Интравитреальные инъекции (ИВИ) применяются в офтальмологии в качестве способа доставки различных веществ (растворов лекарственных препаратов, имплантатов или газов) в полость глазного яблока с начала XX в. Методика применялась ограниченно вплоть до начала XXI века, однако затем произошло лавинообразное увеличение количества ИВИ во всем мире (с нескольких тысяч до десятков миллионов процедур в год за период с 2001 г. по настоящее время), продолжающееся и сегодня. Этому способствовал ряд факторов, среди которых — демографические причины, рост заболеваемости рядом нозологий, появление современных методов диагностики, а также лекарственных средств нового поколения [1—3].
ИВИ расцениваются сегодня как оптимальный способ доставки веществ для лечения заболеваний заднего отрезка глаза, позволяющий максимально полно использовать местные терапевтические эффекты многих агентов, в сочетании с уменьшением частоты серьезных системных осложнений [4]. В настоящее время имеется значительное количество полученных как в рандомизированных клинических исследованиях, так и в реальной клинической практике данных, подтверждающих эффективность ИВИ различных лекарственных средств при лечении ряда заболеваний [5—8].
Из-за относительно короткого периода полувыведения препаратов для интравитреального введения подавляющее большинство пациентов нуждаются в повторных процедурах (их число может достигать 20 и даже более в год при высокой активности заболевания и поражении обоих глаз) для достижения и поддержания оптимальных результатов лечения. Увеличение количества ИВИ закономерно обозначило необходимость создания и регулярного обновления практических руководящих принципов, основанных на современных научных данных и направленных на повышение эффективности и снижение возможных рисков и осложнений процедуры.
В соответствии с действующей в Российской Федерации (РФ) «Номенклатурой медицинских услуг» введение медикаментов в стекловидное тело глазного яблока определяется как «Интравитреальное введение лекарственных препаратов» (ИВВЛП), код услуги А16.26.086.001 [9].
Потребность практикующих врачей в документе, регламентирующем процедуру ИВВЛП, подтверждена данными опроса, проведенного в 2018 г. под эгидой Экспертного совета по заболеваниям сетчатки и зрительного нерва (ЭСЗСЗН) Общероссийской общественной организации «Ассоциация врачей-офтальмологов». При анонимном анкетировании офтальмохирургов Уральского федерального округа, охватившем 74 специалиста, была выявлена недостаточная осведомленность респондентов о некоторых современных подходах к выполнению манипуляции, а также установлена заинтересованность аудитории в клинических рекомендациях [10]. В 2019 г. на заседании ЭСЗСЗН принято решение о разработке документа, регламентирующего алгоритм ИВВЛП и объем обследования пациентов перед ИВИ, и утвержден состав рабочей группы.
В исследовании был оценен и суммирован современный отечественный и зарубежный опыт выполнения ИВВЛП с последующей разработкой и принятием согласованного Протокола, соответствующего действующим нормативным документам, для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.
1. Изучены и проанализированы имеющиеся руководящие принципы по выполнению ИВИ [11—14].
2. Изучена действующая в РФ нормативно-правовая база. В настоящем Протоколе использованы ссылки на следующие документы:
— Номенклатура медицинских услуг [9].
— Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.11 №323-Ф3 [15].
— Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты [16].
— Профессиональный стандарт «Врач-офтальмолог» [17].
— Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием [18].
— СанПиН 2.1.3.2630—10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» [19].
— Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57525—2017 «Клинико-экономические исследования. Общие требования» [20].
— Приказ Минздрава СССР от 04.10.80 №1030 (редакция от 31.12.02) «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений» [21].
— Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.12.08 №786н «О порядке формирования и утверждении государственного задания на оказание в 2009 г. высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет ассигнований федерального бюджета» (с изменениями и дополнениями) [22].
— Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1.2341—08 «Профилактика вирусного гепатита В» [23].
— Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112—13 «Профилактика вирусного гепатита С» [24].
— Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826—10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» [25].
3. Для уточнения отдельных аспектов разработчиками были выполнены запросы в Министерство здравоохранения РФ (посредством отправки сообщений через «Общественную приемную» — https://www.rosminzdrav.ru/reception/appeals/) и Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (путем подачи электронных обращений через ресурс https://petition.rospotrebnadzor.ru/petition/oper_msg_create/).
4. В качестве прототипа проекта Протокола мы использовали ГОСТ Р 52623.4—2015 «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств». Данный формат привлек наше внимание, поскольку соответствует принципам стандартизации, внедряемым в здравоохранении РФ в настоящее время [26], а также способствует решению комплекса задач при выполнении медицинских манипуляций: установлению единых требований к технологиям и структурированию методик их выполнения; определению единых подходов к формированию навыков выполнения процедуры на последипломном уровне профессионального медицинского образования, а также унификации расчета затрат и оценке качества выполнения медицинской услуги [27].
5. Разработанный проект обсуждался на заседаниях ЭСЗСЗН 26.05.2019 г. и 30.09.19. Исправленный и доработанный вариант Протокола, приведенный ниже, был принят и утвержден единогласным открытым голосованием членов совета 03.06.20.
Протокол выполнения интравитреального введения лекарственных препаратов (ИВВЛП)
Содержание, требования и условия выполнения, а также требования по реализации и алгоритм выполнения технологии приведены в табл. 1.
Таблица 1. Интравитреальное введение лекарственных препаратов (код услуги А16.26.086.001 в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 №804Н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» [9])
| Содержание, требования, условия | Требования по реализации, алгоритм выполнения |
| 1. Требования к специалистам и вспомогательному персоналу, включая требования 1.1. Перечень специальностей /кто участвует в выполнении услуги 1.2. Дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу | 1. Врач-офтальмолог — специалист, имеющий: — высшее образование — специалитет по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия» и подготовку в интернатуре и/или ординатуре по специальности «Офтальмология»; — сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста по специальности «Офтальмология» [17] 2. Операционная медицинская сестра — специалист, имеющий: — среднее профессиональное образование — программы подготовки специалистов среднего звена по одной из специальностей: «Сестринское дело», «Лечебное дело», «Акушерское дело» и дополнительное профессиональное образование — программы профессиональной переподготовки по специальности «Операционное дело»; — сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста по специальности «Операционное дело» [18]. Имеются навыки выполнения ИВВЛП, опыт выполнения офтальмохирургических вмешательств или повышение квалификации по направлению офтальмохирургии, подтвержденное свидетельством |
| 2. Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала 2.1. Требования по безопасности труда при выполнении услуги | До и после проведения процедуры провести гигиеническую обработку рук. Во время процедуры обязательно использование стерильных перчаток. Обязательное использование непрокалываемого контейнера для использованных игл |
| 3. Условия выполнения манипуляции | Вид медицинской помощи: специализированная, в том числе высокотехнологичная. Формы оказания медицинской помощи: неотложная, плановая. Условия выполнения: амбулаторно-поликлинические*, стационарные (в том числе в условиях дневного стационара)* [15, 16] |
| 4. Функциональное назначение манипуляции | Лечение заболеваний |
| 5. Материальные ресурсы: | |
| 5.1. Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения | Накрытый стерильный инструментальный стол Шприц одноразовый емкостью 1,0 мл и стерильная игла (диаметр 27—32 G, длина 8—12 мм) или аппликатор для введения имплантата (игла 22 G) Микрохирургические инструменты (векорасширитель, измеритель, пинцет, нож для парацентеза) Операционный стол Операционный микроскоп Электрический офтальмоскоп Лоток стерильный Лоток нестерильный для расходуемого материала Емкости для дезинфекции Непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса Б |
| 5.2. Реактивы | Отсутствуют |
| 5.3. Иммунобиологические препараты и реагенты | Отсутствуют |
| 5.4. Продукты крови | Отсутствуют |
| 5.5. Лекарственные средства | Антисептический раствор для обработки инъекционного поля, шейки ампулы, резиновой пробки флакона Антисептик для обработки рук Местный анестетик в глазных каплях Водный раствор повидон-йода (10% и 5%) Антисептик в глазных каплях (например, раствор пиклоксидина 0,05%) Антибиотик широкого спектра действия в глазных каплях (например, раствор левофлоксацина 0,5%) Дезинфицирующее средство Стерильные салфетки или шарики (ватные или марлевые), ватные палочки |
| 5.6. Прочий расходуемый материал | Перчатки стерильные Лицевая маска Бахилы Стерильный халат Операционная шапочка |
| 6. Характеристика методики выполнения манипуляции: | |
| 6.1. Алгоритм выполнения ИВВЛП | I. Подготовка к процедуре. 1. Подготовка операционного зала проводится операционной медицинской сестрой стандартно в соответствии с СанПиН 2.1.3.2630—10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (п. 4) [19]. 2. До операции хирург должен в условиях смотрового кабинета или предоперационной идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры; убедиться в наличии подписанного информированного согласия на предстоящую процедуру ИВВЛП, а также в отсутствие данных о непереносимости лекарственных средств, используемых при выполнении операции; сверить по медицинской документации диагноз и глаз, на котором предстоит процедура. 3. У пациентов с нестабилизированным уровнем артериального давления и/или гликемии целесообразен контроль данных показателей перед процедурой (по решению лечащего врача). 4. Взять упаковку и проверить пригодность лекарственного препарата (прочитать наименование, дозу, срок годности на упаковке, определить по внешнему виду). 5. Средний или младший медицинский персонал предлагает пациенту или помогает ему занять удобное положение (лежа на спине на операционном столе). 6. Подготовка хирурга и операционной медицинской сестры: — надеть бахилы, шапочку и лицевую маску; — обработать руки гигиеническим способом, осушить; — обработать руки антисептиком; не сушить, дождаться полного высыхания антисептика; — надеть стерильный халат и стерильные перчатки. 7. Подготовить шприц (предпочтительно использовать шприц с люэровским наконечником). Проверить срок годности, герметичность упаковки. 8. Набрать лекарственный препарат в шприц (предпочтительно, чтобы эта манипуляция была выполнена хирургом; набор препарата для ИВВЛП следует производить в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции к препарату). |
| Набор лекарственного препарата в шприц из ампулы — Прочитать на ампуле (предварительно обработанной антисептическим раствором) название лекарственного препарата, дозировку, убедиться визуально, что лекарственный препарат пригоден (нет осадка, изменения цвета раствора и т.д.). — Встряхнуть ампулу, чтобы весь лекарственный препарат оказался в ее широкой части. — Подпилить ампулу пилочкой. Вскрыть ампулу. | |
| — Для лекарственных препаратов в виде порошка/лиофилизата для приготовления раствора выполнить процедуру приготовления раствора в строгом соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и соблюдением правил асептики. — Набрать лекарственный препарат в шприц (в объеме, рекомендованном в инструкции по применению препарата). — Выпустить воздух из шприца. Набор лекарственного препарата из флакона, закрытого крышкой — Прочитать на флаконе (предварительно обработанном антисептическим раствором) название лекарственного препарата, дозировку, убедиться визуально, что лекарственный препарат пригоден (нет нарушения целостности флакона, значительного изменения цвета, помутнения или видимых частиц в растворе). — Удалить пластиковый колпачок флакона, прикрывающий резиновую пробку. Протереть резиновую пробку ватным шариком или салфеткой, смоченной антисептическим раствором. — Ввести стерильную иглу-фильтр, входящую в комплект поставки лекарства, под углом 90° во флакон, наклонить его и набрать в шприц все содержимое. — Отсоединить шприц от иглы-фильтра и надеть на него стерильную иглу, проверить ее проходимость и удалить из шприца излишки объема лекарственного препарата. Подготовка имплантата для интравитреального введения — Достать из коробки пакет с аппликатором и осмотреть его на предмет возможных повреждений. — В стерильном поле вскрыть пакет и извлечь аппликатор. — Положить собранный шприц или аппликатор в стерильный лоток. | |
| II. Выполнение процедуры 1. Местная анестезия (повторные инстилляции анестетика в форме глазных капель). 2. Обработать операционное поле (кожу век и окологлазничной области) в соответствии с СанПиН 2.1.3.2630—10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (п. 12.9) [19] с использованием 10% водного раствора повидон-йода (или другого препарата из группы «Антисептики и дезинфицирующие средства» в случае непереносимости йода). 3. Инстиллировать в конъюнктивальную полость 5% водного раствор повидон-йода с экспозицией не менее 30 с (или другой препарат из группы «Антисептики и дезинфицирующие средства» в случае непереносимости йода). 4. Ввести стерильный векорасширитель. 5. Выбрать и осмотреть область предполагаемого ИВВЛП (участок склеры в 3,5—4 мм кзади от лимба, исключая горизонтальные меридианы; при повторном проведении процедуры следует избегать выполнение последовательных процедур в одном квадранте для выявления противопоказаний и снижения вероятности возможных осложнений. Предложить пациенту посмотреть в направлении, противоположном выбранному меридиану. Возможно использование пинцета для фиксации глазного яблока. 6. Взять шприц/аппликатор, снять защитный колпачок с иглы/аппликатора, удалить предохранительный листок аппликатора. 7. Выполнить прокол склеры и вести иглу по направлению к центру глазного яблока. 8. Нажатием на поршень шприца/кнопку аппликатора ввести лекарственный препарат/имплантат в стекловидное тело. 9. Извлечь иглу. Для уменьшения риска рефлюкса лекарства и выпадения стекловидного тела возможно выполнение склеропрессии (прижатия раны). 10. При введении имплантата подтвердить успешность имплантации с помощью непрямой офтальмоскопии квадранта стекловидного тела, в который была произведена инъекция. Если имплантат не визуализируется, нажатием на место инъекции стерильной ватной палочкой переместить имплантат в область видимости. 11. Проконтролировать остроту зрения (счет пальцев у лица) и оценить пальпаторно офтальмотонус (с последующей обязательной регистрацией результатов в карте пациента). 12. Инстилляция антибактериального средства широкого спектра действия. 13. Извлечь векорасширитель. 14. Наложить асептическую повязку. III. Окончание процедуры. 1. Подвергнуть дезинфекции весь расходуемый материал. Снять перчатки, поместить их в емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса Б. 2. Обработать руки гигиеническим способом, осушить. 3. Осведомиться у пациента о его самочувствии. 4. Проинформировать пациента (если этого не было сделано перед процедурой) о следующем: — дате следующего визита (для контрольного обследования и/или следующего ИВВЛП); | |
| — рекомендациях по ведению послеоперационного периода (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению соответствующего лекарственного препарата); — необходимости неотложного обращения к офтальмологу при появлении симптомов возможных осложнений (информация выдается в печатном виде с указанием телефона для обращения в случае появления симптомов, позволяющих заподозрить развитие эндофтальмита, для проведения обследования и своевременного начала лечения — см. Приложение 2). | |
| 5. Сделать соответствующую запись о результатах выполнения манипуляции в медицинскую документацию: в карту пациента заносится стандартный протокол проведения ИВВЛП с указанием квадранта, в котором была произведена инъекция, использовавшихся при подготовке к инъекции и после нее лекарственных средств, идентификационных параметров (серии) флакона лекарственного средства (см. Приложение 1) | |
| 7. Дополнительные сведения об особенностях выполнения процедуры | 1. Требования к оснащению лечебного учреждения: — лицензия на осуществление медицинской деятельности; — обязательное наличие оборудования для проведения стандартного офтальмологического обследования, а также возможности получения данных оптического исследования сетчатки с помощью компьютерного анализатора (структурной оптической когерентной томографии — ОКТ); — обязательное наличие стерильной операционной; — условия для проведения витреоретинальных вмешательств любой сложности по неотложным показаниям или наличие договора с другим офтальмологическим лечебным учреждением, имеющим такие условия; — в учреждении, производящем ИВВЛП, должна храниться медицинская документация на каждого пациента, получившего лечение. В карте должны содержаться данные первичного офтальмологического обследования (включая результаты инструментальных методов диагностики) и динамического наблюдения, информация о проведенном лечении, а также данные общего обследования (в соответствии с Приложением 3). При предоставлении пациентом данных из другого лечебного учреждения в карту пациента вкладываются ксерокопии этих документов. 2. Определение показаний для проведения лечения: — наличие у пациента полного офтальмологического обследования (включающего данные ОКТ и, при необходимости, ангиографических исследований), подтверждающего наличие показания для ИВВЛП (в соответствии с инструкцией по его применению); — отсутствие противопоказаний к проведению операции (в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства); в частности, особое внимание необходимо уделить сбору анамнеза (исключить перенесенные в течение предшествующих 6 мес острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения, а также выяснить случаи непереносимости лекарственных средств). — пациенток репродуктивного возраста следует информировать о возможности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания и об имеющихся рисках (в соответствии с данными, представленными в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства); при необходимости возможны корректировка сроков начала лечения, дообследование пациентки на наличие беременности; — наличие данных общего обследования (в соответствии с Приложением 3). 3. Особые указания по подготовке и проведению процедуры: — лекарственные препараты следует использовать строго по показаниям и в дозировках, указанных в инструкциях по их медицинскому применению. Необходимо строго соблюдать условия хранения лекарственного средства (в частности, температурный режим); — подготовка к проведению инъекции включает инстилляции глазных капель антисептика (бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний 0,01% или пиклоксидин 0,05%) в течение 2—3 дней до инъекции по 1 капле 3 раза в день, если это не противоречит инструкции по медицинскому применению препарата. По усмотрению лечащего врача возможно применение антибиотиков широкого спектра действия (например, 0,5% раствора левофлоксацина) в случаях повышенного риска инфекционных осложнений (старческий возраст пациента, иммунодефицитные состояния, декомпенсированный сахарный диабет и др.); — медикаментозный мидриаз перед процедурой целесообразен, поскольку облегчает оценку перфузии диска зрительного нерва или положения имплантата после процедуры, однако не является обязательным; — выполнение парацентеза роговицы с целью снижения внутриглазного давления может быть целесообразным в редких случаях как до процедуры (при уровне тонометрического внутриглазного давления ≥30 мм рт. ст. на фоне гипотензивной терапии), так и после нее (при нарушении перфузии зрительного нерва и снижении остроты зрения до светоощущения); — введение лекарственного препарата в оба глаза в один день возможно в исключительных случаях (если в инструкции к препарату не указано иначе). При этом, если лечащий врач принимает решение о проведении инъекций в оба глаза в один день, второй глаз должен рассматриваться как глаз «нового пациента», т.е. подготовка глаза к инъекции производится отдельно, препарат вводится из флакона другой серии. Сама инъекция производится только после выполнения всех необходимых для «первого глаза» процедур (оценки остроты зрения и офтальмотонуса после процедуры) и отдыха пациента; — между введением двух доз препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 1 мес (или другой интервал, если это указано в инструкции к препарату) |
| 8. Достигаемые результаты и их оценка | Препарат пациенту введен. Пациент чувствует себя комфортно |
| 9. Особенности информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи | Пациент получает информацию о предстоящем лечении. Врач получает от пациента согласие на лечение и информирует медицинский персонал. Письменное согласие пациента или его законного представителя (например, в случаях, когда пациент не может подписать документ из-за низкой остроты зрения) требуется в обязательном порядке |
| 10. Параметры оценки и контроля качества выполнения методики | Заполненный протокол операции в медицинской документации. Отсутствие интра- и послеоперационных осложнений. Удовлетворенность пациента качеством предоставленной медицинской услуги. Отсутствуют отклонения от алгоритма выполнения технологии |
| 11. Стоимостные характеристики технологий выполнения операции | Коэффициент условных единиц трудоемкости (УЕТ) медицинской сестры#. Коэффициент УЕТ врача# |
| 12. Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения операции | Отсутствует |
| 13. Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости) | Приложение 1. Протокол ИВВЛП. Приложение 2. Памятка для пациента. Приложение 3. Объем обследования пациента |
Примечание. * — ИВВЛП всегда следует проводить в условиях операционной с соблюдением правил асептики и антисептики; # — возможен расчет показателя в соответствии с «Приложением А (рекомендуемым). Расчет затрат на простые медицинские услуги» к Национальному стандарту РФ ГОСТ Р 57525—2017 «Клинико-экономические исследования. Общие требования» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 06.07.17 №655-ст) [20].
Приложение 1
Протокол интравитреального введения лекарственного препарата (образец заполнения Формы №008/у «Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре»*)
Операция № ____ Интравитреальное введение (МНН препарата, доза) в (правый, левый) глаз.
______________________________________________________________________________
Карта стационарного больного № ____________________________
Фамилия, имя, отчество больного _________________________________________________
_______________________________________________________ Дата операции __________
Диагноз до операции _____________________________________________ «__» _______20__ г.
_________________________________________ Хирург ______________________________
Диагноз после операции ____________________ Ассистенты ___________________________
_______________________________________________________________________________
Обезболивание ___________ местная анестезия______________ Наркотизатор _____________
_____________(например: раствор оксибупрокаина 0,4% — 0,2 мл)_____L __________________
Описание операции
Операционное поле обработано типичным способом (с применением 10% и 5% раствора повидон-йода или другого препарата из группы «Антисептики и дезинфицирующие средства» — указать) и отграничено стерильным наглазником. Веки фиксированы блефаростатом. Выполнен прокол конъюнктивы и склеры иглой шприца в ... мм от лимба в ... квадранте глазного яблока. В полость глаза введено (указать дозировку, объем и название лекарственного препарата; серию флакона препарата). При наличии дополнительных манипуляций (например, фиксации глазного яблока с помощью пинцета или склеропрессии) — указать. В конъюнктивальную полость инстиллирован (указать название антимикробного препарата широкого спектра действия). Удален блефаростат.
________________________________________________________________________________________
Проведена пальпаторная оценка офтальмотонуса (указать результат) и проверка зрительных функций (счет пальцев, указать результат). Наложена асептическая повязка. ________________________________
Описание препарата (удаленного органа, части органа) ________________________________________
Исход операции ________________________________________________________________________
* — утверждена приказом Минздрава СССР от 04.10.80 №1030 (редакция от 31.12.02) «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений» [21].
Приложение 2
Памятка для пациента (выдается на руки в день выполнения ИВВЛП)
Уважаемый пациент!
________ (указать дату) Вам была выполнена операция интравитреального введения ________ (указать название препарата).
После операции Вам следует:
1. ____________________________________________________________
2. ____________________________________________________________
3. ____________________________________________________________
(1, 2, 3 — рекомендации по режиму инстилляции глазных капель, ограничения, дата визита на контрольный осмотр или очередную манипуляцию; заполняются лечащим врачом в зависимости от конкретной клинической ситуации).
ВАЖНО! Вы должны самостоятельно оценивать состояние глаза в течение одной недели после операции. Необходимо безотлагательно сообщить специалисту в случае, если Вы почувствуете хотя бы один из следующих симптомов:
— боль в глазу,
— выраженное покраснение глаза,
— светобоязнь или слезотечение,
— затуманивание зрения.
О появлении симптомов необходимо немедленно сообщить по телефону ................................. (номер телефона организации/специалиста, доступный в выходные и праздничные дни). Будьте готовы назвать свою фамилию, дату операции и название организации, где она выполнялась.
Приложение 3
Перечень обследования пациентов перед ИВВЛП
1. Выполнение ИВВЛП в амбулаторных условиях (табл. 2).
Таблица 2. Минимальный* объем обследования пациента перед ИВВЛП в амбулаторных условиях
| Наименование исследования | Во всех случаях | При конкретной патологии | Срок действия (на момент начала лечения) | Минимальная периодичность повторения* |
| Лабораторные исследования: | ||||
| Общий анализ крови | + | - | 14 дней | 12 мес |
| Биохимический анализ крови | + | - | 14 дней | 12 мес |
| Общий анализ мочи | + | - | 14 дней | 12 мес |
| Анализ крови на RW (ИФА) | + | - | 14 дней | 12 мес |
| Маркеры гепатита B (ИФА) | + | - | 14 дней | 12 мес |
| Маркеры гепатита С (ИФА) | + | - | 14 дней | 12 мес |
| Анализ крови на ВИЧ*** | ± | - | 14 дней | 12 мес |
| Инструментальные обследования: | ||||
| Флюорография органов грудной клетки | + | - | 12 мес | 12 мес |
| Электрокардиограмма (с расшифровкой) | + | - | 14 дней | 12 мес |
| Консультации специалистов: | ||||
| терапевта | + | - | 14 дней | 12 мес |
| стоматолога | + | - | 14 дней | 12 мес |
| оториноларинголога | + | - | 14 дней | 12 мес |
| эндокринолога | - | +** | 14 дней | 12 мес |
Примечание. * — на усмотрение лечащего врача (в зависимости от особенностей пациента и заболевания) возможно расширение перечня или уменьшение интервала между исследованиями; ** — для пациентов с диабетической ретинопатией и диабетическим макулярным отеком; *** — обследование проводится на основании добровольного согласия (санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826—10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» [25]), для пациентов в возрасте старше 60 лет — на усмотрение лечащего врача.
2. Выполнение ИВВЛП в стационарных условиях.
2.1. Выполнение ИВВЛП в стационаре в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП).
Объем обследования пациента регламентирован Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.12.08 №786н «О порядке формирования и утверждении государственного задания на оказание в 2009 г. высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет ассигнований федерального бюджета» (с изменениями и дополнениями) [22].
Приложение №6. Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, оказываемой по государственному заданию на оказание в 2009 г. высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет ассигнований федерального бюджета
| № п/п | Код вида | Наименование вида высокотехнологичной медицинской помощи |
| 64 | 11.4 | Витреоретинальная хирургия при сочетанной патологии глаза |
2.2. Выполнение ИВВЛП в условиях стационара — плановая помощь (исключая случаи оказания высокотехнологичной медицинской помощи в рамках государственного задания)
При плановой госпитализации объем обследования пациента определяется требованиями СанПиН 2.1.3.2630—10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (п. 9.4 предписывает в случае оперативного лечения предоставить результаты обследования на туберкулез, гепатиты В и С, а также сифилис) [19], а также утвержденными в каждом конкретном лечебно-профилактическом учреждении правилами или инструкциями. В связи с этим мы предлагаем рекомендовать руководству лечебно-профилактических учреждений утверждать внутренним приказом следующие минимальные объемы обследования пациентов.
2.2.1. При первой госпитализации с целью выполнения ИВВЛП перечень исследований и срок их действия в соответствии с табл. 3.
Таблица 3. Минимальный* объем обследования пациента перед ИВВЛП в условиях стационара (первая госпитализация по поводу данного заболевания)
| Наименование исследования | Во всех случаях | При конкретной патологии | Срок действия (на момент госпитализации) |
| Лабораторные исследования: | |||
| Общий анализ крови | + | - | 14 дней |
| Биохимический анализ крови | + | - | 14 дней |
| Общий анализ мочи | + | - | 14 дней |
| Анализ крови на RW (ИФА) | + | - | 30 дней |
| Маркеры гепатита B (ИФА) | + | - | 30 дней |
| Маркеры гепатита С (ИФА) | + | - | 30 дней |
| Анализ крови на ВИЧ*** | ± | - | 30 дней |
| Инструментальные обследования: | |||
| Флюорография органов грудной клетки | + | - | 12 мес |
| Электрокардиограмма (с расшифровкой) | + | - | 14 дней |
| Консультации специалистов: | |||
| терапевта | + | - | 14 дней |
| стоматолога | + | - | 14 дней |
| оториноларинголога | + | - | 14 дней |
| эндокринолога | - | + ** | 14 дней |
Примечание. * — на усмотрение лечащего врача (в зависимости от особенностей пациента и заболевания) возможно расширение перечня или уменьшение интервала между исследованиями; ** — для пациентов с диабетической ретинопатией и диабетическим макулярным отеком; *** — обследование проводится на основании добровольного согласия (санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826—10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» [25]), для пациентов в возрасте старше 60 лет — на усмотрение лечащего врача.
2.2.2. При повторных госпитализациях с целью выполнения ИВВЛП — перечень исследований и срок их действия в соответствии с табл. 4.
Таблица 4. Минимальный* объем обследования пациента перед ИВВЛП в условиях стационара (повторные госпитализации по поводу данного заболевания)
| Наименование исследования | Во всех случаях | При конкретной патологии | Максимальный срок действия* |
| Лабораторные исследования: | |||
| Общий анализ крови | + | - | 12 мес |
| Биохимический анализ крови | + | - | 12 мес |
| Общий анализ мочи | + | - | 12 мес |
| Анализ крови на RW (ИФА) | + | - | 6 мес |
| Маркеры гепатита B (ИФА) | + | - | 6 мес |
| Маркеры гепатита С (ИФА)*** | + | - | 30 дней |
| Анализ крови на ВИЧ**** | ± | - | 6 мес |
| Инструментальные обследования: | |||
| Флюорография органов грудной клетки | + | - | 12 мес |
| Электрокардиограмма (с расшифровкой) | + | - | 12 мес |
| Консультации специалистов: | |||
| терапевта | + | - | 12 мес |
| стоматолога | + | - | 12 мес |
| оториноларинголога | + | - | 12 мес |
| эндокринолога | - | + ** | 12 мес |
Примечание. * — на усмотрение лечащего врача (в зависимости от особенностей пациента и заболевания) возможно расширение перечня или уменьшение интервала между исследованиями; ** — для пациентов с диабетической ретинопатией и диабетическим макулярным отеком; *** — в соответствии с Приложением 1 к «Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.1.3112—13. Профилактика вирусного гепатита С» [24]; **** — обследование проводится на основании добровольного согласия (санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826—10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» [25]), для пациентов в возрасте старше 60 лет — на усмотрение лечащего врача.
1.2. Выполнение ИВВЛП в условиях стационара — неотложная помощь
В случаях, когда госпитализация осуществляется по неотложным показаниям (при внезапных острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний, угрожающих потерей зрительных функций), обследование на догоспитальном этапе не проводится.
Настоящий Протокол предназначен для применения в системе здравоохранения РФ. Изменения в текст документа вносятся в случаях:
а) получения информации о наличии в Протоколе требований, наносящих урон здоровью пациентов;
б) публикации новых клинических данных с высоким уровнем достоверности и убедительности, указывающих на необходимость внесения коррективов в текст Протокола;
в) появления нормативных правовых актов, противоречащих содержанию документа.
Решение о пересмотре Протокола принимается ЭСЗСЗН Общероссийской общественной организации «Ассоциация врачей-офтальмологов». Введение изменений требований Протокола в действие осуществляется Министерством здравоохранения РФ в установленном порядке.
Приложение
Рекомендуемый перечень клинико-диагностических исследований, проводимых при подготовке больных для направления в медицинские учреждения с целью оказания высокотехнологичной медицинской помощи в рамках государственного задания
| № п/п | Профиль ВМП | Необходимые лабораторные исследования | Срок действия | Необходимые инструментальные и другие обследования | Срок действия |
| 11 | Офтальмология | Анализы крови и мочи — *(1), *(2); *(3); *(4); исследование крови на галактоземию (при врожденной катаракте) | 14 дней 14 дней | ЭКГ; рентгенологические исследования и КТ или ЯМР томография в зависимости от планируемого объема оказания ВМП; внутриглазное давление; ФЛГ; офтальмоскопия, визометрия, периметрия, определение рефракции, биомикроскопия, офтальмометрия, гониоскопия | 14 дней 1 мес 1 мес 14 дней |
*(1) Анализ крови на гематологическом анализаторе с подсчетом тромбоцитов и дифференцировкой лейкоцитов не менее чем по 5 показателям; *(2) Биохимический анализ крови: общий белок, мочевина, креатинин, общий билирубин, прямой билирубин, АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, глюкоза, триглицериды, холестерин, коагулограмма, у пациентов с сахарным диабетом — гликозилированный гемоглобин (HbA1C); *(3) Группа крови и резус-фактор, реакция Вассермана (ИФА), маркеры гепатитов (В, С) (ИФА), Форма 50 (ВИЧ); *(4) Общий анализ мочи.
Примечание. ЭКГ — электрокардиография, КТ — компьютерная томография, ЯМР-томография — ядерная магнитно-резонансная томография, ФЛГ — флюорография, АЛТ — аланинаминотрансфераза, АСТ — аспартатаминотрансфераза, ИФА — иммуноферментный анализ.
Заключение
Существующее разнообразие подходов к некоторым аспектам выполнения ИВВЛП, являющегося в настоящее время широко распространенной инвазивной офтальмологической процедурой, послужило причиной создания данного Протокола. Документ содержит согласованные экспертные рекомендации, которые должны способствовать внедрению стандартизированного и структурированного подхода к выполнению этой медицинской услуги. Протокол предназначен для использования в работе руководителями органов управления здравоохранения субъектов РФ при подготовке нормативных актов, руководителями медицинских организаций, врачами-офтальмологами, а также для применения в учебном процессе в рамках последипломного, в том числе непрерывного медицинского образования.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования: В.Н., Ю.А.
Сбор и обработка материала: В.Н., Ю.А., С.К., Е.Б., О.З., А.Л., А.Б., М.Б., М.Г., Н.Г., А.И., Е.К., М.К., П.Н., И.П., А.Р., С.С., С.Т., А.Ф., Ф.Ш., М.Ш., М.Х.
Написание текста: С.К., Е.Б.
Редактирование: В.Н., Ю.А., О.З.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.