Введение

На протяжении последних лет инновации, полученные в результате различных медицинских исследований, значительно увеличили продолжительность и качество жизни. Сегодня существует острая необходимость в определении подходов и механизмов, которые бы на практике более эффективно реализовывали государственные и/или частные инвестиции, вложенные в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР), ориентированные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в программы и продукты, доступные для населения. Центральным элементом решения проблемы является необходимость разработки и продвижения форм управления интеллектуальной собственностью (ИС) и практики «передачи технологий», которые предоставляют и расширяют возможности различных технологических партнерств, направляют их к приоритетам общественного здравоохранения, а также следуют практикам лицензирования, обеспечивающим доступ к медицинским технологиям для всех людей, в том числе находящихся в неблагоприятных условиях.

Инновационное развитие в сфере здравоохранения зависит от успешного воплощения достижений фундаментальной науки в разработках новых технологий по диагностике, профилактике и лечению, нашедших отражение в методах лечения, медицинских устройствах, а также лекарственных веществ и композиций, применения веществ по новому назначению, применения новых медицинских технологий, дизайнерских решений в области медицины, компьютерных программах лечебно-диагностического профиля, баз данных, программного обеспечения.

«Передача технологий» — это процесс, в котором новые инновации вытекают из основных исследований, проводимых юридическими и физическими лицами, а затем применяемых в социальной сфере [1]. В академических учреждениях права на ИС обычно не переходят автоматически к отдельному изобретателю и чаще всего являются собственностью учреждения. Перед структурами, ответственными за передачу технологий, стоят задачи по управлению правами на ИС, включая организацию процесса их внедрения и/или коммерциализации.

В связи с этим управление ИС является важной основой для продвижения инновационной деятельности, способствующей не только улучшению имиджа отдельного учреждения и страны в целом, но и повышению качества жизни людей.

Развитие профессионализма в управлении ИС в медицинских учреждениях способно повысить их конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках, а также стимулировать создание на территории Российской Федерации (РФ) прорывных технологий в области профилактики, диагностики и лечения. Кроме того, разработка новых технологий и подходов к управлению инновациями способствует созданию стимулов для научного сотрудничества в области глобального здравоохранения.

Медицинские инновации являются одними из самых востребованных в мировой экономике, при этом медицинские учреждения выступают основными участниками научных исследований и разработок, в рамках которых создаются новые методы профилактики, диагностики и контроля заболеваний, препараты и медицинское оборудование для мониторирования, выявления и лечения патологий [2]. Мировой рынок здравоохранения достиг 2014 млрд долларов в 2018 г., увеличившись на 7,3% с 2014 г. и, как ожидается, вырастет на 8,9% в среднем до 11 908,9 млрд долларов к 2022 г. [3]. Что касается инноваций в медицинском секторе, следует отметить, что за 10 лет суммарный объем инвестиций составил 70 млрд долларов [4].

На фоне позитивных факторов инновационного развития медицинской науки в РФ существуют и негативные. Так, в «Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года» [5] указывается, что в настоящее время отсутствует система оценки перспективности патентов, зарубежного патентования и управления правами на результаты интеллектуальной деятельности (РИД). Профиль научных организаций часто не соответствует основным мировым трендам развития медицинской науки, не существует приоритетов в постановке научных задач, отсутствуют инновационные цепочки «идея—лаборатория—производитель—клиника». Отсутствует и не реализуется эффективный механизм отбора и передачи результатов фундаментальных исследований, переходящих на стадию прикладных работ для получения опытных образцов инновационных продуктов, а также технологий для их создания. В связи с этим стоит острая необходимость в разработке эффективных механизмов анализа, учета, управления и вовлечения в хозяйственный оборот РИД в сферу медицинской науки. При этом должен быть создан непрерывный цикл внедрения в здравоохранение результатов фундаментальных и прикладных исследований.

Для реализации заявленных целей необходимо создание условий по обеспечению эффективной правовой охраны и защиты прав на РИД, в том числе путем зарубежного патентования российских разработок. Это может быть обеспечено путем создания системы по управлению ИС с привлечением высококвалифицированных юристов, специализирующихся на управлении ИС, патентных поверенных, патентоведов и маркетологов.

Модели управления интеллектуальной собственностью в медицинской сфере в мировой практике

В настоящее время в отечественной и зарубежной практике существуют различные модели по управлению ИС, нашедшие применение в здравоохранении. Рассмотрим некоторые из них.

Самой узнаваемой из современных моделей по управлению ИС является модель, формируемая при проведении совместных исследований в области НИОКР с централизованным управлением ИС. Например, некоторые компании и учреждения сосредоточены на создании партнерств в области НИОКР, направленных на достижение определенных результатов [6]. Например, Глобальный альянс по разработке противотуберкулезных препаратов, Международная инициатива по вакцинации против СПИДа, Глобальный альянс по улучшению питания и т.д. Как правило, альянс, исследовательская группа или учреждение создают свой портфель ИС, основанный на анализе существующих медицинских потребностей и возможности для проведения НИОКР, а затем рассылают письма в различные учреждения о заинтересованности для проведения совместных проектов [7].

Другой моделью по управлению ИС в здравоохранении является подход, в рамках которого осуществляется взаимодействие академической науки и промышленности через социальное предпринимательство, направленное на решение социально значимых задач, таких как разработка и внедрение новых лекарств с учетом потребностей развивающихся стран. Примером может служить разработка лекарств для лечения тропических болезней, малярии и туберкулеза. Взаимодействие организаций осуществляется посредством создания единого пула открытых инноваций. К числу таких организаций относятся: фармацевтические компании «Eisai», «GlaxoSmithKline», MSD, «Novartis», «Pfizer», «Sanofi», Массачусетский технологический институт, Совет по медицинским исследованиям (Южная Африка), PATH, Инициатива по вакцине против малярии, Национальные институты здравоохранения (США), Oswaldo Cruz (Fiocruz) Foundation Swiss Tropical and Public Health Institute, Калифорнийский университет в Беркли и Университет Данди.

Следующей моделью управления ИС в здравоохранении выступает временное объединение самостоятельных организаций, базирующееся на исследовательском консорциуме. Примером служит соглашение научных и образовательных организаций во главе с НМИЦ им. В.А. Алмазова, вместе с которым в его состав вошли: ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России; ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России; ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России; ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России; ФГБНУ «ИЭМ»; ИМКБ СО РАН; ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет», ФГАОУ ВО СПбПУ, СПбГЭТУ «ЛЭТИ». Как правило, консорциумы имеют общие положения, касающиеся управления ИС и владения ими, включая положения о доступе к созданным РИД.

Сотрудничество, основанное на взаимных соглашениях по управлению ИС, представляет собой еще одну модель управления правами на ИС. При совместном сотрудничестве по разработке один из участников владеет базисной несущественной ИС, в то время как право собственности на новую стратегическую ИС определяется инвентаризацией.

Еще одна перспективная модель управления ИС — это модель с «акцентом на диагностику». Данная модель использует новые технологии, которые произвели революционный прорыв и сочетают простоту, точность и эффективность в области использования диагностических инструментов. В этом подходе один из участников использует свои вложения (инвестиции) для обеспечения равного доступа к диагностическим продуктам для тех, кто в них больше всего нуждается, при этом право распоряжения исключительным правом на ИС остается за участником-разработчиком [6].

Следующей моделью являются так называемые патентные пулы (patent pool), представляющие собой добровольные соглашения между двумя или более владельцами патентов, в рамках которых партнеры передают один или несколько своих патентов друг другу или третьим сторонам в рамках лицензионного соглашения. На данной момент патентные пулы являются одной из наиболее востребованных форм взаимодействия компаний на рынке ИС. Несмотря на то что имеется множество форм патентных пулов, такие соглашения в основном состоят из обмена (перекрестного лицензирования) прав на основные патенты объединенных предприятий и учреждений, а также согласованных позиций для выдачи лицензий объединенной ИС друг другу и/или третьим лицам, включая согласованную схему ценообразования и разделения роялти. Например, в начале 2016 г. компания «Bristol-Myers Squibb» (производитель препарата) подписала соглашение с Патентным пулом лекарственных средств, которое позволит производить и продавать генерическую версию даклатасвира без выплаты роялти в 112 странах с низким уровнем дохода, включая 3 страны региона Восточной Европы и Центральной Азии: Грузию, Азербайджан, Узбекистан [8].

Перечень приведенных выше моделей далеко не исчерпывающий, и они могут быть реализованы как на мировом уровне, так и в масштабе одной страны. С учетом специфики того или иного медицинского учреждения немаловажным является базис, на котором основывается его инновационная деятельность, включающий внутреннее взаимодействие между структурными подразделениями, регулирующими патентно-правовую деятельность, принятые локальные акты, направления, в рамках которых создаются РИД, их практическая значимость и применимость.

Сегодня назрели реальные угрозы для открытости мира и международного сотрудничества в области инноваций. Тем не менее при этом совместные исследования в целях решения медицинских задач в ходе пандемии показали, насколько перспективным может быть сотрудничество. Скорость и эффективность такого сотрудничества свидетельствуют о том, что согласованные на международном уровне проекты в области НИОКР могут эффективно противостоять тенденции к усилению политики изоляционизма и решать важные социальные вопросы, причем как сегодня, так и в будущем [9].

Управление интеллектуальной собственностью в сфере здравоохранения в России

Анализ результатов международного развития инновационной деятельности по странам мира за последние 5 лет показывает [10—14], что РФ занимает, к сожалению, далеко не лидирующее место. Так, в 2016 г. она занимала 43-е место из 128 стран, а сейчас 47-е из 131 страны. При исследовании патентной ситуации видно, что в ряде стран происходит активное смещение от просто количества инноваций к их качеству и, как следствие, увеличению использования запатентованных разработок в собственной деятельности, в том числе в развивающихся странах. Наиболее патентуемыми разработками в мировом сообществе становятся технологии в области фармацевтики, биотехнологии и медицины, количество которых за последние десятилетия увеличилось (рис. 1). При этом количество патентов на медицинские технологии растет быстрее всего (около 6% в год), что позволило отнести медицинские технологии к пятерке самых быстрорастущих направлений. Анализ заявок по медицинским и фарамацевтическим направлениям, поданным в рамках системы Patent Cooperation Treaty (PCT), показал увеличение их количества по медицинским направлениям почти вдвое относительно объема фармацевтических препаратов, что отражает возросшую важность инноваций в медицинской технологии по сравнению с фармацевтической.

Как видно из рис. 1, РФ, так же как и ведущие страны, активно участвует в патентно-инновационной деятельности, а также стимулирует медицинское сообщество к созданию инновационных разработок, выходу на международный уровень и их коммерциализации. Однако в процессе развития инновационной деятельности многие медицинские сообщества и учреждения сталкиваются с рядом проблем, такими как:

— внешняя конкуренция — как правило, частные организации стремятся активно продвигать свои разработки на рынок;

— невнимательное отношение работников, в частности ученых, к своим разработкам;

— отсутствие квалифицированного персонала, обеспечивающего правовую охрану разработок;

— несвоевременный учет интеллектуального труда в качестве нематериальных активов на балансе учреждения.

Рис. 1. Анализ патентной ситуации в области биотехнологии (а), фармацевтических препаратов (б) и медицинских технологий (в) за 2010—2017 гг. по данным статистической базы данных ВОИС [15].

Напряжение между динамичной инновационной деятельностью и традиционными статическими методами правовой охраны и защиты ИС подталкивает учреждения к разработке новых стратегий управления ИС, которые отвечают двойным вызовам контроля и открытости ИС, не являются исключением и медицинские учреждения. Так, одной из приоритетных задач для достижения цели Стратегии [5] является развитие медицинской науки и инноваций в сфере здравоохранения, предполагающее формирование и выполнение научных программ по приоритетным направлениям поддержания здоровья населения и формирования здорового образа жизни, разработке и внедрению технологий профилактики, диагностики, лечения заболеваний и состояний и медицинской реабилитации, создание РИД.

Статистические данные Роспатента [15] по распоряжению исключительным правом на изобретения, полезные модели, промышленные образцы за 2015—2019 гг. по 10 областям техники (рис. 2 на цв. вклейке) свидетельствуют о том, что по их количеству медицина занимает 3-е и 4-е места. Несмотря на рост использования разработок в рамках лицензионных соглашений или договоров об отчуждении исключительного права, количество внедрений отечественных разработок в сфере здравоохранения по сравнению с мировым опытом все еще недостаточно высоко. По мнению ряда авторов [16, 17], это может быть связано:

— с несогласованностью между методами внешней и внутренней оценки интеллектуальной деятельности научных организаций, когда внешняя оценка ведется по объектам авторского права или определения числа публикаций и защит диссертаций, тогда как внутренняя оценка ведется преимущественно по объектам патентного права, подлежащим государственной регистрации, но без оценки коммерциализации прав на них;

— деформированной системой финансирования расходов на НИОКР, когда свыше 70% этих расходов финансируется из бюджетов, а почти ¹/₂ выданных патентов оформлена на физические лица, тогда как в развитых странах ситуация прямо обратная — только 4% расходов на НИОКР оплачивается за счет бюджетных средств, а 95% патентов выдается юридическим лицам, что существенно снижает уровень инновационного и коммерческого риска реализации РИД;

— наличием у зарубежных конкурентов зарегистрированных прав на объекты промышленной собственности, которое составляет устойчивый барьер входа в ряде отраслей, где могли бы использоваться перспективные отечественные разработки, в том числе и в области медицины и фармацевтики;

— недостаточным уровнем импорта, неразвитостью кооперационных связей, усугубляемыми санкционными ограничениями.

Рис. 2. Распределение по областям техники количества зарегистрированных в 2015—2019 гг. распоряжений с исключительным правом на изобретения, полезные модели, промышленные образцы по данным статистического отчета Роспатента за 2019 г. [16].

Требования к медицинским учреждениям в части управления результатами интеллектуальной деятельности

РФ заинтересована не только в обеспечении правовой охраны разработок на своей территории, но и активно стимулирует патентование на международном уровне. Например, АО «Российский экспортный центр» (РЭЦ) осуществляет функции агента Правительства РФ по вопросу о предоставлении компенсационных выплат российским производителям на финансирования части затрат, связанных с регистрацией на внешних рынках объектов ИС за рубежом [18].

С целью учета данных о научных исследованиях и разработках по всем областям знаний в РФ, повышения эффективности расходования средств на проведение научных исследований и разработок, а также стимулирования коммерциализации РИД была создана единая государственная информационная система учета результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (ЕГИСУ НИОКТР) [19]. Все организации, в том числе и подведомственные Министерству здравоохранения РФ, при выполнении НИОКР обязаны вносить полученные результаты в ЕГИСУ НИОКТР.

Медицинские учреждения, регулируя свою инновационную деятельность, также должны создавать Комиссии по управлению правами на ИС, которые, в свою очередь, обязаны разрабатывать и применять эффективные стратегии, направленные на обеспечение правовой охраны создаваемых перспективных разработок, внедрение и коммерциализацию [20].

Однако для реализации вышеуказанных требований необходимы заинтересованность научного сообщества и наличие высококвалифицированных кадров, способствующих обеспечению правовой охраны и продвижению создаваемых разработок на рынок.

Кроме того, сохраняется тенденция, когда большинство создаваемых РИД заканчивают свой «жизненный цикл» на стадии обеспечения правовой охраны, т.е. на затратной части. Поэтому с целью продвижения перспективных РИД необходима отработка механизмов консолидации прав пользования РИД для вывода на рынок инновационных продуктов и технологий, включая независимую оценку рыночной стоимости объектов ИС. Вариантами такого подхода может быть:

— реклама на сайте учреждения перспективных разработок;

— повышение рейтинга учреждения путем созданий инновационных продуктов, способных к правовой охране;

— продвижение разработок в регионы;

— взаимодействие с реальным сектором экономики (коллаборации с лечебными учреждениями, аптеками и т.д.).

Коммерциализация и маркетинг изобретений — сложнейший процесс, и на высококонкурентном рынке для достижения шансов на успех требуются профессиональный подход и большой профессиональный опыт. Изобретателям рекомендуется обращаться за максимально возможной профессиональной экспертной помощью, когда они участвуют в этом процессе.

Таким образом, медицинское учреждение может считаться инновационным и обладающим организационно-экономической устойчивостью только при наличии выстроенной системы управления ИС и РИД, имеющих практическую реализацию.

Заключение

Существует множество различных моделей для реализации направлений по управлению ИС: от просто владения изобретениями до использования на практике новых возможностей внедрения и введения в хозяйственный оборот разработок в области диагностики, профилактики и лечения. Участники, владеющие ИС, могут предоставлять собственные базовые технологии и опыт на условиях лицензирования с целью более широкого доступа к запатентованным медицинским и фармацевтическим технологиям. Закрепление прав на ИС гарантирует учреждениям защиту разработок от неправомерного использования и обеспечивает конкурентные преимущества на рынке услуг.

РФ заинтересована не только в обеспечении правовой охраны разработок на своей территории, но и активно стимулирует патентование на международном уровне.

Наличие запатентованных технических решений и технологий определяет результативность и эффективность как отдельного медицинского учреждения, так и отрасли в целом, когда речь идет о мировом рынке. При этом учреждение может считаться инновационным, следовательно, обладающим организационно-экономической устойчивостью только при наличии РИД, имеющих правовую охрану как в РФ, так и за рубежом, а также с учетом обязательного их использования, т.е. практического применения. Важным при этом является необходимость проводить оценку качества изобретения перед подачей на регистрацию, а также необходима интеграция деятельности в области управления ИС (количественный подход) в инновационный процесс учреждения (качественный подход). Основной стратегией медицинских учреждений при этом должна быть деятельность, согласованная со стратегией ИС, ориентированной в первую очередь на ценность создаваемой разработки.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.