ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить качество иммунохимических исследований с применением сигмаметрии и выбором требований к аналитическому качеству на основании его текущего состояния (state-of-the-art).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Проведен ретроспективный анализ данных ВЛКК за период с августа 2023 г. по март 2024 г. для 19 иммунохимических показателей (ТТГ, ЛГ, ФСГ, эстрадиол, тестостерон, пролактин, прогестерон, кортизол, С-пептид, инсулин, ПСА общий, СА-125, СА 15-3, СА 19-9, РЭА, АФП, ферритин, витамин B9, витамин B12). Исследования проводили на закрытых автоматических иммунохимических анализаторах UniCel DxI800 (Beckman Coulter, США) и Cobas e411 (Roche Diagnostics International Ltd., Германия). Для установки требований к аналитическому качеству в формате ТЕа использовали консолидированные данные для иммунохимических исследований, опубликованные на сайте Джеймса Вестгарда. Для внутрилабораторного контроля качества использовали аттестованные контрольные материалы независимого производителя — Lyphochek Immunoassay Plus Control и Lyphochek Tumor Marker Plus Control (Bio-Rad, США). Расчет Sigma производили автоматически в программе межлабораторного сравнения Unity Real Time (Bio-Rad Laboratories, США).

РЕЗУЛЬТАТЫ

На первом этапе сигмаметрии при установке требований к аналитическому качеству на уровне рекомендованных значений 3 аналита продемонстрировали отличные результаты с уровнем Sigma ≥6. Однако 8 аналитов продемонстрировали неудовлетворительные результаты с уровнем Sigma ≤3,5. После корректировки требований к качеству 3 аналита так и не смогли превысить порога в 3,5 Sigma. В зависимости от уровня Sigma лабораторные показатели разделились на 3 группы: Sigma ≥6 — тестостерон (2 уровень), С-пептид, инсулин; Sigma от 3,5 до 6 — ТТГ, кортизол, тестостерон (1 уровень), эстрадиол, пролактин, ПСА, СА 125, СА 15-3, СА 19-9, РЭА, АФП; ферритин, витамин B9, витамин B12; Sigma ≤3,5 — ЛГ, ФСГ, прогестерон.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Оценка качества иммунохимических исследований с помощью сигмаметрии и выбором требований к аналитическому качеству на основании его текущего состояния (state-of-the-art) позволила количественно оценить достигнутый уровень качества и сделать вывод, что в целом обе аналитические системы находятся под контролем. Однако есть аналиты, требующие особого внимания и мероприятий по улучшению аналитического процесса.