Введение
Сахарный диабет 1-го типа (СД 1-го типа) составляет 5—10% случаев диабета и обусловлен аутоиммунным разрушением β-клеток поджелудочной железы. Это наиболее распространенная форма диабета у детей и подростков, однако он может возникнуть в любом возрасте . Аутоиммунные маркеры включают аутоантитела (АТ) островковых клеток и аутоантитела к глютаматдекарбоксилазе (GADA), к тирозинфосфатазе (IA2), к инсулину (IAA) и к транспортеру цинка 8 (ZnT8A) . Результаты проспективных исследований у лиц с повышенным риском развития СД 1-го типа показали, что заболевание представляет собой неразрывный процесс, который последовательно прогрессирует через различные идентифицируемые стадии до появления клинических симптомов, что позволило выделить несколько стадий СД 1-го типа.
Первая стадия СД 1-го типа определяется наличием двух или более АТ и нормогликемией. На этой стадии 5-летний риск развития симптомного заболевания в целом составляет около 44%, но значительно варьирует в зависимости от количества, титра и специфичности АТ, а также возраста сероконверсии и генетического риска. На второй стадии отмечаются множественные (два и более) островковые АТ и дисгликемия. На этой стадии заболевания риск развития симптоматического СД 1-го типа составляет примерно 60% в течение 2 лет, примерно 75% в течение 5 лет и практически 100% в последующий временной промежуток жизни . Третья стадия представляет собой манифестацию СД 1-го типа с классической клинической картиной.
При этом наиболее часто первым проявлением заболевания у детей и подростков является такое угрожающее жизни и здоровью осложнение, как диабетический кетоацидоз (ДКА), частота которого в дебюте СД 1-го типа в Российской Федерации достигает 80% . У других пациентов наблюдается умеренная гипергликемия натощак, которая может быстро перейти в тяжелую и/или ДКА при инфекции или ином стрессовом воздействии на организм.
В исследованиях установлено, что оценка островковых АТ у родственников больных СД 1-го типа или у детей из общей популяции может эффективно выявить лиц, у которых со временем возникнет клиническая стадия заболевания. При этом риск развития СД 1-го типа увеличивается по мере увеличения количества обнаруженных АТ. И даже при обнаружении только одного АТ СД 1-го типа возникал у 21% детей в возрасте 3—6 лет. Поэтому проведение скрининга на СД 1-го типа обладает важными преимуществами. Показано, что такое тестирование в сочетании с обучением симптомам диабета и тщательным наблюдением позволяет осуществить более раннюю диагностику клинической стадии заболевания и даже предотвратить ДКА. Так, у пациентов с наличием хотя бы одного АТ регулярно наблюдающихся у врача, частота развития ДКА составляла всего 4—6%, в то время как у пациентов без регулярного наблюдения — 25—62%. Ранняя диагностика и терапия СД 1-го типа снижает вариабельность гликемии и предотвращает развитие осложнений. Проведение скрининга снижает затраты на лечение пациента в том числе за счет количества требуемого инсулина, систем его доставки и систем мониторинга глюкозы.
Однако особую актуальность вопрос проведения скрининга на СД 1-го типа приобрел вследствие разработки препаратов, способных замедлить развитие клинической стадии СД 1-го типа. Проводятся многочисленные клинические исследования с целью проверки различных методов профилактики или замедления развития СД 1-го типа у лиц с АТ.
В клинические рекомендации Американской диабетологической ассоциации (англ. — ADA, The American Diabetes Association) в 2024 г. внесены изменения, касающиеся скрининга СД 1-го типа. Так, скрининг на доклиническую стадию СД 1-го типа может проводиться путем обнаружения АТ к инсулину (IAA), глютаматдекарбоксилазе (GADA), тирозинфосфатазе (IA2) и к транспортеру цинка 8 (ZnT8A). При этом подтвержденное наличие нескольких островковых АТ прогнозирует развитие клинической стадии СД 1-го типа, и оценка степени нарушения углеводного обмена может быть использована для более точного прогнозирования краткосрочного риска. Рекомендуется направление в специализированный центр при выявлении множественных АТ для дальнейшей оценки и рассмотрения вопроса об обучении, а в ближайшем будущем — с целью назначения терапии, задерживающей развитие СД 1-го типа .
Таким образом, появление новых препаратов для замедления дебюта СД 1-го типа вызывает вопрос о клинико-экономической целесообразности скрининга этого состояния у детей в условиях отечественного здравоохранения, а также оценки потенциальных клинико-экономических эффектов применения подобной терапии. Это обусловило цель настоящего исследования.
Цель исследования — изучить клинико-экономическую целесообразность скрининга на выявление сахарного диабета 1-го типа (СД 1-го типа) у детей в условиях отечественного здравоохранения.
Материал и методы
В ходе работы построена аналитическая модель принятия решений в MS Excel для оценки эффективности, а затем и затрат для программы скрининга детей с высоким риском развития СД 1-го типа. При проведении анализа руководствовались «Методическими рекомендациями по использованию математического моделирования в клинико-экономических исследованиях и исследованиях с использованием анализа влияния на бюджет», утвержденными приказом ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России от 30 декабря 2019 г. №189-од1. Применен расчет затрат для двух сценариев: проведение скрининга и без него с позиции бюджета государства и общества и с учетом прямых медицинских и немедицинских, а также непрямых затрат.
В ходе исследования определено количество пациентов, являющихся целевой популяцией для проведения скрининга — дети в возрасте 0—18 лет, имеющие родственников 1-й линии родства с СД 1-го типа. Из-за отсутствия отечественных эпидемиологических данных о количестве таких пациентов проведен анализ литературы и статистических отечественных данных о заболеваемости СД 1-го типа в целом у детей (7 063 человека в год ) и смоделирована целевая группа лиц, подходящих для скрининга. Из вновь выявленных пациентов 12,2% имеют родственников 1-й линии родства с СД 1-го типа (862 человека, получено как 7 063 человека×0,122). Считалось, что в III стадию «переходят» лица с дисгликемией (уровень глюкозы в плазме крови ≥7,0 ммоль/л натощак или ≥7,8 ммоль/л через 2 часа при проведении перорального глюкозотолерантного теста) и ≥2 АТ с одинаковым количеством из года в год. Переход из II стадии в III происходит в год у 22% лиц, имеющих минимум два АТ (3918 человек, получено как 862 человека, деленное на 0,22). Число пациентов с ≥2 АТ составляет 50% от числа тех, кто имеет хотя бы одно АТ (7836 человек), а эти лица, в свою очередь, составляют 5% от общей популяции лиц, имеющих родственников с СД 1-го типа. Таким образом, приблизительное количество детей, подлежащих скринингу СД 1-го типа в Российской Федерации, может составлять 156 720 пациентов в год (7836 человек, деленное на 0,05) (табл. 1).
Таблица 1. Целевая популяция для скрининга на сахарный диабет 1-го типа для моделирования
| Показатель | n | Источник |
| Количество с СД 1-го типа в год | 7 063 | [2] |
| Количество с СД 1-го типа, имеющих родственников 1-й линии с СД 1-го типа в год | 862 | [17] |
| Количество с 2 АТ и более, имеющих дисгликемию | 3 918 | [18] |
| Количество с 2 АТ и более без дисгликемии (5% от общего количества родственников с СД 1-го типа) | 7 836 | [8] |
| Количество лиц, имеющих 1 и более родственника с СД 1-го типа (расчетное число лиц для скрининга) | 156 720 | — |
Примечание. АТ — аутоантитело; СД — сахарный диабет.
Таким образом, в исследовании в качестве целевой популяции рассматривали детей в возрасте 0—18 лет, имеющих хотя бы одного близкого родственника с СД 1-го типа. Далее проанализировали клиническую эффективность программы по скринингу пациентов со II стадией иммуноопосредованного СД 1-го типа.
При проведении скрининга, выявлении пациентов высокого риска и амбулаторном их консультировании риск манифестации с ДКА средней/тяжелой степени тяжести снижается более чем в 10 раз. В связи с крайне высокой частотой дебюта СД 1-го типа с ДКА в Российской Федерации внедрение программ скрининга и консультирования привело бы к снижению этого показателя, сократило бы потребность в госпитализации в отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), поскольку 33% всех пациентов с ДКА попадают в ОРИТ, а также привело бы к снижению смертности (смертность при ДКА в мире составляет приблизительно 1%). Помимо этого, данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об ухудшении прогноза при наличии ДКА в анамнезе: частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после госпитализации по поводу ДКА (начало манифестации СД 1-го типа) составляет 12,3% (из них по поводу ДКА при СД 1-го типа — 31,9%, по другим причинам — 68,1%) .
Кроме того, оценены клинико-экономические аспекты вмешательств, способных замедлить прогрессирование СД 1-го типа. Использовались данные общенационального когортного исследования на основе регистров лиц с СД 1-го типа из шведского национального диабетического регистра . В данной работе оценили риск смерти от всех причин, сердечно-сосудистой смертности, сердечно-сосудистых заболеваний (острого инфаркта миокарда, инсульта, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий). Лица с СД 1-го типа разделены на группы в зависимости от возраста на момент установления диагноза: 0—10 лет, 11—15 лет, 16—20 лет, 21—25 лет и 26—30 лет (всего 27 195 человек с СД 1-го типа и 135 178 человек из контрольной группы). Пациенты, у которых в возрасте 0—10 лет развился СД 1-го типа, имели коэффициент риска 4,11 (95% доверительный интервал (ДИ) 3,24—5,22) для смертности от всех причин, 7,38 (95% ДИ 3,65—14,94) по сердечно-сосудистой смертности и 11,44 (95% ДИ 7,95—16,44) по сердечно-сосудистым заболеваниям. С увеличением возраста дебюта СД 1-го типа наблюдалось снижение риска неблагоприятных исходов (однако риск всегда оставался повышенным по сравнению с контрольной группой). Развитие СД 1-го типа в возрасте до 10 лет приводило к потере 17,7 лет жизни (95% ДИ 14,5—20,4) у женщин и 14,2 лет жизни (95% ДИ 12,1—18,2) у мужчин. Авторы делают вывод о том, что возраст дебюта СД 1-го типа является важным фактором, определяющим выживаемость, а также частоту всех сердечно-сосудистых исходов, с самым высоким избыточным риском у женщин. Поэтому вмешательства, позволяющие задержать дебют СД 1-го типа, потенциально имеют и положительный клинико-экономический эффект за счет сокращения смертности и частоты сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с СД 1-го типа.
В модели учтены прямые медицинские, непрямые затраты и затраты на смертельные исходы с позиции общества на всю когорту пациентов.
Прямые медицинские затраты на одного пациента включали затраты:
— на лабораторный скрининг СД 1-го типа;
— связанные с амбулаторным наблюдением и госпитализациями в связи с декомпенсацией СД 1-го типа;
— на повторные госпитализации по различным причинам, например, в связи с осложнениями СД 1-го типа;
— на консультирование при выявлении положительного титра АТ.
Непрямые (косвенные) затраты на одного родителя, осуществляющего уход за пациентом, включали:
— расчет недополученного валового внутреннего продукта (ВВП) на душу населения вследствие потери заработка из-за временной нетрудоспособности граждан в трудоспособном возрасте;
— оплату временной нетрудоспособности.
Анализ прямых затрат
Стоимость лабораторного скрининга СД 1-го типа в настоящем исследовании определяли по данным крупнейших лабораторий с расчетом значения медиан прямых медицинских затрат на элементы исследования (табл. 2).
Таблица 2. Расчет прямых затрат на скрининг сахарного диабета 1-го типа, руб.
| Лаборатория | Антитела к глутаматдекарбоксилазе (GAD) | Антитела к тирозинфосфатазе (IA-2) | Антитела к инсулину (IAA) | Антитела к островковым клеткам (ICA) | Стоимость забора материала |
| Helix | 1 580 | 1 615 | 1 040 | 1 610 | 220 |
| Инвитро | 1 870* | 1 225 | 1 595 | 250 | |
| Гемохелп | 2 000 | 1 820 | 980 | 1 600 | 130 |
| ДНКОМ | 1 970 | 1 875 | 1 525 | 2 030 | 240 |
| СИТИЛАБ | 1 970 | 1 955 | 1 525 | 2 200 | 250 |
| Гемотест | 1 810 | 1 810 | 1 200 | 1 700 | 260 |
| Эндокринологический научный центр | 2 020 | 2 520 | 1 260 | 1 890 | Нет данных |
| KDL | 1 855 | 1 865 | 1 210 | 1 615 | 240 |
| CMD | 1800 | Нет данных | 1255 | 1740 | 220 |
| Медиана стоимости | 1 855 | 1 870 | 1 225 | 1 700 | 240 |
Примечание. *— антитела к глутаматдекарбоксилазе и тирозинфосфатазе (анти-GAD/анти-IA-2).
После анализа ценовых предложений и количества отделений лабораторий по стране было принято решение об использовании в базовом варианте анализа стоимостных показателей лаборатории Инвитро. Итоговая стоимость лабораторной диагностики на 1 пациента по 4 АТ составила 4 940,00 руб.
В настоящем анализе стоимость выявления дисгликемии при скрининге не рассчитывалась отдельно, так как в его структуру включено посещение эндокринолога с учетом норматива финансовых затрат (НФЗ) на амбулаторный визит, включающий в том числе лабораторные анализы по его профилю2.
Для расчета прямых медицинских затрат на оказание помощи при дебюте СД 1-го типа, ДКА и повторных госпитализациях использованы НФЗ на единицу объема медицинской помощи на 2024 г.2:
— круглосуточный стационар (КС) — 45 517,80 руб.;
— вызов скорой медицинской помощи (СМП) — 4 159,32 руб.;
— амбулаторный визит по поводу заболевания — 1 870,90 руб.
Расчет средней стоимости законченного случая госпитализации осуществлялся по следующей формуле3:
ССксг=БС·КД·(КЗксг·КСксг·КУСмо+КСЛП),
где БС — размер базовой ставки без учета коэффициента дифференциации, руб.; КЗксг — коэффициент относительной затратоемкости по КСГ, к которой отнесен данный случай госпитализации; КСксг — коэффициент специфики КСГ, к которой отнесен данный случай госпитализации; КУСмо — коэффициент уровня медицинской организации; КД — коэффициент дифференциации; КСЛП — коэффициент сложности лечения пациента.
БС рассчитана исходя из размера НФЗ с учетом поправочного коэффициента 0,65 к НФЗ на случай госпитализации и равнялась 29 586,57 руб.
КСксг, КД и КУСмо приняты равными 1 из-за наличия региональных особенностей расчета стоимости страховых случаев по КСГ. При этом в расчете для впервые выявленного СД 1-го типа без ДКА учитывали 1 амбулаторное обращение и 1 случай госпитализации в КС, для впервые выявленного СД 1-го типа с ДКА — 1 вызов СМП и 1 случай госпитализации в КС, при повторных госпитализациях по различным причинам — 1 вызов СМП и 1 случай госпитализации в КС.
Расчет стоимости госпитализации по поводу СД 1-го типа, при которой потребовалось пребывание в ОРИТ, производился с учетом средней длительности пребывания пациента с СД 1-го типа и ДКА на койке в ОРИТ (1 сутки ) и тарифом на услугу «Реанимация 1-й категории сложности (до 24 часов включительно)» в г. Санкт-Петербурге на 2024 г.4
Результаты расчетов затрат на 1 случай оказания медицинской помощи представлены в табл. 3.
Таблица 3. Стоимость 1 законченного случая оказания медицинской помощи, руб.
| Случай | Затраты |
| Госпитализация, впервые выявленный СД 1-го типа | 46 546,6 |
| Госпитализация, ДКА | 48 835,0 |
| Госпитализация повторная после ДКА, среднее значение с учетом структуры причин | 56 140,11 |
| Пребывание в ОРИТ | 52 130,9 |
| Ранняя диагностика (консультирование)1 | 1 870,9 |
| Скрининг (лабораторная диагностика) | 4 940,0 |
Примечание. 1 — норматив финансовых затрат амбулаторного обращения по поводу заболевания. СД — сахарный диабет; ДКА — диабетический кетоацидоз; ОРИТ — отделение реанимации и интенсивной терапии.
Анализ непрямых затрат
Стоимость смертельного исхода с позиции общества в модели взята равной 37,5 млн руб., а стоимость 1 года потерянной жизни — 513 тыс. руб. согласно данным оценки экономического ущерба при преждевременном уходе из жизни людей в возрасте до 72 лет (по возрастным группам), а также детей в возрасте до 14 лет [23]. Рассчитывалось количество смертельных исходов на горизонте 1 год для каждого сценария. При этом следует отметить, что экономический ущерб в результате преждевременного ухода из жизни детей в возрасте до 14 лет в 2020 г. составил от 1 до 1,2 трлн руб., и стоимость смертельного исхода может быть выше.
Недополученный ВВП вследствие потерь из-за временной нетрудоспособности граждан, осуществляющих уход за несовершеннолетним, которые несут государство и общество в целом как упущенную выгоду в производстве ВВП, рассчитывали, исходя из количества дней нетрудоспособности работающих лиц трудоспособного возраста за прошедший год, умноженных на средний ВВП в сутки, равный 3 223,80 руб./сут. (объем ВВП на душу населения в 2023 г. составлял 1 176 687,37 руб. [24]).
При расчете оплаты нетрудоспособности использовали величину средней начисленной заработной платы по стране за 2023 г., которую умножали на количество дней временной нетрудоспособности в связи с развитием события. Средняя заработная плата в 2023 г. в Российской Федерации составляла 73 709 руб., или 2 456,97 руб./сут. [25], 1 965,57 с учетом коррекции на коэффициент стажа (в среднем 6—8 лет)5. Длительность нетрудоспособности при госпитализации по поводу СД 1-го типа (32 дня) и ДКА (36 суток), а также различных причин повторных госпитализаций определяли согласно средним ориентировочным срокам временной нетрудоспособности при наиболее распространенных заболеваниях и травмах6.
Дополнительно нами рассчитаны потенциальные экономические и социальные выгоды более позднего развития СД 1-го типа: использования возможных опций, замедляющих прогрессирование СД 1-го типа (данные шведского регистра показывают, что при отсрочке дебюта СД 1-го типа удастся достичь значимого увеличения продолжительности жизни), и отсроченной инсулинотерапии.
Результаты
В результате моделирования установлено, что внедрение программы скрининга и консультирования для лиц с высоким риском развития СД 1-го типа позволит предотвратить за год:
— 2 821 случай манифестации с ДКА;
— 111 случаев повторной госпитализации по поводу ДКА;
— 28 летальных исходов;
— 931 случай первичной госпитализации и 36 случаев повторной госпитализации в ОРИТ по поводу ДК;
— 236 случаев повторной госпитализации после манифестации с ДКА по любой причине.
При этом экономический эффект скрининга и консультирования для пациентов с высоким риском развития СД 1-го типа оценивается в течение первого года внедрения в 225,5 млн руб. в расчете на целевую группу (за счет сокращения частоты развития ДКА и смертности (при этом прямые и непрямые медицинские, а также немедицинские затраты рассчитывались на 1 год моделирования, стоимость смертельных исходов рассчитывалась с позиции общества как количество смертельных исходов, возникших в 1-й год моделирования, исходя из стоимости 1 человеческой жизни на пожизненном горизонте 37,5 млн руб.) (табл. 4).
Таблица 4. Затраты на когорту, руб.
| Вид затрат | Проведение скрининга | Текущая практика без скрининга | Разница |
| Прямые затраты при развитии ДКА (госпитализация и вызов СМП) | 138 175 817,60 | 275 937 514,00 | –137 761 696,40 |
| Прямые затраты при развитии ДКА (ОРИТ) | 48 675 413,70 | 97 204 944,30 | –48 529 530,60 |
| Прямые медицинские затраты по причине повторных госпитализаций (ДКА) | 7 331 481,80 | 14 640 990,60 | –7 309 508,80 |
| Прямые медицинские затраты по причине повторных госпитализаций (др. причины) | 12 629 523,80 | 25 221 196,20 | –12 591 672,40 |
| Затраты на раннюю диагностику (лабораторная диагностика и консультирование) | 1 067 404 248,00 | 0 | 1 067 404 248,00 |
| Прямые затраты (впервые выявленный СД 1-го типа без ДКА) | 197 057 911,50 | 65 751 756,40 | 131 306 155,10 |
| Все прямые медицинские затраты | 1 471 274 396,40 | 478 756 401,50 | 992 517 994,90 |
| Прямые немедицинские и непрямые затраты при развитии повторных ДКА | 20 740 240,40 | 41 418 321,00 | –20 678 080,60 |
| Прямые немедицинские и непрямые затраты при повторных госпитализациях (др. причины) | 39 552 743,70 | 78 986 945,40 | –39 434 201,70 |
| Непрямые затраты при развитии ДКА | 528 588 841,60 | 1 055 593 470,90 | –527 004 629,30 |
| Непрямые затраты (впервые выявленный СД 1 без ДКА) | 703 024 886,30 | 234 576 326,90 | 468 448 559,40 |
| Все прямые немедицинские и непрямые затраты | 1 291 906 712,00 | 1 410 575 064,20 | –118 668 352,20 |
| Затраты на смертельные исходы | 1 102 672 026,50 | 2 202 039 279,30 | –1 099 367 252,80 |
| Итого | 3 865 853 134,90 | 4 091 370 745,00 | –225 517 610,10 |
Примечание. СД — сахарный диабет; ДКА — диабетический кетоацидоз; ОРИТ — отделение реанимации и интенсивной терапии; СМП — скорая медицинская помощь.
С учетом успешно выявленных в результате скрининга лиц можно рассчитывать на экономический эффект от диагностики 1 439 руб. на 1 пациента, прошедшего скрининг (225,5 млн руб.: 156 720 человек), и 57 559,37 руб. на 1 выявленный в результате скрининга случай СД 1-го типа (225,5 млн руб.: 3 918 человек).
При анализе структуры затрат на 1 пациента выявлено, что наибольший экономический эффект от скрининга возникает за счет учета потерь от смертности (рисунок).
Структура затрат при реализации скрининга и без него.
СД — сахарный диабет 1-го типа; ДКА — диабетический кетоацидоз; ОРИТ — отделение реанимации и интенсивной терапии; СМП — скорая медицинская помощь.
По нашим расчетам, при переходе из группы дебюта 0—10 лет в группу 11—15 лет увеличение продолжительности жизни составит 2,68 года, а с учетом стоимости 1 года жизни в 513 тыс. руб. экономия составит не менее 1,4 млн на пациента [23]. Следует отметить, что в качестве источника эффективности использовались данные шведского регистра со значительно более высокой продолжительностью жизни популяции, в реальности в Российской Федерации эффект может быть более выражен.
Кроме того, задержка прогрессирования СД 1-го типа у детей на 1 год способна снизить затраты на инсулинотерапию 1 пациента на 20 623,4 руб. в год с учетом структуры назначения базальных и прандиальных аналогов инсулина и их средних суточных доз по данным Федерального регистра сахарного диабета, реализуемого ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России совместно с ЗАО «Астон Консалтинг» [26], за 2023 г. с учетом стоимости терапии по данным Государственного реестра предельных отпускных цен (с НДС) [27].
Обсуждение
Полученные нами данные свидетельствуют о высокой клинико-экономической целесообразности внедрения в повседневную клиническую практику программ скрининга СД 1-го типа в отечественных условиях. Показано, что с помощью скрининга и консультирования для лиц с высоким риском развития СД 1-го типа (в настоящем исследовании — дети в возрасте 0—18 лет, имеющие хотя бы одного родственника с СД 1-го типа) можно снизить абсолютный риск манифестации заболевания с ДКА на 39,9%. Кроме того, снизится вероятность первичной и повторной госпитализации в ОРИТ на 49%, и вполовину — смертельного исхода при дебюте с ДКА. Существенно снижается риск случаев повторной госпитализации после ДКА по любой причине в течение года. Все эти результаты существенным образом позволяют экономить ресурсы, которые могут быть направлены на обеспечение скрининга.
Наши расчеты показывают снижение расходов на 5,5% в случае осуществления скрининговой программы уже через 1 год после ее внедрения (с учетом затрат на его организацию, проведение и стоимости предотвращенных смертельных исходов для общества на пожизненном горизонте) по сравнению с текущей (без скрининга) практикой. При этом экономия на 1 ребенка, прошедшего скрининг, оценивается в 1 439 руб., и в 57 559,37 руб. на 1 выявленный в результате скрининга случай СД 1-го типа.
Стоимость программы скрининга различается в разных странах и определяется целевой популяцией, объемом проводимых исследований и консультирования и, наконец, ее эффективностью [28]. Сделанный нами вывод об экономической целесообразности скрининга согласуется с таковым, сделанным по результатам крупномасштабной программы предсимптомного скрининга СД 1-го типа для детей и подростков (англ. Autoimmunity Screening for Kids (ASK)) в США . Так же, как и в нашем исследовании, показано, что предотвращение ДКА и улучшение течения заболевания — основной механизм снижения экономических издержек и выделения сэкономленного таким способом бюджета на скрининг. Для того чтобы расходы на скрининг в рамках ASK и плановый скрининг не превышали порога готовности платить за каждый сохраненный год жизни с поправкой на качество (QALY), затраты на обследование необходимо будет компенсировать за счет экономии средств при снижении на 20% случаев ДКА при установлении диагноза в дополнение к улучшению уровня гликированного гемоглобина на 0,1% в течение жизни по сравнению с отсутствием скрининга.
Несомненно, что скрининг СД 1-го типа на доклинической стадии в сочетании с обучением с большой вероятностью снизит заболеваемость ДКА в дебюте СД 1-го типа. Это предотвратит возникновение опасных для жизни состояний, частоту повторной госпитализации [21, 29] и окажет положительное влияние на долгосрочные последствия для здоровья пациентов с СД 1-го типа (включая возможность более длительного сохранения остаточной секреции инсулина, скорость прогрессирования хронической болезни почек, в том числе, потребность в диализе, когнитивные нарушения и другие осложнения) и смертность в данной популяции пациентов [30—32]. Кроме того, есть и другие преимущества диагностики СД 1-го типа на ранней стадии. Скрининг и выявление таких пациентов являются предпосылкой для разработки целенаправленных стратегий лечения предсимптомного СД 1-го типа.
При появлении стратегий задержки прогрессирования иммуноопосредованного СД 1-го типа удастся достичь значимого сокращения затрат и увеличения продолжительности жизни.
Важно, что представленные в настоящей работе затраты, связанные со скринингом СД 1-го типа, специфичны для отечественного здравоохранения и общества. Предыдущие исследования показали, что соответствующие затраты в США намного выше, чем в Германии и других европейских странах. Однако внутри европейских стран различия по стоимости меньше [33]. Разработка структурированной программы скрининга СД 1-го типа и ее пилотное внедрение в условиях нашей страны позволят более точно просчитать стоимость и экономический эффект подобного вмешательства, а также разработать подходы к оптимальному расходованию средств на эту жизненно необходимую программу. Реализация программы масштабного скрининга предполагает создание инфраструктуры диагностики, маршрутизации обследованных лиц и детальную проработку финансового обеспечения. Так, первичная диагностика СД 1-го типа на доклинической стадии с помощью скрининга может быть оплачена в рамках Программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи населению, а вот последующее наблюдение за потенциальным пациентом пока не может быть обеспечено этой программой, поскольку выявленные лица еще формально не будут считаться больными. Поэтому представляется важным определение статуса таких лиц и внесение оплаты наблюдения в рамки государственного финансирования.
Ограничения исследования
Смоделирована когорта пациентов, потенциально подходящих для проведения скрининга на основании расчетного числа лиц, исходя из имеющихся данных статистики, что может несколько отличаться от реальной практики. Кроме того, в структуру СД 1-го типа входит также идиопатический вариант болезни, что тоже может изменить численность целевой группы.
Нами определены расходы на манифестацию СД 1-го типа с ДКА, исходя из опубликованных данных, предусматривающих максимальную частоту развития этого состояния.
В связи с отсутствием федерального тарифа расчет стоимости госпитализации по поводу СД 1-го типа, при которой потребовалось пребывание в ОРИТ, производился с учетом тарифа на услугу «Реанимация 1-й категории сложности (до 24 часов включительно)» в г. Санкт-Петербурге на 2024 г.7, вследствие чего региональные результаты могут отличаться.
Учет затрат произведен с позиции бюджета системы здравоохранения, а также стоимости смертельных исходов с позиции общества на основе консервативной оценки расходов. В стоимость тестирования закладывались затраты на определение четырех АТ одномоментно, ступенчатый подход к скринингу, вполне вероятно, повысит его экономическую эффективность.
Заключение
Внедрение скрининга сахарного диабета 1-го типа у детей 0—18 лет будет экономически обоснованным подходом с позиции человека, государства и общества за счет снижения количества случаев смерти, случаев госпитализации и непосредственно затрат на дебют сахарного диабета 1-го типа с диабетического кетоацидоза и последующих за ним иных осложнений.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
1 Методические рекомендации по использованию математического моделирования в клинико-экономических исследованиях и исследованиях с использованием анализа влияния на бюджет, утвержденные приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 30 декабря 2019 г. №189-од. Ссылка активна на 21.05.24. https://cloud.corp.rosmedex.ru/s/pjGWC536RKeQWAS/download/mr-po-isp.matem.modelir.v-kei-i-issl.s-isp.-analiza-vliyan.na-byudzhet%20%281%29.pdf
2Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2023 № 2353 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов».
3Письмо Минздрава России от 26.01.2023 №31-2/И/2-1075 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования» (вместе с «Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской,» помощи за счет средств обязательного медицинского страхования», утв. Минздравом России №31-2/И/2-1075, ФФОМС №00-10-26-2-06/749 26.01.2023).
4 Закон Санкт-Петербурга «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов» от 21.12.2023 №802-170 и Генеральное тарифное соглашение.
5 Федеральный закон от 29.12.2006 №255-ФЗ (ред. от 03.04.2023) «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством».
6 Письмо ФСС Российской Федерации от 01.09.2000 №02-18/10-5766 Об ориентировочных сроках временной нетрудоспособности при наиболее распространенных заболеваниях и травмах (вместе с «Рекомендациями...», утв. 18.08.2000 Минздравом России 21.08.2000 №2510/9362-34, ФСС РФ 21.08.2000 №02-08/10-1977П).
7Закон Санкт-Петербурга «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов» от 21.12.2023 №802-170 и Генеральное тарифное соглашение.