С целью восполнения пробелов законодательства в вопросах правового регулирования отношений, возникающих при оказании медицинской помощи, предлагается проект концептуального подхода к юридическому закреплению понятий «медицинская ошибка», «дефект медицинской помощи» и «ятрогения», во многом определяющих содержание критерия «надлежащее (ненадлежащее) оказание медицинской помощи».

По нашему мнению, общий содержательный смысл понятия «ошибка» первично связан с некой «погрешностью» в деятельности медицинского работника, т.е. в самом понятии первоначально заложен определенный «греховный» смысл. Так, В.И. Даль¹ толкует ошибку как погрешность, неправильность, неверность, промах, огрех, обмолвку, либо недоразумение, дурное распоряжение, или неумышленный поступок, невольное, ненамеренное искажение чего-либо.

Медицинская ошибка в практике оказания (неоказания) медицинской помощи является достаточно широким, разноплановым понятием. Ее возникновение может быть связано не только с каким-либо «грехом», например в виде конкретного нарушения, что расценивается как неправильное оказание медицинской помощи, но и с другими причинами, носящими объективный характер (атипичным течением основного заболевания или его осложнениями, индивидуальными особенностями строения или реагирования пациента на то или иное вмешательство, например анафилактические или анафилактоидные реакции и др.). Очевидно также, что вряд ли корректно считать «погрешностью» — «ошибкой» медицинского работника случаи, когда во время оказания медицинской помощи он ничего не нарушил, а негативный исход обусловлен объективным отсутствием необходимого уровня медицинского знания (по образному выражению, «несовершенство медицины»), что не дало возможности остановить прогрессирование основного заболевания и связанных с ним осложнений.

В то же время иногда под ошибкой понимают не только действия или бездействие, но и их результат, отличный от предполагавшегося, необходимого, должного.

Если вспомнить историю вопроса, то станет очевидным, что во многих научных работах авторы пытались дать некую правовую оценку медицинской ошибке, в основном сводя ее смысловое содержание к ненаказуемому деянию. Можно привести фундаментальное определение видного советского патолога И.В. Давыдовского: «Врачебная ошибка — вытекающее из определенных объективных условий добросовестное заблуждение врача, основанное на несовершенстве самой врачебной науки и ее методов, или в результате атипичного течения заболевания или недостаточности подготовки врача, если при этом не обнаруживается элементов халатности, невнимательности или медицинского невежества» [1]. Данное определение с акцентом на понятии «добросовестное» несколько десятилетий применялось в отечественной медицине и даже в статье 68 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.93 №5487-1).

Н.В. Эльштейн (1983) понимал под врачебной ошибкой неправильное действие (бездействие) врача, имеющее в своей основе несовершенство современной науки, объективные условия работы, незнание или неспособность применять имеющиеся знания в практике. Как видно из определения, в нем автор объединил объективные и субъективные причины врачебной ошибки [2].

И.М. Акулин (2011) считает, что врачебные (медицинские) ошибки не могут являться преступлением, так как этот процесс связан с несовершенством медицинской науки и практики, включая несовершенство отдельных медицинских технологий, и поэтому в таких случаях с медицинского работника должна сниматься юридическая ответственность [3].

Однако при этом следует вспомнить и определение «врачебной ошибки», которое еще в 1926 г. предложил Я.Л. Лейбович: «...недобросовестные, неверные, невежественные действия медицинских работников при оказании медицинской помощи пациенту» [4].

Таким образом, по отношению к врачебной ошибке понятиям «добросовестность» и «недобросовестность» врача придавалось по существу смыслообразующее значение. До вступления в силу ФЗ №323-ФЗ у медицинского работника в России имелась уникальная особенность профессионального правового статуса. Она состояла в том, что решение о привлечении его лично к юридической (дисциплинарной, гражданско-правовой, уголовной) ответственности в случае наступления у пациента неблагоприятных последствий, в том числе причинения тяжкого вреда здоровью или смерти после оказанной медицинской помощи, зависело во многом не от ее объективно наступивших негативных результатов, а от добросовестности медицинского работника при оказании медицинской помощи.

Если факт добросовестности был каким-либо способом установлен, юридическая ответственность для медицинского работника не наступала, и, наоборот, за констатацией недобросовестности следовал процесс наказания врача и возмещения вреда за его счет. Такой подход к врачебной ошибке и ответственности за нее медицинского работника воплощали положения статьи 68 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.93 №5487-1). Выявление признаков недобросовестности в действиях врача являлось в соответствии со статьей 66 указанного акта основанием для признания его виновности и соответственно основанием для взыскания причиненного ущерба непосредственно с врача, а не с его работодателя.

В ФЗ №323-ФЗ, вступившим в силу 01.01.12 и являющимся ключевым по правовому регулированию в отечественном здравоохранении, отсутствует такое понятие, как «добросовестность» медицинского работника, которое фактически исключало его юридическую ответственность.

В связи с этим уместно процитировать работу А.В. Тихомирова (1998) о сути содержания понятия «врачебная ошибка»: «...не распознавание или несоразмерность действий характеру и тяжести патологического процесса, естественное прогрессирование которого приводит к неизбежной угрозе (реализации этой угрозы) жизни или здоровью пациента. И неважно также, вследствие ли добросовестного заблуждения медицинского работника наступили последствия его действий в виде физического вреда для пациента...» [5].

А.А. Старченко (2002) предложил понимать под врачебной ошибкой «действие или бездействие врача, которое способствовало или могло способствовать увеличению риска прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, возникновению нового патологического процесса или осложнений имеющегося заболевания» [6].

Согласно определению врачебной ошибки, предложенному А.В. Саверским (2009), она представляет собой «неправильное действие (бездействие) при оказании медицинской помощи (дефект медицинской помощи), совершенное врачом в состоянии обоснованной уверенности в правильности своих действий, при том, что по обстоятельствам дела он не мог осознавать неправильности этого действия (бездействия), не предвидел возможности наступления общественно опасных последствий и по обстоятельствам дела не должен или не мог их предвидеть» [7]. Фактически такое определение соответствует понятиям «казус» или «невиновное причинение вреда» и действительно выводит медицинскую ошибку из круга наказуемых деяний.

По нашему мнению, под медицинской ошибкой следует понимать профессиональную погрешность при выборе и (или) выполнении медицинским работником медицинского вмешательства. Медицинская ошибка может приводить или не приводить к явлениям различной степени общественной опасности (разной степени причиняемого вреда здоровью и смерти пациента). В зависимости от наличия или отсутствия неосторожной формы вины медицинского работника, причинно-следственной связи с причинением вреда здоровью или смерти медицинская ошибка исключает, или, наоборот, определяет возникновение различных видов юридической ответственности.

Однако очевидно, что термин «медицинская ошибка» не совсем удачный, так как ошибка медицинского работника может быть связана не собственно с субъективной ошибочностью его действий (бездействия), а с объективными трудностями: атипичным течением основного заболевания (травмы, отравления) и его осложнений или с объективно недостаточным медицинским знанием (возможностями) в определенной области медицины.

Термин «медицинская ошибка» следует считать близким по смыслу с понятием «дефект медицинской помощи», которое, по нашему мнению, более точно подходит как для медико-организационной, так и для правовой оценки медицинской помощи. Так, согласно словарю С.И. Ожегова², под «дефектом» понимают изъян, недостаток. Отсюда в отечественном здравоохранении для осуществления контрольной деятельности достаточно давно используется термин «дефект оказания медицинской помощи», под которым понимается тот или иной ее недочет.

В 1999 г. мы предложили дефиницию понятия «дефект медицинской помощи», под которым «обычно понимают ошибочные действия (бездействие) медицинского персонала, являющиеся нарушением правил, действующих инструкций, руководств, положений и наставлений, директив и приказов, выразившиеся в неправильном оказании (неоказании) медицинской помощи, диагностики заболеваний и лечении заболевших (при отсутствии прямого умысла причинения вреда больному)» [8]. Кроме того, предложен алгоритм определения критерия осложнений основного заболевания, дефектов медицинской помощи и ятрогений (см. таблицу). На основании этого алгоритма оказалось возможным не только квалифицировать медицинское действие (бездействие), но и определять ему место в структуре диагноза, что имеет не только медицинское, но и правовое значение. Медицинскую помощь с этой точки зрения в целом можно разделить на две составляющие: медицинские вмешательства (действия) и невмешательства (правомерное бездействие). Как правило, уровень различного рода затрат системы здравоохранения на медицинское вмешательство несопоставимо больший, чем при медицинском невмешательстве. Однако продолжительность медицинского невмешательства, наоборот, оказывается всегда значительно большей, чем медицинского вмешательства.

Алгоритм определения критерия видов осложнений, дефектов медицинской помощи и ятрогений

Algorithm for determining the complications, medical care defects and iatrogenic events

Примечание. Осн. заб. — основное заболевание; осл. — осложнение.

Медицинские действия (вмешательства), проводимые или не проводимые в отношении пациентов, могут предприниматься с профилактической, диагностической, лечебной и реабилитационной целями по показаниям или в отсутствие таковых. При этом необходимо оценить такие критерии, как показанность и правильность выполнения вмешательства (невмешательства), а также их влияние на исход.

Под показанностью медицинского вмешательства (невмешательства) понимается обоснованность действий (бездействия) медицинского работника при наличии объективной потребности в них пациента в конкретный период течения заболевания (травмы, отравления) при условии допустимого риска медицинского действия (бездействия). В рамках этого понятия оценивается правильность выбора медицинского вмешательства (невмешательства), включая его своевременность. Медицинские действия могут выполняться правильно, неправильно или не выполняться вовсе. Правильность выполнения действия определяется безошибочностью, технической грамотностью и оптимальностью по объему, ресурсу в соответствии с методикой, излагаемой в нормативных документах и профессиональной медицинской литературе (стандартах, порядках оказания медицинской помощи, клинических рекомендациях, руководствах, учебниках и др.).

Вне зависимости от показанности и правильности выполнения медицинские вмешательства могут влиять или не влиять на исход, т.е. иметь (или не иметь) неблагоприятные последствия в виде повышенных (по сравнению со среднестатистическими) трудопотерь, той или иной степени вреда здоровью или летального исхода. Для судебно-медицинского эксперта или эксперта страховой компании ответы на эти вопросы часто составляют сущность экспертизы с определением влияния на исход и установлением причинно-следственной связи между оказанной медицинской помощью и причиненным вредом здоровью пациента.

Первично оценка действий (бездействия) медицинского работника выражается в отнесении или не отнесении их к дефектам медицинской помощи. Во всех случаях показанных и правильно выполненных вмешательств, повлиявших или не повлиявших на исход, возникающие впоследствии патологические процессы должны рассматриваться как осложнения основного заболевания и не являются дефектом медицинской помощи. К ним можно отнести случаи показанного бездействия (невмешательства), когда медицинский работник осознанно полагает и рассчитывает на самостоятельную мобилизацию процессов в организме пациента. Ярким примером может служить отсутствие необходимости частых перевязок ожоговых больных.

Все непоказанные или показанные, но неправильно выполненные действия, равно как и непоказанное бездействие, мы предлагаем относить к дефектам оказания медицинской помощи.

Таким образом, при проведении клинико-анатомического и танатологического анализов случаев оказания (неоказания) медицинской помощи под дефектом медицинской помощи следует понимать недостаток в виде действия (непоказанного и/или неправильного) или непоказанного бездействия медицинского работника при проведении мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья, выразившееся в неправильной профилактике, диагностике, лечении и медицинской реабилитации заболевших (пострадавших).

Некоторые дефекты можно дополнительно определить как «ятрогении» в случае, если они оказали влияние на исход. Ятрогения (греч. ίατρος — врач и γένεση — происхождение) — неквалифицированное (непоказанное и/или неправильно выполненное) действие, запоздалое действие или бездействие медицинского работника, негативно повлиявшие на исход заболевания (травмы, отравления) и выразившиеся в причинении медицинским работником вреда здоровью либо смерти пациента. Ятрогения является дефектом медицинской помощи, повлекшим наступление неблагополучного исхода, т.е. имеющим причинно-следственную связь с причинением медицинским работником вреда здоровью или смертью пациента. Иначе говоря, понятие «дефект медицинской помощи» шире понятия «ятрогения».

Ятрогенная патология — патологический процесс, возникновение которого обусловлено непоказанным и/или неправильным действием или непоказанным бездействием медицинского работника в случаях, когда этот процесс повлиял на причинение вреда здоровью, инвалидизацию или наступление летального исхода.

В зависимости от показанности, правильности выполнения и влияния на исход медицинское вмешательство и его осложнения могут быть расположены в любой из рубрик диагноза (и в «основном заболевании», и в «осложнении основного заболевания», и в «сопутствующем заболевании»). Формулировка диагноза имеет важнейшее медико-юридическое значение, в том числе для правовой оценки медицинских действий (бездействия).

В ряде случаев медицинское вмешательство может быть отнесено на главное место в рубрику «основного заболевания» по соответствующим квалифицирующим признакам основного заболевания. Это возможно тогда, когда оно само по себе или вследствие осложнений вызвало первоочередную необходимость (показанность) оказания медицинской помощи в связи с наибольшей угрозой работоспособности, жизни и здоровью, либо приводит к инвалидности, либо становится причиной смерти. В таких случаях мы предлагаем говорить о том, что медицинское вмешательство становится эквивалентом нозологической единицы, который может рассматриваться соответственно как причина вреда здоровью или смерти. Тогда в рубрике диагноза «основное заболевание» эквивалент нозологической единицы (медицинское вмешательство) может быть расположен самостоятельно или в составе комбинированного основного заболевания в одном из трех известных вариантов: сочетанном, конкурирующем и фоновом.

К ним, прежде всего, относятся ситуации при непоказанных медицинских вмешательствах (так называемых вмешательствах не по поводу), особенно когда они повлияли на исход заболевания. В этом случае медицинское вмешательство, если оно само по себе вызвало первоочередную необходимость оказания медицинской помощи, как упомянуто, нужно рассматривать как эквивалент нозологической единицы и располагать его в рубрике «основное заболевание». Определяющим обстоятельством является то, что негативный исход (вред здоровью, смерть) наступил в результате нового патологического процесса как следствия непоказанного медицинского (профилактического, диагностического, лечебного или реабилитационного) действия. При этом в процессе экспертной оценки должно быть однозначно доказано, что, во-первых, медицинское действие было действительно не показано, а во-вторых, что другое заболевание (повреждение, отравление) само по себе или вследствие своих осложнений не могло явиться причиной трудопотери, причинения тяжкого вреда здоровью или смерти. В этом случае эквивалент нозологической единицы (медицинское вмешательство) должен будет не просто располагаться информационно и по хронологии в рубрике «основного заболевания», а занимать главную позицию в этой рубрике. Оценка технической правильности в таких случаях для определения места в диагнозе имеет меньшее значение.

В случае, когда непоказанное медицинское вмешательство только способствовало наступлению трудопотерь, причинению тяжкого вреда здоровью, летального исхода, и его негативные последствия существенно, неблагоприятно сказались на течении болезни или ее осложнений, оно также может быть расположено в рубрике «основное заболевание». В таких ситуациях формулировка должна учитывать указание на комбинированный характер основного заболевания (конкурирующий, сочетанный или фоновый).

На практике при наличии показаний к медицинскому вмешательству, если возникает новый патологический процесс, обусловленный нарушением правильности проведения медицинского вмешательства, и с последствиями, которые привели к наступлению значительной трудопотери, причинению вреда здоровью, инвалидизации или смерти (т.е. когда это вмешательство становится эквивалентом нозологической единицы и располагается в рубрике «основное заболевание»), он чаще всего может рассматриваться в рубрике «осложнение основного заболевания». Но в этом случае его надо будет называть «осложнением эквивалента нозологической единицы» или «осложнением медицинского вмешательства».

Примером может служить клинический случай, когда ребенку 5 лет на 3-и сутки после проглатывания и «застревания» в верхней части пищевода круглой батарейки проведена операция ее удаления в условиях наркоза с использованием искусственной вентиляции легких. Смерть ребенка наступила через 5 ч после окончания операции. В терминальном периоде диагностирован двусторонний закрытый пневмоторакс и проведены пункции левой и правой плевральных полостей. При посмертном судебно-медицинском исследовании обнаружены множественные разрывы висцерального листка плевры в базальных отделах нижних долей обоих легких. С учетом того, что разрывы связаны с неадекватным режимом искусственной вентиляции легких во время хирургического удаления батарейки и устанавливалась прямая причинно-следственная связь ятрогенного повреждения легких с летальным исходом, формулировку рубрики диагноза «Основное заболевание» необходимо проводить в комбинированном варианте: 1. Инородное тело (батарейка) в верхней трети пищевода. 2. Операция удаления инородного тела в условиях неадекватного (гипервентиляция) режима искусственной вентиляции легких с его баротравмой (двусторонние разрывы легкого). В рубрике диагноза «Осложнение основного заболевания» — двусторонний закрытый пневмоторакс. Операции: пункции левой и правой плевральных полостей. Таким образом, баротравма легких, возникшая в период хирургического вмешательства, должна рассматриваться как эквивалент основного заболевания в рубрике «основное заболевание», а двусторонний пневмоторакс — как осложнение эквивалента основного заболевания.

Другим примером может служить случай наступления летального исхода на операционном столе при ошибочной однолегочной вентиляции (с поступлением дыхательного объема, предназначенного для двух легких в одно) на вводном наркозе операции: попытки холецистэктомии по поводу желчнокаменной болезни.

Примером непоказанного бездействия может являться непроведение жизненно показанного вмешательства: операции, устраняющей дефект стенки слепой кишки после тупой травмы живота (смерть от калового перитонита через 1 сут после получения травмы), а также наложение венозного жгута в верхней трети левого бедра в связи с массивным кровотечением из поврежденной бедренной артерии в средней трети бедра (смерть от кровопотери).

Новый патологический процесс может быть отнесен в рубрику «сопутствующего заболевания» в тех случаях, когда он не повлиял на исход, т.е. не имел причинно-следственной связи с основным заболеванием, его осложнениями и осложнениями медицинской помощи, а также уступал им в степени необходимости оказания медицинской помощи, влиянию на работоспособность, опасность для жизни и здоровья. Такие процессы должны обязательно фиксироваться в рубрике диагноза «сопутствующее заболевание» и тщательно изучаться, так как при других обстоятельствах они могли на нем отразиться. Для организаторов здравоохранения, судебно-следственных и надзорных органов важно, чтобы такие ситуации были обязательно соответствующим образом проанализированы.

Однако для юридической унификации и правовой оценки медицинских вмешательств (невмешательства) нами предлагается под дефектом медицинской помощи понимать ее недостаток в виде действия или бездействия лица, относящегося к медицинскому персоналу, являющийся нарушением действующих документов (порядков оказания и стандартов медицинской помощи, клинических протоколов, правил, инструкций, постановлений, директив, приказов) и выразившийся в неправильном оказании (неоказании) медицинской помощи (профилактике, диагностике, лечении и реабилитации) в определенный период времени и в конкретных условиях. А ятрогения — это дефект медицинской помощи, повлиявший на исход заболевания.

Заключение

Таким образом, основываясь на приведенном нами понимании терминов «медицинская ошибка», «дефект медицинской помощи», «ятрогения», «показанность медицинской помощи», можно определить понятие «надлежащее оказание медицинской помощи» как безошибочное, бездефектное (безятрогенное) ее оказание. Соответственно «ненадлежащее оказание медицинской помощи» доказывается с учетом роли в этом процессе «медицинской ошибки», «дефекта медицинской помощи» и «ятрогении».

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

The author declare no conflicts of interest.

¹ Толковый словарь Даля В.И. Ссылка активна на 04.04.20. https://www.slovardalja.net/word.php?wordid=21273

²Толковый словарь Ожегова С.И. Ссылка активна на 04.04.20. https://www.slovarozhegova.ru/word.php?wordid=6472