В настоящее время в России зарегистрированы новые оригинальные препараты для лечения Рассеянного склероза (РС), а также воспроизведенные препараты (биоаналоги и генерики) ранее имеющихся оригинальных препаратов. В связи с этим Советом экспертов секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Исполкома РОКИРС принято решение рекомендовать следующее:

1. Противопоказано переводить пациентов с терапии оригинальными препаратами на биоаналоги или генерики при высокой эффективности оригинальных препаратов и приверженности к ним (согласно Рекомендациям ВОЗ, 2003).

2. Перевод пациентов с оригинальных на воспроизведенные препараты снижает приверженность пациентов к терапии, что может приводить к увеличению частоты обострений заболевания и нарастанию инвалидизации, что в свою очередь значительно увеличивает расходы здравоохранения (на 20-30%) на лечение больных РС (без стоимости ПИТРС). Это происходит в результате увеличения количества госпитализаций в стационар и формирования временной или стойкой нетрудоспособности пациентов.

3. При внедрении воспроизведенных препаратов необходим тщательный мониторинг безопасности, переносимости и эффективности данных препаратов с обязательным оповещением о побочных реакциях регуляторных органов РФ (Росздравнадзор).

4. До рассмотрения заявки на закупку препаратов с новыми торговыми наименованиями необходимо обязательное наличие публикаций в медицинской литературе результатов проведенных клинических исследований и их широкое обсуждение на экспертных советах, научных конференциях и конгрессах профессионального сообщества неврологов.

5. В связи с появлением на рынке воспроизведенных препаратов считаем необходимым сообщить, что копаксон 40 мг/мл и копаксон 20 мг/мл (группировочное название - глатирамера ацетат) не являются полностью взаимозаменяемыми препаратами и не кратны друг другу (согласно инструкции FDA и EMEA).

6. По данным международных исследований копаксон 40 мг/мл может превосходить копаксон 20 мг/мл в увеличении количества пациентов без обострений и прогрессирования инвалидизации.

7. Копаксон 40 мг/мл и копаксон 20 мг/мл имеют разные профили переносимости: при применении копаксон 40 мг/мл по сравнению с копаксоном 20 мг/мл число нежелательных реакций, связанных с инъекциями, снижается на 50%.

8. Принимая во внимание отличия между копаксоном 40 мг/мл и копаксоном 20 мг/мл, касающиеся профиля переносимости, более удобной схемы дозирования и более высокой приверженности пациентов к терапии, решение о назначении той или иной формы выпуска глатирамера ацетата должен принимать врач.

Состав Совета Экспертов: А.Н. Бойко, профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики РНИМУ им. Н.Н. Пирогова, Президент РОКИРС (Российского комитета исследователей рассеянного склероза); М.Н. Захарова, профессор, руководитель Федерального центра МЗ РФ по демиелинизирующим заболеваниям, руководитель 6-го неврологического отделения ФГБНУ НЦН; Н.Н. Спирин, профессор, зав. кафедрой нервных болезней с нейрохирургией и медицинской генетикой Ярославского государственного медицинского университета, вице-президент РОКИРС (Российского комитета исследователей рассеянного склероза); Н.А. Малкова, руководитель областного центра рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний, профессор кафедры клинической неврологии и алгологии ФПК и ППВ Новосибирского государственного медицинского университета; В.М. Алифирова, профессор, зав кафедрой неврологии и нейрохирургии Сибирского государственного медицинского университета, руководитель центра рассеянного склероза, главный невролог департамента здравоохранения Томской области; С.А. Сиверцева, доктор медицинских наук, руководитель Тюменского областного центра рассеянного склероза; Ф.А. Хабиров, профессор, заведующий кафедрой неврологии и мануальной терапии Казанской медицинской академии, главный врач Республиканского клинического неврологического центра, руководитель центра рассеянного склероза; З.А. Гончарова, профессор кафедры нервных болезней и нейрохирургии Ростовского государственного медицинского университета, руководитель Ростовского городского центра рассеянного склероза; Т.Е. Шмидт, доцент кафедры нервных болезней и нейрохирургии Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, вице-президент РОКИРС (Российского комитета исследователей рассеянного склероза)

При поддержке Teva