tomassini и соавт. [5]. С. Lin и соавт. [6], исходя из полученной динамики основных периоперационных показателей, выделили 4 периода. F. Tomassini и соавт. [5] полагают, что оценка длительности овладения методикой определяется числом операций, потребовавшихся для наиболее раннего «перелома» графика, отражающего динамику величины интраоперационной кровопотери. Авторы обнаружили снижение интраоперационной кровопотери после 50 лапароскопических резекций. В исследовании С. Lin и соавт. [6] эти изменения наблюдаются после 22 операций. В нашем исследовании снижение показателей интраоперационной кровопотери и длительности операции произошло после 5-й операции. В связи с этим можно предположить, что роботический комплекс позволяет существенно ускорить обучение хирурга данному виду операций.

Использование метода кумулятивных сумм позволило не только выявить закономерности в динамике ключевых периоперационных показателей, но и обнаружить их значимые отклонения в зависимости от периода обучения. Непараметрические методы нельзя применить для большинства из этих параметров. Мы не смогли найти в доступной нам литературе публикаций, посвященных изучению кривой обучения РРП при помощи технологии кумулятивных сумм.

В нашем исследовании индекс сложности резекции печени представлен кумулятивным числом баллов, отражающих влияние 5 факторов: топографии опухоли (сегменты), размера опухоли, ее близости к основным сосудам, объема резекции и сохранности функции печени. В итоге все операции распределились по 3 категориям сложности: низкая (1—3), промежуточная (4—6) и высокая (7—10) [7]. В модифицированных критериях IWATE индекс, равный 10—12 баллам, соответствует экспертному уровню сложности [8]. Сегодня лишь немногие авторы [25] пользуются индексом сложности для сравнительного анализа результатов ЛР печени.

Ограничения в нашей работе обусловлены ретроспективным дизайном исследования. Однако сравнение кривых обучения предполагает оценку нерандомизированных ретроспективных данных. Применение индекса сложности позволило минимизировать неизбежные погрешности данных, возникающие из-за неоднородности анализируемых выборок.

Таким образом, робот-ассистированные резекции печени, вероятно, позволяют ускорить обучение хирурга, владеющего опытом открытых резекций печени, методологии минимально инвазивных резекций по сравнению с освоением традиционной лапароскопической методики. Кривую обучения можно условно разделить на 3 основных периода, характеризующихся освоением техники операций небольшой сложности с последующим расширением показаний к сложным резекциям печени и стабилизацией результатов операций в третьем периоде. Технология CUSUM представляется эффективным методом оценки кривой обучения РРП. Для подтверждения полученных данных требуются дальнейшие исследования.

Выражаем благодарность сотрудникам НМИЦХ им. А.В. Вишневского проф. В.А. Вишневскому, проф. А.Г. Кригеру, д.м.н. С.В. Берелавичусу и к.м.н. Д.С. Горину, принявшим участие в организации и проведении первых робот-ассистированных резекций печени, результаты которых включены в материал, анализируемый в статье.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: m.efanov@mknc.ru