Остеосинтез является неотъемлемым этапом проведения любой краниофациальной реконструкции, и от его надежности зависит конечный результат лечения. Для фиксации сломанных или остеотомированных фрагментов костей было предложено большое количество материалов, самыми популярными из которых стали проволока, металлические шурупы, пластины и металлическая сетка. В настоящее время металлоостеосинтез широко используется при лечении как взрослых пациентов, так и детей. Современные металлоконструкции изготавливают главным образом из титана. Высокая биоинертность и низкая рентгеноконтрастность материала позволяют в большинстве случаев не извлекать пластины у взрослых по окончании периода консолидации костных фрагментов. Однако у детей из-за продолжающегося роста костей мозгового и лицевого отделов черепа многие авторы [1] предпочитают удалять титановые пластины, а некоторые и вовсе советуют отказаться от металлоостеосинтеза. Такой подход основан на распространенном мнении, что чрезмерно жесткая фиксация у маленьких детей может спровоцировать ограничение роста костей черепа и лица [2—5]. Предложенный в последние годы остеосинтез резорбируемыми материалами позволил не только снизить риски, связанные с ограничением роста, но и полностью устранить более реальные и грозные осложнения, такие как интракраниальная миграция металлоконструкций [6].

Большинство современных биодеградируемых систем изготавливают из полилактида, представляющего собой смесь L и D стереоизомеров полимолочной кислоты (poly-L/DL-lactic acid — PLLDL). Полимерная природа материала позволяет использовать его не только в виде традиционных пластин и шурупов, но также в виде заклепок-пинов, которые под действием ультразвука расплавляются в просверленном отверстии и заполняют костные каналы, приводя к надежной фиксации пина в толще кости. На наш взгляд, единственным серьезным недостатком материалов из полимолочной кислоты является их высокая стоимость, которая значительно ограничивает распространение биодеградируемого остеосинтеза и, как следствие, тормозит накопление широкого клинического опыта.

Настоящая работа является первым исследованием в России, описывающим применение биодеградируемых материалов у большой группы пациентов. Представлены результаты использования двух систем фиксации — традиционной (винт и пластина) и ультразвуковой сварки, при 324 краниофациальных вмешательствах, выполненных детям на протяжении последних 10 лет.

Биодеградируемые материалы используются в отделении челюстно-лицевой хирургии Российской детской клинической больницы (РДКБ) Минздрава России с 2005 г. За это время с их помощью оперативные вмешательства были выполнены у 324 детей (183 мальчика и 141 девочка, возраст которых составлял от 4 мес до 18 лет). Подавляющее большинство детей оперированы по поводу краниосиностозов и черепно-лицевых дизостозов (292 операции). Кроме того, рассасывающиеся материалы использовались при устранении 18 посттравматических и 14 пострезекционных костных дефектов черепно-лицевой области. В 244 случаях для фиксации применяли стандартную систему, состоящую из минипластин и минишурупов («Synthes», Швейцария, с 2013 г. «DePuy Synthes», США). У 80 пациентов фиксацию проводили при помощи минипластин, пинов и ультразвукового генератора Sonic Weld («KLS Martin», Германия). Как в 1-й, так и во 2-й группе мы использовали перфорированные пластины размером 50×50 мм толщиной 0,8 и 1 мм соответственно. Для интраоперационного моделирования и разрезания резорбируемых минипластин мы использовали специальные водяные бани, разработанные обеими компаниями — именно для этих целей. Используемые минишурупы и пины имели стандартный диаметр 1,6 мм и длину от 5 до 8 мм в зависимости от толщины кости.

При общем анализе исследуемой группы оценивали количество осложнений, таких как инфицирование, контурирование и прорезывание материала. Для более подробного изучения эффективности каждого из использованных способов фиксации дополнительно выделили группу пациентов с однотипным оперативным вмешательством, у которых оценивали продолжительность операционного времени и количество материала, потребовавшегося для достижения необходимой жесткости фиксации остеотомированных костных фрагментов. В эту группу вошли 58 пациентов со скафоцефалией, одной возрастной группы (от 7 до 12 мес), которым проводилась многолоскутная краниотомия с ремоделированием теменно-височно-затылочной области свода черепа, принятая в нашей клинике: у 37 пациентов для фиксации использовали стандартный набор, а у 21 пациента — набор ультразвуковой фиксации. Для статистического анализа использовали t-критерий Стьюдента для определения равенства средних значений в двух выборках.

При работе со стандартным набором фиксирующих минипластин и минишурупов, равно как и при использовании системы ультразвуковой сварки, мы не выявили значительных технических трудностей, однако субъективно казалось, что процесс стандартной фиксации требует чуть большего времени (сверление, нарезка резьбы, вкручивание шурупа), чем фиксация системой Sonic Weld (сверление и размещение пина). Однако при статистическом анализе среднее время операции в обеих группах отличалось всего на 1 мин, что статистически недостоверно и не имеет значения в рутинной практике. Расход минишурупов и пинов также был примерно одинаковым (см. таблицу).

Среди осложнений первичное инфицирование возникло у 3 пациентов. У первого мальчика, 6 мес, оперированного по поводу скафоцефалии, произошло нагноение подапоневротической гематомы, которая образовалась после небольшой травмы в раннем послеоперационном периоде. По месту жительства инфицированная гематома была эвакуирована, но несмотря на проводимое общее и местное антибактериальное лечение, в течение 2 нед рана не закрывалась. Ревизия раны обнаружила, что ее дном является фиксирующая пластина («Synthes»). Последняя была удалена, и рана зажила вторичным натяжением в течение следующих 5 дней. У 2 пациентов инфицирование материала произошло на поздних сроках рассасывания: у мальчика с тригоноцефалией, оперированного в возрасте 7 мес, осложнение наблюдали через 1 год («Synthes»), а у девочки 4 лет с синдромом Пфайффера — через 6 мес после операции («KLS Martin»). В обоих случаях нагноению предшествовало выраженное контурирование в местах установленных пластин, с образованием единичных свищей (см. рисунок).

У 2 пациентов — мальчик, 1 год, с правосторонним сфенофронтальным синостозом и девочка, 9 мес, с тригоноцефалией — инфицирование материала наступило в результате прорезывания швов и расхождения краев раны над местом установленной пластины («Synthes»). В обоих случаях пришлось удалять пластины для обеспечения нормального заживления раны. В отдаленном периоде у пациентов отмечено образование костных дефектов, связанное, по-видимому, с ранним удалением фиксации и инфицированием костных трансплантатов.

Таким образом, удаление материала выполнено у 5 (1,54%) пациентов. В 4 (1,63%) случаях удалили пластины фирмы «Synthes», и у 1 (1,25%) ребенка — материалы фирмы «KLS Martin».

Несмотря на отсутствие статистически значимых различий, нами отмечена очевидная разница между двумя системами в зависимости от условий их использования. Так, при работе в труднодоступных участках система Sonic Weld оказалась неудобной, так как было сложно позиционировать ультразвуковой наконечник строго параллельно просверленному каналу, что крайне важно для получения надежной фиксации пина. В таких участках методом выбора была традиционная система винтов и пластин. С другой стороны, при работе с очень тонкими костями использовать традиционную систему было опасно из-за риска повреждения, и даже перелома кости при нарезании в ней резьбы под шуруп. В этих случаях безальтернативным способом фиксации была расклепка пинов ультразвуком. В целом работать с системой ультразвуковой фиксации оказалось труднее, что связано с необходимостью очень точного планирования места фиксации и четкого выполнения самой процедуры помещения пина в кость. Если пин установлен неправильно, то удалить его сложно и, конечно же, нельзя использовать повторно. Традиционная система позволяет выкрутить и повторно вкрутить минишуруп в то же самое отверстие как минимум 1 раз.

Длительное время в хирургии черепно-лицевой области для фиксации костных фрагментов с успехом использовались шелковые и проволочные швы. В конце 60-х — начале 70-х годов прошлого века были разработаны и популяризированы более надежные системы остеосинтеза, представляющие собой металлические пластины и шурупы [7—9]. Первое время их изготавливали из нержавеющей стали, виталлиума, тикониума и других сплавов. Затем было обнаружено, что наилучшим материалом для изготовления фиксирующих систем является титан, который быстро вытеснил остальные металлы и их сплавы [10]. Однако в процессе работы появились некоторые вопросы, связанные с использованием жесткой фиксации у детей. Эксперименты на животных показали потенциальную возможность ограничения роста костей черепно-лицевой области при использовании традиционной жесткой фиксации у растущих субъектов [5, 11]. Были описаны случаи интракраниальной миграции минипластин и проволочных швов у детей после краниофациальных реконструкций [2—4, 12]. Частота такой миграции для минишурупов, минипластин и проволочных швов была примерно одинаковой [13]. В серии из 27 пациентов, подвергшихся реконструкции свода черепа по поводу краниосиностозов, у 14% отмечено врастание фиксирующего материала в толщу кости, а у 6,6% пластины проникали в полость черепа [14]. Проблемы, связанные с нарушением роста, транс- или интракраниальной миграции металлических пластин, а также необходимостью их последующего удаления у детей, способствовали развитию биодеградирующих систем фиксации из полимолочной, полигликолевой и полидиоксаноновой кислот [15—17].

Считается, что идеальная система для фиксации костных фрагментов, помимо биосовместимости и достаточной жесткости, обеспечивающих раннюю консолидацию отломков, должна обладать способностью к постепенному ослаблению собственной жесткости, чтобы дать возможность сформироваться нормальной костной структуре под воздействием естественных физиологических нагрузок. Именно этими качествами и обладают биодеградируемые материалы. Современные рассасывающиеся материалы представляют собой линейный аморфный полимер полимолочной кислоты (PLA) — полилактид, который синтезируют из мономеров, представляющих собой L- и D- стереоизомеры полимолочной кислоты (poly-L/DL-lactic acid — PLLDL). Изолированные L-полилактиды являются полукристаллическими веществами, они характеризуются высокой механической прочностью и длительным периодом разрушения (примерно 6 лет). D-формы, напротив, являются аморфным веществом, что делает их менее прочными и сокращает срок разрушения до 6—12 мес. Сочетание L и D-лактидов в полимере позволяет создавать требуемые характеристики за счет увеличения или уменьшения количества каждого из компонентов. Наилучшими качествами, с точки зрения фиксации, обладает полилактид, состоящий из 70% L-изомера и 30% D-изомера. Значительным преимуществом такого химического соединения является прочная микроструктура, которая легко распадается в организме. Процесс рассасывания материала представлен следующим образом: сначала, в результате гидролиза, вода проникает внутрь полилактида, материал набухает, и разрушаются химические связи, образующие каркас полимерной цепи. В результате распада полимера образуются более короткие цепочки, молекулярный вес которых постепенно снижается благодаря тому же гидролизу. Затем самые маленькие частицы фагоцитируются и метаболизируются до молочной кислоты, которая в свою очередь распадается на двуокись углерода и воду (СО₂ и Н₂О). Во время процесса деградации жесткость материала уменьшается постепенно. Так, через 8 нед материал сохраняет приблизительно 68% первоначальной жесткости, а через 6 мес — только 30%. Полное рассасывание наблюдают примерно в течение 24 мес.

Первые попытки использования резорбируемых материалов для остеосинтеза в краниофациальной области связаны с использованием костных швов из рассасывающихся шовных материалов у детей в период активного роста. В случаях когда требовалось выдвижение костей более чем на 1 см, методика была малоэффективна, однако неплохой результат был получен, когда при перемещении костей не создавалось натяжения мягких тканей, например, при лечении тригоноцефалии, или при операциях у очень маленьких детей, у которых жесткость фиксации не особенно важна [1, 18]. С 90-х годов XX века из биорезорбируемых материалов стали изготавливать системы пластин и шурупов, затем появилась система ультразвукой фиксации. Также предлагался вариант в виде гвоздей, который не нашел широкого применения [1, 19].

Традиционная система пластин и шурупов до 2013 г. была представлена на российском рынке фирмой «Synthes», а после 2013 г. — фирмой «DePuy Synthes». Техника установки рассасывающихся шурупов и винтов мало чем отличается от использования металлоконструкций: в кости сверлится отверстие, затем при помощи метчика нарезается резьба, после чего вкручивается шуруп. Единственное отличие от металлических шурупов заключается в том, что полилактид менее прочен, из него нельзя изготовить самонарезающие и самосверлящие винты, поэтому очень большое значение придается этапу нарезания резьбы метчиком.

Другая система основана на способе вплавления пина в кость по типу ультразвуковой сварки. Под воздействием ультразвука фиксирующий пин из полилактида нагревается и становится мягким. Если одновременно с нагреванием поместить его в просверленный канал под легким давлением, то после остывания материал остается плотно фиксированным за счет заполнения всех мелких неровностей костного канала. Данный вариант фиксации известен под маркой Sonic Weld и представлен во всем мире единственной фирмой «KLSMartin».

Традиционные системы фиксации довольно широко распространены и с успехом используются уже долгое время. Основными осложнениями являются пальпируемость материала под кожей, местная воспалительная реакция, инфицирование, перелом пластин в результате травмы. С. Sanger и соавт. [20] доложили о самопроходящей пальпируемости материала у 5 из 52 пациентов, перенесших реконструкцию черепа. В другом исследовании из 100 пациентов, которым во время краниофациальных реконструкций было установлено 912 резорбируемых пластин, только у 4 пришлось удалить материал из-за выраженного контурирования под кожей [21]. При анализе еще 22 краниофациальных реконструкций с фиксацией резорбируемыми пластинами только в 2 случаях материал отчетливо определялся под кожей при пальпации [22].

Мы не выделяли пальпируемость как осложнение, исходя из того, что в течение 2 лет наступает полная резорбция материала. Однако следует отметить, что среди наших пациентов было достаточно много случаев, когда родители выражали беспокойство из-за того, что ощущали у ребенка под кожей головы «какие-то неровности». На ранних этапах использования материала нам часто приходилось объяснять безопасность этого явления. Позже мы стали заранее предупреждать о возможных «неровностях», что позволило изменить отношение родителей к этому побочному эффекту процесса рассасывания.

В работе С. Sanger и соавт. [20] у 3,8% пациентов был отмечен перелом пластин в результате после-операционной травмы, однако во всех случаях срастание отломков наступило без удаления поврежденных пластин. В мультицентровом исследовании D. Eppley и соавт. [23], включавшем 1883 пациента с черепно-лицевыми вмешательствами по поводу краниосиностозов, только у 0,3% отмечен перелом пластин в результате травмы. В том же исследовании развитие ограниченного воспаления наблюдали с частотой от 0,7 до 14%, а инфицирование — в 0,2—2% случаев. Частота удаления пластин в результате любого из этих событий составила от 0,3 до 4%.

В обширном анализе собственных случаев T. Turvey и соавт. [6] получили 716 удовлетворительных результатов после 761 (94%) операции. Неудовлетворительный результат наблюдался при 45 (6%) операциях. Из них у 14 (2%) пациентов осложнения были связаны с поломкой материала, а у 31 (4%) — с инфицированием материала. У всех 14 пациентов с переломами пластин осложнение наблюдалось в области нижней челюсти. С воспалительными осложнениями чаще всего сталкивались в области верхней челюсти (87%), реже — нижней челюсти (7%) и в области орбиты — 7%. Общая частота осложнений в данной работе (6%) была сопоставима с частотой осложнений при использовании титановых пластин. Важно отметить, что к неудовлетворительным отнесли только те случаи, которые требовали повторной операции в условиях операционной. Случаи, не требовавшие вмешательств, например при хроническом воспалительном процессе с формированием свищей, авторы не относили к плохому результату.

Наши данные полностью соответствуют мировому опыту. Мы не наблюдали случаев перелома пластин, а частота инфицирования материала составила 1,07%.

Для системы Sonic Wield характерны те же особенности, что и для стандартных систем фиксации. Часто наблюдается преходящая контурируемость материала, реже происходит инфицирование и очень редко — перелом пластин [24].

E. Arnaud и соавт. [1], проанализировав 20 наблюдений после использования системы ультразвуковой сварки, отметили, что жесткость фиксации пинами была более качественной по сравнению с минишурупами, что подтверждает результаты, полученные в экспериментах на животных [25, 26]. Самым важным, по мнению E. Arnaud, является возможность фиксировать очень тонкие костные фрагменты. C. Freudlsperger и соавт. [27] пришли к заключению, что метод ультразвуковой фиксации позволял добиться более жесткой конструкции при остеосинтезе в черепно-лицевой области у детей. Авторы отмечают, что исключение процесса нарезания резьбы метчиком позволяет предотвратить раскалывание тонких костей, нередко наблюдающееся во время этой манипуляции. Мы в своей работе не только подтвердили эти данные, но и отметили дополнительные особенности. Во-первых, невозможно повторно использовать пины в случаях их неправильного размещения. Поэтому, чтобы избежать ошибки, мы нередко проводим предварительную фиксацию металлоконструкциями, которые в процессе операции заменяем на биодеградируемые материалы. Во-вторых, в некоторых участках, таких как подвисочная ямка или передняя черепная ямка, бывает трудно использовать ультразвуковой активатор. В этих участках приходится устанавливать резорбируемые системы традиционного типа. Таким образом, мы считаем, что оптимальным является наличие в операционной обеих фиксирующих систем, тем более что до настоящего времени не выявлено противопоказаний к их совместному использованию.

Еще одним качеством, которое должным образом не отразилось в литературе, является низкая рентгеноконтрастность материала. Современные фиксирующие материалы из полимолочной кислоты настолько рентгенопроницаемы, что их практически невозможно обнаружить при стандартной рентгенографии. При компьютерной томографии можно лишь примерно оценить положение и состояние материала в «мягкотканных» режимах. В «костном» режиме место стояния пластины становится заметным у ребенка спустя 6—8 мес, когда в процессе текущего асептического воспаления вокруг пластины образуется костный валик. Это качество материала имеет как положительные, так и отрицательные стороны. Высокая рентгенопроницаемость дает неоспоримое преимущество перед другими фиксирующими системами, так как можно беспрепятственно проводить любое нейровизуализирующее обследование в послеоперационном периоде. В то же время нельзя оценить целостность самой пластины и шурупов (пинов), которые удерживают ее. По нашему мнению, именно этот факт не позволяет с уверенностью говорить об истинной частоте переломов пластин и нестабильности костных фрагментов. Мы, как указывалось выше, не наблюдали перелома пластин, однако при фиксации костных фрагментов со значительным последующим натяжением мягких тканей, например, в случаях коронарного синостоза с выдвижением фронтосупраорбитального комплекса кпереди более чем на 1,5 см, иногда казалось, что степень послеоперационного релапса была больше, чем при использовании металлоостео-синтеза в аналогичных условиях. К сожалению, в настоящее время мы не располагаем точными данными относительно указанного феномена, но это предположение заставляет нас использовать большее количество резорбируемых пластин в тех случаях, когда ожидается значительное натяжение мягких тканей в послеоперационном периоде, для придания конструкции дополнительной жесткости.

Внедрение биодеградируемых фиксирующих материалов существенно расширило возможности детской черепно-лицевой хирургии. Их использование позволило нивелировать отрицательное влияние жесткой фиксации на продолжающийся костный рост. Как следствие, исчезла необходимость в практиковавшейся ранее повторной операции, направленной на удаление металлоконструкций. Другим важным этапом явилась разработка ультразвуковой фиксации, которая позволяет создавать надежную жесткую трехмерную структуру из очень тонких костей. При этом традиционные резорбируемые системы также остаются востребованными и, подчас, незаменимыми. Наш опыт использования биодеградируемых материалов у 324 детей при краниофациальных реконструкциях позволяет с уверенностью сказать, что такой способ фиксации технически сопоставим с традиционными методами металлоостеосинтеза, но при этом он значительно безопаснее. Несмотря на высокую стоимость биорезорбируемых систем, выгода от их использования у пациентов в период активного роста полностью перекрывает все затраты как с точки зрения сокращения повторных вмешательств, так и с точки зрения предотвращения вторичных деформаций, которые могут сформироваться при использовании нерезорбируемых материалов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*е-mail: ordinator@cfsmed.ru

Cтатья представляет несомненный научный и практический интерес, так как посвящена методикам остеосинтеза при краниофациальных операциях по поводу краниосиностозов у детей с использованием современных биодеградируемых материалов. Авторы на собственном клиническом материале провели анализ использования двух разных биодеградируемых систем. Подведены итоги, рассмотрены нежелательные эффекты и осложнения данного метода остеосинтеза.

Проведен детальный анализ обширного клинического материала, показавший несомненные преимущества использования биодеградируемых материалов по сравнению с широко применяемыми ранее методами остеосинтеза. Тем не менее авторами сделан вывод, что биологические свойства органического материала, используемого для производства биодеградируемых пластин и винтов (пинов), не лишены ряда недостатков. К ним относятся: хрупкость пластин и связанные с этим риски нестабильной фиксации, развитие асептического воспаления при рассасывании материала, возможность поддержания инфекционного процесса при инфицировании, контурирование пластин и винтов вследствие их большей толщины по сравнению с большинством титановых конструкций и т.д. На большом материале авторами достоверно показано отсутствие каких-либо системных реакций организма, связанных с использованием биодеградируемых материалов.

Полученная авторами частота осложнений при использовании рассасываемых материалов не превышает данных, представленных в литературе. Еще одно нежелательное явление, связанное с биодеградируемыми материалами, — формирование неровностей поверхности костей свода черепа в области фиксации пластин вследствие неравномерного аппозиционного роста костей черепа. К сожалению, не сформулированы рекомендации, потенциально позволяющие избежать осложнения.

Указанные проблемы тем не менее полностью нивелируются несомненными преимуществами метода: значительно уменьшается время хирургического вмешательства, что, в свою очередь, приводит к меньшей кровопотере, меньшей травматичности, более быстрой послеоперационной реабилитации пациента; не возникает необходимости проводить повторные оперативные вмешательства с целью удаления материалов, использованных для остеосинтеза; термопластические свойства биодеградируемых материалов позволяют не только фиксировать костные фрагменты, но и моделировать кости.

Сравнение двух различных систем биодеградируемых материалов при однотипных хирургических вмешательствах позволило авторам сформулировать дифференцированный подход к использованию этих материалов: система «KLS Martin» оптимальна для применения у детей раннего возраста, когда кости тонкие, а нарезание метчиком резьбы или невозможно, или чревато поломкой кости. Не было выявлено статистически достоверных различий продолжительности операций при использовании этих двух систем: несмотря на одинаковое количество пластин, а также винтов и пинов, разница составила всего 1 мин. Этот результат представляется парадоксальным, ведь при использовании биодеградируемых материалов «KLS Martin» исключается этап нарезания резьбы при помощи метчика.

Наибольшее значение при выборе биодеградируемой системы для остеосинтеза имеет способность материалов к рассасыванию. Авторы указывают, что не оценивали степень резорбции, а также не проверяли целостность пластин после их использования, так как они нерентгеноконтрастны. Исследования по данному вопросу опубликованы в литературе и позволят практикующему врачу сделать оптимальный выбор системы для каждого конкретного случая [1].

Л.А. Сатанин (Москва)

Литература/References

1. Imola MJ, Hamlar DD, Shao W, Chowdhury K, Tatum S. Resorbable plate fixation in pediatric craniofacial surgery: long-term outcome. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):79-90.