Фармакоэпидемиологическое исследование безопасности оксалиплатина (анализ российской базы спонтанных сообщений)

Закрыть метаданные

Рекомендуем статьи по данной теме:

Ожирение I степени: исследование реальной клинической практики в Российской Федерации. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2024;(1):83-90

Межлекарственные взаимодействия в клинической практике: обзор литературы и SWOT-анализ. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2024;(3):124-130

Систематические ошибки рандомизированных клинических исследований в различных областях медицины, проведенных в 2014—2024 годах: нарративный обзор. Анестезиология и реаниматология. 2024;(6):79-88

Использование двойного ингибирования VEGF-A и ангиопоэтина-2 в лечении неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека. Вестник офтальмологии. 2024;(6):100-106

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить профиль безопасности оксалиплатина на основании спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР) с учетом потребления лекарственных препаратов (ЛП) оксалиплатина.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведен анализ спонтанных сообщений о НР с установленной высокой причинно-следственной связью с использованием оксалиплатина в 2015—2023 гг. из подсистемы «Фармаконадзор» (автоматизированной информационной системы) Росздравнадзора. Из анализа исключены дубликаты и невалидные спонтанные сообщения. На основании данных спонтанных сообщений проведена оценка спектра НР в случаях применения оксалиплатина по зарегистрированным показаниям и off-label, а также при использовании оригинального и воспроизведенных ЛП.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В анализ включено 715 спонтанных сообщений, в которых оксалиплатин применялся как по зарегистрированным показаниям (колоректальный рак — 53,4% и рак яичников — 1,4%), так и off-label (26%). Общий спектр НР соответствовал известному профилю безопасности оксалиплатина, новые данные о безопасности не выявлены. При использовании оксалиплатина по зарегистрированным показаниям наибольшей была частота НР со стороны иммунной (21%), дыхательной (18,4%), нервной (10,4%) систем; сосудов (12,3%), кожи (10,9%), желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (9,2%) и крови (7,1%). Различия частот НР по системным классам по сравнению с известным профилем безопасности обусловлены особенностями метода спонтанных сообщений. При использовании оксалиплатина off-label доля НР со стороны иммунной и дыхательной систем была меньше, а нарушений со стороны крови и ЖКТ больше, чем при его применении по зарегистрированным показаниям. Спектры НР при использовании оригинального средства и воспроизведенных ЛП оксалиплатина были сопоставимыми.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Профиль безопасности оксалиплатина ранее изучен, новые данные о результатах анализа не выявлены. Спектры нежелательных реакций при применении оксалиплатина различались в зависимости о того, использовался лекарственный препарат по зарегистрированным показаниям или off-label, при этом не зависели от того, использован оригинальный или воспроизведенный лекарственный препарат.

Ключевые слова:

оксалиплатин

анализ безопасности

нежелательные реакции

реальная клиническая практика

Авторы:

Гопиенко И.А.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» Минобрнауки России

ORCID: 0000-0003-3089-1804

Зырянов С.К.

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы» Минобрнауки России;
ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница №24 Департамента здравоохранения города Москвы»

ORCID: 0000-0002-6348-6867

Дата поступления:

17.04.2024

Дата принятия в печать:

20.05.2024

Список литературы:

Soulié P, Raymond E, Brienza S, Cvitkovic E. Oxaliplatin: the first DACH platinum in clinical practice. Bulletin du Cancer. 1997;84(6): 665-673.
Cheng J, Shuai X, Gao J, Wang G, Tao K, Cai K. Comparative efficacy and tolerability of adjuvant systemic treatments against resectable colon cancer: a network meta-analysis. Therapeutic Advances in Medical Oncology. 2020;14(12):1758835920974195. https://doi.org/10.1177/1758835920974195
Song JH, Lee JH, Kim SH, Um JW; Korean Clinical Practice Guideline for Colon, Rectal Cancer Committee. Oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy rather than fluorouracil-based chemotherapy in rectal cancer is more efficient to decrease distant metastasis and increase survival after preoperative chemoradiotherapy and surgery: a meta-analysis. International Journal of Colorectal Disease. 2022;37:649-656. https://doi.org/10.1007/s00384-022-04096-9
Ibrahim A, Hirschfeld S, Cohen MH, Griebel DJ, Williams GA, Pazdur R. FDA Drug Approval Summaries: Oxaliplatin. The Oncologist.2004;9(1):8-12. https://doi.org/10.1634/theoncologist.9-1-8
Клинические рекомендации. Агрессивные нефолликулярные лимфомы — диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, лимфома Беркитта. 2020. Ссылка активна на 06.03.24. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/129
Клинические рекомендации. Лимфома маргинальной зоны. 2023. Ссылка активна на 06.03.24. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/137
Клинические рекомендации. Рак поджелудочной железы. 2021. Ссылка активна на 06.03.24. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/355
Клинические рекомендации. Рак печени (гепатоцеллюлярный). 2022. Ссылка активна на 06.03.24. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/1
Клинические рекомендации. Рак желудка. 2020. Ссылка активна на 06.03.24. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/574
Клинические рекомендации. Рак пищевода и кардии. 2021. Ссылка активна на 06.03.24. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/237
Baratelli C, Zichi C, Di Maio M, Brizzi MP, Sonetto C, Scagliotti GV, Tampellini M. A systematic review of the safety profile of the different combinations of fluoropyrimidines and oxaliplatin in the treatment of colorectal cancer patients. Critical Reviews in Oncology/Hematology. 2018;122:21-29. https://doi.org/10.1016/j.critrevonc.2017.12.010
Yu Z, Huang R, Zhao L, Wang X, Shangguan X, Li W, et al. Safety Profile of Oxaliplatin in 3,687 Patients With Cancer in China: A Post-Marketing Surveillance Study. Frontiers in Oncology. 2021;11:757196. https://doi.org/10.3389/fonc.2021.757196
Grothey A. Oxaliplatin-safety profile: neurotoxicity. Seminars in Oncology. 2003;30(4 Suppl 15):5-13. https://doi.org/10.1016/S0093-7754(03)00399-3
Bogliolo S, Cassani C, Gardella B, Musacchi V, Babilonti L, Venturini P-L, et al. Oxaliplatin for the treatment of ovarian cancer. Expert Opinion on Investigational Drugs. 2015;24(9):1275-1286. https://doi.org/10.1517/13543784.2015.1062874
Zhao G, Gao P, Yang KH, Tian JH, Ma B. Capecitabine/oxaliplatin as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a meta-analysis. Colorectal Disease. 2010;12(7):615-623. https://doi.org/10.1111/j.1463-1318.2009.01879.x
Коломейцева А.А., Копачевская С.В., Орел Н.Ф., Горбунова В.А., Еськина Т.Ю., Федянин М.Ю. и др. Результаты сравнения терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ (производства филиала «НАУКОПРОФИ» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России) с препаратом Элоксатин (Авентис Фарма, Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Злокачественные опухоли. 2016;(4):58-67. https://doi.org/10.18027/2224-5057-2016-4-58-67
Урманчеева А.Ф. Оксалиплатин (Элоксатин) в лечении метастатического рака яичника. РМЖ. Приложение. Онкология. 2010;1(1):6-12.
Литвиненко Т.С., Сафроненко А.В., Макляков Ю.С., Ганцгорн Е.В., Постникова Е.С., Гайсаев М.О., Брижак В.Г. Анализ спонтанных сообщений как «инструмент» фармаконадзора. Биомедицина. 2022;18(2):40-45. https://doi.org/10.33647/2074-5982-18-2-40-45
Карабина Е.В., Сакаева Д.Д., Липатов О.Н. Противоопухолевые лекарственные препараты «вне инструкции» в онкологии. Креативная хирургия и онкология. 2022;12(2):164-171. https://doi.org/10.24060/2076-3093-2022-12-2-164-171
Bun S, Yonemori K, Sunadoi H, Nishigaki R, Noguchi E, Okusaka T, et al. Safety and evidence of off-label use of approved drugs at the national cancer center hospital in Japan. JCO Oncology Practice. 2021;17(3):e416-425. https://doi.org/10.1200/OP.20.00131
Aronson JK, Ferner RE. Unlicensed and off-label uses of medicines: Definitions and clarification of terminology. British Journal of Clinical Pharmacology. 2017;83(12):2615-2625. https://doi.org/10.1111/bcp.13394
Гатауллин Б.И. Гендерные особенности колоректального рака. Обзор литературы. Поволжский онкологический вестник. 2020;11(2):37-42.

Закрыть метаданные