Введение
Транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК) в настоящее время является золотым стандартом лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом и высоким хирургическим риском. Проведенные в течение 20 лет существования данного метода исследования позволили сделать вывод о том, что ТИАК можно проводить также пациентам со средним и низким хирургическим риском [1, 2].
Бикуспидальное строение аортального клапана долгое время являлось противопоказанием к проведению транскатетерного вмешательства, поскольку такая анатомия зачастую сопровождается различными сопутствующими аномалиями: асимметричный кальциноз створок, фиброзного кольца, протрузия кальция в выносящий тракт левого желудочка (ВТЛЖ), а также сопутствующая аортопатия восходящего отдела аорты. Все упомянутые анатомические особенности сопровождались более высоким риском неблагоприятного исхода вмешательства, включая тяжелую парапротезную регургитацию (ППР), разрыв фиброзного кольца или окклюзию устьев коронарных артерий в интра- и послеоперационном периоде [3].
Долгое время пациенты с бикуспидальным аортальным клапаном (БАК) исключались из исследований, посвященных эффективности ТИАК [4]. В настоящее время до 20% больных, нуждающихся в ТИАК, можно отнести к группе пациентов с нативным БАК, в связи с чем было важно оценить возможности вмешательства у таких пациентов с использованием актуальных технологий транскатетерного протезирования [5]. Полученные данные оперативных вмешательств продемонстрировали результаты, схожие с исходами при стандартной анатомии аортального клапана [6].
Существуют несколько типов анатомии БАК. Классификация Sievers, используемая в настоящее время, включает в себя тип 0 — БАК с двумя створками и комиссурами (также известный как истинный БАК), тип 1 и 2 — с тремя створками, но одним или двумя сращениями между ними, соответственно (см. рисунок) [7]. Данное подразделение используется для демонстрации различных клинических исходов для каждого из существующих типов, однако результаты исследований в настоящее время остаются противоречивыми.
Классификация Sievers по типам.
Цель данного исследования — изучение госпитальных результатов ТИАК у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и истинным БАК, проведенной с использованием различных типов самораскрываемых протезов.
Материал и методы
В период с июня 2022 по июнь 2023 г. в отделении сердечно-сосудистой хирургии НМИЦ кардиологии им. акад. Е.И. Чазова последовательно выполнены 104 операции транскатетерной трансфеморальной имплантации аортального клапана у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана с использованием двух систем самораскрываемых клапанов: репозиционируемый (далее клапан «А») и нерепозиционируемый (далее клапан «В»). Исходно для анализа все пациенты разделены на две группы: 49 пациентов в группе БАК, 55 пациентов в контрольной группе трикуспидальных клапанов. Впоследствии из 49 пациентов была выделена отдельная подгруппа с истинными БАК (28 пациентов).
Все пациенты в предоперационном периоде были обследованы с применением лабораторных и инструментальных методов (электрокардиография, эхокардиография (ЭхоКГ), интраоперационная чреспищеводная ЭхоКГ, мультиспиральная компьютерная томография с контрастным усилением (МСКТ)), проведена антропометрия. Регистрировали интра- и послеоперационные осложнения: госпитальная летальность, связанные с оперативным вмешательством осложнения (тампонада сердца, необходимость вспомогательного искусственного кровообращения (ИК), конверсия в открытое вмешательство, имплантация постоянного электрокардиостимулятора (ЭКС), необходимость имплантации второго клапана).
Статистический анализ проводили с помощью статистического пакета MedCalc 20.0. Для сравнения дискретных переменных был использован критерий χ2 Пирсона, а также точный тест Фишера при малом количестве наблюдений. Тест Шапиро — Уилка был использован для определения нормальности распределения количественных переменных. Непрерывные переменные с нормальным распределением сравнивали с применением t-теста для двух независимых выборок, значения переменных были представлены как среднее и стандартное отклонение (M±SD). Количественные переменные, не соответствовавшие нормальному распределению, представляли в виде медиан и межквартильного интервала. Для сравнения таких значений применяли непараметрический ранговый критерий Манна — Уитни.
Результаты
Клиническая характеристика пациентов, данные МСКТ и интраоперационные параметры представлены в табл. 1—4.
Таблица 1. Клиническая картина больных в зависимости от типа клапана
| Показатель | Все пациенты (n=83) | БАК тип 0 (n=28) | ТАК (n=55) | p-критерий |
| Мужской пол, n (%) | 35 (42) | 16 (57) | 19 (34) | 0,05 |
| Возраст, лет | 77 [71;83] | 71 [60;75] | 81 [75;85] | <0,0001 |
| Сахарный диабет, n (%) | 17 (20) | 5 (18) | 12 (22) | 0,57 |
| ИМТ ≥30 кг/м2, n (%) | 58 (70) | 7 (25) | 51 (93) | 0,0001 |
| Гиперлипидемия, n (%) | 42 (51) | 16 (57) | 26 (47) | 0,39 |
| ИБС, n (%) | 40 (48) | 12 (43) | 28 (51) | 0,49 |
| Артериальная гипертензия, n (%) | 66 (80) | 18 (64) | 48 (87) | 0,014 |
| Нарушения ритма сердца | ||||
| ФП, n (%) | 21 (25) | 7 (25) | 14 (25) | 0,96 |
| АВ блокада 1 ст., n (%) | 15 (18) | 8 (28) | 7 (13) | 0,07 |
| АВ блокада 2 ст., n (%) | 2 (2) | 1 (4) | 1 (2) | 0,62 |
| Блокада одной ветви пучка Гиса, n (%) | 16 (19) | 4 (14) | 12 (22) | 0,41 |
| Бифасцикулярная блокада пучка Гиса, n (%) | 5 (6) | 2 (7) | 3 (5) | 0,76 |
| Потребность в постоянном ЭКС, n (%) | 5 (6) | 2 (7) | 3 (5) | 0,79 |
| ИМ в анамнезе, n (%) | 16 (19) | 6 (21) | 10 (18) | 0,72 |
| ХСН, n (%) | 62 (74) | 22 (78) | 35 (63) | 0,06 |
| ТИА, n (%) | 3 (4) | 3 (11) | 0 | 0,014 |
| ОНМК, n (%) | 5 (6) | 1 (4) | 4 (7) | 0,5 |
| ТИА/ОНМК, n (%) | 8 (10) | 4 (14) | 4 (7) | 0,3 |
| Реваскуляризация миокарда в анамнезе: | ||||
| ЧКВ, n (%) | 32 (38) | 8 (28) | 24 (44) | 0,18 |
| АКШ, n (%) | 6 (7) | 2 (7) | 4 (7) | 0,98 |
| Периферический атеросклероз, n (%) | 38 (46) | 14 (50) | 24 (44) | 0,58 |
| ХОБЛ, n (%) | 4 (5) | 3 (11) | 1 (2) | 0,06 |
| ХБП, n (%) | 19 (23) | 7 (25) | 12 (22) | 0,74 |
| Рак в анамнезе, n (%) | 15 (18) | 6 (21) | 9 (16) | 0,57 |
| Уровень креатинина при включении в исследование, мкмоль/л | 81 [72; 97] | 82 [70; 99] | 81 [72; 95] | 0,91 |
Примечание. ИМТ — индекс массы тела, ИБС — ишемическая болезнь сердца, ФП — фибрилляция предсердий, АВ блокада — атриовентрикулярная блокада, ЭКС — электрокардиостимулятор, ИМ — инфаркт миокарда, ХСН — хроническая сердечная недостаточность, ТИА — транзиторная ишемическая атака, ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения, ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство, АКШ — аортокоронарное шунтирование, ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь легких, ХБП — хроническая болезнь почек.
Таблица 2. Показатели эхокардиографии в предоперационном периоде
| Показатель | БАК тип 0 (n=28) | ТАК (n=55) | p-критерий |
| Корень аорты, см | 3,5 [3,2; 3,6] | 3,0 [2,8; 3,3] | 0,0014 |
| Восходящий отдел аорты, см | 3,8 [3,7; 4,1] | 3,6 [3,3; 3,9] | 0,0039 |
| AVA, см2 | 0,6 [0,6; 0,7] | 0,6 [0,5; 0,8] | 0,76 |
| Левое предсердие, см | 4,3 [3,8; 4,7] | 4,4 [4,1; 4,8] | 0,25 |
| Vmax на аортальном клапане, м/с | 4,3 [4,2; 4,8] | 4,4 [3,8; 4,7] | 0,66 |
| Средний градиент давления на клапане, мм рт.ст. | 51 [43; 66] | 51 [40; 57] | 0,28 |
| Объем левого предсердия, мл | 80 [69; 96] | 84 [69; 105] | 0,81 |
| КДР ЛЖ, см | 5,4 [4,9; 5,9] | 5,0 [4,6; 5,4] | 0,023 |
| КСР ЛЖ, см | 3,6 [3,2; 4,7] | 3,2 [2,7; 3,7] | 0,024 |
| ФВ ЛЖ, % | 56 [36; 60] | 60 [49; 60] | 0,035 |
| ТМЖП, см | 1,3 [1,1; 1,3] | 1,2 [1,2; 1,4] | 0,68 |
| ТЗСЛЖ, см | 1,2 [1,1; 1,2] | 1,2 [1,0; 1,3] | 0,57 |
| ПП, мл | 18 [16; 22] | 18 [15; 23] | 0,93 |
| СДЛА, мм рт.ст. | 37 [30; 50] | 38 [33; 47] | 0,49 |
Примечание. AVA — площадь аортального клапана, КДР — конечно-диастолический размер, КСР — конечно-систолический размер, ФВ — фракция выброса, ТМЖП — толщина межжелудочковой перегородки, ТЗСЛЖ — толщина задней стенки левого желудочка, ПП — правое предсердие, СДЛА — систолическое давление в легочной артерии.
Таблица 3. Данные МСКТ
| Показатель | БАК тип 0 (n=28) | ТАК (n=55) | p-критерий |
| Площадь ФК, см2 | 5,0 [3,8; 6,0] | 4,2 [3,7; 4,9] | 0,036 |
| Периметр ФК, см | 8,3 [7,2; 8,8] | 7,5 [7,0; 8,1] | 0,02 |
| Площадь выносящего тракта ЛЖ, см2 | 5,3 [3,8; 5,7] | 4,2 [3,4; 5,0] | 0,02 |
| Периметр выносящего тракта ЛЖ, см | 8,7 [7,4; 9,0] | 7,6 [7,0; 8,4] | 0,014 |
| Площадь синуса Вальсальвы, см2 | 9,5 [7,8; 11,1] | 7,8 [7,0; 9,3] | 0,006 |
| Периметр синуса Вальсальвы, см | 11,3 [10,3; 12,2] | 10,2 [9,7; 11,3] | 0,006 |
| Расстояние от ЛКА до ФК, см | 1,5 [1,3; 1,7] | 1,6 [1,4; 1,7] | 0,36 |
| Расстояние от ПКА до ФК, см | 1,7 [1,2; 2,0] | 1,7 [1,5; 1,9] | 0,85 |
| Угол, ° | 56 [48; 60] | 46 [42; 50] | <0,0001 |
| Угол аорты ≥60°, n (%) | 9 (32) | 3 (5) | 0,0012 |
| Диаметр восходящей аорты, см | 3,9 [3,7; 4,1] | 3,6 [3,3; 3,9] | 0,004 |
Примечание. ФК — фиброзное кольцо, ЛКА — левая коронарная артерия, ПКА — правая коронарная артерия.
Таблица 4. Особенности оперативного вмешательства
| Показатель | БАК тип 0 (n=28) | ТАК (n=55) | p-критерий |
| Время флуороскопии, мин | 19 [15; 21] | 15 [12; 20] | 0,15 |
| Объем введенного контрастного препарата, мл | 180 [150; 227] | 165 [150; 203] | 0,62 |
| Постдилатация, n (%) | 17 (61) | 36 (65) | 0,67 |
| Kumulative Air Kerma, mGy | 955 [825; 1713] | 974 [677; 1273] | 0,32 |
| Имплантируемый клапан | |||
| «А» размер 26, n (%) | 5 (18) | 9 (16) | 0,86 |
| «А» размер 29, n (%) | 10 (36) | 12 (22) | 0,18 |
| «А» размер 34, n (%) | 12 (43) | 7 (13) | 0,0021 |
| «В» размер S, n (%) | 0 | 14 (25) | 0,0036 |
| «В» размер M, n (%) | 1 (4) | 9 (16) | 0,09 |
| «В» размер L, n (%) | 0 | 4 (7) | 0,15 |
| Послеоперационный период | |||
| ППР (недостаточность) | |||
| <1, n (%) | 12 (42) | 20 (36) | 0,75 |
| 1—2, n (%) | 16 (57) | 35 (63) | 0,9 |
| 3 и более | 0 | 0 | — |
| Креатинин крови перед выпиской, мкмоль/л | 80 [64; 94] | 76 [68; 88] | 0,97 |
| Нарушения проводимости de novo, n (%) | |||
| АВ блокада | 0 | 4 (7) | 0,15 |
| фасцикулярная блокада | 1 (4) | 0 | 0,16 |
| Необходимость имплантации ЭКС, n (%) | 1 (4) | 8 (14) | 0,13 |
| Госпитальная летальность, n (%) | 0 | 0 | — |
Среди пациентов с БАК было достоверно больше лиц мужского пола, а также чаще встречались пациенты с ТИА. В этой же группе достоверно меньше был возраст пациентов.
При оценке эхокардиографических показателей выявлен больший размер корня и восходящего отдела аорты, конечно-систолический и конечно-диастолический размеры ЛЖ в основной группе. Данные особенности имеют закономерный характер, поскольку у пациентов с БАК зачастую присутствует сопутствующая аортопатия, включающая в себя расширение корня и восходящего отдела аорты. Это имеет значение при определении тактики лечения, в том числе выбора открытого или эндоваскулярного вмешательства.
При оценке данных МСКТ все показатели, кроме расстояния от коронарных артерий от уровня фиброзного кольца, были достоверно больше в группе пациентов с БАК, что коррелирует с более частой имплантацией у данной когорты клапанов большего размера («А» размер 34 — 12 (43%) против 7 (13%) больных, p=0,0021). Важно отметить значительно более часто встречаемую «горизонтальную» аорту (угол аорты ≥60°) в контрольной группе как один из признаков сопутствующей аортопатии (эктазии корня или восходящего отдела аорты), что значительно усложняет оптимальное позиционирование протеза на уровне ФК во время имплантации.
Не выявлено статистически значимых различий в параметрах интраоперационного периода, несмотря на несколько более длительное время флуороскопии у пациентов с БАК. Данный параметр лишь отражает тот факт, что у пациентов с трикуспидальным строением аортального клапана также присутствуют определенные факторы, способные несколько удлинить время оперативного вмешательства и создать сложности при правильном позиционировании протеза.
Следует отметить отсутствие статистически значимых отличий в параметрах послеоперационного периода, включая значения ППР в обеих группах, уровень креатинина перед выпиской, возникновение новых блокад или необходимость имплантации ЭКС. Госпитальная летальность отсутствовала в обеих группах, все пациенты были выписаны в удовлетворительном состоянии.
Обсуждение
БАК является наиболее часто встречаемым врожденным пороком сердца и главной причиной тяжелого аортального стеноза у пациентов младше 65 лет [8]. Это напрямую связано с более ранней манифестацией тяжелого аортального стеноза при данном врожденном пороке. ТИАК у пациентов с БАК стала предметом изучения в последние несколько лет в связи с появлением клапанов новых поколений.
Важным свойством, которое стало доступным для оператора, стала возможность репозиции протеза для достижения оптимальной позиции. В случае с бикуспидальным строением аортального клапана, тяжелым кальцинозом створок клапана, фиброзного кольца, особенностями отверстия клапана и подклапанных структур, о которых было сказано ранее, тщательное позиционирование является необходимым для достижения оптимального клинического результата и наилучших гемодинамических параметров. У таких пациентов количество репозиций часто стремится в большую сторону и, в особо сложных случаях, может достигать 4, в то время как при трикуспидальном строении репозиций, как правило, требуется меньше.
Несмотря на определенные сложности, связанные с анатомическими особенностями у пациентов с данной патологией, полученные в ходе последних исследований данные продемонстрировали благоприятные клинические результаты независимо от степени хирургического риска [9—11]. Наше исследование позволяет доказать, что полученные показатели эффективности и безопасности сопоставимы с таковыми при нормальной анатомии аортального клапана. В связи с отсутствием информации о долгосрочных результатах у пациентов данной когорты послеоперационный прогноз остается предметом изучения [12].
Классификация Sievers позволяет отнести морфологию аортального клапана к тому или иному типу, однако не имеет очевидной прогностической ценности, поскольку была создана с описательной целью. В ходе исследований были выявлены определенные неблагоприятные прогностические факторы: выраженный кальциноз створок или сращения между створками ассоциированы с большей частотой осложнений и 2-летней смертностью от всех причин [13]. В связи с отсутствием шва при типе 0 данный фактор риска не может повлиять на клинические исходы.
Тяжелый кальциноз также может привести к недораскрытию клапана или его субоптимальной позиции, результатом чего станет тяжелая внутри- или парапротезная регургитация или, напротив, выраженный транспротезный градиент давления. Недораскрытие клапана напрямую связано с сокращением его срока службы, поскольку высокий внутрипротезный градиент давления приводит к повреждению искусственных створок и их ускоренной дегенерации, в частности, выявляется тяжелый линейный кальциноз свободных краев створок протеза [14, 15].
Результаты исследований не продемонстрировали значимых различий в отношении смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности, частоты ОНМК, тяжелого повреждения почек, имплантации ЭКС и многих других параметров, демонстрирующих эффективность и безопасность такого вмешательства, между больными с БАК типов 0 и 1 [16]. Однако между двумя типами существуют определенные различия в результате имплантации. В частности, невозможность разорвать сращение между створками при типе 1 приводит к более плотному прилеганию протеза к синусу створки без шва [12]. Истинный БАК характеризуется тяжелым кальцинозом створок, что также может привести у недораскрытию клапана, приводя к высокому градиенту давления и описанным ранее осложнениям [17]. Упомянутые особенности привели к предположению, выдвинутому исследователями, об эффективности у пациентов с БАК протезов с супрааннулярной позицией створок, что позволяет достичь большей эффективной площади отверстия клапана, однако еще предстоит провести необходимые исследования с баллон-расширяемыми клапанами [18].
Важно понимать, что у пациентов с БАК зачастую встречается сопутствующая патология, порой также требующая оперативного вмешательства. В существующих рекомендациях ACC/AHA от 2022 г. авторы отмечают необходимость направлять пациентов с БАК, расширением восходящего отдела аорты более 50 мм и риском диссекции на открытое вмешательство, поскольку такое сочетание требует протезирования не только клапана, но и самой аорты [18].
Заключение
Данное исследование демонстрирует благоприятные клинические результаты ТИАК у пациентов с истинными бикуспидальными клапанами и доказывает, что при тщательном подборе пациентов такое оперативное вмешательство позволяет получить результаты, сопоставимые с таковыми при нормальной анатомии клапана. Самораскрываемые протезы демонстрируют эффективность и безопасность у пациентов с БАК, однако особое значение приобретают определенные анатомические особенности, диктующие необходимость отдать предпочтение репозиционируемым клапанам, что позволяет имплантировать клапан в оптимальной позиции. Необходимо продолжать исследования, посвященные долгосрочным результатам ТИАК, поскольку нельзя недооценивать важность прогноза вмешательства и выявления необходимости повторной процедуры в случае ускоренной дегенерации клапана.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.