В современной отохирургии проведение санирующего этапа операции и реконструкции цепи слуховых косточек за одно хирургическое вмешательство фактически является стандартом [1, 2]. На результаты операции могут влиять разные факторы: этиология патологического процесса, интраоперационные находки и особенности хирургической техники, дизайн и механические свойства протеза, пути вентиляции в барабанной или созданной малой тимпанальной полости, выраженность рубцовых процессов в раннем и позднем послеоперационном периодах [3—6].
При патологии среднего уха нарушается передача звуковых сигналов от наружного уха к внутреннему, поэтому пороги слышимости при воздушном звукопроведении в той или иной степени повышаются. В то же время при костном звукопроведении сигналы воспринимаются на нормальных уровнях интенсивности звука, так как рецепторный аппарат улитки и нервные слуховые пути сохранены. Разность между значениями порогов слышимости, определяемыми при воздушном и костном звукопроведении, отражается на аудиограмме в виде костно-воздушного интервала [7].
С XX века ведутся работы по подбору лучшего метода реконструкции анатомических структур уха и созданию идеального протеза слуховых косточек. В разные периоды отдавались предпочтения разным материалам: аутотканям, аллогенным трансплантатам. Идеальный оссикулярный протез должен воспроизводить звуковые характеристики, близкие к создаваемым цепью слуховых косточек человека, быть биологически инертным (не вызывать воспалительные реакции или неоплазию), при этом длительно сохранять свою структурную целостность и стабильность в приданном положении, быть устойчивым к изменениям статического давления в полостях среднего уха.
В мире около 18 компаний производят более 80 модификаций протезов слуховых косточек. Оссикулярные протезы различаются в зависимости от замещаемых косточек по форме, материалам (титан, гидроксиапатит, костный цемент, усиленный гидроксиапатитом полиэтиленовый композит, сочетание материалов), числу элементов, длине и открытости конструкции, способам подготовки, установки и фиксации [8—11]. Несмотря на разнообразие, ни один из современных протезов не дает предсказуемого полного закрытия костно-воздушного интервала. Отсутствие в научной литературе сведений об отдаленных результатах (2 года и более) при использовании титановых протезов и биокомпозитных материалов на больших выборках обусловлено трудностью отслеживания пациентов. С учетом большого количества факторов, влияющих на анатомический и функциональный исходы хирургического вмешательства, результаты исследований, приведенные в литературе, также отличаются разнородностью и представляют трудность для сравнения.
В нашем исследовании мы остановились на группе пациентов, которым выполнена оссикулопластика титановыми протезами с гидроксиапатитной шляпкой и без нее.
Цель исследования — сравнить анатомические и функциональные результаты реконструкции цепи слуховых косточек классическими титановыми протезами с регулируемой длиной и титановыми протезами с регулируемой длиной с гидроксиапатитной шляпкой.
Материал и методы
Дизайн исследования. Все пациенты, вошедшие в исследование, прооперированы одним хирургом на базе научно-клинического отдела заболеваний уха ФГБУ «НМИЦО ФМБА России» в период с января 2016 г. по февраль 2019 г. Исследование одобрено этической комиссией учреждения, добровольное информированное согласие на обработку данных подписано пациентами. В исследование включены 300 пациентов (360 случаев): 166 мужчин и 134 женщины. На предоперационном этапе проведены общеклиническое стандартное оториноларингологическое исследование, тональная пороговая аудиометрия, компьютерная томография (КТ) височных костей. Титановый протез той или иной модификации установлен во всех случаях.
Средний возраст пациентов составил 37±18,9 года (от 4 до 68 лет). Основной этиологией процесса являлся хронический гнойный средний отит (туботимпанальная или аттикоантральная форма). Оссикулопластика выполнена в ходе первичного хирургического вмешательства в 258 (71,67%) случаях, в ходе повторных хирургических вмешательств — в 102 (28,33%) случаях. В 180 (50%) случаях установлен частичный оссикулярный протез, в 180 (50%) случаях — тотальный оссикулярный протез в связи с отсутствием головки и арки стремени.
Хирургическое лечение. Операции выполнялись через ретроаурикулярный разрез с трансмеатальным, трансмастоидальным или комбинированным доступом под контролем операционного микроскопа с видеодокументированием некоторых вмешательств. Проводилась ревизия всех структур и зон среднего уха. Если этиологическими факторами разрушения слуховых косточек являлись хронический отит с холестеатомой, доброкачественные новообразования височной кости (параганглиомы, опухоли лицевого нерва), выполняли элиминацию патологического процесса. Объем вмешательства определялся локализацией, распространенностью патологического процесса, анатомическими особенностями структур среднего уха, состоянием слизистой оболочки, оссикулярной цепи, степенью пневматизации сосцевидного отростка и варьировался от аттикоадитотомии, раздельной аттикоантромастоидотомии до модифицированной радикальной общеполостной операции.
Реконструкция звукопроводящей системы осуществлялась одноэтапно, даже при наличии холестеатомы. В исследовании использованы растяжимые частичные и тотальные титановые протезы Audio Technologies (Италия) в двух вариантах: классический цельный титановый протез и протез с проксимальной частью, представленной пластиной из пористого гидроксиапатита, дистальной — титановым стержнем. Частичный титановый протез устанавливался на головку стремени при условии ее сохранности и положительной передачи на вторичную мембрану окна улитки (рис. 1а на цв. вклейке). Тотальный титановый протез устанавливался непосредственно на подножную пластинку стремени, когда арка и головка стремени отсутствовали (рис. 1б на цв. вклейке). Наличие молоточка или его фрагмента было переменным и не влияло на выбор типа используемого протеза. Длину требуемого протеза определяли непосредственно в операционной под микроскопическим увеличением с учетом анатомических особенностей среднего уха пациента. Растяжимость стержня позволяла проводить неоднократную коррекцию длины (от 1,5 до 5,5 мм для полностью титанового частичного протеза; от 2,5 до 5,0 мм для частичного протеза с гидроксиапатитом; от 3 до 8 мм для полностью титанового полного протеза и от 4 до 8 мм для полного протеза с гидроксиапатитом). Для растяжения и сжатия протеза до оптимального размера использовались стандартные отохирургические микроинструменты (ушные щипчики Гартманна и элеваторы).
Рис. 1. Интраоперационные фото. После радикальной операции выполняется этап реконструкции оссикулярной цепи.
а — пациентка Б., 42 года. Диагноз: правосторонний хронический гнойный средний отит. Установка тотального титанового протеза с гидроксиапатитной шляпкой; б — пациент Н., 37 лет. Диагноз: правосторонний хронический гнойный средний отит. Установка частичного титанового протеза с гидроксиапатитной шляпкой.
Завершающим этапом операции являлась укладка фасции височной мышцы для закрытия перфорации. При радикальной санирующей операции во всех случаях сделана Т-образная пластика кожи наружного слухового прохода. Тампонаду наружного слухового прохода выполняли марлевой турундой с мазью левомеколь или гемостатическими губками. Всем пациентам назначены капли офлоксацин + дексаметазон в оперированное ухо на протяжении 2 нед.
Пациенты разделены на группы в зависимости от материала, из которого изготовлен протез. В группу А включены пациенты, которым установлены титановые протезы с гидроксиапатитной шляпкой (90 частичных протезов и 90 полных протезов). Пациенты этой группы разделены на две равные подгруппы: пациентам подгруппы А1 (n=45) между фасциальным трансплантатом и шляпкой протеза выполняли укладку истонченной полупластинки аутохряща (рис. 2 на цв. вклейке); пациентам подгруппы А2 (n=45) — укладку надхрящницы или фрагмента фасции височной мышцы (рис. 3 на цв. вклейке). Пациенты, которым установлены оссикулярные протезы без гидроксиапатита, включены в группу Б (90 частичных протезов и 90 полных протезов). Шляпку протеза у пациентов этой группы отграничивали от фасциального трансплантата пластинкой аутохряща.
Рис. 2. Пациент А., 38 лет. Диагноз: левосторонний хронический гнойный средний отит.
Отоэндоскопическое фото через 27 мес после выполнения тимпанопластики с оссикулопластикой тотальным титановым протезом с гидроксиапатитной шляпкой (подгруппа A1).
Рис. 3. Пациентка Н., 62 года. Диагноз: левосторонний хронический гнойный средний отит.
Отоэндоскопическое фото через 31 мес после тимпанопластики с оссикулопластикой частичным титановым протезом с гидроксиапатитной шляпкой (подгруппа A2).
Наблюдение после операции включало в себя оценку анатомических и функциональных результатов. Средняя длительность наблюдения после операции составила 38,5±14,4 мес (от 12 до 48 мес). При анализе анатомических результатов оценивали наличие экструзии протеза (выпячивания протеза через перфорированную неотимпанальную мембрану), протрузии протеза (выпячивания протеза через неповрежденную неотимпанальную мембрану), смещения протеза. В ходе аудиологического исследования на предоперационном и постоперационном этапах оценивалась и фиксировалась разница костной и воздушной проводимости на уровне 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 4000 Гц. При оценке функциональных результатов хорошим считали сокращение костно-воздушного интервала (КВИ) на 20 и более Дб, удовлетворительным — на 10—19 дБ, неудовлетворительным — менее 9 Дб. Проводили сравнение значений КВИ в отдаленном периоде после операции в зависимости от материала шляпки протеза и используемого материла, уложенного между шляпкой протеза и неотимпанальной мембраной. Сравнение между пациентами с полными и частичными протезами не проводили.
Статистический анализ. Для статистического анализа использовали программы Microsoft Excel 2010 и Statistica 13. Измерения представлены как среднее значение и стандартное отклонение (M±SD). Количественные показатели оценивали на предмет соответствия нормальному распределению, для этого использовали критерий Шапиро—Уилка, нулевая гипотеза о нормальности распределения отклонялась при p<0,05. Установлено, что переменные (КВИ до операции и в отдаленном периоде после операции) у пациентов с частичным и полным протезами имели нормальное распределение в исследуемых группах (уровень значимости для критерия Шапиро—Уилка — 0,101 и 0,113 соответственно). Статистическая значимость различий количественных показателей между группами оценивалась при помощи t-критерия Стьюдента. Полученные значения t-критерия Стьюдента оценивали путем сравнения с критическими значениями. Различия показателей считали статистически значимыми при уровне p<0,05. Сравнение групп по качественным признакам проводилось с использованием теста Пирсона. Подтверждали наличие статистической взаимосвязи в том случае, если полученное значение критерия c2 превышало критическое значение при уровне p<0,05. При сравнении анатомических результатов использовали точный критерий Фишера, различия считали статистически значимыми при уровне p<0,05.
Результаты
Операционные находки: наковальня отсутствовала в 94 (26,11%) случаях, в 143 (39,72%) случаях отмечался лизис длинной ножки наковальни. Молоточек оставался интактным в 82 (22,78%) случаях, эрозия молоточка наблюдалась в 278 (77,22%) случаях. Стремя отсутствовало в 48 (13,33%) случаях.
Анатомические результаты представлены в табл. 1. У пациентов, которым установлены полные протезы, в отдаленном послеоперационном периоде отсутствие осложнений в виде смещения, экструзии или протрузии протеза зафиксировано в 86,7% случаев (n=78) в группе А и в 80% случаев (n=72) в группе Б. Среди пациентов, которым установлены частичные протезы, отсутствие осложнений в отдаленном послеоперационном периоде зафиксировано в 94,4% случаев (n=85) в группе А и в 85,5% случаев (n=77) в группе Б. Анатомические результаты не имели статистически значимых различий между группами пациентов с протезами с гидроксиапатитной шляпкой и полностью титановыми (для пациентов с полными и частичными протезами при расчете точного критерия Фишера p>0,05). При сравнении анатомических результатов между подгруппами А1 и А2 статистически значимой разницы также не получено (для пациентов с полными и частичными протезами при расчете точного критерия Фишера p>0,05). Средние значения КВИ на дооперационном этапе и в отдаленном послеоперационном периоде представлены в табл. 2. Отсутствие статистически значимой разницы значений КВИ в дооперационном периоде позволяет говорить об однородности и, соответственно, сопоставимости групп по этому параметру. Мы не выявили статистически значимой разницы значений КВИ в отдаленном послеоперационном периоде между пациентами групп А и Б. Использование хряща (А1) или надхрящницы / фасциального трансплантата (А2) между гидроксиапатитной шляпкой протеза и неотимпанальной мембраной также не влияло на функциональный результат (уровень значимости для пациентов с полными протезами составил p=0,651, с частичными протезами — p=0,142). Сравнение качественных значений функциональных результатов представлено в табл. 3. Хороший результат достигнут у 82,2% пациентов, которым установлен частичный протез (85 пациентов в группе А и 63 — в группе Б), и у 57,8% пациентов, которым установлен полный протез (45 пациентов в группе А и 59 — в группе Б). Статистически значимых различий при оценке качественных параметров функциональных результатов между пациентами, которым установлен протез с гидроксиапатитной шляпкой или без нее, не было (p=0,563 для пациентов с полными протезами, p=0,109 — с частичными).
Таблица 1. Анатомические результаты в зависимости от типа протеза
| Осложнение | Полный протез | Частичный протез | ||
| группа А (n=90) | группа Б (n=90) | группа А (n=90) | группа Б (n=90) | |
| Протрузия протеза, n (%) | 4 (4,4) | 4 (4,4) | 5 (5,6) | 5 (5,6) |
| Экструзия протеза, n (%) | 4 (4,4) | 9 (10,0) | 0 (0) | 4 (4,4) |
| Смещение протеза, n (%) | 4 (4,4) | 5 (5,6) | 0 (0) | 4 (4,4) |
| Нет, n (%) | 78 (86,7) | 72 (80,0) | 85 (94,4) | 77 (85,5) |
| Точный критерий Фишера | 0,703 | 0,605 | ||
| Уровень p | >0,05 | >0,05 | ||
Таблица 2. Значение костно-воздушного интервала в зависимости от типа протеза
| Костно-воздушный интервал, Дб | Полный протез | Частичный протез | ||
| группа А (n=90) | группа Б (n=90) | группа А (n=90) | группа Б (n=90) | |
| До операции | 38,8±10,2 | 41,8±7,1 | 42,75±11,3 | 38,0±9,5 |
| Уровень p для коэффициента Стьюдента | 0,289 | 0,158 | ||
| В послеоперационном периоде | 23,5±12,7 | 23,8±7,4 | 12,3±9,4 | 13,3±9,9 |
| Уровень p для коэффициента Стьюдента | 0,939 | 0,745 | ||
Таблица 3. Функциональные результаты в зависимости от типа протеза
| Функциональный результат | Полный протез | Частичный протез | ||
| группа А (n=90) | группа Б (n=90) | группа А (n=90) | группа Б (n=90) | |
| Хороший, n (%) | 45 (50,0) | 59 (65,6) | 85 (94,4) | 63 (70,0) |
| Удовлетворительный, n (%) | 27 (30,0) | 22 (24,4) | 5 (5,6) | 23 (25,6) |
| Неудовлетворительный, n (%) | 18 (20,0) | 9 (10,0) | 0 (0) | 4 (4,4) |
| Хи-квадрат Пирсона | 1,149 | 4,424 | ||
| Уровень p | 0,563 | 0,109 | ||
Обсуждение
Титан имеет незначительный вес и прочность конструкции, а главное — хорошее звукопроведение.
Пациентам с титановыми протезами можно выполнять магнитно-резонансную томографию головного мозга с напряженностью магнитного поля 1,5—3 Тл, что особенно важно при распространенном холестеатомном процессе.
В работах R. Goldenberg и M. Driver, A. Meijer и соавт. сообщается о частоте экструзии протезов с гидроксиапатитной шляпкой от 5 до 22% [12, 13]. Для снижения экструзии протеза через неотимпанальную мембрану T. Shinohara и соавт. в своей работе использовали хрящ, который укладывали между протезом и барабанной перепонкой. По мнению авторов, хрящ уменьшает вероятность экструзии за счет обеспечения жесткой аутологичной поверхности, которая предотвращает рубцевание барабанной перепонки на протезе. Добавление хряща позволило снизить частоту экструзии до 3—6% [14]. В нашем исследовании в отдаленном периоде после операции среди пациентов, которым установлены полные протезы с гидроксиапатитной шляпкой, мы выявили экструзию в 5% случаев, среди пациентов, которым установлены частичные протезы с гидроксиапатитной шляпкой, случаев экструзии не зафиксировано. Мы не получили статистически значимых различий в частоте экструзии, протрузии, смещения протезов в зависимости от материала протеза. Кроме того, материал, который укладывали между гидроксиапатитной шляпкой протеза и неотимпанальной мембраной, также не влиял на анатомический результат.
Значения КВИ в отдаленном послеоперационном периоде в нашем исследовании статистически значимо не различались между пациентами, которым установлен протез с гидроксиапатитной шляпкой или полностью титановый (p=0,939 для пациентов с полными протезами и p=0,745 для пациентов с частичными протезами). Сопоставимые с нашими результатами получили J. Lee и соавт. В ходе исследования 52 пациентов авторы не выявили статистически значимой разницы значений КВИ в раннем послеоперационном периоде между пациентами, которым установлены протезы с гидроксиапатитом или полностью титановые [15]. Отсутствие статистистически значимых различий при сравнении краткосрочных результатов восстановления слуха в зависимости от материала использованных оссикулярных протезов (но на более широкой выборке — 404 случая) также получили в своем исследовании Y. Gelfand и C. Chang [16]. Большая длительность наблюдения после операции (в среднем 38,5±14,4 мес в нашей работе) позволяет говорить о возможности формирования надежной звукопроводящей системы в долгосрочной перспективе вне зависимости от материала, из которого изготовлен используемый оссикулярный протез.
Заключение
Таким образом, использование оссикулярных протезов с гидроксиапатитной шляпкой возможно без укладки аутохрящевой пластинки между неотимпанальной мембраной и шляпкой протеза. В долгосрочной перспективе функциональные и анатомические результаты при использовании протезов с гидроксиапатитной шляпкой не имеют статистически значимых различий по сравнению с полностью титановыми протезами.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.