Введение
Несмотря на столь продолжительную историю оперативного лечения пролапса гениталий (ПГ), в настоящее время достоверно отсутствует единая методика хирургической коррекции опущения и выпадения внутренних половых органов (ОиВВПО). Начало коррекции данной патологии было положено еще в XX веке, когда было внедрено множество вариантов реконструкции тазового дна путем ремоделирования собственного связочного аппарата и восстановления нормальных анатомических взаимоотношений органов малого таза.
Одним из зарекомендовавших себя методов хирургического лечения является абдоминальная сакрокольпопексия, суть которой заключается в апикальной фиксации шейки матки или купола влагалища к мысу крестца (промонториуму). Первоначально с целью апикальной поддержки чаще всего выполнялись манчестерская операция, операция Мейо, сакроспинальная фиксация по Рихтеру. Однако нередкие рецидивы в форме энтероцеле способствовали решению изменить вектор натяжения влагалища кзади, в сторону передней продольной связки. Данная особенность вкупе с преимуществами полипропилена по сравнению с лигатурными методами фиксации позволила вывести промонтофиксацию в статус «золотого стандарта» в лечении апикального ПГ [1]. Кроме того, немаловажным в развитии метода было внедрение лапароскопии в гинекологическую практику, и сакрокольпопексия сохранила свою эффективность со всеми преимуществами миниинвазивного доступа [2].
В конце прошлого столетия для лечения ПГ внедрялось использование синтетических протезов [3, 4]. Наработки, полученные в 90-х годах XX века, привели к популяризации и распространению вагинальных сетчатых протезов в урогинекологии [5]. Наглядным примером тому может служить выход на рынок первого имплантата для лечения стрессового недержания мочи в 1996 г. Метод, позволяющий за меньшее количество времени из одного разреза во влагалище устранить инконтиненцию с эффективностью, превышающей прежние варианты лечения. Вагинальный доступ обрел «второе дыхание» и обратил на себя внимание уже с целью лечения ОиВВПО, поэтому с 2004 г. началось массовое производство вагинальных сетчатых протезов для коррекции ПГ.
За минувшие два десятилетия отдаленные результаты обратили внимание на отрицательную сторону подобных вмешательств: появление специфических mesh-ассоциированных осложнений, что неблагоприятно повлияло на вектор дискуссии новой технологии. После объединения накопившихся отдаленных результатов и переоценки риска и пользы увеличивающихся операций сетчатые протезы были приравнены к сосудистым стентам и кардиостимуляторам. Многие производители отозвали свои продукты и прекратили их производство, а в ряде стран были наложены ограничения на применение имплантатов влагалищным доступом [6]. На фоне обрушившейся критики на первый план вышла лапароскопическая сакрокольпопексия в качестве метода коррекции апикального ПГ. И хотя критике подверглись сами протезы, данное решение имело целый ряд обоснований:
— недостаточно изученная биомеханика вагинальных протезов относительно мышечно-связочного аппарата тазового дна;
— нерассасывающийся сетчатый имплантат играет роль «каркаса» для соединительной ткани, вызывая репаративную и провоспалительную реакции макрофагов, длительно персистирующих в тканях;
— отсутствие единой хирургической школы и специализированных отделений пельвиоперинеологии, способных охватить большинство пациенток с данной патологией, выполняющих на регулярной основе диагностику, хирургическую коррекцию ПГ, а также владеющих навыками оперативного лечения осложнений и рецидивов ОиВВПО;
— стремление производителей в целях коммерческой выгоды занять свою нишу перспективного направления привело к продвижению на рынке имплантатов, не прошедших доклинических исследований, что влекло за собой регулярную смену одних протезов другими;
— неблагоприятная судебная практика по компенсации морального ущерба за возникшие mesh-ассоциированные осложнения, которые порой приводили к значительному снижению качества жизни, отражались негативно на восприятии полипропилена пациентками;
— отсутствие единой концепции, обосновывающей оперативный доступ и метод коррекции, несмотря на накопившийся опыт применения имплантатов в лечении ПГ.
Для решения последней проблемы необходимо проведение исследований, цель которых — определение оптимального метода коррекции ПГ в отношении отдельных клинических фенотипов патологии. Особого внимания заслуживает когорта пациенток с сочетанным переднеапикальным ПГ III—IV стадии, для которого не существует достаточно эффективного метода коррекции, исключающего применение mesh-технологий. Поэтому для тщательного анализа отдаленных результатов применения сетчатых протезов у женщин данной категории двумя различными методами и доступами было выполнено исследование с целью оптимизации хирургической тактики.
Материал и методы
Настоящее исследование является многоцентровым сравнительным ретро- и проспективным, охватывающим пациенток, прооперированных в период с 2013 по 2021 г. Всем пациенткам была проведена хирургическая коррекция переднеапикального ПГ с применением одной из двух методик.
В 1-ю группу вошли пациентки, перенесшие вагинальную кольпопексию по технологии применения сетчатого имплантата Opur [7]. Данный протез является 6-рукавным и имплантируется по троакарной методике (рис. 1 на цв. вклейке).
Рис. 1. Схематическое изображение расположения (а) и внешний вид (б) синтетического имплантата Opur.
Ход операции заключается в следующем: на уровне переднего свода влагалища осуществляют поперечный разрез длиной 4 см, проводят мобилизацию мочевого пузыря, дистального участка шейки матки. Вскрывают паравезикальные пространства с двух сторон с формированием двусторонних тоннелей, ориентированных на область седалищной ости и передней поверхности латерального участка крестцово-остистой (сакроспинальной) связки, а также внутренних поверхностей запирательных мембран.
При помощи изогнутых стилетов проводят 6 нитиноловых нитей, которые перфорируют крестцово-остистую связку на расстоянии 2 см от седалищной ости с выколом в ягодичной области на 7—8 см дорсальнее седалищного бугра методом inside-out1, а также задние и передние края запирательных мембран методом outside-in2. Далее в сформированные тоннели поочередно проводят рукава протеза с расположением его широкой части в проекции лобково-шеечной фасции.
Слизистую оболочку влагалища зашивают двухрядным непрерывным рассасывающимся швом с отдельным сопоставлением краев фасции Гальбана и краев слизистой оболочки влагалища, края слизистой оболочки влагалища не иссекают. При наличии продольного размера половой щели 4 см и более выполняют симультанную перинеорафию и леваторопластику по стандартной методике с целью предотвращения реализации непрямого рецидива пролапса гениталий в последующем [8].
Пациенткам 2-й группы была выполнена сакрокольпопексия по классической технологии с применением синтетических протезов HexaPro Mesh и Эсфил легкий [9].
Работа проводилась на базе трех клиник Москвы: Московского областного научно-исследовательского института акушерства и гинекологии (МОНИИАГ), клиники «Москворечье» и клиники урологии Сеченовского Университета. Исследование проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией (с изменениями и дополнениями от октября 2013 г.) и одобрено локальным Этическим комитетом МОНИИАГ (зарегистрированный в системе IRB №060004245).
Критериями включения были наличие переднеапикального пролапса гениталий III—IV стадии согласно классификации Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) и подписанное информированное согласие на участие в исследовании [10]. Ключевыми критериями исключения являлись опущение задней стенки влагалища II стадии и более, ранее перенесенная хирургическая коррекция ОиВВПО с применением имплантатов, наличие показаний к тотальной гистерэктомии, а также злокачественные новообразования любой локализации. В отсутствие возможности поддерживать дальнейший контакт с исследователями пациентки исключались из последующего наблюдения.
Основным критерием эффективности хирургического лечения была частота рецидива опущения переднего или апикального отделов. Так как в данных литературы исследователи нередко по-разному оценивают факт его наличия, нами был проведен учет как по критериям POP-Q, так и согласно предложенному M. Barber и соавт. [11] достижению ведущей точки плоскости гименального кольца.
Послеоперационная оценка анатомо-функциональных результатов впервые проводилась через 3 мес после операции, затем ежегодно. Оценку функциональных результатов проводили согласно международным валидированным анкетам: Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire 12 (PISQ-12). У каждого вопросника имеется минимальная клинически значимая разница (МКЗР) в баллах, после преодоления которой принято считать, что достигнут достоверный успех функционального результата хирургической коррекции ОиВВПО. Для PFDI-20 МКЗР составляет 24 балла, для PFIQ-7 — 37, а для PISQ-12 — 6 [12—14].
Для оценки патологии мочеиспускания, помимо клинической картины, учитывали данные дополнительных диагностических исследований, таких как УЗИ органов малого таза и комплексное уродинамическое исследование. Для исключения возможного влияния симультанной или предшествовавшей антистрессовой коррекции подобные пациентки были исключены из анализа расстройств мочеиспускания.
Результаты исследования
За период 2013—2021 гг. всего были отобраны 192 пациентки согласно указанным выше критериям. В 1-ю группу вошли 112 (58,3%) пациенток, во 2-ю — 80 (41,7%). Медиана длительности послеоперационного наблюдения пациенток составила 48,2 [34,3; 64,0] и 50,0 [31,7; 78,5] мес в 1-й и 2-й группах соответственно. Антропометрические параметры, акушерско-гинекологические и хирургические анамнестические данные, а также предоперационное стадирование согласно системе POP-Q были сопоставимы в обеих группах.
Хирургическая коррекция ПГ влагалищным доступом заняла в среднем в 2 раза меньше времени по сравнению с таковым при абдоминальном доступе (73,2±27,9 и 138,4±37,7 мин соответственно; p<0,001). Основной находкой также являлось статистически значимое увеличение продолжительности пребывания в стационаре после кольпопексии имплантатом Opur (p=0,023), что составило 3,4±1,7 дня против 2,8±0,7 дня. Ведущей причиной подобного различия стало развитие задержки мочи в большем количестве наблюдений (17,0% против 6,3%; p=0,028), о чем свидетельствует наличие прямой умеренной корреляции объема остаточной мочи на следующий день после операции со сроком пребывания в стационаре (Rs=0,304; p=0,036).
Отдельные аспекты анатомо-функциональных исходов более подробно отражены в табл. 1 и 2. Обращает внимание большая частота прямых рецидивов после сакрокольпопексии (16,3%, n=13/80) и непрямых — после вагинальной кольпопексии имплантатом Opur (5,4%, n=6/112). Однако стоит заметить, что данный факт существенно не повлиял на проведение повторных вмешательств для коррекции ПГ (3,6 и 2,5% соответственно; p=1,0).
Таблица 1. Частота рецидива ПГ и его последующей коррекции у пациенток 1-й и 2-й групп
| Показатель | 1-я группа (n=112) | 2-я группа (n=80) | p, точный критерий Фишера |
| абс. (%) | абс. (%) | ||
| Рецидив ПГ по системе POP-Q | |||
| (I стадия и более) | 13 (11,6) | 26 (32,6) | 0,004 |
| Рецидив ПГ по критериям M. Barber | |||
| (IIb стадия по POP-Q и более): | 7 (6,3) | 13 (16,3) | 0,032 |
| передний | 2 (1,8) | 13 (16,3) | <0,001 |
| апикальный | 4 (3,6) | 1 (1,3) | 0,403 |
| задний | 6 (5,4) | 0 | 0,042 |
| Рецидив жалоб на ощущение инородного тела во влагалище | 4 (3,6) | 8 (10,0) | 0,127 |
| Повторные операции по поводу ПГ | 4 (3,6) | 2 (2,5) | 1,000 |
Таблица 2. Частота достижения МКЗР после хирургической коррекции ПГ
| Показатель анкеты | 1-я группа (n=112) | 2-я группа (n=80) | p, точный критерий Фишера |
| абс. (%) | абс. (%) | ||
| PFDI-20 | 108 (96,4) | 70 (82,5) | 0,02 |
| PFIQ-7 | 102 (91,1) | 63 (78,8) | 0,02 |
| PISQ-12 | 41/52 (80,3) | 36/38 (94,7) | 0,038 |
При оценке функциональных исходов вагинальная кольпопексия оказала в большем количестве наблюдений клинически значимое улучшение симптомокомплекса тазовой дисфункции и качества социальной жизни. Одновременно с этим большинство пациенток в группе лапароскопии отметили субъективное улучшение качества половой жизни. Структура результатов анкетирования более подробно отражена в табл. 3.
Таблица 3. Результаты статистического анализа пред- и послеоперационного анкетирования
| Показатель | 1-я группа | 2-я группа | ||||
| до операции | после операции | p, U-критерий Манна—Уитни | до операции | после операции | p, U-критерий Манна—Уитни | |
| PFDI-20 (0—300) | 108,9 [89,6—127,1] | 18,6 [6,3—43,6] | <0,001 | 117,7 [91,9—136,2] | 43,2 [19,2—72,7] | <0,001 |
| PFIQ-7 (0—300) | 90,5 [72,7—104,7] | 4,8 [0—23,9] | <0,001 | 90,5 [58,3—108,3] | 0 [0—19,1] | <0,001 |
| PISQ-12 (0—48) | 23 [20—26] | 34 [30—36] | <0,001 | 22 [17—25] | 34 [32—38] | <0,001 |
Примечание. Данные представлены в виде Me [Q1; Q3].
Примерно в 1/2 наблюдений (57,1%, n=20/35 и 56,7%, n=17/30) отмечено клиническое улучшение — снижение ургентного недержания мочи после операции (рис. 2, а). Схожим образом коррекция ПГ влияла на выраженность недержания мочи при напряжении. Немаловажной является также низкая частота требуемых хирургических антистрессовых коррекций в последующем, что составляет 11,1—18,5% наблюдений и может служить обоснованием отказа от симультанных вмешательств (рис. 2, б).
Рис. 2. Изменения симптомов ургентной (а) и стрессовой (б) инконтиненции после хирургического лечения.
OPUR — вагинальная кольпопексия OPUR; SCP — сакрокольпопексия. Жирным контуром выделены сектора с положительным эффектом.
Выполнение хирургических вмешательств повышенной сложности, безусловно, сопряжено с риском развития как интра-, так и послеоперационных осложнений, структура которых изложена в табл. 4.
Таблица 4. Структура интра- и послеоперационных осложнений у пациенток 1-й и 2-й групп
| Осложнения | 1-я группа (n=112) | 2-я группа (n=80) | p, U-критерий Манна—Уитни |
| Интраоперационные | 12 (10,7) | 7 (8,8) | 0,81 |
| Травма мочевого пузыря | 1 (0,9) | 2 (2,5) | 0,57 |
| Компрессия мочеточника | 1 (0,9) | 0 | 1,0 |
| Травма прямой кишки | 0 | 0 | — |
| Венозное или артериальное кровотечение | 9 (8,0) | 6 (7,5) | 1,0 |
| Послеоперационные | 20 (17,9) | 2 (2,5) | <0,001 |
| Эрозия влагалища | 3 (2,7) | 0 | 0,27 |
| Консервативно пролеченные | 2 (1,8) | 0 | 0,51 |
| Хирургически пролеченные | 1 (0,9) | 0 | 1,0 |
| Экструзия имплантата в просвет мочевого пузыря | 1 (0,9) | 0 | 1,0 |
| Гематома малого таза | 16 (14,3) | 2 (2,5) | 0,005 |
| Объем гематомы, мл, Me [Q1; Q3] | 6,6 [4,5; 29,3] | 33,0 [14,0; 52,0] | 0,235 |
| Абсцедирование гематомы | 0 | 1 (1,3) | 0,42 |
Примечание. Данные представлены в виде абс. (%), если не указано другое.
Обсуждение
Полученные в исследовании анатомические результаты подтверждают технологическое преимущество применения вагинальных имплантатов в коррекции всех типов дефектов фасции Гальбана по сравнению с возможностями сакрокольпопексии. Недостатком вагинальной кольпопексии явилось перераспределение вектора внутрибрюшного давления на заднюю стенку влагалища, что обусловливает преимущественное формирование непрямого генитального пролапса. Данные исследований также отражают подобную зависимость [7, 15].
Функциональные исходы при использовании каждой из методик позволяют судить о них как об эффективных способах не только коррекции ПГ, но дисфункции тазового дна в целом. Однако результаты межгруппового сравнения определили преимущество в купировании симптомов посредством вагинальной кольпопексии сетчатым имплантатом Opur и в улучшении качества половой жизни после промонтофиксации. В мировой литературе описаны случаи формирования диспареунии de novo, обусловленной применением вагинальных сетчатых имплантатов. При этом вариабельность ее частоты составляет 1,7—19% [7, 15, 16]. В настоящем исследовании в когорте влагалищной кольпопексии на болезненность во время полового акта жаловались 9,6% (n=5/52) пациенток, однако таковая не являлась впервые возникшей, а потому интерпретация симптома представляла трудности.
Особенности выполнения коррекции ПГ вагинальным доступом привели к сравнительно большей частоте формирования гематом в полости малого таза. Данное обстоятельство стало следствием наличия сравнительно лучших возможностей для проведения гемостаза под контролем зрения в ходе лапароскопии и ряда «слепых» этапов влагалищной хирургии, а ключевыми факторами, минимизирующими кровопотерю, являются сама методология вмешательства и тампонада влагалища, хотя влияние последней на формирование гематом оспаривается [17, 18].
Кроме того, обращает внимание большая вероятность развития послеоперационной задержки мочи, обусловленной большей площадью воздействия сетчатого протеза на стенку мочевого пузыря. Все подобные случаи купировались в 1-ю неделю после вмешательства и требовали лишь консервативной терапии.
Возникновение экструзий сетчатого имплантата (3,6%) послужило одной из основных причин отказа от вагинальных протезов. Актуальные печатные работы, исследующие частоту данного осложнения в послеоперационном периоде, также отмечают сравнительно редкое их наличие, что, как правило, не превышает 3,4% [7, 15, 19—22]. Подобные результаты иллюстрируют троекратное уменьшение частоты возникновения экструзий протеза по сравнению со сводными данными Кохрейновского обзора 2016 г., по данным которого они наблюдались в 11,3% случаев [16]. Следовательно, совершенствование как хирургических навыков и методик в гинекологическом сообществе, так и технологий производства имплантов способствовало снижению частоты возникновения mesh-ассоциированных осложнений.
Преимуществами настоящего исследования являлись отдаленное наблюдение пациенток, многоцентровая основа, при этом в каждом центре участвовали несколько хирургов, а также использование стандартизированных критериев оценки дисфункции тазового дна, что делает полученные результаты применимыми для сопоставления в мировом гинекологическом научном сообществе.
Ограничениями данной работы были отсутствие рандомизации, наличие ретроспективных наблюдений, отсутствие учета кривой обучения, небольшой объем выборки, а также применение только одного вагинального имплантата из имеющихся на рынке в настоящее время.
Заключение
Результаты представленного исследования позволили нам сформулировать ряд выводов, на которые можно опираться при выборе метода и сочетанной с ним оперативной техники. В первую очередь стоит отметить, что применение сетчатых протезов в хирургии тазового дна оправдано в случае рецидивирующего ПГ или у пациенток с высоким риском его рецидива, а также тяжелых форм (III—IV стадии по POP-Q). Наличие ряда соматических заболеваний может ограничивать правильное позиционирование пациентки на операционном столе (так, литотомическое положение при кольпопексии сечтатым имплантатом Opur с выраженным отведением и сгибанием в тазобедренных суставах неприемлемо для женщин, перенесших определенные ортопедические операции), а также применение некоторых методов анестезиологического пособия (затрудненная интубация у пациенток с ожирением). Стоит также учитывать, что спаечный процесс, ожирение и малый опыт выполнения лапароскопических операций могут способствовать развитию осложнений. При этом рассматриваемые два доступа представляют достойную альтернативу друг другу в случае неудачи одного из них. Особенное внимание стоит уделить степени выраженности цистоцеле при апикальном пролапсе, а также возможности наличия дефекта фасции Гальбана. Проведение промонтофиксации целесообразно у пациенток моложе 60 лет или старшего возраста при сохраненной половой жизни.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — А.А. Попов, М.Э. Еникеев
Сбор и обработка материала — И.Д. Клюшников, О.В. Снурницына
Статистическая обработка — И.Д. Клюшников, С.А. Бабаева
Написание текста — И.Д. Клюшников
Редактирование — А.А. Федоров, А.А. Коваль, С.С. Тюрина
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Participation of authors:
Concept and design of the study — A.A. Popov, M.E. Enikeev
Data collection and processing — I.D. Klyushnikov, O.V. Snurnitsyna
Statistical processing of the data — I.D. Klyushnikov, S.A. Babaeva
Text writing — I.D. Klyushnikov
Editing — A.A. Fedorov, A.A. Koval’, S.S. Tyurina
Authors declare lack of the conflicts of interests.
1 — англ. inside-out — изнутри наружу.
2 — англ. outside-in — снаружи внутрь.