Введение

Рост числа бариатрических вмешательств в мире связан с распространенностью видеолапароскопических способов лечения ожирения, с эффективностью, безопасностью этих операций, быстрой реабилитацией, устойчивостью полученных результатов, с высоким уровнем удовлетворенности пациентов, а также растущей осведомленностью населения о подобных вмешательствах. Минигастрошунтирование (МГШ) желудка с одним анастомозом в мировом рейтинге операций при ожирении занимает скромное место — 4,5%, но частота выполнения этой операции стремительно растет [1—5]. При внедрении новой методики даже опытному специалисту требуется дополнительное обучение, которое необходимо проконтролировать построением кривой обучения, что предупреждает нежелательные результаты в период освоения [6—9]. Метод построения кривых обучения широко используется в области научных исследований по изучению опыта при освоении новым методик, но на практике применяется редко [10].

При изучении бариатрических операций у отдельных пациентов они проводятся без учета периода освоения опыта, что влияет на полученные результаты, особенно в небольших когортах оперируемых, поскольку, по данным различных авторов, продолжительность освоения опыта составляет от 50 до 500 операций [2—4].

Способа непосредственного определения опыта не существует, кривая обучения строится по признакам операции или ее результатам. Осложнения операций в качестве критерия накопления опыта являются наиболее объективным признаком, но это требует длительного исследования, поскольку они возникают не при каждом вмешательстве и этот признак используется менее чем в 5—10% исследований [11—14]. Метод кумулятивных сумм (CUSUM) предоставляет возможность строить кривые обучения по различным признакам опыта, а также их сочетаниям, дает возможность получать объективную многофакторную оценку результатов операций в зависимости от периода обучения, а также определить число операций, необходимых для приобретения опыта выполнения этих вмешательств [15—18]. Использование метода кумулятивных сумм позволяет не только выявить закономерности в динамике основных признаков приобретения опыта, но и обнаружить их отклонения в зависимости от периода обучения, что при анализе кривой обучения отслеживает факторы, позитивно и негативно влияющие на достижение опыта [19—21]. Мы не нашли в доступной нам литературе исследований, изучающих кривую обучения МГШ в лечении пациентов с ожирением, построенную при помощи технологии кумулятивных сумм, что обусловливает дефицит знаний о влиянии различных факторов на результаты внедрения этой методики оперирования.

Цель исследования: методом кумулятивных сумм (CUSUM) построить график кривой обучения и изучить освоение опыта, а также его влияние на особенности МГШ у 341 пациента с ожирением.

Материал и методы

Всего в исследование включены результаты 341 лапароскопического МГШ, выполненных в период с 2017 по 2023 г. в клинике МСЧ «Нефтяник» и ГБУЗ ТО ОКБ №1 г. Тюмень. Оперировал пациентов один врач, имеющий опыт в эндоскопической и бариатрической хирургии. Стаж его работы хирургом к началу освоения операций МГШ составил 10 лет. Им были освоены продольные резекции желудка, выполнялись в небольшом количестве дуоденоилеошунтирования (SADI), гастрошунтирования (по Ру), билиопанкреатические шунтирования.

Критериями включения являлись операция МГШ, выполненная в клинике одним хирургом у пациентов с морбидным ожирением. Критерии исключения: МГШ, выполненные другими хирургами; МГШ, выполненные через лапаротомию, а также в сочетании с другими вмешательствами на органах брюшной полости. Медиана возраста пациентов была 40,5 [34; 48,3] года с диапазоном от 18 до 80 лет. Среди оперированных было 284 (83,2%) женщины и 57 (16,8%) мужчин. Индекс массы тела (ИМТ) варьировал от 30 до 98 кг/м², медиана составила 45 [40; 52] кг/м². У 165 (48,4%) больных в анамнезе были открытые и лапароскопические операции на органах брюшной полости. Из сопутствующих соматических болезней у 80 (23,5%) пациентов был сахарный диабет 2-го типа, у 91 (26,7%) — артериальная гипертензия. У 38 (13,4%) женщин имелся синдром поликистозных яичников, нарушение менструального цикла, бесплодие, у 12 (3,5%) — патология дыхательной системы: одышка и апноэ, у 7 (2,1%) — варикозная болезнь вен нижних конечностей. Всем пациентам выполнялась фиброгастродуоденоскопия, при которой обнаружены гастропатии: хронический гастрит, эзофагит, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы; дуоденогастральный рефлюкс диагностирован у 117 (34,3%) пациентов.

Статистический анализ. Все полученные данные собраны в одну базу в программе Microsoft Excel 2019 MSO. Статистический и графический анализ выполнен программах Excel и IBM SPSS Statistics 26. Полученные количественные результаты проверены на нормальность распределения с использованием критерия Шапиро—Уилка. При p<0,05 считали выборку не подчиняющейся закону нормального распределения, и данные представляли в виде медианы и 25-го и 75-го квартилей (Me [Q1; Q3]). Для сравнения независимых групп применен непараметрический критерий U Манна—Уитни. Для проверки гипотез о наличии либо отсутствии различий между двумя независимыми группами использовали критерий χ² Пирсона. При этом различия между группами считали статистически значимыми при p≤0,05.

При изучении динамики накопления опыта вмешательства использовали функции CUSUM. Расчеты проводили в программе «CUSUM анализ результатов работы хирурга» (CUSUM анализ результатов работы хирурга. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ №2023616717 Правообладатель: ФГБОУ ВО «Тюменский государственный медицинский университет» Минздрава России). Результаты операций представлены в бинарном виде (0 — успешное вмешательство, 1 — операция с нежелательными результатами). Критериями неудачи считали большую продолжительность операции, превышающую сумму среднего значения и стандартного отклонения для всей когорты больных, и возникшие в послеоперационном периоде осложнения. В качестве признака, указывающего на достижение опыта выполнения вмешательства, выбран уровень уменьшения шансов неудачи в 2 раза (С₀=0,5 и С_А=0,25)

Результаты

Медиана продолжительности операции МГШ у всей когорты исследуемых составила 100 [90; 120] мин, минимальная продолжительность — 70 мин, максимальная — 170 мин. Дисперсия времени, затраченного на выполнение операции, составила 368,3. Гастроэнтероанастомоз сформирован аппаратным способом у 187 (54,8%) больных, ручным — у 154 (45,2%).

Для определения периода обучения на основании наличия нежелательных проявлений применена CUSUM-функция. Признаком его окончания задано снижение их частоты в 2 раза (С₀=0,5 и С_А=0,25).

При анализе полученной кривой накопления опыта отмечается, что по мере выполнения операций происходит снижение вероятности возникновения осложнений и появления неблагоприятных характеристик продолжительности операции. График CUSUM демонстрирует нисходящий характер и впервые пересекает опорную линию с выполнением 110-й операции. Однако последующая серия вмешательств с номерами 113, 114 и 117 с продолжительностью операции более 120 мин нивелирует достигнутый результат. Только после 117-й операции формируется устойчивая закономерность с достоверным двукратным снижением вероятности неблагоприятных результатов вмешательства (рис. 1).

Рис. 1. Кривая обучения, построенная по модулю функции CUSUM, с поставленной целью снижения неблагоприятных характеристик операций в 2 раза.

Горизонтальной линией отмечена граница (предел) поставленной цели; вертикальной линией — номер операции с впервые достигнутым целевым результатом.

В дальнейшем при выполнении операции МГШ вероятность нежелательных результатов сохраняется, однако частота их возникновения снижается.

Выполнена оценка результатов операций в зависимости от периода работы хирурга (см. таблицу).

Продолжительность операций в период накопления опыта составила 120 [110; 130] мин с диапазоном значений от 85 до 170 мин. В период консолидированного опыта длительность операций была 90 [90; 100] мин с минимальным значением 70 мин и максимальным 140 мин (критерий U Манна—Уитни 3283; p=0,0001).

При выполнении операции МГШ хирург использовал аппаратный и ручной способы анастомозирования. В период освоения выполнено 3 (2,6%) вмешательства с использованием ручного анастомоза, а в период консолидированного опыта — 148 (66,1%). При этом длительность операции с использованием механического соустья имела достоверные различия в зависимости от периода работы — в начальном периоде они продолжались 120 [110; 130] мин, с набором опыта — 100 [90; 105] мин (p=0,001). Соответственно при использовании ручного шва эти показатели достигали 110 [85; 110] и 90 [90;103,8] мин (p=0,330).

В период обучения операции длительностью более 124,2 мин зарегистрированы в 56 (47,9%) случаях, с приобретением опыта такие результаты получены только у 6 (2,7%) больных (χ²=105,481; p=0,001).

Результаты обучения нашли отражение и в стабильности времени, затраченного на выполнение операции: если в начальном периоде дисперсия была равна 289, то с приобретением опыта продолжительность манипуляции стала стабильнее и этот показатель уменьшился до 180 (F=235,056; p=0,0001; см. таблицу).

Характеристики МГШ, выполненных одним хирургом в период освоения и консолидированного опыта

Структура осложнений представлена внутрибрюшным кровотечением у 1 (20,0%) больного, инфицированием раны, потребовавшим ее ревизии — также у 1 (20,0%) пациента. У 2 (40,0%) больных возникла несостоятельность анастомоза, в одном случае анастомоз был сформирован ручным способом и в одном — аппаратным. У 1 (20,0%) пациента в связи с подозрением на внутрибрюшное осложнение потребовалась диагностическая ревизия брюшной полости.

У 2 (1,7%) больных осложнения возникли в период освоения операций и у 3 (1,3%) — с приобретением опыта (χ²=0,073; p=0,788).

Степень тяжести по классификации Clavien—Dindo у 4 больных была IIIB и у 1 пациентки — IIIA.

С целью изучения влияния статуса питания пациента на продолжительность операции построена диаграмма рассеивания зависимости ИМТ и времени, затраченного на выполнение вмешательства. При этом выявлена статистически значимая корреляция между этими показателями (коэффициент корреляции Пирсона 0,478; p=0,001). Исходя из уравнения линейной регрессии (y=0,849x+64,977), характеризующей этот процесс, с увеличением ИМТ на 10 единиц время, затраченное на выполнение операции, увеличивается на 8 мин (рис. 2).

Рис. 2. График зависимости продолжительности МГШ от ИМТ у всей когорты оперированных.

С учетом периода работы врача влияние статуса питания больного на продолжительность операции различается. На рис. 3 с маркировкой периода работы врача изображена линейная зависимость между этими характеристиками. В период обучения эта зависимость выражается формулой Y=66,96+1,15·x, т.е. с увеличением ИМТ на 10 единиц продолжительность операции увеличивается на 12 мин. С приобретением опыта зависимость становится иной и выражается формулой Y=64,95+0,66·x, т.е. при увеличении ИМТ на 10 единиц продолжительности операции увеличивается всего на 6,95 мин.

Рис. 3. График корреляции индекса массы тела (ИМТ) и продолжительности минигастрошунтирования (МГШ) в период приобретения опыта (черный цвет) и при его консолидации (серый цвет).

Обсуждение

Поиск критериев для построения кривой обучения является трудной задачей, но правильный их выбор определяет объективность исследования освоения новой технологии [11—14]. Время, затраченное на выполнение операций, наиболее часто используется при изучении приобретения опыта освоений новых технологий и применяется в 86—95% исследований [14]. Выбор этого признака для изучения приобретения опыта в различных областях хирургии связаны с тем, что время, затраченное на проведение процедуры, отражает степень освоения приобретения навыков выполнения операции, продолжительность операции обязательно и точно регистрируется в медицинских документах, легче подвергается статистической обработке, что облегчает проведение исследований [11, 14]. Ключевым признаком опыта проведения интервенционных методов лечения являются осложнения и летальность [11—13]. В связи с этим J. Sclafani и соавт. (2014) [15] предложили для оценки кривой изучения опыта применять одновременно как один критерий осложнения и время, затраченное на проведение операции. Этот критерий служит объективным признаком изучения приобретения опыта интервенционной процедуры. В нашем исследовании за признак опыта проведения МГШ принята продолжительность операции, превышающая сумму среднего значения времени, затраченного на проведение вмешательства, и стандартного отклонения для всей когорты больных (124,2 мин), а также возникшие в послеоперационном периоде осложнения. Критерием достижения опыта выполнения вмешательства был выбран уровень уменьшения шансов неудачи (операции продолжительнее 124,6 мин и наличие послеоперационных осложнений) в 2 раза. Для построения и анализа кривой обучения выбрана функция кумулятивных сумм (CUSUM). График CUSUM показывает кумулятивные суммы отклонения между фактическим исполнением и целевым значением; в нашем исследовании уменьшения числа неудач в 2 раза. Достижение устойчивого состояния на графике CUSUM может быть достаточной гарантией для вывода о том, что обучение завершилось [19].

Для построения графиков кумулятивных сумм использовался подход, предложенный S. Steiner и соавт. [20] в исследовании процесса накопления опыта хирургом, при котором результаты операции интерпретируются в бинарном виде, где 0 — успешный результат, 1— наличие негативных характеристик. Накопительный эффект изменений позволяет отследить серию однотипных результатов и обнаружить «переломный» момент, в рамках которого происходит качественное изменение отслеживаемого процесса при анализе любых последовательно выполняемых процедур. Инструментом реализации этих расчетов и построения графиков явилась программа «CUSUM анализ результатов работы хирурга».

Данные, представленные на рис. 1, свидетельствуют, что кривая обучения пересекла линию целевого значения (уменьшение числа неудач при МГШ в 2 раза) после выполнения 117-й операции, что и определило окончание периода освоения методики. При последующих операциях вероятность возникновения неудач будет в 2 раза ниже, чем при выполнении первых 117 вмешательств. Необходимо подчеркнуть, что при приобретенном опыте послеоперационные осложнения и операции продолжительностью более 124,2 мин не исчезнут. Таким образом, на вопрос могут ли возникнуть нежелательные результаты у высококвалифицированного врача при проведении МГШ, ответ будет положительным: могут, но в 2 раза реже, чем у хирурга, не закончившего обучение по выполнению этого вмешательства.

Подтверждением правильности определения периода обучения в проведенном исследовании кривой обучения у больных с ожирением являются данные, представленные в таблице: продолжительность операций в период обучения значимо больше, чем при освоении опыта. Эти различия достоверно подтверждены дисперсией указанных признаков и недостоверно более высокой частотой возникновения послеоперационных осложнений в период становления опыта хирурга — с 1,7 до 1,3% (см. таблицу).

С консолидацией опыта хирург стал отдавать предпочтение ручному способу формирования соустья. Продолжительность такого вида вмешательства не зависела от периода работы (p=0,33). Операции, выполненные в период консолидации опыта с использованием механического и шовного соустья, продолжались соответственно 100 [90; 105] и 90 [90; 103,8] мин и так же не отличались по продолжительности (p=0,794). Это свидетельствует о превалирующем влиянии на продолжительность выполнения операции опытным хирургом его навыков, а не способа анастомозирования.

Анализ влияния ожирения пациента на результаты МГШ также показало значение опыта хирурга на выполнение этой операции: у обучающегося врача с увеличением у больных ИМТ на 10 единиц продолжительности операции увеличивается на 12 мин, у приобретшего опыт врача при таком же росте ИМТ время, затрачиваемое на выполнение операции, увеличивается только на 6,95 мин (см. рис. 2, 3). На рис. 3 график зависимости продолжительности операции от степени ожирения пациента при освоении опыта представлен прямой, имеющей более крутой восходящий тренд в сравнении с более пологим графиком, отображающим аналогичное сравнение только в период освоенного опыта выполнения МГШ.

Изучение опыта проведения 341 МГШ одним хирургом с помощью построения кривой обучения модулем функции CUSUM и ее анализом позволило проследить процесс освоения новой технологии в клинике, определить основные параметры изменения опыта лапароскопического МГШ. Освоение операции было относительно продолжительным — понадобилось проведение вмешательств у 117 (34% от всей когорты оперируемых) пациентов, несмотря на то что врач имел к моменту начала исследования десятилетний стаж хирургической деятельности, опыт бариатрических операций, в том числе шунтирующих. В связи с этим полученные результаты были приемлемыми: отсутствовали летальные исходы, а частота развития послеоперационных осложнений составила 1,5%, IIIb степени тяжести — 1,2%. Изначальный опыт бариатрической хирургии позволил в периоде обучения обеспечить уровень низкий осложнений (1,7%) и уменьшить его в период приобретения опыта. Показано, что степень ожирения является независимым фактором, влияющим на увеличение продолжительности вмешательства, но с консолидацией опыта его влияние на время, затрачиваемое на выполнение операции, уменьшается. Недостатком исследования является ретроспективный и одноцентровый характер изучения опыта освоения инновации. Более качественным оно было бы при проспективном мониторинге этого процесса.

Выводы

1. Кривая обучения, построенная с использованием функции CUSUM, показала снижение числа нежелательных результатов в 2 раза к 117-й операции, что при достигнутой цели и устойчивом состоянии графика свидетельствует о завершении обучения.

2. С освоением минигастрошунтирования время, затрачиваемое на выполнение операции, статистически значимо уменьшается с 120 [110; 130] мин в период обучения до 90 [90; 100] мин в период консолидированного опыта (p=0,0001) и становится достоверно более стабильным (p=0,0001).

3. Процесс освоения операции минигастрошунтирования не повлиял на безопасность выполнения вмешательства, количество осложнений в период обучения — 2 (1,7%) и с достижением опыта — 3 (1,3%) случая, частота которых статистически значимо не различалась (p=0,788), что связано с предшествующим опытом хирурга в бариатрической хирургии.

4. Индекс массы тела пациента является независимым фактором, достоверно влияющим на продолжительность операции минигастрошунтирования. С приобретением опыта влияние этого фактора на время, затрачиваемое на выполнение операции, уменьшается.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Матвеев И.А., Дмитриев А.В., Гиберт Б.К., Хасия Д.Т.

Сбор и обработка материала — Дмитриев А.В., Матвеев И.А., Бородин Н.А., Яхяев Э.З.

Статистическая обработка — Матвеев И.А., Паюсова Т.И., Машкин А.М.

Написание текста — Матвеев И.А.

Редактирование — Матвеев И.А., Попов И.Б., Матренинских А.О.

Participation of authors:

Concept and design of the study — Matveev I.A., Dmitriev A.V., Gibert B.K.

Data collection and processing — Dmitriev A.V., Matveev I.A., Borodin N.A., Yahaev E.Z.

Statistical processing of the data — Matveev I.A., Payusova T.I., Mashkin A.M.

Text writing — Matveev I.A.

Editing — Matveev I.A., Popov I.B., Matreninskikh A.O.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.