Миниинвазивные вмешательства, к каким относятся видеоассистированные гемитиреоидэктомии (ВАГ), являются технически сложными методиками и требуют от хирургов обладания навыками эндокринной и эндоскопической хирургии, что определяет трудности их внедрения. Опыт внедрения изучают, за редким исключением, без учета особенностей периода освоения, который включает по результатам различных исследований [1, 2], проведение от 25 до 150 операций. Для периода накопления опыта характерна большая травматичность операций, более тяжелое течение послеоперационного периода, более высокий уровень послеоперационных осложнений, что необходимо учитывать при внедрении малоинвазивных вмешательств в практическое здравоохранение и анализе полученных результатов.

Различная длительность периода накопления опыта при освоении методики обусловлена наличием предшествующего опыта врача, способности его к обучению, а также с выбранными целевыми критериями достижения опыта. Методологическая основа исследований приобретения опыта с помощью построения кривой обучения связана с применением математических моделей построения графиков кривых обучения [3—5]. В качестве оценочных критериев мастерства изучается сама операция: ее продолжительность, осложнения, частота конверсий, объем кровопотери, в послеоперационном периоде — продолжительность и интенсивность болевого синдрома, специфические и неспецифические осложнения. По каждому признаку строится график его изменения, при этом выделяют два последовательных этапа: фазу прогресса, освоения, приобретения опыта и фазу приобретенного опыта. Часть хирургов процесс приобретения опыта подразделяют на три периода: начальный, промежуточный и консолидированный опыт [5].

В настоящее время нет единого мнения относительно выбора метода, с помощью которого возможно изучить приобретение опыта при внедрении малоинвазивных ВАГ, а результаты и особенности его исследования противоречивы.

Цель исследования — определить обоснованность и адекватность выбора метода для изучения приобретения опыта выполнения миниинвазивных ВАГ, сравнить результаты вмешательств на этапе освоения и в период устойчивых результатов.

В 2012—2017 гг. в Тюменской областной клинической больнице № 1 одним хирургом выполнено 67 (6 мужчин и 61 женщина, средний возраст составил 45,2±15,1 года) гемитиреоидэктомий видеоассистированным способом. До начала освоения методики врач имел опыт выполнения традиционных операций на щитовидной железе и лапароскопических вмешательств на органах брюшной полости.

Структура патологии, послужившей причиной вмешательства, и объем удаляемой ткани железы представлены в табл. 1.

Показанием к оперативному лечению послужили быстрый рост узлового образования у 35 (52,2%) больных, фолликулярная опухоль и токсическая аденома соответственно у 25 (37,3%) и 5 (7,5%) пациентов, у 2 (3,0%) пациентов наблюдали симптомы компрессии органов шеи, проявляющиеся односторонним парезом гортани, явления которых были купированы после операции.

Продолжительность госпитализации составила 7,5±2,2 сут, послеоперационное пребывание в стационаре — 5,7±1,5 сут.

Для изучения динамики признаков операции применены метод разделения последовательно выполненных операций на группы, экспоненциальная модель построения кривой обучения, методы логарифмирования, скользящей средней, риска неудачи сцепленного анализа кумулятивной суммы (CUSUM-анализ). Из признаков, характеризующих приобретение опыта, выбраны продолжительность операции и послеоперационные осложнения — ведущие критерии периоперационного периода.

Статистический анализ результатов выполнен с использованием программ Microsoft Excel, SPSS Statistics 17.0 и статистического пакета R.

Для сравнения двух независимых групп применен непараметрический анализ Манна—Уитни U-тест. Для проверки гипотез о наличии либо отсутствии различий между двумя независимыми группами использовали критерий χ² Пирсона, в том числе точный критерий Фишера. При этом разницу между группами считали достоверной при p≤0,05, где p — уровень статистической значимости.

При изучении динамики накопления опыта и оценке риска неудачи использовали функцию CUSUM-анализа в R-version 3.4.0. Результаты операций представлены в бинарном виде (0 — неудача, 1 — успешное вмешательство). Критериями неудачи считали увеличение продолжительности операции более суммы среднего значения и стандартного отклонения и возникновение осложнений в послеоперационном периоде. В качестве признака, указывающего на достижение опыта выполнения вмешательства, выбран уровень уменьшения шансов неудачи вдвое (R0=1 и Ra=0,5).

С целью изучения накопления опыта больные разделены на три последовательно оперированные группы пациентов: начальная фаза освоения (n=22), промежуточная (n=23) и фаза консолидированного опыта (n=22). Время выполнения операции в 1-й группе составило 79,8±26,4 мин, во 2-й — 72,6±26,3 мин, в 3-й — 53,4±10,6 мин. Статистически значимо продолжительность операции различалась в 1-й и 3-й группах (p=0,001) и во 2-й и 3-й группах (р=0,008). Отсутствовало значимое различие в продолжительности операций у больных 1-й и 2-й групп (р=0,45).

При построении кривой обучения, описываемой методом логарифмирования и экспоненциальной моделью нелинейной регрессии, задача состояла в определении количества операций, необходимых для достижения цели — средней продолжительности операции, рассчитанной у всех оперированных пациентов и равной 68,7±24,7 мин.

На рис. 1 представлена

На рис. 2 представлена

Анализ набора опыта при помощи изучения скользящей средней (Moving average) позволяет сгладить краткосрочные колебания значений и выявить основные тенденции изменения изучаемого критерия (рис. 3).

При анализе продолжительности вмешательства по отношению к заданной средней величине времени операции обращает на себя внимание цикличность изучаемого признака. Так, в начале освоения методики — с 1-го по 13-е вмешательство происходит быстрое уменьшение продолжительности операций. В последующем — с 14-го по 47-е вмешательство происходят разнонаправленные колебания значений, с 48-й операции вновь отмечается сокращение времени вмешательства.

Для тестирования стабильности параметров использовали CUSUM-тест (итеративная процедура оценки параметров регрессионной модели). В рамках CUSUM-анализа отслежено уменьшение шансов неудачи в 2 раза (рис. 4).

При анализе результатов отмечено, что достижение качественного изменения процесса происходит на 66-м вмешательстве. При установленных критериях R0=1, Ra=0,5 это можно интерпретировать как снижение шанса получения неудачи в 2 раза по сравнению с предшествующим периодом. Риск неудачи с 1-й по 65-ю операцию в 2 раза выше, чем вероятность ее возникновения после 66-й операции.

Наиболее распространенным методом оценки консолидации опыта является сравнение результатов лечения у последовательно оперированных пациентов, объединенных в группы. При этом количество оперированных в группе, число групп определяются произвольно на основании субъективных суждений, временного фактора и в значительной степени зависят от числа оперированных больных [4, 6].

В нашем исследовании пациенты разделены на три группы. Средняя продолжительность операции в 1-й группе была меньше, чем во 2-й, во 2-й меньше, чем в 3-й, но достоверной разница в продолжительности операции была только между 1-й и 3-й и 2-й и 3-й группами. Таким образом, с увеличением количества выполненных вмешательств уменьшается их продолжительность, но значимой разница становится в промежуточной группе, которая заканчивается 45-й операцией, что свидетельствует об окончании периода обучения по этому признаку.

А. Samy и соавт. [6] в 2010 г. обобщили опыт оперирования 64 пациентов способом малоинвазивной ВАГ. Авторы разделили оперированных в хронологическом порядке на две равные части, различие продолжительности операций в группах было статистически значимым: 92 мин против 76 мин (p<0,001), это позволило исследователям сделать вывод, что длительность периода обучения составляет 32 операции.

S. Liu и соавт. [2] в 2009 г. изучили опыт хирурга, выполнившего 300 эндоскопических тиреоидэктомий. Пациентов разделили на 10 групп по времени выполнения вмешательств. Изучили продолжительность операции, послеоперационные осложнения. При сравнении соседних групп обнаружено статистически значимое различие только между 2-й и 3-й и между 5-й и 6-й группами. Таким образом, первые 60 случаев представляют собой раннюю стадию кривой обучения эндоскопической тиреоидэктомии. Стабильные результаты операций достигнуты после 150 операций.

Недостатком метода разделения пациентов на группы является невозможность точного определения минимального количества операций, необходимого для освоения метода [3]. Объективность метода возрастает с увеличением количества групп и соответственно с уменьшением количества пациентов в группе [2].

Исследование кривой обучения по продолжительности операций малоинвазивных ВАГ с помощью экспоненциальной модели нелинейной регрессии показало, что при заданном уровне длительности операции плато освоения достигнуто к 34-й манипуляции. При оценке динамики накопления опыта на основании изучения продолжительности операции с помощью логарифмической модели средняя продолжительность операций в 68 мин достигнута к 26-й операции.

Изучение продолжительности операции методом скользящей средней показало быстрое уменьшение продолжительности при выполнении первых 13 вмешательств, что можно рассматривать как этап в освоении методики, затем следует период разнонаправленных колебаний времени проведения операции с 14-го по 47-е вмешательство, а с 48-го вмешательства отмечаются сокращение этого признака операции и наступление периода стабильных результатов, что является признаком окончания освоения методики. Аналогичные результаты в построении графика кривой освоения эндоскопической тиреоидэктомии получены S. Liu и соавт. [2]. Они установили при анализе кривой обучения два периода обучения: первые 60 случаев являются ранним этапом кривой обучения, а умение и стабильность получены после выполнения 150 тиреоидэктомий.

Следовательно, при изучении продолжительности периода освоения различными методиками построения кривых обучения в серии последовательно выполненных операций одним хирургом получены различные результаты окончания периода освоения при одинаковом целевом показателе 68 мин. Период обучения заканчивается при его исследовании произвольным делением на группы к 45-му вмешательству, экспоненциальным способом — на 34-й манипуляции, в рамках логарифмической модели — на 26-й операции. Оба метода показали достоверно большую продолжительность вмешательства у оперированных в период освоения, чем в последующий период; р<0,05 (табл. 2).

Результаты анализа процесса приобретения опыта различными методиками показали крутой характер кривой обучения по продолжительности операции, необходимо выполнить 26—34 операции для достижения стабильных результатов по длительности, равной средней продолжительности вмешательства, определенной у всей группы больных. При более высоких целевых показателях наибольшая продолжительность периода обучения составила 66 операций.

Другие исследователи [6] независимо от способа определения длительности периода освоения видео-ассистированных операций на щитовидной железе также отмечают крутой характер кривой обучения, что позволяет им рекомендовать этот метод оперирования не только в специализированных центрах, но и в районных, общехирургических больницах, а также в амбулаторных условиях.

При изучении серии последовательно выполненных ВАГ методом CUSUM для определения снижения неудач в 2 раза цель достигнута к 66-й операции, но и в последующем риск возникновения неудач не исчезает, а только снижается. Аналогичный вывод сделали H. Kwak и соавт. [7], которые при анализе освоения видеоассистированных тиреоидэктомий по критериям специфических осложнений (преходящая гипокальциемия и парез голосовых связок) не смогли построить график снижения риска неудач из-за отсутствия границы изменения признака, что интерпретировано ими как возможность возникновения указанных осложнений даже после окончания периода обучения.

Минимальный период накопления опыта выполнения ВАГ по признаку продолжительности операции выявлен на основании изучения кривой обучения логарифмическим способом и заканчивается 26-й операцией. Определение периода освоения по продолжительности операции другими способами также показало крутой характер кривой обучения ВАГ. Результаты окончания периода освоения зависят от поставленной исследователем уровня цели. Исследование неудач методом CUSUM при освоении вмешательств на щитовидной железе показало снижение вероятности их появления в 2 раза после 66-й операции, но и с приобретением опыта риск возникновения неудач при выполнении гемитиреоидэктомии остается.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflict of interest.

Сведения об авторах

Матвеев И.А. — e-mail: tgmu@tyumsmu.ru; https://orcid.org/0000-0003-1312-1971

Сипачев Н.В. — e-mail: zavcrb12@mail.ru

Гиберт Б.К. — e-mail: tgmu@tyumsmu.ru

Паюсова Т.И. — e-mail: rector@utmn.ru

Автор, ответственный за переписку: Матвеев И.А. — e-mail: matveevia@mail.ru

Матвеев И.А., Сипачев Н.В., Гиберт Б.К., Паюсова Т.И. Способы оценки приобретения опыта при освоении видеоассистированных гемитиреоидэктомий. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2019;9:44-51. https://doi.org/10.17116/hirurgia2019091