Введение
Бариатрическая хирургия в долгосрочной перспективе является эффективным методом борьбы с ожирением и ассоциированными с ним метаболическими расстройствами, такими как сахарный диабет (СД) 2-го типа, повышенное артериальное давление, дислипидемия и синдром апноэ во сне [1]. В то же время существует проблема низкой осведомленности врачей о связанных с этими операциями рисках послеоперационных осложнений. Так, в исследовании E. Lopez и соавт. (2020) [2] продемонстрировано, что 43,9% врачей общей практики оценивали риски, связанные с бариатрическими вмешательствами, как перевешивающие их преимущества.
Такое недоверие к бариатрической хирургии обусловлено несовершенством проводимых оперативных вмешательств на этапах ее становления как науки [3]. Почти за 70-летний период подходы к хирургическому лечению ожирения претерпели большие изменения: появилось более глубокое понимание физиологии пищеварения, ассоциированных с хирургическим вмешательством механизмов снижения массы тела. Огромный вклад в безопасность бариатрической хирургии внесло развитие эндовидеохирургии [3].
Несмотря на то что безопасность и эффективность бариатрических вмешательств доказаны, как и любые другие хирургические вмешательства, бариатрические операции сопряжены с вероятностью развития осложнений. К наиболее частым ранним послеоперационным осложнениям у пациентов, перенесших бариатрическое вмешательство, относятся несостоятельность степлерного шва или анастомоза, внутрибрюшные и внутрипросветные кровотечения, ранние стенозы желудка или анастомоза и тромбоэмболические осложнения [4]. Согласно данным литературы, средняя частота развития несостоятельности после продольной резекции желудка составляет 0,72% (95% доверительный интервал (ДИ) 0,01—2,54%), после желудочного шунтирования по Ру — 0,91% (95% ДИ 0,56—1,35%); частота развития тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) для всех видов вмешательств не превышает 0,35% (95% ДИ 0,14—0,74%) [4]. Частота развития кровотечений после продольной резекции желудка составляет 0,4—3,4%, а после шунтирующих операций — 0,4—4,4% [5—7]. Средняя послеоперационная летальность для пациентов, перенесших продольную резекцию желудка, желудочное шунтирование по Ру и бандажирование желудка, составляет 0,12% [8].
Цель исследования: оценка частоты развития ранних послеоперационных осложнений и 10-дневной летальности пациентов, перенесших бариатрическое вмешательство в Российской Федерации (РФ).
Материал и методы
Проведен анализ базы данных Российский национальный бариатрический реестр», содержащей обезличенные данные пациентов, перенесших бариатрическое вмешательство в период с 2004 по 2023 г. Программа прошла сертификацию в 2014 г. в Федеральной службе по интеллектуальной собственности и рекомендована к использованию на территории РФ. Персональные данные зашифрованы в соответствии с законодательством РФ. С этическим комитетом согласовано использование информированного согласия пациентов для регистрации персональных данных. Созданы онлайн-платформа (сайт) и база данных (с шифрованием персональной информации для третьих лиц). С 2015 г. появилась возможность проведения дополнительных исследований, создания автоматической отчетности по реестру [9].
В рамках ведения реестра на каждого прооперированного пациента заполняли индивидуальную регистрационную карту, содержащую информацию о демографических данных (пол, возраст), росте и весе пациента, статусе курения, наличии сопутствующих заболеваний (артериальная гипертензия (АГ), СД 2-го типа, дислипидемия, подагра, ишемическая болезнь сердца, инфаркты и инсульты в анамнезе), проводимой лекарственной терапии, а также данные лабораторного обследования (уровень гликированного гемоглобина, глюкозы крови, холестерина), типе проведенного оперативного вмешательства, наличии осложнений. При повторных обращениях пациента в рамках динамического наблюдения указывают массу тела пациента, статус СД 2-го типа, АГ и дислипидемии (наличие или отсутствие признаков заболеваний и терапии), признаки нутритивной недостаточности и другие возможные отдаленные осложнения.
В ходе оценки безопасности и частоты развития послеоперационных осложнений выявлено, что записи по осложнениям не стандартизированы, что потребовало дополнительной обработки данных в части отнесения отдельных осложнений к определенному классу. Анализ отдаленных послеоперационных осложнений не проводился ввиду малого количества записей.
От всех хирургов, участвовавших в заполнении регистра, получено письменное согласие на выгрузку и обработку обезличенных данных прооперированных ими пациентов.
Сбор сведений осуществлен за период с 03.03.2004 по 12.04.2023.
Критериями включения пациентов в исследование являлись следующие:
— возраст пациента 18—70 лет;
— ИМТ на момент проведения вмешательства от 30 до 100 кг/м2;
— проведенная операция является первичной.
Из анализа исключены пациенты, перенесшие бандажирование желудка, гастропликацию и установку внутрижелудочного баллона, так как, по нашему мнению, данные виды операций утратили свою актуальность как первичные бариатрические вмешательства.
Проведен анализ ранних послеоперационных осложнений (произошедших в первые 10 сут после оперативного вмешательства) и 10-дневной послеоперационной летальности.
Анализ данных и вычисления были выполнены на языке программирования Python 3.10. Для сравнения непрерывных признаков между группами пациентов использовали критерий U Манна—Уитни. Для измерения отношений между непрерывными переменными и наличием осложнения использована точечная бисериальная корреляция. Для оценки категориальных признаков рассчитаны критерий χ2, отношение шансов (ОШ), 95% ДИ. Для оценки влияния отдельного признака на исход рассчитывали информационный коэффициент Джини. Критерий значимости установлен на уровне <0,01.
Результаты
В итоговую выборку включены данные 33 627 пациентов, клинико-демографическая характеристика которых представлена в табл. 1. Число прооперированных женщин многократно превышало число прооперированных мужчин (79 и 21% соответственно). Медиана возраста пациентов на момент проведения оперативного вмешательства составила 40 лет. Пациенты с ожирением 3-й степени составили 63% от всех прооперированных пациентов. У 24% пациентов был диагностирован СД 2-го типа, у 28% — нарушения липидного обмена, у 36% — АГ.
Таблица 1. Клинико-демографическая характеристика пациентов, включенных в исследование
| Параметр | Значение |
| Общее число наблюдений | 33 627 |
| м/ж, абс. (%) | 7160 (21,29)/26 467 (78,71) |
| Возраст на момент операции, годы (медиана [интерквартильный размах]) | 40 [33; 48] |
| Ожирение, абс. (%) | |
| 1-й степени | 4371 (13,0) |
| 2-й степени | 8183 (24,33) |
| 3-й степени | 21 073 (62,67) |
| СД 2-го типа, абс. (%) | 8120 (24,15) |
| Нарушения липидного обмена, абс. (%) | 9329 (27,74) |
| АГ, абс. (%) | 12 276 (36,51) |
Примечание. СД — сахарный диабет; АГ — артериальная гипертензия.
Распределение пациентов по типу проведенного вмешательства приведено на рис. 1. Наиболее частыми из всех видов бариатрических вмешательств, проводимых в РФ, являются продольная резекция желудка (53%) и желудочное шунтирование с одним анастомозом (21%); другие виды желудочного шунтирования выполняют не более чем в 9% случаев.
Рис. 1. Распределение пациентов по виду оперативного вмешательства.
ПРЖ — продольная резекция желудка; MGB-OAGB — желудочное шунтирование с одним анастомозом; ГШ — гастрошунтирование; SADI — дуоденоилеошунтирование; SLIM OAGB — желудочное шунтирование с одним анастомозом на короткой петле; БПШ — билиопанкреатическое шунтирование.
Из 33 627 пациентов у 596 (1,77%) возникли осложнения в первые 10 сут после операции. Виды и частота развития ранних осложнений в зависимости от типа операции представлены на рис. 2. У пациентов после продольной резекции желудка выявлена самая низкая частота развития ранних послеоперационных осложнений. По представленным данным, кровотечение после продольной резекции желудка и несостоятельность степлерной линии развились в менее чем 1% случаев (0,82 и 0,48% соответственно). После желудочного шунтирования с одним анастомозом (MGB-OAGB) частота кровотечения в раннем послеоперационном периоде составила 1,2%, несостоятельность степлерной линии — 0,36%, а несостоятельность гастроэнтероанастомоза — 0,19%.
Рис. 2. Виды и частота развития ранних осложнений в зависимости от типа операции.
ПРЖ — продольная резекция желудка; ГШ — гастрошунтирование; БПШ — билиопанкреатическое шунтирование; SADI — дуоденоилеошунтирование; MGB-OAGB — желудочное шунтирование с одним анастомозом; SLIM OAGB — желудочное шунтирование с одним анастомозом на короткой петле; ГЭА — гастроэнтероанастомоз; ТЭЛА — тромбоэмболия легочной артерии.
Частота развития осложнений с 2014 по 2023 г. представлена на рис. 3. По этим данным наблюдается резкий подъем частоты развития послеоперационных осложнений в 2017 г., что связано с изменениями в заполнении регистра. Важно отметить, что частота развития послеоперационных осложнений с 2017 г. прогрессивно снижается с каждым годом — это обусловлено стандартизацией бариатрических операций и внедрением Обществом бариатрических хирургов программ подготовки и обучения. Так, в 2023 г. частота развития всех послеоперационных осложнений не превысила 1,06%.
Рис. 3. Частота развития послеоперационных осложнений за 10-летний период.
Влияние отдельных признаков на частоту развития осложнений
Результаты оценки влияния количественных признаков на вероятность развития ранних осложнений представлены в табл. 2. Полученные значения свидетельствуют о наличии слабой положительной связи между вероятностью развития ранних послеоперационных осложнений и непрерывными переменными.
Таблица 2. Результаты оценки влияния количественных признаков на вероятность развития ранних осложнений
| Признак | Коэффициент корреляции |
| Возраст | 0,03 |
| ИМТ | 0,03 |
Примечание. ИМТ — индекс массы тела.
Результаты оценки влияния качественных признаков на вероятность развития ранних осложнений представлены в табл. 3. Исходя из представленных данных, можно утверждать, что все признаки в равной степени оказывают влияние на возникновение осложнений.
Таблица 3. Результаты оценки влияния качественных признаков на вероятность развития ранних осложнений
| Признак | p (критерий χ2) | ОШ (95% ДИ) | Коэффициент Джини |
| Пол (муж.) | <0,001 | 1,750 (1,462—2,088) | 0,05 |
| Наличие СД 2-го типа | <0,001 | 2,061 (1,738—2,441) | 0,06 |
| Наличие дислипидемии | <0,001 | 2,269 (1,921—2,678) | 0,06 |
| Наличие АГ | <0,001 | 2,884 (2,434—3,423) | 0,06 |
| Курение | <0,001 | 1,824 (1,479—2,235) | 0,06 |
Примечание. ОШ — отношение шансов; ДИ — доверительный интервал; СД — сахарный диабет; АГ — артериальная гипертензия.
Оценка частоты развития осложнений по комбинации признаков
Результаты оценки частоты развития ранних послеоперационных осложнений в зависимости от возраста и степени ожирения отражены на рис. 4, а, в зависимости от степени ожирения и наличия одного или нескольких сопутствующих ожирению заболеваний — на рис. 4, б.
Рис. 4. Оценка частоты развития ранних осложнений в зависимости от возраста и степени ожирения (а), а также от степени ожирения и наличия сопутствующей ожирению патологии (б).
СД — сахарный диабет; АГ — артериальная гипертензия.
Из данных, представленных на рис. 4, а, видна прямо пропорциональная зависимость частоты развития ранних осложнений от возраста и степени ожирения: чем моложе пациент и чем меньше степень ожирения, тем меньше частота ранних осложнений. У пациентов с ожирением 1-й степени в возрасте 30—40 лет частота развития ранних осложнений составляет 0,81%, у пациентов с ожирением 3-й степени в возрасте 60—70 лет — достигает 2,5%.
По аналогии с рисками развития ранних послеоперационных осложнений в зависимости от возраста и степени ожирения (см. рис. 4, а) на рис. 4, б прослеживается прямо пропорциональная зависимость частоты развития ранних послеоперационных осложнений от степени ожирения и наличия одного или нескольких сопутствующих ожирению заболеваний. У пациентов с ожирением 1-й степени в отсутствие сопутствующих заболеваний частота развития ранних осложнений составляет 0,6%, у пациентов с ожирением 3-й степени с двумя сопутствующими заболеваниями и более риск развития послеоперационных осложнений возрастает в 5 раз и составляет 3,05%.
Десятидневная летальность
Данные по 10-дневной летальности представлены в табл. 4. Так, общая 10-дневная послеоперационная летальность составила 0,098%. В группе пациентов с ожирением 1-й степени летальных случаев не было, в группе пациентов с ожирением 2-й и 3-й степеней летальность составила 0,009 и 0,089% соответственно.
Таблица 4. Сведения о 10-дневной летальности
| Параметр | Значение |
| Общее число пациентов | 33 627 |
| Умерли всего, абс. (%) | 33 (0,098) |
| В том числе с ожирением | |
| 1-й степени | 0 |
| 2-й степени | 3 (0,0090) |
| 3-й степени | 30 (0,089) |
Распределение 10-дневной летальности в зависимости от вида оперативного вмешательства представлено на рис. 5. Видно, что пациенты после продольной резекции желудка и после желудочного шунтирования с одним анастомозом имеют самый высокий риск смерти в 10-дневный срок — 0,054 и 0,03% соответственно. Это связано, прежде всего, с тем, что указанные виды оперативных вмешательств являются наиболее распространенными в практике хирургов, именно они — первые вмешательства в кривой обучения. Кроме того, более сложные оперативные вмешательства, как правило, выполняются опытными бариатрическими хирургами, что минимизирует риск развития осложнений.
Рис. 5. Распределение летальности по видам операции.
ПРЖ — продольная резекция желудка; БПШ — билиопанкреатическое шунтирование; ГШ — гастрошунтирование; SADI — дуоденоилеошунтирование; MGB-OAGB — желудочное шунтирование с одним анастомозом; SLIM OAGB — желудочное шунтирование с одним анастомозом на короткой петле.
На рис. 6 представлены данные по причинам и частоте летальных исходов. Согласно этим данным, смерть вследствие хирургических осложнений, таких как несостоятельность анастомоза, возникла в 0,01% случаев после продольной резекции желудка и в 0,03% — после гастрошунтирования. ТЭЛА служила причиной смерти менее чем в 0,3% случаев.
Рис. 6. Причины 10-дневной летальности после бариатрических операций.
ПРЖ — продольная резекция желудка; MGB-OAGB — желудочное шунтирование с одним анастомозом; ГШ — гастрошунтирование; БПШ — билиопанкреатическое шунтирование.
Результаты оценки частоты летального исхода в зависимости от степени ожирения и отсутствия или наличия одного сопутствующего ожирению заболевания и более представлены на рис. 7. Определяется прямо пропорциональная зависимость 10-дневной летальности от степени ожирения и наличия одного или нескольких сопутствующих ожирению заболеваний. В группе пациентов с ожирением 3-й степени, имеющих два сопутствующих заболевания и более, продемонстрирована самая высокая летальность, составившая 0,34%.
Рис. 7. Оценка 10-дневной послеоперационной летальности в зависимости от степени ожирения и наличия сопутствующей ожирению патологии.
Обсуждение
Проведенный анализ продемонстрировал, что в РФ, как и во всем мире, наиболее часто выполняемым бариатрическим вмешательством является продольная резекция желудка (53 и 61% соответственно) [10].
Расчетная общая 10-дневная летальность составила 0,089%, что в целом соответствует общемировой статистике [11].
Согласно данным литературы, риск кровотечения после продольной резекции желудка составляют от 0 до 10% [12]. Такой большой разброс, вероятно, связан с различием в оперативной технике (наличие или отсутствие дополнительного укрытия степлерного шва), а также с тем, что данные в реестр вносились как опытными бариатрическими хирургами, так и начинающими. Тем не менее анализ данных Российского бариатрического регистра продемонстрировал, что частота кровотечений после продольной резекции желудка не превышает 1% и не противоречит мировой статистике.
Частота кровотечений после шунтирующих операций составила 0,6—1,2%. Так, согласно данным M. Parikh и соавт. [13], после желудочного шунтирования с одним анастомозом этот вид осложнений встречается в менее 3% случаев, а источником кровотечения чаще всего служат степлерный шов желудка и гастроэнтероанастомоз. Следует отметить, что частота кровотечения может зависеть от выбора кассеты сшивающего аппарата и методов интраоперационного гемостаза.
Учитывая повышенный риск смерти и развития послеоперационных осложнений в группе пациентов с ожирением 3-й степени с сопутствующей патологией, целесообразно рекомендовать оперативное вмешательство у пациентов с ожирением в более ранние сроки, не дожидаясь развития тяжелых метаболических нарушений. Последние зарубежные клинические рекомендации предлагают использовать бариатрическую хирургию даже у пациентов с ожирением 1-й степени в случае не поддающихся консервативной терапии сопутствующих метаболических нарушений [14].
В силу особенностей клинической картины у пациентов с ожирением факторами, влияющими на летальность, могут быть отсутствие преемственности и несвоевременное оказание неотложной хирургической помощи пациентам после бариатрических операций.
Внесение данных в реестр позволяет оценивать тенденции бариатрической хирургии в РФ, анализировать реальный уровень осложнений и предлагать профилактические мероприятия. Благодаря обучающим программам Российского общества бариатрических хирургов осуществляются подготовка специалистов и стандартизация бариатрических вмешательств.
Ограничения исследования
Заполнение реестра не является обязательным, что может влиять на результаты оценки осложнений проводимых вмешательств.
Качество вносимых в реестр данных остается спорным, так как зависит от организации работы хирурга, тщательности послеоперационного наблюдения и отсутствия валидации вносимых данных. Как правило, вносятся первичные данные о пациенте и операции, а данные об осложнениях и летальности часто не регистрируются. Это связано с тем, что пациенты нередко приезжают на операции из соседних регионов и после возвращения домой госпитализируются с осложнениями в другие стационары.
В настоящее время ведется работа по улучшению качества вносимых данных в бариатрический реестр.
Выводы
1. Минимальный риск развития ранних послеоперационных осложнений отмечен у пациентов после продольной резекции желудка: риск кровотечений в этой группе не превышал 0,8%, а несостоятельности степлерной линии — 0,5%.
2. Стандартизация большинства бариатрических вмешательств за последние 10 лет повлияла на значительное снижение частоты развития ранних послеоперационных осложнений. В 2023 г. общая частота зарегистрированных послеоперационных осложнений после бариатрических вмешательств составила 1,06%.
3. Имеется статистически значимая связь между частотой развития послеоперационных осложнений и возрастом, мужским полом, индексом массы тела, сопутствующей патологией. У пациентов мужского пола с начальным ожирением без сопутствующих заболеваний этот показатель был в 5 раз меньше, чем у пациентов с ожирением 3-й степени с двумя сопутствующими заболеваниями и более.
4. Десятидневная летальность после бариатрического вмешательства не превышает 1% по всем операциям, что с учетом их эффективности в отношении ремиссии метаболических нарушений делает оправданным ранний выбор оперативной тактики лечения пациентов при неэффективности консервативной терапии ожирения.
5. Стандартизация бариатрических операций, программы ступенчатого обучения и ведение реестра значительно влияют на снижение частоты развития послеоперационных осложнений и летальности.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — Гомон Ю.М., Колбин А.С., Спичакова Е.А.
Сбор и обработка материала — Хациев Б.Б., Гомон Ю.М., Балыкина Ю.Е., Рудин А.В., Кваша Т.А., Ермольев М.В., Спичакова Е.А.
Написание текста — Гомон Ю.М., Спичакова Е.А., Неймарк А.Е., Яшков Ю.И.
Редактирование — Хациев Б.Б., Яшков Ю.И., Неймарк А.Е., Лапшина С.Е., Самойлов В.С., Калиниченко А.А., Феденко В.В., Евдошенко В.В., Бордан Н.С.
Participation of authors:
Concept and design of the study — Gomon Yu.M., Kolbin A.S., Spichakova E.A.
Data collection and processing — Khatsiev B.B., Gomon Yu.M., Balykina Yu.E., Rudin A.V., Kvasha T.A., Ermolyev M.V., Spichakova E.A.
Text writing — Gomon Yu.M., Spichakova E.A., Neimark A.E., Yashkov Yu.I.
Editing — Khatsiev B.B., Yashkov Yu.I., Neimark A.E., Lapshina S.E., Samoilov V.S., Kalinichenko A.A., Fedenko V.V., Evdoshenko V.V., Bordan N.S.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.