Введение

Врожденные пороки сердца (ВПС), связанные с обструкцией пути оттока правого желудочка (ПЖ), наблюдаются в 20% случаях среди всех ВПС [1]. Сложные ВПС с вовлечением пути оттока ПЖ, включая такие пороки, как критическая форма тетрада Фалло (ТФ), атрезия легочной артерии с дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП) или без него, некоторые формы транспозиции магистральных артерий (ТМА), двойное отхождение магистральных артерий из правого желудочка (ДОПЖ) и другие конотрункальные врожденные аномалии, обычно требуют хирургической коррекции в первые дни или месяцы жизни. Однако подход к хирургической коррекции таких сложных ВПС на раннем периоде жизни не является окончательным, ведь большинство используемых материалов имеют синтетическое происхождение либо состоят из нежизнеспособного гомотрансплантата или ксенотрансплантата и подвержены прогрессирующей дегенерации с потерей функций. К недостаточности пути оттока ПЖ могут также привести операции, направленные на коррекцию аномалий других анатомических структур. Одной из таких операций является процедура Росса, направленная на коррекцию поражений аортального клапана. Так, в отдаленном периоде после хирургического вмешательства у данной группы пациентов могут развиваться резидуальные аномалии пути оттока ПЖ в виде стеноза легочной артерии (ЛА), недостаточности нативного выходного отдела ПЖ или кондуита в ЛА. Такие изменения, как правило, требуют повторных хирургических вмешательств. При этом каждое последующее вмешательство у пациентов с оперированными ВПС чревато повышением хирургического риска, что, в свою очередь, сопряжено с развитием серьезных пери- и послеоперационных осложнений. Именно поэтому развитие эндоваскулярных технологий в сфере коррекции клапанных патологий ЛА имеет ключевую роль в ведении пациентов с обструкцией кровотока в ЛА.

С момента первой транскатетерной имплантации клапана ЛА доктором Бонхоффером в 2000 г. [2] было представлено множество модификаций, и теперь малоинвазивное протезирование клапана ЛА широко используется в качестве альтернативного подхода к операции на открытом сердце и является одной из наиболее часто выполняемых процедур у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца. На сегодняшний день крупных регистров по оценке и сравнению функций и долговечности транскатетерных клапанов с хирургическими отсутствуют. Однако во многих исследованиях было показано, что транскатетерное протезирование легочной артерии, особенно после внедрения практики предварительного стентирования выходного отдела ПЖ, улучшает как гемодинамические параметры пациентов [3], так и функциональные возможности анатомических структур [4], и дает благоприятные непосредственные и среднесрочные результаты без повторных вмешательств [5, 6]. При этом можно избежать необходимости в открытой операции у пациентов с высоким хирургическим риском после множественных предшествующих стернотомий [7]. Многие авторы утверждают, что транскатетерное протезирование ЛА ассоциировано со значительно меньшими показателями смертности и частоты осложнений, более короткой продолжительностью пребывания пациента в стационаре и меньшими рецидивами легочной регургитации по сравнению с хирургической заменой клапана ЛА [8]. Именно поэтому на сегодняшний день вопрос транскатетерного протезирования ЛА питает большой интерес и является одним из наиболее обсуждаемых среди интервенционных кардиологов в сфере ВПС.

В данном обзоре обобщены показания, клинические данные и современные возможности транскатетерного протезирования ЛА. Коме того, представлен обзор одобренных на сегодняшний день клапанов для транскатетерного протезирования ЛА.

Показания и оптимальные сроки для транскатетерного протезирования клапана легочной артерии

Определение показаний к транскатетерному протезированию ЛА и оптимальных сроков выполнения инвазивных вмешательств играет ключевую роль в ведении пациентов с дисфункцией пути оттока ПЖ. Годы с выраженной объемной перегрузкой и в некоторых случаях перегрузкой давлением у пациентов после хирургических вмешательств по коррекции обструкций кровотока в ЛА приводят к развитию электромеханической кардиомиопатии. У таких пациентов наблюдается снижение толерантности к физическим нагрузкам, прогрессирование сердечной недостаточности, а также возникновение разнообразных аритмий [9]. Для избежания таких явлений важно четко следовать рекомендациям по ведению пациентов с недостаточностью пути оттока ПЖ и рассчитать оптимальное время для инвазивного/хирургического вмешательства. Согласно Европейским рекомендациям по ведению взрослых пациентов с ВПС, к транскатетерному протезированию ЛА подлежат симптоматичные пациенты с кондуитом между ПЖ и ЛА и повышением систолического давления в ПЖ выше 60 мм рт.ст. или выраженной легочной недостаточностью [10]. Кроме того, для подбора подходящих к эндоваскулярному протезированию ЛА пациентов, особенно бессимптомных, учитываются такие параметры, как снижение переносимости физических нагрузок, прогрессирующая дилатация ПЖ (конечно-систолический объем ПЖ более 80 мл/м², конечно-диастолический объем ПЖ больше 160 мл/м² [11]), прогрессирование трикуспидальной недостаточности, а также значения фракции выброса ПЖ и длины комплекса QRS на электрокардиографии (ЭКГ) (табл. 1) [12, 13]. Важно отметить, что в рекомендациях по показаниям к катетеризации сердца и вмешательству при детской сердечной недостаточности, уделяется отдельное внимание транскатетерным методам протезирования ЛА у пациентов с кондуитом из ПЖ в ЛА с сопутствующей умеренной или тяжелой недостаточностью или стенозом клапана ЛА (уровень доказательности B) [14]. Несмотря на наличие четких показаний к вмешательствам на клапане ЛА, на сегодняшний день нет единого мнения об оптимальных сроках повторных вмешательств. Выполнение транскатетерного протезирования ЛА в более раннем возрасте приводит к лучшему ремоделированию ПЖ [15, 16], но при этом увеличивает количество операций и чрескожных вмешательств в течение жизни, увеличивая риски процедуральных осложнений [17, 18]. При ведении бессимптомных пациентов особенно трудно установить оптимальное время повторных вмешательств. В ряде исследований были предприняты попытки определения анатомических и функциональных порогов, за пределами которых нормализация функции и дилатация ПЖ не происходит [19, 20] (табл. 2). Так, в крупном исследовании M. Alvarez-Fuente и соавт. сочетание конечно-диастолического объема (КДО) до 170 мл/м² с конечно-систолическим объемом (КСО) до 90 мл/м² ассоциировалось с более благоприятным ремоделированием ПЖ. Для четкого понимания вопроса оптимальных сроков реинтервенций у пациентов со стенозом или недостаточностью пути оттока ПЖ необходимо сопоставлять положительные эффекты транскатетерного протезирования ЛА с риском повторного вмешательства [21].

Таблица 1. Факторы, определяющие показания к транскатетерному протезированию клапана легочной артерии

Таблица 2. Функциональные пороги ремоделирования ПЖ

Таблица 3. Показания для транскатетерного протезирования клапана легочной артерии [25, 26]

Использование визуализирующих методов диагностики перед процедурой транскатетерного протезирования клапана легочной артерии

Тщательное предоперационное планирование с использованием визуализирующих методов диагностики, таких как ультразвуковое исследования (УЗИ) сердца, компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), является ключевым аспектом в выборе тактики хирургической или малоинвазивной коррекции дисфункции выходного отдела ПЖ и процедурального успеха у пациентов с ранее оперированными ВПС. Подбор подходящих кандидатов для транскатетерного протезирования ЛА определяется рядом анатомических и физиологических факторов, основными из которых являются: точная визуализация морфологии пути оттока ПЖ, податливость и растяжимость выходного отдела ПЖ (ВОПЖ), взаимное расположение коронарных артерий, а также оценка размеров и функций желудочков.

Эхокардиография (ЭхоКГ) является инструментом первой линии для предоперационного планирования вмешательств у пациентов с обструкцией кровотока в ЛА [27]. ЭхоКГ включает подробную оценку размеров и функций желудочков, характеристику морфологии пути оттока ПЖ, спектральный допплеровский анализ степени стеноза или ее недостаточности и степени регургитации трикуспидального клапана. Одним из значимых показателей по ЭхоКГ является определение КДО и КСО ПЖ. В последние годы индексированный КСО ПЖ изучается как потенциальный предиктор ремоделирования ПЖ [11]. Предоперационная ЭхоКГ также используется для определения давления в правом желудочке (регургитирующая струя трехстворчатого клапана) и отношения давлений правого желудочка к системному (неинвазивные измерения артериального давления). Для предоперационной функциональной оценки правого желудочка у пациентов с оперированными ВПС с вовлечением ВОПЖ, в частности после радикальной коррекции тетрады Фалло, нередко используются методы тканевой доплерографии с оценкой продольной деформации и скорости деформации миокарда [28].

Отдельную группу занимают пациенты с неудовлетворительной ЭхоКГ (трансторакальной) визуализацией анатомических структур. Это пациенты, перенесшие несколько операций, и больные с расположением ВОПЖ непосредственно за грудиной. У этой когорты пациентов трансторакальная ЭхоКГ часто не может обеспечить детальную визуализацию ВОПЖ и створок клапана легочной артерии. Иногда возникают проблемы с определением проекции параллельной допплеровскому кровотоку для точного определения градиента давлений ВОПЖ-ЛА, что может привести к значительной недооценке порока и к неправильной диагностике дисфункции клапана во время последующего наблюдения. Таким пациентам, помимо трансторакального ЭхоКГ, можно выполнить чреспищеводную ЭхоКГ (ЧПЭхоКГ) в сочетании с ЧПЭхоКГ с 3D-реконструкцией для более точной оценки дисфункции ВОПЖ и определения показаний к хирургическому вмешательству [29]. Но иногда из-за своего переднего и верхнего расположения легочный клапан трудно визуализировать на ЧПЭхоКГ.

После определения значимости легочной недостаточности/стеноза и необходимости выполнения инвазивного вмешательства следует использовать такие визуализирующие методы, как КТ или МРТ для определения дальнейшей тактики лечения: хирургическая коррекция порока или малоинвазивное вмешательство с протезированием клапана ЛА. Следует отметить, что, учитывая все преимущества и недостатки этих методов, для первоначальной оценки и рутинного наблюдения за пациентами с обструкцией кровотока в ЛА лучше всего использовать МРТ [11], тогда как для неоднократно оперированных пациентов и пациентов с ранее имплантированными стентами предпочтительнее применение КТ [30]. Основными параметрами, которые должны быть определены с помощью КТ/МРТ для выбора подходящих кандидатов для транскатетерного протезирования ЛА, являются четкое понимание хирургической анатомии ВОПЖ, его поперечных размеров, уровня кальциноза, а также взаимное расположение коронарных артерий и их удаленность от ствола ЛА. От размеров и анатомии ВОПЖ зависит выбор подходящего клапана для эндоваскулярного вмешательства. Так, например, клапаны Melody могут быть имплантированы в нативный ствол ЛА или кондуит между ПЖ и ЛА диаметрами от 14 до 22 мм, при том что клапаны Sapien Edwards доступны только в трех размерах: 23, 26 и 29 мм. Поскольку размеры кондуитов со временем могут измениться, следует тщательно следить за диаметрами на разных уровнях по КТ/МРТ. Хотя было показано, что КТ является полезным инструментом при планировании транскатетерного протезирования ЛА [31], в настоящее время нет единого мнения о том, какие конкретные измерения ВОПЖ по данным КТ являются ключевыми для отбора пациентов и дают наиболее надежную информацию о том, какой размер клапана может потребоваться. Широко используется метод измерения максимального и минимального поперечного сечения на уровне ВОПЖ [32]. Кроме того, важен расчет диаметра пути оттока ПЖ по площади с применением площади поперечного сечения клапана ЛА и диаметра по окружности с использованием периметра окружности кольца ЛА. При этом у пациентов с кондуитом от ПЖ к ЛА тот же метод используется для измерения внешних диаметров в самом суженном участке, а у пациентов с имплантированным биопротезом измеряется внутренний размер существующего клапана (внутренний диаметр) в поперечном сечении [33]. Необходимо отметить, что для более точного определения размера протеза часто применяется метод инвазивного измерения кондуита/нативного пути оттока «sizing»-баллонами [34, 35]. При планировании хирургического лечения пациентов с обструкцией кровотока в ЛА немаловажным критерием является оценка состояния ПЖ. S. Schievano и соавт. подчеркнули важность компьютерной томографической ангиографии (КТА) с ЭКГ-синхронизацией для стандартизации измерений правого желудочка, поскольку у этих пациентов в анамнезе часто имеются кардиохирургические вмешательства, изменяющие анатомию правого желудочка и клапана легочной артерии [36]. При этом КТА с ЭКГ-синхронизацией также играют важную роль в определении «зоны посадки» протеза. Так, M.J. Gillespie и соавт. показали важность измерения длины «зоны посадки» как в конечной систоле, так и в конечной диастоле сердечного цикла, подчеркивая необходимость использования КТ-сканирований с синхронизацией по ЭКГ [37].

Следующим важным критерием успеха транскатетрного протезирования ЛА является оценка угла между ВОПЖ и легочной артерией, что важно для определения полной совместимости измерительных линий с плоскостями зоны приземления [38] (например, плоскостью кольца или плоскостью синотубулярного соединения). При анализе двумерных изображений КТ нельзя не учесть, что каждая плоскость (плоскость синуса, плоскость кольца легочного клапана) определяется тремя точками на каждом уровне. Именно поэтому большую роль в предоперационном протоколе исследования КТ-изображений играет 3D-реконструкция с детализаций анатомических структур на каждом уровне.

Еще одним немаловажным параметром, непосредственно влияющим на процедурный успех, является определение уровня кальцификации кондуита между ПЖ и ЛА. Наиболее достоверным диагностическим методом определения кальция является КТ. Кальцифицированные кондуиты обеспечивают надежную фиксацию протеза в положении клапана ЛА. Однако, когда речь идет о выраженной кальцификации, при непосредственной имплантации протеза высок риск разрыва кондуита [39]. На сегодняшний день все чаще используется стентирование ВОПЖ покрытыми стентами перед процедурой транскатетерного протезирования ЛА, чтобы избежать таких осложнений [40, 41]. К высокому риску разрыва кондуита также относятся пациенты с выраженным стенозированием кондуита. При этом применяются как методы баллонной ангиопластики, так и стентирование перед процедурой имплантации протеза. В исследовании PARCS стентирование ВОПЖ использовалось как эффективный и безопасный метод при его повреждениях на этапе подготовки к транскатетерному протезированию ЛА, позволяя почти всем пациентам завершить процедуру без заметного влияния на работу клапана [42]. При этом важно отметить, что высокая растяжимость и мобильность ствола ЛА/кондуита увеличивают риск перелома и смещения стента на этапе подготовки «зоны посадки» для протеза. У пациентов после трансанулярной пластики ВОПЖ более подвижный и растяжимый, что усложняет позиционирование и фиксацию протеза в положении легочного клапана. Многие авторы утверждают, что у этой категории пациентов возможно использование больших протезов во избежание таких осложнений, как дислокация или параклапанные регургитации [33].

При планировании эндоваскулярного протезирования ЛА особое место занимает оценка анатомии коронарных артерий и их взаимное расположение по отношению к стволу ЛА или кондуиту между ПЖ и ЛА (рис. 1). Потенциальными факторами риска сдавления коронарных артерий (КА) при транскатетерной имплантации протеза являются аномальный ход коронарных артерий, легочная артериальная гипертензия, близкое расположение КА к ВОПЖ (расстояние от ВОПЖ до коронарной артерии ≤3 мм) и прилежание ВОПЖ к грудине (≤8 мм), как, например, при транспозиции магистральных артерий [43]. Кроме того, описываются случаи деформации корня аорты, приводящей к аортальной регургитации, при транскатетерном протезировании клапана легочной артерии [44].

Рис. 1. Оценка проходимости коронарных артерий (селективная коронарография с одномоментным раздуванием баллонного катетера в положении легочного клапана) [47].

Важно также поддерживать дозу облучения на разумно достижимом низком уровне. Уменьшение объема вводимого контрастного вещества, вероятно, имеет меньшее значение, т. к. ожидается, что у этой более молодой популяции адекватная функция почек. Следовательно, время и объем болюса контрастного вещества должны быть оптимизированы, чтобы ответить на все поставленные задачи детализации анатомических структур.

Следующим необходимым этапом подготовки пациента к транскатетерному протезированию ЛА является гемодинамическая оценка и ангиография в условиях рентген-операционной. Этот диагностический этап выполняется одномоментно, сразу перед процедурой имплантации протеза. При этом оценивается инвазивный градиент давлений на уровне ВОПЖ и на всем протяжении кондуита с выявлением максимального стенозированого участка. Далее выполняются серии ангиографий с оценкой морфологии ВОПЖ и хода ЛА, а также взаимное расположение коронарных артерий и ЛА. Для последнего используется метод одномоментного надувания баллонного катетера в положении легочного клапана и селективной коронарографии [45, 46].

Особенности клапанов для транскатетерного протезирования ЛА, одобренных для клинического применения

На сегодняшний день существуют две группы клапанов для транскатетерного потезирования ЛА. К первой группе относятся протезы, смонтированные на баллонном катетере, баллонорасширяемые (БР) клапан-протезы. Используемыми БР протезами для транскатетерной импланатации являются: Melody (Medtronic), Sapien S3 (Edwards), MyVal (Meril) и отечественный аналог МедЛаб-КТ (МедИнж) (табл. 4). Баллонорасширяемые клапаны преимущественно используются для транскатетерной имплантации в кондуите между ПЖ и ЛА. Первым клапан-протезом, который применяется для эндоваскулярной коррекции обструкции пути оттока ПЖ, является Melody. Последний является конечным результатом работы коллектива P. Bonhoeffer и представляет собой трехстворчатый клапан яремной вены быка, пришитый к платино-иридиевому стенту. Линейка клапана Melody представлена 18, 20 и 22 мм протезами [48]. Перед процедурой имплантации протез Melody монтируется вручную на баллонный катетер. При сборке клапана используется баллонный катетер типа «баллон в баллоне» (BIB Balloon NuMed). Для имплантации протеза применяется бедренный венозный доступ. Минимальный размер доставочного устройства 22 F. Собранный клапан позиционируется в положении клапана ЛА. Широко применяется метод предварительного стентирования ВОПЖ при имплантации таких протезов. После позиционирования протеза баллонные катетеры раздуваются последовательно на фоне высокочастотной электростимуляции правого желудочка под контролем инвазивного мониторинга артериального давления. В 2016 г. был одобрен второй баллонорасширяемый клапан — Edwards Sapien XT для транскатетерной иплантации [49]. Sapien XT изначально был разработан для замены аортального клапана, затем нашел свое применение в области транскатетерного протезирования ЛА. На сегодняшний день последний заменен клапаном Sapien S3 нового поколения. Sapien S3 представляет собой трехстворчатый клапан из бычьего перикарда, установленный на кобальт-хромовый стент. Каркас стента в нижней части имеет расширение по типу «юбки» для плотного прилегания к кондуиту и исключения парапротезной регургитации. Клапан выпускается четырех размеров — 20, 23, 26 и 29 мм — и совместим доставочными устройствами 14 или 16 F (доставочное устройство Edward Novaflex). Процедура имплантации протеза Sapien не отличается от Melody. Еще одним аналогом БР клапанных систем является Myval [50] — разработка индийской кампании Meril, аналогично Sapien XT изначально созданный для имплантации в положении аортального клапана. Размерная линейка протеза достаточно широкая, включает клапаны диаметром от 20 до 32 мм. В нашей стране первым и пока единственным одобренным клапаном для имплантации в позицию клапана ЛА является протез «МедЛаб-КТ». Он представляет собой баллонорасширяемый стент с тремя створками, в качестве материала для которых применяются пластины из политетрафторэтилена. На сегодняшний день разрабатываются более оптимальные и гибкие системы доставки для чрескожных вмешательств этих клапанных систем. МедЛаб-КТ широко применяются в сердечно-сосудистых центрах России, в том числе и нашем центре [51, 52].

Таблица 4. Характеристики транскатетерных клапанных систем для протезирования легочной артерии

Клапан-протез	Melody	Edwards SapienXT/S3	МедЛаб КТ	My-Val	Harmony	Venus P	Pulsta	Med-Zenith PT
Производитель	США	США	Россия	Индия	США	Китай	Южная Корея	Китай
Механизм	Баллон-расширяемый	Баллон-расширяемый	Баллон-расширяемый	Баллон-расширяемый	Саморасширяемый	Саморасширяемый	Саморасширяемый	Саморасширяемый
Каркас	Платино-иридиевый	Кобальт-хром		Кобальт-хром	Нитинол	Нитинол	Нитинол	Нитинол
Створки	Яремная вена быка	Бычий перикард	Политетрафторэтилен (ПТФЭ)	Бычий перикард	Свиной перикард	Свиной перикард	Свиной перикард	Свиной перикард
Диаметры, мм	18, 20, 22	20, 23, 26, 29	23, 25, 27	20; 21,5; 23; 24,5; 26; 27,5; 29; 30,5; 32;	22, 25	22—34 (с шагом 2 мм)	18—28 (с шагом 2 мм)	20, 23, 26
Система доставки, Fr	22	14, 16		14	25	19—29	18	21
Внешний вид

Важно отметить, что большую группу составляют пациенты с недостаточностью или стенозом ВОПЖ после реконструктивных хирургических вмешательств на ВОПЖ и клапане ЛА. Так, например, у пациентов после пластики клапана ЛА трансаннулярной заплатой по поводу тетрады Фалло развивается выраженная легочная регургитация или стеноз, требующий коррекции, в отдаленном периоде наблюдения. При этом нативный ВОПЖ со временем имеет тенденцию расширяться до большего диаметра. В таких случаях отсутствует трубчатая зона приземления протеза, и ВОПЖ может принимать различные формы и морфологию. Эти анатомические особенности создают трудности для транскатетерного протезирования ЛА. Только небольшая часть таких ВОПЖ (около 15%) имеет анатомию, подходящую для имплантации клапана Melody меньшего размера или клапана Sapien. Чтобы обойти такие трудности, были найдены альтернативные методы. Первым методом является предварительное стентирование ВОПЖ устройством Alterra Adaptive Pre-stent, которое представляет собой саморасширяющийся частично покрытый стент, тем самым изменяя анатомию и создавая более оптимальную (трубчатую) зону для имплантации протеза [53]. Во-вторых, было показано, что клапаны, имплантированные в одну или обе проксимальные ветви легочных артерий [54], эффективны в уменьшении степени легочной регургитации. Следующим методом является использование больших самораскрывающихся протезов. Клапаны для ВОПЖ большего размера, подходящие для транскатетерной имплантации в нативную ВОПЖ, активно изучаются и проходят клинические испытания в последнее 10-летие. К ним относятся клапаны Medtronic Harmony, клапан Venus P (Venus Med tech, Китай), клапан Pulsta (TaeWoong Medical Co) и клапан Med-Zenith PT (Beijing Med-Zenith). Клапан Harmony представляет из себя самораскрывающийся покрытый стент из нитинола с пришитыми створками из свинного перикарда. При этом стент имеет расширение как на проксимальном, так и на дистальном концах. Такие протезы доставляются с помощью системы доставки 25 Fr. Доступны клапаны двух размеров — диаметром 22 и 25 мм. Следующим самораскрывающимся клапаном является клапан-протез Venus P, который представляет собой клапан нового поколения, где используются створки свиного перикарда, установленные в среднем сегменте нитинолового стента. Средний сегмент имеет диаметр 22—36 мм и длину 20—35 мм. Проксимальный и дистальный концы, как и у клапана Harmony, расширяются в форме песочных часов для лучшей фиксации в ВОПЖ и стволе ЛА. Размеры системы доставки колеблются — 19—29 Fr. Несмотря на большое число переломов стент-клапана (27%) [55], протез получил одобрение в Европейских странах. Еще одним клапаном с аналогичной концепцией является клапан Pulsta. Створки протеза также изготовлены из свиного перикарда, пришитого к нитиноловому каркасу, который также является саморасширяющимся. Клапан доступен в размерах от 18 до 28 мм. Длина стента составляет 28—38 мм в зависимости от размера клапана, а концы также расширяются на 4 мм шире наружного диаметра для фиксации. Система доставки 18 Fr. Следующим самораскрывающимся клапаном является Med-Zenith PT. Материалы для изготовления данного клапана аналогичны другим. Первая успешная имплантация человеку была зарегистрирована в 2019 г. На сегодняшний день проведено около 130 имплантаций с хорошими непосредственными результатами. Клинические испытания в Китае все еще продолжаются [56].

Важно отметить, что идет разработка самораскрывающегося клапан-протеза отечественного производства, каркас которого выполнен из нитинола, обладающего эффектом памяти. Створчатый аппарат выполнен из свиного перикарда. Уже представлены первые успешные результаты имплантации данного клапана у животных [57, 58]. Также разрабатывается аналогичная система для эндоваскулярного протезирования ЛА в Корее. Ожидаемой особенностью данного клапана является низкий риск парапротезной регургитации, достигаемой благодаря наличию уплотнительной системы, которая в расширенном состоянии полностью повторяет анатомию нативного ВОПЖ [59].

Результаты использования клапан-протезов

За последнее 10-летие транскатетерные методы устранения обструкции кровотока в ЛА представляют большой интерес для интервенционных кардиологов в сфере ВПС. Активно обсуждаются вопросы необходимости применения транскатетерного протезирования ЛА, непосредственные и отдаленные результаты вмешательств с использованием различных протезов, проводятся исследования для сравнения чрескожных и хирургических методов протезирования клапана ЛА. Ввиду небольшой когорты пациентов после транскатетерного протезирования клапана ЛА в отдельных исследованиях были проведены крупные метаанализы, которые показали, что эндоваскулярная коррекция стентоза пути оттока ПД действительно является безопасной альтернативой хирургическому протезированию ЛА [60]. Кроме того, неоднократно была показана более короткая продолжительность пребывания пациентов после транскатетерных методов имплантации протез-клапанов в стационаре по сравнению с пациентами после открытых хирургических вмешательств. Так, согласно Y. Zhou и соавт., дни пребывания в больнице значительно меньше при транскатетерном протезировании ЛА (средняя разница: –4,38; 95%), чем при открыто хирургической коррекции обструкции пути оттока ПЖ [61]. В отдаленном периоде наблюдения смертность при транскатетерной и хирургической коррекции стеноза пути оттока ПЖ сравнима (0,62% — в группе эндоваскулярной и 1,92% — в группе хирургической), при этом отмечается значительное снижение госпитальной и 30-дневной смертности после транскатетерной имплантации клапан-протезов по сравнению с хирургическими вмешательствами. С другой стороны, частота повторных вмешательств, согласно многим исследованиям, после эндоваскулярной процедуры по коррекции стеноза пути оттока ПЖ превышает таковые при хирургических вмешательствах (4,12% — при транскатетерной и 0,67% — при хирургической) [61]. Самой главной проблемой эндоваскулярной имплантации клапана ЛА на сегодняшний день является высокий риск инфекционного эндокардита (ИЭ) после процедуры (5,3% — транскатетрной, 0,7% — хирургической) [62]. S. Hascoet и соавт. [63] предположили, что риск ИЭ может быть выше при использовании клапана Melody, чем при использовании клапана Sapiens. Метаанализ подтверждает эти выводы [64]. Некоторые исследования предполагают, что риск ИЭ больше связан с тканью клапана (т.е. с яремными венами крупного рогатого скота по сравнению с другими), а не с методом имплантации клапана [65—68]. Существует еще одна гипотеза, согласно которой манипуляции с протезом и сжатие створок во время подготовки могут привести к повреждению створок и, таким образом, предрасполагать пациента к ИЭ [69].

Важно заметить, что, несмотря на хорошие непосредственные результаты использования различных клапан-протезов для эндоваскулярной имплантации, имеются расхождения при анализе отдаленных периодов наблюдения каждого клапана.

Больше всего были исследованы клапаны Melody. Десятилетние результаты многоцентрового исследования «Melody Investigational Device Exemption» подтверждают преимущества использования Melody при ведении пациентов с кондуитами ПЖ-ЛА и биопротезами легочных клапанов, обеспечивая устойчивое симптоматическое и гемодинамическое улучшение у большинства пациентов. У 97% пациентов была выявлена незначительная или умеренная недостаточность протеза в отдаленном периоде наблюдения с 55% свободой от повторных вмешательств. Отсутствие летальности у 90%, при этом ИЭ являлся наиболее важной причиной смерти. Свобода от ИЭ, связанного с транскатетерным протезированием ЛА, за 10 лет составила 81% [70]. Согласно сравнительному исследованию S. Georgiev и соавт., между эндоваскулярной группой имплантации клапана Melody и открытохирургической коррекции обструкции пути оттока ПЖ ИЭ составила 1,6% в группе Melody и 0,5% в хирургической группе в отдаленном периоде наблюдения, а выживаемость без эндокардита существенно не отличалась между группами [71].

Следующим по распространенности клапан-протезом для транскатетерной имплантации является Sapien 3. Многоцентровой опыт эндоваскулярной имплантации Sapient S3 доказывает, что последний может быть эффективно использован у пациентов с дисфункцией ВОПЖ большого диаметра с хорошими непосредственными и долгосрочными результатами [72—74]. В многоцентровом клиническом исследовании COMPASSION было показано отсутствие повторных вмешательств через 3 года у пациентов после имплантации Sapien XT в положении ЛК [75]. Еще одно многоцентровое крупное исследование использования клапанов Sapien XT и Sapien S3 с участием 774 пациентов продемонстрировало, что технический успех был достигнут у 97,4% пациентов. За период наблюдения риск возникновения ИЭ составил 1,2% [76]. При сравнении протезов Melody и Sapien частота ИЭ Melody составила 24,0% по сравнению с 0,0% при использовании Sapien в отдаленном периоде наблюдения (4 года) [77]. Сроки развития ИЭ различны по данным многоцентровых исследований. Так, согласно McElhinney и соавт., медиана времени до эндокардита составила 3,1 года [78], притом что в исследовании M. Abdelghani и соавт. среднее время от эндоваскулярной имплантации протез-клапана до начала эндокардита составило 18 мес [79]. Кроме того, было проведено исследование с анализом результатов использования MyVal не по прямому назначению в правосторонних кондуитах. У 1/7 (14%, доверительный интервал 0,3—58%) была выявлена недостаточность клапана, которая была устранена путем имплантации другого клапан-протеза, однако достоверных данных за использования данного протеза в положении ЛА и отдаленных результатов на сегодняшний день нет [50].

Следующей группой клапанов, используемых на сегодняшний день, являются самораскрывающиеся клапаны. Клинические испытания по их использованию начались с 2013 г. Непосредственные и среднесрочные результаты продемонстрировали высокий процент процедурального успеха. По результатам проспективного нерандомизированного многоцентрового исследования с участием 66 пациентов после транскатетерного протезирования ЛА клапаном Harmony с последующим наблюдением до 5 лет свобода от смерти в течение 30 дней после имплантации составила 100%, а свобода от повторных вмешательств — 89,2%. Наиболее частыми осложнениями при этом явилось возникновение желудочковых аритмий в послеоперационном периоде [80].

Еще одним самораскрывающимся клапаном является Pulsta. Отдаленные результаты по имплантации этих клапанов отсутствуют, но опыт одного корейского центра, опубликованный в 2018 г., показал успешную имплантацию 10 клапанов Pulsta в положении клапана ЛА у пациентов с оперированными тетрада Фалло [81].

Обсуждение

1. Показания к протезированию ЛК, особенно транскатетерными методами, постепенно расширяются. Большинство клинических обществ согласны с необходимостью транскатетерного протезирования ЛА у симптомных пациентов после коррекции тетрады Фалло с умеренным и тяжелым стенозом клапана ЛА и/или легочной регургитацией. Однако остается вопрос о бессимптомном течении дисфункции пути оттока ПЖ. Вредные эффекты прогрессирующей дилатации ПЖ в отношении повышения смертности хорошо известны, однако нет убедительных доказательств того, что транскатетерное протезирование ЛА снижает смертность или частоту желудочковых аритмий [82]. При этом есть исследования, которые показывают, что хирургическое протезирование ЛК у бессимптомных пациентов с меньшей степенью дилатации ПЖ увеличивает вероятность сердечной недостаточности, предсердных аритмий или желудочковой тахикардии [83]. Таким образом, необходимо оценить вредные эффекты прогрессирующей дилатации ПЖ с пользой от повторных операций и искусственного кровообращения (ИК). С увеличением применения транскатетерного протезирования ЛА, риски осложнений от ИК при повторных вмешательствах уходят на второй план, поэтому, вполне вероятно, что процедура эндоваскулярной имплантации протез-клапанов в положении ЛА со временем может принести пользу большему количеству бессимптомных пациентов.

2. При выборе оптимального времени проведения транскатетерного протезирования ЛА у бессимптомных пациентов следует рассматривать КДО и КСО вместе, а не по отдельности при оценке ПЖ. Многие исследования показывают, что объемы выше, чем 150 и 80 мл/м², используемые в качестве эталона в клинической практике, могут быть связаны с хорошим ремоделированием ПЖ. Следовательно, транскатетерное протезирование ЛА может быть выполнено позже, в последующем уменьшая количество повторных вмешательств [84]. Однако важно достоверно определить все параметры ремоделирования ПЖ, при необходимости с применением более специализированных методов диагностики во избежание задержки выполнения имплантации протез-клапанов.

3. Сравнительные данные транскатетерного протезирования ЛА с хирургической альтернативой требуют дальнейших исследований. Одной из трудностей, с которыми сталкиваются интервенционные кардиологи, следует отметить размер системы доставки, что делает транскатетерную имплантацию протез-клапанов довольно сложной задачей для маленьких детей. При том что хорошо известно, что у пациентов после трансанулярной пластики предпочтительнее имплантировать в нативный ствол ЛА самораскрывающиеся стент-клапаны, которые имеют большие системы доставки. Следовательно, следует изучить возможность усовершенствования и уменьшения системы доставки/клапана, чтобы помочь тысячам маленьких пациентов с дисфункциями гомотрансплантантов/биопротезов. Кроме того, поскольку многие пациенты имеют более маленькие и стенозированные кондуиты даже у растущего ребенка, внедрение новых хирургических методов, позволяющих дальнейшее расширение кондуитов, может иметь значительную клиническую пользу.

4. Обобщив, можно выделить характеристики, которыми должен обладать «идеальный» протез-клапан для транскатетерной имплантации: наличие различных размеров, долгосрочная функция клапана, потенциал роста клапана по мере роста ребенка, высокая резистентность к контаминации, отсутствие необходимости в антикоагулянтной терапии и доступная цена [85].

Заключение

Транскатетерное протезирование клапана легочной артерии за последнее 10-летие стало процедурой выбора для лечения многих пациентов с дисфункцией ПЖ и пути оттока ПЖ. Использование малоинвазивных методов для протезирования пути оттока ПЖ имеет ряд преимуществ над хирургической коррекцией. Все применяемые на сегодняшний день стент-клапаны показывают хорошие непосредственные и среднесрочные гемодинамические результаты. В будущем необходимы более крупные рандомизированные исследования для подтверждения хороших результатов транскатетерного протезирования клапана ЛА.

Финансирование

Работа поддержана грантом Российского научного фонда, проект №21-75-10041.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.