Введение
Медицинские изделия (МИ) — обязательный элемент практически всех медицинских услуг, основа существенной доли технологий здравоохранения. Бурное развитие медицинской промышленности приводит к активному обновлению существующих МИ и внедрению новых. При этом применение МИ, в первую очередь инвазивных, сопряжено с риском причинения вреда здоровью и жизни пациентов [1], поэтому вопросы повышения безопасности и эффективности применения МИ при выборе и реализации медицинских технологий становятся чрезвычайно актуальными.
Наряду с такими базовыми принципами безопасности, как использование исключительно легально находящихся в гражданском обороте МИ, соблюдение срока их годности (службы), важным элементом для руководителей клиник, медицинских работников становится применение МИ в строгом соответствии с эксплуатационной документацией [2].
Цель исследования — изучить нормативные требования к назначению и применению медицинских изделий, основные разделы эксплуатационной документации, влияющие на безопасность при их использовании, оценить фактическое применение врачами-специалистами медицинских изделий в соответствии с инструкцией.
Материал и методы
Проанализированы нормативные требования к назначению и применению МИ в соответствии с эксплуатационной документацией, связь положений инструкции по применению МИ с безопасностью медицинской деятельности.
Проанализированы результаты анонимного анкетирования 272 врачей-специалистов о применении МИ в соответствии с инструкцией. Опрос проведен в 2020—2021 гг. Обучающимся в СПбГУ по программам повышения квалификации и профессиональной переподготовки (300 человек) предложено пройти опрос, направлена ссылка. Отклик составил 80,7%. Вопросы касались различных аспектов безопасного применения МИ и сформулированы следующим образом: «Вы читали инструкции по применению (правила применения) к МИ, которые используете?», «Были ли случаи, когда инструкция к МИ была только на иностранном языке?», «Сталкивались ли Вы с неоднозначным пользовательским интерфейсом МИ, сложными для восприятия и (или) неадаптированными для российского здравоохранения положениями инструкции по применению МИ зарубежного производства?». Из числа опрошенных 42% — специалисты хирургического профиля, 58% — специалисты терапевтического профиля.
Статистическая обработка полученных данных выполнена с применением пакета прикладных программ Statistica-10. Количественные данные проверены на нормальность распределения с помощью критерия Лиллиерфорса. Статистическую значимость различия частот определяли критерием согласия Пирсона χ2 (хи-квадрат). Критический уровень значимости, при котором отвергалась нулевая гипотеза об отсутствии различий между изучаемыми группами, для парных сравнений — p<0,01.
Результаты
Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»1, производитель (изготовитель) МИ разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются его применение и эксплуатация.
МИ проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы при соблюдении пользователем указанных условий действовать согласно назначению, определенному производителем, быть эффективными, а также безопасными для медицинского работника и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой.
«Инструкция по применению» — эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования МИ, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации изделия [3]. Инструкция должна быть составлена на русском языке с использованием терминов, понятных пользователю. В инструкции содержится целый ряд требований и условий эксплуатации (техническое обслуживание, калибровка, поверка, подготовка помещений, хранение, стерилизация, утилизация и др.). Кроме того, в инструкции содержатся сведения, необходимые на этапе непосредственно применения медицинскими работниками.
Можно выделить следующие основные разделы инструкции, связанные с этапом применения МИ: назначение МИ; функциональные характеристики МИ; остаточные риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению, определенному производителем; технические характеристики, необходимые пользователю для применения МИ; требования в отношении специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц; необходимость и способ предварительной подготовки к использованию МИ; предупреждения, меры предосторожности, меры, предпринимаемые в случае необходимости (например, неисправность, отклонения в работе, которые могут повлиять на безопасность), ограничения при использовании МИ.
Анализ инструкций к различным типам МИ показывает, что информация зачастую дублируется в различных разделах, логически связана, поскольку изготовителем при разработке и создании МИ учитывается весь комплекс факторов, обусловленных анатомией и физиологией человека, развитием патологических процессов, механизмом воздействия МИ на организм.
Несмотря на развитое регулирование в данной сфере, такие нарушения обязательных требований, как применение МИ не в соответствии с инструкцией, отсутствие инструкции либо наличие только иноязычной версии, относятся к типичным нарушениям, выявляемым Росздравнадзором в ходе государственного контроля деятельности медицинских организаций. В частности, в итоговом докладе Росздравнадзора о результатах контрольных мероприятий в 2021 г. приведен пример несоблюдения медицинским персоналом требований эксплуатационной документации при использовании коагулятора хирургического в отношении применения для обработки кожного покрова воспламеняющегося средства на основе алкоголя (спирт 70%) [4]. В результате произошло возгорание с развитием ожога. Указанное нарушение свидетельствует о несоблюдении мер предосторожности.
Важным моментом является использование МИ по назначению, обозначенному производителем продукции, и способом, установленным производителем. Так, в ходе практической деятельности некоторые врачи-специалисты разрабатывают «авторские» методики использования МИ, принципиально изменяют способы применения, в том числе получая на эти способы патенты (например, использование для облучения мягких тканей тела аппаратов лазерных терапевтических, предназначенных для внутривенного лазерного освечивания крови). Развитие пневмоторакса в ходе проведения такого медицинского вмешательства может повлечь за собой привлечение к уголовной ответственности, так как услуга не отвечает требованиям к безопасности жизни и здоровья потребителей.
Одним из вариантов несоблюдения инструкции по применению является назначение и применение МИ без учета противопоказаний. Распространенными противопоказаниями являются индивидуальная непереносимость (например, различных сплавов в стоматологии), новообразования (например, применение физиотерапевтических аппаратов), беременность (рентгенологические исследования). В то же время многообразие МИ обусловливает большое количество специфических особенностей применения, установленных производителем в эксплуатационной документации. При наличии в руководстве по эксплуатации противопоказаний в медицинской документации должны быть данные об их исключении. При этом, если в руководстве при описании противопоказаний приводятся числовые показатели, эти же показатели должны быть оценены у конкретного пациента.
В ходе применения МИ перед медицинскими работниками, руководителями клиник регулярно возникает целый ряд практических задач. Во многих случаях обращение к указанным выше разделам инструкции способствует принятию верного решения. Например, косметологическая клиника в ходе расширения объема предоставляемых услуг решает вопрос о возможности применения имеющегося в наличии имплантата вязкоэластичного для инъекционной контурной пластики не только для коррекции возрастных изменений кожи лица, но и для интимной пластики. При изучении инструкции по применению установлено, что конкретный вариант филлера предназначен для «контурной пластики кожи лица». Кроме того, неоднократно указано, что изделие может быть введено только «в глубокие слои дермы», допустимо только «интрадермальное введение». С учетом основных показаний к интимной контурной пластике (травмы в области половых органов, недостаточный объем больших половых губ, их асимметрия, необходимость аугментации (усиления) точки G (Графенберга), расположенной на передней влагалищной стенке и клитора, сухость влагалища, птоз, снижение тонуса его стенок, дискомфорт во время полового акта, непроизвольное мочеиспускание, связанное с подвижностью уретры) данная медицинская услуга осуществляется как на наружных (где возможно 2 варианта введения, в том числе чрескожное), так и преимущественно на внутренних половых органах, доступ к которым осуществляется исключительно через слизистую оболочку, где дерма отсутствует. Кроме того, в соответствии с инструкцией МИ должно использоваться исключительно врачами, специализирующимися в дерматологии. Таким образом, ответ о невозможности использования данного МИ для интимной пластики очевиден.
По результатам проведенного опроса врачей-специалистов следует отметить, что большинство опрошенных — 175 (64,3%), p<0,01, знакомились с инструкцией по применению к используемым МИ (χ2=20,482, DF=1). В то же время 88 (32,4%) респондентов, т.е. фактически каждый 3-й, знакомились с инструкцией только для некоторых МИ; 9 (3,3%) — никогда не обращались к инструкции (см. рисунок).
Распределение ответов респондентов об ознакомлении с инструкцией к применяемым медицинским изделиям.
Существенная (37,1%) доля опрошенных отметили факты наличия инструкции к МИ в медицинской организации только на иностранном языке. Наличие проблемы неоднозначного пользовательского интерфейса медицинского оборудования, сложных для восприятия и (или) неадаптированных для российского здравоохранения положений в инструкции по применению некоторых МИ зарубежного производства отмечено большинством опрошенных — 172 (63,2%) (χ2=20,482, DF=1, p<0,01).
При этом применение МИ не в соответствии с требованиями инструкции даже при отсутствии наступления неблагоприятных событий влечет наступление административной ответственности в соответствии со статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ)2.
Субъектами правонарушения являются физическое лицо, достигшее 16-летнего возраста, должностное лицо, юридическое лицо. Как правило, к ответственности привлекаются юридические лица, должностные лица, реже — медицинские работники, не являющиеся должностными лицами.
В соответствии со статьей 6.28 нарушение правил в сфере обращения МИ, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 тыс. до 4 тыс. рублей; на должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. рублей; на юридических лиц — от 30 тыс. до 50 тыс. рублей2.
С субъективной стороны правонарушение по статье 6.28 может быть совершено как по неосторожности, так и умышленно. Статья 6.28 КоАП РФ относится к часто применяемым по отношению как к медицинским организациям, так и к должностным лицам [2].
Обсуждение
Таким образом, соблюдение инструкции по применению МИ является важным элементом качества и безопасности медицинской деятельности. Целый ряд разделов (назначение, противопоказания, меры предосторожности и др.) напрямую связан с безопасностью при применении МИ. Необходимость соблюдения инструкции по применению закреплена в действующем законодательстве. За несоблюдение данного требования предусмотрено привлечение к ответственности. В то же время применение МИ не в соответствии инструкцией, отсутствие инструкции либо наличие только иноязычной версии остаются типичными нарушениями, выявляемыми в ходе государственного контроля, что подтверждается и результатами опроса медицинских работников.
К основным проблемам, возникающим у врачей-специалистов при обращении к инструкции по применению МИ, можно отнести отсутствие в инструкции необходимой для медицинских работников информации; наличие сведений, которые не могут трактоваться однозначно (как правило, из-за искажений при переводе, отсутствия адаптации к отечественной нормативной базе) в рамках действующего законодательства (например, требования к медицинскому персоналу инструкции не соответствуют номенклатуре специальностей); сложный неоднозначный пользовательский интерфейс.
Во всех перечисленных случаях целесообразно обращаться за разъяснениями к производителю (его представителям), что, помимо решения конкретных практических задач, будет способствовать разработке производителем интуитивного интерфейса, внесению изменений в регистрационное досье и в конечном итоге повышению эффективности и безопасности МИ для неограниченного числа пользователей.
Необходимо отметить, что большинство медицинских организаций является добросовестными субъектами обращения МИ. При этом использование МИ, в первую очередь высокого класса риска, например имплантатов, всегда сопряжено с риском развития осложнений, которые, в том числе, могут быть описаны в руководстве по эксплуатации и не обусловлены дефектами оказания медицинской помощи. Надлежащий учет МИ, хранение сопроводительной документации помогут доказать добросовестность, подтвердить соответствие качества медицинской помощи установленным требованиям в случае поступления жалоб от потребителей.
Крайне важным является внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе внимательного анализа жалоб граждан, случаев наступления неблагоприятных событий при оказании медицинских услуг уполномоченным лицом (комиссией) по внутреннему контролю качества могут быть выявлены факты применения МИ не в соответствии с инструкцией, проанализированы причины, приняты системные меры по недопущению повторения нарушений.
В немногочисленных работах, касающихся обсуждаемых вопросов, подчеркивается важность информативной и доступной для понимания пользователем инструкции по применению МИ в качестве элемента безопасности медицинской технологии [2, 4, 5].
В исследовании, посвященном проблемам доступности и наглядности информации, содержащейся в инструкции по применению МИ для различных категорий пользователей США (пациентов, медицинских работников (без указания уровня квалификации), специалистов по уходу за пациентами), по результатам опроса 50 медицинских работников выявлено, в частности, что при первом использовании МИ 4% респондентов вообще не обращаются к инструкции, 12% — используют ее только в случае возникновения трудностей [6], что коррелирует с полученными данными.
Отечественные исследования безопасного применения МИ врачами-специалистами в ходе анализа опубликованных работ не выявлены. В то же время в проведенном в 2016 г. анкетировании 100 российских врачей об использовании инструкции по применению к другому виду медицинской продукции — лекарственным препаратам — все опрошенные отметили, что читают инструкцию по применению (78,1% — всегда, 20% — только при назначении нового лекарственного препарата, 4,7% — иногда) [7]. Полученные данные при сопоставлении с описанными выше отражают традиционно менее ответственное и внимательное отношение врачей-специалистов к безопасности применения МИ.
Заключение
Инструкция по применению медицинских изделий является важным элементом безопасного использования медицинских технологий. Крайне актуальным остается вопрос практического соблюдения требований в сфере обращения медицинских изделий руководителями медицинских организаций, в том числе обеспечение доступа медицинского персонала к инструкциям на русском языке, контроль за применением медицинских изделий в соответствии с эксплуатационной документацией, взаимодействие с производителями.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
1 Федеральный закон Российской Федерации №323-Ф3 от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Ссылка активна на 25.09.22. https://base.garant.ru/12191967/
2Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. №195-ФЗ. Ссылка активна на 25.09.22. https://base.garant.ru/12125267/