Введение

Деятельность медицинских организаций неразрывно связана с системой менеджмента качества, включающей набор действенных инструментов, одним из которых являются стандартные операционные процедуры (СОП). И если в организациях, оказывающих медицинскую помощь населению, сложилась длительная практика их применения, то в бюро судебно-медицинской экспертизы более традиционным «инструментом» обеспечения качества судебно-медицинских экспертиз являются методические рекомендации, медицинские технологии и монографии, в которых приводятся практические наставления по видам деятельности.

Изучение принципа стандартизации в здравоохранении и его развития позволят более широко внедрить систему менеджмента качества в практическую деятельность судебно-медицинских экспертных учреждений. Внутренний контроль качества и применение стандартизированных методов исследований имеют важное значение при проведении экспертизы. Управление качеством фокусируется на аспектах всей деятельности учреждения, на совершенствовании алгоритмов действий, их актуализации, что призвано гарантировать соответствие процессов стандартам.

Несомненно, важным аспектом судебно-медицинской экспертной деятельности является сохранение безопасных условий труда и соблюдение санитарно-противоэпидемического режима. С целью минимизации имеющихся рисков распространения возбудителей инфекционных заболеваний должна быть разработана программа по организации и обеспечению противоэпидемических мероприятий с применением системы управления качеством, компонентом которой также являются СОП.

Следовательно, грамотная разработка и внедрение СОП, сопровождающих все аспекты проведения судебно-медицинских экспертных исследований, являются важными элементами качества и безопасности деятельности бюро судебно-медицинской экспертизы.

Цель работы — анализ и обобщение данных о становлении и внедрении в практическую деятельность СОП для разработки алгоритма совершенствования системы менеджмента качества бюро судебно-медицинской экспертизы.

Материал и методы

Изучены нормативные правовые документы, регламентирующие принципы стандартизации в здравоохранении. Проведен анализ литературы в поисковых системах PubMed, Google Scholar, eLIBRARY на английском и русском языках по вопросам разработки и внедрения в практику СОП.

Результаты и обсуждение

Основы стандартизации в Российской Империи ведут отсчет именно с судебно-медицинских вопросов: первые ее элементы встречаются в инструкциях Медицинского совета Министерства внутренних дел Российской Империи: «Наставление о признаках истинной и мнимой смерти», «Наставление врачам при судебном осмотре и вскрытии мертвых тел», «Правила, как поступать при исследовании мертвых тел, когда имеется подозрение на отравление») [1—3].

Становление государственной стандартизации в России связано с организацией в 1925 г. Комитета по стандартизации при Совете труда и обороны. В советский период были разработаны методические рекомендации, Минздравом СССР приняты нормативные документы, закрепляющие положения по организации работы медицинских учреждений. В 1940 г. была введена категория государственных стандартов (ГОСТ), обязательных к применению во всех отраслях. Активная деятельность по разработке и использованию стандартов в медицине развернулась во второй половине XX века. С принятием в 1991 г. федерального закона «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» и созданием фонда обязательного медицинского страхования процесс внедрения стандартов активно продолжился. Решением совместной коллегии Минздрава России, Госстандарта и Федерального фонда обязательного медицинского страхования стало принятие в 1997 г. программы работ по созданию и развитию системы менеджмента в здравоохранении. В целях систематизации медицинских услуг в здравоохранении и совершенствования разработки отраслевых нормативных документов по стандартизации Минздравом России был издан приказ от 22.12.98 №374 «О введении классификатора «Простые медицинские услуги» [4, 5].

Процесс становления этого направления в России продолжался с внедрением клинико-статистических групп (КСГ). Эта классификация успешно была использована в американской и европейской системах здравоохранения. Необходимо отметить, что КСГ направлены в основном на учет затрат и для оценки качества оказанных услуг [6, 7].

Российский опыт разработки клинических руководств и стандартов основывается на протоколах ведения больных. Отраслевой стандарт «Протоколы ведения больных. Общие положения», введенный в действие Минздравом России в 1999 г., устанавливал общие требования к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с разными заболеваниями, унификации расчетов стоимости медицинской помощи, контролю объемов, доступности и качеству медицинской помощи [8].

В 2001 г. приказом Минздрава России №181 был введен в действие Отраслевой стандарт «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения», регламентирующий основные принципы стандартизации: согласия (консенсуальности), единообразия, значимости, актуальности, комплексности, проверяемости. Согласно стандарту, на первом этапе стандартизуются общие правила, нормы и требования для однородных по функциональному назначению групп, в которых уже производится конкретизация требований [9].

Дальнейший процесс становления стандартизации в здравоохранении связан с разработкой и внедрением функциональных стандартов по нозологическому принципу в соответствии с Международной классификацией болезней и Международной классификацией процедур в медицине.

Разработка клинических рекомендаций закономерно явилась следующим шагом развития стандартизации в здравоохранении, поскольку они основывались на научных принципах достоверности доказательств [10]. Профессиональными медицинскими обществами и научно-исследовательскими учреждениями зарубежных стран в 2003 г. были разработаны международные требования к клиническим рекомендациям. В Европе и США клинические рекомендации выполняют функции стандартов медицинской помощи [11]. В 2013 г. Минздравом России был разработан проект развития национальных клинических рекомендаций (протоколов лечения), а в 2014 г. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии — «ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения».

Становление и развитие системы стандартизации продолжилось с принятием Федерального закона от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании», который установил принципы стандартизации, требования к продукции и услугам. В здравоохранении аналогом явились сначала «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» 1993 г., а затем и Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Таким образом, создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении позволили разработать основные методические подходы к формированию и совершенствованию стандартов, отраслевых норм и правил, создать систему управления качеством.

Одним из основных инструментов управления внутренними процессами являются СОП, вклад в разработку которых внесли национальные этические комитеты различных стран. Международная конференция по гармонизации (International Conference on Harmonisation), созданная в 1990 г. в целях стандартизации нормативных требований к лекарственным средствам, определяет СОП как подробные письменные инструкции для достижения единообразия выполнения конкретной функции. СОП обеспечивают всеобъемлющий набор критериев оценки, описывающих этапы выполнения отдельного процесса [12]. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» дает СОП аналогичное определение [13].

Приказом Минздрава России от 19.06.03 №267 «Об утверждении Правил лабораторной практики» (который в настоящее время утратил силу) также дано определение понятию СОП: это документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах. Правилами лабораторной практики было регламентировано, что СОП разрабатываются на все производственные операции, включая: поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования; приготовление реактивов; ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений; обезвреживание или утилизацию тест-системы; осуществление программы по обеспечению качества. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования [14].

В международной и отечественной медицинской практике накоплен значительный опыт создания и использования СОП. Данные анализа свидетельствуют о положительном влиянии, оказываемом СОП на всю деятельность медицинской организации, включая оказание медицинской помощи, внутрилабораторный контроль качества, организацию противоэпидемических мероприятий и систему управления деятельностью учреждения [15—23].

Результаты внедрения СОП в практическую деятельность медицинских организаций позволяют сделать выводы о преимуществах их использования: обеспечении качества и сопоставимости результатов исследований, соблюдении нормативных требований; обеспечении безопасности и сведении до минимума риск-факторов; адаптации сотрудников на рабочих местах и обеспечении непрерывности процессов; создании условий для проведения оценки качества всех видов деятельности [24, 25].

Практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзора гласят: «Актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий» [26].

Санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» с целью создания безопасных условий труда закреплено, что в медицинских организациях должны быть разработаны СОП, в которых с учетом условий и возможностей медицинских организаций, особенностей клинических отделений предусматриваются основные требования (стандарт) проводимых манипуляций с позиций эпидемиологической безопасности и критериев оценки качества медицинской помощи. Персонал проходит обучение по данным СОП с последующей проверкой их соблюдения [27].

СОП являются основными элементами системы управления качеством в медицинской организации и связаны со всеми другими звеньями, такими как персонал, оборудование, управление технологическим процессом, безопасность медицинской деятельности [24, 28]. Целью использования СОП является предоставление сотрудникам конкретных инструкций, которые позволят правильно и точно выполнять свою работу. СОП используются непосредственно на рабочем месте и соответствуют должностным и функциональным обязанностям.

Одним из наиболее действенных механизмов управления качеством в судебно-медицинской экспертной организации является система стандартизации. Введение СОП помогло оптимизировать рабочий процесс и обеспечить контроль его эффективности, получать объективные данные о производительности, затратах и качестве труда [29].

Стандартизация деятельности бюро судебно-медицинской экспертизы построена на совокупности последовательных процессов. В судебно-медицинской экспертной службе актуальность разработки и внедрения СОП обусловлена рациональностью выбора и применения технологий, необходимостью минимизации рисков, в том числе экспертных ошибок, соблюдения принципов инфекционной безопасности, а также оценки качества деятельности.

В докладе М. Камбосос «Стандартные операционные процедуры в судебной экспертизе. Требования к их структуре и примеры. Роль Руководств Наилучшей Практики (BPM) ENFSI», сделанном в 2016 г. на Семинаре TAIEX (Technical assistance and information exchange) о деятельности Европейской сети судебно-экспертных институтов ENFSI (European network of forensic science institutes), сформулировано, что СОП непосредственно используются при проведении экспертизы, их разрабатывает каждая лаборатория (обычно на национальном языке). СОП проходят процедуру валидации и определяют область аккредитации лаборатории [30]. СОП, несомненно, являются эффективным инструментом для повышения качества лабораторных экспертных исследований, позволяют минимизировать риски всех этапов контроля качества [31].

Корейское общество судебной медицины для улучшения инфекционной безопасности сотрудников при экспертизе, связанной с COVID-19, разработало и предлагает использовать СОП для осмотра умершего с подозрением на COVID-19 [32].

Следовательно, СОП являются действенным элементом стандартизации в судебно-медицинской экспертной деятельности.

Система СОП в бюро судебно-медицинской экспертизы должна разрабатываться на общих принципах их создания [33]. Формат для написания СОП должен быть кратким, полным, легко читаемым и с четким указанием действий. Пошаговые части СОП могут быть описаны в виде пронумерованного списка или с помощью блок-схем. Для наглядности, точности порядка действия СОП должны содержать алгоритмы или схемы выполнения рабочих процессов [15, 17]. По мере совершенствования методов, с учетом изменяющихся требований, технических возможностей, законодательных или кадровых изменений необходимы пересмотры СОП для поддержания их актуальности и применимости [16]. Следует обеспечить, чтобы любые изменения в СОП доводились до сведения соответствующего персонала.

После принятия решения о применимости метода в конкретно заданных условиях работы необходимо определить нормативное правовое регулирование стандартизируемой сферы. При разработке СОП учитываются как нормативные правовые документы (включая стандарты, порядки), рекомендации, санитарно-эпидемиологические правила, так и методики, инструкции по эксплуатации медицинской техники, инструментов и изделий.

Следует использовать принцип приоритетности, определив какие процессы, особенно связанные с повышенным риском манипуляций, в первую очередь требуют разработки и внедрения стандарта.

Затем происходит подробная алгоритмизация процессов, сопровождающих практическую деятельность (четкое изложение методики), с описанием каждой задачи и ее результата, соблюдением логической и последовательной структуры.

Немаловажное значение имеет четкое описание ресурсного обеспечения реализации СОП, как кадрового, так и материально-технического (какие приборы задействованы в методике). Определяются подразделение (лаборатория) и сотрудники, которые задействованы в реализации создаваемой СОП, степень их вовлечения и зоны ответственности. Проводится подсчет временных затрат участников процесса на каждом этапе выполнения метода.

В дальнейшем проводится анализ рисков и возможных причин несоблюдения методики, что будет лежать в основе контроля за соблюдением СОП. Проект СОП апробируется в рабочем процессе для обеспечения понимания сотрудниками и минимизации ошибок на практике.

Дополнительно описываются варианты выполнения СОП при их наличии в конкретно заданных условиях (например, обусловленных соответствующей методикой), а также условия невыполнения СОП (случаи исключения для методики).

После разработки СОП проводится ее проверка и применимость на практике. Получение положительного результата во многом зависит от понимания персоналом требований СОП, что может быть достигнуто проведением дополнительного обучения ответственных сотрудников, включая заведующего, который организует контроль за реализацией СОП в соответствующем структурном подразделении.

После документального оформления СОП утверждается приказом руководителя учреждения.

После внедрения СОП в рабочий процесс производится регулярный мониторинг ее эффективности, основанный на выявленных при ее подготовке рисках.

СОП могут быть разработаны на всех уровнях задействованности в рабочем процессе: от санитарной обработки секционного стола и медицинского инструментария до выполнения вида экспертизы. В части обеспечения безопасности СОП предоставляют персоналу информацию о том, как правильно выполнять задачу, подробно описывают шаги, которые необходимо предпринять для предотвращения инфицирования, какие, как и когда использовать элементы безопасности.

Заключение

Таким образом, СОП являются действенным инструментом для структурирования и стандартизации деятельности, который позволяет применять современные эффективные, безопасные и экономически обусловленные управленческие технологии. Совершенно очевидно, что СОП являются ключевым компонентом систем обеспечения качества и безопасности, который должен быть интегрирован в рабочий процесс учреждений судебно-медицинской экспертизы страны.

СОП, предписывающие соответствие последовательности действий сотрудников методикам, обеспечивают реализацию стратегии по управлению рисками, включая ошибки при выполнении экспертиз.

Перспективным является разработка новых типовых СОП для цели и задач судебно-медицинской экспертной практики.

Статья подготовлена в рамках программы стратегического академического лидерства «Приоритет-2030» учебно-научно-исследовательской лаборатории «Новые профессиональные компетенции по здоровьесбережению» Института фундаментальной медицины и биологии ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет».

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.