Введение

Декомпрессивные трепанации черепа (ДТЧ) являются частыми нейрохирургическими вмешательствами. Показанием к ДТЧ служит развитие неконтролируемого отека мозга после тяжелой черепно-мозговой травмы, острого нарушения мозгового кровообращения, при опухолях головного мозга. После стабилизации состояния пациента возникает необходимость закрытия обширного дефекта черепа. Своевременная пластика снижает вероятность развития неврологической симптоматики, связанной с формированием синдрома трепанированного черепа [1, 2], и может способствовать регрессу неврологических расстройств [3, 4]. Сроки проведения краниопластики обсуждаются, и в последнее время существует тенденция выполнять краниопластику в ранние сроки (1—3 мес после ДТЧ). Наиболее оптимальных результатов краниопластики удается добиться с помощью индивидуальных имплантатов. Их создают по определенным правилам, тем не менее есть множество подходов к моделированию и изготовлению имплантатов, используемых разными специалистами.

Цель исследования — сравнение используемых в ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко» Минздрава России нескольких методик моделирования и изготовления имплантатов из полиметилметакрилата (ПММА) для выявления особенностей, влияющих на качество реконструкции.

Материал и методы

Пластика костного дефекта выполнена 14 пациентам, из них 7 мужчин и 7 женщин. Средний возраст составил 50,3±12,4 года, максимальный — 66 лет, минимальный — 27 лет. У всех пациентов формирование лоскута из ПММА выполнено интраоперационно с помощью пресс-форм, изготовленных из медицинского А-силикона (поливинилсилоксана). Для сегментации дефекта и проверки совместимости геометрии цифрового имплантата использован Inobitec DICOM Viewer Pro 2.0 (ООО «ИНОБИТЕК», Россия). Программное обеспечение имеет регистрационное удостоверение медицинского изделия №РЗН 2019/8294. Исход лечения оценен не ранее чем через 3 мес после пластики. Фиксировали сроки проведения операции, очередность относительно необходимости выполнения вентрикуло-перитонеального шунтирования (ВПШ), рентгенологический и косметический результат, наличие послеоперационных осложнений.

Выполнено сравнение различных подходов к моделированию имплантата для широкой пластики после ДТЧ. Для этого трем специалистам, занимающимся таким моделированием, предложены данные одной и той же спиральной компьютерной томографии (КТ) пациента с обширным костным дефектом в стандарте Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) с толщиной среза 0,625 мм. Видеозаписи процесса моделирования проанализированы для выделения основных этапов, оценки сильных и слабых сторон использованных методик. Использовано следующее программное обеспечение: 1) Inobitec DICOM Viewer Pro 2.0, Blender 2.83, Autodesk Meshmixer 2.5; 2) Materialise Mimic 10.01, Materialise Magics 13.0; 3) Materialise Mimics 17.0, Materialise Matic 9.0. Ссылки на видеозаписи моделирования представлены далее.

Результаты

Особенности хирургического лечения

Операцию по закрытию костного дефекта выполняли не ранее чем через месяц после ДТЧ, но не позднее чем через 5 мес, в среднем — через 2,5±1,3 мес. В двух случаях в связи с наличием напряженного кожно-апоневротического лоскута перед началом вмешательства установлен люмбальный дренаж. У 3 пациентов в связи с наличием клинически значимых проявлений гипорезорбтивной водянки до краниопластики выполнено ВПШ, в одном из этих случаев пациент после операции находился под наблюдением по поводу скопления жидкости под имплантатом более 1 см толщиной. В одном случае шунтирование выполнено после закрытия дефекта. Еще в одном случае у пациента в процессе предшествующей операции вскрыта лобная пазуха. Гнойных осложнений и ситуаций, потребовавших удаления или репозиции имплантата, не было. В двух случаях прилегание имплантата к краям костного окна оценено по послеоперационным снимкам как неполное, однако во всех случаях оно было удовлетворительным. У 10 больных прослежен катамнез не менее 3 мес с момента операции для оценки косметического результата. Нарушения симметрии и западения за счет атрофии височной мышцы не отмечены. В 3 случаях отмечено выбухание в области над скулой за счет ретракции и рубцевания височной мышцы.

Особенности моделирования имплантата

Первый вариант моделирования имплантата — с использованием Inobitec DICOM Viewer Pro 2.0, Blender 2.83, Autodesk Meshmixer 2.5 (рис. 1). Полная видеозапись процесса доступна по ссылке https://youtu.be/OOliN0nBjKI. Общее время — 73 мин. Этап сегментации (выделение анатомической структуры) — 00—06 мин, создание черновой заготовки имплантата по зеркальной модели — 06—14 мин, создание финальной модели имплантата — 14—66 мин, проверка модели — 66—73 мин.

Рис. 1. Результат первого варианта моделирования.

а, б — воксельные 3D-модели черепа; в, г — воксельные модели черепа с наложенной полигональной моделью имплантата.

Второй вариант моделирования имплантата — с использованием программ Materialise Mimic 10.01, Materialise Magics 13.0 (рис. 2). Полная видеозапись доступна по ссылке https://youtu.be/2kX4_e6XxrI. Общее время — 78 мин. Этап сегментации — 0—2 мин, подготовка к моделированию — 2—11 мин, моделирование чернового имплантата по зеркальной модели — 11—43 мин, окончательное формирование имплантата — 43—78 мин.

Рис. 2. Результат второго варианта моделирования.

а, б — полигональные модели до реконструкции; в, г — модели после реконструкции.

Третий вариант моделирования имплантата — с использованием программ Materialise Mimics 17.0, Materialise 3-matic 9.0 (рис. 3). Полная видеозапись доступна по ссылке https://youtu.be/rvRTD0AnKyQ. Общее время — 25 мин. Сегментация черепа — 0—9 мин, моделирование с использованием построения сплайнов (линии, соответствующие предполагаемой проекции имплантата на данное сечение) по зеркальной модели — 9—25 мин.

Рис. 3. Результат третьего варианта моделирования.

а, б — полигональные модели до реконструкции; в, г — модели после реконструкции.

Обсуждение

Во многих нейрохирургических клиниках мира к настоящему времени от консервации аутокостей для последующей реимплантации отказались. Это связано со сложностью процесса консервации [5, 6], большим количеством сообщений о высокой частоте гнойных осложнений (около 7%) и с неудовлетворительными косметическими результатами вследствие аутолиза (до 50% пациентов и более) [7, 8]. По данным различных авторов, примерно в 20% случаев после установки консервированной и стерилизованной аутокости требуются повторные операции [7, 9—11] (рис. 4). Ряд хирургов практикуют сохранение костного лоскута в подкожно-жировой клетчатке брюшной стенки. Однако, по данным литературы, этот метод не имеет существенных преимуществ перед криоконсервацией, явно проигрывает использованию искусственных материалов в безопасности, причиняет дискомфорт [7].

Рис. 4. Осложнения после использования краниопластики аутокостью.

а — аутолиз кости спустя 1,5 года после операции, 3D-реконструкция компьютерной томограммы; б — аутолиз кости с последующим нагноением, вид удаленного имплантата на фоне стереолитограммы печатного макета дефекта черепа.

В настоящее время наиболее часто при закрытии больших дефектов черепа принято использовать различные виды имплантатов, плюсы и минусы которых обсуждаются в многочисленных работах [12, 13]. Это свидетельствует об отсутствии единственного оптимального материала для реконструкции. Все индивидуальные имплантаты условно можно разделить на две группы: 1) имплантат поставляется в клинику готовым к установке, должен подвергаться стерилизации или может быть стерильным; 2) конечное имплантируемое изделие формируется в клинике, как правило непосредственно во время операции. В любом случае при закрытии больших дефектов черепа для создания имплантата предпочтительно использовать предварительное компьютерное моделирование, так как добиться хорошего косметического и функционального эффекта можно только при использовании индивидуального дизайна (рис. 5). В ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко» Минздрава России на данный момент используют два вида индивидуальных имплантатов: 1) индивидуальные титановые имплантаты, изготовленные по технологии Electron Beam Melting — электронно-лучевого сплавления; 2) индивидуальные имплантаты из ПММА, изготовленные интраоперационно с помощью различных видов пресс-форм.

Рис. 5. Объемная реконструкция компьютерных томограмм при неудачном интраоперационном формировании лоскута «вручную по краю дефекта» без использования индивидуального моделирования.

а, б — неравномерное формирование контактного края не позволило качественно зафиксировать лоскут; в, г — отсутствует симметрия с противоположной стороной.

Титановые имплантаты имеют следующие преимущества: это большая теоретическая стойкость к инфекционным агентам, что позволяет устанавливать их вблизи вскрытых околоносовых пазух и носовых ходов; возможность остеоинтеграции при печати имплантатов с определенной структурой; простота установки с помощью микровинтов-саморезов. К минусам при использовании индивидуальных титановых имплантатов следует отнести невозможность интраоперационной доработки имплантата, необходимость использовать специальные режимы магнитно-резонансной томографии для получения безартефактных снимков мозга [14], термоиндуктивные эффекты.

Наиболее частым видом индивидуальных краниоимплантатов, применяемых в ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко» Минздрава России, являются изделия из ПММА, изготавливаемые интраоперационно при помощи различных видов пресс-форм. Данная методика используется в этом учреждении с 2000-х годов [15, 16]. К плюсам имплантатов из ПММА следует отнести возможность их интраоперационной подгонки, возможность создать имплантат несколько раз по имеющимся формам, низкую стоимость. Минусом является необходимость интраоперационного формирования и обработки лоскута, для чего нужны определенный навык и время. Для ПММА также характерно отсутствие остеоинтеграции, в связи с чем такие имплантаты должны быть особенно тщательно фиксированы. В ряде работ для лоскутов из ПММА заявлено большее количество осложнений по сравнению с титановыми лоскутами [17]. Следует, однако, понимать, что в подобных работах проанализированы гетерогенные группы, а данное различие, скорее всего, связано именно с методикой изготовления имплантата. Во многих клиниках до сих пор такие имплантаты формируют вручную непосредственно в ране, при этом замешивая биологический материал в структуру изделия и вызывая повреждение тканей экзотермической реакцией. Во многих работах описано использование для прессования форм некачественных и даже токсичных материалов (полилактид, полиэтилентерефталат-гликоль), которые все же обычно изолируются от акрилового цемента каким-либо разделителем [18, 19]. Часто имплантаты готовят по печатным моделям до вмешательства, при этом стерилизацию выполняют с нарушениями рекомендаций производителя. Нередко используют низкокачественные, устаревшие и дешевые материалы. Все эти факторы никак не учитывались в известных нам обзорных работах.

В приводимой нами серии не было ни одного инфекционного осложнения. Для уменьшения риска развития инфекционных осложнений мы используем следующие правила при формировании лоскута: имплантат формируется непосредственно во время операции перед установкой в условиях стерильной операционной; перед манипуляциями хирург меняет перчатки; формы извлекаются из стерильной упаковки (или бикса) непосредственно перед использованием; до операции проводится антибиотикопрофилактика (ванкомицин внутривенно).

В ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко» Минздрава России используют три вида пресс-форм: напечатанные по технологии стереолитографии (Stereolithography — SLA) из фотополимера [16] (рис. 6а, 6б); отлитые по мастер-модели прессы из биосовместимого силикона (рис. 6в, 6г); фрезерованные из сверхвысокомолекулярного полиэтилена [20] (рис. 6д, 6е).

Рис. 6. Пресс-формы из различных материалов для интраоперационного формирования имплантата из полиметилметакрилата.

а, б — фотополимер; в, г — поливинилсилоксан (А-силикон); д, е — высокомолекулярный полиэтилен.

Формы из силикона описывают и используют многие авторы [21—24]. Показана высокая детализация дублирования мастер-модели при использовании силиконовых форм [25]. Авторы указывают на следующие плюсы дублирования с использованием силикона: его полная биологическая безвредность (при использовании платинового катализатора), совместимость с большим количеством акриловых цементов, возможность дублирования достаточно сложных форм [26]. Использование силиконовых пресс-форм в нашей серии позволило добиться удовлетворительного соответствия имплантата дефекту во всех случаях. Наш опыт показывает, что для создания достаточно сложных имплантатов удобно использовать формы из А-силиконов с конечной твердостью по шкале Шора 32—40 А. При этом, во-первых, толщина формы в самом тонком месте должна быть не менее 15 мм, во-вторых, должны быть предусмотрены элементы структуры формы, позволяющие беспрепятственно выходить лишнему материалу, так как внутреннее напряжение акриловой массы при прессовании может привести к изменению геометрии имплантата. В настоящий момент нами накоплен уже достаточно большой опыт использования пресс-форм из фрезерованного высокомолекулярного полиэтилена [20]. Плюсами использования этой технологии является удобство интраоперационного формирования изделия, высокая точность его воспроизведения, в особенности толщины. В связи с высокой твердостью этих форм формирование изделия гораздо менее зависит от времени (стадии) полимеризации материала при его закладке, что снижает возможность ошибки хирурга в отсутствие необходимого опыта. К относительным неудобствам можно отнести необходимость специального подхода в моделировании с учетом возможностей фрезерного станка и жесткость материала: для сложных имплантатов в ряде случаев приходится использовать трех- или четырехкомпонентные формы.

Краниоимплантаты из различных полимеров можно не только дублировать, но и послойно наплавлять, спекать или фрезеровать. В любом из этих случаев на первом этапе осуществляется создание цифровой модели имплантата, при проектировании которой необходимо учитывать ряд особенностей. При двусторонней (изнутри и снаружи) фиксации лоскута титановыми фиксаторами необходимо в месте их установки восстанавливать анатомическую толщину (рис. 7а, 7б). Полимерный имплантат не должен напрямую контактировать с воздухоносными полостями, для чего лоскут в месте контакта должен иметь некоторое пространство, в котором будут находиться надкостница и герметизирующие материалы (рис. 7в, 7г). Дополнительные пространства часто оставляют при невозможности интраоперационно контролировать качество установки имплантата, например при восстановлении крыши орбиты (рис. 8а) и ее задней стенки. Допустимо полностью не восстанавливать дефект в области подвисочной ямки, так как это во многих случаях не влияет на косметический результат, но требует дополнительного времени диссекции (рис. 8б). Известна проблема постреконструктивных височных западений за счет отрыва и смещения височной мышцы, ее атрофии, изменений других мягкотканных элементов (рис. 9а, 9б). Данные неблагоприятные косметические исходы более характерны для установки стерилизованной аутокости, описаны способы устранения проблемы [27]. Следует отметить, что больные после тяжелых инсультов и черепно-мозговых травм часто нуждаются в достаточно длительном восстановлении, при этом актуальность решения исключительно косметической проблемы височного западения невелика. Правильнее учитывать симметрию (в том числе и мягких тканей) на этапе планирования операции [28]. При этом нельзя допустить противоположного эффекта в виде увеличения височной области, которое пациенты переносят психологически хуже. Наш опыт показывает, что обычно при моделировании достаточно закрыть место прикрепления височной мышцы к области основания скулового отростка лобной кости («ключевая точка»), при этом никогда не создается избыточное выбухание области и в большинстве случаев нет грубого западения (см. рис. 7в, 7г). Тем не менее в нашей серии было 3 наблюдения, в которых за счет отрыва и ретракции височной мышцы сформировалось выбухание в скуловой области (рис. 9в, 9г).

Рис. 7. Особенности моделирования краниоимплантата на трехмерных воксельных реконструкциях компьютерных томограмм.

а, б — соблюдение анатомической толщины имплантата для возможности двусторонней фиксации с помощью краниофикс: а — планирование реконструкции; б — послеоперационный результат, желтые стрелки — область соблюдения анатомической толщины края дефекта, красная стрелка — толщина края как и у остальной части имплантата (4 мм); в, г — обеспечение отсутствия контакта с лобной пазухой и профилактика височного западения: в — планирование реконструкции, г — послеоперационный результат, синяя стрелка — имплантат не контактирует с лобной пазухой, зеленая стрелка — имплантат закрывает область основания скулового отростка лобной кости («ключевая точка»).

Рис. 8. Предоперационное планирование в ситуации, когда между имплантатом и дефектом для обеспечения удобства установки на определенном участке оставлен промежуток.

а — реконструкция крыши орбиты; б — промежуток в области подвисочной ямки (указаны стрелками).

Рис. 9. Неудовлетворительные результаты реконструкции.

а, б — западение в височной области после реконструкции аутокостью с максимальной выраженностью в области ключевой точки; в, г — выбухание в височной области вследствие рубцевания височной мышцы после повторных вмешательств при удовлетворительной костной реконструкции искусственным иплантатом; д, е — эпидуральная гигрома после реконструкции на фоне вентрикуло-перитонеального шунтирования.

Важным вопросом является очередность выполнения краниопластики и ВПШ. Известно, что нарушения ликвороциркуляции часто являются составной частью синдрома трепанированного черепа и могут в значительной степени регрессировать после краниопластики [1, 2]. В то же время после краниопластики, выполненной после или одномоментно с ВПШ, нередки случаи накопления крупных эпи- и субдуральных гигром (рис. 9д, 9е). В этой связи в ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко» Минздрава России шунтирование до краниопластики стараются не выполнять, а в случае предполагаемых затруднений установки имплантата из-за выраженного выбухания мозга предоперационно устанавливают люмбальный дренаж.

В отдельных случаях моделирование имплантата должно быть выполнено с учетом возможного интраоперационного расширения краниотомии для осуществления необходимого этапа вмешательства: иссечения АВМ, клипирования аневризмы, резекции гиперостоза. В этих ситуациях для обеспечения соответствия имплантата формируемому дефекту необходимо использование печатных хирургических шаблонов с опорными точками либо на рельеф дефекта, либо на естественные анатомические неровности, например на скуловой отросток лобной кости, латеральные височные неровности. Использование имплантатов из ПММА оставляет возможность модификации в случаях неточного выполнения распила по хирургическому шаблону (рис. 10).

Рис. 10. Трехмерные реконструкции, которые иллюстрируют результат одноэтапного вмешательства, включающего дополнительную краниотомию по хирургическому шаблону, резекцию артериовенозной мальформации, пластику костного дефекта индивидуальным имплантатом.

а — план дополнительной резекции, сегментированы костные и сосудистые структуры; б — после выполнения запланированной резекции стала доступна для иссечения артериовенозная мальформация с контролем афферентного сосуда из бассейна передней мозговой артерии и дренирующих вен; в — смоделирован индивидуальный имплантат с учетом необходимой резекции; г — послеоперационный результат реконструкции дефекта.

Законодательную базу в сфере производства и использования индивидуальных медицинских изделий следует признать крайне недоработанной. Существует множество разночтений, какие же в точности необходимы разрешения, лицензии и сертификаты на их производство и использование. Программное обеспечение, предназначенное для создания индивидуальных изделий, можно интерпретировать как медицинское изделие, а значит, оно должно быть сертифицировано в соответствии с законодательством. Наиболее часто для создания индивидуальных изделий различными специалистами в нашей стране используются программные продукты бельгийской компании Materialise, однако в России регистрация этих программ отсутствует и продажа в таком виде невозможна. Для первичной сегментации перед созданием медицинского изделия может быть использована отечественная программа Inobitec DICOM Viewer, имеющая регистрационное удостоверение медицинского изделия. В этой программе также можно проверять геометрическое соответствие цифровой модели имплантата параметрам дефекта. Для этого модель имплантата накладывают на серию снимков пациента для дальнейшего изучения в режиме секущих плоскостей и в режиме объемной реконструкции. Моделирование индивидуального изделия может быть выполнено в огромном количестве различных программ, остановимся лишь на тех, которые использованы в приведенных роликах, созданных тремя специалистами по нашей просьбе.

С помощью первого описанного способа моделирования (см. выше) Inobitec DICOM Viewer использована для сегментации черепа и финальной оценки соответствия лоскута. При этом для успешной итоговой оценки соответствия не производилось никаких изменений координат модели дефекта. Для процесса моделирования использованы Blender 2.83 и Autodesk Meshmixer 2.5. Помимо бесплатности Blender многие авторы указывают на неограниченные возможности коммерческого использования этой программы, а также на то, что по функционалу она является своеобразным «швейцарским ножом» моделирования [29—32]. Тем не менее именно неспецифичность использования Blender является фактором, из-за которого невозможно рекомендовать эту программу всем. Подходов к достижению одного и того же результата здесь существует множество, и невозможно указать наиболее правильный, а в отсутствие значительного опыта в моделировании неизбежно будут совершаться ошибки, которые могут существенно ухудшать конечный результат лечения. Следует признать, что использование так называемого «режима скульптинга» оказалось очень удобным для моделирования и позволило на новом уровне индивидуализировать результат. Представляется перспективным разработка упрощенного механизма моделирования краниоимплантатов на базе этой программы.

Во втором видеоролике использованы продукты компании Materialise и подход к моделированию, применяемый для создания имплантатов во многих клиниках страны в течение многих лет. В Magics с меньшим количеством ошибок отрабатываются булевы операции, очень эффективна функция автоматического исправления ошибок. Следует признать методику формирования полигональной сетки путем выдавливания и вдавливания выделенных элементов упрощенным вариантом «режима скульптинга» в современных программах и указать на то, что такой способ моделирования является достаточно трудоемким. Доставляет определенное неудобство наличие в сцене высокополигональных объектов, что замедляет манипуляции в связи с высокой загрузкой системы.

Наиболее быстрым является способ моделирования №3. Здесь использована автогенерация краниоимплантата по краевому и эскизным сплайнам. Materialise 3-matic разработана именно для моделирования в сфере медицины и содержит большое количество инструментов, облегчающих работу. Однако следует отметить, что продукты компании Materialise предоставляются по подписке и достаточно дорого стоят, это существенно ограничивает их широкое использование. По нашему мнению, в ролике №3 совершено несколько ошибок, из-за которых созданный краниоимплантат должен быть доработан (вычисление контактного края, см. комментарии к видео).

Заключение

Полимерные имплантаты широко используются в медицине по всему миру. Остаются востребованными имплантаты из полиметилметакрилата, формируемые в ходе вмешательства с использованием различных пресс-форм. Они позволяют обеспечить хорошее соответствие индивидуальным антропометрическим характеристикам, достаточно дешевы, но недостоверно уступают изделиям из титана в плане развития послеоперационных инфекционных осложнений. Использование любой из методик моделирования опытным специалистом позволяет достичь хорошего результата.

К сожалению, не существует пакета программ, позволяющего реализовать полный цикл процессов моделирования имплантата (сегментация, создание цифрового макета имплантата, его верификация по нативным томографическим изображениям), имеющего сертификацию в России. Тем не менее ключевое условие при моделировании — квалификация специалиста, так как ошибки могут быть совершены пользователем при работе в любом программном обеспечении и при использовании любой из методик.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Окишев Д.Н.

Сбор и обработка материала — Окишев Д.Н., Черебыло С.А., Коновалов Ан.Н., Челушкин Д.М., Шехтман О.Д.

Написание текста — Окишев Д.Н., Коновалов Ан.Н., Окишева Е.А.

Подготовка иллюстраций — Окишев Д.Н., Коновалов Ан.Н., Окишева Е.А.

Подготовка видеоиллюстраций — Окишев Д.Н., Черебыло С.А., Челушкин Д.М.

Редактирование — Шехтман О.Д., Коновалов Н.А., Окишева Е.А., Кравчук А.Д., Элиава Ш.Ш.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.