Введение

Медицинское оборудование — один из самых высокотехнологичных сегментов мировой экономики, в котором наиболее эффективно внедряются последние инженерные разработки и достижения в области прикладной науки. На сегодняшний день на мировом рынке насчитывается 2 млн различных видов медицинских изделий. Их стоимость оценивается более, чем в 145 млрд долларов США. С инновациями и интенсивным продвижением технологий рынок медицинских изделий в настоящее время является одной из самых быстрорастущих отраслей.

Ведущие мировые эксперты в производстве и эксплуатации медицинских изделий прилагают огромные усилия для разработки конкретных технологий обращения медицинских изделий и создания новых организационных моделей для снижения рисков медицинской деятельности. Обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий и в то же время создание благоприятных условий для инновационного развития отрасли является сложной, до конца не решенной задачей в мировой практике. В нормативных положениях большинства стран все еще отсутствуют четкие рецепты по организации систем управления качеством и безопасностью медицинских изделий. Поэтому сфера обращения медицинских изделий является одним из наиболее актуальных в современном мире и в то же время сложным элементом системы здравоохранения, на которую нацелен интерес исследователей из области как медицины, так и юриспруденции.

Сфера обращения медицинских изделий является настолько объемной и значимой в современном мире, что мы нуждаемся не только в законодательном урегулировании ряда вопросов, но и в научном исследовании данной проблемы и практическом использовании лучших регуляторных практик.

С целью изучения основных тенденций развития нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в наиболее развитых системах здравоохранения и оценки основных изменений, произошедших в правовом регулировании этих процессов, международных согласительных документов, выявления общих проблем и упорядочения этой сферы применены информационно-аналитический и библиосемантический анализ зарубежных и отечественных нормативных и правовых документов, научных публикаций и стандартов регулирования обращения медицинских изделий.

Три ключевых тренда развития регуляторной практики в сфере обращения медицинской продукции

Во-первых, произошли изменения в законодательствах всех стран, осуществляющих регулирование обращения медицинской продукции: на первый план выдвинулась гармонизация требований качества медицинских изделий, доступность информации для участников всего рынка. Страны, которые приводят свои нормативные акты по регулированию обращения медицинских изделий в соответствие с действующими руководящими документами по гармонизации, будут содействовать этому необходимому сближению режимов нормативного регулирования, что со временем позволит снять межгосударственные барьеры обращения медицинских изделий.

Во-вторых, сделаны шаги к установлению баланса между эффективностью, безопасностью и скорейшим доступом на рынок инновационных медицинских продуктов. Новые требования регламента (EU) 2017/745 содержат ряд улучшений:

— более строгий механизм контроля изделий с высокой степенью риска с привлечением экспертов на уровне Евросоюза (ЕС) перед размещением изделий на рынке;

— повышение уровня прозрачности благодаря всеобъемлющей базе данных ЕС по медицинским изделиям (EUDAMED);

— использование системы прослеживаемости, основанной на уникальном идентификаторе изделия (UDI);

— усиление требований к пострыночному надзору для производителей;

— совершенствование механизмов координации между странами ЕС в области контроля и надзора за рынком.

В-третьих, унифицированы требования к определенным процедурам, обеспечивающим доступ медицинской продукции на рынок (в частности, к процедуре регистрации, стандартизации и т.д.). Создание единых унифицированных регуляторных практик ускоряет международное взаимодействие и доступность инновационной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции во всех странах.

Анализ лучших практик регулирования рынка медицинских изделий

Европейский рынок медицинских изделий — наиболее развитый в мире. Великобритания, Германия, Италия и Франция входят в десятку крупнейших рынков. В ЕС все медицинские устройства регулируются европейским законодательством — Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (2017), устанавливающим современную и более надежную нормативную базу для защиты здоровья населения и безопасности пациентов. Регламент (EU) 2017/745 создает для производителей справедливый доступ на рынок, позволяет повысить уровень прозрачности и снизить административную нагрузку на бизнес.

Понимание того, что подходы к техническому регулированию обращения медицинских изделий должны быть более гибкими, возникло еще в конце 80-х годов XX века и реализовалось в Директивах так называемого «Нового подхода» (New Approach) [1]. В настоящее время в Евросоюзе действуют около 30 директив «Нового подхода», в том числе директивы по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС, 98/79/ЕС и 90/385/EEC.

Продукция, выпускаемая в соответствии с требованиями данных директив, маркируется знаком «СЕ». С момента перехода регулирования обращения медицинских изделий на принципы «Нового подхода» накоплен большой опыт, который оценивается как безусловно положительный, а указанные принципы приобрели большое международное значение. Подходы к регулированию и надзору в сфере обращения медицинских изделий становятся все более понятными, достижимыми, пропорциональными и актуальными, поэтому происходит периодический пересмотр всех правил для уменьшения несогласованности и ликвидации устаревших инструментов [2—4].

В настоящее время большинство стран проводят модернизацию своего законодательства в сфере регулирования обращения медицинских изделий, в том числе по допуску медицинских изделий на рынок и к необходимым дорыночным процедурам, мониторингу медицинских изделий на рынке, инспекции производства и прочее. К настоящему времени в мире достигнут консенсус в отношении перечня общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий (всего общих требований около 100). Национальные различия касаются главным образом процедур оценки соответствия этим требованиям.

На сегодняшний день европейская система надзора имеет хорошо спланированную стратегию, включающую как местные, так и индивидуальные национальные требования. Государства-члены ЕС руководствуются общими требованиями в отношении оборота и импорта рассматриваемой продукции, а также обязаны исполнять все нормативно-правовые акты ЕС относительно целевого товара [1].

В Великобритании два регулирующих органа играют важную роль в поддержании стандартов управления обращением медицинских устройств — Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) и Комиссия по качеству медицинской помощи (Care Quality Commission, CQC).

MHRA регламентирует назначение контролирующих органов, изъятие небезопасных устройств, информирование о рисках, обеспечивает сообщения о неблагоприятных инцидентах. В Великобритании установлено обязательное требование о своевременном представлении сообщений о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями в конкретной юрисдикции, определен порог для представления таких сообщений, сроки представления сообщений, требуемая информация и то, какая сторона обязана их представлять [5].

В 2013 г. MHRA опубликовало руководство «Медицинские изделия: как соответствовать требованиям законодательства», а также обновленное в феврале 2019 г. руководство «Медицинское оборудование: правила и способы их соблюдения» В этом руководстве описаны шаги, которые необходимо выполнить, прежде чем медицинское изделие будет размещено на рынке Великобритании.

Комиссия по качеству медицинской помощи (CQC) является независимым регулирующим органом всей системы здравоохранения и социальной помощи взрослым в Великобритании. CQC являются «настоящими» регулирующими органами в том смысле, что они фактически посещают организации здравоохранения и исследуют практику этих организаций на предмет соответствия основным стандартам.

В Австралии вопросы эксплуатационной безопасности медицинских изделий относятся к компетенциям Национального совета по здравоохранению и медицинским исследованиям (The National Health and Medical research Council, NHMRC) и функционирующей на территории этого государства системе администрации терапевтических товаров (Therapeutic Goods Administration, TGA), которая управляет законом о терапевтических товарах с 1989 г., контролирует риски, обусловленные медицинскими изделиями, и следит за тем, чтобы медицинские изделия, поставляемые в Австралию, соответствовали австралийским нормативным рекомендациям для медицинских изделий — Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD) (Part 3 — Post-market). TGA включает в себя интегрированные инструменты для постоянного мониторинга, сбора информации о пользе и рисках, для оценки и управления от стадии разработки до первоначального маркетинга и продолжения поставок медицинских изделий в Австралию [6, 7].

В Австралии система контроля в отношении медицинских изделий направлена на предотвращение повторения опасных инцидентов, связанных с использованием медицинского устройства. Она предусматривает внесение всех отчетов о неблагоприятных событиях и жалобах в базу данных неблагоприятных событий TGA для медицинских устройств. Медицинские изделия высокого риска, которые являются новыми для австралийского рынка, контролируются на предмет серьезности сообщений о неблагоприятных событиях и жалоб. Рассмотрение данных может спровоцировать дальнейшее расследование или дополнительные условия включения в TGA или другие нормативные акты.

В Австралии после одобрения медицинского изделия TGA продолжает контролировать этот продукт на рынке с помощью мероприятий по контролю. TGA введено понятие «подхода жизненного цикла» к мониторингу безопасности медицинских изделий и других продуктов медицинского назначения. «Подход жизненного цикла» признает, что результаты клинических испытаний, используемые при оценке медицинского изделия для одобрения его TGA, ограничены, и что реальный опыт может продемонстрировать ранее неизвестную информацию о безопасности и эффективности медицинского изделия, а также предоставлять информацию о редких и необычных побочных явлениях.

В настоящее время в различных системах здравоохранения большинства стран наряду с тенденциями к стандартизации создаются механизмы интеграции и накопления опыта, в том числе негативного. Такие механизмы направлены на улучшение качества и эффективности медицины, создание условий, при которых доверие к методам и средствам лечения базируется на доказательствах того, что все возможные риски предотвращены.

В частности, TGA работает над интеграцией международных согласительных инструментов контроля, способствующих укреплению нынешней системы эксплуатационной безопасности медицинских изделий и облегчающих международный обмен опытом и информацией. Кроме того, TGA установила прочные связи с регулирующими партнерами других стран посредством участия в широком спектре международных форумов.

Объединяет национальные группы по технологиям в здравоохранении Международный форум регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) [8], в который помимо представителей пяти его членов-основателей (ЕС, Соединенных Штатов, Канады, Японии и Австралии) в последние годы вошли представители других стран, включая Россию и страны ЕАЭС [9—12]. Исследовательские группы участвующих членов IMDRF занимаются вопросами номенклатуры медицинских устройств, постмаркетинговым надзором, согласованием текущих требований к системам качества, конвергенцией клинических практик, надлежащими регистрационными практиками, современными требованиями в части аудита систем качества [13, 14].

Практика регулирования рынка медицинских изделий в Российской Федерации

В Российской Федерации осуществляется постепенное совершенствование системы здравоохранения, принимаются нормативные правовые акты, регулирующие эту сферу, утверждаются федеральные целевые программы, приоритетные национальные проекты. Охрана здоровья граждан остается одной из наиболее важных сфер реализации внутренней государственной политики [15].

Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и участником международных форумов регуляторов медицинских изделий из всех стран.

Сфера обращения медицинских изделий — один из наиболее актуальных и в то же время сложных элементов системы здравоохранения в Российской Федерации. Правовое регулирование обращения медицинских изделий в Российской Федерации в настоящее время находится на стадии интенсивного развития.

В Российской Федерации действует немало нормативных правовых актов, которые регламентируют отдельные элементы сферы обращения медицинских изделий, но на практике иногда это больше вызывает проблемы, чем разрешает возникающие вопросы, и, как следствие, сфера обращения медицинских изделий в здравоохранении остается проблемной и не до конца урегулированной. Несмотря на предпринимаемые попытки усовершенствования законодательства в рассматриваемой сфере, главной проблемой в сфере регулирования медицинских изделий в Российской Федерации является отсутствие основного отдельного федерального закона, который определял бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота медицинских изделий [16—18].

В Российской Федерации основными нормативными документами, определяющими меры по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности, являются Федеральный закон от 21 декабря 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.21 №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

Медицинским изделиям уделено недостаточно внимания — о них говорится лишь в нескольких статьях Закона №323-ФЗ: это ст. 38 «Медицинские изделия» (по сути, единственная специальная норма, относящаяся к этой проблеме), ст. 95 «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» и ст. 96 «Мониторинг безопасности медицинских изделий». Данные нормы касаются важнейших направлений по надзору и мониторингу в сфере обращения медицинских изделий, но они не могут достаточно эффективно работать при отсутствии четко прописанных в законодательстве соответствующих полномочий и функций медицинских организаций.

Важными нормативными актами являются Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.02 №184-ФЗ (действующая редакция от 29.06.15); Федеральный закон от 26 июня 2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». В 2020 г. вышел Федеральный закон от 31.07.20 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Несмотря на имеющуюся в Российской Федерации регламентацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий, на практике возникают серьезные коллизии в законодательстве в сфере обращения медицинских изделий, вызванные неопределенностью принципов оборота медицинских изделий, отсутствием четкой терминологии и понятийного аппарата, а также должной степени раскрытых и прозрачных критериев допуска этих изделий к применению [17, 18].

Мониторинг безопасности медицинских изделий в международной и российской практике

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) введено понятие мониторинг безопасности медицинских изделий (Product vigilance, PV), определяемое как набор инструментов, используемых для обнаружения, оценки, понимания и предотвращения неблагоприятных событий или любых других проблем, связанных с продуктами, используемыми в здравоохранении. Эта система широко применяется в разных странах, в том числе в США, Канаде, Швейцарии, Австралии. Она включает в себя дополнительные действия по улучшению контроля безопасности медицинских изделий.

На основе директивы Совета ЕС №93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях, а также более поздних документов 2009 и 2016 гг. [19] введены два важных понятия, определяющих безопасность медицинского изделия после вывода его на рынок или ввода в эксплуатацию — послерегистрационный контроль (postmarket controls) и послерегистрационный надзор (postmarket surveillance). Эти понятия подразумевают деятельность и мероприятия, направленные на то, чтобы выведенные на рынок медицинские изделия соответствовали требованиям и не создавали угрозы здоровью, безопасности и любому другому аспекту защиты интересов общества [20].

Постмаркетинговый надзор является элементом надежного процесса обеспечения безопасности медицинского оборудования. Большинство крупных регуляторов рынка требуют, чтобы производители выполняли послепродажные обязательства после начала коммерциализации их устройств. Компании понимают, что упреждающие подходы к процессам послепродажного наблюдения становятся все более необходимыми, поскольку регулирующие органы усиливают контроль безопасности устройств.

В России vigilance-процесс регламентирован и письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.12.12 в документе: «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий». Установлен пострегистрационный порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, однако в силу разных обстоятельств результаты пострегистрационного мониторинга безопасности медицинских изделий в Российской Федерации отличаются от таковых, проводимых в странах ОЭСР: в нашей стране выявляется меньшее количество случаев нежелательных событий при обращении медицинских изделий, в Российском законодательстве недостаточно определен жизненный цикл медицинского изделия, остаются открытыми и нерешенными вопросы, связанные с закупками медицинских изделий. Более того, законом не определен круг возможных субъектов рассматриваемых правоотношений, нет перечня предъявляемых к ним требований [16, 17].

В настоящее время все регуляторы озабочены вопросами обмена данными о выявлении проблем с медицинской продукцией для того, чтобы в максимально короткие сроки доводить эту информацию до всех заинтересованных сторон. Поэтому на международном уровне активно обсуждается создание площадки или единого портала для безопасного обмена такими данными между регуляторными органами, а также формирование единого информационного или агрегационного ресурса, который содержал бы прослеживаемую информацию о медицинских продуктах (от разработки до выхода на рынок) по вопросам качества, безопасности и эффективности, включая результаты инспектирования или лабораторных испытаний, данных о клинической эффективности и безопасности.

Доступность информации для участников всего рынка является современным трендом развития регуляторной практики в сфере медицинской продукции. Европейский банк данных по медицинскому оборудованию предоставляет национальным компетентным органам быстрый доступ к информации, что способствует единообразному применению Директив. В Российской Федерации ведется работа по созданию информационных баз данных, на что указывает Информационное письмо от 15.08.12 №04И-749/12 «О предоставлении информации и получении доступа в систему “Мониторинг безопасности медизделий”».

В числе регулирующих органов могут быть и судебные органы, например, Управление по судебным разбирательствам NHS (The NHS Litigation Authority, NHSLA) в Великобритании, которое рекомендует стандарты управления рисками, а также оценивает медицинские организации, насколько хорошо они управляют рисками, связанными с их медицинскими устройствами. И если медицинские организации не будут следовать передовой практике консультативной организации, они не будут положительно восприняты правоохранительными органами в случае возникновения неблагоприятных обстоятельств [3].

Уголовный кодекс (УК) Российской Федерации от 13.06.96 №63-ФЗ (ред. от 01.07.21) и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.01 №195-ФЗ (ред. от 01.07.21) также предусматривает участие судебных органов в расследовании инцидентов, связанных с медицинскими изделиями. В частности, статья 238.1 УК Российской Федерации об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания. В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 УК Российской Федерации «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». С учетом важности применения качественных и безопасных медицинских изделий в России введена также административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

Существует проблема, связанная с выявлением и изъятием из оборота фальсифицированных медицинских изделий, с которой сталкиваются на практике медицинские организации. В Российской Федерации решению этой проблемы помогают положения Федерального закона №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который также находит свое отражение в одной из статей УК Российской Федерации и Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.20 №1440 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий». В России для подобных целей на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru/services/servicreMonitoringMI) создана Автоматизированная система «Мониторинг безопасности медицинских изделий».

Поскольку Росздравнадзор обнародует информацию о фальсифицированных медицинских изделиях в результате проведения соответствующих проверок только на основании заявлений производителей, остается открытым вопрос: как быть медицинской организации, усомнившейся в качестве медицинского изделия, если отсутствует возможность обратиться за разъяснением к представителю производителя медицинского изделия (ведь информация о нем на упаковке изделия может отсутствовать)? В связи с этим возникает необходимость урегулировать процедуру взаимодействия Росздравнадзора с медицинскими организациями в вопросах выявления информации о качестве медицинского изделия [16].

Большое значение в вопросах безопасности обращения медицинских изделий имеет деятельность страховых компаний. Например, Дирекция по охране труда и технике безопасности (HSE) и Управление судебных разбирательств (NHSLA) в Великобритании, по сути, работают как страховой полис. Если медицинская организация имеет дело с судебными издержками, то стоимость их может быть уменьшена, если система обращения с медицинскими изделиями в организации будет соответствовать Стандарту управления рисками NHSLA. В Российской Федерации такая система не разработана, страховые организации на законодательном уровне не вовлечены в мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий.

В последние годы набирает силу совместная работа по выработке общих подходов к режиму регулирования обращения медицинских изделий на базе Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на территориях Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Киргизской Республики и Российской Федерации [20—23]. Ключевым документом, касающимся медицинских изделий, является Соглашение о единых принципах и правилах обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках ЕАЭС, подписанное Распоряжением Правительства Российской Федерации от 19.12.14 №2629-р. Этим договором предусмотрено формирование общего рынка медицинских изделий и оговорены его основные принципы: обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Евразийского экономического союза [22, 23].

Правовое регулирование медицинских изделий на территории ЕАЭС учитывает и международные нормы права, и межнациональные нормы, которые вырабатываются при участии всех стран, составляющих ЕАЭС.

В соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза разработано 13 нормативно-правовых документов, направленных на формирование единых правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации, правил проведения технических испытаний и правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и прочее [19, 23]. Важным документом, разработанным в рамках формирования законодательства Евразийского экономического союза, стали правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.16 №46. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии №174 также утверждены правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Эти правила разрабатывались с учетом международного опыта и документов IMDRF [8]. Сегодня подходы к регулированию медицинских изделий в рамках Российской Федерации и Евразийского экономического союза развиваются в одних и тех же направлениях, которые формируются во всем мире [20].

Регистрация и обращение медицинских изделий в Российской Федерации — нелегкий процесс из-за многоуровневого декларирования продукции. Мировая политика показывает, что регулирование в сфере медицинских изделий и техники становится все сложнее. Процесс регулирования обращения медицинских изделий в России не будет идти по пути упрощения. Происходит формирование единой системы в рамках рынка ЕАЭС. Это потребует гармонизации законодательств и определенных усилий от производителей. Так, внесены изменения в положение о Росздравнадзоре, в том числе в части наделения полномочиями осуществления регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС; принят приказ Министерства здравоохранения от 27 марта 2017 г. №133н «Об утверждении Административного регламента Федеральной 39 службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года №46»; принят Федеральный закон от 7 марта 2017 г. №25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», определяющий размеры государственных пошлин при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС [16, 17].

Таким образом, национальные регуляторы обращения медицинских изделий приводят свою законодательную базу в соответствие общим принципам стандартизации, интеграции и более тесному согласованию нормативных требований и практики. Создание единых правил к регулированию рынка медицинских изделий с учетом международного опыта повысит качество предлагаемых рынком медицинских изделий и их доступность.

Заключение

Несмотря на очевидное сближение в области нормативно-правого регулирования медицинских изделий, на решение общих проблем в сфере обращения медицинских изделий и создание международных стандартов безопасности, имеются приоритетные направления в национальных стратегиях развития регуляторных практик.

В частности, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA, США) как один из наиболее крупных мировых регуляторов делает упор на безопасность высокотехнологичных продуктов, чтобы польза для пациентов перевешивала любые риски, связанные с использованием медицинских изделий и биологических препаратов.

TGA в Австралии применяет подход, основанный на научном и клиническом опыте для принятия решений, с тем чтобы учитывать баланс выгоды и риска для предполагаемого потребителя, который должен использовать этот продукт.

Европейский рынок медицинских изделий — наиболее развитый в мире. Его рост связан с глобальным внедрением инновационных технологий практически во всех направлениях медицины. При этом ускоренный доступ на рынок не должен создавать дополнительные риски для пациента и для медицинского работника. Поэтому в ЕС, с одной стороны, создаются благоприятные условия для инновационного развития отрасли и скорейшего допуска медицинских изделий на рынок, с другой — ужесточаются требования регламентов.

Значительный прогресс в развитии и унификации принципов регулирования обращения медицинских изделий, накопленный международный опыт, процессы глобализации, существенно затрагивающие Российскую Федерацию, обусловливают необходимость совершенствования правовой базы регулирования обращения медицинских изделий в нашей стране.

В настоящее время наблюдается отставание российской системы здравоохранения в сфере инноваций в медицинской промышленности от стран ЕС и ведущих мировых производителей медицинских изделий. Инновационная деятельность в области высокотехнологичного оборудования в Российской Федерации невозможна без соответствующего государственного регулирования и правильной инновационной политики, которая способствовала бы созданию прогрессивных проектов и повышению конкурентоспособности российского рынка медицинских изделий.

Нужна масштабная деятельность по проведению модернизации в законодательстве, касающемся сферы обращения медицинских изделий. Ряд проблем решило бы принятие соответствующего федерального закона, непосредственно регламентирующего обращение медицинских изделий. Необходимо принятие ряда нормативно-правовых актов с целью регулирования инновационной деятельности в медицинской промышленности. В условиях отсутствия должного законодательного регулирования и неопределенности нормативно-правовой базы действует крайне сложный механизм вывода на рынок новых медицинских изделий, поэтому требуется разработка упрощенного порядка регистрации и поступления на рынок инновационного медицинского оборудования.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.