Введение

Закрытие дефекта черепа полимерными имплантами является стандартным методом краниопластики на протяжении многих лет [1, 2]. Чаще всего мы используем импланты из наиболее доступного материала — полиметилметакрилата, — выполненные методом дублирования по оснастке, созданной путем 3D-печати или фрезеровки. Такие импланты имеют низкий потенциал к остеоинтеграции, поэтому важно максимально прочно фиксировать имплант к краям костного дефекта. Надежная фиксация импланта к краям дефекта черепа обязательна и позволяет предотвратить ряд послеоперационных осложнений, связанных с функциональным и косметическим результатом операций.

Методы фиксации разрабатывались в течение минувшего столетия, сначала для этого использовались швы из шелка, хлопка, кетгута или металлической проволоки [3, 4]. Впоследствии, уже в XX веке, было предложено крепление металлическими пластинами-зажимами, охватывающими край кости, которые требовалось загибать по поверхности во время операции [5]. К концу века стало широко использоваться крепление наружными микропластинами и микровинтами, что на текущий момент является «золотым стандартом» фиксации при закрытии дефекта черепа [6, 7]. В течение длительного времени микропластины выпускались достаточно толстыми (от 0,6 мм). Такие элементы фиксации можно было прощупать, а в ряде случаев это приводило к развитию пролежней. В настоящий момент выпускаются микропластины толщиной не более 0,3 мм, с возможностью погружения в них винтов при фиксации. Кроме того, для быстрой и жесткой фиксации была доработана концепция зажимов, охватывающих соединение с двух сторон: стали производиться краниофиксы различной конструкции [8]. Для обеспечения надежного соединения при минимизации внешних частей крепления предлагались способы боковой межкортикальной фиксации, которые до сих пор используются очень ограниченно в связи со сложностью расчета глубины и траектории введения крепежных элементов в костный край [9, 10].

В нашем распоряжении имеются три способа фиксации: краниофиксы, наружные микропластины и микровинты (далее — фиксация стяжками и винтами) и боковая межкортикальная фиксация удлиненными микровинтами (далее — боковая межкортикальная фиксация).

Цель исследования — оценка надежности фиксации полимерного импланта черепа каждым из указанных способов в эксперименте на искусственной и биологической моделях.

Материал и методы

Особенность прилегания полимерных имплантов, смоделированных по данным реконструкции костного дефекта, заключается в том, что лоскут ложится поверх костного края, таким образом, исключена возможность его смещения вовнутрь в случае каких-либо внешних воздействий. Однако в случае повышения внутричерепного давления — как физиологического (кашель, чиханье, наклон и пр.), так и патологического (отек мозга, гидроцефалия), — возможно его «выдавливание». Такую ситуацию можно смоделировать, приложив к импланту силу с направлением вектора кнаружи. Выполнено два эксперимента. Первый эксперимент проводился с использованием пластиковых моделей обширного дефекта свода черепа после декомпрессивной трепанации и имплантов из полиметилметакрилата (Palacos MV). К модели с помощью булевой операции была добавлена перекладина, обеспечивающая увеличение прочности на излом и возможность приложить к ней усилие (рис. 1, в). Для создания модели дефекта выбран акрилонитрилбутадиенстирол (АБС) как материал, способный максимально симулировать костную ткань по ряду свойств: он достаточно твердый, но при этом легко обрабатывается и переносит вкручивание в него винтов без послойного разрушения. Печать методом послойного наплавления для обеспечения максимальной когезии проводилась на принтере Picaso designer X S2 (ООО «НПП ИИС», Россия) в условиях активного нагрева термокамеры до температуры 70 °C. Планирование печати (нарезка модели) было выполнено следующим образом: для максимально возможной симуляции костной ткани сплошные наружные стенки толщиной 2,5 мм играли роль кортикальной пластинки, внутреннее заполнение паттерном гироид и плотностью 40% симулировало диполе (рис. 1, б). Имплант был выполнен путем дублирования 3D-печатной оснастки через силикон и полностью соответствовал форме дефекта. В центре импланта были оставлены отверстия для проведения крючка, связанного с измерительным прибором (безмен) для расчета механического воздействия на имплант в килограммах (до 0,00Х). В первой модели имплант был фиксирован с помощью четырех краниофикс, во второй — с помощью четырех стяжек и восьми винтов, в третьей — с помощью четырех боковых межкортикальных винтов (рис. 2).

Рис. 1. Дизайн и печать модели дефекта для второго эксперимента.

а — компьютерная томограмма напечатанной модели дефекта; б — планирование печати с учетом данных толщины кортикального слоя и наличия диплоэ; в — вид модели после печати и удаления поддержек.

Рис. 2. Фиксация тремя способами импланта из полиметилметакрилата на пластиковых моделях.

а — крепление краниофиксами; б — фиксация стяжками и винтами, имплант подсоединен к безмену для проведения эксперимента; в — боковая межкортикальная фиксация; г — крепление краниофиксами с внутренней стороны, толщина импланта соответствует толщине костного края; д — планирование боковой фиксации на этапе моделирования импланта.

Каждая из трех моделей с закрепленным имплантом присоединялась к фиксирующему постепенно увеличивающийся вес электронному безмену. К перекладине дефекта прикладывалось постепенно нарастающее усилие (рис. 3). Фиксировался вес, при котором отмечалось первичное отхождение импланта от дефекта и при котором происходило полное отсоединение.

Рис. 3. Эксперимент на биологической модели.

а — дефект после трепанации; б — крепление краниофиксами; в — фиксация стяжками и винтами; г — боковая межкортикальная фиксация.

Второй эксперимент произведен на биологическом препарате — голове барана. Была выполнена краниотомия в плоской части черепа. После резекции кости осуществлена компьютерная томография (КТ). По данным томограммы путем дублирования 3D-печатной оснастки через силикон изготовлено 3 импланта для оценки трех способов фиксации. Для обеспечения корректных измерений необходимо было выполнить все 3 этапа на одном препарате, так как невозможно было бы выполнить в точности такую же трепанацию на втором черепе. В связи с этим этапы эксперимента выполнялись в следующей последовательности: оценка крепления краниофиксами, затем оценка крепления стяжками и винтами, после оценка крепления боковыми винтами. Таким образом, каждый предыдущий тест не наносил костной ткани модели повреждений, которые бы могли привести к невозможности провести следующий. Оценка надежности фиксации проводилась схожим с первым экспериментом образом: каждый из имплантов был фиксирован к электронному безмену, к препарату прикладывалось нарастающее усилие. Фиксировался вес, при котором отмечалось первичное отхождение импланта от дефекта и при котором происходило полное отсоединение (рис. 3).

Результаты и обсуждение

В эксперименте с вытягиванием широкого импланта из пластиковой модели дефекта усилие на момент отхождения и затем отсоединения импланта для краниофиксов составило 1,5 и 5,6 кг, для крепления стяжками и винтами — 31,2 и 49,8 кг, для боковых винтов — 19,7 и 70,4 кг, соответственно. В эксперименте с вытягиванием небольшого плоского импланта из биологического препарата усилие на момент отхождения и отсоединения импланта для краниофиксов составило 12,2 и 24,1 кг, для крепления стяжками и винтами — 5,1 и 19,8 кг, для боковых винтов — 8,9 и 37,5 кг, соответственно. Результаты обоих экспериментов и цены на использованные крепления приведены в таблице.

Результаты экспериментов

Краниофиксы позиционируются как быстрый и надежный способ фиксации. Однако как наше исследование, так и наблюдение за пациентами в послеоперационном периоде выявляют ряд неудобств и значимых недостатков у этого способа крепления импланта. Во-первых, моделирование под краниофиксы требует одинаковой толщины импланта и костного края дефекта в местах крепления. Несоответствие толщины приведет к тому, что краниофиксы будут установлены с изломом внутренней пластины, и эффективность удержания импланта будет низкой. Искривление внутренней пластины краниофикса также может привести к травматизации мозговых оболочек с развитием ликвореи, развитию болевого синдрома и теоретически к кровоизлиянию. Крепление краниофиксами также требует полного выделения края кости в местах фиксации, что порой затруднительно, особенно у пациентов с посттравматическими дефектами. Второй нюанс заключается в различной эффективности крепления краниофиксами для имплантов с разной кривизной и площадью. Как правило, с увеличением площади импланта растет и его кривизна. В случае небольшого плоского импланта вектор выдавливающей силы действует таким образом, что выпадение лоскута возможно только через значимый излом пластин краниофикса (рис. 4). В случае же импланта с большой кривизной основной удерживающей силой будет сила трения, которая зависит от силы сжатия краниофикса и качества контакта с костью и имплантом. Эффективность фиксации в данном случае недостаточна (рис. 5). Таким образом, в случае больших имплантов крепление на краниофиксы более травматично и не обеспечивает эффективное удержание лоскута. Данный факт подтверждается как нашим экспериментом, так и наблюдением пациентов с арезорбтивной водянкой после краниопластики (рис. 6). Для них при хорошем неврологическом статусе показаний для проведения шунтирующей операции еще нет, однако умеренно повышенного внутричерепного давления нередко хватает, чтобы выдавить имплант. Описание случаев высвобождения импланта после фиксации на краниофиксы можно встретить в публикациях [11, 12]. Заметим также, что установка импланта на краниофиксы — самый дорогой способ из трех описываемых.

Рис. 4. Механизмы высвобождения небольшого плоского импланта.

Стрелкой обозначен вектор выдавливающей (вытягивающей) силы, которой подвергается имплант подобной формы. а, б — высвобождение из краниофикса происходит через его значимый излом; в, г — при высвобождении из крепления на стяжки и винты направление вектора силы близко к оси винта, что несколько снижает эффективность крепления; д, е — высвобождение из фиксации на боковые межкортикальные винты представляется наиболее механически сложным, что также подтверждают результаты эксперимента.

Рис. 5. Механизмы высвобождения широкого импланта с большой кривизной.

Стрелкой обозначен вектор выдавливающей (вытягивающей) силы, которой подвергается имплант подобной формы. а, б — при креплении на краниофиксы удержание импланта происходит в основном за счет силы трения; в, г — в случае крепления на стяжки и микровинты сила выдавливания перпендикулярна оси винтов, фиксация очень надежна; д, е — вектор силы приближается к оси межкортикального бокового винта, что несколько снижает эффективность фиксации.

Рис. 6. Клинический случай. Высвобождение импланта из краниофикс на фоне субклинической гипорезорбтивной водянки.

Крепление стяжками и винтами считается многими специалистами по реконструктивной хирургии «золотым стандартом» фиксации как для имплантов, так и для аутокостей. Данный способ отличается приемлемой ценой, достаточной простотой выполнения, отсутствием необходимости утолщать имплант в месте фиксации, возможностью установки при наличии зазора между лоскутом и костным окном. Меньшее время до отхождения импланта от костного окна во втором эксперименте объясняется тем, что вектор выдавливающей силы в случае небольшого плоского импланта совпадает с осью микровинта, находящегося в кортикальном слое на небольшой глубине. Однако при малом размере импланта значимой выдавливающей силы на практике набираться не будет (см. рис. 4). В случае же дефекта с большой кривизной направление основного вектора силы приближается к плоскости стяжки, которая в этом направлении может переносить практически любые нагрузки (см. рис. 5). Оси же микровинтов при этом значительно расходятся с вектором силы, что также позволяет им выдерживать достаточно большую нагрузку.

Боковая фиксация удлиненными винтами в межкортикальное пространство через край дефекта используется для фиксации краниоимплантов достаточно редко. Основной вопрос заключается в том, обеспечит ли стояние винта с небольшим контактом с кортикальным слоем достаточную прочность соединения. Как показывает наш опыт, при обеспечении достаточной глубины стояния винта (7—8 мм и более) он удерживает имплант очень прочно. Фиксация импланта боковыми межкортикальными винтами требует специального подхода на этапе моделирования с расчетом глубины и угла заведения. Межкортикальная фиксация невозможна при наличии большого зазора между имплантом и краем костного окна. Между тем данный способ фиксации является самым дешевым и очень надежным по данным как нашего эксперимента, так и клинических наблюдений за пациентами. Даже в случае импланта с большой кривизной, когда вектор силы выдавливания приближался к оси винта (см. рис. 5), для первичного отсоединения импланта понадобилась значительная сила. С учетом небольшой цены винтов количество точек фиксации может быть увеличено, при этом общая стоимость все равно окажется небольшой. В связи с тем, что боковую фиксацию сложно рассчитывать и выполнять при небольшой толщине кости (чешуя височной кости), боковые винты можно комбинировать с другим видом фиксации, при этом повышая надежность крепления и снижая его общую стоимость.

Клиническое наблюдение

Пациентка после субарахноидального кровоизлияния (САК) из аневризмы бифуркации правой средней мозговой артерии (СМА). Была оперирована в остром периоде. В связи с выраженным отеком выполнена декомпрессивная трепанация черепа (см. рис. 6, а, б). Спустя 2 мес после операции на фоне удовлетворительного восстановления произведена краниопластика индивидуальным имплантом из полиметилметакрилата (см. рис. 6, в, г). Использована комбинированная фиксация: три краниофикса и два боковых межкортикальных винта. Интраоперационно обращало внимание напряжение вещества мозга, в связи с чем для безопасной установки импланта был дренирован ликвор из переднего рога правого бокового желудочка. Послеоперационная КТ показала удовлетворительное стояние импланта, умеренное расширение желудочковой системы без смещения срединных структур. В связи с подозрением на возможность развития гипорезорбтивной водянки было рекомендовано сделать контрольную КТ через 2—3 мес. На контрольном исследовании на фоне диффузного увеличения желудочковой системы зафиксировано высвобождение импланта из двух краниофикс, установленных базально (см. рис. 6, д, е). На уровне межкортикальных боковых винтов лоскут удерживается удовлетворительно. В связи с отсутствием жалоб и значимых изменений формы головы было решено продолжить наблюдение.

Заключение

Надежность крепления пластиковых имплантов с помощью краниофикс значительно зависит от размеров и кривизны импланта. С учетом необходимости учитывать ряд дополнительных аспектов при моделировании импланта для крепления краниофиксами их следует признать неоптимальным и потенциально самым ненадежным выбором. Крепление на стяжки показывает удовлетворительные результаты, не имеет каких-либо значимых особенностей при моделировании, может быть рекомендовано во всех случаях. Боковая межкортикальная фиксация показывает себя как надежный и при этом самый дешевый способ фиксации. Она, однако, требует достаточной толщины кости и специфического планирования на этапе моделирования, не может быть выполнена при наличии зазора между имплантом и краем костного окна. Использование комбинированной фиксации боковыми межкортикальными винтами и стяжками позволяет обеспечить максимально надежную фиксацию при снижении общей цены на расходные материалы.

Статья подготовлена в рамках выполнения плана НИР по гранту РНФ «Внедрение технологий виртуальной и дополненной реальности в нейрохирургическую практику» (№23-75-01019).

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Окишев Д.Н., Коновалов Ан.Н.

Подготовка и проведение экспериментальной части исследования — Окишев Д.Н., Коновалов Ан.Н., Артемьев А.А.

Обработка данных — Окишев Д.Н., Пилипенко Ю.В.

Написание текста — Окишев Д.Н., Коновалов Ан.Н.

Редактирование — Элиава Ш.Ш., Окишева Е.А.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Комментарий

Статья предоставляет обширную оценку трех методов фиксации полимерного импланта из полиметилметакрилата, проведенную на искусственных и биологических моделях. В ходе экспериментов использовались различные крепежные элементы, такие как краниофиксы, стяжки, микровинты и боковые межкортикальные винты. Результаты подчеркивают эффективность универсальных методов, в частности фиксации стяжками и микровинтами, по сравнению с краниофиксами, которые оказались более подходящими для маленьких костей. Краниофиксы проявились как потенциальный вариант для небольших плоских костей, однако менее надежны при установке широких имплантов (с большой кривизной). Авторы выделяют боковую межкортикальную фиксацию, отмечая ее эффективность при фиксации как малых плоских, так и широких имплантов. Одновременное использование боковой фиксации в сочетании с другими методами снижает общую стоимость креплений, сохраняя при этом надежность соединения. С другой стороны, фиксация на стяжки представляет собой удовлетворительный вариант, лишенный значительных особенностей при моделировании, что делает его рекомендуемым вариантом в различных случаях. Боковая межкортикальная фиксация, несмотря на свою надежность и относительную доступность, подчеркивает важность тщательного планирования и наличия достаточной толщины кости. Этот метод является самым экономичным, но требует особого внимания к деталям при моделировании. Комбинированная фиксация, такая как использование боковых межкортикальных винтов в сочетании со стяжками или микровинтами, предоставляет выгодное сочетание сэкономленных затрат и высокой надежности.

В целом статья дает важные практические рекомендации по выбору метода фиксации в зависимости от конкретных характеристик импланта и условий. Работа также содержит ценные исторические данные о развитии методов фиксации, что обогащает контекст исследования. Исследования на пластиковых моделях и использование современных технологий, таких как 3D-печать, дополняют научный подход.

Основные плюсы нового метода:

1. Эффективность универсальных методов, достаточно удобное выполнение.

2. Надежность при установке, ее эффективность при фиксации и возможности комбинирования с другими видами фиксации.

3. Соответствие цены и качества.

4. Исследования на пластиковых моделях и использование современных технологий, таких как 3D-печать, дополняют научный подход.

Общий вывод о возможности снижения стоимости при одновременном использовании боковой фиксации представляет интерес для практикующих хирургов. В целом статья предоставляет важные научные данные для улучшения методов краниопластики с применением полимерных имплантов. Рекомендованный метод является эффективным и надежным, а также может быть совмещен с другими видами фиксации и позволяет снизить общую цену на расходные материалы.

Г.Г. Шагинян (Москва)