Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Вход
RU
+7 (495) 482-4118
+7 (495) 482-0604
+8 800 101-59-87
  • (бесплатный номер по вопросам подписки)
    пн-пт с 10 до 18
  • Издательство «Медиа Сфера»
    а/я 54, Москва, Россия, 127238
  • info@mediasphera.ru

  • © 1998-2024
+7 (495) 482-43-29
RU
0 ₽
0 товара
Все журналы
Журнал
Год
Год
Результаты поиска: 0

Гомес-Риоха Р.

Отдел лабораторной медицины, Университетская больница Ла-Пас-Карлос III-Кантобланко

фон МейерА.

Институт лабораторной медицины и микробиологии Мюнхенской группы муниципальных клиник

Корнес М.

Отделение биохимии, Больницы неотложной помощи Вустершира, NHS Trust, Королевская больница Вустера

Костелло Ш.

Отделение клинической биохимии, группа больниц Университета Корка

Вермеерш П.

Кафедра лабораторной медицины, университетские больницы Левена

Симундич А-М.

Отделение медицинской лабораторной диагностики, Университетская больница Свети Дух

Нибо М.

Клиническая биохимия и фармакология, Университетская больница Оденсе

Бэрд Д.С.

Факультет лабораторной медицины, Вашингтонский университет, Сиэтл

Кристенсен Г.Б.

Норвежский специалист по улучшению качества лабораторных исследований (Ноклус), Больница Харальдспласс Дьяконица

Кадамуро Я.

Кафедра лабораторной медицины, Зальцбургский медицинский университет Парацельса

Рекомендации по планированию исследований стабильности проб пациентов

Авторы:

Гомес-Риоха Р., фон МейерА., Корнес М., Костелло Ш., Вермеерш П., Симундич А-М., Нибо М., Бэрд Д.С., Кристенсен Г.Б., Кадамуро Я.

Подробнее об авторах

Журнал: Лабораторная служба. 2023;12(3): 61‑72

DOI: 10.17116/labs20231203161

Просмотров: 297

Загрузок: 0

Купить за 200₽
Связаться с автором
Оглавление

Как цитировать:

Гомес-Риоха Р., фон Мейер А., Корнес М., Костелло Ш., Вермеерш П., Симундич А-М., Нибо М., Бэрд Д.С., Кристенсен Г.Б., Кадамуро Я. Рекомендации по планированию исследований стабильности проб пациентов. Лабораторная служба. 2023;12(3):61‑72.
Gomez-Rioja R, Von Meyer A, Cornes M, Costelloe S, Vermeersch P, Simundic A-M, Nybo M, Baird GS, Kristensen GB, Cadamuro J. Recommendation for the design of stability studies on clinical specimens. Laboratory Service. 2023;12(3):61‑72. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/labs20231203161

Здоровье щитовидной железы – 2024
Перекрестки терапевтических проблем
Доказательная гастроэнтерология: pro et contra
Актуальные вопросы педиатрической практики
NN - давайте знакомится (08.04.2024)
Использование инфографики авторами научных работ
МСФ на ЯМ
Mediasphera_Net
1med.tv
Закрыть метаданные
Рекомендуем статьи по данной теме:
Но­вое о фле­бо­то­мии. Ре­зю­ме на «Прак­ти­чес­кие ре­ко­мен­да­ции по взя­тию проб ве­ноз­ной кро­ви для ла­бо­ра­тор­ных ис­сле­до­ва­ний». Ла­бо­ра­тор­ная служ­ба. 2023;(1):33-39

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Знание о стабильности аналитов в пробах — необходимое условие для правильной транспортировки и хранения проб во избежание лабораторных ошибок. Новая версия ISO 15189:2022 и европейская директива 2017/746 повышают требования по этой теме к производителям и лабораториям. В рамках проекта по созданию базы данных стабильности Рабочей группой по преаналитической фазе (WG-PRE) Европейской федерации клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) была выявлена необходимость стандартизации и повышения качества опубликованных исследований стабильности, из-за отсутствия международных руководств по этой теме.

МЕТОДЫ

Представленные рекомендации были разработаны и обобщены на основе консенсуса WG-PRE, они предназначены в первую очередь для улучшения качества отчетов для пользователей со стороны компаний - поставщиков в соответствии с требованиями новых европейских правил и стандартов для аккредитации.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Представлены общие рекомендации по проведению исследований стабильности, ориентированные на оценку уравнений нестабильности в обычных рабочих условиях, позволяющие гибко адаптировать спецификации максимально допустимой ошибки для получения пределов стабильности, в соответствии с предполагаемым использованием.

ВЫВОДЫ

Рекомендации основаны на мнении группы EFLM WG-PRE по стандартизации и совершенствованию исследований стабильности, с намерением улучшить их качество и возможность переноса результатов этих исследований в лаборатории.

Ключевые слова:

уравнение неустойчивости
преаналитический этап
стабильность проб

Авторы:

Гомес-Риоха Р.

Отдел лабораторной медицины, Университетская больница Ла-Пас-Карлос III-Кантобланко

фон МейерА.

Институт лабораторной медицины и микробиологии Мюнхенской группы муниципальных клиник

Корнес М.

Отделение биохимии, Больницы неотложной помощи Вустершира, NHS Trust, Королевская больница Вустера

Костелло Ш.

Отделение клинической биохимии, группа больниц Университета Корка

Вермеерш П.

Кафедра лабораторной медицины, университетские больницы Левена

Симундич А-М.

Отделение медицинской лабораторной диагностики, Университетская больница Свети Дух

Нибо М.

Клиническая биохимия и фармакология, Университетская больница Оденсе

Бэрд Д.С.

Факультет лабораторной медицины, Вашингтонский университет, Сиэтл

Кристенсен Г.Б.

Норвежский специалист по улучшению качества лабораторных исследований (Ноклус), Больница Харальдспласс Дьяконица

Кадамуро Я.

Кафедра лабораторной медицины, Зальцбургский медицинский университет Парацельса

Дата поступления:

16.08.2023

Дата принятия в печать:

17.09.2023

Список литературы:

  1. ISO 15189. Medical laboratories — requirements for quality and competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2012.
  2. ISO15189.Medicallaboratories—requirementsforqualityand competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2022.
  3. Directive98/79/E.C.oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof 27 october 1998 on in vitro diagnostic medical devices; 1998. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:31998L0079&from=EN
  4. Regulation (E.U.) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 april 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/E.C. and Commission Decision 2010/227/E.U; 2017. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0746-20220128&from=EN
  5. Cadamuro J, Bergsten P, Mörwald K, Weghuber D, Jabbour J, Brunner SM, et al. Deviating glucose results in an international dual- center study. A root cause investigation. Biochem Med. 2022;32:011001.
  6. Lippi G, Nybo M, Cadamuro J, Guimaraes JT, van Dongen-Lases E, Simundic AM. Blood glucose determination: effect of tube additives. Adv Clin Chem. 2018;84:101-123;365. 
  7. Guder WG, Fiedler M, daFonseca Wollheim F, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, et al. The quality of diagnostic samples, 4th completely revised ed. Oxford: BD Diagnostic; 2005.
  8. Young DS, Friedman RB, editors. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 2001;1 and 2. 
  9. CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens for common laboratory tests, approved guideline 4th ed. CLSI document GP44-A4. Wayne: P.A. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
  10. CLSI. Procedures for de collection of arterial blood specimens; approved standard 4th ed. CLSI document GP43-A4. Wayne: P.A. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
  11. CLSI. Urinalysis, approved guideline 3rd ed. CLSI document GP16-A3. Wayne: P.A. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009.
  12. Gómez-Rioja R, Martínez Espartosa D, Segovia M, Ibarz M, Llopis MA, Bauça JM, et al. Laboratory sample stability. Is it possible to define a consensus stability function? An example of five blood magnitudes. Clin Chem Lab Med. 2018;56:1806-1818.
  13. Cornes M, Simundic AM, Cadamuro J, Costelloe S, Baird G, Kristensen B, et al. The CRESS checklist for reporting stability studies: on behalf of the European federation of clinical chemistry and laboratory medicine (EFLM) working group for the preanalytical phase (WG-PRE). Clin Chem Lab Med. 2021;59:59-69. 
  14. Gómez-Rioja R, Segovia Amaro M, Diaz-Garzón J, Bauçà JM, Espartosa DM, Fernández-Calle P. A protocol for testing the stability of biochemical analytes. Technical document. Clin Chem Lab Med. 2019;57:1829-1836.
  15. Available from: https://www.noklus.no/helsepersonell-sykehus-og-private-laboratorier/holdbarhetsdatabase/utfore-holdbarhetsforsok/[Accessed15Oct2022].
  16. Monneret D, Godmer A, Le Guen R, Bravetti C, Emeraud C, Marteau A, et al. Stability of routine biochemical analytes in whole blood and plasma from lithium heparin gel tubes during 6-hr storage. J Clin Lab Anal. 2016;30:602-609. 
  17. Dupuy AM, Cristol JP, Vincent B, Bargnoux AS, Mendes M, Philibert P, et al. Stability of routine biochemical analytes in whole blood and plasma/serum: focus on potassium stability from lithium heparin. Clin Chem Lab Med. 2018;56:413-421. 
  18. Zhang DJ, Elswick RK, Miller WG, Bailey JL. Effect of serum-clot contact time on clinical chemistry laboratory results. Clin Chem. 1998;44:1325-1333.
  19. Sureda-Vives M, Morell-Garcia D, Rubio-Alaejos A, Valiña L, Robles J, Bauça JM. Stability of serum, plasma and urine osmolality in different storage conditions: relevance of temperature and centrifugation. Clin Biochem. 2017;50:772-776. 
  20. Remer T, Montenegro-Bethancourt G, Shi L. Long-term urine biobanking: storage stability of clinical chemical parameters under moderate freezing conditions without use of preservatives. Clin Biochem. 2014;47:307-311. 
  21. Sibilia R, Lohff M. Analyte stability in closed containers after 6 days storage. Clin Chem. 1989;35:1158.
  22. Smeenk FW, Janssen JD, Arends BJ, Harff G, van den Bosch J, Schonberger J, et al. Effects of four different methods of sampling arterial blood and storage time on gas tensions and shunt calculations in the 100% oxygen test. Eur Respir J. 1997;10:910-913. 
  23. Harsten A, Berg IS, Muth L. Importance of correct handling of samples for the result of blood gas analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 1988;32. 
  24. Muller-Plathe O, Heyduck S. Stability of blood gases, electrolytes, and hemoglobin in heparinized whole blood samples: influence of the type of syringe. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992;30:349-355. 
  25. Baulieu M, Lapointe Y, Vinet B. Stability of PO2, PCO2, and pH in fresh blood samples stored in a plastic syringe with low heparin in relation to various blood-gas and hematological parameters. Clin Biochem. 1999;32:101-107. 
  26. Sofronescu AG, Loebs T, Zhu Y. Effects of temperature and light on the stability of bilirubin in plasma samples. Clin Chim Acta. 2012;413:463-466. 
  27. Calam RR. Specimen processing separator gels: an update. J Clin Immunoassay. 1988;11:86-90. 
  28. Hepburn S, Wright MJ, Boyder C, Sahertian RC, Lu B, Zhang R, et al. Sex steroid hormone stability in serum tubes with and without separator gels. Clin Chem Lab Med. 2016;54:1451-1459.
  29. Shah VP, Knapp G, Skully JP, Cabana BE. Interference with measurements of certain drugs in plasma by a plasticiser in vacutainer tubes. Clin Chem. 1982;28:2327-2328.
  30. Haller MJ, Schuster JJ, Schatz D, Melker RJ. Adverse impact of temperature and humidity on blood glucose monitoring reliability: a pilot study. Diabetes Technol Therapeut. 2007;9:1-9. 
  31. Briscoe CJ, Hage DS. Factors affecting the stability of drugs and drug metabolites in biological matrices. Bioanalysis. 2009;1:205-220. 
  32. Ellis JM, Livesey JH, Evans MJ. Hormone stability in human whole blood. Clin Biochem. 2003;36:109-112. 
  33. Diver MJ, Hughes JG, Hutton JL, West CR, Hipkin LJ. The long-term stability in whole blood of 14 commonly-requested hormone analytes. Ann Clin Biochem. 1994;31:561-565. 
  34. Livesey JH, Hodgkinson SC, Roud HR, Donald RA. Effect of time, temperature and freezing on the stability of immunoreactive LH, FSH, TSH, growth hormone, prolactin and insulin in plasma. Clin Biochem. 1980;13:151-155. 
  35. Clinical and Laboratory Standards Institute. GP16-A2 — urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine specimens, approved guideline 2nd ed. Wayne: P.A. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
  36. Fogazzi G, Gant V, Hallander H, Hofmann W, Guder WG. European urinalysis guidelines. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2000;231:1-86. 
  37. European Association of Urology. EAU guidelines. Edn. presented at the EAU annual congress milan 2023. Arnhem, the Netherlands: EAU Guidelines Office; 2023.
  38. Pérez V, Juega-Mariño J, Bonjoch A, Negredo E, Clotet B, Romero R, et al. Evaluation of protease inhibitors containing tubes for MS-based plasma peptide profiling studies. J Clin Lab Anal. 2014;28:364-367. 
  39. Murugesan K, Hogan CA, Palmer Z, Reeve B, Theron G, Andama A, et al. Investigation of preanalytical variables impacting pathogen cell-free DNA in blood and urine. J Clin Microbiol. 2019;57:e00782-19. 
  40. Simundic AM, Bölenius K, Cadamuro J, Church S, Cornes MP, van Dongen-Lases EC, et al. Joint EFLM-COLABIOCLI recommendation for venous blood sampling. Clin Chem Lab Med. 2018;56:2015-2038.
  41. Bauça JM, Caballero A, Gómez C, Martínez-Espartosa D, García del Pino I, Puente JJ, et al. Influence of study model, baseline catalytic concentrations and analytical system on the stability of serum alanine aminotransferase. Adv Lab Med. 2020;1:20200021.
  42. Thummel KE, Lin YS. Sources of interindividual variability. Methods Mol Biol. 2014;1113:363-315. 
  43. ISO GUIDE 35. Reference materials—guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability; 2017. https://www.iso.org/standard/60281.html
  44. Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009;41:1149-1160.
  45. CLSI. Interference testing in clinical chemistry. CLSI guideline EP07, 3rd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018.
  46. Eisenhauer J. Regression through the origin. Teach Stat. 2003;25:76-80. 
  47. Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W, et al. Defining analytical performance specifications: consensus statement from the 1st strategic conference of the European federation of clinical chemistry and laboratory medicine. Clin Chem Lab Med. 2015;53:833-835. 
  48. Aarsand AK, Røraas T, Fernandez-Calle P, Ricos C, Díaz Garzón J, Jonker N, et al. The biological variation data critical appraisal checklist: a standard for evaluating studies on biological variation. Clin Chem. 2018;64:501-514. 

Закрыть метаданные

Связаться с автором
Email
Сообщение

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Обратная связь
Если у вас возникли вопросы, жалобы или предложения, — воспользуйтесь формой обратной связи.
Email
Сообщение
Подать заявку

Вы можете стать автором одного из наших журналов, отправьте заявку и мы рассмотрим ее в течении дня.

Имя
Телефон
E-mail
Сообщение
Вход
Регистрация
E-mail
Пароль
Забыли пароль?

Войдите на сайт, используя вашу учетную запись в одном из сервисов

Восстановление пароля
E-mail
Войти
Зарегистрироваться


Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.