Современные подходы к разработке теоретической платформы клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro

Закрыть метаданные

ВВЕДЕНИЕ

Бурное развитие клинической лабораторной диагностики закономерно привело к усложнению процесса клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД), в частности проводимых в целях государственной регистрации. Все более очевидной становится необходимость широкого использования научных подходов в рамках данного вида деятельности. Однако единый взгляд на научную проблематику испытаний МИ ИВД в настоящее время не сформирован, что обусловливает необходимость систематизации и обобщения накопленных знаний и опыта с целью обеспечения максимальной надежности процедуры, гарантирующей обращение на отечественном рынке высококачественных медицинских изделий.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Обоснование теории и практики проведения клинических испытаний МИ ИВД как прикладной научно-исследовательской работы.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведен анализ современного состояния клинических испытаний МИ ИВД с учетом собственного опыта и мировых тенденций в области исследования функциональных характеристик, клинической эффективности и безопасности этой группы медицинских изделий.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Клинические испытания МИ ИВД стали самостоятельным междисциплинарным научным направлением, реализующимся на стыке нескольких видов деятельности: медицинской (оценка эффективности и безопасности применения), юридической (вопросы правового регулирования), экономической (материальные и финансовые ресурсы). Клинические испытания базируются на собственной парадигме и методологии, которые во многих аспектах регламентированы нормативными правовыми актами. Эта динамично развивающаяся область науки сталкивается с целым рядом объективных проблем: недостаточной гармонизацией на внутригосударственном и межгосударственном уровне, дефицитом квалифицированных специалистов-испытателей, несоответствием между законодательной базой и технологическими достижениями.

ВЫВОДЫ

Обоснована актуальность разработки теоретических основ проведения клинических испытаний МИ ИВД. Обозначены основные научные проблемы, которые возникают при реализации данной формы оценки соответствия, и намечены пути их решения. Показана значимость всестороннего развития нового научного направления.

Ключевые слова:

медицинские изделия для диагностики in vitro

клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

клинико-лабораторные испытания

медицинская наука

клиническая лабораторная диагностика

клинико-диагностическая лаборатория

регистрация медицинских изделий

Авторы:

Солонин С.А.

ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского» Департамента здравоохранения города Москвы

ORCID: 0000-0002-4379-6243

Годков М.А.

ГБУЗ города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского» Департамента здравоохранения города Москвы;
ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

ORCID: 0000-0001-9612-6705

Дата поступления:

22.11.2023

Дата принятия в печать:

22.01.2024

Список литературы:

Вавилова Т.В., Сироткина О.В., Черныш Н.Ю., Берестовская В.С., Жиленкова Ю.И., Кухарчик Г.А., Пармон Е.В. Лабораторная медицина в современной практике обучения врачей клинических направлений. Российский кардиологический журнал. 2021;26(S1):4385. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2021-4385
Plebani M. Navigating between technology and professionalism: key points for the future of clinical laboratories. J Lab Precis Med. 2019;4:32. https://doi.org/10.21037/jlpm.2019.08.04
Wen X, Leng P, Wang J, Yang G, Zu R, Jia X, Zhang K, Mengesha BA, Huang J, Wang D, Luo H. Clinlabomics: leveraging clinical laboratory data by data mining strategies. BMC Bioinformatics. 2022;23(1):387. https://doi.org/10.1186/s12859-022-04926-1
Salinas M, López-Garrigós M, Uris J. Towards laboratory knowledge, not data, in 70% of clinical decision-making. What “knowledge management” can add to clinical practice? Clin Chem Lab Med. 2011;49(8):1389-1390. https://doi.org/10.1186/s12859-022-04926-110.1515/CCLM.2011.636
Forsman RW. Why is the laboratory an afterthought for managed care organizations? Clin Chem. 1996;42(5):813-816. https://doi.org/10.1093/clinchem/42.5.813
Radley-Gardner O, Beale H, Zimmermann R, eds. Fundamental Texts On European Private Law. Hart Publishing; 2016. https://doi.org/10.5040/9781782258674
Буланов Н.М., Блюсс О.Б., Мунблит Д.Б., Неклюдов Н.А., Бутнару Д.В., Кодзоева Х.Б., Надинская М.Ю., Заикин А.А. Дизайн научных исследований в медицине. Сеченовский вестник. 2021;12(1):4-17. https://doi.org/10.47093/2218-7332.2021.12.1.4-17
Süt N. How Can We Improve the Quality of Scientific Research and Publications? Guidelines for Authors, Editors, and Reviewers. Balk Med J. 2013;30(2):134-135. https://doi.org/10.5152/balkanmedj.2013.009
Лихванцев В.В., Ядгаров М.Я., Берикашвили Л.Б., Каданцева К.К., Кузовлев А.Н. Определение объема выборки. Анестезиология и реаниматология. 2020;6:77-86. https://doi.org/10.17116/anaesthesiology202006177
Кишкун А.А. Справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией. 2-е изд., перераб. и доп. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2021.
Едронова В.Н., Овчаров А.О. Система методов в научных исследованиях. Экономический анализ: теория и практика. 2013; 10(313):33-47.
Markiewicz K, van Til JA, IJzerman MJ. Medical devices early assessment methods: systematic literature review. Int J Technol Assess Health Care. 2014;30(2):137-146. https://doi.org/10.1017/S0266462314000026
Borsci S, Uchegbu I, Buckle P, Ni Z, Walne S, Hanna GB. Designing medical technology for resilience: integrating health economics and human factors approaches. Expert Rev Med Devices. 2018;15(1):15-26. https://doi.org/10.1080/17434440.2018.1418661
Brown MEL, Dueñas AN. A Medical Science Educator’s Guide to Selecting a Research Paradigm: Building a Basis for Better Research. Med Sci Educ. 2020;30(1):545-553. https://doi.org/10.1007/s40670-019-00898-9
Петров В.И. Базисные принципы и методология доказательной медицины. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2011;2(38):3-8.
Кочетов А.Г., Лянг О.В., Жирова И.А., Ивойлов О.О. Лабораторные исследования в медицине. Терапевтический архив. 2020;92(4):4-8. https://doi.org/10.26442/00403660.2020.04.000501
O’Neill T, Miksad R, Miller D, Maloney L, John A, Hiller C, Hornberger J. ISPOR, the FDA, and the Evolving Regulatory Science of Medical Device Products. Value Health. 2019;22(7):754-761. https://doi.org/10.1016/j.jval.2019.03.020
Burns L, Kalesnik-Orszulak R, Spring R, Zeegers F, Rutstein M, Hukkelhoven M, Wruck L, O’Donnell J. Real World-Evidence for Regulatory Use Decision Aid: An Interactive Tool To Inform Clinical Development and Regulatory Strategies. Adv Ther. 2022;39(10):4772-4778. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02257-4
Valla V, Tzelepi K, Charitou P, Lewis A, Polatidis B, Koukoura A, Karapatsia A, Antonopoulou K, Prodromidou K, Papadaki E, Vassiliadis E. Use of Real-World Evidence for International Regulatory Decision Making in Medical Devices. Int J Digit Health. 2023;3(1):1. https://doi.org/10.29337/ijdh.50
Солодовников А.Г., Сорокина Е.Ю., Гольдина Т.А. Данные рутинной практики (real-world data): от планирования к анализу. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2020;3(41):9-16. https://doi.org/10.17116/medtech2020410319
Щербо С.Н., Щербо Д.С. Лабораторная диагностика как основа медицины 5П. Вестник Российского государственного медицинского университета. 2019;(1):5-14. https://doi.org/10.24075/vrgmu.2018.095
Российский рынок медицинских изделий. Итоги 2021 года. Ссылка активна на 01.11.23. https://www.meditex.ru/news_all/RossiyskiyrynokmeditsinskikhizdeliyItogi2021goda
WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices. Geneva: World Health Organization; 2017. Accessed November 01, 2023. https://www.who.int/publications-detail-redirect/9789241512350
Лебедев М.В., Керимова К.И. Методологические основы исследований в здравоохранении. Основы подготовки медицинской диссертации. Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2021;23(5):79-84. https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-5-79-84
Fox-Rawlings SR, Gottschalk LB, Doamekpor LA, Zuckerman DM. Diversity in Medical Device Clinical Trials: Do We Know What Works for Which Patients? Milbank Q. 2018;96(3):499-529. https://doi.org/10.1111/1468-0009.12344
Сапожков В.А., Будадин О.Н., Чурилова А.С., Фалков Б.Ф., Сапожкова Ж.Ю. Применение искусственных нейронных сетей в клинической лабораторной диагностике. Лабораторная и клиническая медицина. Фармация. 2021;1(1(1)):40-51. https://doi.org/10.14489/lcmp.2021.01.pp.040-051
Евгина С.А., Гусев А.В., Шаманский М.Б., Годков М.А. Искусственный интеллект на пороге лаборатории. Лабораторная служба. 2022;11(2):18-26. https://doi.org/10.17116/labs20221102118
Alaidarous MA. The emergence of new trends in clinical laboratory diagnosis. Saudi Med J. 2020;41(11):1175-1180. https://doi.org/10.15537/smj.2020.11.25455
Colloud S, Metcalfe T, Askin S, Belachew S, Ammann J, Bos E, Kilchenmann T, Strijbos P, Eggenspieler D, Servais L, Garay C, Konstantakopoulos A, Ritzhaupt A, Vetter T, Vincenzi C, Cerreta F. Evolving regulatory perspectives on digital health technologies for medicinal product development. NPJ Digit Med. 2023;6(1):56. https://doi.org/10.1038/s41746-023-00790-2
Lottes AE, Cavanaugh KJ, Chan YYF, Devlin VJ, Goergen CJ, Jean R, Linnes JC, Malone M, Peat R, Reuter DG, Taylor K, Wodicka GR. Navigating the Regulatory Pathway for Medical Devices-a Conversation with the FDA, Clinicians, Researchers, and Industry Experts. J Cardiovasc Transl Res. 2022;15(5):927-943. https://doi.org/10.1007/s12265-022-10232-1
Viceconti M, Juarez MA, Curreli C, Pennisi M, Russo G, Pappalardo F. Credibility of In Silico Trial Technologies-A Theoretical Framing. IEEE J Biomed Health Inform. 2020;24(1):4-13. https://doi.org/10.1109/JBHI.2019.2949888
Pappalardo F, Wilkinson J, Busquet F, Bril A, Palmer M, Walker B, Curreli C, Russo G, Marchal T, Toschi E, Alessandrello R, Costignola V, Klingmann I, Contin M, Staumont B, Woiczinski M, Kaddick C, Salvatore VD, Aldieri A, Geris L, Viceconti M. Toward A Regulatory Pathway for the Use of in Silico Trials in the CE Marking of Medical Devices. IEEE J Biomed Health Inform. 2022;26(11):5282-5286. https://doi.org/10.1109/JBHI.2022.3198145

Закрыть метаданные