Введение

Критерии оценки качества медицинской помощи (критерии качества, КК) — показатели, применяемые для оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата¹.

Критерии оценки качества медицинской помощи утверждены приказом Минздрава России от 10 мая 2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»². В документе определены требования и принципы, которыми должны руководствоваться медицинские организации при оказании медицинской помощи, а также правила оценки качества медицинской помощи. Соблюдение приказа является обязательным для всех медицинских организаций в Российской Федерации [1]. Органы государственного контроля и надзора в области здравоохранения, а также эксперты качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) могут проводить проверки, чтобы убедиться в соблюдении медицинскими организациями требований приказа и гарантировать высокий уровень качества оказываемой медицинской помощи. Кроме того, обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи КК, а также рассмотрение причин несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям является одной из задач внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности³.

Для оценки соблюдения КК медицинские организации внедряют КК в локальные документы, регулирующие порядок оказания медицинской помощи (локальные протоколы, стандарты учреждения и т.д.), используют различные формы оценки качества оказания медицинской помощи и ведения медицинской документации [2—5].

Одним из возможных вариантов внедрения КК является автоматизированная проверка [5]. Автоматизация предполагает использование программного обеспечения, которое позволяет автоматически собирать, анализировать и сравнивать данные. Можно выделить следующие преимущества автоматизированной проверки КК:

— Точность и объективность проверки — снижение вероятности субъективных ошибок или искажений данных.

— Рационализация затрат на проверку — ускорение процесса проверки КК, разгрузка сотрудников за счет сокращения времени, затрачиваемого на ручную проверку и анализ.

— Централизация хранения и обработки данных, — когда все необходимые данные и результаты проверки находятся в одном месте, что упрощает мониторинг и управление качеством в медицинской организации, позволяет быстро создавать требуемые отчеты и аналитические сводки в нужном формате.

Следует отметить, что внедрение автоматизированной системы проверки КК — сложный процесс, сопряженный с рядом трудностей, необходимо учитывать специфику деятельности медицинской организации, особенности информационной среды, уровень цифровизации [5].

Цель данной работы — выполнить анализ целесообразности и путей внедрения критериев оценки качества медицинской помощи в информационную систему ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова» ДЗМ Москвы (ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова).

Этапы анализа

В рамках анализа поставлены и итеративно решены задачи, которые условно можно объединить в следующие этапы:

1. Оценка целесообразности внедрения КК в информационную систему ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова (далее — внедрения) с использованием техник мозгового штурма и интервью:

— оценка наличия потребности во внедрении;

— оценка возможности реализации внедрения;

— оценка трудозатрат и экономических затрат на внедрение;

— анализ текущей и определение будущей ситуации;

— оценка различных сценариев внедрения КК в медицинскую информационную систему (МИС).

2. Определение требований к внедрению, включающее, в том числе, определение ключевых показателей эффективности (key performance indicators, KPI) внедрения, требований к системе, структуры работ, сроков и расписания, идентификацию и анализ рисков, планирование реагирования на риски, разработку плана управления человеческими ресурсами с определением участников внедрения системы и их ролей.

3. Оценка готовности ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, включающая анализ локальных документов, реестров и справочников, закупаемых лекарственных препаратов, используемого медицинского оборудования.

4. Анализ КК на предмет возможности их декомпозиции и адаптации к особенностям информационной среды ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова с учетом приоритетного пути внедрения.

В зависимости от направления выполняемых работ применены различные техники бизнес-анализа и управления проектами, в том числе мозговой штурм, интервью, анализ документов, анализ и моделирование решений и т.д. с привлечением рабочей группы по внедрению КК сотрудников ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова.

Целесообразность внедрения

По результатам оценки подтверждена потребность во внедрении КК в МИС ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, основанная на правовых требованиях к контролю качества и безопасности медицинской деятельности с учетом технологического прогресса, эффективности практик непрерывного улучшения. С точки зрения трудозатрат внедрение также признано целесообразным и не требующим дополнительных финансовых затрат.

Необходимо отметить, что в ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова внедрены и применяются 259 одобренных научно-практическим советом Минздрава России клинических рекомендаций в соответствии с профилями оказываемой медицинской помощи. Для оценки качества медицинской помощи в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности используются 243 КК. Расхождение числа внедренных клинических рекомендаций и КК связано с тем, что приказ Минздрава России от 10 мая 2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» не содержит КК по ряду заболеваний, состояний, по которым одобрены и утверждены клинические рекомендации (например, старческая астения, падения у пациентов пожилого и старческого возраста). Вместе с тем в отношении некоторых заболеваний и состояний, по которым утверждены КК, отсутствуют клинические рекомендации (например, грыжи передней брюшной стенки).

В рамках оценки целесообразности обнаружены риски, связанные как с особенностями КК, так и с особенностями IT-инфраструктуры ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова.

В настоящее время в ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова интегрированы две медицинские информационные системы — единая медицинская информационно-аналитическая система (ЕМИАС) и «Интерин». ЕМИАС является закрытой информационной системой с позиции возможности внесения изменений сотрудниками IT-службы ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова. Для обеспечения внутренних информационно-аналитических потребностей ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова применена интеграция в ЕМИАС иной МИС — «Интерин». Таким образом, внедрение КК возможно либо путем запроса необходимых данных в ЕМИАС и их обработки в МИС «Интерин», либо путем внесения изменений в ЕМИАС, что является более глобальным и, соответственно, менее доступным решением, так как коснется всех медицинских организаций, подключенных к системе. При этом существует неопределенность в отношении целесообразности использования МИС «Интерин» в будущем с учетом постоянного развития ЕМИАС. Таким образом, выявлены риски либо невыполнения внедрения с учетом его возможного масштаба, либо превышения затрат на внедрение над пользой от его реализации.

Кроме того, КК содержат ряд показателей, оценить которые с использованием данных электронной медицинской карты (ЭМК) представляется затруднительным. Это касается нестандартизированной, с точки зрения цифровизации, «субъективной» информации — оценки не выполнения какого-либо вмешательства или значений объективно измеряемого параметра, а качества лечения пациента (например, рассасывание гемофтальма на момент выписки из стационара, отсутствие тромбоэмболических осложнений в период госпитализации), а также оценки наличия у пациента определенных симптомов, являющихся условием необходимости выполнения вмешательства (например, при неэффективности назначенного лекарственного препарата необходимо выполнить оперативное лечение, при наличии дисфагии необходимо выполнить рентгенографию пищевода). Основная проблема с такими критериями заключается в том, что медицинские работники могут использовать различные формулировки и слова-синонимы в ЭМК. Причины включения таких параметров в КК понятны — они являются «красными флагами» оказания медицинской помощи, однако их отслеживание представляет собой вызов для медицинской организации. Принято решение рассматривать каждый «субъективный» критерий в отдельности, и в случае невозможности его внедрения в МИС сохранить систематически проводимую ручную выборочную проверку медицинской документации пациентов, осуществляемую до внедрения.

Необходимо также отметить, что в отношении таких критериев также требуется составление перечня показателей, их определяющих. Например, должны быть определены критерии неэффективности лекарственного препарата, конкретизирован перечень тромбоэмболических осложнений и т.д.

В рамках оценки целесообразности внедрения также проведено сравнение различных вариантов внедрения КК в медицинскую организацию с позиции «усилие—влияние» (рис. 1):

Рис. 1. Варианты внедрения критериев качества в медицинскую организацию.

— ручная самопроверка работником во время или после завершения оказания медицинской помощи;

— ручная проверка выполнения в рамках внутреннего контроля качества медицинской помощи (ВКК) во время оказания медицинской помощи или законченного случая;

— полуавтоматическая проверка с внедрением определенной доли КК в МИС;

— автоматическая проверка с внедрением всех КК в МИС;

— система предупреждений с внедрением в МИС напоминаний и иных автоматических способов профилактики нарушений.

По результатам оценки как предпочтительный (оптимальный) вариант полуавтоматическая проверка с внедрением системы профилактики нарушений выбрана по следующим причинам:

— в ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова уже внедрена ручная проверка выполнения в рамках ВКК во время оказания медицинской помощи или законченного случая, КК также включены в локальные протоколы, утвержденные в организации;

— дополнительное внедрение ручной самопроверки медицинским работником во время или после завершения оказания медицинской помощи оценено как малоэффективное с учетом человеческого фактора и необходимости выделения на это дополнительного времени;

— полностью автоматическая проверка с внедрением всех КК в МИС оценена как слишком дорогостоящее мероприятие с точки зрения вложенных ресурсов и ожидаемого эффекта.

Требования к внедрению

Цель внедрения определена как повышение степени выполнения КК по всем случаям лечения в ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова. В настоящее время проверка соответствия КК осуществляется с применением ручной оценки степени выполнения путем выборки 10% медицинских карт. По совокупному результату проведения подобных проверок как внутренних, так и внешних, установлено, что уровень выполнения КК находится в диапазоне от 87 до 98% в зависимости от отделения со средним показателем 91%. Целевой показатель успешного внедрения системы — повышение степени соответствия КК до среднего показателя 99%.

Выделены две основные функции внедряемой системы — поддержка принятия врачебных решений и контроль выполнения КК в рамках законченного случая лечения в автоматизированном режиме. В соответствии с заложенными функциями определены требования к системе:

— система в автоматизированном режиме формирует подсказки для врача в рамках конкретного случая лечения;

— система позволяет учитывать обоснованное невыполнение КК лечащим врачом;

— система позволяет вручную оценивать результаты лечения конкретного пациента по автоматически сформированному чек-листу на основе КК в соответствии с диагнозом пациента;

— система позволяет в автоматизированном режиме оценивать каждый случай стационарного лечения, в рамках которого установлены КК;

— система позволяет валидировать результаты оценки вручную;

— система позволяет формировать стандартные и интерактивные аналитические отчеты (дашборды) по организациям, отделениям, лечащим врачам.

С учетом особенностей IT-среды, используемой МИС ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, из возможных вариантов в качестве приоритетного варианта выбран следующий:

— поддержка принятия врачебных решений осуществляется в ЕМИАС с использованием заложенных в нее чек-листов самоконтроля: данный функционал называется «Справочник стандартов» и позволяет выводить сформированный чек-лист необходимых назначений в интерфейсе врача после установления диагноза (рис. 2);

Рис. 2. Вид «Справочника стандартов» в ЕМИАС.

— контроль выполнения КК в рамках законченного случая лечения в автоматизированном режиме осуществляется в МИС «Интерин». Такое решение связано с отсутствием в ЕМИАС возможности оценки медицинской организацией степени исполнения чек-листов самоконтроля;

— при этом сохраняется выборочная ручная проверка медицинской документации в отношении не внедряемых по объективным причинам КК.

По результатам идентификации и анализа выявлены следующие негативные риски, в отношении которых также оценены их возможное воздействие, вероятность наступления и разработаны меры по обработке риска:

— Предотвращаемые. Неудобство системы для пользователей, некорректный сбор или интерпретация данных, несоответствие законодательству Российской Федерации, в т.ч. трудовому, слишком затратное внедрение по времени или ресурсам, несогласие сотрудников, недостаток ресурсов для выполнения КК (нехватка лекарств, оборудования, специалистов и т.д.).

— Контролируемые. Актуализация клинических рекомендаций, нормативных правовых актов, связанных с КК, проведение ВКК медицинской помощи, изменение нормативно-справочной информации (международной классификации болезней, номенклатуры медицинских услуг и т.д.), ухудшение качества оказываемой медицинской помощи после внедрения, киберпреступность и т.д.

— Принимаемые. Незапланированные изменения IT-инфраструктуры, реформирование системы контроля, оплаты и т.д. на региональном или федеральном уровне.

— Избегаемые. Чрезмерная амбициозность/глобальность внедрения.

Несмотря на то что внедрение не является масштабным с точки зрения влияния на ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, по результатам анализа заинтересованных сторон определено, что внедрение так или иначе затрагивает все основные службы медицинской организации, непосредственно во внедрение вовлечены как рабочая группа, так и команды клинических отделений. Для иных служб (юридическая служба, диагностические отделения, отдел кадров и т.д.) определена необходимость информирования о ходе и результатах внедрения.

Готовность ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова

Несмотря на то что до начала внедрения КК уже внедрены в ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, проведен аудит готовности организации к внедрению, анализ соответствия организации медицинской помощи и локальных протоколов клиническим рекомендациям и КК, анализ реестров и справочников, лекарственного формуляра, используемого медицинского оборудования. Это позволило, с одной стороны, скорректировать и повысить эффективность уже проводимых мероприятий по соблюдению установленных требований к организации и оказанию медицинской помощи, с другой — переоценить и увеличить вероятность и уровень риска изменения нормативных правовых актов по КК, а именно приказа Минздрава России от 10 мая 2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», предусмотреть мероприятия по предупреждению негативного влияния риска на внедрение.

В настоящее время сложилась ситуация, когда подходы к оказанию медицинской помощи и КК в клинических рекомендациях могут отличаться от подходов, определенных приказом Минздрава России от 10 мая 2017 г. №203н. Федеральным законом от 25.12.18 №489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций»⁴ изменены требования к процедурам разработки и утверждения клинических рекомендаций, сроки их действия. В соответствии с нововведениями все клинические рекомендации, утвержденные до 2019 г., уже утратили силу, более того, за 4 года большая часть клинических рекомендаций актуализирована с учетом установленных требований. При этом статьей 64 Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что КК разрабатываются на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций. Клинические рекомендации также содержат КК, вынесенные в отдельный раздел. Таким образом, существует крайне высокая вероятность, что в ближайшее время приказ Минздрава России будет обновлен с изменением КК в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и заложенными в них критериями.

Проведен анализ различий приказа Минздрава России и КК, включенных в действующие клинические рекомендации. Показано, что диаметрально противоположных позиций документы не содержат, однако в новые клинические рекомендации может быть включено меньшее количество критериев, что, видимо, связано с введением процедуры экспертной оценки и одобрения клинических рекомендаций перед их утверждением и отсутствием достаточной доказательной базы у ряда вмешательств. В отношении таких случаев принято решение для внедрения в систему использовать КК и из действующего приказа Минздрава России, и из клинических рекомендаций. Такой подход не только соответствует требованиям нормативных правовых документов в области организации, контроля качества и безопасности медицинской деятельности, но и позволит в дальнейшем снизить трудозатраты на актуализацию данных для системы при обновлении приказа Минздрава России. Для этого будет необходимо исключить неактуальные КК и обновить данные в случае изменения КК по сравнению с включенными в клинические рекомендации.

Анализ критериев качества на предмет возможности их декомпозиции и адаптации к особенностям информационной среды ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова

Проведенный анализ показал, что КК могут быть декомпозированы и адаптированы к особенностям информационной среды ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова. Важно, что декомпозиция необходима только для внедрения контроля реализации критериев в рамках законченного случая лечения в автоматизированном режиме в МИС «Интерин»; для внедрения в чек-листы самопроверки ЕМИАС декомпозиция не требуется.

Адаптация оказалась необходимой только в отношении лекарственных препаратов, используемых в ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова; внедренные в ЕМИАС иные перечни и справочники, реестр медицинских услуг соответствуют федеральным. Лекарственные препараты в КК приказа Минздрава России указаны в большинстве случаев фармакологическими группами, в то время как в КК в клинических рекомендациях после 2019 г. — группами по анатомо-терапевтически-химической классификации (АТХ). В формулярном перечне лекарственных средств ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова для группировки используются фармакологические группы. Таким образом, потребовалась интеграция АТХ классификации в информационную среду организации.

Декомпозиция КК представляла собой полный разбор КК на составляющие для построения правил проверки выполнения КК системой (например, если в таблице x не содержится код y, то оценить как «не выполнено») последующего планируемого автоматического контроля. При ручной проверке КК декомпозиция не требуется. При автоматической проверке она необходима, так как навыками понимания текста и его анализа обычные информационные системы (без нейронных сетей и машинного обучения) не обладают.

Декомпозиция включала:

— разделение КК на составляющие — медицинская услуга, обязательно предшествующая медицинская услуга, лекарственный препарат, доза лекарственного препарата, единица измерения лекарственного препарата, возраст пациента, время, в течение которого необходимо выполнить услугу, момент отсчета времени, единица измерения времени и т.д.;

— соотнесение наименований медицинских вмешательств с номенклатурами и классификациями, кодирование (например, магнитно-резонансная томография органов брюшной полости и почек в номенклатуре медицинских услуг — это магнитно-резонансная томография почек (код A05.28.002) и магнитно-резонансная томография органов брюшной полости (код A05.30.005);

— разбиение всех перечислений на отдельные строки в формате «1 строка — 1 элемент» с указанием их взаимосвязи (например, критерий «Выполнено ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное) и почек и/или компьютерная томография брюшной полости и почек и/или магнитно-резонансная томография органов брюшной полости и почек» с точки зрения декомпозиции содержит в себе как минимум 6 строк, т.к. может быть выполнено одно из трех исследований («ИЛИ»), каждое из которых представляет собой объединение («И») двух медицинских услуг — исследования почек и органов брюшной полости кодируются раздельно в номенклатуре медицинских услуг).

По результатам декомпозиции КК разложены более чем в 4 000 строк.

Декомпозиция также выявила ряд барьеров на пути внедрения системы:

— не все медицинские вмешательства, включенные в КК Минздрава России, однозначно кодируются по номенклатуре медицинских услуг (может быть указана более общая услуга, например, молекулярно-генетическое исследование мутаций в определенных генах, обследования по конкретным именованным методикам, применение клинических шкал), что требует корректировки и расширения используемых справочников МИС;

— ряд критериев являются составляющими медицинских вмешательств (например, удаление остатков плацентарной ткани и сгустков является частью оперативного лечения, обязательные к оценке показатели биохимического анализа крови), что требует анализа не только записей медицинской карты стационарного больного, но и протоколов операций, отчетов о результатах лабораторных исследований и т.д.;

— ряд критериев содержат указание на необходимость выполнения в случае, если не сделано до госпитализации пациента, что означает необходимость внедрения инструментов автоматического отслеживания таких данных.

Апробация внедрения

Внедрение поддержки принятия врачебных решений осуществляется в ЕМИАС в ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова путем применения заложенных в нее чек-листов самоконтроля КК. Апробирование выполнено в гинекологическом отделении стационара, в том числе для врачей проведено обучение техническому использованию системы. По результатам апробации отмечен высокий уровень удовлетворенности сотрудников, зафиксировано снижение риска пропуска «красных флагов» при оказании медицинской помощи. Время проведения апробации составило 3 мес. По результатам использования выявлено увеличение среднего уровня соответствия КК с 91 до 97%.

Заключение

Внедрение системы автоматизированной оценки применения критериев качества медицинской помощи целесообразно в случае, если медицинская организация придерживается концепции непрерывного улучшения качества и безопасности своей деятельности. Оптимальным вариантом внедрения для ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова стала полуавтоматическая проверка с введением определенной доли критериев качества в медицинскую информационную систему, так как критерии качества содержат не стандартизированную с точки зрения цифровизации «субъективную» информацию, оценить которую автоматически с использованием данных электронной медицинской карты затруднительно (например, рассасывание гемофтальма на момент выписки из стационара, наличие дисфагии, неэффективность лекарственного препарата).

При этом нельзя не отметить необходимость актуализации приказа Минздрава России от 10 мая 2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» для исключения расхождения между требованиями, установленными клиническими рекомендациями, и требованиями контроля качества и безопасности медицинской деятельности, качества медицинской помощи, оптимизации затрат медицинских организаций на соблюдение установленных требований.

Участие авторов: Все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Благодарности:

Коллектив авторов статьи выражает благодарность сотрудникам ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и АНО «Ассоциация экспертов в области качества и безопасности медицинской деятельности», принявшим участие в данной работе.

¹Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ссылка активна на 29.12.23. https://base.garant.ru/12191967/

² Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Ссылка активна на 29.12.23. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71575880/

³Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Ссылка активна на 29.12.23. https://base.garant.ru/74710282/

⁴Федеральный закон от 25.12.18 г. №489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций». Ссылка активна на 29.12.23. https://www.kremlin.ru/acts/bank/44042