Вопросы усовершенствования лабораторных технологий и разработка новых методов управления, обеспечение качества работ, эффективности и сопоставимости результатов лабораторного исследования путем использования достижений научно-технического прогресса, науки и практики здравоохранения представляются чрезвычайно актуальными. Реформирование лабораторного звена системы здравоохранения Российской Федерации требует адаптации классических и поиска новых, адекватных методов управления, разумного внедрения новых технологий.

Внедрение рациональных принципов стандартизации работ и услуг, а также контроля качества процессов и результатов лабораторной диагностики выступает необходимым элементом современного этапа лабораторной медицины. Таким образом, исследования, цель которых состоит в разработке, обосновании и внедрении мероприятий по совершенствованию управления медицинскими лабораториями, представляются своевременными и актуальными.

Цель настоящего исследования - разработка и научно-методическое обоснование комплексных мероприятий по совершенствованию управления медицинской лабораторией (МЛ); задачи исследования - проведение оценки (аудита) эффективности и определение наиболее значимых потребительских свойств услуг медицинской лаборатории, разработка и осуществление мероприятий аудита соответствия и определение профессионально-личностных качеств сотрудников медицинской лаборатории, характеризующих соответствие персонала требованиям рабочего места, оценка соответствия результатов деятельности сотрудников стандартам труда в медицинской лаборатории, оценка труда для принятия решения об объемах, структуре и содержании работ по обучению персонала навыкам ручного и автоматизированного труда.

Термин «качество» применительно к медицинским лабораториям в процессе исследования трактовали как правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для последующей клинической интерпретации.

Под обеспечением качества понимали совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на то, чтобы диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчете, удовлетворяла установленным требованиям качества [1].

Работы по качеству охватывали все этапы лабораторного исследования и имели два основных направления:

- работы по профилактике и нивелированию лабораторных ошибок;

- работы по совершенствованию информационного обеспечения процессов в лабораторной сети.

В задачи работ по профилактике и нивелированию лабораторных ошибок входили создание и внедрение в повседневную практику надежного набора специальных инструментов, позволяющих своевременно выявлять ошибки и сводить их к минимуму.

К специальным инструментам предупреждения и нивелирования лабораторных ошибок были отнесены:

- стандартизация требований к результатам труда персонала лабораторной сети вне зависимости от географического месторасположения офиса лаборатории, численности персонала и его квалификации;

- обучение персонала знаниям, умениям и навыкам (ЗУН) ручного и автоматизированного труда;

- аттестация (оценка) труда;

- аттестация (оценка) персонала;

- анонсирование перед клинической аудиторией информации о подлежащих измерению компонентах или характеристиках образца лабораторной диагностики;

- консультирование лечащих врачей по вопросам формирования заявки с необходимым перечнем аналитов;

- определение условий подготовки пациента;

- определение исследуемого материала.

Основным мероприятием по обеспечению качества стало внедрение инструкции по качеству проведения работ [2]. Угроза изменения форм и методов социального партнерства медицинских вузов, профессиональных ассоциаций и ассоциаций руководителей медицинских организаций в вопросах подготовки и переподготовки кадров для осуществления лабораторной диагностики повлекла создание и внедрение системы непрерывного последипломного обучения персонала на рабочих местах. Основное внимание было уделено обучению персонала ЗУН ручного и автоматизированного труда, а также освоению уникальных компьютерных технологий, применяемых в лабораторной диагностике.

Оценка (аттестация) труда была направлена на сопоставление содержания, качества и объема фактического труда с планируемым результатом труда [3]. Оценка (аттестация) персонала позволила изучить степень подготовленности работников к выполнению именно того вида деятельности, которым они непосредственно занимаются, а также выявить потенциальные возможности [3].

С целью создания адекватной обратной связи в МЛ в процессе исследования была разработана и внедрена методика медико-социального аудита, все три формы которого были отнесены к формам контроля качества работ, выполняемых в МЛ.

В процессе аудита соответствия оценивали следующие показатели.

1. Адекватность сложившейся практики выполнения работ в МЛ нормам и предписаниям, регламентирующим качество ручного и автоматизированного труда (сравнение результатов труда с соответствующими стандартами). Так, для стандартизации процедур преаналитического этапа в офисах медицинской лаборатории было налажено взятие материала с использованием вакуумных систем Vacuette («Greiner Bio-One», Австрия), что позволило также обеспечить стандартные условия транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Помимо этого был разработан бланк заявки на анализы, основным преимуществом которого стало упрощение для врачей назначения анализов конкретному пациенту. Практически приемлемый интервал между взятием крови и отделением сыворотки (или плазмы) от клеточных элементов для обычных биохимических исследований был установлен в соответствии с документом NCCLS Н18-А2 и составлял максимум 2 ч.

В процессе исследования были четко определены критерии отказа в приеме материала на исследования:

- расхождение между данными заявки и данными на этикетке пробирки;

- отсутствие этикетки на пробирке или другой емкости с биологическим содержимым;

- невозможность считывания заявки и/или этикетки;

- неправильный выбор антикоагулянта или консерванта при взятии материала;

- превышение сроков доставки;

- наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом;

- прочее.

Критерии отказа в приеме материала на исследование были дополнены определенными вариантами, которые могли возникнуть после центрифугирования материала. В зависимости от метода лабораторной диагностики наиболее частыми дополнительными критериями являлись гемолиз, иктеричность, липемия биологического материала, которые искажали результаты измерения аналита. Режим центрифугирования материала регламентировался утвержденным в МЛ стандартным протоколом. Всего проанализировано 24 424 услуги по лабораторной диагностике.

2. Эффективность информационного обеспечения качества процессов и результатов в МЛ.

В процессе исследования выполнены мероприятия, обеспечивающие регистрацию доставленного на исследование материала путем считывания специальным сканером ранее заполненного бланка заявки. При этом заявленные аналиты автоматически переносились в лабораторную информационную систему. На этапе регистрации все пробирки с материалом баркодировали (зашифровывали в штрих-код), а преаналитическая станция OLA 2500 («Olympus Diagnostica», Германия) в автоматическом режиме сортировала и распределяла баркодированные пробирки с материалом по рабочим потокам лаборатории.

3. Соответствие технологических процессов в МЛ требованиям научно-технического прогресса. В процессе исследования были разработаны и внедрены мероприятия, обеспечивающие МЛ участие в нескольких системах внешней оценки качества исследований: Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК, Россия), EQAS (Bio-Rad, США), ECAT Foundation (Нидерланды), EQAS (NRL, Австралия), SEKK (Чехия), RIQAS (Randox, Великобритания).

Аудит эффективности проводили в соответствии со своей специфической методической направленностью, которая подразумевала:

- оценку степени удовлетворенности потребителей услугами МЛ. Именно удовлетворенность пациентов услугами лаборатории была названа приоритетным критерием качества. Для проведения аудита эффективности использовали 1396 специально разработанных карт оценки потребительских свойств услуг по лабораторной диагностике (по А.Н. Романову, Ю.Ю. Корлюгову, С.А. Красильникову, 1996), что позволило также оценить эффективность маркетинговых усилий менеджмента МЛ. Оценку проводили по 5-балльной системе;

- оценку персонала, которую осуществляли с использованием специально разработанных 409 карт аттестации сотрудников МЛ. Информационно-аналитические данные карт аттестации позволили определить соответствие профессионально-личностных качеств членов коллектива требованиям рабочего места;

- оценку соответствия результатов труда персонала требованиям стандартов в медицинской лаборатории (оценку труда), которая осуществлялась посредством анализа 24 424 услуг по лабораторной диагностике за 2007-2010 гг.

Статистическую обработку полученных данных проводили по программе Microsoft Excel-XP, STATISTICA-7, V.-14. Осуществляли расчет относительных величин и их ошибок, средних величин, среднеквадратических отклонений и ошибок средних; статистической значимости различий для средних и относительных величин с использованием t-критерия Стьюдента для независимых и попарно связанных величин. Достоверными признавались различия при t ≥2.

Стратегический аудит был введен для выявления интенсивности развития процесса лабораторной диагностики в региональном аспекте функционирования лабораторной сети.

Таким образом, аудит эффективности и стратегический аудит в МЛ были отнесены к действиям, которые необходимо осуществить для удержания высокого конкурентного преимущества МЛ. Аудит соответствия был отнесен к действиям, которые необходимо осуществить для повышения эффективности работ по качеству подготовки персонала и труда сотрудников МЛ.

Вторым направлением работ по качеству стало оснащение сети лабораторий унифицированным программным обеспечением. Анализаторы, используемые в лаборатории, были объединены лабораторной информационной системой Safi rLIS, специально адаптированной шведской компанией «PROFDOC LAB AB». Система Safi rLIS обеспечивала надежную регистрацию, хранение и быстрый поиск результатов исследований.

В рамках аудита эффективности в результате оценки потребительских свойств услуг как факторов, влияющих на приобретение услуг в МЛ, установлено, что средняя оценка такого потребительского свойства, как безопасность услуги составила 4,98±0,1192 балла, достоверность результатов лабораторной диагностики - 4,93±0,1178 балла, полнота ассортимента услуг лаборатории - 4,91±0,1173, оперативность получения результатов - 4,89±0,1167, доступность по цене - 4,73±0,1124 и, наконец, соответствие уровню научно-технического прогресса - 4,69±0,1113 балла. Все перечисленные потребительские свойства не имели для пациентов МЛ существенных различий между собой (соответственно t=0,29; 0,41; 0,53; 1,56; 1,80; p>0,005), но оценивались существенно выше, чем удобство получения результатов лабораторной диагностики - 4,55±0,1076 балла, комфортность офиса, в том числе отсутствие очередей, - 4,31±0,1011, близость к месту проживания или работы - 3,96±0,0916, вежливость медицинского персонала - 3,87±0,0892 и безболезненность манипуляций - 3,42±0,0770 балла (соответственно t=2,69; 4,19; 6,80; 7,40; 7,80; p<0,001). Вместе с тем удобство получения результатов лабораторной диагностики имело для потребителей услуг МЛ существенно большее значение (4,55±0,1076), чем комфортность офиса - (4,31±0,1011 балла; t=2,53; p<0,005), а комфортность офиса, в свою очередь, - существенно большее значение, чем близость его к месту проживания (работы) пациента - 3,96±0,0916 балла (t=2,50; p<0,005). И наконец, вежливость медицинского персонала оценивалась пациентами МЛ существенно выше - 3,87±0,0892, чем безболезненность манипуляций при взятии биологического материала на исследование - 3,42±0,0770 балла (t=4,50; p<0,001).

В рамках аудита соответствия в результате оценки персонала установлено, что большинство сотрудников МЛ, а именно 325 (79,46±2%) аттестованных членов коллектива, способны хорошо выполнять сложные работы, 262 (64,06±2,37%) - дополнительные работы, а 215 (52,57±2,47%) - ответственные поручения, не входящие в должностные инструкции. Из общего числа аттестованных сотрудников 138 (33,74±2,34%) активно участвуют в семинарах, а 153 (37,41±2,39%) - в конкурсах. Хорошие знания, умения и навыки в освоении смежных профессий демонстрируют 236 (57,7±2,44%) работников МЛ. Вместе с тем 216 (52,81±2,47%) аттестованных работников продемонстрировали лишь умеренную информированность в профессиональных вопросах, а также удовлетворительные знания специальной литературы и научно-технических достижений. Абсолютное большинство членов коллектива никогда не публиковали результаты собственных наблюдений и исследований. Так 356 (87,04±1,66%) аттестованных сотрудников за наличие публикаций были удостоены самой низкой, а 12 (2,93±0,83%) - неудовлетворительной оценки. Однако 127 (31,05±2,29%) аттестованных работников обладали высокой активностью в передаче собственного профессионального опыта, а 99 (24,21±2,12%) демонстрировали высокий уровень взаимопомощи. Отличные показатели персонализированного учета новых потребителей услуг МЛ отмечены у 29 (7,09±1,27%), а персонализированного учета объемов реализованных услуг по лабораторной диагностике - у 15 (3,67±0,93%) сотрудников. При этом у 28 (6,85±1,25%) аттестованных членов коллектива соответствие индивидуальных мотиваций целям и задачам МЛ признано идеальным. Из общего числа аттестованных 17 (4,16±0,99%) имели максимально высокий уровень профессиональных контактов. Наивысшей оценки в процессе аттестации были удостоены 11 (2,69±0,8%) сотрудников за разработку новых технических решений, 8 (1,96±0,69%) - экономических решений и 6 (1,47±0,6%) - за разработку новых организационных решений. Минимальное число членов коллектива, а именно 5 (1,22±0,54%), имели выраженные способности и желание публиковать результаты собственных наблюдений и исследований в области лабораторной диагностики.

Оценкой соответствия результатов труда персонала требованиям стандартов в медицинской лаборатории установлено, что в 2007-2008 гг. показатель использования вакуумных систем при взятии биологического материала на исследование составлял 92±0,25%, а в 2009-2010 гг. увеличился до 99,79±0,04% (t=3,12; p<0,001). До внедрения работ по качеству процессов в МЛ сортировка пробирок после взятия биологического материала на исследование осуществлялась вручную в зависимости от заявленных аналитов. В 2008 г. было введено автоматизированное баркодирование пробирок и контейнеров, что полностью исключило ошибки сортировки на этапе, предшествующем транспортировке биологического материала из процедурных кабинетов в саму лабораторию, а на этапе распределения исследуемого материала по рабочим потокам медицинской лаборатории - с 931 (7,92±0,25%) до 8 (0,06±0,01%) (t=3,14; p<0,001). В 2007-2008 гг. также вручную осуществлялось введение информации о заявленных на исследование анализах, а с 2009 г. - уже с помощью сканирующего устройства. Показатель использования автоматически считываемого бланка-заявки на анализы в 2009-2010 гг. составил 100%. Внедрение автоматически считываемых бланков-заявок на анализы способствовало увеличению показателя соответствия доставленных проб направлениям-заявкам с 88,99±0,29% в 2007-2008 гг. до 99,66±0,05% в 2009-2010 гг. (t=3,68; p<0,001). Общее число отказов в приеме материала на исследования уменьшилось с 3480 (29,62±0,42%) до 771 (6,08±0,21%) (t=5,01; p<0,0005). Число расхождений между данными заявки и данными на этикетке пробирки в результате замены ручного труда автоматизированным сократилось с 501 (4,26±0,19%) до нуля. Удалось также существенно уменьшить ошибки персонала, связанные с маркировкой пробирок.

Число случаев отсутствия этикетки на пробирке или другой емкости с биологическим содержимым сократилось с 189 (1,61±0,12%) в 2007-2008 гг. до 3 (0,02±0,01%) в 2009- 2010 гг. (t=3,25; p<0,001). Число случаев невозможности считывания заявки и/или этикетки уменьшилось с 249 (2,12±0,13%) до 6 (0,05±0,02%) (t=5,92; p<0,000 5). Внедрение Инструкции по обеспечению качества преаналитического этапа лабораторной диагностики способствовало уменьшению числа случаев неправильного выбора антикоагулянта или консерванта при взятии материала с 96 (0,82±0,08%) в 2007-2008 гг. до 11 (0,09±0,03%) в 2009-2010 гг. (t=8,11; p<0,0005), а числа случаев выявления сгустков в цельной крови с антикоагулянтом - с 561 (4,77±0,2%) до 203 (1,60±0,11%; t=3,78; p<0,001). Стандартизация требований к продолжительности и иным условиям транспортировки биологического материала на исследования позволила сократить число случаев превышения сроков доставки с 738 (6,28±0,05%) до 91 (0,72±0,08%; t=6,12; p<0,0005). Удалось также сократить число случаев гемолиза биологического материала с 263 (2,24±0,14%) до 102 (0,80±0,08%; t=2,13; p<0,005). Стандартизация самих процессов преаналитического этапа лабораторной диагностики позволила сократить число случаев отказа в приеме материала на исследования уже после его центрифугирования с 326 (2,77±0,15%) в 2007- 2008 гг. до 99 (0,78±0,08%) в 2009-2010 гг. (t=2,71; p<0,005). При этом число случаев несоблюдения стандартного протокола центрифугирования также уменьшилось с 325 (2,77±0,15%) до 49 (0,39±0,06%; t=4,88; p<0,001).

Однако ужесточение требований к отбору материала для исследования не способствовало уменьшению доли случаев иктеричности биологического материала как причины отказа в его исследовании после центрифугирования. Этот показатель в 2007-2008 гг. составлял 0,41±0,06%, а в 2009-2010 гг. - 0,42±0,06% (t=0,01; p>0,05). Существенно не изменился и показатель отказов в исследовании биологического материала по причине его липемии - соответственно 1,57±0,11% в 2009-2010 гг. и 1,21±0,1% в 2009-2010 гг. (t=1,40; p>0,005).

Стандартизация процессов лабораторной диагностики на внутрилабораторном этапе сопровождалась популяризацией мероприятий внутрилабораторного контроля качества исследований, что позволило увеличить показатель числа случаев контроля (t=2,90; p<0,05). Существенно возросло число случаев охвата результатов (t=4,59; p<0,001).

И наконец, в рамках выполнения мероприятий стандартизации процессов лабораторной диагностики на постаналитическом этапе внедрено консультирование клиницистов по результатам лабораторной диагностики с охватом не менее 3,5% выполненных исследований. В результате число случаев консультирования увеличилось с 119 (1,01±0,09%) в 2007-2008 гг. до 538 (4,24±0,18%) в 2009-2010 гг. (t=6,15; p<0,0005). Получение информации для принятия решений по управлению человеческими ресурсами в процессе аттестации труда завершало проведение аудита соответствия. Полученные данные в дальнейшем увязывали с результатами стратегического аудита и использовали при формировании тематик последипломного обучения персонала МЛ на рабочих местах. В результате оценки труда установлено, что показатель списочной численности работников, не удовлетворяющих стандартам труда, составил 2,69±0,8%, удовлетворяющих стандартам труда - 95,6±1,01%, а существенно превышающих стандарты труда - 1,71±0,64%.

1. Аудит эффективности направлен на определение наиболее значимых потребительских свойств услуг МЛ, развитие которых требует определенных маркетинговых усилий. К таким потребительским свойствам пациенты медицинской лаборатории отнесли безопасность услуги, достоверность результатов лабораторной диагностики, полноту ассортимента услуг лаборатории, оперативность получения результатов, доступность услуг по цене и технологическое соответствие услуг требованиям научно-технического прогресса. Средняя оценка этих услуг пациентами составила соответственно 4,98±0,1192; 4,93±0,1178; 4,91±0,1173; 4,89±0,1167; 4,73±0,1124 и 4,69±0,1113 балла. Все перечисленные потребительские свойства не имеют для пациентов МЛ существенных различий между собой (соответственно t=0,29; 0,41; 0,53; 1,56; 1,80; p>0,005).

2. Самостоятельной формой контроля качества работ в медицинской лаборатории является аудит соответствия, который включает оценку персонала, позволяющую определить профессионально-личностные качества сотрудников медицинской лаборатории, а также охарактеризовать соответствие этих качеств требованиям рабочего места. Посредством аттестации персонала определены степень подготовленности работников к выполнению конкретного вида деятельности и уровень потенциальных возможностей: большинство сотрудников лабораторной сети способны хорошо выполнять сложные (79,46±2%) и дополнительные (сверхурочные) работы (64,06±2,37%) а также ответственные поручения, не входящие в должностные инструкции (52,57±2,47%). Большинство работников (57,7±2,44%) имеют хорошие знания, умения и навыки в смежных профессиях, демонстрируют умеренную активность в таких вопросах, как участие в научно-практических и производственных конференциях (51,59±2,47%), а также изобретательской и рационализаторской деятельности (50,61±2,46%). Более половины членов коллектива демонстрируют удовлетворительные знания специальной литературы и последних научно-технических достижений в области лабораторной диагностики (52,81±2,47%).

У 6,85±1,25% аттестованных сотрудников соответствие индивидуальных мотиваций целям и задачам МЛ признано идеальным. Однако при этом минимальное число аттестованных работников (1,22±0,54%) обладает желанием и способностями к публичному изложению результатов собственных профессиональных наблюдений и исследований в области лабораторной диагностики.

3. Замена ручного труда автоматизированным в медицинской лаборатории позволяет стандартизировать результаты труда персонала вне зависимости от географического месторасположения офисов лаборатории и профессиональных навыков сотрудников. Аудит соответствия, который включает оценку соответствия результатов деятельности сотрудников стандартам труда, как форма контроля качества работ в медицинской лаборатории позволяет своевременно выявлять ошибки при идентификации, сортировке и транспортировке биологического материала к месту исследования. Внедрение аудита соответствия позволило снизить общее число отказов в приеме материала на исследования с 29,62±0,42% до 6,08±0,21% (t=5,01; p<0,0005), отсутствия этикетки на пробирке - с 1,61±0,12% до 0,02±0,01% (t=3,25; p<0,001), невозможности считывания заявки - с 2,12±0,13% до 0,05±0,02% (t=5,92; p<0,0005), а превышения сроков доставки с 6,28±0,05% до 0,72±0,08% (t=6,12; p<0,0005). Регулярное информирование персонала о качестве выполненных работ способствовало сокращению числа ошибок выбора антикоагулянта при взятии материала с 0,82±0,08% до 0,09±0,03% (t=8,11; p<0,0005), случаев выявления сгустков в цельной крови с антикоагулянтом - с 4,77±0,2% до 1,6±0,11% (t=3,78; p<0,001), а несоблюдения стандартного протокола центрифугирования - с 2,77±0,15% до 0,39±0,06% (t=4,88; p<0,001).

4. Для принятия решения об объемах, структуре и содержании работ по обучению персонала навыкам ручного и автоматизированного труда как инструмента повышения качества лабораторной диагностики необходимы сведения о результатах оценки труда. Списочная численность работников, не удовлетворяющих стандартам труда и нуждающихся в приоритетном охвате системой непрерывного последипломного обучения персонала на рабочих местах, составила 2,69±0,8%, удовлетворяющих стандартам труда- 95,6±1,01%, а существенно превышающих стандарты труда - 1,71±0,64%.