В Российской Федерации в последнее время ряд крупнейших федеральных и региональных медицинских организаций осуществляют свою деятельность в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО, основанных на внедрении системы менеджмента качества (СМК). Актуальность проблемы связана с тем, что в принятом в 2011 г. Законе № 323-ФЗ в главе 12 впервые определились требования к контролю качества и безопасности медицинской помощи. В связи с этим необходимым инструментом для реализации требований данного Закона по внутреннему контролю качества в медицинских организациях является внедрение и постоянное совершенствование системы менеджмента качества. В Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 г., утвержденной распоряжением Правительства Р.Ф. № 1662-р от 17.11.2008, предусмотрено создание и развитие системы управления качеством медицинской помощи. Всеобщее управление качеством (англ. Total Quality Management, TQM), по мнению большинства авторов, приобретает особую роль в быстро меняющемся мире, данный инструмент позволяет не только выживать и успешно адаптироваться, но и активно развиваться в целом системе здравоохранения, и в частности, лабораторной медицине [1—3].

Исследования, проводимые в странах Европейского союза, показали, что существует прямая зависимость между наличием СМК и качеством оказываемой медицинской помощи, более высоким уровнем удовлетворенности пациентов. При этом известный специалист в области аккредитации систем менеджмента качества Чарльз Шоу доказывает, что аккредитация СМК дает более глубокие результаты в области безопасности пациента и клинической практики, чем просто сертификация по ИСО, которая может рассматриваться как первый шаг по пути улучшения системы управления [4]. При этом современные международные тенденции, опыт лучших отечественных и зарубежных практик показывает, что лабораторная диагностика — важная составляющая всех этапов медицинской помощи, и необходимы современные подходы к ее совершенствованию с применением лучшего мирового и российского опыта с целью неуклонного повышения качества и безопасности медицинской деятельности, предотвращения медицинских ошибок [4—8].

По мнению В.В. Меньшикова, лабораторные данные органически вплетаются в цепь доказательств клинической оценки состояния пациента в гипотетико-дедуктивном диагностическом процессе [9]. Потребность клиники в лабораторнойинформации для принятия медицинских решений составляет 70% относительно диагноза заболевания и проведения лечебных мер. Оборотной стороной высокой клинической значимости лабораторной информации является опасность, которая связана с использованием сведений, неправильно характеризующих состояние пациента [4, 10]. Эффективный путь улучшения процесса лабораторного обеспечения в регионе — это стратегия внедрения СМК в лабораториях путем стандартизации посредством стандартов ИСО, проведения поэтапной централизации и информатизации [3, 11, 12].

Внедрение СМК необходимо для стандартизации и совершенствования лабораторного процесса на всех его этапах, СМК лаборатории может быть эффективно реализована только как составная часть СМК медицинского учреждения [2]. В связи с этим представляется интересным региональный опыт на примере Республики Бурятия.

В Республиканской клинической больнице им. Н.А. Семашко (РКБ) успешно реализован установленный Министерством здравоохранения Республики Бурятия (РБ) региональный подход по комплексному внедрению и построению СМК в здравоохранении. Так, в рамках активного реформирования социальной сферы, нарастающей конкуренции на рынке медицинских услуг Правительством Р.Б. были выдвинуты требования к наличию СМК в учреждениях здравоохранения, что было определено в Постановлении № 760 от 14.12.2012 «Об утверждении плана мероприятий по адаптации экономики и социальной сферы РБ к условиям членства РФ во Всемирной торговой организации». В 2013 г. Республиканская клиническая больница одна из первых медицинских организаций в республике была сертифицирована Британским институтом стандартов (BSI) о соответствии действующей системы управления качеством требованиям стандарта ИСО 9001:2008. Процесс внедрения занял 5 лет.

Клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ), являясь структурным подразделением РКБ, имеет в своем составе отделы: гематологии, общеклинических исследований; биохимии и иммунохимии, коагулологии, иммунологии, иммуногематологии, молекулярной биологии (полимеразная цепная реакция — ПЦР), экспресс-отдел. Широкий диапазон лабораторных исследований (более 430 видов) обусловлен спецификой учреждения. ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко» — крупная многопрофильная медицинская организация, оказывающая высококвалифицированную специализированную стационарную и консультативно-диагностическую помощь населению РБ, ведущая медицинская организация третьего уровня республиканского значения с многопрофильным стационаром на 806 коек и консультативно-диагностической поликлиникой на 100 тыс. посещений в год (в составе региональный сосудистый центр, травмоцентр первого уровня, отделение санитарной авиации), является центром высокотехнологичной и специализированной медицинской помощи. В РКБ ежегодно получают стационарное лечение 25 тыс. пациентов, проводятся более 13 тыс. операций в год. Объем исследований лаборатории в год составляет 1,6—1,7 млн, ежедневно поступает от 1300 до 1700 биопроб по 6—7 тыс. исследований.

Лабораторная служба РКБ оснащена новейшим оборудованием ведущих мировых и российских производителей: гематологическими и биохимическими автоматическими анализаторами, коагулометрами, анализаторами иммунохемилюминесцентного анализа (ИХА), иммунного автоматического капиллярного электрофореза, высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Вместе с тем большую часть рабочего времени сотрудников лаборатории занимал бумажный документооборот: регистрация заказов в журналах, ввод данных пациента в анализаторы, выписка бланков, отчетные формы. С увеличением количества поступающих образцов в КДЛ увеличилась нагрузка на персонал и как следствие возникли ошибки при ручной выписке результатов анализов. Кроме того, зарегистрирован большой процент дублирования результатов как внутри, так и вне лаборатории, что явилось следствием необоснованного назначения анализов за счет плохо контролируемых потоков анализов. Пациенты и клиницисты высказывали претензии на длительные сроки выдачи результатов, отсутствие воспроизводимости результатов в плановой и экспресс-лабораториях и ряд других претензий (табл. 1).

Это послужило предпосылками для совершенствования лабораторного процесса. В деятельность лаборатории планово внедрены основные инструменты СМК: процессный подход, риск-менеджмент, регулярные аудиты. Применен принцип процессного подхода к трем основным этапам: преаналитическому, аналитическому и постаналитическому.

Первым этапом посредством аудита введена организационная диагностика определения проблемных зон, рисков на преаналитическом долабораторном этапе — основные издержки у среднего медицинского персонала отделений выявлены при взятии биоматериала.

В рамках организации СМК в КДЛ разработана документация, стандартизирующая преаналитический этап. Введены в действие инструкции для клинических подразделений, стандартные операционные процедуры (СОП) долабораторного преаналитического этапа; СОП приема биоматериала в лаборатории; отдельно разработаны СОП регистрации, центрифугирования, штрих-кодирования в КДЛ. В стационаре организованы занятия и тренинги с процедурными сестрами клинических и реанимационных отделений; для вновь поступающих на работу медицинских сестер отделений РКБ в процедурных кабинетах КДЛ на постоянной основе проводятся занятия и тренинги с наглядной демонстрацией взятия крови из вены. Согласно стандарту ГОСТ Р 53079.4−2008 определен порядок очередности взятия материала в зависимости от типа антикоагулянта, который отражен в памятке для медсестры при взятии крови. Для стандартизации температурного режима при транспортировке биоматериала (ввиду отдаленности части стационарных корпусов с целью исключения температурных перепадов) отделения оснащены специальными типовыми термоконтейнерами. В кабинете приема биоматериала КДЛ введен входной контроль, который включает термометрию, оценку (в присутствии доставивших курьеров) качества и количества полученного биоматериала, сверку соответствия маркировок пробирок и направлений, правильности их заполнения. Выявленные несоответствия регистрируются в журналах, проводится анализ лабораторных ошибок с целью выявления причин их возникновения и разработки мер по их устранению. Так, применение диагностических аудитов позволило выделить «тонкие» места каждого этапа и организовать необходимые корректирующие и предупреждающие действия. Наиболее частыми причинами неправильного результата лабораторных исследований являются ошибки, допущенные на преаналитическом долабораторном этапе: несоответствие фамилии на пробирке и бланке, неправильное взятие пробы, неправильные манипуляции с полученной пробой и нарушения условий и сроков ее транспортировки.

Вторым этапом внедрена информатизация в КДЛ — лабораторная информационная система (ЛИС) «PSM — АКЛ» (Акрос Клиническая Лаборатория) в апреле 2015 г. Предварительно изучен опыт передовых лабораторий, в которых успешно внедрена СМК, используется ЛИС, и на их базе проведена централизация лабораторных исследований, таких как: Иркутский диагностический центр (ИДЦ) — опыт работы 15 лет; Консультативно-диагностический центр для детей, Санкт-Петербург — 11 лет, БСМП Набережные Челны (Татарстан) — 7 лет. Критерием выбора ЛИС было наличие дополнительных модулей: контроля качества, биоархива, также наличие регистрационного удостоверения у ЛИС. Согласно Приказу Минздрава Р.Ф. № 4н от 06.06.2012 п. 5.3 «Программное обеспечение для диагностики in vitro является изделием медицинского назначения», в соответствии с ним ЛИС — это программное обеспечение, изделие медицинского назначения со всеми вытекающими к нему требованиями. На подготовительном этапе внедрения ЛИС произведен ряд изменений в назначении помещений с учетом поточности на 1-м и 2-м этаже лаборатории, и согласовано с Управлением Роспотребнадзора по РБ в 2015 г. Получено новое санитарно-эпидемиологическое заключение № 03.БЦ.03.000.М.000506.10.15. Подготовлено 6 видов справочников: по группам и видам лабораторных исследований, с референтными интервалами. Установлено 34 автоматизированных рабочих места для ЛИС. Одномоментно обучены 54 сотрудника лаборатории с выдачей сертификатов. Обеспечен двусторонний обмен данными с 12 анализаторами в автоматическом режиме (из них 6 новых анализаторов введены в работу КДЛ в 2014—2016 гг.):

— Гем. анализатор Миндрей ВС-5800, КНР, на 25 параметров (5diff);

— Гем. анализатор SysmexXS-1000i, Япония, на 25 параметров (5diff) — Новый;

— Модульная система (ИХА) Сobas 6000 Roche;

— Автоматический биохимический анализатор Миндрей ВS-400, КНР;

— Анализатор КЩС АВL-835 Radiometer, Дания;

—  Анализатор гликированного гемоглобина Д-10 Bio-Rad, Франция;

— Амплификатор ПЦР ДТ-96, Россия;

— Автоматический иммуноферментный анализатор Lazurit, США — Новый;

— Автоматический иммуноферментный анализатор Alisei Q.S., Италия;

— Автоматический анализатор гемостаза Sysmex CS-2100i, Япония — Новый;

— Автоматический анализатор мочи AutionMax, Япония — Новый;

— Автоматическая система капиллярного электрофореза Sebia Capillarys-2 — Новый.

Обучение работе с ЛИС оказалось достаточно легким, через 2 нед все сотрудники уверенно работали с системой и могли обучить работе других коллег. Отработаны вопросы маршрутизации биоматериала в ЛИС по отделам и видам исследования. В настоящее время проходит интеграция ЛИС «АКРОСС» с МИС «АРИАДНА» (медицинской информационной системой учреждения) для получения демографических данных о пациенте и назначенных исследованиях. С поликлиникой и стационарными отделениями отрабатываются вопросы формирования запроса из МИС в ЛИС. Для удобства быстрого поиска в МИС разработаны шаблоны для каждого отделения с учетом специфики, наиболее часто назначаемыми исследованиями при формировании заказа.

Третьим этапом был введен модуль «Контроля качества» «Cobas IT middleware» в ЛИС, предназначенный для организации различных правил контроля качества для всех тестов, выполняемых на автоматических анализаторах, консолидации результатов контроля качества со всех анализаторов на одном экране, просмотра графиков Леви-Дженнингса и кумулятивных результатов контроля качества, также ручного ввода контрольных результатов с ручных рабочих мест и неподключенных приборов. По отделам лаборатории назначены ответственные врачи, занимающиеся вопросами качества на рабочих местах. В КДЛ внутрилабораторный ежедневный контроль качества (ВКК) проводится в начале рабочего дня до выполнения исследований во всех отделах. В модуле ЛИС зарегистрированы контрольные материалы лаборатории со своими референсными интервалами для каждого контрольного материала и анализатора. Автоматически результаты контролей качества, выполняемых на подключенных анализаторах, передаются в ЛИС, затем проводится построение графиков Леви-Дженнингса для выбранных тестов, контролей за заданный период. При обнаружении нарушений выясняются их причины, проводится при необходимости дополнительная калибровка, замена реагентов, корректировка ошибок, которые фиксируются в соответствующем журнале (корректирующие действия), далее исследования повторяются.

Лаборатория зарегистрирована и принимает участие в программе внешней оценки качества — ФСВОК с 1998 г., внешний контроль качества ежегодно проводится по следующим разделам: гемоцитометрия, биохимия, цитология, гормоны и витамины, коагулология, общеклинические исследования, ИФА и ПЦР-исследования гепатитов, инфекций.

Четвертым этапом внедрен модуль «Архив образцов» в ЛИС. «Архив образцов» — модульная система, которая позволяет проводить поиск нужных образцов в любой момент времени, если необходимо сделать дополнительный заказ на лабораторные исследования без повторного взятия биоматериала, с учетом стабильности аналитов в пробах крови согласно ГОСТ Р 53079.4−2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Использование программы Cobas IT middleware в процессе маршрутизации проб на преаналитическом этапе существенно облегчает работу для организации наиболее эффективного маршрута образцов по рабочим местам (функция оптимизации потоков), организовано хранение биологического материала в специальных холодильниках Позис по дням недели.

На пятом этапе в лаборатории разработан и систематизирован алгоритм работы сотрудников с персональной ответственностью на аналитическом и постаналитическом этапах лабораторного процесса в виде 34 СОПов. Соблюдение СОП позволяет быстро выявлять нарушения, изучать причины их возникновения, своевременно предупреждать выдачу неправильного результата. При этом использование для лабораторных исследований высокопроизводительных модульных систем для биохимических, иммунохимических исследований обеспечивает высокую аналитическую и диагностическую надежность и позволяет нам получать качественные результаты в максимально сжатые сроки, что значительно сокращает время выдачи результатов. В настоящее время оно составляет: для большинства экспресс-тестов — 1 ч с момента доставки материала в лабораторию, для плановых тестов — 1 рабочий день. Наличие результатов от внедрения ЛИС явное как внутри, так и вне лаборатории:

— сократилось количество ошибок при регистрации биоматериала и обработке данных, минимизировано влияние человеческого фактора;

— существенно сократилось время регистрации исследований по сравнению с ручным ведением лабораторных журналов;

— появилась возможность оперативного доступа к результатам исследований, что очень актуально при потере результата, когда можно быстро предоставить дубликат;

— сокращение затрат рабочего времени персонала при подготовке текущей и отчетной документации, появилась возможность создания новых форм отчета, в том числе не только обязательных статистических, но и аналитических.

На шестом этапе в КДЛ проведен хронометраж затрат рабочего времени, согласно рекомендациям приказа № 380 от 25.12.1997 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения РФ», с привлечением внешнего аудитора. Ввод автоматизированного оборудования и наличие ЛИС способствует значительному снижению временны́х затрат на лабораторные исследования. По результатам хронометража в КДЛ сокращены: 2,5 ставки врача и 12 ставок лаборантов (табл. 2).

Седьмым этапом был переход к учету измеряемых показателей в отчетной 30-й форме, расчетные показатели на анализаторах не учитываем, это вносит удобство и для учета услуг по ОМС: 1 анализ — 1 услуга. В то же время необходимо отметить, что произошло снижение количества дублированных исследований на 30% (ЛИС позволяет отслеживать повторное назначение у одних и тех же пациентов по времени). Улучшилась преемственность при назначении лабораторных исследований приемного покоя и реанимаций. Так, согласно отчету одной из 6 реанимаций, ОРИТ № 4, количество исследований на 1 больного снижено в 3 раза: в 2015 г. составило 68,5, в 2014 г. — 206,7. В целом по лаборатории общее количество исследований снизилось на 125,7 (9,28%) тыс. исследований и составило в 2015 г. 1 623 122 исследования, а в 2014 г. — 1 748 850 исследований (табл. 3).

Восьмой этап — оптимизация назначений лабораторных исследований, врачи-клиницисты стали выбирать наиболее информативные тесты, назначения стали более целенаправленные: снизилось количество общеклинических исследований, что отразилось на изменениях в структуре лабораторных исследований; из спектра исследований исключены: тимоловая, сулемовая пробы, серомукоиды — так называемые мутные тесты. Как следствие, произошло снижение индикаторных показателей: количество исследований на 1 стационарного больного (рис. 1) и количество исследований на 100 посещений (рис. 2).

Стандартизация и автоматизации технологических процессов лаборатории РКБ за 2 года способствовали развитию платформы для повышения клинической эффективности и уровня профилактики через высокое качество лабораторных исследований и на региональном уровне, за счет:

— применения на практике «процессного, поэтапного подхода» в рамках СМК;

— изучения и внедрения опыта работы передовых лабораторий, внедривших СМК, ЛИС и имеющих опыт успешной централизации;

— рационального использования материальных и человеческих ресурсов (увеличения штата не произошло).

Необходимо отметить, что автоматизация, стандартизация и информатизация лабораторного процесса способствуют повышению качества проведения лабораторных исследований как составной части медицинской помощи населению. Взят курс на развитие лабораторной медицины в регионе для решения клинических задач и повышения уровня профилактики в условиях доступности для населения необходимых исследований.

Совместно с реализацией мероприятий по внедрению СМК, Министерством здравоохранения Бурятии принято решение о применении в республике механизмов централизации лабораторных исследований, которые доказали свою эффективность в рамках опыта других регионов. Согласно отчетным данным в 2015 г. в Республике Бурятия зарегистрированы 27 999 больных сахарным диабетом. В связи с неоспоримой значимостью исследования на гликированный гемоглобин (HbA_1с), опираясь на данные 2015 г. по количеству проведенных исследований, было выявлено, что только 10,8% исследований проведены стандартизированным методом (всего исследований HbA_1с — 42 999, методом ВЭЖХ — 4658). Остальные 89,2% проводили на портативных анализаторах NicoCard, полученных в 2006 г. по Национальному проекту (срок эксплуатации составляет более 9 лет), или на биохимических анализаторах, не обладающих должным уровнем воспроизводимости (значение коэффициента CV на данных приборах выше 5%), что не соответствует предъявляемым к методу определения требованиям, регламентированным как не более 4% [13]. При этом необходимо отметить, что себестоимость HbA_1с исследования на портативных анализаторах значительно превышает себестоимость стандартизированных методов. На основании проведенного анализа и принятых решений, были выбраны три метода, сертифицированные в соответствии с NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) или IFCC (International Federation of Clinical Chemists) и стандартизованные в соответствии с референсными значениями, принятыми в DCCT (Diabetes Control and Complications Trial [22]. На базе лаборатории РКБ поэтапно внедрены следующие стандартизированные методы исследования HbA_1с:

1) метод ВЭЖХ на анализаторе D-10 Bio-Rad;

2) метод капиллярного электрофореза на автоматической системе Sebia Capillarys-2;

3) иммунологический метод определения, на основе антител, специфических для гликированных N-терминальных остатков β-цепи на биохимическом анализаторе Сobas с501 («Roche»). Аналитические характеристики иммунологического метода позволяют его использовать и в случаях, когда данные методы не способны исключить ошибочного результата за счет присутствия атипичных вариантов гемоглобина, а также на фоне интерференции карбамилированным гемоглобином, у пациентов с почечной недостаточностью [14].

В лаборатории РКБ с начала 2016 г., с проведением централизации количество исследований на HbA_1с увеличилось в 3 раза — до 2900 проб в месяц (рис. 3). Время выдачи результатов составляет 1 рабочий день — с момента доставки материала в лабораторию. В результате эндокринологи районных и городских МО отмечают значительное улучшение гликемического контроля при СД.

Внедрение СМК в лабораторный процесс РКБ позволяет повысить доверие клиницистов к получаемым результатам, обеспечить их достоверной информацией. С принятием решения о централизации достоверной информацией обеспечены не только специалисты многопрофильного стационара РКБ, но и других МО республики. Внедрение СМК позволяет обеспечить высокую эффективность деятельности лабораторной службы при снижении стоимости исследования без отрицательного влияния на качество лечебного процесса. Таким образом, опыт внедрения автоматизации и информатизации на базе ведущего многопрофильного стационара, реализованный с использованием лучшего отечественного и зарубежного примеров, позволяет эффективно, поэтапно внедрять централизацию лабораторных исследований в региональном здравоохранении.

В целом к результатам можно отнести: повышение доступности оказания медицинской помощи (для городского и сельского населения); повышение социальной защищенности населения республики (для всех слоев населения); обеспечение высокого качества лабораторных исследований; обеспечение безопасности пациентов; экономия финансовых средств в регионе через концентрацию ресурсов и их эффективное использование.

Конфликт интересов и источник финансирования отсутствуют.