Существуют различные хирургические методики статической коррекции паралитического лагофтальма (ПЛ): устранение эктропиона за счет натяжения, подвешивания, укрепления века, подтяжки средней зоны лица, создания искусственного анкилоблефарона, а также постановки различных трансплантатов или специальных приспособлений [1—7]. Все эти методики, хотя и направлены на достижение адекватного, при возможности полного, смыкания век, защита глазной поверхности и предупреждение роговичных осложнений являются достаточно травматичными, продолжительными по времени выполнения, сложно прогнозируемыми и требующими длительной реабилитации.

В настоящее время большинство специалистов при этой патологии отдают предпочтение постановке имплантата из золота. Нами в НИИ глазных болезней (НИИГБ) был разработан такой имплантат, показаны не только его биосовместимость и безопасность, но и преимущества в сравнении с монолитным [8, 9]. На сегодняшний день это единственный золотой имплантат, применение которого разрешено на территории РФ (получено разрешение, №ФСР 2012/13385). Первые имплантации прошли в 2010 г., а оценка результатов постановки имплантата в отдаленном после операции периоде не проводилась.

Цель работы — оценить отдаленные результаты коррекции ПЛ многочастным золотым имплантатом.

В проспективное исследование включены 70 пациентов (70 глаз) с лагофтальмом при хроническом лицевом параличе (ХЛП), оперированных в ФГБНУ НИИГБ, в возрасте от 19 до 80 лет (средний возраст 55,7 года), из них 46 (64%) женщин и 24 (36%) мужчин. Длительность лагофтальма с момента манифестации до операции составила в среднем 39 мес. Срок наблюдения больных после операции от 6 мес до 5 лет (средний срок 16 мес). Этиология ХЛП: удаление новообразований в области мостомозжечкового угла у 51 (72,8%) пациента, паралич Белла — у 9 (12,9%), исход травмы лица — у 4 (5,7%), удаление новообразований околоушной слюнной железы — у 4 (5,7%), врожденный лагофтальм — у 2 (2,9%) больных. Критериями включения в исследование являлись: наличие одностороннего ХЛП, коррекция ПЛ с помощью первичной постановки оригинального имплантата (патент RU 2395258 С1 от 27.07.2010), срок наблюдения после операции составил 6 мес и более.

Всем пациентам до операции и через 1, 3, 6, 12, 24, 36 мес после нее, помимо стандартного офтальмологического обследования, измеряли следующие параметры: вертикальный размер глазной щели при взгляде пациента прямо (PFv), при взгляде вниз (PFвниз), расстояние между краем верхнего века и световым рефлексом роговицы (MRD1), экскурсию верхнего века, лагофтальм в положении пациента сидя (далее лагофтальм) и лежа. Тактильную чувствительность роговицы до операции и через 6 мес определяли эстезиометром Cocher—Bonnet («Luneau», Франция) по следующим квадрантам: верхненаружному, верхневнутреннему, нижненаружному и нижневнутреннему.

Для подбора оптимального веса перманентного имплантата использовали оригинальный набор наружных измерительных грузиков (патент RU 2500369 C1 от 10.12.2013). Впервые в мировой практике разработана линейка измерительных грузиков с шагом в 0,1 г, что позволило при подборе имплантата проводить более детальную оценку положения век и величины их несмыкания. При тестировании выбирали грузик, при постановке которого достигалось адекватное уменьшение лагофтальма, что не сопровождалось значительным птозом. Предложенную B. Hontanilla [4] поправку в 0,2 г не применяли. Оперативное лечение заключалось в первичной претарзальной постановке золотого имплантата весом от 0,8 до 1,6 г (средний вес — 1,2 г). Имплантат устанавливали по описанной ранее стандартной методике [8]. Операции были выполнены одним хирургом.

Оценку контурирования (уплощение верхнего века, секторальный птоз) или проминирования проводили по фотографиям. Всем больным до операции и через 2 мес после нее было предложено на добровольной основе пройти психологическое тестирование по разработанной (совместно с психологом Богачевой Н.В..) анкете, относящейся к различным аспектам жизни пациентов.

На приборе Pentacam («Oculus») 30 больным в меридианах от 10° до 170° измеряли толщину роговицы, индекс астигматизма в центре, а также преломляющую способность роговицы, в частности исследовали топографические показатели передней и задней поверхности, которые отражались в виде карт сагиттальной кривизны, выраженных в диоптриях (дптр).

Некоторым пациентам с целью визуализации имплантата проводили ультразвуковую биомикроскопию (УБМ) верхнего века на приборе OPTIKON 2000 HiScan. Во всех случаях удаления имплантата на фоне выраженного отека верхнего века выполняли гистологическое исследование окружающих тканей и сканирующую электронную микроскопию с использованием химического микроанализа и энергодисперсионной спектрометрии (ЭДС) на приборе Carl Zeiss EVO LS 10 (Германия).

Статистическую обработку полученных результатов проводили с помощью программы Statistica 10. Проведена проверка на нормальность распределения параметров век и роговицы (индекс астигматизма, толщина, топография) до и после операции критериями Колмогорова—Смирнова, Шапиро—Уилка. В связи с ненормальным распределением всех данных, мы применили непараметрические методы анализа результатов. Используя критерий Уилкоксона, наблюдали изменения всех параметров век и роговицы, анализировали результаты психологического тестирования. Критерий Манна—Уитни применили для сравнения параметров глазной щели оперированного и контралатерального глаза.

Средняя величина лагофтальма до операции составляла 5,5 мм. Cреднее значение MRD1 на стороне с ХЛП не отличалось от такового на здоровой (p=0,23), разница PFv между сторонами составляла 2,1 мм, PFвниз — 2,4 мм, экскурсии верхнего века — 2,9 мм (p<0,05) (рис. 1, а). Нейротрофическая кератопатия до операции отмечена у 30 (42,8%) пациентов, помутнение роговицы — у 20 (28,6%), нейротрофическая язва — у 7 (10%). До операции чувствительность роговицы была снижена во всех квадрантах (p<0,05).

Психологическое тестирование показало, что у 74% больных несмыкание век оказывает значительное или очень сильное влияние на их повседневную жизнь. При рассмотрении отдельных аспектов этого влияния оказалось, что практически все (95%) пациенты отмечали значительные затраты времени на выполнение необходимых медицинских процедур. У 78% больных были жалобы на физический дискомфорт, 70% — отмечали значительное или очень сильное влияние ПЛ на профессиональную деятельность, 67% — указывали на значительное или очень сильное влияние на самочувствие в целом. Только 41% пациентов отмечали, что большая часть окружающих их людей обращают внимание на их внешний вид. В качестве своих ожиданий от операции 78% пациентов рассчитывали на снижение физического дискомфорта, 70% — надеялись, что ежедневные медицинские процедуры будут занимать меньше времени, 67% — полагали, что смогут расширить свою активность (например, занятия спортом), 78% — надеялись на положительные косметические изменения (p<0,01).

Во всех случаях постановка имплантата прошла без значимых технических трудностей и осложнений в ранние сроки после операции. В 1-е сутки после операции отмечено уменьшение таких показателей, как MRD1, PFv и PFвниз (p<0,05). К 1-му месяцу отека верхнего века не было и веко приобретало стабильное положение. Остаточный лагофтальм наблюдался у 16 (23,8%) пациентов. Отмечено, что с 12-го месяца происходит некоторое увеличение значений PFv и PFвниз, что может быть обусловлено опущением нижнего века. В 10 случаях устраняли эктропион, в 6 — это осуществляли за счет одномоментного устранения птоза мягких тканей средней зоны лица.

Через 3 года после постановки имплантата регистрировались статистически значимые изменения положения век и прежде всего — уменьшение величины лагофтальма (в среднем на 5 мм) до среднего значения 0,5 мм (p<0,05). Выявлено увеличение экскурсии верхнего века в среднем на 2 мм (p<0,05), что может быть объяснено дополнительным опусканием верхнего века при взгляде вниз под действием силы тяжести. Интересно, что на эти же 2 мм в среднем уменьшилось и значение MRD1 (p=0,000). Кроме того, выявлена достоверная отрицательная корреляция между весом имплантата и величиной устранения лагофтальма, т. е. постановка имплантата бόльшего веса приводила к более значимой величине устранения лагофтальма и уменьшению PFвниз (p<0,05). Через 36 мес после операции значения PFv, PFвниз и экскурсии верхнего века на стороне ХЛП отличались от показателей здоровой стороны, однако значительно к ним приблизившись (p<0,05) (см. рис. 1, б). При сравнении со здоровым верхнее веко на стороне ХЛП было ниже в среднем на 2,1 мм (p=0,0003). При необходимости в отдаленные сроки остаточный лагофтальм может быть устранен за счет подтягивания нижнего века или проведения минимальной тарзорафии. У 32 пациентов эффективность операции при исследовании лежа была ниже, а средняя величина лагофтальма в этом положении составляла 1,2 мм.

При тестировании после операции 93% пациентов указали на то, что их ожидания оправдались полностью или почти полностью, У 85% опрошенных отмечали уменьшение физического дискомфорта, 81% — указывали на сокращение времени, затрачиваемого на ежедневные медицинские процедуры, 70% — восстановили ограниченную по причине заболевания деятельность, 74% — отметили улучшение внешнего вида (p<0,01). Сравнение ответов на аналогичные вопросы до и после операции показало: в 7 протоколах оценка дискомфорта после операции была ниже по всем пунктам анкеты, в 15 протоколах после операции дискомфорт оценивался ниже либо так же, как до операции, оценки остальных испытуемых были смешанными. Исследование показало значительные изменения субъективно оцениваемого качества жизни пациентов, а также позволило говорить, что хирургическое лечение лагофтальма при ХЛП является эффективной самостоятельной методикой не только с медицинской, но и с психологической точки зрения.

После постановки имплантата в 2 случаях возник рецидив язвенного кератита, потребовавший проведения длительной тарзорафии и удаления имплантата. У этих пациентов была нейротрофическая кератопатия и до постановки имплантата рассечен полный анкилоблефарон. В 16 случаях в отдаленном периоде отмечен рецидив кератопатии, что явилось следствием выворота нижнего века и птоза мягких тканей средней зоны лица. После операции не зафиксировано новых случаев существенно ухудшающих зрение помутнений роговицы; определялось некоторое улучшение чувствительности роговицы (p>0,05), что, однако, не было достоверным.

После операции отмечено увеличение индекса астигматизма в среднем на 1,1 дптр (p<0,05), что несколько меньше, чем при установлении монолитных имплантатов, которое сопровождается увеличением индекса астигматизма в среднем на 1,4 дптр [10]. Это достигается за счет большей конгруэнтности многочастного имплантата и передней части фиброзной оболочки. Хорошая конгруэнтность описана и для платиновых цепочек [11, 12]. Но, несмотря на это, превосходство плотности платинового сплава на золотом обусловливает бо́льшую локальную компрессию и как следствие — более высокий показатель индуцированного астигматизма. После операции прослежена незначительная тенденция к уменьшению толщины роговицы в центральной зоне (p<0,05), что, вероятно, связано с восстановлением ее передних слоев. Исследование топографии передней поверхности роговицы в большинстве случаев демонстрировало явную склонность к ее уплощению (p<0,05). Выявлено, что многочастный имплантат не оказывал существенного влияния на топографию ее задней поверхности (p<0,05).

Через 3 года после постановки имплантата лагофтальм отсутствовал у 45 (71,4%) пациентов (рис. 2). Проминенция имплантата была выраженной у 15 (21,4%) больных, умеренно выраженной — у 19 (27,1%) и слабой/отсутствовала — у 35 (50%). При УБМ верхнего века имплантат визуализировался как гиперэхогенная многочастная структура с четкими границами. Его звенья были разделены гипоэхогенными пространствами и давали акустическую дорожку. При неосложненном послеоперационном течении над имплантатом определялась неправильной формы полоска разряжения ткани с гипоэхогенными включениями — капсула (рис. 3, а).

По данным литературы, для примененной нами методики подбора имплантата характерна 30% частота недокоррекции лагофтальма [13]. При исследовании на 36-м месяце остаточный лагофтальм (среднее значение 0,5 мм) регистрировали в 18 (28,5%) случаях. После имплантации птоз верхнего века определялся в 24 (34,3%) случаях, в 14 (22,2%) наблюдениях он был секторальным; мобильность имплантата отмечена в 7 (10%) случаях, миграция с обнажением — в 6 (8,6%), реакция на имплантат возникла в 4 (5,7%) наблюдениях, халязион верхнего века — в 2 (2,8%), лигатурная гранулема — в 1 (0,7%) случае.

Удаление имплантата проведено в 7 (10%) случаях, в 4 из них был хронический воспалительный отек верхнего века. В 2 ранее описанных случаях рецидива нейротрофической язвы роговицы (на сроках 3 и 6 мес) была выполнена перманентная тарзорафия на длительный срок. В 1 случае после транспозиции височной мышцы (10 мес после постановки имплантата) произошло частичное восстановление функции лицевого нерва, что позволило удалить имплантат. В 3 случаях при смещении имплантата и истончении над ним кожи в отсутствие воспаления века проводили ревизию ложа имплантата с последующей рефиксацией к тарзальной пластинке и послойным укрытием.

У 4 (5,7%) больных в течение длительного времени после имплантации (в сроки 5, 7, 8, 10 мес) сохранялся значительный отек верхнего века (рис. 4). Ввиду того что пальпация имплантата при отеке не представлялась возможной, для оценки его положения в веке проводили УБМ. Это исследование позволило выявить его центральное расположение, увеличение переднего гипоэхогенного пространства до 4,6 мм (в «норме» 0,8 мм), значительное увеличение пространства позади имплантата — 2,3 мм («норма» 1,5 мм), при этом эти пространства лишены гиперэхогенных включений (см. рис. 3, б). Структуры, эхографически напоминающие капсулу, не визуализировались. У этих больных в течение некоторого срока нарастали воспалительные явления, что требовало удаления имплантата. По данным ЭДС, проведенной при изучении образца на сканирующем электронном микроскопе, химический состав удаленного имплантата отвечал чистому золоту (примеси остальных химических элементов ниже предела обнаружения, <0,01%^вес). Элементный состав тканей капсулы во многом соответствовал среднему химическому составу рубцовой ткани.

По данным светооптической микроскопии, в окружающих имплантат тканях определялись очаги периваскулярных воспалительных инфильтратов, дилатация и застойное полнокровие сосудов. Характер инфильтрата — лимфоплазмоцитарно-макрофагальный (с наличием отдельных эпителиоидных клеток), типичен для хронического воспалительного процесса с иммунным компонентом, свидетельствующим о наличии персистирующего очага раздражения в виде инородного тела, в данном случае — имплантата (рис. 5). При удалении последнего во время операции отсутствовали септы, нормальная структура которых была ранее нами описана [9]. Таким образом, нельзя исключить, что наблюдаемая в этих случаях реакция на постановку имплантата протекает на фоне хронической воспалительной реакции по типу гранулематозной с аллергическим компонентом.

В литературных источниках имеются сообщения о возникновении аллергической реакции (до 11,5%) и/или неспецифического воспаления при постановке золотого имплантата, что во всех случаях послужило основанием для его удаления [12, 14]. По разным данным, частота удаления (включая его замену) имплантата (по причине аллергической реакции на золото) составляет от 9,3 до 12%, что несколько превышает наши данные (5,7%) [12, 15].

Сроки удаления, данные клинических, гистологических исследований позволяют заключить, что это вялотекущая хроническая воспалительная реакция организма на имплантат, для которой характерно замедленное образование капсулы. Результаты проведенных исследований, включая данные ЭДС, химически чистый материал имплантата, полная биодеградация шовного материала в отдаленные сроки позволили отвергнуть другие экзогенные причины и пролить свет на механизм аллергической реакции.

Таким образом, получены результаты 70 операций претарзальной установки золотого многочастного имплантата, показаны его хорошая переносимость, минимальное влияние на рефракцию, особенности биоинтеграции в норме и при аллергической реакции.

Продемонстрирована эффективность коррекции ПЛ разработанным имплантатом как с функциональной, косметической, так и с психологической точки зрения при сроке наблюдения после операции до 5 лет. Предложенный алгоритм подбора имплантата обеспечивает значительное уменьшение лагофтальма, сохранность роговицы при приемлемом положении верхнего века.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования: Я.Г.

Сбор и обработка материала: Я.Г., Н.И., А.Ф., М.К., И.Н., Н.Б., Т.Щ., Е.Ф.

Статистическая обработка данных: Н.И.

Написание текста: Я.Г., А.Ф., Н.И., М.К., Н.Б.

Редактирование: Я.Г., А. Ф

Конфликт интересов отсутствует.